Účinné látky: doxycyklín
Efracea 40 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Prečo sa používa Efracea? Načo to je?
Efracea je liek, ktorý obsahuje účinnú látku doxycyklín. Používa sa u dospelých na zníženie červených pupienkov alebo pupienkov na tvári spôsobených chorobou nazývanou rosacea.
Kontraindikácie Kedy by sa Efracea nemala používať
Neužívajte Efracea
- ak ste alergický (precitlivený) na niektorý z liekov z rodiny tetracyklínov vrátane doxycyklínu alebo minocyklínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.)
- ak ste tehotná, Efracea sa nesmie používať od 4. mesiaca tehotenstva, pretože môže poškodiť nenarodené dieťa. Ak máte počas užívania Efracea podozrenie alebo sa dozviete, že ste tehotná, ihneď kontaktujte svojho lekára.
- v kombinácii s retinoidmi (lieky používané na liečbu niektorých kožných ochorení, ako je ťažké akné) užívanými ústami (pozri časť „Iné lieky a Efracea“).
- ak trpíte stavom, ktorý spôsobuje absenciu žalúdočnej kyseliny (achlorhydria) alebo ak ste boli operovaný v prvom črevnom trakte (dvanástniku).
Efracea by nemali užívať dojčatá alebo deti mladšie ako 12 rokov, pretože môže spôsobiť trvalé zafarbenie zubov alebo problémy s vývojom zubov.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Efracea
Predtým, ako začnete užívať Efracea, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
- trpí ochorením pečene
- máte v anamnéze predispozíciu k premnoženiu kandidózy alebo ak trpíte orálnou alebo vaginálnou kvasinkovou alebo plesňovou infekciou
- trpíte ochorením svalov nazývaným myasthenia gravis
- trpia kolitídou
- trpíte podráždením alebo vredom pažeráka
- trpíte typom rosacey, ktorá postihuje oči
- vystavuje vašu pokožku silnému slnečnému alebo umelému slnečnému žiareniu, pretože u niektorých ľudí, ktorí užívajú doxycyklín, môže dôjsť k vážnemu spáleniu slnkom. Zvážte používanie opaľovacieho alebo opaľovacieho krému na zníženie rizika spálenia slnkom a prestaňte používať Efracea, ak sa spálite.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Efracea
Iné lieky a Efracea
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Efracea a niektoré ďalšie lieky nemusia správne fungovať, ak sú kombinované. Informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo plánujete užívať počas užívania Efracea.
- Efracea sa nemá používať súčasne s izotretinoínom, pretože existuje riziko zvýšeného mozgového tlaku. Isotretinoin je predpisovaný pacientom so závažnými stavmi akné.
- Neužívajte antacidá, multivitamíny alebo iné výrobky, ktoré obsahujú vápnik (ako je mlieko a mliečne výrobky alebo ovocné šťavy obsahujúce vápnik), hliník, horčík (vrátane tabliet chinaprilu, ktoré sa užívajú na vysoký krvný tlak), železo alebo bizmut alebo cholestyramín , aktívne uhlie alebo sukralfát do 2-3 hodín po užití Efracea. Tieto lieky môžu znížiť účinnosť Efracea, ak sa užívajú súčasne.
- Účinnosť lieku Efracea môže znížiť aj iná liečba vredov alebo pálenia záhy a nemá sa užívať skôr ako 2 hodiny po užití lieku Efracea.
- Ak užívate riedidlá krvi, váš lekár môže zistiť, že je potrebné zmeniť dávku vášho riedidla krvi.
- Ak užívate niektoré lieky na cukrovku, váš lekár môže byť v stave, aby skontroloval, či nie je potrebné zmeniť dávku týchto liekov.
- Existuje možnosť, že Efracea zníži účinnosť perorálnych kontraceptív, čo spôsobí tehotenstvo.
- Efracea môže spôsobiť, že niektoré antibiotiká vrátane penicilínov budú menej účinné.
- Užívanie barbiturátov (tabletky na spanie alebo krátkodobé lieky proti bolesti), rifampicínu (tuberkulóza), karbamazepínu (epilepsia), difenylhydantoínu a fenytoínu (mozgové záchvaty), primidónu (antikonvulzíva) alebo cyklosporínu (transplantácie orgánov) môže dôjsť k skráteniu trvania aktivity Efracea. vo vašom organizme.
