Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorotiazid

VEZMITE PROSÍM NA VEDOMIE: LIEČIVÝ LIEK NIE JE ŽIADNE POVOLENÝ

Čo je Riprazo HCT?

Riprazo HCT je liek, ktorý obsahuje účinné látky aliskiren a hydrochlorotiazid. Je dostupný vo forme oválnych tabliet (biele: 150 mg aliskirenu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; svetlo žlté: 150 mg aliskirenu a 25 mg hydrochlorotiazidu; svetlo purpurové: 300 mg aliskirenu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; žlté číre: 300 mg aliskirenu a 25 mg hydrochlorotiazid).
Tento liek je podobný lieku Rasilez HCT, ktorý je už registrovaný v Európskej únii (EÚ). Spoločnosť, ktorá Rasilez HCT vyrobila, usúdila, že súvisiace vedecké údaje je možné použiť aj pre liek Riprazo HCT („informovaný súhlas“).

Na čo sa používa Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorotiazid?

Riprazo HCT je indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých. Termín „esenciálny“ znamená, že hypertenzia nemá zjavnú príčinu.
Riprazo HCT sa používa u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný aliskirenom alebo samotným hydrochlorotiazidom. Môže sa použiť aj u pacientov, ktorých krvný tlak je dostatočne kontrolovaný aliskirenom a hydrochlorotiazidom užívanými ako samostatné tablety, ktorými sa nahradia rovnaké dávky týchto dvoch liečiv.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa používa Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorotiazid?

Odporúčaná dávka Ripraza HCT je jedna tableta jedenkrát denne. Liek sa má užívať s ľahkým jedlom, najlepšie každý deň v rovnakom čase. Riprazo HCT sa nemá užívať s grapefruitovým džúsom. Dávkovanie závisí od dávok aliskirenu a / alebo hydrochlorotiazidu, ktoré predtým pacient užil.
Pacienti, ktorí predtým užívali iba aliskiren alebo hydrochlorotiazid, môžu musieť tieto dve tablety užívať ako samostatné tablety a pred prechodom na Riprazo HCT upraviť dávky. Po užití lieku Riprazo HCT počas dvoch až štyroch týždňov možno dávku zvýšiť u pacientov, ktorých krvný tlak zostáva nekontrolovaný.
U pacientov dostatočne kontrolovaných týmito dvoma liečivami má dávka Ripraza HCT obsahovať rovnaké dávky aliskirenu a hydrochlorotiazidu, aké pacient predtým užíval.

Ako funguje Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorotiazid?

Riprazo HCT obsahuje dve účinné látky, aliskiren a hydrochlorotiazid.
Aliskiren je inhibítor renínu. Inhibuje aktivitu ľudského enzýmu nazývaného renín, ktorý sa v tele podieľa na produkcii látky nazývanej angiotenzín I. Angiotenzín I sa premieňa na hormón angiotenzín II, ktorý je silným vazokonstriktorom (látka, ktorá spôsobuje zúženie ciev) . Keď je produkcia angiotenzínu I blokovaná, hladiny angiotenzínu I a angiotenzínu II klesajú. Výsledkom je rozšírenie ciev (vazodilatácia) a pokles krvného tlaku.
Hydrochlorotiazid je diuretikum, ďalšie liečivo používané na liečbu hypertenzie. Spôsobuje zvýšenie produkcie moču a v dôsledku toho zníženie množstva tekutiny v krvi a krvného tlaku.
Kombinácia týchto dvoch aktívnych zložiek má ďalší účinok, ktorý spočíva v znížení krvného tlaku vo väčšej miere ako v prípade dvoch liekov užívaných oddelene. Znížením krvného tlaku klesá riziko hypertenzie, napríklad mozgovej príhody.

Ako bol liek Riprazo HCT skúmaný?

