Účinné látky: Beclometasone (Beclometasone dipropionate)
Rinoclenil 100 mikrogramov nosový sprej, suspenzia
Príbalové letáky Rinoclenil sú dostupné pre veľkosti balenia:- Rinoclenil 100 mikrogramov nosový sprej, suspenzia
- Rinoclenil 50 mikrogramov nosový sprej, suspenzia
Indikácie Prečo sa používa Rinoclenil? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Nosový dekongestant glukokortikoid na topické použitie.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Profylaxia a liečba sezónnej a celoročnej alergickej nádchy a vazomotorickej nádchy.
Kontraindikácie Kedy by sa Rinoclenil nemal používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Lokálne vírusové a tuberkulózne infekcie.
Kontraindikované u detí mladších ako 6 rokov.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rinoclenil
Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na topické použitie môže viesť k senzibilizačným javom a výnimočne ku klasickým systémovým nežiaducim účinkom kortizónových liekov. V každom prípade je potrebné liečbu prerušiť a začať vhodnú terapiu.
U pediatrických pacientov, ktorí sú dlhodobo liečení nazálnymi kortikosteroidmi, sa odporúča kontrolovať pravidelný nárast výšky.
Napriek tomu, že RINOCLENIL vo väčšine prípadov kontroluje príznaky alergickej rinitídy, abnormálne vysoký podnet alergénu môže v niektorých prípadoch vyžadovať vhodnú doplnkovú liečbu, najmä na kontrolu očných symptómov.
Nahradenie systémovej terapie kortikosteroidmi topickou liečbou (RINOCLENIL) vyžaduje opatrnosť, najmä ak existuje dôvod domnievať sa, že existuje určitý stupeň poškodenia funkcie nadobličiek.
Je dôležité, aby ste dávku lieku užívali podľa pokynov v písomnej informácii pre používateľov alebo podľa pokynov lekára. Má sa použiť iba dávka odporúčaná vašim lekárom; použitie vyšších alebo nižších dávok môže spôsobiť zhoršenie symptómov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Rinoclenilu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
RINOCLENIL sa nemá používať po úraze alebo operácii nosa (až do vyliečenia) a pri nazálnych vredoch, pokiaľ to neurčí váš lekár.
Pacientom, ktorí dostávajú systémové kortikosteroidy, sa má liek podávať pod lekárskym dohľadom.
Nepoužívajte dlhšie ako mesiac bez konzultácie s lekárom.
Príliš dlhé používanie lokálnych kortikosteroidov môže spôsobiť dočasné potlačenie osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky, čo má za následok sekundárnu insuficienciu nadobličiek.
S infekciami nosových dutín a vedľajších nosových dutín sa musí zaobchádzať primerane, nepredstavujú však špecifickú kontraindikáciu použitia RINOCLENILU.
Systémové účinky (osteoporóza, peptický vred, príznaky sekundárnej adrenálnej insuficiencie) sa môžu vyskytnúť u obzvlášť citlivých subjektov alebo s predispozíciou kvôli nedávnym systémovým terapiám steroidmi, alebo ak sa dávky beklometazónu nazálne užívajú nad rámec toho, čo sa odporúča, môžu sa vyskytnúť systémové účinky ( osteoporóza, peptický vred, príznaky sekundárnej adrenálnej insuficiencie).
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. V tehotenstve a počas laktácie sa má RINOCLENIL používať iba po konzultácii s lekárom a po vyhodnotení spolu s ním pomer rizika a prínosu vo vašom prípade.
Ak máte podozrenie, že ste tehotná alebo si chcete naplánovať materskú dovolenku, poraďte sa so svojim lekárom.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
RINOCLENIL neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Výrobok obsahuje benzalkóniumchlorid, dráždivý prostriedok, ktorý môže spôsobiť miestne reakcie.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Rinoclenil: Dávkovanie
RINOCLENIL sa má podávať iba nosom.
Dospelí a deti staršie ako 6 rokov:
Dve pumpy do každej nosovej dierky raz denne.
U detí, ak to považuje za vhodné, je možné zachovať rozvrh podávania v rozdelených dávkach, pričom sa podáva jedna injekcia do každej nosovej dierky dvakrát denne.
Nástup účinku nie je okamžitý a pre úplný terapeutický úžitok je vhodné výrobok používať pravidelne niekoľko dní.
Deti mladšie ako 6 rokov:
Liek sa nesmie podávať deťom mladším ako 6 rokov.
Inštrukcie na používanie
Pred každým podaním fľašu silne potraste. Ďalej je vhodné pred zahájením terapie odstrániť ochranný kryt, ochranný krúžok a niekoľkokrát aktivovať dávkovaciu pumpu, aby sa aktivoval mechanizmus rozprašovania.
