Účinné látky: izotretinoín
AISOSKIN 10 mg mäkké kapsuly
AISOSKIN 20 mg mäkké kapsuly
Prečo sa používa Aisoskin? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Retinoidy na liečbu akné.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
AISOSKIN je indikovaný na liečbu závažných foriem akné (ako je nodulárne alebo konglobátne akné alebo akné s rizikom trvalého zjazvenia) odolných voči adekvátnym kurzom štandardnej terapie systémovými antibakteriálnymi látkami a topickou liečbou.
Kontraindikácie Kedy by sa Aisoskin nemal používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
Izotretinoín je kontraindikovaný u gravidných alebo dojčiacich žien (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).
Izotretinoín je kontraindikovaný u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú splnené všetky podmienky programu prevencie gravidity (pozri časť 4.4) AISOSKIN obsahuje sójový olej, čiastočne hydrogenovaný sójový olej.
Preto je AISOSKIN kontraindikovaný u pacientov alergických na sóju. Okrem toho je izotretinoín kontraindikovaný u pacientov:
- so zlyhaním pečene
- s príliš vysokými hodnotami plazmatických lipidov
- s hypervitaminózou A.
- pri súbežnej liečbe tetracyklínmi (pozri časť Interakcie).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aisoskin
AISOSKIN by mal predpisovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s používaním systémových retinoidov na liečbu závažného akné, alebo pod jeho dohľadom, ktorí plne chápu riziko liečby izotretinoínom a potrebu monitorovania.
Program prevencie tehotenstva.
Tento liek je TERATOGÉN.
Izotretinoín je kontraindikovaný u žien vo fertilnom veku, pokiaľ pacientka nespĺňa všetky nasledujúce podmienky programu prevencie tehotenstva:
- Musí mať závažné akné (ako nodulárne alebo konglobátne akné alebo akné s rizikom trvalého zjazvenia) odolné voči adekvátnemu priebehu štandardnej terapie systémovými antibakteriálnymi látkami a topickou liečbou. (pozri časť Terapeutické indikácie).
- Chápe teratogénne riziko.
- Chápe potrebu prísneho monitorovania na mesačnej báze.
- Rozumie a akceptuje potrebu účinnej antikoncepcie, bez prerušenia, od 1 mesiaca pred začiatkom liečby, počas liečby a do 1 mesiaca po ukončení liečby. Mala by sa použiť aspoň jedna, najlepšie dve formy. antikoncepcie vrátane bariérovej metódy.
- Aj v prípade amenorey musí pacient dodržiavať všetky indikácie pre účinnú antikoncepciu.
- Musí byť schopná dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia.
- Je informovaná a chápe potenciálne dôsledky tehotenstva a potrebu rýchlo sa poradiť so svojím lekárom, ak existuje riziko tehotenstva.
- Chápe potrebu a súhlasí s absolvovaním tehotenského testu bezprostredne pred začiatkom liečby, počas liečby a 5 týždňov po ukončení liečby.
- Potvrdil, že rozumie rizikám a potrebným opatreniam spojeným s používaním izotretinoínu.
Tieto podmienky sa vzťahujú aj na ženy, ktoré v súčasnosti nie sú sexuálne aktívne, pokiaľ predpisujúci lekár neverí, že existujú pádne dôvody naznačujúce absenciu rizika tehotenstva.
Antikoncepcia
Ak pacientky nepoužívajú účinnú metódu antikoncepcie, pacientky by mali dostať komplexné informácie o prevencii tehotenstva a o antikoncepcii.
Pacientky s potenciálnym rizikom tehotenstva musia minimálne používať najmenej jednu účinnú metódu antikoncepcie. Pacienti by mali prednostne používať dve doplnkové metódy antikoncepcie vrátane bariérovej. Antikoncepcia by mala pokračovať najmenej 1 mesiac po ukončení liečby izotretinoínom, a to aj u pacientok s amenoreou.
Tehotenský test
Odporúča sa vykonať tehotenský test v prvých troch dňoch menštruačného cyklu pod lekárskym dohľadom.
Pred začatím terapie:
Aby sa vylúčila možnosť otehotnenia, odporúča sa pred začatím liečby vykonať tehotenský test s lekárskym dohľadom, dátumom výkonu a zaznamenaným výsledkom. U pacientok s nepravidelnou menštruáciou by mal čas tohto tehotenského testu zohľadniť sexuálnej aktivity pacienta a mala by byť vykonaná približne 3 týždne po poslednom nechránenom pohlavnom styku.predpisujúci lekár by mal pacientke vysvetliť koncepcie antikoncepcie.
Tehotenský test pod dohľadom lekára by sa mal vykonať aj na začiatku predpisu alebo 3 dni pred návštevou na predpis a mal by sa vykonať potom, ako pacientka používala účinnú antikoncepciu najmenej 1 mesiac. Tento tehotenský test by mal poskytnúť záruku, že pacientka nie je v čase začatia liečby izotretinoínom tehotná.
Kontrolné návštevy
Nasledujúce návštevy je potrebné naplánovať každých 28 dní. Potreba mesačného opakovaného tehotenského testu pod dohľadom lekára by mala byť stanovená na základe miestnych predpisov s prihliadnutím na sexuálnu aktivitu pacientky a nedávnu menštruačnú anamnézu (nepravidelná menštruácia, vynechanie menštruácie alebo amenorea). Ak je to indikované, následné tehotenské testy by sa mali vykonať v deň predpísanej návštevy alebo 3 dni pred predpisujúcou návštevou.
Ukončenie liečby
Päť týždňov po ukončení liečby musia pacientky absolvovať záverečný tehotenský test, aby sa vylúčilo tehotenstvo.
Predpis a obmedzenia výdaja
Predpisovanie izotretinoínu ženám vo fertilnom veku je obmedzené na 30 dní terapie a pokračovanie terapie vyžaduje nový predpis. Tehotenské testy, doručenie liekov na predpis a výdaj izotretinoínu by mali prednostne prebiehať v ten istý deň. Výdaj izotretinoínu musí prebehnúť najneskôr do 7 dní od dátumu predpisu.
Mužských pacientov
Dostupné údaje naznačujú, že hladina expozície matky spermiám pacientov užívajúcich izotretinoín nie je taká veľká, aby bola spojená s teratogénnymi účinkami izotretinoínu.
