Účinné látky: fluokortolónpivalát, fluokortolón kaproát, cincocaín hydrochlorid
Ultraproctová rektálna masť
Príbalové letáky Ultraproct sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- Ultraproctová rektálna masť
- Ultraproctové čapíky
Indikácie Prečo sa používa Ultraproct? Načo to je?
Ultraproct obsahuje dve účinné látky: fluokortolón (ako pivalát a kaproát) a cincocain hydrochlorid.
Fluokortolón (pivalát a kaproát) patrí do kategórie liekov nazývaných kortikosteroidy, protizápalové lieky.
Cincocaine hydrochlorid patrí do kategórie liekov nazývaných lokálne anestetiká. Ultraproct je indikovaný na liečbu vnútorných a vonkajších hemoroidov (opuchnuté a zapálené žily vo vnútri análneho kanála a okolo konečníka), análnych trhlín (malé rany na okraji konečníka) a proktitídy (zápal konečníka).
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa necítite lepšie alebo sa cítite horšie.
Kontraindikácie Keď sa Ultraproct nemá používať
Nepoužívajte Ultraproct
- ak ste alergický na fluokortolónpivalát, fluokortolónkaproát alebo cincocain hydrochlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak sú v ošetrovanej oblasti tuberkulózne, luetické (v dôsledku syfilisu) alebo vírusové lézie (kiahne, kiahne, pustuly vakcíny).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ultraproct
Predtým, ako začnete používať Ultraproct, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Vyhnite sa kontaktu s očami.
Po použití lieku si dôkladne umyte ruky.
Ak sa v oblasti, ktorá sa má liečiť, vyskytne mykóza (plesňová infekcia), lekár vám predpíše kombináciu lokálnych antimykotík.
Použitie, najmä ak sa výrobky predlžujú na lokálne použitie, môže viesť k senzibilizačným javom (alergii). V takom prípade ukončite liečbu a kontaktujte svojho lekára, aby vám stanovil vhodnú terapiu.
V prípade lokálnych aplikácií na veľké povrchy, na poškodenú pokožku alebo v prítomnosti okluzívneho obväzu by sa kortikosteroidy mohli absorbovať v takom množstve, aby na diaľku spôsobovali nežiaduce účinky.
Trvanie liečby by nemalo presiahnuť 4 týždne, kedykoľvek je to možné.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti: používanie lieku bez terapeutickej potreby predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
Deti
V ranom detstve by sa liek mal podávať v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Ultraproctu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Nepoužívajte Ultraproct počas prvého trimestra gravidity, pokiaľ prínos neodôvodňuje potenciálne riziká pre dieťa.
Ak ste tehotná, použite liek podľa potreby a pod priamym dohľadom lekára.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ultraproct neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Ultraproct obsahuje ricínový olej
Tento liek obsahuje ricínový olej, ktorý môže spôsobiť kožné reakcie.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Ultraproct: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to popísané v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Naneste tenkú vrstvu rektálnej masti.
Počas prvého dňa sa tiež odporúčajú 3-4 aplikácie prípravku, aby sa dosiahlo rýchlejšie zmiznutie symptómov; následne budú stačiť 2 aplikácie denne.
Aby sa zabránilo relapsom, liečba by mala pokračovať jednou aplikáciou denne ešte niekoľko dní po úplnom vymiznutí chorôb.
Intrarektálne zavedenie masti sa môže uskutočniť pomocou špeciálnej kanyly pripojenej k obalu, pričom sa dbá na to, aby sa aplikácia vykonala po evakuácii výkalov.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Ultraproctom
V prípade náhodného perorálneho príjmu sa môžu objaviť príznaky ako kŕče, inhibícia alebo zastavenie respiračných funkcií a kardiovaskulárne poruchy (depresia alebo zastavenie srdcových funkcií).
Ak omylom predávkujete Ultraproctom, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Ultraproct
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
U predisponovaných subjektov k jednej alebo viacerým zložkám liečiva, najmä kinkokaín hydrochloridu, boli hlásené zriedkavé prípady lokálneho podráždenia s pálením a alergie.
V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť alergické kožné reakcie.
Pri dlhodobej liečbe (viac ako 4 týždne) sa môžu objaviť lokálne symptómy ako kožná atrofia (stenčenie pokožky).
Nízke dávky účinných látok obsiahnuté v lieku spôsobujú, že nie je pravdepodobný nástup sekundárnych javov na diaľku, od absorpcie do tela. Ak by k nim došlo, mali by všeobecný charakter klasických sekundárnych účinkov kortikosteroidov, aj keď ide o veľmi malú entitu.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Platnosť po prvom otvorení: 3 mesiace.
