Čo je Cotellic - kobimetinib a na čo sa používa?
Cotellic je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých s melanómom (typ rakoviny kože), ktorý sa rozšíril do iných častí tela alebo ho nemožno odstrániť chirurgickým zákrokom. Cotellic sa používa v kombinácii s iným liekom nazývaným vemurafenib a je určený len pre pacientov, ktorých bunky melanómu vykazovali konkrétnu mutáciu (variáciu) v géne BRAF nazývanom „BRAF V600“.
Cotellic obsahuje účinnú látku kobimetinib.
Ako sa používa Cotellic - kobimetinib?
Liečbu Cotellicom by mal začať a sledovať lekár so skúsenosťami s používaním protirakovinových liekov. Pred začatím liečby je potrebné skontrolovať mutáciu BRCA V600 na prítomnosť mutácie BRCA V600. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Cotellic je dostupný vo forme tabliet (20 mg). Odporúčaná dávka je 60 mg denne (3 tablety po 20 mg). Cotellic sa podáva v 28-dňových cykloch, pričom tablety sa užívajú 21 po sebe nasledujúcich dní, po ktorých nasleduje 7-dňová suspenzia. Ak pacient oznámi určité vedľajšie účinky, lekár sa môže rozhodnúť prerušiť alebo zastaviť liečbu alebo znížiť dávku. Liečba má pokračovať, kým pacient neprejaví známky zlepšenia alebo kým sa choroba stabilizuje a pacient nebude schopný tolerovať vedľajšie účinky.
Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Ako funguje Cotellic - kobimetinib?
Účinná látka lieku Cotellic, kobimetinib, je inhibítor MEK, proteínu, ktorý sa podieľa na stimulácii normálneho delenia buniek. U melanómov s mutáciou BRAF V600 existuje abnormálna forma proteínu BRAF, ktorá aktivuje proteín MEK. Výsledné nekontrolované delenie buniek podporuje vývoj nádoru.
Cotellic funguje tak, že priamo blokuje MEK a bráni jeho aktivácii abnormálnou formou proteínu BRAF, čím spomaľuje rast a šírenie nádoru. Cotellic sa podáva iba pacientom, ktorých melanóm je spôsobený mutáciou BRAF V600 a musí sa používať v kombinácii. s vemurafenibom, ktorý je inhibítorom BRAF.
Aký prínos preukázal Cotellic - Cobimetinib v týchto štúdiách?
Cotellic bol skúmaný v hlavnej štúdii, do ktorej bolo zaradených 495 pacientov s melanómom obsahujúcim mutáciu BRAF V600, ktorá sa rozšírila do iných častí tela alebo sa nedala odstrániť chirurgickým zákrokom. Pacienti predtým neboli podrobení žiadnej terapii a boli liečení Cotellicom a vemurafenib alebo s placebom (zdanlivý liek) a vemurafenibom, pričom hlavným meradlom účinnosti je čas pred zhoršením ochorenia (prežitie bez progresie). V tejto štúdii bola kombinácia Cotellicu a vemurafenibu účinnejšia ako kombinácia placeba a vemurafenibu: obdobie pred zhoršením ochorenia bolo v priemere 12,3 mesiaca u pacientov liečených Cotellicom v porovnaní so 7,2 mesiacmi zaznamenaných u pacientov liečených placebom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Cotellic - Cobimetinib?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Cotellic (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 5 ľudí) sú hnačka, vyrážka, nevoľnosť, vracanie, pyrexia (horúčka), reakcie z fotosenzitivity (citlivosť na svetlo), abnormálne výsledky testov funkcie pečene (zvýšené hladiny alanínu aminotransferáza a aspartátaminotransferáza) a abnormálne nálezy súvisiace s enzýmom spojeným s rozpadom svalov (kreatínfosfokináza).
Úplný zoznam obmedzení a vedľajších účinkov hlásených pri lieku Cotellic sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Cotellic - kobimetinib schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos lieku Cotellic je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ. Výbor poznamenal, že liek Cotellic používaný v kombinácii s vemurafenibom preukázal klinicky významný prínos v prípade pacienti, ktorých melanóm mal mutáciu BRAF V600 v porovnaní s monoterapiou vemurafenibom. Pretože Cotellic a vemurafenib účinkujú tak, že blokujú niekoľko proteínov dôležitých pre rast nádoru, ich kombinácia vyvoláva adekvátnejšiu odpoveď a môže spomaliť vývoj rezistencie nádorových buniek na vemurafenib. Aj keď je to podporná štúdia ukázal, že pacienti, ktorí neboli predtým liečení inhibítormi BRAF alebo MEK (ako je vemurafenib), majú z tejto terapie najväčší prospech, výbor bol toho názoru, že subjekty, ktoré boli predtým liečené inhibítormi BRAF, môžu stále mať prospech z liečby tamento s Cotellicom a vemurafenibom. Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky sa považovali za prijateľné a zvládnuteľné vhodnými opatreniami.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Cotellic - Cobimetinib?
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Cotellic bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Cotellic pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Ďalšie informácie o lieku Cotellic - Cobimetinib
Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Cotellic, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Informácie o Cotellic - Cobimetinib uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