- Použitie Efracea s celkovým anestetikom methoxifluoranom môže spôsobiť vážne poškodenie obličiek.
Efracea s jedlom a nápojmi
Vždy užite Efracea s primeraným množstvom vody na navlhčenie kapsuly, pretože to znižuje riziko podráždenia alebo vredov v krku alebo pažeráku.
Neužívajte mlieko alebo mliečne výrobky súčasne s Efracea, pretože tieto výrobky obsahujú vápnik, ktorý môže znížiť účinnosť Efracea. Nechajte 2-3 hodiny po užití dennej dávky Efracea počkať, kým budete piť alebo jesť mliečne výrobky.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Efracea sa nesmie používať počas tehotenstva, pretože môže spôsobiť trvalé zafarbenie zubov u nenarodeného dieťaťa.
Efracea by nemali používať dojčiace matky, pretože liek môže spôsobiť abnormálne zafarbenie zubov a obmedziť rast kostí u dojčiat.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Efracea nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Efracea obsahuje cukor (sacharózu) a Allura Red AC - hliníkový lak (E129). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Atrament použitý na potlač na kapsulách obsahuje Allura Red AC - hliníkový lak (E129), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Efracea: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Odporúčaná dávka je jedna kapsula Efracea denne ráno. Kapsulu prehltnite celú, bez žuvania.
Efracea musíte užiť s plným pohárom vody v sede alebo v stoji, aby ste predišli podráždeniu hrdla.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Efracea
Ak užijete viac Efracea, ako máte
V prípade predávkovania liekom Efracea existuje riziko poškodenia pečene, obličiek alebo pankreasu.
Ak užijete viac kapsúl Efracea, ako máte, ihneď sa poraďte so svojim lekárom.
Ak zabudnete užiť Efracea
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú kapsulu.
Ak prestanete užívať Efracea
Musíte pokračovať v užívaní lieku Efracea, kým sa váš lekár nerozhodne ho ukončiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Efracea
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté vedľajšie účinky
Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu často vyskytnúť (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) počas liečby Efracea:
- Zápal nosa a hrdla
- Zápal dutín (sinusitída)
- Plesňové infekcie
- Úzkosť
- Sínusová bolesť hlavy
- Vysoký alebo zvýšený krvný tlak
- Hnačka
- Bolesť v hornej časti brucha
- Suché ústa
- Bolesť chrbta
- Ache
- Zmeny v niektorých krvných testoch (množstvo cukru v krvi alebo testy funkcie pečene).
Nežiaduce účinky s neznámou frekvenciou (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Počas liečby Efracea sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
- zvýšený tlak v mozgu
- bolesť hlavy
Zriedkavé vedľajšie účinky
Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť zriedkavo (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000) počas liečby triedou liekov, do ktorej patrí Efracea (tetracyklíny):
- Alergická (precitlivená) reakcia na celé telo *
- Zmeny v počte alebo type niektorých krviniek v krvi
- Zvýšený tlak v mozgu
- Zápal membrány obklopujúcej srdce
- Nevoľnosť, vracanie, hnačka, anorexia
- Poškodenie pečene
- Kožné vyrážky alebo žihľavka
- Abnormálna reakcia pokožky na slnečné svetlo
- Zvýšená hladina močoviny v krvi
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť veľmi zriedkavo (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov) počas liečby triedou liekov, do ktorej patrí Efracea (tetracyklíny):
- Alergická reakcia spôsobujúca opuch očí, pier alebo jazyka *
- Kvasinková infekcia okolo konečníka alebo genitálií
- Zmeny v červených krvinkách (hemolytická anémia)
- Pri dlhodobom používaní tetracyklínov boli pozorované mikroskopické hnedočierne škvrny tkaniva štítnej žľazy.Funkcia štítnej žľazy je normálna.
- Zvýšený vnútrolebečný tlak u novorodencov
- Zápal jazyka
- Obtiažne prehĺtanie
- Zápal čreva
- Zápal alebo vred pažeráka
- Zápal pokožky, ktorý spôsobuje odlupovanie
- Zhoršenie ochorenia imunitného systému známeho ako systémový lupus erythematosus (SLE)
Nežiaduce účinky s neznámou frekvenciou (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Počas liečby triedou liekov, do ktorých patrí EFRACEA (tetracyklíny), sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
- oddelenie nechtu od nechtového lôžka po pobyte na slnku.
