Synflorix - očkovacia látka

Synflorix sa používa na očkovanie dojčiat a detí vo veku od šiestich týždňov do dvoch rokov proti invazívnym ochoreniam a akútnemu zápalu stredného ucha (infekcia stredného ucha) spôsobenému S. pneumoniae. Invazívne ochorenie sa vyvíja, keď sa baktéria šíri telom a spôsobuje vážne infekcie, ako je septikémia (infekcia krvi), meningitída (infekcia membrán obklopujúcich mozog a chrbticu) a zápal pľúc (infekcia pľúc).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa Synflorix používa?

Očkovacia schéma očkovacej látky Synflorix závisí od veku dieťaťa a má byť založená na oficiálnych odporúčaniach.

1. Dojčatám vo veku od šiestich týždňov do šiestich mesiacov sa podajú tri dávky s intervalom najmenej jeden mesiac medzi dávkami. Štvrtá dávka ako „posilňovacia dávka“ sa odporúča najmenej šesť mesiacov po tretej dávke, najlepšie vtedy, keď je dieťa vo veku od 12 do 15 mesiacov veku.
2. Dojčatá vo veku sedem až 11 mesiacov dostanú dve dávky s odstupom najmenej jedného mesiaca. Odporúča sa podať tretiu dávku ako „posilňovač“ najmenej dva mesiace po druhej dávke, počas druhého roku života dieťaťa.
3. Dojčatá vo veku 12-23 mesiacov dostanú dve dávky s odstupom najmenej dvoch mesiacov. Potreba posilňovacej dávky v tejto vekovej skupine nebola stanovená.

Očkovacia látka sa podáva injekciou do stehenného svalu u dojčiat alebo do ramenného svalu u malých detí. Odporúča sa, aby všetky deti, ktoré dostali prvú dávku Synflorixu, absolvovali celý očkovací cyklus.

Ako funguje Synflorix?

Vakcíny fungujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzená obrana tela) brániť sa pred chorobou. Keď osoba dostane očkovaciu látku, imunitný systém rozpozná časti baktérie obsiahnuté vo vakcíne ako „cudzie“ a produkuje špecifické protilátky. Imunitný systém
bude teda môcť rýchlejšie vytvárať protilátky, ak bude znova vystavený baktérii. To pomáha chrániť pred ochorením.
Synflorix obsahuje malé množstvo polysacharidov (druh cukru) extrahovaných z „kapsuly“, ktorá obklopuje baktériu S. pneumoniae. Tieto polysacharidy boli purifikované, potom "konjugované" (pripojené) k vektoru, ktorý im pomáha rozpoznať ich imunitný systém. Vakcína je tiež "adsorbovaná" (fixovaná) na zlúčeninu hliníka, aby sa stimulovala lepšia odpoveď.
Synflorix obsahuje polysacharidy odvodené z 10 rôznych typov S. pneumoniae (sérotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F). Odhaduje sa, že v Európe sú tieto zodpovedné za približne 56 až 90% prípadov invazívnych chorôb u detí mladších ako päť rokov.

Ako bol liek Synflorix skúmaný?

Účinky Synflorixu sa najskôr skúmali na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch.
Schopnosť Synflorixu aktivovať produkciu protilátok (imunogenicita) sa testovala iba v jednej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 1 650 zdravých dojčiat vo veku šesť až 12 týždňov. Liek Synflorix bol porovnávaný s inou vakcínou povolenou v Európskej únii (EÚ) na ochranu detí pred infekciou S. pneumoniae, a ktorý obsahuje sedem z 10 polysacharidov zahrnutých v lieku Synflorix. Štúdia porovnávala imunogenicitu týchto dvoch vakcín proti rôznym polysacharidom.
Bola vykonaná ďalšia hlavná štúdia s cieľom zistiť, či Synflorix zaručuje prevenciu akútneho zápalu stredného ucha. Štúdia zahŕňala takmer 5 000 trojmesačných dojčiat a porovnávala experimentálnu vakcínu obsahujúcu rovnaké polysacharidy ako očkovacia látka Synflorix s inou vakcínou, ktorá nie je účinná proti infekcii. S. pneumoniae (v tomto prípade vakcína proti vírusu hepatitídy A.) Deti boli sledované až do konca druhého roku života.
Ďalšie štúdie sa zamerali na účinky posilňovacieho očkovania a očkovania u starších dojčiat a detí.

