Účinné látky: escitalopram
Dotknite sa 5 mg filmom obalených tabliet
Dotknite sa 10 mg filmom obalených tabliet
Dotknite sa 15 mg filmom obalených tabliet
Dotknite sa 20 mg filmom obalených tabliet
K dispozícii sú kontaktné príbalové letáky pre veľkosti balenia: - Entact 5 mg filmom obalené tablety, Entact 10 mg filmom obalené tablety, Entact 15 mg filmom obalené tablety, Entact 20 mg filmom obalené tablety
- Dotknite sa perorálnych kvapiek, roztoku 10 mg / ml
- Intact 20 mg / ml perorálne kvapky, roztok
Indikácie Prečo sa používa Entact? Načo to je?
Entact obsahuje účinnú látku escitalopram. Entact patrí do skupiny antidepresívnych liekov nazývaných selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI). Tieto lieky pomáhajú zvýšiť hladinu serotonínu v mozgu. Zmeny v serotonínovom systéme mozgu sú považované za dôležité faktory vo vývoji depresie a príbuzných porúch.
Účinnou látkou v lieku Entact je escitalopram a používa sa na liečbu depresie (depresívne epizódy) a úzkosti (ako je panická porucha s agorafóbiou alebo bez nej, sociálna úzkostná porucha a generalizovaná úzkostná porucha).
Môže trvať niekoľko týždňov, kým sa začnete cítiť lepšie. Pokračujte v užívaní lieku Entact, aj keď môže nejaký čas trvať, kým pocítite zlepšenie svojho stavu.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa necítite lepšie alebo sa cítite horšie.
Kontraindikácie, keď sa nemá používať Entact
Neužívajte Entact
- ak ste alergický na escitalopram alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak užívate ďalšie lieky, ktoré patria do skupiny známych ako inhibítory MAO, vrátane selegilínu (používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby), moklobemidu (používa sa na liečbu depresie) a linezolidu (antibiotikum).
- ak máte od narodenia alebo ste mali epizódu abnormálneho srdcového rytmu (identifikovanú pomocou EKG; vykonal sa test na posúdenie fungovania srdca).
- ak užívate lieky na problémy so srdcovým rytmom alebo ktoré môžu ovplyvniť srdcový rytmus (pozri časť 2 „Iné lieky a Entact“).
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Entact
Predtým, ako začnete užívať Entact, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Ak máte akékoľvek ďalšie ochorenia alebo choroby, povedzte to svojmu lekárovi, pretože váš lekár ich možno bude musieť vziať do úvahy. Povedzte svojmu lekárovi najmä:
- ak trpíte epilepsiou. Liečba Entactom sa má ukončiť, ak sa záchvaty vyskytnú prvýkrát alebo ak sa zvýši frekvencia záchvatov (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
- ak trpíte poruchou funkcie pečene alebo obličiek. Váš lekár môže potrebovať upraviť vaše dávkovanie.
- ak máte cukrovku Intaktná liečba môže ovplyvniť kontrolu glykémie. Možno bude potrebné upraviť dávku inzulínu a / alebo perorálnych hypoglykemík.
- ak máte nízku hladinu sodíka v krvi.
- ak máte sklon ku krvácaniu a tvorbe modrín
- ak dostávate elektrokonvulzívnu liečbu.
- ak trpíte ischemickou chorobou srdca (ischemická choroba srdca).
- ak máte alebo ste trpeli srdcovými problémami alebo ste nedávno mali srdcový infarkt.
- ak máte nízky srdcový tep v pokoji a / alebo ak viete, že máte nedostatok fyziologického roztoku v dôsledku dlhotrvajúcej ťažkej hnačky a vracania (na vracanie) alebo používate diuretiká (lieky na močenie).
- ak v stoji máte rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus, mdloby, kolaps alebo pocit závratu, čo môže naznačovať abnormálny srdcový rytmus.
- ak máte alebo ste niekedy mali problémy s očami, ako napríklad niektoré typy glaukómu (zvýšený vnútroočný tlak).
Mysli na to
Niektorí pacienti s maniodepresívnou poruchou môžu prejsť do manickej fázy. Charakteristické sú neobvyklé nápady, ktoré sa rýchlo menia, neprimerané šťastie a nadmerná fyzická aktivita. Ak pocítite tieto pocity, kontaktujte svojho lekára.
Počas prvých týždňov liečby sa môžu objaviť príznaky ako nervozita alebo ťažkosti pri sedení alebo státí. Ak sa vyskytnú tieto príznaky, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Myšlienky na samovraždu a zhoršenie vašej depresie alebo úzkostnej poruchy
Ak máte depresiu a / alebo úzkostné poruchy, niekedy môžete mať myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu. Tieto myšlienky môžu byť častejšie na začiatku liečby antidepresívami, pretože tieto lieky zvyčajne prejavia svoj účinok približne dva týždne alebo viac.
S väčšou pravdepodobnosťou budete uvažovať takto:
- ak ste už v minulosti mali myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodenie;
- ak ste mladý dospelý. Údaje z klinických štúdií ukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami liečených antidepresívami.
Ak máte kedykoľvek myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.Možno bude užitočné povedať príbuznému alebo dobrému priateľovi, že máte depresiu alebo úzkostnú poruchu, a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, ak si myslia, že sa vaša depresia alebo úzkosť zhoršuje, alebo sa obávajú nejakej zmeny vo vašom správaní.
Deti a dospievajúci
Entact by za normálnych okolností nemali užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov. Ďalej by ste si mali uvedomiť, že pacienti mladší ako 18 rokov majú pri užívaní tejto triedy liekov zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú pokusy o samovraždu, samovražedné myšlienky a nepriateľstvo (v zásade agresia, opozičné správanie a hnev).) Bez ohľadu na vyššie uvedené môže váš lekár predpísať Entact pacientom mladším ako 18 rokov, ak si myslia, že je to pre nich najlepšie riešenie.
Ak váš lekár predpísal Entact pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a chcete viac informácií, kontaktujte svojho lekára znova. Informujte svojho lekára, ak sa niektorý z vyššie uvedených symptómov objaví alebo zhorší počas užívania Entactu pacientom mladším ako 18 rokov.
Okrem toho v tejto vekovej skupine neboli zatiaľ preukázané dlhodobé bezpečnostné účinky lieku Entact súvisiace s rastom, dozrievaním a kognitívnym a behaviorálnym vývojom.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok lieku Entact
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- „Neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)“ obsahujúce ako aktívnu zložku fenelzín, iproniazid, izokarboxazid, nialamid a tranylcypromín. Ak ste užili niektorý z týchto liekov, musíte počkať 14 dní pred začatím liečby Entactom. Po ukončení liečby Entactom má uplynúť 7 dní, kým užijete ktorýkoľvek z týchto liekov.
- „Selektívne reverzibilné inhibítory MAO-A“ obsahujúce moklobemid (používané na liečbu depresie).
- „Ireverzibilné inhibítory MAO-B“, obsahujúce selegilín (používané na liečbu Parkinsonovej choroby). Tým sa zvyšuje riziko vedľajších účinkov.
- Linezolidové antibiotikum.
- Lítium (používa sa na liečbu maniodepresívnej poruchy) a tryptofán.
- Imipramín a desipramín (obidva sa používajú na liečbu depresie).
- Sumatriptan a podobné lieky (používané na liečbu migrény) a tramadol (používané na úľavu od silnej bolesti). Tieto zvyšujú riziko vedľajších účinkov.
- Cimetidín, lansoprazol a omeprazol (používané na liečbu žalúdočných vredov), fluvoxamín (antidepresívum) a tiklopidín (používajú sa na zníženie rizika cievnej mozgovej príhody). Tieto môžu spôsobiť zvýšenie hladín escitalopramu v krvi.
- Ľubovník bodkovaný (hypericum perforatum) bylinný liek používaný proti depresii.
- Kyselina acetylsalicylová a nesteroidné protizápalové lieky (lieky používané na úľavu od bolesti alebo na zníženie hustoty krvi, nazývané tiež antiagreganty). Môžu zvýšiť náchylnosť ku krvácaniu.
- Warfarín, dipyridamol a fenprokumon (lieky používané na zníženie hustoty krvi, nazývané tiež antikoagulanciá). Lekár môže pravdepodobne skontrolovať čas zrážania na začiatku a na konci liečby Entactom, aby skontroloval dávky antikoagulancií, ktoré sú však vhodné.