* Ak spozorujete vedľajšie účinky, ako je opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, ťažkosti s dýchaním, žihľavka alebo svrbenie pokožky a očí alebo zrýchlený tep srdca (palpitácie) a pocity, navštívte ihneď svojho lekára alebo navštívte najbližšiu pohotovosť. slabosti. Tieto účinky môžu byť príznakmi závažnej alergickej (precitlivenej) reakcie.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Efracea obsahuje
- Účinnou látkou je doxycyklín. Každá kapsula obsahuje 40 mg doxycyklínu (ako monohydrát).
- Ďalšie zložky sú:
Hypromelóza, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1: 1), trietylcitrát, mastenec, hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol 400, žltý oxid železitý, červený oxid železitý, Polysorbát 80, cukrové guľôčky (kukuričný škrob, sacharóza).
Kapsuly: želatína, čierny oxid železitý, červený oxid železitý, žltý oxid železitý, oxid titaničitý
Tlačový atrament: šelak, propylénglykol, čierny oxid železitý, Indigo Carmine - hliníkový lak, Allura Red AC - hliníkový lak (E129), Brilliant Blue FCF - hliníkový lak, D&C Yellow č. 10 - hliníkový lak.
Informácie o cukre (sacharóze) a Allura Red AC - hliníkovom laku (E129) nájdete na konci časti 2.
Ako vyzerá Efracea a obsah balenia
Efracea je tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním.
Kapsuly sú béžovej farby a majú označenie „GLD 40“.
Efracea je dostupný v baleniach po 56, 28 alebo 14 kapsúl (na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia).
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
EFRACEA 40 MG TVRDÉ UPRAVENÉ KAPSULY NA UVOĽNENIE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 40 mg doxycyklínu (ako monohydrát).
Pomocné látky so známym účinkom: 102 - 150 mg sacharózy a 26,6 - 29,4 mcg Rosso Allura AC - hliníkový lak (E129).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním.
Béžová kapsula, veľkosť N. 2, s označením „GLD 40“.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Efracea je indikovaná na zníženie papulopustulárnych lézií u dospelých pacientov s tvárovou rosaceou.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí, vrátane starších osôb:
Perorálne použitie
Denná dávka je 40 mg (1 kapsula).
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Pacienti s poruchou funkcie pečene
Efracea sa má podávať opatrne pacientom s poruchou funkcie pečene alebo tým, ktorí užívajú potenciálne hepatotoxické lieky (pozri časť 4.4).
Pediatrická populácia
Efracea je kontraindikovaná u detí mladších ako 12 rokov (pozri časť 4.3).
Spôsob podávania
Kapsula sa má užiť ráno a zapiť dostatočným množstvom vody, aby sa znížilo riziko podráždenia a vredov pažeráka (pozri časť 4.4).
Pacienti by mali byť vyšetrení po 6 týždňoch a ak chýbajú výsledky, mala by sa zvážiť možnosť prerušenia liečby. V klinických štúdiách boli pacienti liečení 16 týždňov. Po prerušení liečby sa lézie mali tendenciu znova objaviť pri návšteve po 4 týždňoch sledovania -up, preto sa odporúča prehodnotiť pacientov 4 týždne po prerušení liečby.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo, na iné tetracyklíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Deti a deti do 12 rokov.
Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6).
Súbežné podávanie perorálnych retinoidov (pozri časť 4.5).
Doxycyklín by nemal byť predpisovaný pacientom so známou alebo predpokladanou achlorhydriou alebo pacientom, ktorí podstúpili chirurgický bypasus dvanástnika alebo bypas.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Efracea obsahuje doxycyklín vo formulácii určenej na produkciu protizápalových plazmatických hladín pod antimikrobiálnym prahom. Efracea sa nemá používať na liečbu infekcií spôsobených organizmami, ktoré sú citlivé (alebo existuje podozrenie, že sú) na doxycyklín.
Pevné dávkové formy tetracyklínov môžu spôsobiť podráždenie a vred pažeráka. Aby ste sa vyhli podráždeniu a vredu pažeráka, zapite liek dostatočným množstvom tekutiny (vody) (pozri časť 4.2). Efracea sa má užívať vo vzpriamenej polohe v sede alebo v stoji.