Pri dodávke postupujte nasledovne:
- Vykonajte dôkladné čistenie nosa.
- Odstráňte ochranný kryt.
- Bočne odstráňte ochranný krúžok, ktorý blokuje čerpadlo.
- Fľašu držte tak, ako je to znázornené na obrázku.Na aktiváciu postrekovacieho mechanizmu niekoľkokrát stlačte dávkovacie čerpadlo, kým sa nedosiahne viditeľný sprej.
- Nasaďte nosovú dýzu na jednu nosnú dierku a druhú nosovú dierku zatvorte prstom. Vdychujte a stlačte základňu nosovej dýzy súčasne, ako je znázornené na obrázku. Týmto spôsobom sa nadávkuje presne odmeraná jedna dávka účinnej látky. Opakujte rovnaká operácia „druhej nosovej dierky“.
- Po použití vráťte späť ochranný kryt a ochranný krúžok.
V prípade upchatia dávkovača ho opatrne umyte vlažnou vodou bez toho, aby ste zasahovali do otvoru špicatými predmetmi.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Rinoclenilu
Podanie veľkého množstva beklometazóndipropionátu počas krátkeho časového obdobia môže viesť k potlačeniu funkcie hypotalamus-hypofýza-nadobličky. V takom prípade treba dávku RINOCLENILU ihneď znížiť na odporúčanú dávku.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky RINOCLENILU, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
V PRÍPADE JAKÉKOLI POCHYBNOSTI O POUŽÍVANÍ RINOCLENILU KONTAKTUJTE SVOJHO LEKÁRA ALEBO FARMACISTU.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Rinoclenil
Tak ako všetky lieky, aj RINOCLENIL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Systémové vedľajšie účinky sú vzhľadom na nízke použité dávky extrémne nepravdepodobné.
Systémové účinky sa môžu vyskytnúť pri intranazálnych kortikosteroidoch, najmä ak sú predpisované vo vysokých dávkach po dlhšiu dobu.
Tieto môžu zahŕňať spomalenie rastu u detí a dospievajúcich.
Pri dlhodobom používaní lieku je však potrebná zvláštna opatrnosť, pričom je potrebné udržať pacienta pod kontrolou, aby sa včas odhalili možné systémové účinky (osteoporóza, peptický vred, príznaky sekundárnej adrenálnej insuficiencie). Rovnako ako u iných nazálnych prípravkov môže dôjsť k pocitu pálenia vyskytujú sa lokálne, podráždenie, suchosť a zriedkavejšie krvácanie z nosa.
Po aplikácii nazálnych kortikosteroidov boli hlásené zriedkavé prípady perforácie nosovej priehradky. Zriedkavé prípady zvýšeného vnútroočného tlaku alebo glaukómu sú spojené s nazálnymi formuláciami beklometazóndipropionátu. V prípade infekcie nasadiť vhodnú terapiu.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Termín "> Ďalšie informácie
ZLOŽENIE
100 ml suspenzie obsahuje:
- Účinná látka: Beclometazóndipropionát 77 mg.
- Pomocné látky: polysorbát 20, mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karboxymetylcelulózy, benzalkóniumchlorid, fenyletylalkohol, monohydrát dextrózy (glukózy), čistená voda.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Nosový sprej, suspenzia. Obsah balenia je 1 fľaša s 30 ml obsahujúca 200 vstreknutí 100 mikrogramov beklometazóndipropionátu.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
RHINOCLENIL
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
100 ml suspenzie obsahuje:
Účinná látka: beklometazóndipropionát 77 mg.
Každá inhalácia dodá 100 mcg beklometazóndipropionátu.
Pomocné látky:
Benzalkóniumchlorid 27 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Nosový sprej, suspenzia.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Profylaxia a liečba sezónnej a celoročnej alergickej nádchy a vazomotorickej nádchy.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Rinoclenil sa má podávať iba nosom.
Dospelí a deti staršie ako 6 rokov:
dve pumpy do každej nosovej dierky raz denne.
U detí, ak to považuje za vhodné, je možné zachovať rozvrh podávania v rozdelených dávkach, pričom sa podáva jedna injekcia do každej nosovej dierky dvakrát denne.
Nástup účinku nie je okamžitý a pre úplný terapeutický prínos je vhodné používať výrobok pravidelne a niekoľko dní.
Deti do 6 rokov:
výrobok by nemal byť podávaný deťom mladším ako 6 rokov.
Inštrukcie na používanie
Pred každým podaním fľašu silne potraste. Ďalej je vhodné pred zahájením terapie odstrániť ochranný kryt, ochranný krúžok a niekoľkokrát aktivovať dávkovaciu pumpu, aby sa aktivoval mechanizmus rozprašovania.
Pri dávkovaní postupujte nasledovne:
1) Vykonajte dôkladné čistenie nosa.