Pacienti mužského pohlavia by však mali pamätať na to, že tento liek nikdy nepodávajú iným ľuďom, najmä ženám. Ďalšie opatrenia pri používaní Pacienti majú byť poučení, aby nikdy nepodávali tento liek iným osobám a nepoužité kapsuly na konci liečby zlikvidovali pomocou špeciálnych nádob na separovaný zber liekov. Pacienti by nemali darovať krv počas liečby a 1 mesiac po nej. prerušenie liečby izotretinoínom z dôvodu potenciálneho rizika pre plod tehotnej ženy, ktorá dostáva takú krv.
Vzdelávací materiál
Lekár by mal všetkým pacientom, mužom a ženám poskytnúť úplné informácie o riziku teratogenity a prísnych opatreniach na prevenciu tehotenstva, ako je podrobne uvedené v programe prevencie tehotenstva.
Psychické poruchy
U pacientov užívajúcich izotretinoín bola hlásená depresia, zhoršená depresia, úzkosť, agresivita, zmeny nálady, psychotické symptómy a veľmi zriedkavo samovražedné myšlienky, samovražedné pokusy a samovražda (pozri časť Nežiaduce účinky).
Osobitnú pozornosť treba venovať pacientom s anamnézou depresie a prejavom depresie je potrebné vyhľadať u všetkých pacientov, ktorých v prípade potreby treba odporučiť na vhodnú liečbu. Prerušenie liečby však nemusí byť dostatočné na zníženie psychiatrických symptómov, a preto môže vyžadovať „ďalšie psychiatrické alebo psychologické vyšetrenie.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
V počiatočnom období terapie sa môže príležitostne objaviť zhoršenie akné, ktoré však ustúpi pri pokračujúcej terapii, zvyčajne do 7-10 dní a zvyčajne nevyžaduje úpravu dávky. Vyhnite sa dlhodobému vystaveniu slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu. V prípade potreby použite prípravok proti slnku s vysokým ochranným faktorom (najmenej 15).
Vyhnite sa agresívnej dermabrázii alebo laserovej terapii u pacientov liečených izotretinoínom po dobu 5- 6 mesiacov po ukončení liečby kvôli riziku hypertrofického zjazvenia v atypických oblastiach a zriedkavejšie pozápalovej hypo- alebo hyperpigmentácii v ošetrovaných oblastiach .
Vyhnite sa používaniu depilačného vosku u pacientov liečených izotretinoínom najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby kvôli riziku roztrhnutia pokožky. Vyhnite sa súbežnému podávaniu izotretinoínu a topických prípravkov proti akné s keratolytickým alebo exfoliačným účinkom, pretože môže dôjsť k zvýšeniu lokálneho podráždenia (pozri časť Interakcie). Odporúča sa použiť mastnú masť a balzam na pery. "Začatie liečby tak, ako môže izotretinoín spôsobiť suchosť pokožky a pier.
Očné poruchy
Suché oči, zákal rohovky, znížené nočné videnie a keratitída zvyčajne ustúpia po ukončení liečby. Suchým očiam sa dá predísť aplikáciou jemnej očnej masti alebo umelých slz. Počas liečby môže dôjsť k neznášanlivosti kontaktných šošoviek a pacient môže byť nútený nosiť okuliare.
Tiež bolo hlásené zníženie nočného videnia, ktoré sa u niektorých pacientov vyskytlo náhle (pozri časť Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje). Pacienti s poruchou zraku by mali byť odoslaní na vyšetrenie očí a zvážila sa možnosť prerušenia liečby izotretinoínom.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
U pacientov užívajúcich izotretinoín boli hlásené prípady myalgie, artralgie a zvýšenej hladiny kreatínfosfokinázy v sére, obzvlášť u tých, ktorí vykonávajú namáhavú fyzickú aktivitu (pozri časť Nežiaduce účinky). Po niekoľkých rokoch podávania vysokých dávok na liečbu porúch keratinizácie nastali zmeny kostí vrátane predčasného epifyzárneho zvárania, hyperostózy a kalcifikácie šliach a väzov. Dávky, trvanie liečby a celková kumulatívna dávka u týchto pacientov spravidla výrazne presahovali dávky odporúčané na liečbu akné.
Benígna intrakraniálna hypertenzia
Boli hlásené prípady benígnej intrakraniálnej hypertenzie, z ktorých niektoré zahŕňali súbežné používanie tetracyklínov (pozri časť Kontraindikácie a interakcie). Príznaky a symptómy benígnej intrakraniálnej hypertenzie sú bolesť hlavy, nauzea a vracanie, poruchy videnia a papilém. U pacientov, u ktorých sa vyvinie benígna intrakraniálna hypertenzia hypertenzia, liečba izotretinoínom sa má okamžite prerušiť.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Pečeňové enzýmy sa majú monitorovať pred začiatkom terapie a 1 mesiac po ňom a potom každé 3 mesiace, pokiaľ nie je z klinických dôvodov indikované častejšie sledovanie. Boli hlásené prechodné a reverzibilné zvýšenia pečeňových transamináz. V mnohých prípadoch tieto zmeny zostali v normálnom rozmedzí. a hodnoty sa vrátili na počiatočné hladiny v priebehu liečby.
V prípade pretrvávajúcich zvýšených hladín transamináz je však potrebné zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby.
Zlyhanie obličiek
Renálna insuficiencia a renálne zlyhanie neovplyvňujú farmakokinetiku izotretinoínu. Preto môže byť izotretinoín podávaný pacientom s renálnou insuficienciou. Maximálna tolerovaná dávka (pozri časť Dávka, spôsob a čas podávania).
Metabolizmus lipidov
Sérové lipidy (hodnoty nalačno) sa majú skontrolovať pred začiatkom liečby a 1 mesiac po ňom a potom každé 3 mesiace, pokiaľ nie je z klinických dôvodov indikované častejšie sledovanie.Sérové lipidy sa zvyčajne vrátia do normálu znížením dávky alebo prerušením liečby a môžu tiež vymiznúť úpravou stravy. Pretože je spojený so zvýšenými hladinami triglyceridov, izotretinoín sa má vysadiť, ak nie je možné udržať triglyceridémiu na prijateľnej úrovni alebo ak sú prítomné príznaky pankreatitídy (pozri časť Nežiaduce účinky). Hladiny nad 800 mg / dl alebo 9 mmol / l sú niekedy spojené s akútnou pankreatitídou, ktorá môže byť niekedy smrteľná.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Izotretinoín je spájaný so zápalovým ochorením čriev (vrátane regionálnej ileitídy) u pacientov s anamnézou ochorenia čriev. Pacienti, u ktorých sa vyskytne ťažká (hemoragická) hnačka, majú okamžite prerušiť liečbu izotretinoínom.