Aj keď počas klinických štúdií s Efracea nebola zaznamenaná žiadna proliferácia oportúnnych mikroorganizmov, ako sú kvasinky, terapie na báze tetracyklínu vo vyšších dávkach môžu viesť k proliferácii necitlivých mikroorganizmov vrátane húb. Aj keď to nie je pozorované v klinických štúdiách s Efracea, použitie tetracyklínov vo vyšších dávkach môže zvýšiť výskyt vaginálnej kandidózy. Efracea sa má používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou predispozície k proliferácii kandidózy. Ak existuje podozrenie na superinfekciu, urobte vhodné opatrenia vrátane zváženia ukončenia liečby Efracea.
Liečba vyššími dávkami tetracyklínov je spojená so vznikom rezistentných črevných baktérií, akými sú enterokoky a enterobaktérie. Aj keď to nie je pozorované v klinických štúdiách s nízkou dávkou doxycyklínu (40 mg / deň), riziko vzniku rezistencie v normálnej mikroflóre nemožno u pacientov liečených Efracea vylúčiť.
Krvné hladiny doxycyklínu u pacientov liečených liekom Efracea sú nižšie ako u pacientov liečených konvenčnými antimikrobiálnymi prípravkami doxycyklínu. Pretože však neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti týkajúce sa použitia tejto nižšej dávky pri poruche funkcie pečene, Efracea sa má podávať s opatrnosťou pacientom s poruchou funkcie pečene alebo tým, ktorí dostávajú potenciálne hepatotoxické lieky. Antianabolický účinok tetracyklínov môže spôsobiť zvýšenie krvi močovinový dusík. Doterajšie štúdie naznačujú, že k tomuto javu nedochádza pri použití doxycyklínu u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Pri liečbe pacientov s myasthenia gravis je potrebná opatrnosť, pretože tento stav sa môže zhoršiť.
Všetkým pacientom liečeným doxycyklínom, vrátane lieku Efracea, sa odporúča, aby sa počas užívania doxycyklínu vyhýbali nadmernému vystaveniu slnku alebo umelému ultrafialovému žiareniu a v prípade fototoxicity (vyrážka atď.) Liečbu prerušili. Malo by sa zvážiť použitie opaľovacieho alebo opaľovacieho krému.Liečbu je potrebné ukončiť pri prvých príznakoch fotosenzitivity.
Ako pri všetkých antimikrobiálnych liekoch vo všeobecnosti, existuje riziko vzniku pseudomembranóznej kolitídy počas liečby doxycyklínom. V prípade epizód hnačky počas liečby liekom Efracea je potrebné zvážiť možnosť pseudomembranóznej kolitídy a začať liečbu. To môže zahŕňať prerušenie doxycyklínu a zavedenie špecifickej antibiotickej terapie. V takýchto situáciách by sa nemali používať činidlá inhibujúce peristaltiku.
Nepoužívajte Efracea u pacientov s očnými léziami rosacey (ako je očná rosacea a / alebo blefaritída / meibomianitída), pretože pre tento typ populácie sú obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti. Ak sa tieto prejavy objavia v priebehu liečby, prerušte liečbu Efracea a odošlite pacienta k oftalmológovi.
U ľudí môže používanie tetracyklínov počas vývoja zubov spôsobiť trvalé zafarbenie zubov (žlto-šedo-hnedé). Táto reakcia je bežnejšia pri dlhodobom používaní lieku, ale bola pozorovaná aj po opakovaných krátkodobých ošetreniach. Bola tiež hlásená možnosť hypoplázie skloviny. Rovnako ako ostatné tetracyklíny, doxycyklín tvorí stabilný komplex s vápnikom v akomkoľvek tkanive obsahujúcom osteoblasty. U predčasne narodených detí užívajúcich perorálny tetracyklín v dávkach 25 mg / kg každých 6 hodín bol pozorovaný pokles rastu fibuly. Táto reakcia bola reverzibilná po prerušení liečby.
V prípade závažnej akútnej reakcie z precitlivenosti (napr. Anafylaxia) okamžite prerušte liečbu Efracea a urobte obvyklé núdzové opatrenia (napr. Podanie antihistaminík, kortikosteroidov, sympatomimetík a v prípade potreby umelé dýchanie).