2) Odstráňte ochranný kryt.
3) Zboku odstráňte ochranný krúžok, ktorý blokuje čerpadlo.
4) Fľašu držte medzi prstami. Na aktiváciu postrekovacieho mechanizmu niekoľkokrát stlačte dávkovacie čerpadlo, kým sa nedosiahne viditeľný sprej.
5) Nasaďte nosovú dýzu na jednu nosnú dierku a druhú nosovú dierku zatvorte prstom. Vdychujte a súčasne stlačte základňu nosovej dýzy. Týmto spôsobom sa presne nadávkuje jedna dávka účinnej látky. Opakujte rovnakú operáciu. na druhej. nozdry.
6) Po použití vráťte späť ochranný kryt a ochranný krúžok.
V prípade upchatia dávkovača ho opatrne umyte vlažnou vodou bez toho, aby ste zasahovali do otvoru špicatými predmetmi.
04.3 Kontraindikácie -
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Lokálne vírusové a tuberkulózne infekcie.
Kontraindikované u detí mladších ako 6 rokov.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Systémové účinky sa môžu vyskytnúť pri intranazálnych kortikosteroidoch, najmä ak sú predpisované vo vysokých dávkach po dlhšiu dobu. V každom prípade musí byť liečba prerušená a musí byť zahájená vhodná terapia. Tieto účinky sú menej pravdepodobné ako pri perorálnej liečbe kortikosteroidmi a môžu sa líšiť u jednotlivých pacientov a medzi rôznymi kortikosteroidnými prípravkami. Medzi možné systémové účinky patrí Cushingov syndróm, Cushingoidný aspekt, adrenálna supresia, spomalenie rastu u detí a mladistvých, znížená minerálna hustota kostí, katarakta, glaukóm a zriedkavejšie aj celý rad psychologických alebo behaviorálnych účinkov vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresia (najmä u detí).
Odporúča sa pravidelné sledovanie výšky detí, ktoré dostávajú predĺženú intranazálnu liečbu kortikosteroidmi (pozri časť 4.8).
U pediatrických pacientov, ktorí sú dlhodobo liečení nazálnymi kortikosteroidmi, sa odporúča kontrolovať pravidelný nárast výšky.
Napriek tomu, že RINOCLENIL vo väčšine prípadov kontroluje príznaky alergickej rinitídy, abnormálne vysoký podnet alergénov môže v niektorých prípadoch vyžadovať „vhodnú doplnkovú liečbu, najmä na kontrolu očných symptómov“.
Nahradenie systémovej terapie kortikosteroidmi topickou liečbou (Rinoclenil) vyžaduje opatrnosť, najmä ak existuje dôvod domnievať sa, že existuje určitý stupeň poškodenia funkcie nadobličiek.
Systémové účinky (osteoporóza, peptický vred, príznaky sekundárnej adrenálnej insuficiencie) sa môžu vyskytnúť u osôb, ktoré sú obzvlášť citlivé alebo náchylné na nedávnu liečbu systémovými steroidmi alebo ak sa dávky beklometazónu nazálne užijú nad rámec odporúčaného dávkovania.
Rinoclenil by sa nemal používať po úraze alebo operácii nosa (až do hojenia) a v prípade nazálnych ulcerácií, pokiaľ to neurčí váš lekár.
Pacientom, ktorí dostávajú systémové kortikosteroidy, sa má liek podávať pod lekárskym dohľadom.
Nepoužívajte dlhšie ako mesiac bez konzultácie s lekárom.
Príliš dlhé používanie lokálnych kortikosteroidov môže spôsobiť dočasné potlačenie osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky, čo má za následok sekundárnu insuficienciu nadobličiek.
Infekcie nosových dutín a vedľajších nosových dutín sa musia liečiť vhodným spôsobom, nie sú však špecifickou kontraindikáciou použitia Rinoclenilu.
Varovania týkajúce sa pomocných látok
Výrobok obsahuje benzalkóniumchlorid, dráždivý prostriedok, ktorý môže spôsobiť miestne reakcie.
Benzalkóniumchlorid (BAC) obsiahnutý ako konzervačná látka v lieku Rinoclenil, najmä ak sa používa dlhodobo, môže spôsobiť opuch nosovej sliznice. Ak existuje podozrenie na takúto reakciu (trvalé upchatie nosa), má sa použiť nazálny liek bez BAC, ak je to možné. Ak takéto nazálne lieky bez BAC nie sú k dispozícii, má sa zvážiť iná lieková forma.
Môže spôsobiť bronchospazmus.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Neznáme.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Tehotenstvo
Tehotným ženám sa má liek podávať v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na stanovenie bezpečnosti beklometazóndipropionátu počas gravidity u ľudí.