Alergické reakcie
Boli hlásené zriedkavé prípady anafylaktickej reakcie, v niektorých prípadoch po topickej expozícii retinoidom. Prípady alergických kožných reakcií nie sú často hlásené. Boli hlásené závažné prípady alergickej vaskulitídy, často s purpurou (podliatiny a červené škvrny) na končatinách a postihujúce nielen kožu. Závažné alergické reakcie zahŕňajú prerušenie liečby a starostlivé sledovanie pacienta.
Vysokorizikoví pacienti
U pacientov s diabetom, obezitou, alkoholizmom alebo poruchami metabolizmu lipidov liečených izotretinoínom môžu byť potrebné častejšie kontroly sérových lipidov (hodnoty nalačno) a / alebo krvnej glukózy. Počas liečby izotretinoínom boli hlásené prípady zvýšenej hladiny glukózy v krvi nalačno a boli diagnostikované nové prípady cukrovky.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Aisoskinu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu izotretinoínu a vitamínu A, pretože existuje riziko vzniku symptómov hypervitaminózy A.
Pri súbežnom užívaní izotretinoínu a tetracyklínov boli hlásené prípady benígnej intrakraniálnej hypertenzie (pseudotumor cerebri). Preto je potrebné vyhnúť sa súbežnej liečbe tetracyklínmi (pozri časť 4.3 Kontraindikácie a opatrenia pri používaní).
Vyhnite sa súbežnému podávaniu izotretinoínu a topických prípravkov proti akné s keratolytickým alebo exfoliačným účinkom, pretože môže dôjsť k zvýšeniu lokálneho podráždenia (pozri časť Opatrenia pri používaní).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
Tehotenstvo je absolútnou kontraindikáciou liečby izotretinoínom (pozri časť Kontraindikácie). Ak dôjde k otehotneniu napriek týmto opatreniam počas liečby izotretinoínom alebo v nasledujúcom mesiaci, existuje vysoké riziko veľmi závažných a závažných malformácií plodu.
Fetálne malformácie súvisiace s liečbou izotretinoínom zahŕňajú abnormality centrálneho nervového systému (hydrocefalus, cerebelárne malformácie / abnormality, mikrocefália), tvárový dysmorfizmus, rozštiepené podnebie, abnormality vonkajšieho ucha (absencia vonkajšieho ucha, malé alebo chýbajúce vonkajšie zvukovody), očné anomálie (mikroftalmia) , kardiovaskulárne anomálie (malformácie kužeľového kmeňa, ako napríklad Fallotova tetralógia, transpozícia veľkých ciev, defekty septa), anomálie týmusu a anomálie prištítnych teliesok. Existuje tiež "zvýšený výskyt spontánnych potratov. Ak by počas liečby izotretinoínom došlo k otehotneniu, liečba sa má prerušiť a pacientka by mala byť odoslaná na vyšetrenie k špecialistovi alebo skúsenému lekárovi -teratológovi."
Dojčenie: Keďže izotretinoín je vysoko lipofilný, prechod lieku do materského mlieka je veľmi pravdepodobný. Vzhľadom na možnosť vedľajších účinkov na dieťa vylučované do materského mlieka je používanie izotretinoínu u dojčiacich žien kontraindikované.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Aisoskin obsahuje sorbitol. V prípade známej neznášanlivosti na niektoré cukry sa obráťte na svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Počas liečby izotretinoínom sa vyskytlo niekoľko prípadov zhoršeného nočného videnia, v zriedkavých prípadoch, ktoré trvali po ukončení liečby (pozri časti Opatrenia pri používaní a Nežiaduce účinky). Pretože u niektorých pacientov bol nástup náhly, je potrebné pacientov upozorniť na tento možný výskyt. a odporúča sa, aby boli opatrní pri vedení vozidla a obsluhe strojov. Veľmi zriedkavo bola hlásená somnolencia, závraty a poruchy videnia. Pacienti majú byť upozornení, že ak sa u nich prejavia tieto účinky, nemali by viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo sa podieľať na akejkoľvek inej činnosti Príznaky môžu ohroziť seba alebo ostatných.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Aisoskin: Dávkovanie
Kapsuly sa majú užívať s jedlom raz alebo dvakrát denne.
Dospelí vrátane dospievajúcich a starších osôb:
Liečba izotretinoínom sa má začať dávkou 0,5 mg / kg denne. Terapeutická odpoveď a niektoré nežiaduce účinky na izotretinoín závisia od dávky a líšia sa od pacienta k pacientovi. Preto je počas liečby potrebná individuálna úprava dávky. U väčšiny pacientov sa dávka pohybuje od 0,5 do 1,0 mg / kg denne.
Dlhodobá remisia a frekvencia relapsov viac súvisia s celkovou podanou dávkou než s trvaním liečby alebo dennou dávkou. Ukázalo sa, že po kumulatívnej liečebnej dávke 120-150 mg / kg sa neočakávajú podstatné dodatočné výhody. Trvanie liečby bude závisieť od individuálnej dennej dávky. Všeobecne platí, že úplná remisia akné sa dosiahne liečebným cyklom 16-24 týždňov.
U väčšiny pacientov je úplné vymiznutie akné dosiahnuté jediným liečebným cyklom. V prípade určitej recidívy sa má nový liečebný postup s izotretinoínom podávať v rovnakej dennej dávke a s rovnakou kumulatívnou dávkou. Zlepšenie akné môže pozorovať až 8 týždňov po ukončení liečby, nový priebeh liečby by sa nemal začať skôr, ako uplynie toto obdobie.
Pacienti s ťažkou renálnou insuficienciou U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou sa má liečba začať zníženou dávkou (napr. 10 mg / deň). Dávka sa má potom zvýšiť až na 1 mg / kg / deň alebo až na maximálnu tolerovanú dávku pacientom (pozri časť Opatrenia pri používaní).
Deti Isotretinoin nie je indikovaný na liečbu prepubertálneho akné a neodporúča sa používať u pacientov mladších ako 12 rokov.