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo insuficiencie sacharázy a izomaltázy by nemali užívať tento liek.
Tlačový atrament na kapsulách obsahuje Allura Red AC - hliníkový lak (E129), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Nasledujúce odporúčania týkajúce sa potenciálnych interakcií medzi doxycyklínom a inými liekmi sú založené na skúsenostiach po použití vyšších dávok, ktoré sa spravidla používajú skôr v antimikrobiálnych prípravkoch doxycyklínu ako v lieku Efracea. V súčasnosti však nie sú k dispozícii dostatočné údaje na uistenie, že interakcie opísané s vyššími dávkami doxycyklínu sa nevyskytnú ani pri lieku Efracea.
Interakcie súvisiace s doxycyklínom:
Absorpciu doxycyklínu z gastrointestinálneho traktu je možné inhibovať dvoj- alebo trojmocnými iónmi, ako je hliník, zinok, vápnik (nachádza sa napríklad v mlieku a derivátoch alebo v ovocných šťavách obsahujúcich vápnik), horčíkom (prítomným napríklad v antacidách) alebo z prípravkov na báze železa, aktívneho uhlia, cholestyramínu, chelátov bizmutu a sukralfátu, a preto by ste tieto lieky alebo potraviny mali užívať zhruba 2-3 hodiny po užití doxycyklínu.
Lieky, ktoré zvyšujú pH žalúdka, môžu znížiť absorpciu doxycyklínu, preto by sa mali užívať najmenej 2 hodiny po užití doxycyklínu.
Quinapril môže znížiť absorpciu doxycyklínu kvôli vysokému obsahu horčíka prítomného v tabletách s chinaprilom.
Rifampicín, barbituráty, karbamazepín, difenylhydantoín, primidón, fenytoín a chronické zneužívanie alkoholu môžu urýchliť rozpad doxycyklínu po indukcii enzýmu v pečeni, čím sa zníži jeho polčas a povedie k subterapeutickým koncentráciám doxycyklínu.
Bolo hlásené, že súbežné používanie cyklosporínu skracuje polčas doxycyklínu.
Interakcie súvisiace s inými liekmi:
Súbežné použitie, ktoré sa neodporúča:
Keď sa doxycyklín podáva krátko pred, počas alebo po cykloch izotretinoínu, existuje potenciál zosilnenia medzi liekmi, čo môže viesť k reverzibilnému zvýšeniu intrakraniálneho tlaku (intrakraniálna hypertenzia). Preto sa treba vyhnúť súbežnému podávaniu.
Bakteriostatické lieky, vrátane doxycyklínu, môžu interferovať s baktericídnym účinkom penicilínových a beta-laktámových antibiotík, preto sa odporúča, aby sa doxycyklínové a beta-laktámové antibiotiká nepoužívali v kombinácii.
Ďalšie interakcie:
Bolo hlásené, že kombinované použitie tetracyklínov a metoxyfluránu vedie k smrteľnej nefrotoxicite.
Ukázalo sa, že doxycyklín zosilňuje hypoglykemický účinok perorálnych antidiabetík na liečbu derivátov sulfonylmočoviny, keď sa podávajú v kombinácii s týmito liekmi, je potrebné monitorovať hladiny glukózy v krvi a v prípade potreby znížiť dávky sulfonylurey.
Ukázalo sa, že doxycyklín znižuje aktivitu plazmatického protrombínu, čím zosilňuje účinok antikoagulancií dikumarolového typu. Pri podávaní v kombinácii s takýmito látkami je potrebné monitorovať koagulačné parametre vrátane INR (medzinárodný normalizovaný pomer) a v prípade potreby znížiť dávky antikoagulačných liekov. Vždy je potrebné vziať do úvahy možnosť zvýšenej zrážanlivosti krvi. Riziko krvácania.
Tetracyklíny používané súbežne s perorálnymi kontraceptívami viedli v niektorých prípadoch ku krvácaniu alebo tehotenstvu.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénny účinok.U ľudí použitie tetracyklínov u obmedzeného počtu gravidít neviedlo doteraz k žiadnej špecifickej malformácii.
Podávanie tetracyklínov počas druhého a tretieho trimestra vedie k trvalému zafarbeniu mliečnych zubov u nenarodeného dieťaťa. Preto je doxycyklín kontraindikovaný počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4.3).