- Meflochín (používa sa na liečbu malárie), bupropión (používa sa na liečbu depresie) a tramadol (používa sa na liečbu silnej bolesti) kvôli možnému riziku zníženia prahu záchvatov.
- Neuroleptiká (lieky používané na liečbu schizofrénie, psychóz) a antidepresíva (tricyklické antidepresíva a SSRI) kvôli možnému riziku zníženia prahu záchvatov.
- Flekainid, propafenón a metoprolol (používané pri kardiovaskulárnych ochoreniach), klomipramín a nortriptylín (antidepresíva) a risperidón, tioridazín a haloperidol (antipsychotiká). Možno bude potrebné upraviť intaktné dávkovanie.
- Lieky, ktoré znižujú hladiny draslíka alebo horčíka v krvi, pretože tieto stavy zvyšujú riziko život ohrozujúcich porúch srdcového rytmu.
Neužívajte Entact, ak užívate lieky na problémy so srdcovým rytmom alebo ktoré môžu ovplyvniť srdcový rytmus, ako sú antiarytmiká triedy IA a III, antipsychotiká (ako sú deriváty fenotiazínu, pimozid, haloperidol), tricyklické antidepresíva, niektoré antimikrobiálne látky ( ako je sparfloxacín, moxifloxacín, erytromycín IV, pentamidín, antimalarické ošetrenia, najmä halofantrín), niektoré antihistaminiká (astemizol, mizolastín). Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Kontakt s jedlom, nápojmi a alkoholom
Liek Entact je možné užívať na prázdny alebo plný žalúdok (pozri časť 3 „Ako užívať Entact“).
Nepredpokladá sa, že by Entact interagoval s alkoholom, ale ako u mnohých liekov, kombinácia Entactu a alkoholu sa neodporúča.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi. Neužívajte Entact, ak ste tehotná alebo dojčíte, pokiaľ s vami váš lekár nepreberie riziká a prínosy liečby.
Ak užívate Entact v treťom trimestri tehotenstva, mali by ste si uvedomiť, že u novorodenca môžu byť pozorované nasledujúce účinky: ťažkosti s dýchaním, modrá koža, záchvaty, nestabilita telesnej teploty, problémy s kŕmením, vracanie, hypoglykémia (nízke hladiny glukózy). v krvi), hypertonia alebo hypotónia, hyperflexia, chvenie, nervozita, podráždenosť, letargia, nepretržitý plač, ospalosť a problémy so spánkom. Ak má vaše dieťa niektorý z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Uistite sa, že vaša pôrodná asistentka a / alebo lekár vedia, že užívate Entact. Keď sa užívajú počas tehotenstva, najmä v posledných 3 mesiacoch tehotenstva, lieky ako Entact môžu zvýšiť riziko závažného ochorenia u detí, nazývaného hypertenzia. Perzistentné pľúcne ochorenie pľúc ( PPHN), ktorá spôsobuje, že dieťa rýchlejšie dýcha a je modrasté. Tieto príznaky sa zvyčajne vyskytujú počas prvých 24 hodín po narodení dieťaťa. Ak sa to stane vášmu dieťaťu, mali by ste ihneď kontaktovať svoju pôrodnú asistentku. A / alebo lekára.
Počas tehotenstva sa má vyhnúť náhlemu prerušeniu liečby Entactom.
Očakáva sa, že sa Entact vylučuje do materského mlieka.
Citalopram, liek podobný escitalopramu, v štúdiách na zvieratách preukázal zníženie kvality spermií. Teoreticky to môže mať vplyv na plodnosť, ale vplyv na fertilitu u ľudí zatiaľ nebol pozorovaný.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Odporúčame vám, aby ste neviedli vozidlo a neobsluhovali stroje, pokiaľ neviete, aký vplyv na vás má Entact.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Entact: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Dospelí
Depresia
Zvyčajná odporúčaná dávka lieku Entact je 10 mg denne ako jednorazová dávka. Túto dávku môže váš lekár zvýšiť až na maximálne 20 mg denne.
Panická porucha
Počiatočná dávka lieku Entact pre prvý týždeň liečby je 5 mg denne a potom sa zvýši na 10 mg denne. Váš lekár môže zvýšiť túto dávku na maximálne 20 mg denne.
Sociálna úzkostná porucha
Normálne odporúčaná dávka lieku Entact je 10 mg denne ako jednorazová dávka. Váš lekár môže dávku znížiť na 5 mg denne alebo ju zvýšiť na maximálne 20 mg denne na základe vašej individuálnej reakcie na liečbu.
Generalizovaná úzkostná porucha
Normálne odporúčaná dávka lieku Entact je 10 mg denne ako jednorazová dávka. Túto dávku môže váš lekár zvýšiť až na maximálne 20 mg denne.
Starší pacienti (vo veku nad 65 rokov)
Odporúčaná počiatočná dávka lieku Entact je 5 mg denne ako jednorazová dávka. Túto dávku môže váš lekár zvýšiť až na 10 mg denne.
Deti a dospievajúci
Entact by za normálnych okolností nemali užívať deti a dospievajúci. Ďalšie informácie nájdete v časti 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Entact“.
Liek Entact je možné užiť bez ohľadu na príjem potravy. Tablety prehltnite a zapite pohárom vody. Nežujte ich, pretože chuť je horká.
Ak je to potrebné, tablety je možné rozlomiť tak, že ich položíte na rovný povrch s deliacou ryhou hore. Tablety je možné rozlomiť stlačením obidvoch ukazovákov na oboch hranách tablety tak, ako je to znázornené na obrázku.
Trvanie liečby
Môže trvať niekoľko týždňov, kým pocítite akékoľvek zlepšenie. Pokračujte v užívaní lieku Entact, aj keď sa vaša choroba okamžite nezlepší.
Dávkovanie by sa nikdy nemalo meniť bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.
Pokračujte v užívaní lieku Entact tak dlho, ako vám to odporučí váš lekár. Ak sa liečba preruší príliš skoro, príznaky sa môžu znova objaviť. Odporúča sa, aby liečba pokračovala najmenej šesť mesiacov po ústupe symptómov.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Entactu
Ak užijete viac Entactu, ako máte
Ak ste užili viac lieku Entact, ako ste predpísali, mali by ste kontaktovať svojho lekára alebo ihneď ísť na pohotovosť do najbližšej nemocnice, urobte to aj vtedy, ak sa necítite dobre. Niektoré z príznakov predávkovania môžu byť závrat, chvenie, nepokoj, kŕče, kóma, nevoľnosť, vracanie, zmenený srdcový rytmus, znížený krvný tlak a zmenená rovnováha elektrolytov. Keď idete k lekárovi alebo do nemocnice, vezmite si so sebou fľašu Entactu.
Ak zabudnete užiť Entact
Ak zabudnete užiť dávku lieku Entact, neužívajte dvojnásobnú dávku. Ak zabudnete užiť dávku lieku Entact a zapamätáte si ju pred spaním, ihneď ju vezmite. Nasledujúci deň pokračujte v užívaní ako obvykle. Ak si na to spomeniete cez noc alebo nasledujúci deň, vynechanú dávku preskočte a pokračujte v normálnom dávkovaní.
Ak prestanete užívať Entact
Neprestaňte užívať Entact, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Keď ste ukončili liečbu Entactom, vo všeobecnosti sa odporúča, aby sa dávka Entactu postupne znižovala počas niekoľkých týždňov.
Keď prestanete užívať Entact, najmä ak náhle prestanete, môžu sa u vás objaviť abstinenčné príznaky. Tieto sú bežné, keď prestanete užívať Entact. Riziko je vyššie, ak užívate Entact dlhodobo alebo vo vysokých dávkach alebo ak ho dávkujete sa znižuje príliš rýchlo.Väčšina pacientov zistila, že tieto príznaky sú mierne a zvyčajne spontánne vymiznú do niekoľkých týždňov. U niektorých pacientov však môžu mať abstinenčné príznaky závažnú intenzitu alebo sa môžu predĺžiť (2 až 3 mesiace alebo viac). Ak sa u vás objavia závažné abstinenčné príznaky, keď prestanete užívať Entact, povedzte to svojmu lekárovi. Môže vás požiadať, aby ste pokračovali v liečbe a pokračovali v postupnom znižovaní dávok.
