Čo je to Qutenza?
Qutenza je kožná náplasť (náplasť, ktorá dodáva liek do pokožky) obsahujúca účinnú látku kapsaicín (8%).
Na čo sa Qutenza používa?
Qutenza sa používa na liečbu periférnej neuropatickej bolesti (bolesti spôsobenej poškodením nervov) u dospelých bez cukrovky. Môže byť použitý samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi proti bolesti.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Qutenza používa?
Náplasť má nalepiť lekár alebo zdravotnícky pracovník pod dohľadom lekára. Qutenza sa aplikuje na najbolestivejšie oblasti pokožky. Je na lekárovi, aby identifikoval bolestivé oblasti ich vyznačením na koži. Qutenza sa má aplikovať na suchú, neporušenú a nedráždivú pokožku. Náplasti je možné nastrihať na prispôsobiť oblasť.postihnutej pokožky. Neodporúča sa aplikovať pacientovi viac ako štyri náplasti súčasne. Pred aplikáciou náplasti by mala byť oblasť pokožky ošetrená lokálnym anestetikom, aby sa znecitlivila; to pomáha zmierniť nepohodlie. Qutenza sa má aplikovať 30 minút, ak sa aplikuje na chodidlá, a 60 minút, ak sa aplikuje na iné časti chodidla. Po odlepení náplasti očistite oblasť pomocou priloženého čistiaceho gélu. Pociťovanie účinku Qutenza môže trvať deň až dva týždne. Ošetrenie sa môže opakovať každé tri mesiace v závislosti od symptómov pacienta.
Qutenza môže spôsobiť pocit pálenia na koži. Zdravotnícki pracovníci by preto mali pri aplikácii a odstraňovaní náplasti používať nitrilové rukavice.
Ako funguje Qutenza?
Účinná látka lieku Qutenza, kapsaicín, je látka obvykle obsiahnutá v chilli, ktorá je „selektívnym agonistom“ „potenciálneho prechodného vaniloidného receptora 1“ (TRPV1). To znamená, že stimuluje receptor TRPV1, ktorý sa nachádza v kožných nociceptoroch (receptoroch bolesti) v koži. Qutenza obsahuje vysoké dávky kapsaicínu, ktoré sa rýchlo uvoľňujú a ktoré indukujú "ultrastimuláciu TRPV1 receptorov. V dôsledku nadmernej stimulácie sa receptory" znecitlivia "a už nie sú schopné reagovať na podnety, ktoré normálne spôsobujú bolesť u pacientov s periférnym neuropatickým bolesť.
Ako bol liek Qutenza skúmaný?
Účinky lieku Qutenza boli porovnané s kontrolnými náplasťami obsahujúcimi nižšie množstvo kapsaicínu (0,04%) v štyroch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených celkovo 1 619 dospelých so stredne ťažkou až silnou neuropatickou bolesťou. Všetci pacienti mali neuropatickú bolesť v dôsledku postherpetickej neuralgie (bolesť, ktorá sa vyskytuje u pacientov s ohňom sv. Antona, infekciou spôsobenou vírusom varicella zoster) alebo neuropatiou spojenou s HIV (poškodenie nervov spôsobené infekciou). Z HIV). Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie 24-hodinového skóre indexu bolesti počas 8 alebo 12 týždňov po aplikácii náplasti.
Aký prínos preukázal Qutenza v týchto štúdiách?
Liek Qutenza bol pri znižovaní neuropatickej bolesti účinnejší ako kontrolné náplasti. V dvoch štúdiách s pacientmi s postherpetickou neuralgiou bolo zníženie skóre indexu bolesti o 30% a 32% u pacientov, ktorí dostali Qutenzu, v porovnaní s 20% a 24% u pacientov, ktorí dostali náplasti. V jednej zo štúdií s pacientmi s Neuropatia spojená s HIV, pacienti, ktorí dostávali Qutenzu, zaznamenali po 12 týždňoch 23% zníženie skóre indexu bolesti v porovnaní s 11% znížením u pacientov, ktorým boli podané kontrolné náplasti. V druhej štúdii s pacientmi s neuropatiou spojenou s HIV nebol liek Qutenza účinnejší ako kontrola, aj keď znižoval bolesť o 30%.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Qutenza?
Najčastejšími vedľajšími účinkami pozorovanými pri lieku Qutenza (pozorovanými u viac ako 1 z 10 pacientov) sú bolesť a erytém (začervenanie) v mieste aplikácie. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Qutenza sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Qutenza nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kapsaicín alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol liek Qutenza schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Qutenza je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Qutenza na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného používania lieku Qutenza?
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Qutenza, má v úmysle zaistiť, aby bol zdravotníckym pracovníkom, ktorí budú predpisovať liek Qutenza, k dispozícii vo všetkých členských štátoch plán vzdelávania. Tento program bude obsahovať informácie o tom, ako podávať, spravovať a zlikvidovať Qutenzu, ako aj varovania a opatrenia, ktoré je potrebné počas liečby dodržiavať.
Ďalšie informácie o lieku Qutenza:
Dňa 15. mája 2009 Európska komisia vydala „Povolenie na uvedenie na trh“ pre liek Qutenza platné v celej Európskej únii. Držiteľom „povolenia na uvedenie na trh“ je spoločnosť Astellas Pharma Europe BV. Obchod zostáva v platnosti päť rokov, potom môže byť obnovené.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR spoločnosti Qutenza, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2009
Informácie o lieku Qutenza - kapsaicín uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