Čas kŕmenia
Nízke hladiny tetracyklínov sa vylučujú do materského mlieka. Dojčiace matky môžu používať doxycyklín iba krátkodobo. Dlhodobé používanie doxycyklínu môže viesť k významnej absorpcii dieťaťom, a preto sa neodporúča z dôvodu teoretických rizík zmeny farby zubov a zníženého rastu kostí pre dieťa.
Plodnosť
Perorálne podanie doxycyklínu samcom a samiciam potkanov Sprague-Dawley malo nežiaduce účinky na fertilitu a reprodukčné funkcie (pozri časť 5.3).
Účinky Efracea na fertilitu ľudí nie sú známe.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Efracea nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Zhrnutie bezpečnostného profilu
V pilotných placebom kontrolovaných štúdiách na použitie lieku Efracea v priebehu rosacey bolo 269 pacientov liečených Efracea 40 mg jedenkrát denne a 268 pacientov s placebom počas 16 týždňov. Gastrointestinálne nežiaduce reakcie sa celkovo vyskytli u väčšej časti pacientov užívajúcich liek Efracea. (13,4%) v porovnaní s tými, ktorí užívali placebo (8,6%). Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov liečených liekom Efracea, tj. Tie, ktoré sa vyskytovali s frekvenciou ≥ 3%v skupine s liekom Efracea a s frekvenciou najmenej 1% vyššie ako placebo boli nazofaryngitída, hnačka a hypertenzia.
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce reakcie na Efracea v kľúčových klinických štúdiách, t. J. Nežiaduce reakcie, pri ktorých bola frekvencia v skupine s Efracea väčšia ako frekvencia v skupine s placebom (o ≥ 1%).
Nežiaduce reakcie hlásené pre tetracyklínové antibiotiká ako triedu sú uvedené za tabuľkou. Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa orgánových systémov a frekvencie podľa nasledujúcich konvencií: veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
Tabuľka 1 - Nežiaduce reakcie na Efracea v placebom kontrolovaných pilotných štúdiách v Rosacei:
a Definované ako nežiaduce udalosti, kde frekvencia v skupine s Efracea bola vyššia ako v skupine s placebom (najmenej o 1%)
Počas postmarketingového sledovania lieku Efracea boli hlásené prípady benígnej intrakraniálnej hypertenzie a bolesti hlavy (frekvencia neznáma: nie je stanovená z dostupných údajov).
U pacientov užívajúcich tetracyklíny boli pozorované nasledujúce nežiaduce reakcie:
Infekcie a nákazy:
Veľmi zriedkavé: anogenitálna kandidóza.
Poruchy krvi a lymfatického systému:
Zriedkavé: trombocytopénia, neutropénia, eozinofília
Veľmi zriedkavé: hemolytická anémia
Poruchy imunitného systému:
Zriedkavé: reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie
Vyskytli sa tiež prípady: anafylaktoidnej purpury
Endokrinné poruchy:
Veľmi zriedkavé: Pri dlhodobom používaní tetracyklínov boli pozorované hnedočierne mikroskopické škvrny v tkanivách štítnej žľazy. Funkcia štítnej žľazy je normálna.
Poruchy nervového systému:
Zriedkavé: benígna intrakraniálna hypertenzia
Veľmi zriedkavé: opuch fontanelov u novorodencov
Ak dôjde k zvýšenému vnútrolebečnému tlaku, liečba sa musí prerušiť. Tieto účinky rýchlo zmizli po prerušení terapie.
Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
Zriedkavé: perikarditída
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Zriedkavé: nauzea, vracanie, hnačka, anorexia
Veľmi zriedkavé: glositída, dysfágia, enterokolitída. Bola pozorovaná ezofagitída a vredy pažeráka, najčastejšie u pacientov, ktorým bola podávaná hyklátová soľ vo forme kapsúl. Väčšina týchto pacientov užila liek bezprostredne pred spaním.
Poruchy pečene a žlčových ciest:
Zriedkavé: hepatotoxicita
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Zriedkavé: makulopapulárna a erytematózna vyrážka, fotosenzitivita kože, žihľavka
Veľmi zriedkavé: exfoliatívna dermatitída, angioneurotický edém
Frekvencia neznáma: fotoonikolýza
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Veľmi zriedkavé: exacerbácia systémového lupus erythematosus
Poruchy obličiek a močových ciest:
Zriedkavé: BUN zvýšil.