Pacienti s neznášanlivosťou U pacientov, ktorí majú závažné reakcie z neznášanlivosti na odporúčanú dávku, je možné pokračovať v liečbe zníženou dávkou s dôsledkom dlhšieho trvania liečby a vyššieho rizika relapsu. Aby sa u týchto pacientov dosiahla maximálna možná účinnosť, terapia by mala normálne pokračovať v maximálnej tolerovanej dávke. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Aisoskinu
Izotretinoín je derivátom vitamínu A. Aj keď je akútna toxicita izotretinoínu nízka, v prípade náhodného predávkovania sa môžu vyskytnúť príznaky hypervitaminózy A.
K prejavom akútnej toxicity vitamínu A patrí silná bolesť hlavy, nevoľnosť alebo vracanie, ospalosť, podráždenosť a svrbenie. Príznaky a príznaky náhodného alebo úmyselného predávkovania izotretinoínom sú pravdepodobne podobné. Očakáva sa, že symptómy sú reverzibilné a nevyžadujú liečbu. V prípade náhodného užitia nadmernej dávky lieku ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Aisoskinu
Tak ako všetky lieky, aj tento môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré z vedľajších účinkov spojených s používaním izotretinoínu závisia od dávky.
Nežiaduce účinky sú spravidla reverzibilné po znížení dávky alebo prerušení liečby, niektoré však môžu pretrvávať aj po prerušení liečby.
Nasledujúce príznaky sú najčastejšie hlásenými vedľajšími účinkami izotretinoínu: suchá koža, suchá sliznica, napríklad pier (cheilitída), nosná sliznica (epistaxa) a oči (konjunktivitída).
* frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov. Incidencia nežiaducich udalostí bola vypočítaná zo súboru údajov z klinických štúdií na 824 pacientoch a postmarketingových údajov.
** Problémy s pokožkou a vlasmi s neznámou frekvenciou * Vážne kožné vyrážky (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza), ktoré sú potenciálne život ohrozujúce pre pacienta a vyžadujú si okamžitú lekársku pomoc. Spočiatku sa javia ako kruhové škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi, zvyčajne na rukách a rukách alebo nohách a chodidlách, závažnejšie vyrážky môžu zahŕňať pľuzgiere na hrudníku a chrbte. Môžu sa objaviť aj ďalšie príznaky, ako je infekcia oka (konjunktivitída) alebo vredy v ústach, hrdle alebo nose. Závažné formy vyrážky môžu prechádzať do difúzneho odlupovania kože, ktoré môže byť život ohrozujúce. Týmto závažným kožným vyrážkam často predchádzajú bolesti hlavy, horúčka, bolesti tela (príznaky podobné chrípke). Ak sa u vás vyskytne vyrážka alebo tieto kožné príznaky, prestaňte užívať AISOSKIN a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
Uchovávajte v pôvodnom obale a blister uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Dátum exspirácie uvedený na obale sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Nepoužité kapsuly zlikvidujte na konci liečby pomocou špeciálnych nádob na separovaný zber liekov.
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
AISOSKIN 10 mg mäkká kapsula - každá kapsula obsahuje:
Účinná látka: izotretinoín 10 mg
Pomocné látky: sójový olej, DL-alfa-tokoferol, dinátriumedetát, butylhydroxyanizol, Lipodan HP-100 (Grinsted PS 101 hydrogenované triglyceridy), žltý vosk, čiastočne hydrogenovaný sójový olej. Zložky želatínovej škrupiny: želatína, glycerol, 70% sorbitol (nekryštalizujúci), čistená voda, Ponceau 4R (E 124), čierny oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171).
AISOSKIN 20 mg mäkké kapsuly - každá kapsula obsahuje:
Účinná látka: izotretinoín 20 mg
Pomocné látky: sójový olej, DL-alfa-tokoferol, dinátriumedetát, butylhydroxyanizol, Lipodan HP-100 (Grinsted PS 101 hydrogenované triglyceridy), žltý vosk, čiastočne hydrogenovaný sójový olej. Zložky želatínovej škrupiny: želatína, glycerol, 70% sorbitol (nekryštalizujúci), čistená voda, Ponceau 4R (E 124), indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171).
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Mäkká kapsula
AISOSKIN 10 mg: mäkké kapsuly - 30 kapsúl po 10 mg
AISOSKIN 20 mg: mäkké kapsuly - 30 kapsúl po 20 mg
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
AISOSKIN
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Aktívny princíp
AISOSKIN 10 mg mäkké kapsuly
Jedna mäkká kapsula obsahuje: účinná látka: izotretinoín 10 mg
AISOSKIN 20 mg mäkké kapsuly
Jedna mäkká kapsula obsahuje: účinná látka: 20 mg izotretinoínu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Závažné formy akné (ako je nodulárne alebo konglobátne akné alebo akné s rizikom trvalého zjazvenia) rezistentné na adekvátne kurzy štandardnej terapie systémovými antibakteriálnymi látkami a topickou liečbou.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Izotretinoín by mal predpisovať iba lekár alebo odborný lekár, ktorý má skúsenosti s používaním systémových retinoidov na liečbu závažného akné a ktorí plne chápu riziko liečby izotretinoínom a potrebu monitorovania.
Kapsuly sa majú užívať s jedlom raz alebo dvakrát denne.
Dospelí vrátane dospievajúcich a starších osôb
Liečba izotretinoínom sa má začať dávkou 0,5 mg / kg denne. Terapeutická odpoveď a niektoré nežiaduce účinky na izotretinoín závisia od dávky a líšia sa od pacienta k pacientovi. Preto je počas liečby potrebná individuálna úprava dávky. U väčšiny pacientov sa dávka pohybuje od 0,5 do 1,0 mg / kg denne.
Dlhodobá remisia a frekvencia relapsov viac súvisia s celkovou podanou dávkou než s trvaním liečby alebo dennou dávkou. Ukázalo sa, že po kumulatívnej liečebnej dávke 120-150 mg / kg sa neočakávajú podstatné dodatočné výhody. Trvanie liečby bude závisieť od individuálnej dennej dávky. Všeobecne platí, že úplná remisia akné sa dosiahne liečebným cyklom 16-24 týždňov.
U väčšiny pacientov je úplné vymiznutie akné dosiahnuté jediným liečebným cyklom. V prípade určitej recidívy sa má nový liečebný postup s izotretinoínom podávať v rovnakej dennej dávke a s rovnakou kumulatívnou dávkou. Zlepšenie akné môže pozorovať až 8 týždňov po ukončení liečby, nový priebeh liečby by sa nemal začať skôr, ako uplynie toto obdobie.
