Čo je Palonosetron Hospira a na čo sa používa?
Palonosetron Hospira je indikovaný na prevenciu nauzey a vracania spojených s chemoterapiou (protirakovinová terapia). Používa sa u dospelých a detí vo veku 1 mesiac a starších, ktorí podstupujú chemoterapiu liekmi, ktoré majú silný (ako je cisplatina) alebo stredný (ako je cyklofosfamid, dexorubicín alebo karboplatina) potenciál spôsobiť nevoľnosť a vracanie.
Palonosetron Hospira je „generický liek“. To znamená, že Palonosetron Hospira je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) registrovaný pod názvom Aloxi. Ak chcete získať ďalšie informácie o generických liekoch, kliknite na otázky a odpovede tu.
Palonosetron Hospira obsahuje účinnú látku palonosetron.
Ako sa Palonosetron Hospira používa?
Palonosetron Hospira sa má podávať iba pred chemoterapiou a je viazaný na lekársky predpis. Je dostupný vo forme injekčného roztoku a má ho podať zdravotnícky pracovník približne 30 minút pred začiatkom chemoterapie. Odporúčaná dávka pre dospelých je 250 mikrogramov, injekčne podaná do žily počas 30 sekúnd. Na zvýšenie účinnosti sa liek môže podávať s kortikosteroidom (iný typ lieku, ktorý možno použiť na prevenciu nevoľnosti a vracania). Deťom sa roztok má podávať ako infúzia (kvapkanie) do žily počas 15 minút. v dávke 20 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti.
Ako funguje Palonosetron Hospira?
Účinná látka lieku Palonosetron Hospira, palonosetron, je „antagonista 5HT3“, čo znamená, že bráni tomu, aby sa chemická látka v tele nazývaná 5-hydroxytryptamín (5HT, tiež známy ako serotonín) viazala na receptory 5HT3 v čreve. Keď sa 5HT naviaže na tieto receptory, zvyčajne spôsobuje nevoľnosť a vracanie. Blokovaním týchto receptorov Palonosetron Hospira zabraňuje nevoľnosti a vracaniu, ktoré sa často vyskytujú po chemoterapii.
Aký prínos preukázal Palonosetron Hospira v týchto štúdiách?
Spoločnosť predložila údaje o palonosetrone z publikovanej literatúry. Neboli potrebné žiadne ďalšie štúdie, pretože Palonosetron Hospira je generický liek, ktorý sa podáva injekčne a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Aloxi.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Palonosetron Hospira?
Pretože Palonosetron Hospira je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol Palonosetron Hospira schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa liek Palonosetron Hospira ukázal byť porovnateľný s liekom Aloxi. Preto výbor CHMP usúdil, že rovnako ako v prípade lieku Aloxi, prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami, a odporučil schváliť používanie lieku Palonosetron Hospira v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Palonosetron Hospira?
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Palonosetron Hospira bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Palonosetron Hospira pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Viac informácií o Palonosetron Hospira
Úplnú verziu správy EPAR Palonosetron Hospira nájdete na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Palonosetron Hospira, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Plnú verziu správy EPAR o referenčnom lieku môžete nájsť aj na webovej stránke agentúry.
Informácie o lieku Palonosetron Hospira uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