V dôsledku zníženej dávky a relatívne nízkych plazmatických hladín sa menej pravdepodobné, že by sa typické nežiaduce reakcie v skupine liekov obsahujúcich tetracyklíny vyskytli počas liečby Efracea. Lekár by však mal vždy vziať do úvahy možnosť výskytu nežiaducich udalostí a mal by pacientov primerane sledovať.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom talianskej agentúry pre lieky. , webová stránka: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04,9 Predávkovanie
Príznaky
Doteraz neboli popísané žiadne významné javy akútnej toxicity v prípade jednorazového perorálneho príjmu viacnásobnej terapeutickej dávky doxycyklínu. V prípade predávkovania však existuje riziko poškodenia parenchymatózneho poškodenia pečene a obličiek a pankreatitídy.
Liečba
Zvyčajná dávka lieku Efracea je menej ako polovica obvyklej dávky doxycyklínu používaného na antimikrobiálnu liečbu. Lekári by preto mali vziať do úvahy, že v mnohých prípadoch môže predávkovanie pravdepodobne viesť k tomu, že koncentrácie doxycyklínu v krvi budú v terapeutickom rozmedzí pre antimikrobiálnu liečbu, pre ktoré existuje veľké množstvo údajov potvrdzujúcich bezpečnosť lieku. "Pozorovanie pacienta. V prípade významného predávkovania sa má liečba doxycyklínom ihneď prerušiť a vykonať nevyhnutné symptomatické opatrenia.
Črevnú absorpciu neabsorbovaného doxycyklínu je potrebné minimalizovať podávaním antacíd obsahujúcich horečnaté alebo vápenaté soli na výrobu komplexných chelátov s neabsorbovateľným doxycyklínom. Zvážte tiež možnosť výplachu žalúdka.
Dialýza nemení sérový polčas doxycyklínu, preto by nebol prínosom pri liečbe prípadov predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky na systémové použitie, tetracyklíny.
ATC kód: J01AA02.
Mechanizmus akcie
Patofyziológia zápalových lézií rosacey je čiastočne prejavom procesu sprostredkovaného neutrofilmi. Ukázalo sa, že doxycyklín inhibuje aktivitu neutrofilov a mnoho prozápalových reakcií vrátane reakcií spojených s fosfolipázou A2, endogénnym oxidom dusičným a interleukínom-6. Klinický význam týchto zistení nie je známy.
Farmakodynamické účinky
Plazmatická koncentrácia doxycyklínu po podaní Efracea je hlboko pod úrovňou potrebnou na inhibíciu mikroorganizmov bežne spojených s bakteriálnymi ochoreniami.
Mikrobiologické štúdie in vivo s podobným vystavením účinnej látke počas 6-18 mesiacov nepreukázali žiadny vplyv na dominantnú bakteriálnu flóru odobratú z ústnej dutiny, pokožky, črevného traktu a vagíny. Nie je však možné vylúčiť, že dlhodobé používanie Efracea môže viesť k vzniku rezistentných črevných baktérií, ako sú Enterobacteriaceae a Enterococci, alebo k obohateniu rezistentných génov.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Efracea bola hodnotená v dvoch 16-týždňových, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných pilotných štúdiách u 537 pacientov s rosaceou (10 až 40 papúl a pustúl a až dva uzlíky). V oboch štúdiách bolo priemerné zníženie celkového počtu zápalových lézií významne vyššie v skupine s liekom Efracea ako v skupine s placebom:
Tabuľka 2 - Priemerná zmena v celkovom počte zápalových lézií od východiskovej hodnoty do 16. týždňa:
p-hodnota rozdielu medzi ošetreniami ako funkcia zmeny oproti východiskovému stavu (ANOVA)
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Doxycyklín sa po perorálnom podaní takmer úplne absorbuje. Po perorálnom podaní lieku Efracea boli priemerné maximálne plazmatické koncentrácie 510 ng / ml po jednorazovej dávke a 600 ng / ml v rovnovážnom stave (7. deň). Maximálne plazmatické koncentrácie sa spravidla dosiahli 2 až 3 hodiny po podaní. Súbežné podávanie jedla s vysokým obsahom tuku a bielkovín, ktoré zahŕňalo mliečne deriváty, znížilo biologickú dostupnosť (AUC) doxycyklínu z Efracea približne o 20% a znížilo maximálnu plazmatickú koncentráciu o 43%.