Pacienti s ťažkou renálnou insuficienciou
U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou sa má liečba začať zníženou dávkou (napr. 10 mg / deň). Dávka sa má potom zvýšiť až na 1 mg / kg / deň alebo až na maximálnu tolerovanú dávku pre pacienta (pozri časť 4.4).
Deti
Izotretinoín nie je indikovaný na liečbu prepubertálneho akné a neodporúča sa používať u pacientov mladších ako 12 rokov.
Pacienti s neznášanlivosťou
U pacientov, ktorí majú závažné intolerančné reakcie na odporúčanú dávku, je možné pokračovať v liečbe zníženou dávkou s dôsledkom dlhšieho trvania liečby a vyššieho rizika relapsu. Aby sa u týchto pacientov dosiahla maximálna možná účinnosť, terapia by mala normálne pokračovať v maximálnej tolerovanej dávke.
04.3 Kontraindikácie
Izotretinoín je kontraindikovaný u gravidných alebo dojčiacich žien (pozri časť 4.6).
Izotretinoín je kontraindikovaný u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú splnené všetky podmienky programu prevencie tehotenstva (pozri časť 4.4).
Izotretinoín je tiež kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na izotretinoín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. AISOSKIN obsahuje sójový olej, čiastočne hydrogenovaný sójový olej. Preto je AISOSKIN kontraindikovaný u pacientov alergických na sóju.
Okrem toho je izotretinoín kontraindikovaný u pacientov:
- so zlyhaním pečene
- s nadmerne vysokými hodnotami plazmatických lipidov
- s hypervitaminózou A
- pri súbežnej liečbe tetracyklínmi (pozri časť 4.5).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Program prevencie tehotenstva
Tento liek je TERATOGÉN.
Izotretinoín je kontraindikovaný u žien vo fertilnom veku, pokiaľ pacientka nespĺňa všetky nasledujúce podmienky programu prevencie tehotenstva:
• Musíte mať závažné akné (ako je nodulárne alebo konglobátne akné alebo akné s rizikom trvalého zjazvenia) odolné voči adekvátnemu priebehu štandardnej terapie systémovými antibakteriálnymi a lokálnymi liekmi (pozri časť 4.1).
• Chápe teratogénne riziko.
• Chápe potrebu dôsledného monitorovania každý mesiac.
• Chápe a akceptuje potrebu účinnej antikoncepcie, bez prerušenia, od 1 mesiaca pred začiatkom liečby, počas liečby a do 1 mesiaca po ukončení liečby. Je potrebné použiť aspoň jednu, najlepšie dve. , formy antikoncepcie vrátane bariérovej metódy.
• Aj v prípade amenorey musí pacientka dodržiavať všetky pokyny pre účinnú antikoncepciu.
• Musí byť schopný dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia.
• Je informovaná a chápe potenciálne dôsledky tehotenstva a potrebu rýchlo sa poradiť so svojím lekárom, ak existuje riziko tehotenstva.
• Chápe potrebu a súhlasí s absolvovaním tehotenského testu bezprostredne pred začiatkom liečby, počas liečby a 5 týždňov po ukončení liečby.
• Potvrdil, že rozumie rizikám a potrebným opatreniam spojeným s používaním izotretinoínu.
Tieto podmienky sa vzťahujú aj na ženy, ktoré v súčasnosti nie sú sexuálne aktívne, pokiaľ predpisujúci lekár neverí, že existujú pádne dôvody naznačujúce absenciu rizika tehotenstva.
Predpisujúci lekár musí zabezpečiť, aby:
• Pacientka spĺňa vyššie uvedené požiadavky na prevenciu tehotenstva vrátane potvrdenia primeranej úrovne porozumenia.
• Pacientka potvrdila, že rozumie vyššie uvedeným požiadavkám.
• Pacientka používala najmenej 1 mesiac pred začiatkom terapie, počas celého liečebného obdobia a najmenej 1 mesiac po ukončení liečby najmenej jeden a najlepšie dva spôsoby účinnej antikoncepcie vrátane bariérovej metódy.
• Negatívne výsledky tehotenských testov boli získané pred, počas a 5 týždňov po ukončení liečby. Dátumy a výsledky testov musia byť zdokumentované.
Antikoncepcia
Ak pacientky nepoužívajú účinnú metódu antikoncepcie, pacientky by mali dostať komplexné informácie o prevencii tehotenstva a o antikoncepcii.
Pacientky s potenciálnym rizikom tehotenstva musia minimálne používať najmenej jednu účinnú metódu antikoncepcie. Pacienti by mali prednostne používať dve doplnkové metódy antikoncepcie vrátane bariérovej. Antikoncepcia musí pokračovať najmenej 1 mesiac po ukončení liečby izotretinoínom, dokonca aj u pacientov s amenoreou.
Tehotenský test
Podľa lekárskej praxe sa odporúča vykonať tehotenské testy s minimálnym limitom citlivosti 25 mIU / ml v prvých troch dňoch menštruačného cyklu, pod lekárskym dohľadom, a to nasledovne.
Pred začatím terapie
Aby sa vylúčila možnosť otehotnenia, odporúča sa pred začatím liečby vykonať tehotenský test s lekárskym dohľadom, dátumom výkonu a zaznamenaným výsledkom. U pacientok s nepravidelnou menštruáciou by mal čas tohto tehotenského testu zohľadniť sexuálnej aktivity pacienta a mala by byť vykonaná približne 3 týždne po poslednom nechránenom pohlavnom styku.predpisujúci lekár by mal pacientke vysvetliť koncepcie antikoncepcie.
Tehotenský test pod dohľadom lekára by sa mal vykonať aj na začiatku predpisu alebo 3 dni pred návštevou na predpis a mal by sa vykonať potom, ako pacientka používala účinnú antikoncepciu najmenej 1 mesiac. Tento tehotenský test by mal poskytnúť záruku, že pacientka nie je v čase začatia liečby izotretinoínom tehotná.
Kontrolné návštevy
Nasledujúce návštevy je potrebné naplánovať každých 28 dní. Potreba opakovaných mesačných tehotenských testov pod dohľadom lekára by mala byť stanovená na základe miestnych predpisov, berúc do úvahy sexuálnu aktivitu pacienta a nedávnu menštruačnú anamnézu (nepravidelné menštruácie, vynechanie menštruácie alebo amenorea). Ak je to indikované, následné tehotenské testy by sa mali vykonať v deň predpísanej návštevy alebo 3 dni pred predpisujúcou návštevou.