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo Ultraproct
- Účinnými látkami sú: fluokortolónpivalát, fluokortolónkaproát, cincocain hydrochlorid. 1 g rektálnej masti obsahuje: 0,918 mg fluokortolónpivalátu, 0,945 mg fluokortolónkaproátu, 5 mg cinkokainíniumchloridu.
- Ďalšie zložky sú: polyetylénglykol-400-monoricinoleát, hydrogenovaný ricínový olej, 2-oktyldodekanol, ricínový olej, vonný olej Citrus Rose.
Opis toho, ako vyzerá Ultraproct a obsah balenia
Rektálna masť, 30 g tuba + 1 kanyla.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
ULTRAPROCT
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý čapík obsahuje fluokortolóniumpivalát 0,612 mg, fluokortolónkaproát 0,630 mg, cincocaini hydrochloridum 1 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Každý g rektálnej masti obsahuje 0,918 mg fluokortolónpivalátu, 0,945 mg fluokortolónkaproátu, 5 mg cinchokaíniumchloridu.
Pomocné látky so známym účinkom: Hydrogenovaný ricínový olej.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Čapíky, rektálna masť.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Asociácia obsiahnutá v Ultraprocte umožňuje polysymptomatickú liečbu anorektálneho varikózneho syndrómu.
Dostupnosť čapíkov aj rektálnej masti umožňuje dosiahnuť vnútorné a vonkajšie žilové sektory, ktoré môžu byť súčasne zahrnuté do varikózneho javu.
Vnútorné a vonkajšie hemoroidy, análne trhliny, proktitída.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
•Čapíky
Jeden čapík denne zvyčajne stačí.
Po úplnom vymiznutí porúch sa odporúča pokračovať v liečbe ďalší týždeň s použitím 1 čapíka každé 2 dni.
Po defekácii je vhodné zaviesť čapík.
• Rektálna masť
Tenká vrstva rektálnej masti sa zvyčajne aplikuje dvakrát denne. Prvý deň sa odporúčajú aj 3-4 aplikácie prípravku, aby sa príznaky rýchlejšie stratili.
Aby sa zabránilo relapsom, liečba by mala pokračovať jednou aplikáciou denne ešte niekoľko dní po úplnom vymiznutí chorôb.
Intrarektálne zavedenie rektálnej masti sa môže uskutočniť pomocou špeciálnej kanyly pripojenej k obalu, pričom sa dbá na aplikáciu po evakuácii stolice.
Pokiaľ je to možné, dĺžka liečby by nemala presiahnuť štyri týždne.
Detských pacientov: vo veľmi ranom detstve by sa liek mal podávať v prípadoch skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá, najmä na kokocaín, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Tuberkulózne a luetické procesy v oblasti, ktorá sa má liečiť, kiahne, kiahne, pustuly vakcín.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
V prípade mykózy prítomnej v liečenej oblasti sú indikované lokálne antimykotiká.
Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na topické použitie môže viesť k senzibilizačným javom.
V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a nasadiť vhodnú terapiu.
V prípade topických aplikácií na veľké povrchy, na poškodenú pokožku alebo v prítomnosti okluzívneho obväzu môžu byť kortikosteroidy absorbované v takom množstve, ktoré spôsobí systémové nežiaduce účinky.
Vyhnite sa kontaktu s očami. Po použití sa odporúča dôkladne si umyť ruky.
Ak čapíky v dôsledku tepla zmäkli, musia byť pred otvorením obalu ponorené do studenej vody, až kým nedosiahnu dostatočnú konzistenciu.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Predpokladá sa, že súbežná liečba inhibítormi CYP3A vrátane liekov obsahujúcich kobicistat zvyšuje riziko systémových vedľajších účinkov. Kombinácii sa treba vyhnúť, pokiaľ prínos neprevažuje nad zvýšeným rizikom systémových vedľajších účinkov spôsobených kortikosteroidmi. V takom prípade by mali byť pacienti sledovaní na absenciu systémových vedľajších účinkov spôsobených kortikosteroidmi.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Experimentálne štúdie na zvieratách s kortikosteroidmi ukázali reprodukčnú toxicitu. Niektoré epidemiologické štúdie naznačujú, že u detí liečených systémovými kortikosteroidmi počas prvého trimestra gravidity môže existovať zvýšené riziko rozštepu podnebia.
Ultraproct sa nemá používať počas prvého trimestra gravidity, pokiaľ prínosy neodôvodňujú potenciálne riziko pre plod.
