Čo je SomaKit TOC - edotreotid a na čo sa používa?
SomaKit TOC je diagnostický liek používaný u dospelých pacientov, u ktorých sa predpokladá, že majú dobre diferencované formy neuroendokrinných nádorov gastroenteropankreatického traktu (GEP-NET). GEP-NET sú nádory, ktoré začínajú v typoch buniek v čreve alebo pankrease, ktoré normálne uvoľňujú hormóny. Potom sa nádory môžu rozšíriť do iných častí tela (metastázovať).
SomaKit TOC sa používa technikou nazývanou pozitrónová emisná tomografia (PET) na získanie snímok lokalizujúcich nádory. SomaKit TOC obsahuje účinnú látku edotreotid. Liek sa nepoužíva priamo, ale pred injekciou musí byť 'rádioaktívne označený', čo znamená, že je označený samostatnou látkou, ktorá vyžaruje nízke množstvo žiarenia. Látka, ktorá sa používa na rádioaktívne označovanie SomaKit TOC, sa nazýva chlorid gália (68 Ga).
Pretože počet pacientov s GEP-NET je nízky, choroba sa považuje za „zriedkavú“ a SomaKit TOC bol 19. marca 2015 označený ako „liek na ojedinelé ochorenia“.
Ako sa SomaKit TOC - Edotreotide používa?
SomaKit TOC je dostupný ako súprava na prípravu injekčného roztoku. Podáva sa ako jednorazová injekcia do žily bezprostredne po rádioaktívnom označení. Obrázky zo skenovania PET sa potom získajú o 40-90 minút neskôr.
Výdaj lieku SomaKit TOC je viazaný na lekársky predpis. Injekciu má pripraviť a podať iba personál so skúsenosťami s používaním rádioaktívnych liekov vo vhodnom zariadení.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako funguje SomaKit TOC - Edotreotide?
Účinná látka lieku SomaKit TOC, edotreotid, sa na povrchu buniek špecificky viaže na receptory nazývané somatostatínové receptory. Nie všetky bunky majú tieto receptory, ale väčšina dobre diferencovaných buniek GEP-NET ich má na povrchu veľké množstvo. Pripravený liek, rádioaktívne označený chloridom gália (68 Ga), sa viaže na tieto receptory na bunkách GEP-NET. Výslednú akumuláciu žiarenia je možné zistiť špeciálnym PET strojom. To nám umožňuje zistiť, kde sa nádory nachádzajú, a ich možné rozšírenie.
Aký prínos preukázal SomaKit TOC - Edotreotide v týchto štúdiách?
Účinná látka v lieku SomaKit TOC, rádioaktívne označený edotreotid s chloridom gália (68 Ga), má osvedčené použitie pri detekcii GEP-NET. Spoločnosť preto poskytla informácie z mnohých, väčšinou malých štúdií z publikovanej literatúry, aby ukázala účinnosť SomaKit TOC v detekčnej aktivite. Štúdie zahŕňali údaje o 970 pacientoch. Niektoré štúdie sa zamerali na citlivosť PET skenov (ako dobre skeny identifikovali pacientov s GEP-NET alebo ich metastázami), iné analyzovali ich špecifickosť (ako spoľahlivé boli skeny pri identifikácii subjektov bez GEP-NET) a niektoré sa zaoberali mierou detekcie lézií (ako ďaleko boli skeny schopné identifikovať nádory.) Porovnanie bolo tiež predložené pomocou údajov z niekoľkých z týchto štúdií (metaanalýza).
Celkovo vzaté, štúdie boli dostatočné na preukázanie účinnosti SomaKit TOC pri detekcii, napriek heterogenite presných výsledkov. Pokiaľ ide o lokalizáciu primárneho GEP-NET, štúdia ukázala, že liek mal citlivosť 45% v porovnaní s 10% u pacientov liečených iným schváleným diagnostickým liekom, indium (111In) pentetreotidom, a to potvrdila aj ďalšia štúdia, ktorá ukázala, že prvý mal lepšiu citlivosť. Výsledky ďalších štúdií naznačili, že edotreotid značený chloridom (68 Ga) má citlivosť a špecificitu 100%, respektíve 89%, a mieru detekcie lézií 75%. V ďalších štyroch porovnávacích štúdiách sa zistilo, že účinná látka v SomaKit TOC detegoval viac nádorov ako pentetreotid india (111In) u rovnakých pacientov.
Aké riziká sa spájajú s používaním SomaKit TOC - Edotreotide?
Po rádioaktívnom označení SomaKit TOC vyžaruje malé množstvo žiarenia súvisiace s nízkym rizikom rakoviny alebo dedičných abnormalít.
Úplný zoznam obmedzení alebo vedľajších účinkov hlásených pri lieku SomaKit TOC je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol SomaKit TOC - Edotreotide schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že technická a diagnostická výkonnosť lieku bola preukázaná.Zdá sa, že riziká vedľajších účinkov sú nízke; výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku SomaKit TOC sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol schválený na použitie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania SomaKit TOC - Edotreotide?
Odporúčania a opatrenia, ktoré musia zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať, aby sa SomaKit TOC mohol používať bezpečne a efektívne, boli stanovené v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov.
Viac informácií o SomaKit TOC - Edotreotide
Úplnú verziu správy TOC EPAR SomaKit nájdete na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii SomaKit TOC, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku SomaKit TOC je dostupný na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease identification.
Informácie o SomaKit TOC - Edotreotide uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