K príznakom stiahnutia patrí: závrat (pocit nerovnováhy alebo nevyváženosti), pocit mravčenia a ihiel, pocit pálenia a (menej častý) pocit elektrického šoku, vrátane v hlave, poruchy spánku (živé sny, nočné mory, problémy so spánkom), úzkosť, bolesť hlavy, malátnosť (nevoľnosť), potenie (vrátane nočného potenia), nepokoj alebo vzrušenie, chvenie (chvenie), zmätenosť alebo dezorientácia, nadmerná emocionalita alebo podráždenosť, hnačka (riedka stolica), poruchy videnia, poruchy srdcového tepu (palpitácie).
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Entact
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky zvyčajne vymiznú po niekoľkých týždňoch liečby. Majte na pamäti, že mnohé z vedľajších účinkov môžu byť aj príznakmi vášho ochorenia, a preto sa zmierňujú, keď sa začnete cítiť lepšie.
Ak sa vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, mali by ste ihneď kontaktovať lekára alebo ísť do nemocnice:
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
- Abnormálne krvácanie vrátane gastrointestinálneho krvácania
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
- Opuch pokožky, jazyka, pier alebo tváre alebo máte problémy s dýchaním alebo dusením (alergická reakcia)
- Vysoká horúčka, nepokoj, zmätenosť, chvenie a náhle svalové zášklby môžu byť príznakmi zriedkavého stavu nazývaného serotonínový syndróm
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
- Močové ťažkosti
- Kŕče (záchvaty), pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“
- Žlté sfarbenie pokožky a očných bielok je znakom zhoršenej funkcie pečene / hepatitídy
- Rýchly, nepravidelný srdcový tep, mdloby, čo môžu byť príznaky život ohrozujúceho stavu známeho ako Torsade de Pointes
- Myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu, pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“
Okrem vyššie uvedených vedľajších účinkov boli hlásené aj nasledujúce:
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
- Malátnosť (nauzea)
- Bolesť hlavy
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
- Upchatý nos alebo výtok z nosa (sinusitída)
- Znížená alebo zvýšená chuť do jedla
- Úzkosť, nepokoj, abnormálne sny, ťažkosti so zaspávaním, ospalosť, závraty, zívanie, chvenie, zmeny pokožky
- Hnačka, zápcha, vracanie, sucho v ústach
- Zvýšené potenie
- Bolesti svalov a kĺbov (artralgia a myalgia)
- Sexuálne poruchy (oneskorená ejakulácia, problémy s erekciou, znížené sexuálne nutkanie a ženy môžu mať problémy s dosiahnutím orgazmu)
- Únava, horúčka
- Pribrať
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
- Žihľavka, vyrážky, svrbenie
- Škrípanie zubami, rozrušenie, nervozita, záchvaty paniky, zmätok
- Porušený spánok, zmeny chuti, mdloby (synkopa)
- Rozšírenie zreníc (mydriáza), poruchy videnia, zvonenie v ušiach (tinnitus)
- Strata vlasov
- Nadmerné menštruačné krvácanie
- Nepravidelná menštruácia
- Strata váhy
- Zvýšená srdcová frekvencia
- Opuch rúk alebo nôh
- Krvácanie z nosa
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
- Agresia, odosobnenie, halucinácie
- Spomalenie srdcového tepu
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
- Zníženie hladiny sodíka v krvi (príznaky sú nevoľnosť so svalovou slabosťou alebo zmätenosťou)
- Závraty pri vstávaní v dôsledku poklesu krvného tlaku (ortostatická hypotenzia)
- Zmeny hodnôt funkcie pečene (zvýšenie množstva pečeňových enzýmov v krvi)
- Poruchy pohybu (mimovoľné pohyby svalov)
- Bolestivá erekcia (priapizmus)
- Známky zvýšeného krvácania, napr. Z kože a slizníc (podliatiny)
- Náhly opuch kože alebo slizníc (angioedém)
- Zvýšený objem moču (neprimeraná sekrécia ADH)
- Sekrécia mlieka u mužov a žien, ktorí nedojčia
- Mania
- U pacientov užívajúcich tento typ lieku bolo pozorované zvýšené riziko zlomenín kostí
- Zmena srdcového rytmu (nazýva sa „predĺženie“ intervalu QT “, hodnotené pomocou EKG, ktoré zaznamenáva„ elektrickú aktivitu srdca “
Okrem toho je u liekov, ktoré pôsobia ako escitalopram (účinná látka lieku Entact), známych množstvo vedľajších účinkov. A ja som:
- Motorický nepokoj (akatízia)
- Strata chuti do jedla
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na webovú stránku: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
What Entact
Účinnou zložkou je escitalopram. Každá tableta Entact obsahuje 5 mg, 10 mg, 15 mg alebo 20 mg escitalopramu (vo forme oxalátu).
Ďalšie pomocné látky sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mastenec, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát.
Obal: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171).
Opis vzhľadu lieku Entact a obsahu balenia
Entact je dostupný vo forme filmom obalených tabliet 5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg. Tablety sú popísané nižšie.
Entact 5 mg: okrúhle, biele, filmom obalené tablety s „EK“ na jednej strane tablety.
Entact 10 mg: Biela, delená, filmom obalená oválna tableta s „E“ a „L“ na každej strane tablety.
Entact 15 mg: biela, delená, filmom obalená oválna tableta s „E“ a „M“ na každej strane tablety.
Entact 20 mg: Biela, delená, filmom obalená oválna tableta s „E“ a „N“ na každej strane tablety.
Entact je dostupný v nasledujúcich baleniach:
Blistr (priehľadný) s vonkajšou škatuľou
5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg: 14, 28, 56 a 98 tabliet
Blistr (biely / nepriehľadný) s vonkajšou škatuľou
5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg: 14, 20, 28, 50, 100 a 200 tabliet
Polypropylénová nádoba
15 mg a 20 mg: 100 tabliet
5 mg a 10 mg: 100 a 200 tabliet
Jednorazová dávka
5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg: 49 x 1, 100 x 1 a 500 x 1 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETY ENTACT potiahnuté filmom
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Entact 5 mg: každá tableta obsahuje 5 mg escitalopramu (vo forme oxalátu)
Entact 10 mg: každá tableta obsahuje 10 mg escitalopramu (vo forme oxalátu)
Entact 15 mg: každá tableta obsahuje 15 mg escitalopramu (vo forme oxalátu)
Entact 20 mg: každá tableta obsahuje 20 mg escitalopramu (vo forme oxalátu)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
Entact 5 mg: okrúhle, biele, filmom obalené tablety s „EK“ na jednej strane tablety.
Entact 10 mg: Biela, delená, filmom obalená oválna tableta s „E“ a „L“ na každej strane tablety.
Entact 15 mg: biela, delená, filmom obalená oválna tableta s „E“ a „M“ na každej strane tablety.
Entact 20 mg: biela, delená filmom obalená oválna tableta s „E“ a „N“ na každej strane tablety.
10, 15 a 20 mg tablety možno rozdeliť na dve rovnaké dávky.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba epizód veľkej depresie.
Liečba panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez nej.
Liečba sociálnej úzkostnej poruchy (sociálna fóbia).
Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Bezpečnosť dennej dávky vyššej ako 20 mg nebola preukázaná.
Entact sa podáva v jednej dennej dávke a môže sa užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Depresívne epizódy
Zvyčajná dávka je 10 mg jedenkrát denne. Na základe individuálnej odpovede pacienta môže byť dávka zvýšená na maximálne 20 mg denne.
Na dosiahnutie antidepresívnej odpovede zvyčajne trvá 2 až 4 týždne. Po ústupe symptómov je potrebná najmenej 6 -mesačná liečba na konsolidáciu odpovede.
Panická porucha s agorafóbiou alebo bez nej
V prvom týždni liečby je odporúčaná počiatočná dávka 5 mg denne a potom sa zvyšuje na 10 mg denne. Dávku je možné ďalej zvýšiť až na maximum 20 mg denne, podľa individuálnej odpovede pacienta.
Maximálna účinnosť sa dosiahne približne po 3 mesiacoch. Liečba trvá niekoľko mesiacov.
Sociálna úzkostná porucha
Zvyčajná dávka je 10 mg jedenkrát denne. Zlepšenie symptómov zvyčajne trvá 2 až 4 týždne. Potom, na základe individuálnej odpovede pacienta, môže byť dávka znížená na 5 mg alebo zvýšená na maximálne 20 mg denne.