Čas kŕmenia
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o prechode látok do materského mlieka, preto sa pred použitím poraďte so svojim lekárom.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Ultraproct neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Zriedkavé prípady miestneho podráždenia s pálením.
Prípady senzibilizácie u predisponovaných subjektov voči jednej alebo viacerým zložkám produktu, najmä voči kokokaínu.
Nízke dávky účinných látok obsiahnuté v produkte neumožňujú ľahký nástup sekundárnych systémových javov z absorpcie.
Ak sa vyskytnú, možno ich pripísať klasickým vedľajším účinkom kortikosteroidov, aj keď ide o veľmi malú entitu.
Pri dlhodobej liečbe (viac ako 4 týždne) sa môžu vyskytnúť lokálne symptómy, ako je kožná atrofia.
V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť alergické kožné reakcie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia www .agenziafarmaco.gov .it / it / zodpovedný.
04,9 Predávkovanie
Nie sú známe žiadne prípady predávkovania Ultraproctom.
V súlade s výsledkami získanými zo štúdií akútnej toxicity vykonaných s estermi fluokortolónu sa neočakáva žiadne riziko intoxikácie po jednorazovej rektálnej alebo perianálnej aplikácii Ultraproctu, a to ani po nedobrovoľnom predávkovaní.
V prípade náhodného perorálneho užitia môžu byť dávkovo závislé systémové účinky spôsobené účinnou látkou s anestetickým účinkom, cinkokainom, a môžu sa prejaviť príznakmi postihujúcimi CNS (kŕče, inhibícia alebo zastavenie respiračných funkcií) a kardiocirkulačnými poruchami ( depresia alebo zastavenie srdcových funkcií).
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: látky na liečbu hemoroidov a análnych trhlín na topické použitie.
ATC kód: C05AA08.
V "Ultraproct" existujú dve účinné látky, ktorých spojenie nemení jednotlivé farmakologické charakteristiky, ale umožňuje ich použitie v synergii účinku.
Protizápalový fluokortolón ako pivalát aj ako kaproát kombinuje preukázanú účinnosť s rôznymi testami, čo predstavuje veľkú mieru bezpečnosti pred systémovými a lokálnymi vedľajšími účinkami. Cincocaine hydrochlorid je známy ako vysoko účinné lokálne anestetikum, ktoré umožňuje používať veľmi nízke dávky.
Prítomnosť týchto aktívnych zložiek dodáva Ultraproctu protizápalovú, protisvrbivú a lokálnu anestetickú aktivitu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Výskumy uskutočnené s rádioaktívnymi izotopmi na zvieratách a ľuďoch ukázali, že iba 1/5 aplikovaných dávok sa zachytí v stolici a v moči sa vyšetruje 3 dni po 24-hodinovej aplikácii na kožu pod okluzívnym obväzom. Absorpcia fluokortolónkaproátu je výrazne pomalšia ako absorpcia pivalátu; to zaisťuje dvojfázový účinok prípravku (rýchly počiatočný účinok a predĺžený účinok v priebehu času).
Po perorálnom podaní bol študovaný predovšetkým metabolizmus a farmakokinetika fluokortolónu.
Polčas bol približne 50 minút.
Renálne emunktorium je hlavnou cestou eliminácie.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie embryotoxicity a teratogenity viedli k výsledkom typickým pre kortikosteroidy, ako je embryonálny letálny a teratogénny účinok v súvisiacich testoch.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Rektálna masť: polyetylénglykol-400-monoricinoleát; hydrogenovaný ricínový olej; 2-oktyldodekanol; ricínový olej; Olej s vôňou citrusovej ruže.
Čapíky: glyceridy nasýtených mastných kyselín.
06.2 Nekompatibilita
Inkompatibility s inými liekmi nie sú známe ani predvídateľné.
06.3 Obdobie platnosti
Rektálna masť: 2 roky.
Čapíky: 3 roky.
Masť: po prvom otvorení 3 mesiace
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Rektálna masť: uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
Čapíky: uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C).
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Rektálna masť
Rúra z čistého hliníka potiahnutá epoxidovým lakom s polyetylénovým viečkom. Balenie obsahuje aj polypropylénovú kanylu.
30 g tuba.
Čapíky
Škatuľka obsahujúca 2 prúžky x 6 čapíkov zabalená v priehľadných PVC škrupinách.
Krabica s 12 čapíkmi.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Rektálna masť 30 g tuba A.I.C. n. 021122080
Čapíky 12 čapíkov A.I.C. n. 021122066
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Rektálna masť 30 g tuba 15.10.1971 / 01.06.2010
Čapíky 12 supp. 26.07.1968 / 01.06.2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
04/2017
.jpg)
