Čo je Enzepi - daclizumab a na čo sa používa?
Liek stiahnutý z trhuZinbryta je liek používaný na liečbu dospelých s relapsujúcimi formami sklerózy multiplex. Roztrúsená skleróza je ochorenie, pri ktorom zápal poškodzuje ochrannú vrstvu obklopujúcu nervové bunky v mozgu a mieche. Relaps znamená, že u pacienta dochádza k vzplanutiu symptómov.
Zinbryta obsahuje účinnú látku daklizumab
Ako sa liek Enzepi používa?
Výdaj lieku Zinbryta je viazaný na lekársky predpis a liečbu by mal začať lekár so skúsenosťami s liečbou sklerózy multiplex. Odporúčaná dávka je 150 mg podaných subkutánne raz za mesiac. Pacienti majú byť poučení, aby si sami podali injekciu buď pomocou naplnenej injekčnej striekačky alebo zariadenia na injekčné pero. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako funguje Enzepi - daclizumab?
Pri roztrúsenej skleróze imunitný systém (obranný systém) omylom napadne a poškodí ochrannú vrstvu obklopujúcu nervové bunky centrálneho nervového systému (mozog a miechu). Účinná látka lieku Zinbryta, daklizumab, je monoklonálna protilátka. T lymfocyty. Tieto bunky sú súčasťou imunitného systému tela a sú aktivované interleukínom-2, signálnym proteínom v tele. Útokom na T lymfocyty daklizumab blokuje interleukín-2, čím bráni T lymfocytom útočiť a poškodzovať nervové bunky. Daklizumab môže mať aj ďalšie účinky, ktoré znižujú škodlivé účinky imunitného systému na nervové bunky.
Aký prínos preukázal Enzepi - Daclizumab v týchto štúdiách?
Zinbryta bola účinná v liečbe relapsujúcej roztrúsenej sklerózy v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 2 400 pacientov.
V štúdii zahŕňajúcej 600 pacientov sa ukázalo, že liek Zinbryta je pri znižovaní recidívy ochorenia účinnejší než placebo (zdanlivý liek). Pacienti liečení Zinbrytou 150 mg každé 4 týždne mali v priemere 0,21 relapsov za jeden rok v porovnaní s 0,46 u tých, ktorí dostávali placebo.
V ďalšej štúdii s 1 841 pacientmi mali pacienti liečení Zinbrytou v dávke 150 mg každé 4 týždne v priemere 0,22 relapsov za jeden rok v porovnaní s 0,39 u pacientov, ktorí dostávali interferón beta-1a, ďalší liek, používaný na sklerózu multiplex.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Enzepi - Daclizumab?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Zinbryta (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 zo 100 ľudí) sú vyrážka, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi, depresia, zápal a bolesť nosa a hrdla, chrípka a infekcie horných dýchacích ciest, ako je nádcha a lymfadenopatia (zväčšené žľazy). Najčastejšími závažnými vedľajšími účinkami lieku Zinbryta je poškodenie pečene a závažné kožné reakcie. Úplný zoznam obmedzení a vedľajších účinkov hlásených pri lieku Zinbryta je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Enzepi - daclizumab schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos lieku Zinbryta je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ. Zinbryta sa ukázala ako účinná v štúdiách vykonávaných po dobu až 3 rokov. Zinbryta funguje inak ako existujúce liečebné postupy a má výhodu, že sa podáva iba raz za mesiac. Liečba je spojená s niekoľkými vedľajšími účinkami na pečeň a so zvýšeným rizikom infekcií, ale výbor CHMP usúdil, že tieto riziká je možné zvládnuť pravidelnou kontrolou.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Enzepi - Daclizumab?
Spoločnosť, ktorá uvádza na trh spoločnosť Zinbryta, poskytne zdravotníckym pracovníkom a pacientom vzdelávací materiál o poškodení pečene a o tom, ako takémuto poškodeniu predchádzať alebo ho znižovať.
Odporúčania a opatrenia pre bezpečné a účinné používanie Zinbryty zdravotníckymi pracovníkmi a pacientmi boli tiež zahrnuté v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov.
Viac informácií o lieku Enzepi - Daclizumab
Úplnú verziu správy EPAR o lieku Zinbryta nájdete na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zinbryta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Informácie o lieku Enzepi - Daclizumab uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