Ukončenie liečby
Päť týždňov po ukončení liečby musia pacientky absolvovať záverečný tehotenský test, aby sa vylúčilo tehotenstvo.
Predpis a obmedzenia výdaja
Predpisovanie izotretinoínu ženám v reprodukčnom veku je obmedzené na 30 dní terapie a pokračovanie terapie vyžaduje nový predpis. Tehotenské testy, doručenie liekov na predpis a výdaj izotretinoínu by mali prednostne prebiehať v ten istý deň. Výdaj izotretinoínu musí prebehnúť najneskôr do 7 dní od dátumu predpisu.
Mužských pacientov
Dostupné údaje naznačujú, že hladina expozície matky spermiám pacientov užívajúcich izotretinoín nie je taká veľká, aby bola spojená s teratogénnymi účinkami izotretinoínu.
Pacienti mužského pohlavia by však mali pamätať na to, že tento liek nikdy nepodávajú iným ľuďom, najmä ženám.
Ďalšie opatrenia na použitie
Pacienti majú byť poučení, aby nikdy tento liek nepodávali iným osobám a nepoužité kapsuly vrátili na konci liečby lekárnikovi.
Pacienti by nemali darovať krv počas liečby a 1 mesiac po vysadení izotretinoínu kvôli potenciálnemu riziku pre plod tehotnej ženy, ktorá takú krv dostáva.
Vzdelávací materiál
Na pomoc predpisujúcim lekárom, lekárnikom a pacientom vyhnúť sa vystaveniu plodu izotretinoínu poskytuje držiteľ rozhodnutia o registrácii vzdelávací materiál na posilnenie upozornení na teratogenitu izotretinoínu, na poradenstvo ohľadom antikoncepcie pred začatím liečby a na potrebu urobiť tehotenský test.
Lekár by mal všetkým pacientom, mužom a ženám poskytnúť úplné informácie o riziku teratogenity a prísnych opatreniach na prevenciu tehotenstva, ako je podrobne uvedené v programe prevencie tehotenstva.
Psychické poruchy
U pacientov užívajúcich izotretinoín bola hlásená depresia, zhoršená depresia, úzkosť, agresivita, zmeny nálady, psychotické symptómy a veľmi zriedkavo samovražedné myšlienky, pokusy o samovraždu a samovražda (pozri časť 4.8).
Osobitnú pozornosť treba venovať pacientom s anamnézou depresie a prejavom depresie je potrebné vyhľadať u všetkých pacientov, ktorých v prípade potreby treba odporučiť na vhodnú liečbu. Prerušenie liečby však nemusí byť dostatočné na zníženie psychiatrických symptómov, a preto môže vyžadovať „ďalšie psychiatrické alebo psychologické vyšetrenie.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
V počiatočnom období terapie sa môže príležitostne objaviť zhoršenie akné, ktoré však ustúpi pri pokračujúcej terapii, zvyčajne do 7-10 dní, a zvyčajne nevyžaduje úpravu dávky.
Vyhnite sa dlhodobému vystavovaniu slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.V prípade potreby použite opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom (najmenej 15).
Vyhnite sa agresívnej dermabrázii alebo laserovej terapii u pacientov liečených izotretinoínom počas 5-6 mesiacov po ukončení liečby kvôli riziku hypertrofického zjazvenia v atypických oblastiach a zriedkavejšie pozápalovej hypo- alebo hyper-pigmentácie u liečených oblasti. Vyhnite sa používaniu depilačného vosku u pacientov liečených izotretinoínom najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby kvôli riziku roztrhnutia pokožky.
Vyhnite sa súbežnému podávaniu izotretinoínu a topických prípravkov proti akné s keratolytickým alebo exfoliačným účinkom, pretože môže dôjsť k zvýšeniu lokálneho podráždenia (pozri časť 4.5).
Odporúčajte pacientom, aby od začiatku liečby používali mastnú masť a balzam na pery, pretože izotretinoín môže spôsobiť suchú pokožku a pery.
Po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné kožné reakcie, ako je erythema multiforme (EM), Stevens-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN) súvisiace s používaním izotretinoínu. Pretože tieto udalosti je ťažké odlíšiť od ostatných. reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť (pozri časť 4.8), pacienti majú byť informovaní o prejavoch a symptómoch a starostlivo sledovaní kvôli závažným kožným reakciám Ak existuje podozrenie na závažnú kožnú reakciu, liečba izotretinoínom sa má prerušiť.
Alergické reakcie
Boli hlásené zriedkavé prípady anafylaktických reakcií, v niektorých prípadoch po topickej expozícii retinoidom. Prípady alergických kožných reakcií nie sú často hlásené. Boli hlásené závažné prípady alergickej vaskulitídy, často s purpurou (podliatiny a červené škvrny) na končatinách a postihujúce nielen kožu. Závažné alergické reakcie zahŕňajú prerušenie liečby a starostlivé sledovanie pacienta.
Očné poruchy
Suché oči, zákal rohovky, znížené nočné videnie a keratitída zvyčajne ustúpia po ukončení liečby. Suchým očiam sa dá predísť aplikáciou očnej masti alebo umelých slz. Počas liečby môže dôjsť k neznášanlivosti kontaktných šošoviek a pacient môže byť nútený nosiť okuliare.
Tiež bolo hlásené zníženie nočného videnia, ktoré sa náhle vyskytlo u niektorých pacientov (pozri časť 4.7). Pacienti s poruchou zraku by mali byť odoslaní na očné vyšetrenie a malo by sa zvážiť prerušenie liečby izotretinoínom.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
U pacientov užívajúcich izotretinoín boli hlásené prípady myalgie, artralgie a zvýšenej hladiny kreatínfosfokinázy v sére, obzvlášť u tých, ktorí vykonávajú namáhavú fyzickú aktivitu (pozri časť 4.8).
Po niekoľkých rokoch podávania vysokých dávok na liečbu porúch keratinizácie nastali zmeny kostí vrátane predčasného epifyzárneho zvárania, hyperostózy a kalcifikácie šliach a väzov. Dávky, trvanie liečby a celková kumulatívna dávka u týchto pacientov spravidla výrazne presahovali dávky odporúčané na liečbu akné.