Sociálna úzkostná porucha je chronické ochorenie, na konsolidáciu odpovede sa odporúča 12-týždňová liečba. Dlhodobá liečba pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, sa skúmala 6 mesiacov a je možné ju individuálne zvážiť ako prevenciu relapsu; prínos liečby by sa mal v pravidelných intervaloch prehodnocovať.
Sociálna úzkostná porucha je presne definovaná diagnostická terminológia pre konkrétnu poruchu, ktorá by sa nemala zamieňať s nadmernou hanblivosťou. Farmakoterapia je indikovaná iba vtedy, ak porucha výrazne zasahuje do odborných a sociálnych aktivít.
Použitie tejto liečby v porovnaní s kognitívnou behaviorálnou terapiou nebolo hodnotené.Farmakoterapia je súčasťou celkovej terapeutickej stratégie.
Generalizovaná úzkostná porucha
Počiatočná dávka je 10 mg jedenkrát denne. Dávku je možné zvýšiť na maximálne 20 mg denne na základe individuálnej odpovede pacienta.
Dlhodobá liečba pacientov, ktorí reagovali na liečbu, bola hodnotená najmenej 6 mesiacov u pacientov užívajúcich 20 mg denne. Prínos liečby a dávkovania sa má v pravidelných intervaloch prehodnocovať (pozri časť 5.1).
Starší ľudia (> 65 rokov)
Počiatočná dávka je 5 mg jedenkrát denne. Dávku je možné zvýšiť na 10 mg denne na základe individuálnej odpovede pacienta (pozri časť 5.2).
Účinnosť lieku Entact na sociálnu úzkostnú poruchu nebola v tejto populácii skúmaná.
Deti a dospievajúci (
Entact sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (pozri časť 4.4).
Znížená funkcia obličiek
U pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky. U pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek (CLcr menej ako 30 ml / min.) Sa odporúča opatrnosť (pozri časť 5.2).
Znížená funkcia pečene
Odporúčaná počiatočná dávka počas prvých dvoch týždňov liečby je 5 mg denne u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene. Na základe individuálnej odpovede pacienta možno dávku zvýšiť až na 10 mg denne. U pacientov so závažne zníženou funkciou pečene sa odporúča opatrnosť a zvýšená pozornosť pri titrácii dávky (pozri časť 5.2).
Slabí metabolizéri CYP2C19
U pacientov, o ktorých je známe, že sú pomalými metabolizátormi CYP2C19, sa odporúča úvodná dávka 5 mg denne počas prvých dvoch týždňov liečby. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta je možné dávku zvýšiť na 10 mg denne (pozri časť 5.2).
Abstinenčné príznaky pozorované po ukončení liečby
Je potrebné sa vyhnúť náhlemu prerušeniu liečby.Pri prerušení liečby escitalopramom sa dávky majú postupne znižovať počas najmenej jedného až dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko abstinenčných príznakov (pozri časti 4.4 a 4.8). Ak sa po znížení dávky alebo počas prerušenia liečby objavia neznesiteľné príznaky, zvážte obnovenie predchádzajúcej dávky. Potom môže lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale postupne.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Súbežná liečba ireverzibilnými neselektívnymi inhibítormi monoaminooxidázy (inhibítory MAO) je kontraindikovaná z dôvodu rizika nástupu sérotonínového syndrómu prejavujúceho sa agitáciou, chvením, hypertermiou atď. (pozri časť 4.5).
Kombinácia escitalopramu s reverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy (napr. Moklobemidom) alebo s linezolidom, reverzibilným neselektívnym inhibítorom monoaminooxidázy, je kontraindikovaná kvôli riziku vzniku serotonínového syndrómu (pozri časť 4.5).
Escitalopram je kontraindikovaný u pacientov so známym predĺžením QT intervalu alebo vrodeným syndrómom dlhého QT intervalu.
Escitalopram je kontraindikovaný pri súbežnom podávaní s liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú predĺženie QT intervalu (pozri časť 4.5).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Nasledujúce špeciálne upozornenia a opatrenia sa vzťahujú na celú terapeutickú triedu SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu).
Na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
Entact sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (v zásade agresia, opozičné správanie a hnev) boli v klinických skúšaniach u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami pozorované častejšie ako u pacientov liečených placebom. Ak sa na základe zdravotných potrieb rozhodne liečiť, pacient by mal byť starostlivo sledovaný z hľadiska výskytu samovražedných symptómov. Okrem toho nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti pre deti a mladistvých, pokiaľ ide o rast, dozrievanie a kognitívny a behaviorálny vývoj.
Paradoxná úzkosť
Niektorí pacienti s panickou poruchou môžu pri zahájení liečby antidepresívami pociťovať „zvýraznenie symptómov úzkosti“. Táto paradoxná reakcia má zvyčajne tendenciu ustupovať počas dvoch týždňov pokračujúcej liečby. Odporúča sa nízka počiatočná dávka, aby sa znížila pravdepodobnosť anxiogénneho účinku (pozri časť 4.2).
Kŕče
Escitalopram sa má vysadiť, ak sa u pacienta prvýkrát vyskytnú záchvaty alebo ak dôjde k zvýšeniu frekvencie záchvatov (u pacientov s predchádzajúcou diagnózou epilepsie). U pacientov s nestabilnou epilepsiou je potrebné vyhnúť sa užívaniu SSRI a pacienti s kontrolovanou epilepsiou musia byť opatrní. monitorované.
Mania
SSRI sa majú používať s opatrnosťou u pacientov s „anamnézou mánie / hypománie. SSRI sa má vysadiť u pacientov, ktorí sa chystajú vstúpiť do manickej fázy“.
Cukrovka
U diabetických pacientov môže liečba SSRI zmeniť kontrolu glykémie (hypoglykémia alebo hyperglykémia). Možno bude potrebné upraviť dávku inzulínu a / alebo perorálnych hypoglykemík.
Samovražda / samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie
Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti súvisiace so samovraždou). Toto riziko pretrváva, kým nedôjde k významnej remisii. Pretože zlepšenie nemusí nastať počas prvých niekoľkých týždňov alebo viac liečby, pacienti by mali byť starostlivo sledovaní, kým k takémuto zlepšeniu nedôjde. Je všeobecnou klinickou skúsenosťou, že riziko samovraždy sa zvyšuje v počiatočných štádiách zlepšenia ochorenia.
Ďalšie psychiatrické stavy, na ktoré bol predpísaný Entact, môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom udalostí spojených so samovraždou. Tieto stavy môžu byť navyše komorbidné s veľkou depresívnou poruchou. Rovnaké opatrenia ako pri liečbe pacientov s ťažkou depresívnou poruchou je preto potrebné dodržiavať aj pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými poruchami.
U pacientov s predchádzajúcou anamnézou udalostí spojených so samovraždou alebo u tých, ktorí vykazujú významný stupeň samovražedných myšlienok pred začatím liečby, je známe, že majú zvýšené riziko samovražedných myšlienok alebo pokusov o samovraždu, a preto by mali byť starostlivo sledovaní. Metaanalýza klinických štúdií s antidepresívami v porovnaní s placebom u dospelých pacientov s psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania u pacientov mladších ako 25 rokov liečených antidepresívami v porovnaní s pacientmi liečenými placebom Liečba antidepresívami by mala byť vždy spojená s starostlivé sledovanie pacientov, najmä tých s vysokým rizikom, najmä v počiatočných štádiách liečby a po úprave dávky.
Pacientov (a tých, ktorí sa podieľajú na starostlivosti o pacienta) treba poučiť o tom, že je potrebné monitorovať akékoľvek klinické zhoršenie, samovražedné správanie alebo myšlienky alebo zmeny v správaní a ak sa tieto príznaky objavia, okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Akatízia / psychomotorický nepokoj
Použitie SSRI / SNRI je spojené s rozvojom akatízie, charakterizovanej nepríjemným a stresujúcim pocitom nepokoja s potrebou často sa pohybovať a sprevádzaným neschopnosťou pokojne sedieť alebo stáť. K tomu dochádza častejšie v prvých týždňoch liečby U pacientov, u ktorých sa prejavia tieto príznaky, môže byť zvýšenie dávky škodlivé.