Samotný Aliskiren je v Európskej únii (EÚ) povolený od augusta 2007 ako Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna a Riprazo. Spoločnosť predložila informácie použité pri hodnotení aliskirenu a z publikovanej literatúry na podporu aplikácie lieku Riprazo HCT, ako aj informácie z ďalších štúdií.
Spoločnosť celkovo predstavila výsledky deviatich hlavných štúdií zahŕňajúcich približne 9 000 pacientov s esenciálnou hypertenziou. Väčšina štúdií zahŕňala účasť pacientov s miernou až stredne ťažkou hypertenziou a jedna štúdia s pacientmi s ťažkou hypertenziou. Štúdie porovnávali kombináciu aliskirenu a hydrochlorotiazidu s placebom (zdanlivý liek), s aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom užívanými oddelene alebo s inými antihypertenzívami (valsartan, irbesartan, lisinopril alebo amlodipín). Trvanie štúdií sa pohybovalo od osem týždňov do jedného roka a hlavným meradlom účinnosti bola zmena krvného tlaku v pokojovej fáze srdcového tepu (diastolický tlak) alebo počas fázy kontrakcie srdcových dutín (systolický tlak). boli vykonané ďalšie štúdie s cieľom preukázať, že účinné látky boli telom absorbované rovnakým spôsobom, akým boli absorbované, keď boli užívané ako samostatné tablety a vo forme lieku Riprazo HCT.

Aký prínos preukázal Riprazo HCT v týchto štúdiách?

Riprazo HCT bol pri znižovaní krvného tlaku účinnejší ako placebo. U pacientov, ktorých krvný tlak nebol dostatočne kontrolovaný samotným aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom, prechod na ich kombináciu spôsobil väčší pokles krvného tlaku ako užívanie samotnej účinnej látky.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorotiazid?

Najčastejším vedľajším účinkom hláseným pri lieku Riprazo HCT (pozorovaným u 1 až 10 zo 100 pacientov) je hnačka. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Riprazo HCT sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Riprazo HCT by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na aliskiren, hydrochlorotiazid alebo na iné zložky lieku alebo sulfónamidy. Liek nesmú používať pacienti, ktorí mali angioedém (opuch pod kožou) s aliskirenom, majú závažné problémy s obličkami alebo pečeňou alebo ktorí majú príliš nízke hladiny draslíka alebo príliš vysoké hladiny vápnika. Riprazo HCT sa nesmie užívať spolu s cyklosporínom (liek, ktorý znižuje aktivitu imunitného systému), itrakonazolom (používa sa na liečbu plesňových infekcií), chinidínom (používa sa na liečbu nepravidelného srdcového tepu) alebo verapamilom (používa sa na liečbu srdcových problémov). by nemali používať ženy, ktoré sú tehotné dlhšie ako tri mesiace alebo dojčia. Užívanie lieku počas prvých troch mesiacov tehotenstva sa neodporúča.

Prečo bol Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorotiazid schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Yondelis je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe pacientov s pokročilým sarkómom mäkkých tkanív po zlyhaní liečby antracyklínmi a ifosfamidom alebo u pacientov, ktorí nie sú vhodní na príjem takýchto liekov. Výbor poznamenal, že dôkazy o účinkoch lieku Yondelis sú založené predovšetkým na liečbe liposarkómu a leiomyosarkómu. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Yondelis na trh.
Liek Yondelis bol schválený za „výnimočných okolností“. To znamená, že vzhľadom na to, že ide o zriedkavé ochorenie, nebolo možné získať úplné informácie o lieku Yondelis. Európska agentúra pre lieky bude každoročne kontrolovať nové dostupné informácie a v prípade potreby bude tento súhrn aktualizovaný.

Aké informácie o lieku Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide sú ešte stále čakané?

Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Riprazo HCT sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.

Viac informácií o lieku Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorotiazid

Dňa 13. apríla 2011 Európska komisia udelila spoločnosti Novartis Europharm Limited „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Riprazo HCT platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ je platné päť rokov a potom ho možno obnoviť.
Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Riprazo HCT, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2011.

Informácie o lieku Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorotiazid uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.