Čo je Rolufta - umeklidíniumbromid a na čo sa používa?
Rolufta je liek používaný u dospelých na zmiernenie symptómov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP). CHOCHP je dlhotrvajúce ochorenie, pri ktorom sú dýchacie cesty a alveoly pľúc poškodené alebo upchaté, čo má za následok ťažkosti s dýchaním. Rolufta sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) terapiu.
Rolufta obsahuje účinnú látku umeklidíniumbromid.
Tento liek je rovnaký ako liek Incruse, ktorý je už registrovaný v Európskej únii (EÚ). Spoločnosť, ktorá liek Incruse vyrába, súhlasila, že jeho vedecké údaje je možné použiť pre liek Rolufta („informovaný súhlas“).
Ako sa Rolufta používa - umeklidíniumbromid?
Rolufta je k dispozícii ako inhalačný prášok v prenosnom inhalátore. Inhalátor dodáva 65 mikrogramov umeklidíniumbromidu, čo zodpovedá 55 mikrogramom umeklidínia pri každej inhalácii. Odporúčaná dávka je jedna inhalácia denne, vždy v rovnakom čase. Podrobné informácie o tom, ako správne používať inhalátor, nájdete v pokynoch v písomnej informácii pre používateľov.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako Rolufta - umeklidíniumbromid funguje?
Účinná látka lieku Rolufta, umeklidíniumbromid, je antagonista muskarínových receptorov. Funguje tak, že blokuje pôsobenie takzvaných „muskarínových receptorov“, ktoré sú zodpovedné za kontrolu svalovej kontrakcie. Po vdýchnutí umeklidíniumbromid navodzuje relaxáciu svalov dýchacích ciest a pomáha udržať ich voľné, čo umožňuje pacientovi viac dýchať. ľahko.
Aký prínos preukázal Rolufta - umeklidíniumbromid v týchto štúdiách?
Liek Rolufta bol skúmaný v štyroch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 4 000 pacientov. Tri štúdie porovnávali liek Rolufta s placebom (zdanlivý liek), zatiaľ čo v ďalšej štúdii bol liek Rolufta porovnávaný s tiotropiom (iným liekom na CHOCHP). Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zmenách nútený výdychový objem pacientov (FEV1, maximálny objem vzduchu, ktorý je osoba schopná vydýchnuť za jednu sekundu). Výsledky ukázali, že Rolufta pri jednej dávke zodpovedajúcej 55 mikrogramom umeklidínium zlepšila funkciu pľúc o priemerný FEV1 vyšší viac ako 127 ml v porovnaní s placebom po 12 týždňoch liečby a 115 ml po 24 týždňoch liečby. Podanie dvojnásobnej dávky Rolufty viedlo len k zlepšeniu v porovnaní s najnižšou dávkou, ktoré sa nepovažovalo za významné. V štúdii, v ktorej bola Rolufta v porovnaní s tiotropiom zlepšenie v FEV1 počas 24 týždňov bol u oboch liekov podobný.
Štúdie tiež ukázali zlepšenie symptómov, ako je sipot (ťažkosti s dýchaním) a sipot.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rolufta - umeklidíniumbromid?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rolufta (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), infekcia horných dýchacích ciest (nachladnutie), zápal prínosových dutín, kašeľ, infekcia močových ciest a tachykardia (zvýšená srdcová frekvencia) sadzba).
Úplný zoznam vedľajších účinkov a obmedzení hlásených pri lieku Rolufta je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Rolufta - umeklidíniumbromid schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Rolufta je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ. Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Rolufta sa ukázal ako účinný pri zlepšovaní funkcií pľúc a CHOCHP. symptómy Výbor CHMP tiež poznamenal, že Rolufta nemal žiadne relevantné obavy o bezpečnosť a že vedľajšie účinky sú zvládnuteľné a podobné ako pri iných antimuskarínových bronchodilatačných liekoch.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania Rolufta - umeklidíniumbromidu?
Pretože antimuskarínové bronchodilatačné lieky môžu mať srdcové a cievne účinky, spoločnosť, ktorá uvádza na trh liek Rolufta, bude naďalej pozorne sledovať kardiovaskulárne účinky tohto lieku a vykoná ďalšiu štúdiu na pacientoch s cieľom identifikovať prípadné riziká.
Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať, aby sa liek Rolufta používal bezpečne a efektívne, boli tiež zahrnuté v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov.
Viac informácií o lieku Rolufta - Umeclidinium Bromide
Úplnú verziu správy EPAR spoločnosti Rolufta nájdete na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii liekom Rolufta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Informácie o lieku Rolufta - Umeclidinium Bromide uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