Benígna intrakraniálna hypertenzia
Boli hlásené prípady benígnej intrakraniálnej hypertenzie, pričom niektoré z nich zahŕňali súbežné používanie tetracyklínov (pozri časti 4.3 a 4.5). Príznaky a symptómy benígnej intrakraniálnej hypertenzie sú bolesť hlavy, nauzea a vracanie, poruchy videnia a papilom. Pacienti, u ktorých sa vyvinie benígna intrakraniálna hypertenzia by mal okamžite vysadiť izotretinoín.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Pečeňové enzýmy sa majú monitorovať pred začiatkom terapie a 1 mesiac po ňom a potom každé 3 mesiace, pokiaľ nie je z klinických dôvodov indikované častejšie sledovanie. Boli hlásené prechodné a reverzibilné zvýšenia pečeňových transamináz. V mnohých prípadoch tieto zmeny zostali v normálnom rozmedzí. a hodnoty sa vrátili na počiatočné hladiny v priebehu liečby. V prípade pretrvávajúcich zvýšených hladín transamináz je však potrebné zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby.
Zlyhanie obličiek
Renálna insuficiencia a renálne zlyhanie neovplyvňujú farmakokinetiku izotretinoínu. Preto sa izotretinoín môže podávať pacientom s renálnou insuficienciou. Odporúča sa však, aby sa u týchto pacientov liečba začala zníženou dávkou a potom sa zvyšovala až na maximálnu tolerovanú dávku. (pozri časť 4.2).
Metabolizmus lipidov
Sérové lipidy (hodnoty nalačno) by sa mali skontrolovať pred začiatkom liečby a 1 mesiac po nej a potom každé 3 mesiace, pokiaľ nie je z klinických dôvodov indikované častejšie sledovanie. Sérové lipidy sa zvyčajne vrátia na normálne hodnoty znížením dávky alebo ukončením liečby a môžu tiež vymiznúť. s úpravou stravy.
Pretože je spojený so zvýšenými hladinami triglyceridov, izotretinoín sa má vysadiť, ak nie je možné udržať triglyceridémiu na prijateľnej úrovni alebo ak sú prítomné príznaky pankreatitídy (pozri časť 4.8). Hladiny nad 800 mg / dl alebo 9 mmol / l sú niekedy spojené s akútnou pankreatitídou, ktorá môže byť niekedy smrteľná.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Izotretinoín je spájaný so zápalovým ochorením čriev (vrátane regionálnej ileitídy) u pacientov s anamnézou ochorenia čriev. Pacienti, u ktorých sa vyskytne ťažká (hemoragická) hnačka, majú okamžite prerušiť liečbu izotretinoínom.
Intolerancia fruktózy
AISOSKIN obsahuje sorbitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy by nemali užívať tento liek.
Vysokorizikoví pacienti
U pacientov s cukrovkou, obezitou, alkoholizmom alebo poruchami metabolizmu lipidov liečených izotretinoínom môžu byť potrebné častejšie kontroly sérových lipidov (hodnoty nalačno) a / alebo krvnej glukózy. Počas liečby izotretinoínom boli hlásené prípady zvýšenej hladiny glukózy v krvi nalačno a boli diagnostikované nové prípady cukrovky.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Pacienti by nemali užívať vitamín A, pretože existuje riziko vzniku symptómov hypervitaminózy A.
Pri súbežnom užívaní izotretinoínu a tetracyklínov boli hlásené prípady benígnej intrakraniálnej hypertenzie (pseudotumor cerebri). Preto je potrebné vyhnúť sa súbežnej liečbe tetracyklínmi (pozri časť 4.3 a časť 4.4).
Vyhnite sa súbežnému podávaniu izotretinoínu a topických prípravkov proti akné s keratolytickým alebo exfoliačným účinkom, pretože môže dôjsť k zvýšeniu lokálneho podráždenia (pozri časť 4.4).
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo je kontraindikáciou absolútny na liečbu izotretinoínom (pozri časť 4.3). Ak dôjde k otehotneniu napriek týmto opatreniam počas liečby izotretinoínom alebo v nasledujúcom mesiaci, existuje vysoké riziko veľmi závažných a závažných malformácií plodu.
Fetálne malformácie súvisiace s liečbou izotretinoínom zahŕňajú abnormality centrálneho nervového systému (hydrocefalus, cerebelárne malformácie / abnormality, mikrocefália), tvárový dysmorfizmus, rozštiepené podnebie, abnormality vonkajšieho ucha (absencia vonkajšieho ucha, malé alebo chýbajúce vonkajšie zvukovody), očné anomálie (mikroftalmia) , kardiovaskulárne anomálie (malformácie kužeľového kmeňa, ako napríklad Fallotova tetralógia, transpozícia veľkých ciev, defekty septa), anomálie týmusu a anomálie prištítnych teliesok. Existuje tiež „zvýšený výskyt spontánnych potratov.
Ak počas liečby izotretinoínom dôjde k otehotneniu, liečba sa má prerušiť a pacientka by mala byť odoslaná na vyšetrenie k odbornému lekárovi alebo lekárovi so skúsenosťami v teratológii.
Čas kŕmenia
Pretože je izotretinoín vysoko lipofilný, je prechod lieku do materského mlieka veľmi pravdepodobný. Vzhľadom na možnosť vedľajších účinkov na dieťa vylučované do materského mlieka je používanie izotretinoínu u dojčiacich žien kontraindikované.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
V mnohých prípadoch došlo počas liečby izotretinoínom k zníženiu nočného videnia, niekedy pretrvávajúceho aj po ukončení terapie (pozri časť 4.4 a časť 4.8). Pretože v niektorých prípadoch k zhoršeniu zraku došlo náhle, je dobré pacientov o tomto možnom výskyte informovať a požiadať ich, aby boli opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov v noci.
Veľmi zriedkavo bola hlásená somnolencia, závraty a poruchy videnia. Pacientov je potrebné poučiť, že ak sa u nich prejavia tieto účinky, nemali by viesť vozidlo, obsluhovať stroje ani sa zúčastňovať iných činností, pri ktorých môžu symptómy ohroziť seba alebo ostatných.
04.8 Nežiaduce účinky
Niektoré z nežiaducich účinkov spojených s používaním izotretinoínu závisia od dávky. Nežiaduce účinky sú zvyčajne reverzibilné po znížení dávky alebo prerušení liečby, niektoré však môžu pretrvávať aj po prerušení liečby. Nasledujúce príznaky sú nežiaducimi účinkami izotretinoínu, ktoré sú najčastejšie hlásené: koža, suché sliznice, napr. pier (cheilitída), nosovej sliznice (epistaxa) a očí (konjunktivitída).
* frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov
Incidencia nežiaducich udalostí bola vypočítaná zo súboru údajov z klinických štúdií na 824 pacientoch a postmarketingových údajov.