Hyponatrémia
Hyponatrémia, pravdepodobne v dôsledku neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH), bola pri použití SSRI hlásená zriedkavo a spravidla ustúpi po prerušení liečby. Opatrnosť je potrebná u rizikových pacientov, ako sú starší ľudia, pacienti s cirhózou alebo pri použití súbežne s inými liekmi, ktoré môžu spôsobiť hyponatrémiu.
Krvácanie
Počas liečby SSRI boli hlásené abnormálne kožné krvácavé prejavy, ako je ekchymóza a purpura. Zvláštna opatrnosť sa odporúča u pacientov užívajúcich SSRI súbežne s perorálnymi antikoagulanciami, s liekmi, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek (napr. Atypické antipsychotiká a fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, kyselina acetylsalicylová a nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), tiklopidín a dipyridamol ), ako aj u pacientov so sklonom ku krvácaniu.
ECT (elektrokonvulzívna terapia)
Údaje o klinickej skúsenosti so súbežným podávaním SSRI a ECT sú obmedzené, preto sa odporúča opatrnosť.
Serotonínový syndróm
Odporúča sa opatrnosť pri súčasnom použití escitalopramu s liekmi so serotonergným účinkom, ako je sumatriptan alebo iné triptány, tramadol a tryptofán.
V zriedkavých prípadoch bol u pacientov užívajúcich SSRI súbežne so serotonergnými liekmi hlásený serotonínový syndróm. Kombinácia symptómov, ako je nepokoj, chvenie, myoklonus a hypertermia, môže naznačovať vývoj tohto stavu. V takom prípade sa má liečba SSRI a serotonergnými liekmi ihneď ukončiť a začať symptomatická liečba.
Hypericum
Súbežné používanie SSRI a liečivých bylín obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môže mať za následok „zvýšený výskyt nežiaducich reakcií (pozri časť 4.5).
Abstinenčné príznaky pozorované po ukončení liečby
Príznaky z prerušenia pri prerušení liečby sú časté, najmä ak k prerušeniu dôjde náhle (pozri časť 4.8). V klinických štúdiách boli nežiaduce účinky počas prerušenia liečby pozorované u približne 25% pacientov liečených escitalopramom. A u 15% pacientov liečených placebo.
Riziko abstinenčných príznakov môže závisieť od niekoľkých faktorov, vrátane trvania a dávky terapie a rýchlosti znižovania dávky. Najčastejšie hlásenými reakciami sú závraty, senzorické poruchy (vrátane parestézie a pocitov elektrického šoku), poruchy spánku (vrátane nespavosti a intenzívnych snov), agitácia alebo úzkosť, nevoľnosť a / alebo vracanie, chvenie, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, palpitácie emočná nestabilita, podráždenosť a poruchy videnia. Tieto symptómy sú spravidla mierne alebo stredne závažné; u niektorých pacientov však môžu byť závažné. Tieto symptómy sa spravidla prejavujú počas prvých dní po ukončení liečby; zriedkavo sa však vyskytli hlásenia týchto symptómov u pacientov, ktorí neúmyselne vynechali dávku. Tieto symptómy spravidla samy ustupujú a zvyčajne spontánne ustúpia do dvoch týždňov, aj keď u niektorých ľudí môžu trvať dlhšie (2-3 mesiace alebo viac). Preto sa odporúča, aby sa pri prerušení liečby escitalopramom postupne znižovala dávka lieku počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov podľa potrieb pacienta (pozri „Abstinenčné príznaky pozorované po ukončení liečby“, časť 4.2.).
Koronárna choroba srdca
Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa odporúča opatrnosť u pacientov s ischemickou chorobou srdca (pozri časť 5.3).
Predĺženie QT intervalu
Zistilo sa, že escitalopram spôsobuje od dávky závislé predĺženie QT intervalu. Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady predĺženia QT intervalu a ventrikulárnych arytmií, vrátane Torsade de Pointes, prevažne u pacientok s hypokaliémiou alebo s už existujúcim QT predĺženie intervalu alebo iné srdcové poruchy (pozri časti 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).
Opatrnosť sa odporúča u pacientov s výraznou bradykardiou alebo u pacientov s nedávnym akútnym infarktom myokardu alebo nekompenzovaným srdcovým zlyhaním.
Nerovnováha elektrolytov, ako je hypokaliémia a hypomagneziémia, zvyšuje riziko malígnych arytmií a pred začatím liečby escitalopramom sa má upraviť.
Pri liečbe pacientov so stabilným srdcovým ochorením je potrebné pred začatím liečby zvážiť vyšetrenie EKG.
Ak sa počas liečby escitalopramom objavia príznaky srdcovej arytmie, liečba sa má prerušiť a urobiť EKG.
Glaukóm s uzavretým uhlom
SSRI vrátane escitalopramu môžu mať vplyv na veľkosť zrenice a viesť k mydriáze. Tento mydriatický účinok má potenciál zmenšiť uhol oka, čo má za následok zvýšený vnútroočný tlak a glaukóm so zatvoreným uhlom, najmä u predisponovaných pacientov. Escitalopram sa má preto používať opatrne u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom alebo s glaukómom v anamnéze.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Farmakodynamické interakcie
Kontraindikované asociácie:
Ireverzibilné neselektívne IMAO
U pacientov liečených SSRI pri súbežnom podávaní s neselektívnymi ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy (MAOI) a u pacientov, ktorí nedávno prerušili liečbu SSRI a začali s takýmito IMAO, boli hlásené prípady závažných reakcií. 4.3). V niektorých prípadoch sa u pacienta vyvinul serotonínový syndróm (pozri časť 4.8).
Súbežné podávanie escitalopramu s ireverzibilnými neselektívnymi IMAO je kontraindikované. Liečbu escitalopramom je možné začať 14 dní po ukončení liečby ireverzibilným IMAO. Najmenej 7 dní po ukončení liečby escitalopramom má uplynúť pred začatím liečby ireverzibilnými neselektívnymi IMAO.
Reverzibilný selektívny inhibítor MAO-A (moklobemid)
Vzhľadom na riziko serotonínového syndrómu je kombinácia escitalopramu a inhibítorov MAO-A, ako je moklobemid, kontraindikovaná (pozri časť 4.3). Ak sa ukáže, že je táto kombinácia potrebná, má sa začať s minimálnym odporúčaným dávkovaním a posilniť klinické monitorovanie.
Reverzibilný neselektívny inhibítor MAO (linezolid)
Antibiotikum linezolid je reverzibilný neselektívny inhibítor MAO a nemá sa podávať pacientom liečeným escitalopramom. Ak sa ukáže, že je táto kombinácia potrebná, má sa začať s minimálnym dávkovaním a za starostlivého klinického monitorovania (pozri časť 4.3).
Ireverzibilný selektívny inhibítor MAO-B (selegilín)
Pri súbežnom podávaní so selegilínom (ireverzibilný inhibítor MAO-B) je potrebná opatrnosť kvôli riziku vzniku serotonínového syndrómu. Dávky selegilínu až do 10 mg denne boli bezpečne súčasne podávané s racemickou zlúčeninou citalopramom.
Predĺženie QT intervalu
Farmakokinetické a farmakodynamické štúdie o kombinácii escitalopramu a iných liekov, ktoré predlžujú QT interval, neboli vykonané. Nie je možné vylúčiť aditívny účinok escitalopramu na tieto lieky. Súčasné podávanie escitalopramu s liekmi, ktoré predlžujú QT interval, ako sú antiarytmiká triedy IA a III, antipsychotiká (ako sú deriváty fenotiazínu, pimozid, haloperidol), tricyklické antidepresíva, niektoré antimikrobiálne látky (ako je sparfloxacín, moxifloxacín, erytromycín) IV, pentamidín, antimalarické ošetrenia, najmä halofantrín), niektoré antihistaminiká (astemizol, mizolastín).
Združenia vyžadujúce opatrnosť pri používaní:
Serotonergné lieky
Súbežné podávanie so serotonergnými liekmi (napr. Tramadol, sumatriptan a ďalšie triptány) môže spôsobiť serotonínový syndróm.
Lieky, ktoré znižujú prah záchvatov
SSRI môžu znížiť prah záchvatov. Preto je pri súbežnom podávaní s liekmi, ktoré taktiež znižujú tento prah, potrebná opatrnosť (napríklad antidepresíva (tricyklické, SSRI), neuroleptiká (fenotiazíny, tioxantény a butyrofenóny), meflochín, bupropión a tramadol).
