Čo je Insuman?
Insuman obsahuje množstvo injekčných inzulínových roztokov a suspenzií. Insuman je dostupný v jednorazových injekčných liekovkách, náplniach alebo naplnených perách (OptiSet a SoloStar).
Insuman obsahuje účinnú látku ľudský inzulín. Séria Insuman obsahuje rýchlo pôsobiace inzulínové roztoky (Insuman Rapid a Insuman Infusat), ktoré obsahujú rozpustný inzulín, inzulínovú suspenziu so stredným účinkom (Insuman Basal), ktorá obsahuje izofánový inzulín, a kombináciu rýchlo pôsobiaceho inzulínu a stredného účinku inzulínu v rôznych proporcie (Insuman Comb):
- Insuman Comb 15: 15% rozpustného inzulínu a 85% kryštalického protamín inzulínu;
- Insuman Comb 25: 25% rozpustného inzulínu a 75% kryštalického protamín inzulínu;
- Insuman Comb 30: 30% rozpustný inzulín a 70% kryštalický protamín inzulín;
- Insuman Comb 50: 50% rozpustný inzulín a 50% kryštalický protamín inzulín.
Na čo sa Insuman používa?
Insuman je indikovaný u pacientov s cukrovkou, keď je potrebná liečba inzulínom.
Insuman Rapid je tiež vhodný na liečbu hyperglykemickej kómy (kómy spôsobenej nadmernou hladinou glukózy [cukru] v krvi), ketoacidózy (vysoké koncentrácie ketónov [kyselín] v krvi) a na dosiahnutie stabilizácie hladiny glukózy v krvi pred, po alebo počas operácie.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Insuman používa?
Insuman sa podáva injekčne pod kožu, zvyčajne do brušnej (brušnej) steny alebo stehna, podľa odporúčaní lekára. Miesta vpichu sa musia striedať medzi jednou injekciou a druhou. Očakávanú rýchlosť glukózy v krvi, typ Insumanu, ktorý sa má použiť, dávkovanie a načasovanie podávania určuje lekár pre každého jednotlivého pacienta a je prispôsobený diéte. telesná aktivita a životný štýl pacienta. Na nájdenie najnižšej účinnej dávky je potrebné pravidelne monitorovať hladinu glukózy v krvi pacienta. Insuman sa musí užívať pred jedlom. Správne časy podávania nájdete v písomnej informácii pre používateľov. Insuman Rapid možno podať aj do žily, pokiaľ sa tak stane v nemocničnom prostredí, kde je možné pacienta starostlivo sledovať. Insuman Infusat bol navrhnutý vo vyhradených infúznych pumpách pripravených na použitie.
Ako Insuman funguje?
Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladín glukózy v krvi. Insuman je analóg inzulínu, ktorý je identický s inzulínom produkovaným telom.
Účinná látka lieku Insuman, ľudský inzulín, sa vyrába metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA“: vyrába ju baktéria s génom (DNA), ktorý jej umožňuje produkovať inzulín. Insuman obsahuje inzulín v rôznych formách: rozpustný inzulín, ktorý účinkuje rýchlo (do 30 minút po injekcii), a formy izofánneho inzulínu a kryštalického protamínu, ktoré sa v priebehu dňa absorbujú oveľa pomalšie, čo im dodáva dlhotrvajúci účinok.
Náhradný inzulín funguje rovnako ako prírodný inzulín a podporuje prienik glukózy do buniek z krvi. Kontrolou hladiny glukózy v krvi sa znižujú symptómy a komplikácie cukrovky.
Ako bol Insuman skúmaný?
Insuman bol skúmaný v dvoch štúdiách, do ktorých bolo zapojených 611 pacientov s diabetom 1. typu (v ktorom pankreas nie je schopný produkovať inzulín) alebo diabetom 2. typu (pri ktorom telo nedokáže „inzulín efektívne využiť“). V jednej z dvoch štúdií „Insuman bol použitý v inzulínovej pumpe. V ďalšej štúdii bol liek Insuman Comb 25 porovnávaný so semisyntetickým ľudským inzulínom. Tieto štúdie merali koncentráciu glukózy v krvi nalačno (merané, ak pacienti hladovali najmenej osem hodín) alebo látku. v krvi nazývaný glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorý poskytuje „údaj o tom, ako dobre je kontrolovaná hladina glukózy v krvi. Štúdie sa zamerali aj na počet pacientov, u ktorých sa vyvinula hypoglykémia (nízke hladiny glukózy v krvi).
Aký prínos preukázal Insuman v týchto štúdiách?
Insuman vyvolal pokles hladiny HbA1c, čo dokazuje, že koncentrácie glukózy v krvi boli udržiavané na úrovni podobnej tej, ktorú zaručuje ľudský polosyntetický inzulín. Insuman bol účinný pri cukrovke typu 1 aj pri cukrovke typu 2.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Insuman?
Insuman môže spôsobiť hypoglykémiu. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Insuman je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Insuman by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ľudský inzulín alebo na iné zložky lieku. Dávky Insumanu môže byť potrebné upraviť pri užívaní iných liekov, ktoré môžu mať vplyv na hladinu glukózy v krvi. Úplný zoznam týchto liekov je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Insuman schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Insuman je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe diabetes mellitus. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Insuman na trh.
Získajte viac informácií o Insumane
Dňa 21. februára 1997 Európska komisia udelila spoločnosti Sanofi-Aventis Deutschland GmbH „povolenie na uvedenie lieku na trh“ pre Insuman platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ bolo obnovené 21. februára 2002 a 21. februára 2007.
Úplnú verziu správy EPAR spoločnosti Insuman získate kliknutím sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2008
Informácie o Insumane - ľudskom inzulíne uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
