Čo je Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion je liek obsahujúci tri účinné látky: levodopu, karbidopu a entakapon. Je dostupný v rade tabliet v šiestich formuláciách obsahujúcich 50 až 200 mg levodopy a 12,5 až 50 mg karbidopy. Všetky tablety obsahujú 200 mg entakaponu.
Tento liek je rovnaký ako liek Stalevo, ktorý je už registrovaný v Európskej únii (EÚ). Spoločnosť, ktorá liek Stalevo vyrába, súhlasila s tým, že jeho vedecké údaje možno použiť pre liek Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion („informovaný súhlas“).
Na čo sa používa Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion je indikovaný na liečbu dospelých s Parkinsonovou chorobou. Parkinsonova choroba je progresívna duševná porucha, ktorá spôsobuje chvenie, pomalý pohyb a stuhnutosť svalov. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion sa používa u pacientov liečených levodopou a inhibítorom dopa dekarboxylázy (dve štandardné liečby Parkinsonovej choroby), u ktorých dochádza k „výkyvom“ ku koncu „času medzi podaním dvoch dávok. K výkyvom dochádza vtedy, keď účinky lieku sú znížené, čo má za následok návrat symptómov. Kolísanie súvisí so znížením účinkov levodopy, pričom pacient prechádza náhlymi zmenami medzi stavmi ", v ktorých sa môžete pohybovať, a stavom" vypnuté " , pri ktorých máte ťažkosti s pohybom. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion sa používa vtedy, keď nie je možné tieto výkyvy vyliečiť samotnou štandardnou kombináciou. Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa používa Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Každá tableta Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion obsahuje plnú dávku levodopy v šiestich liekových formách so zodpovedajúcim množstvom karbidopy a entakaponu na zvýšenie jej účinnosti. Formulácia lieku Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, ktorú by mal pacient užívať, závisí od množstva levodopa potrebná na kontrolu symptómov Ďalšie informácie o tom, ako prejsť na liečbu Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion a ako správne upraviť dávku počas liečby, nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Maximálna dávka Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion je 10 tabliet denne, okrem tabliet, ktoré obsahujú 200 mg levodopy a 50 mg karbidopy, v takom prípade je maximálna dávka sedem tabliet denne. Tablety Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion sa majú podávať celé a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla. Liek sa má používať opatrne u pacientov s miernymi až stredne závažnými problémami pečene alebo závažnými problémami s obličkami. Liek nesmú užívať ani pacienti s vážnymi problémami s pečeňou.
Ako funguje Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
U pacientov s Parkinsonovou chorobou začnú odumierať mozgové bunky, ktoré produkujú neurotransmiter dopamín, čo má za následok zníženie koncentrácie tejto látky v mozgu. Pacienti preto strácajú schopnosť spoľahlivo ovládať svoje pohyby. Všetky účinné látky prítomné v prípravkoch Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion pomáhajú obnoviť hladiny dopamínu v oblastiach mozgu zodpovedných za kontrolu pohybu a koordinácie.
Levodopa sa v mozgu mení na dopamín. Karbidopa a entakapon blokujú niektoré enzýmy, ktoré sa podieľajú na rozklade levodopy v tele: karbidopa blokuje enzým dopa dekarboxylázy, zatiaľ čo entakapon blokuje enzým katechol-O-metyltransferázu (COMT). V dôsledku toho levodopa zostáva dlhší čas aktívna, čo prispieva k zlepšeniu príznaky Parkinsonovej choroby, ako je stuhnutosť svalov a spomalenie pohybu. Entakapon je v Európskej únii (EÚ) registrovaný pod názvom Comtess / Comtan od roku 1998. Používanie kombinácií levodopy a karbidopy je v súčasnosti dobre zavedené a je vysledovateľné späť do polovice sedemdesiatych rokov minulého storočia. Kombináciou všetkých troch účinných látok v jednej tablete klesá počet užitých tabliet, čo môže pacientom pomôcť dodržať režim.
Ako bol liek Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion skúmaný?
Spoločnosť použila niektoré údaje od spoločnosti Comtess / Comtan na podporu používania lieku Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion a predložila údaje z publikovanej literatúry o levodope a karbidide.
Spoločnosť tiež vykonala štúdie „bioekvivalencie“, aby ukázala, že užívanie Levodopy / Carbidopy / Entacapone Orion produkuje v krvi rovnaké koncentrácie levodopy, karbidopy a entakaponu ako užívanie oddelených tabliet obsahujúcich entakapon a kombináciu levodopy a karbidopy.
Aký prínos preukázal Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion v týchto štúdiách?
Štúdie ukázali, že Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion je bioekvivalentný s oddelenými tabletami.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú dyskinéza (mimovoľné pohyby), zhoršený parkinsonizmus (zhoršenie Parkinsonovej choroby), nevoľnosť a neškodné zafarbenie moču. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na levodopu, karbidopu, entakapon alebo na iné zložky lieku. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion sa nesmie podávať pacientom:
- trpiaci závažným ochorením pečene;
- trpiaci glaukómom s úzkym uhlom (zvýšený vnútroočný tlak);
- trpiaci feochromocytómom (nádor nadobličiek);
- s „anamnézou neuroleptického malígneho syndrómu (závažná nervová porucha zvyčajne spôsobená antipsychotikami) alebo rabdomyolýzou (rozpad svalových vlákien).
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion sa nesmie používať súčasne s inými liekmi, ktoré patria do skupiny „inhibítorov monoaminooxidázy“ (typ antidepresíva). Ďalšie podrobnosti nájdete v Súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Prečo bol liek Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion schválený?
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť pre liek povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o lieku Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion
Dňa 24. augusta 2011 Európska komisia vydala „povolenie na uvedenie lieku na trh“ na liek Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion platné v celej Európskej únii.
Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2011.
Informácie o lieku Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
