Čo je Xtandi a na čo sa používa?
Xtandi je protirakovinové liečivo používané na liečbu mužov s rakovinou prostaty, ktorá sa rozšírila do iných častí tela a je odolná voči kastrácii (napríklad sa zhoršuje napriek liečbe, ktorá znižuje produkciu testosterónu alebo po chirurgickom odstránení semenníkov) Xtandi sa používa v nasledujúce prípady:
- keď liečba docetaxelom (liekom proti rakovine) nebola účinná alebo už nie je účinná;
- keď hormonálna terapia nezabrala a pacient nehlási žiadne príznaky alebo mierne príznaky a nevyžaduje chemoterapiu (iný typ liečby rakoviny)
Liek obsahuje účinnú látku enzalutamid.
Ako sa Xtandi používa - Enzalutamid?
Xtandi je k dispozícii vo forme kapsúl (40 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis. Odporúčaná dávka je 160 mg (4 kapsuly) jedenkrát denne s vodou. Ak sa u pacientov prejavia určité vedľajšie účinky, môže byť potrebné liečbu prerušiť alebo znížiť dávku. Xtandi sa nesmie používať súbežne s určitými liekmi známymi ako „silné inhibítory CYP2C8“, ktoré ovplyvňujú spôsob, akým sa Xtandi vylučuje z tela, inak sa musí dávka Xtandi znížiť, ak sa používa v kombinácii s inými liekmi. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako funguje Xtandi - Enzalutamid?
Účinná látka lieku Xtandi, enzalutamid, účinkuje tak, že blokuje účinok mužského hormónu testosterónu a iných mužských hormónov známych ako androgény. Za týmto účelom enzalutamid blokuje receptory, na ktoré sa tieto hormóny viažu, a zabraňuje ich reakcii. Pretože rakovina prostaty vyžaduje na prežitie a rast testosterón a ďalšie mužské hormóny, blokovanie týchto hormónov enzalutamid spomaľuje rast rakoviny prostaty.
Aký prínos preukázal Xtandi - Enzalutamid v týchto štúdiách?
Liek Xtandi bol porovnávaný s placebom (zdanlivý liek) v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 199 pacientov s kastračne rezistentným karcinómom prostaty, ktorí boli v minulosti liečení docetaxelom. Táto štúdia ukázala, že liek Xtandi bol pri predlžovaní života pacientov účinnejší než placebo: pacienti liečení liekom Xtandi žili v priemere 18,4 mesiacov v porovnaní s 13,6 mesiaca u pacientov, ktorým bolo podávané placebo. Liek Xtandi bol porovnávaný aj s placebom v druhej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 717 pacientov s kastračne rezistentným karcinómom prostaty, u ktorých hormonálna terapia nebola účinná, ale nemala žiadne alebo len mierne príznaky a nemala žiadne príznaky. Predtým absolvoval chemoterapiu. Medián času prežitia u pacientov liečených Xtandi bol približne 32,4 mesiacov v porovnaní s 30,2 mesiaca u pacientov liečených placebom. Okrem toho pacienti liečení Xtandi žili dlhší čas bez toho, aby ich choroba vykazovala známky zhoršenia na rádiografoch: 19,7 mesiaca oproti 5,4 mesiaca u pacientov liečených placebom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xtandi - Enzalutamid?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Xtandi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú únava, bolesť hlavy, návaly horúčavy a hypertenzia (vysoký krvný tlak). Záchvaty kŕčov sa vyskytli u štyroch z 1 000 pacientov. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Xtandi nájdete v písomnej informácii pre používateľov. Xtandi nie je určený na použitie u žien a nesmie sa podávať ženám, ktoré sú alebo môžu byť tehotné. Úplný zoznam obmedzení je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Xtandi - Enzalutamid schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Xtandi je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil schváliť použitie v EÚ. Výbor CHMP usúdil, že protirakovinové účinky lieku Xtandi sú jasne preukázané a že účinky predĺženia života sú pre pacientov dôležité. Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor dospel k záveru, že vedľajšie účinky lieku Xtandi sú spravidla mierne a dajú sa primerane zvládnuť.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania Xtandi - Enzalutamidu?
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania Xtandi bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Xtandi pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spoločnosť okrem toho poskytne dlhodobé údaje o prínosoch z druhej hlavnej štúdie (ako je uvedené vyššie), aby sa ďalej overili výhody lieku Xtandi s ohľadom na doby prežitia a na to, ako dlho žili pacienti bez zhoršenia ochorenia.
Ďalšie informácie o lieku Xtandi - Enzalutamid
Dňa 21. júna 2013 vydala Európska komisia „Povolenie na uvedenie na trh“ pre Xtandi, platné v celej Európskej únii. Ak chcete získať ďalšie informácie o terapii Xtandi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára. Alebo lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2014.
Informácie o lieku Xtandi - Enzalutamid uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