Lítium, tryptofán
Existujú správy o zosilnení účinkov, keď sa SSRI podávajú spolu s lítiom alebo tryptofánom, preto si súbežné používanie SSRI a týchto liekov vyžaduje opatrnosť.
Hypericum
Súbežné používanie SSRI a liečivých bylín obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môže mať za následok „zvýšený výskyt nežiaducich reakcií (pozri časť 4.4).
Krvácanie
Keď sa escitalopram podáva s perorálnymi antikoagulanciami, môže dôjsť k zmenám antikoagulačného účinku. Pacienti, ktorí dostávajú perorálne antikoagulanciá, by mali po zahájení alebo ukončení liečby escitalopramom pozorne sledovať koagulačné parametre (pozri časť 4.4).
Súbežné používanie nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) môže zvýšiť náchylnosť ku krvácaniu (pozri časť 4.4).
Alkohol
Neočakávajú sa žiadne farmakodynamické ani farmakokinetické interakcie medzi escitalopramom a alkoholom. Tak ako pri iných psychotropných liekoch, takáto kombinácia sa neodporúča.
Lieky vyvolávajúce hypokaliémiu / hypomagneziémiu
Pri súbežnom užívaní liekov vyvolávajúcich hypokaliémiu / hypomagneziémiu sa odporúča opatrnosť, pretože tieto stavy zvyšujú riziko malígnych arytmií (pozri časť 4.4).
Farmakokinetické interakcie
Účinky iných liekov na farmakokinetiku escitalopramu
Metabolizmus escitalopramu je sprostredkovaný hlavne CYP2C19. CYP3A4 a CYP2D6 môžu prispievať k metabolizmu, aj keď v menšej miere. Zdá sa, že hlavný metabolit S-DCT (demetylovaný escitalopram) je čiastočne katalyzovaný CYP2D6.
Súbežné podávanie escitalopramu s omeprazolom 30 mg jedenkrát denne (inhibítor CYP2C19) má za následok mierne zvýšenie plazmatických koncentrácií escitalopramu (približne 50%).
Súbežné podávanie escitalopramu a cimetidínu 400 mg dvakrát denne (všeobecný inhibítor enzýmov so strednou účinnosťou) viedlo k miernemu zvýšeniu plazmatických koncentrácií escitalopramu (približne 70%). Pri podávaní escitalopramu v kombinácii s cimetidínom sa odporúča opatrnosť. Môže byť potrebná úprava dávky.
Preto sa odporúča opatrnosť pri ich súčasnom použití s inhibítormi CYP2C19 (napr. Omeprazol, ezomeprazol, fluvoxamín, lansoprazol, tiklopidín) alebo cimetidín. Na základe monitorovania nežiaducich účinkov počas súbežnej liečby môže byť potrebné zníženie dávky escitalopramu.
Účinky escitalopramu na farmakokinetiku iných liekov
Escitalopram je inhibítor enzýmu CYP2D6. Pri súbežnom podávaní escitalopramu s liekmi, ktoré sú metabolizované prevažne týmto enzýmom a s úzkym terapeutickým indexom, napríklad flekainidom, propafenónom a metoprololom (ak sa používajú na srdcové zlyhanie), je potrebná opatrnosť. o niektoré lieky, ktoré pôsobia v centrálnom nervovom systéme a sú metabolizované hlavne CYP2D6, ako sú antidepresíva, ako je desipramín, klomipramín a nortriptylín alebo antipsychotiká, ako je risperidón, tioridazín a haloperidol. Môže byť potrebná úprava dávky.
Súbežné podávanie s desipramínom alebo metoprololom viedlo v oboch prípadoch k dvojnásobnému zvýšeniu plazmatických hladín týchto dvoch substrátov CYP2D6.
Vzdelávanie in vitro ukázali, že escitalopram môže tiež spôsobiť slabú inhibíciu CYP2C19. Pri súbežnom užívaní liekov metabolizovaných CYP2C19 sa odporúča opatrnosť.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Pre escitalopram sú k dispozícii iba obmedzené klinické údaje o expozícii v gravidite.
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Entact sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné a iba po „starostlivom posúdení pomeru prínosu a rizika“.
Novorodencov matiek, ktoré pokračovali v užívaní Entactu do neskorého tehotenstva, najmä v treťom trimestri, je potrebné sledovať.V tehotenstve je potrebné vyhnúť sa náhlemu prerušeniu liečby.
Po použití SSRI / SNRI matkou počas neskorého tehotenstva sa u novorodenca môžu objaviť nasledujúce príznaky: ťažkosti s dýchaním, cyanóza, apnoe, kŕče, nestabilita telesnej teploty, problémy s kŕmením, vracanie, hypoglykémia, hypertonia, hypotónia, hyperflexia, chvenie, nervozita, podráždenosť letargia, nepretržitý plač, ospalosť a ťažkosti so spánkom. Tieto symptómy je možné interpretovať buď ako serotonergné účinky, alebo ako abstinenčné príznaky. Vo väčšine prípadov komplikácie začínajú bezprostredne alebo krátko po pôrode (do 24 hodín).
Epidemiologické údaje naznačujú, že používanie SSRI počas tehotenstva, najmä v neskorom tehotenstve, môže zvýšiť riziko perzistujúcej pľúcnej hypertenzie u novorodencov (PPHN). Pozorované riziko bolo približne 5 prípadov na 1 000 tehotenstiev. V bežnej populácii sa 1-2 prípady PPHN vyskytujú na 1 000 tehotenstiev.
Čas kŕmenia
Očakáva sa, že escitalopram sa vylučuje do mlieka.
Preto sa počas liečby neodporúča dojčiť.
Plodnosť
Údaje na zvieratách ukázali, že citalopram môže ovplyvniť kvalitu spermií (pozri časť 5.3).
U ľudí hlásenia od pacientov liečených SSRI ukázali, že účinok na kvalitu spermií je reverzibilný. Doposiaľ nebol pozorovaný žiadny vplyv na plodnosť.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Napriek tomu, že sa ukázalo, že escitalopram neovplyvňuje intelektuálne funkcie alebo psychomotorickú výkonnosť, psychoaktívne lieky môžu ovplyvniť úsudok alebo činnosť. Pacienti majú byť upozornení na potenciálne riziko, že môže byť ovplyvnená ich schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce reakcie sa vyskytujú najčastejšie počas prvého alebo druhého týždňa liečby a potom s pokračujúcou liečbou klesajú na intenzite a frekvencii.
Tabuľka nežiaducich účinkov
Nežiaduce reakcie známe pre SSRI a hlásené aj pre escitalopram, a to ako v placebom kontrolovaných štúdiách, tak aj ako spontánne hlásenia po uvedení na trh, sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Hlásené frekvencie sú tie, ktoré boli pozorované v štúdiách a nie sú korigované placebom. Frekvencia je definovaná ako: veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100 až
1 Tieto udalosti boli hlásené pre terapeutickú triedu SSRI.
2 Počas liečby escitalopramom alebo skoro po ukončení liečby boli hlásené prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania (pozri časť 4.4).
Predĺženie QT intervalu
Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady predĺženia QT intervalu a komorových arytmií, vrátane Torsade de Pointes, prevažne u pacientok s hypokaliémiou alebo s už existujúcim predĺžením QT intervalu alebo s inými srdcovými chorobami (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 , 4,9 a 5,1).
Efekty triedy
Epidemiologické štúdie, vykonávané hlavne u pacientov vo veku 50 rokov alebo starších, ukazujú zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov liečených SSRI a TCA. Mechanizmus vedúci k tomuto riziku nie je známy.
Abstinenčné príznaky pozorované po ukončení liečby
Prerušenie liečby SSRI / SNRI (najmä ak sa vyskytuje náhle) má obvykle za následok abstinenčné príznaky. Najčastejšie hlásenými reakciami sú: závrat, senzorické poruchy (vrátane parestézie a pocitu elektrického šoku), poruchy spánku (vrátane nespavosti a intenzívnych snov), agitácia alebo úzkosť, nevoľnosť a / alebo vracanie, chvenie, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, búšenie srdca, emočná nestabilita, podráždenosť a poruchy videnia. Tieto udalosti sú spravidla mierne alebo stredne závažné a samy ustupujú; u niektorých pacientov však môžu byť závažné a / alebo predĺžené, preto sa odporúča, aby liečba escitalopramom už nebola potrebná na postupné prerušenie liečby postupným znižovaním dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Toxicita
Klinické údaje o predávkovaní escitalopramom sú obmedzené a v mnohých prípadoch sú spojené s predávkovaním inými súbežne podávanými liekmi. Vo väčšine prípadov symptómy chýbali alebo boli mierne. Pri samotnom escitaloprame boli zriedkavo hlásené smrteľné prípady predávkovania escitalopramom; vo väčšine prípadov išlo o predávkovanie súbežnými liekmi. Príjem dávok 400 až 800 mg samotného escitalopramu neviedol k výskytu závažných symptómov.