Aký prínos preukázal Synflorix v týchto štúdiách?

V štúdii imunogenicity očkovacia látka Synflorix priniesla podobnú odpoveď ako porovnávacia očkovacia látka na väčšinu polysacharidov S. pneumoniae majú spoločné. Synflorix mal „rovnakú účinnosť ako porovnávacia očkovacia látka pri aktivácii produkcie protilátok proti piatim polysacharidom, ktoré mali obe očkovacie látky spoločné (4, 9V, 14, 18C a 19F), ale bol menej účinný ako porovnávacia očkovacia látka. pre dvoch (6B a 23F). Pri ostatných troch polysacharidoch (1, 5, 7F) bol Synflorix účinný pri aktivácii produkcie protilátok.
V štúdii, ktorá sa zamerala na zápal stredného ucha, bola experimentálna vakcína obsahujúca rovnaké polysacharidy ako Synflorix v prevencii zápalu stredného ucha účinnejšia ako porovnávacia očkovacia látka.Výskyt prvej epizódy akútneho zápalu stredného ucha bol u detí, ktoré dostali očkovaciu látku, približne polovičný v porovnaní s deťmi, ktoré dostali porovnávací liek. Na základe porovnania imunitnej odpovede očkovacej látky Synflorix s očkovacou látkou použitou v štúdii sa očakáva že Synflorix môže poskytovať podobnú ochranu pred akútnym zápalom stredného ucha spôsobeným S. pneumoniae.
Ostatné štúdie ukázali, že hoci Synflorix vyvolával u dojčiat a starších detí nižšiu protilátkovú odpoveď ako porovnávacia očkovacia látka, spĺňal vopred stanovené kritériá a v tejto skupine bol považovaný za prijateľný. Očkovacia látka Synflorix aj porovnávacia očkovacia látka vykazovali zvýšenú produkciu protilátok po posilňovacej vakcinácii.

Aké riziká sa spájajú s používaním Synflorixu?

Najčastejšími vedľajšími účinkami Synflorixu (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú bolesť, začervenanie a opuch v mieste vpichu, ospalosť, strata chuti do jedla, horúčka a podráždenosť. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Synflorix nájdete na príbalový leták.
Synflorix nesmú používať deti, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na účinné látky alebo na iné látky. Deti s vysokou horúčkou by nemali dostať očkovaciu látku, pokiaľ nie sú vyliečené, ale môžu dostať očkovaciu látku, ak majú miernu infekciu, napr. nádcha.
Tak ako všetky očkovacie látky, ak sa Synflorix používa u veľmi predčasne narodených detí, existuje riziko apnoe (krátke prerušenia dýchania). Ich dýchanie by sa malo monitorovať až tri dni po očkovaní.

Prečo bol Synflorix schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že odpoveď imunitného systému na očkovaciu látku Synflorix je porovnateľná s odpoveďou porovnávacej vakcíny, už schválenej na ochranu detí pred baktériou. S. pneumoniae Výbor tiež vzal na vedomie, že Synflorix obsahuje ďalšie polysacharidy odvodené od typov S. pneumoniae ktoré sú zodpovedné za choroby v Európe. Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Synflorix je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri aktívnej imunizácii proti invazívnym chorobám a akútnemu zápalu stredného ucha spôsobeného S. pneumoniae u dojčiat a detí vo veku od šiestich týždňov do dvoch rokov Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Synflorix na trh.

Ďalšie informácie o lieku Synflorix:

30. marca 2009 vydala Európska komisia GlaxoSmithKline Biologicals S.A. „povolenie na uvedenie na trh“ pre Synflorix, platné v celej Európskej únii.
Ak chcete získať plnú verziu Synflorixu EPAR, kliknite sem.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2009.

Informácie o vakcíne Synflorix - vakcína uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.