Distribúcia
Doxycyklín sa viaže na 90% na plazmatické proteíny a má zdanlivý distribučný objem 50 l.
Biotransformácia
Hlavné metabolické dráhy doxycyklínu neboli identifikované, ale induktory enzýmov znižujú jeho polčas.
Vylúčenie
Doxycyklín sa vylučuje ako nezmenená účinná látka močom a stolicou. Po 92 hodinách je možné izolovať 40% až 60% podanej dávky v moči a asi 30% v stolici. Konečný eliminačný polčas doxycyklínu po podaní Efracea bol približne 21 hodín po jednorazovej dávke a približne 23 hodín v rovnovážnom stave.
Ďalšie špeciálne populácie
Polčas doxycyklínu sa u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek významne nemení. Doxycyklín sa počas hemodialýzy v značnej miere nevylučuje.
Nie sú k dispozícii žiadne informácie o farmakokinetike doxycyklínu u pacientov s poruchou funkcie pečene.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Medzi nežiaduce reakcie zaznamenané v štúdiách s opakovanými dávkami na zvieratách patrí hyperpigmentácia štítnej žľazy a tubulárna degenerácia obličiek. Tieto účinky boli zaznamenané pri expozičných hladinách 1,5-2-násobku expozičných koncentrácií pozorovaných u ľudí, ktorým bol podávaný Efracea v navrhovaných dávkach.Klinický význam týchto zistení zostáva neznámy.
Doxycyklín nevykazoval žiadnu mutagénnu aktivitu a žiadny presvedčivý dôkaz o klastogénnej aktivite. V štúdii karcinogenity na potkanoch bolo u samíc zaznamenané zvýšenie benígnych nádorov prsnej žľazy (fibroadenóm), maternice (polyp) a štítnej žľazy (adenóm C-buniek).
U potkanov dávky doxycyklínu 50 mg / kg / deň spôsobili zníženie rýchlosti spermií v priamom smere, ale neovplyvnili mužskú alebo ženskú plodnosť alebo morfológiu spermií. Pri tejto dávke bola systémová expozícia, ktorej boli potkany vystavené, pravdepodobne približne 4 -násobok systémovej expozície, ktorá sa pozorovala u ľudí užívajúcich odporúčanú dávku lieku Efracea. Pri dávkach vyšších ako 50 mg / kg / deň bola plodnosť a reprodukčná výkonnosť potkanov Štúdia na peri / postnatálnej toxicite na potkanoch odhalila absenciu významných účinkov pri terapeuticky relevantných dávkach. Je známe, že doxycyklín prechádza placentou a údaje z literatúry naznačujú, že tetracyklíny môžu mať toxické účinky na vyvíjajúci sa plod.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Obal kapsuly
Želé
Čierny oxid železitý
Červený oxid železitý
Žltý oxid železitý
Oxid titaničitý
Tlačiarenské farby
Šelak
Propylénglykol
Čierny oxid železitý
Indigo Carmine - hliníkový lak
Allura Red AC - hliníkové jazero (E129)
Brilliant Blue FCF - hliníkový lak
Žltá D&C č. 10 - hliníkový lak
Obsah kapsuly
Hypromelóza
Kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1: 1)
Trietylcitrát
Mastenec
Hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol 400, žltý oxid železitý, červený oxid železitý, polysorbát 80
Cukrové guľky (kukuričný škrob, sacharóza)
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Al / PVC / aclar blister
Balenie:
56 kapsúl v 4 prúžkoch po 14
28 kapsúl v 2 prúžkoch po 14
14 kapsúl v 1 prúžku po 14
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GALDERMA ITALIA S.p.A.
Sídlo: via dell "Annunciata 21 - 20121 MILAN
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Balenie 56 kapsúl v 4 prúžkoch po 14, AIC č.039130012
Balenie 28 kapsúl v 2 prúžkoch po 14, AIC č.039130024
Balenie 14 kapsúl v 1 prúžku, AIC č. 0339130036
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: február 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
10/2014