Príznaky
Príznaky pozorované v prípadoch predávkovania escitalopramom súviseli predovšetkým s centrálnym nervovým systémom (od závratov, chvenia a nepokoja po zriedkavé prípady serotonínového syndrómu, záchvatov a kómy), gastrointestinálneho systému (nauzea / vracanie), kardiovaskulárneho systému (hypotenzia) , tachykardia, predĺženie QT intervalu a arytmie) a stav hydroelektrolytickej rovnováhy (hypokaliémia, hyponatrémia).
Zvládanie
Neexistuje žiadne špecifické antidotum. Vytvorte a udržujte priechodné dýchacie cesty, zaistite dostatočné okysličenie a funkciu dýchania. Zvážte výplach žalúdka a použitie aktívneho uhlia. Po perorálnom požití by sa mal vykonať výplach žalúdka čo najskôr. Okrem bežných symptomatických podporných opatrení sa odporúča monitorovanie srdca a vitálnych funkcií.
V prípade predávkovania sa odporúča monitorovanie EKG u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním / bradyarytmiou, u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré predlžujú QT interval, alebo u pacientov s poruchou metabolizmu, napr. Poruchou funkcie pečene.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antidepresíva, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu.
ATC kód: N 06 AB 10
Mechanizmus akcie
Escitalopram je selektívny inhibítor spätného vychytávania serotonínu (5-HT) s vysokou afinitou k primárnemu väzbovému miestu. Tiež sa viaže na alosterické miesto transportéra serotonínu s 1000-krát nižšou afinitou.
Escitalopram nemá žiadnu alebo len minimálnu afinitu k množstvu receptorov, vrátane 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 a D2, a1-, a2-, β-adrenoreceptorov, histamínových receptorov H1, muskarínových cholinergík, benzodiazepínových receptorov a opioidov.
Inhibícia spätného vychytávania 5-HT je jediným pravdepodobným mechanizmom účinku vysvetľujúcim farmakologické a klinické účinky escitalopramu.
Farmakodynamické účinky
V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii EKG na zdravých dobrovoľníkoch bola zmena QTc oproti východiskovým hodnotám (Fridericia's korekcia) 4,3 ms (90% IS: 2,2; 6,4) pri dávke 10 mg / deň a 10,7 ms (90 % CI: 8,6, 12,8) pri supraterapeutickej dávke 30 mg / deň (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 a 4.9).
Klinická účinnosť
Veľké depresívne epizódy
Escitalopram bol účinný pri akútnej liečbe epizód veľkej depresie v 3 zo 4 krátkodobých (8-týždňových) dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií. V dlhodobej štúdii prevencie relapsu bolo 274 pacientov, ktorí odpovedali na 8-týždňovú liečbu escitalopramom 10 alebo 20 mg / deň počas počiatočnej otvorenej fázy, randomizovaných na pokračovanie liečby escitalopramom v rovnakej dávke alebo placebom počas 36 týždňov. V tejto štúdii pacienti, ktorí pokračovali v užívaní escitalopramu, zaznamenali počas 36 týždňov významne dlhší čas bez relapsu ako placebo.
Sociálna úzkostná porucha
Pri liečbe sociálnej úzkostnej poruchy bol escitalopram účinný v 3 krátkodobých štúdiách (12 týždňov) a v 6-mesačnej štúdii o prevencii relapsu u pacientov, ktorí reagovali na liečbu. Účinnosť escitalopramu 5, 10, 20 mg bola preukázané v 24-týždňovej štúdii na nájdenie dávky.
Generalizovaná úzkostná porucha
Escitalopram v dávkach 10-20 mg denne bol účinný v 4 zo 4 placebom kontrolovaných štúdií.
Súbor údajov získaných z troch podobne navrhnutých štúdií zahŕňajúcich 421 pacientov liečených escitalopramom a 419 liečených placebom ukazuje, že 47,5% respektíve 28,9% pacientov odpovedalo na liečbu a 37,1% v uvedenom poradí.% A 20,8% pacientov bolo v symptomatickej remisii Trvalý účinok bol pozorovaný po jednom týždni liečby.
V randomizovanej štúdii udržiavacej účinnosti v trvaní 24 až 76 týždňov u 373 pacientov, ktorí odpovedali na úvodnú otvorenú liečbu počas 12 týždňov, bolo preukázané udržanie účinnosti escitalopramom v dávke 20 mg. Denne.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Absorpcia je takmer úplná a nezávislá na príjme potravy (priemerný čas do maximálnej koncentrácie (priemerná hodnota Tmax) je 4 hodiny po viacnásobných dávkach). Očakáva sa, že absolútna biologická dostupnosť escitalopramu je približne 80%, ako pre racemickú zlúčeninu citalopram.
Distribúcia
Zdanlivý distribučný objem (Vd, β / F) po perorálnom podaní je približne 12 - 26 l / kg. Väzba na plazmatické bielkoviny je menej ako 80% pre escitalopram a jeho hlavné metabolity.
Biotransformácia
Escitalopram sa metabolizuje v pečeni na demetylované a didemetylované metabolity. Oba sú farmakologicky aktívne. Alternatívne je možné oxidovať dusík za vzniku N -oxidového metabolitu. Pôvodný liek aj metabolity sa čiastočne vylučujú ako glukuronidy. Po viacnásobných dávkach sú priemerné koncentrácie demetylových a didemetylových metabolitov zvyčajne 28 -31% a enzýmov CYP3A4 a CYP2D6.
Vylúčenie
Polčas eliminácie (t½ β) po viacnásobných dávkach je približne 30 hodín a perorálny plazmatický klírens (Cloral) približne 0,6 l / min. Hlavné metabolity majú výrazne dlhší polčas.
Očakáva sa, že escitalopram a jeho hlavné metabolity sa budú eliminovať hepatálnou (metabolickou) aj renálnou cestou, pričom väčšina dávky sa vylúči vo forme metabolitov močom.
Lineárnosť
Farmakokinetika je lineárna. Rovnovážne plazmatické hladiny sa dosiahnu približne za 1 týždeň. Priemerné koncentrácie 50 nmol / l (rozsah 20 až 125 nmol / l) v rovnovážnom stave sa dosahujú s dennou dávkou 10 mg.
Starší ľudia (> 65 rokov)
Escitalopram sa zdá byť eliminovaný pomalšie u starších pacientov ako u mladších pacientov. Systémová expozícia (AUC) u starších pacientov je približne o 50% vyššia ako u mladých zdravých dobrovoľníkov (pozri časť 4.2).
Znížená funkcia pečene
U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo kritérium A a B) bol polčas escitalopramu približne dvakrát dlhší a expozícia približne o 60% vyššia ako u pacientov s normálnou funkciou pečene (pozri bod 4.2).
Znížená funkcia obličiek
U pacientov so zníženou funkciou obličiek (CLcr 10-53 ml / min) bol u racemickej zlúčeniny citalopramu pozorovaný dlhší polčas a menšie zvýšenie expozície. Plazmatické koncentrácie metabolitov neboli skúmané, ale môžu byť zvýšené (pozri časť 4.2).
Polymorfizmus
Pozorovalo sa, že pomalí metabolizátori majú dvakrát vyššie plazmatické koncentrácie escitalopramu v porovnaní s CYP2C19 v porovnaní s extenzívnymi metabolizérmi. V porovnaní s CYP2D6 neboli u pomalých metabolizérov pozorované žiadne významné zmeny v expozícii (pozri časť 4.2).
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nebol vykonaný kompletný program predklinických štúdií, pretože toxikokinetické a toxikologické štúdie vykonané na potkanoch s citalopramom a escitalopramom ukázali podobný profil. Preto všetky informácie o citaloprame môžu byť extrapolované na escitalopram.
