Čo je Procoralan?
Procoralan je tableta lososovej farby (5 mg podlhovastého tvaru, 7,5 mg trojuholníkového tvaru), ktorá sa užíva ústami. Účinnou látkou je ivabradín v silách 5 a 7,5 mg.
Na čo sa Procoralan používa?
Procoralan sa používa na symptomatickú liečbu chronickej stabilnej anginy pectoris (bolesť na hrudníku, čeľusti a chrbte po fyzickej námahe v dôsledku problémov s krvným zásobovaním srdca). Procoralan sa používa u pacientov s normálnym sínusovým rytmom (srdcový tep), ktorí sa nedajú liečiť alebo ktorí zle znášajú liečbu betablokátormi (iný liek na liečbu angíny pektoris).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Procoralan používa?
Procoralan sa užíva ústami s jedlom dvakrát denne, ráno a večer.
Odporúčaná počiatočná dávka je 5 mg dvakrát denne. U pacientov starších ako 75 rokov je možné začať s dávkou 2,5 mg až do dávky 5 mg. Po 3-4 týždňoch liečby možno dávku zvýšiť na 7,5 mg dvakrát denne, v závislosti od individuálnej odpovede.
Ako funguje Procoralan?
Príznaky angíny (bolesť na hrudníku, ramene alebo čeľusti) sú dôsledkom nedostatočného zásobovania srdca okysličenou krvou. Pri chronickej stabilnej angíne pectoris sa tieto príznaky vyskytujú pri fyzickej námahe. Procoralan je liek, ktorý selektívne znižuje srdcovú frekvenciu. Účinná látka v lieku ivabradín účinkuje tak, že inhibuje lf kanály, špecializované bunky umiestnené v sínusovom uzle, prírodný kardiostimulátor, ktorý kontroluje srdcové kontrakcie a reguluje srdcovú frekvenciu. Srdcová činnosť klesá, srdce pracuje menej, a preto vyžaduje menej okysličenej krvi.Procoralan preto funguje tak, že zmierňuje alebo zabraňuje symptómom angíny.
Ako bol Procoralan skúmaný?
Procoralan bol predmetom štyroch klinických štúdií, ktoré trvali 3 alebo 4 mesiace a zahŕňali celkovo 3 222 pacientov, z ktorých 2 168 bolo liečených Procoralanom. Liek bol porovnaný s placebom (zdanlivý liek), atenololom alebo amlodipínom (iné anti
angína). Tento liek bol tiež skúmaný ako prídavná liečba u pacientov užívajúcich súbežne amlodipín. Účinnosť sa hodnotila hlavne fyzickými testami, ako napríklad meraním pohybu, ktorý by pacient mohol urobiť pred nástupom angíny.
Aký prínos preukázal Procoralan v týchto štúdiách?
Procoralan bol významne lepší ako placebo vo zvyšovaní vytrvalosti a bol rovnako účinný ako atenolol a amlodipín.Pridanie Procoralanu k terapii amlodipínom neprinieslo žiadny ďalší prínos.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Procoralan?
Najčastejším vedľajším účinkom, ktorý sa vyskytuje u viac ako jedného z 10 pacientov, sú svetelné javy alebo „fosfény“ (dočasný pocit svetla v zornom poli). Ďalšími vedľajšími účinkami sú rozmazané videnie, bradykardia (veľmi nízka srdcová frekvencia), srdcová frekvencia nepravidelná bolesť hlavy (zvyčajne počas prvého mesiaca liečby) a závraty Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Procoralan nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Procoralan by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na ivabradín alebo na iné zložky lieku, u pacientov s pokojovým srdcovým tepom nižším ako 60 úderov za minútu, u pacientov s veľmi nízkym krvným tlakom, u pacientov s rôznym srdcom ochorenia (kardiogénny šok, poruchy srdcového rytmu, srdcový infarkt, srdcové zlyhanie), u pacientok so závažnými problémami pečene a u tehotných alebo dojčiacich žien. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Procoralan schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že Procoralan preukázal dostatočnú účinnosť proti angíne a prijateľný bezpečnostný profil ako alternatívna liečba pre pacientov trpiacich chronickou stabilnou angínou pectoris s normálnym sínusovým rytmom, ktorí sa nedajú liečiť betablokátormi. Výbor CHMP usúdil, že prínosy prevažujú nad rizikami, a preto odporučil udeliť „povolenie na uvedenie na trh“.
Viac informácií o Procoralan:
Dňa 25. októbra 2005 Európska komisia udelila spoločnosti Les Laboratoires Servier povolenie na uvedenie lieku Procoralan na trh platné v celej Európskej únii.
Úplnú verziu EPAR lieku Procoralan získate kliknutím sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: marec 2006
Informácie o lieku Procoralan - ivabradine uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
.jpg)
