Sialanar - glykopyróniumbromid

Čo je Sialanar - glykopyróniumbromid a na čo sa používa?

Sialanar je liek na liečbu silného slinenia (nadmernej sekrécie slín) u detí a dospievajúcich (vo veku 3 rokov a starších) s neurologickými stavmi, ako je detská mozgová obrna, epilepsia a neurodegeneratívne ochorenia. Obsahuje účinnú látku glykopyróniumbromid.

Ako sa používa Sialanar - glykopyróniumbromid?

Sialanar je dostupný vo forme roztoku, ktorý sa má užívať perorálne trikrát denne, jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle. Počiatočná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta. Dávka sa potom upraví podľa toho, ako pacient reaguje na liek a jeho vedľajšie účinky.

Sialanar musí predpisovať lekár so skúsenosťami s liečbou detí s neurologickými ochoreniami a je viazaný na lekársky predpis.

Ako funguje Sialanar - glykopyróniumbromid?

Účinná látka lieku Sialanar, glykopyróniumbromid, blokuje receptory nachádzajúce sa v slinných žľazách nazývané muskarínové receptory. Tieto receptory spúšťajú produkciu slín, keď sú aktivované nervami mozgu. Blokovaním receptorov má liek pomôcť znížiť množstvo slín produkovaných žľazami, a teda obmedziť slintanie.

Aký prínos preukázal Sialanar - glykopyróniumbromid v týchto štúdiách?

Na základe dvoch publikovaných štúdií je glykopyróniumbromid účinný pri znižovaní slinenia u detí a mladistvých s neurologickými ochoreniami pomocou štandardnej hodnotiacej stupnice známej ako mTDS (kde skóre 1 znamená bez sialorea a skóre 9 znamená bohatú sialorea.).

V jednej zo štúdií zahŕňajúcich 38 detí a dospievajúcich so závažnou sialoreou bol po 8 týždňoch pozorovaný pokles skóre o 3 body alebo viac u približne 74% subjektov liečených glykopyróniumbromidom v porovnaní s 18% pacientov liečených glykopyróniumbromidom. liečené placebom (zdanlivý liek).

Do druhej štúdie bolo zapojených 27 detí a mladistvých so silným slintaním, ktorí užívali glykopyróniumbromid alebo placebo počas 8 týždňov a ktorých liečba bola následne obrátená o ďalších 8 týždňov. Táto štúdia sa zamerala na konečné priemerné skóre pre sialorea po 8 týždňoch liečby, rovné 1,9 pre pacientov liečených glykopyróniumbromidom a 6,3 pre pacientov liečených placebom.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sialanar - glykopyróniumbromid?

Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Sialanar (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov) sú podráždenosť, návaly horúčavy, upchatý nos, znížené vylučovanie dýchacích ciest, sucho v ústach, zápcha, hnačka, vracanie a neschopnosť úplne vyprázdniť močový mechúr. retencia). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Sialanar sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Sialanar nesmú používať pacienti s glaukómom (očné ochorenie), retenciou moču, závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s anamnézou určitého ochorenia čriev alebo myasthenia gravis (stav postihujúci svaly). Nesmie ho používať ani u pacientok, ktoré sú tehotné alebo užívanie tabliet alebo kapsúl chloridu draselného alebo liekov, ktoré majú anticholinergický účinok.Úplný zoznam obmedzení lieku Sialanar nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

Prečo bol Sialanar - glykopyróniumbromid schválený?

Použitie glykopyróniumbromidu je v EÚ dobre zavedené ako liek na slintanie a publikované štúdie ukazujú, že je účinné pri liečbe závažnej sialorea u detí a dospievajúcich s neurologickými stavmi, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu ich života. Pokiaľ ide o riziká, vedľajšie účinky vyskytujúce sa pri glykopyróniumbromide je možné zvládnuť adekvátnym monitorovaním pacienta a úpravou dávky.

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto dospel k záveru, že prínos lieku Sialanar je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil schváliť použitie v EÚ.

Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Sialanar - glykopyróniumbromid?

Aby pomohla lekárom a ich opatrovateľom používať liek čo najbezpečnejšie, spoločnosť, ktorá uvádza na trh Sialanar, im poskytne materiál obsahujúci informácie o tom, ako používať liek a správne zvládať vedľajšie účinky.

Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať, aby sa Sialanar používal bezpečne a efektívne, boli tiež uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov.

Viac informácií o lieku Sialanar - glykopyróniumbromid

Úplnú verziu správy EPA spoločnosti Sialanar nájdete na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sialanar, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

Informácie o Sialanar - glykopyróniumbromide uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.