V porovnávacích toxikologických štúdiách na potkanoch spôsobili escitalopram a citalopram po niekoľkých týždňoch liečby dávkami, ktoré spôsobovali všeobecnú toxicitu, srdcovú toxicitu vrátane kongestívneho srdcového zlyhania. Zdá sa, že kardiotoxicita súvisí skôr s maximálnymi plazmatickými koncentráciami než so systémovou expozíciou (AUC). Maximálne plazmatické koncentrácie pri hladinách bez účinku boli vyššie (8-násobne) ako koncentrácie dosiahnuté pri klinickom použití, zatiaľ čo AUC escitalopramu bola iba 3/ 4-krát vyššia ako expozícia dosiahnutá pri klinickom použití U citalopramu boli hodnoty AUC S-enantioméru 6/7-krát vyššie ako expozícia dosiahnutá pri klinickom použití. Údaje pravdepodobne súvisia s prehnaným vplyvom na biogénne amíny, sekundárnym k primárnym farmakologickým účinkom, ktoré majú za následok hemodynamické účinky (zníženie koronárneho prietoku) a ischémiu. Presný mechanizmus kardiotoxicity u potkanov však nie je jasný. Klinické skúsenosti s citalopramom a klinické štúdie s escitalopramom nenaznačujú, že by uvedené údaje mohli mať klinickú koreláciu.
Po dlhodobom podávaní escitalopramu a citalopramu, napr. V pľúcach, pečeni a nadsemenníkoch potkanov, bolo v niektorých tkanivách pozorované zvýšenie obsahu fosfolipidov. Tieto nálezy v pečeni a nadsemenníkoch boli zistené po expozíciách podobných tým, ktoré sa používajú u ľudí. Účinok je reverzibilný po prerušení liečby Akumulácia fosfolipidov (fosfolipidóza) u zvierat bola pozorovaná v kombinácii s mnohými katiónovými amfifilnými liekmi. Nie je známe, či má tento jav nejaký význam pre človeka.
V štúdii vývojovej toxicity na potkanoch boli embryotoxické účinky (znížená hmotnosť plodu a reverzibilné oneskorenie osifikácie) pozorované pri expozíciách z hľadiska AUC prevyšujúcich expozíciu dosiahnutú pri klinickom použití.
Nedošlo k zvýšeniu frekvencie malformácií. Štúdia pred a po narodení ukázala znížené prežívanie počas laktácie v dôsledku expozícií v zmysle AUC prevyšujúcich expozíciu dosiahnutú pri klinickom použití.
Údaje na zvieratách ukázali, že citalopram indukuje zníženie indexu fertility a indexu gravidity, zníženie počtu implantátov, abnormálne spermie pri úrovniach expozície vysoko nad expozíciou u ľudí.
Pre escitalopram nie sú k dispozícii žiadne údaje o zvieratách v tomto ohľade.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Jadro tablety:
Mikrokryštalická celulóza
Koloidný oxid kremičitý bezvodý
Mastenec
Sodná soľ kroskarmelózy
Stearan horečnatý
Povlak:
Hypromelóza
Macrogol 400
Oxid titaničitý (E 171)
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
PVC / PE / PVdC / hliníkové blistre (priehľadné), s vonkajším obalom: 14, 28, 56, 98 tabliet; jednotlivá dávka: 49 x 1, 100 x 1, 500 x 1 tabliet (5, 10, 15, 20 mg).
PVC / PE / PVdC / hliníkové blistre (biele), s vonkajším obalom: 14, 20, 28, 50, 100, 200 tabliet (5, 10, 15, 20 mg).
Polypropylénový obal: 100 tabliet (5, 10, 15, 20 mg) a 200 tabliet (5 a 10 mg).
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - prostredníctvom Civitali, 1 - 20148 MILAN
Exkluzívny predajca na predaj: INNOVA PHARMA S.p.A. - Milan
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
5 MG TABLETOV potiahnutých filmom
TRISTAR TRANSPARENTNÝ BLISTER)
14 TABLETOV A.I.C. Č. 035768011
28 TABLETOV A.I.C. Č. 035768023
56 TABLETOV A.I.C. Č. 035768035
98 TABLETOV A.I.C. Č. 035768047
100 TABLETOV A.I.C. Č. 035768213
49 TABLETOV A.I.C. N. (JEDNOTKA DÁVKA) 035768492
100 TABLETOV A.I.C. N. (JEDNOTKA DÁVKA) 035768504
500 TABLETOV A.I.C. N (JEDNOTKA DÁVKA) 035768516
(BIELY TRISTAR BLISTER)
14 TABLETOV A.I.C. Č. 035768175
20 TABLETOV A.I.C. Č. 035768187
28 TABLETOV A.I.C. Č. 035768199
50 TABLETOV A.I.C. Č. 035768201
200 TABLETOV A.I.C. Č. 035768225
(POLYPROPYLÉNOVÝ KONTAJNER)
100 TABLETOV A.I.C. Č. 035768415
200 TABLETOV A.I.C. Č. 035768427
10 MG TABLETOV potiahnutých filmom
(TRISTAR TRANSPARENT BLISTER)
14 TABLETOV A.I.C. Č. 035768050
28 TABLETOV A.I.C. Č. 035768062
56 TABLETOV A.I.C. Č. 035768074
98 TABLETOV A.I.C. Č. 035768086
49 TABLETOV A.I.C. N. (JEDNOTKA DÁVKA) 035768528
100 TABLETOV A.I.C. N. (JEDNOTKA DÁVKA) 035768530
500 TABLETOV A.I.C. N (JEDNOTKA DÁVKA) 035768542
(BIELY TRISTAR BLISTER)
14 TABLETOV A.I.C. Č. 035768237
20 TABLETOV A.I.C. Č. 035768249
28 TABLETOV A.I.C.N.035768252
50 TABLETOV A.I.C. Č. 035768264
100 TABLETOV A.I.C. Č. 035768276
200 TABLETOV A.I.C. Č. 035768288
(POLYPROPYLENOVÝ KONTAJNER)
100 TABLETOV A.I.C. Č. 035768439
200 TABLETOV A.I.C. Č. 035768441
15 MG TABLETOV potiahnutých filmom
TRISTAR TRANSPARENTNÝ BLISTER)
14 TABLETOV A.I.C. Č. 035768098
28 TABLETOV A.I.C. Č. 035768100
56 TABLETOV A.I.C. Č. 035768112
98 TABLETOV A.I.C. Č. 035768124
49 TABLETOV A.I.C. N. (JEDNOTKA DÁVKA) 035768555
100 TABLETOV A.I.C. N. (JEDNOTKA DÁVKA) 035768567
500 TABLETOV A.I.C. N (JEDNOTKA DÁVKA) 035768579
(BIELY TRISTAR BLISTER)
14 TABLETOV A.I.C. Č. 035768290
20 TABLETOV A.I.C. Č. 035768302
28 TABLETOV A.I.C. Č. 035768314
50 TABLETOV A.I.C. Č. 035768326
100 TABLETOV A.I.C. Č. 035768338
200 TABLETOV A.I.C. Č. 035768340
(POLYPROPYLENOVÝ KONTAJNER)
100 TABLETOV A.I.C. Č. 035768454
20 MG TABLETY potiahnuté filmom
(TRISTAR TRANSPARENTNÝ BLISTER)
14 TABLETOV A.I.C. Č. 035768136
28 TABLETOV A.I.C. Č. 035768148
56 TABLETOV A.I.C. Č. 035768151
98 TABLETOV A.I.C. Č. 035768163
49 TABLETOV A.I.C. N. (JEDNOTKA DÁVKA) 035768581
100 TABLETOV A.I.C. N. (JEDNOTKA DÁVKA) 035768593
500 TABLETOV A.I.C. N (JEDNOTKA DÁVKA) 035768605
(BIELY TRISTAR BLISTER)
14 TABLETOV A.I.C. Č. 035768353
20 TABLETOV A.I.C. Č. 035768365
28 TABLETOV A.I.C.N. 035768377
50 TABLETOV A.I.C. Č. 035768389
100 TABLETOV A.I.C. Č. 035768391
200 TABLETOV A.I.C. Č. 035768403
(POLYPROPYLENOVÝ KONTAJNER)
100 TABLETOV A.I.C. Č. 035768478
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 30. september 2003
Dátum posledného obnovenia: 7. december 2006
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
December 2013