Podávanie lieku počas tehotenstva by sa malo zvážiť iba vtedy, ak sú predvídateľné prínosy pre matku väčšie ako potenciálne riziká pre plod.
V reprodukčných štúdiách na zvieratách boli iba po vysokých systémových expozíciách pozorované nežiaduce účinky typické pre silné kortikosteroidy; nazálny príjem zaisťuje minimálnu systémovú expozíciu.
Čas kŕmenia
Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie súvisiace s prechodom beklometazóndipropionátu do materského mlieka.
Je rozumné predpokladať, že beklometazóndipropionát sa vylučuje do mlieka, ale pri nazálnych dávkach sú významné hladiny v materskom mlieku nepravdepodobné. Použitie beklometazóndipropionátu počas dojčenia si však vyžaduje starostlivé zhodnotenie pomeru rizika a prínosu pre matku i dieťa lekárom.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Rinoclenil neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
Systémové vedľajšie účinky sú vzhľadom na nízke použité dávky extrémne nepravdepodobné.
Systémové účinky sa môžu vyskytnúť pri intranazálnych kortikosteroidoch, najmä ak sú predpisované vo vysokých dávkach po dlhšiu dobu.
Tieto môžu zahŕňať spomalenie rastu u detí a dospievajúcich.
Pri dlhodobom používaní lieku je však potrebná zvláštna opatrnosť, pričom je potrebné udržať pacienta pod kontrolou, aby sa včas odhalili možné systémové účinky (osteoporóza, peptický vred, príznaky sekundárnej adrenálnej insuficiencie). Rovnako ako u iných nazálnych prípravkov môže dôjsť k pocitu pálenia vyskytujú sa lokálne, podráždenie, suchosť a zriedkavejšie krvácanie z nosa.
Po aplikácii nazálnych kortikosteroidov boli hlásené zriedkavé prípady perforácie nosovej priehradky. Zriedkavé prípady zvýšeného vnútroočného tlaku alebo glaukómu sú spojené s nazálnymi formuláciami beklometazóndipropionátu.
V prípade infekcie nasadiť vhodnú terapiu.
04.9 Predávkovanie -
Podanie veľkého množstva beklometazóndipropionátu počas krátkeho časového obdobia môže viesť k potlačeniu funkcie hypotalamus-hypofýza-nadobličky. V takom prípade treba dávku RINOCLENILU ihneď znížiť na odporúčanú dávku.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: nazálne dekongestíva na topické použitie - kortikosteroidy.
ATC kód: R01AD01.
Beclometason dipropionát (BDP), účinná látka lieku Rinoclenil, je topický kortikosteroid, ktorý sa vyznačuje „intenzívnou protizápalovou a vazokonstrikčnou aktivitou na sliznici nosových priechodov.
BDP je proliečivo so slabou väzbovou afinitou k glukokortikoidovým receptorom. Hydrolyzuje sa esterázami na aktívny metabolit beklometazón-17-monopropionát (B-17-MP), ktorý má „vysokú topickú protizápalovú aktivitu“.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
BDP podávaný nazálne sa ukladá hlavne v nosných dierkach, a preto sa vyznačuje vysokou topickou aktivitou, ktorá nie je spojená s významnými systémovými účinkami.
Po vdýchnutí sa časť podanej dávky prehltne a vylúči stolicou. Frakcia absorbovaná do obehu je metabolizovaná v pečeni na monopropionát a beklometazón alkohol a následne sa vylučuje vo forme neaktívnych metabolitov do žlče a moču.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Neexistujú žiadne informácie pochádzajúce z predklinických údajov, ktoré by mali pre lekára zásadný význam a neboli doteraz uvedené v iných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, okrem tých, ktoré sú nižšie uvedené o benzalkóniumchloride.
Predklinické údaje naznačujú, že benzalkóniumchlorid je schopný vyvolať toxický, na koncentrácii a na čase závislý účinok na vibrujúce mihalnice epitelu nosovej sliznice vrátane ireverzibilnej nehybnosti a môže vyvolať histopatologické zmeny nosovej sliznice.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Polysorbát 20, mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karboxymetylcelulózy, benzalkóniumchlorid, fenyletylalkohol, monohydrát dextrózy (glukózy), čistená voda.
06.2 Nekompatibilita “-
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti “-
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Žiadne zvláštne opatrenia.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Polypropylénová fľaša jantárovej farby, s dávkovacou pumpičkou a nosovým aplikátorom.
Každá 30 ml fľaša obsahuje najmenej 200 pumpičiek 100 µg beklometazóndipropionátu.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Žiadne špeciálne pokyny.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
Rinoclenil 100 mcg nosový sprej, suspenzia - fľaša s 200 vstrekmi AIC č. 035799028
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
04/04/2003
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
Júl 2013