04,9 Predávkovanie
Izotretinoín je derivátom vitamínu A. Aj keď je akútna toxicita izotretinoínu nízka, v prípade náhodného predávkovania sa môžu objaviť príznaky hypervitaminózy A. K prejavom akútnej toxicity vitamínu A patrí silná bolesť hlavy, nevoľnosť alebo vracanie, ospalosť, podráždenosť a svrbenie. . Príznaky a príznaky náhodného alebo úmyselného predávkovania izotretinoínom sú pravdepodobne podobné.
Očakáva sa, že symptómy sú reverzibilné a nevyžadujú liečbu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Retinoidy na liečbu akné - ATC kód: D10BA01
Mechanizmus akcie
Izotretinoín, účinná látka lieku AISOSKIN, je syntetický stereoizomér kyseliny all-trans-retinovej (tretinoin).
Presný mechanizmus účinku izotretinoínu ešte nebol podrobne objasnený, bolo však dokázané, že zlepšenie klinického obrazu závažného akné je spojené s inhibíciou aktivity mazových žliaz a histologicky preukázaným znížením. veľkosť samotných žliaz. Bola tiež preukázaná "protizápalová aktivita izotretinoínu v koži".
Účinnosť
Nadmerná kornifikácia epiteliálnej výstelky pilosebaceóznej jednotky vedie k akumulácii nadržaných buniek vo vnútri kanála a jeho zablokovaniu v dôsledku keratínu a prebytočného kožného tuku. Výsledkom je tvorba čiernych bodiek, a preto výskyt zápalových lézií. Izotretinoín inhibuje proliferácia buniek produkujúcich kožný maz a jej účinnosť pri liečbe akné zrejme súvisí so schopnosťou obnoviť normálny proces bunkovej diferenciácie.
Ďalej, pretože maz je dôležitým substrátom pre rast Propionibacterium acnes, redukciou produkcie mazu sa bojuje proti bakteriálnej kolonizácii mazového kanálika.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Absorpcia izotretinoínu z gastrointestinálneho traktu je variabilná a dávka je lineárna mimo terapeutického rozmedzia. Absolútna biologická dostupnosť nebola stanovená, pretože účinná látka nie je k dispozícii ako intravenózna injekcia na humánne použitie; extrapolácia údajov zo štúdií vykonaných na u psov je možné predpokladať veľmi nízku a variabilnú systémovú biologickú dostupnosť.
Keď sa liek užíva s jedlom, biologická dostupnosť sa v porovnaní s pôstom zdvojnásobí.
Distribúcia
Izotretinoín sa z veľkej časti viaže na plazmatické proteíny, hlavne albumín, na 99,9%.
Distribučný objem izotretinoínu u ľudí nebol stanovený, pretože účinná látka nie je k dispozícii ako intravenózna injekcia na použitie u ľudí.
Existuje len málo údajov o distribúcii izotretinoínu u ľudí; epidermálne koncentrácie izotretinoínu sú len polovičné oproti koncentráciám v sére. Plazmatické koncentrácie izotretinoínu sú približne 1,7 -krát vyššie ako v plnej krvi v dôsledku zlého prenikania izotretinoínu do červených krviniek.
Metabolizmus
Po perorálnom podaní izotretinoínu boli v plazme identifikované tri hlavné metabolity: 4-oxo-izotretinoín, tretinoin (kyselina all-trans-retinová) a 4-oxy-tretinoin. Tieto metabolity boli v niekoľkých štúdiách preukázané ako biologicky aktívne in vitro.
Klinická štúdia ukázala, že 4-oxo-izotretinoín významne prispieva k aktivite izotretinoínu (významné zníženie rýchlosti sekrécie mazu, bez vplyvu na plazmatické koncentrácie izotretinoínu a tretinoínu). Medzi ďalšie menšie metabolity patria deriváty glukuronátu.
Najdôležitejším je 4-oxo-izotretinoín, prítomný v plazmatických koncentráciách v rovnovážnom stave 2,5-krát vyšší ako pôvodná zlúčenina.
Pretože je možný reverzibilný metabolizmus (interkonverzia) medzi izotretinoínom a tretinoínom (kyselina all-trans-retinová), metabolizmus tretinoínu je podobný metabolizmu izotretinoínu. Odhaduje sa, že 20-30% podanej dávky izotretinoínu sa metabolizuje izomerizáciou.
Enterohepatálny obeh môže hrať významnú úlohu vo farmakokinetike izotretinoínu u ľudí.
Štúdie metabolizmu in vitro ukázali zapojenie niekoľkých enzýmov CYP (systém cytochrómu P450) do metabolickej transformácie izotretinoínu na 4-oxo-izotretinoín a tretinoín. Nezdá sa, že by jeden z izoenzýmov prevládal.
Izotretinoín a jeho metabolity významne neovplyvňujú aktivitu CYP.
Vylúčenie
Po perorálnom podaní rádioaktívne označeného izotretinoínu sa približne rovnaké dávky zistia v stolici a moči. Po perorálnom izotretinoíne pacientmi s akné je terminálny polčas eliminácie nezmeneného liečiva v priemere 19 hodín. Terminálny polčas eliminácie 4-oxo-izotretinoínu je dlhší (v priemere 29 hodín).
Izotretinoín je fyziologický retinoid a endogénne koncentrácie retinoidov sa dosahujú približne do dvoch týždňov od ukončenia liečby izotretinoínom.
Farmakokinetika v konkrétnych skupinách pacientov
Keďže izotretinoín je kontraindikovaný u pacientov s hepatálnou insuficienciou, informácie o kinetike izotretinoínu v tejto skupine pacientov sú obmedzené. Renálna insuficiencia významne neznižuje plazmatický klírens izotretinoínu alebo 4-oxo-izotretinoínu.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita
Akútna orálna toxicita izotretinoínu bola stanovená u niekoľkých živočíšnych druhov. LD50 je asi 2 000 mg / kg u králikov, asi 3 000 mg / kg u myší a viac ako 4 000 mg / kg u potkanov.
Chronická toxicita
Dlhodobá štúdia na potkanoch starších ako 2 roky (s dávkami izotretinoínu 2, 8, 32 mg / kg / deň) priniesla dôkaz o čiastočnom vypadávaní vlasov a zvýšených hladinách triglyceridov v krvi v skupine s dávkou. Spektrum nežiaducich účinkov izotretinoínu u hlodavcov sa preto veľmi podobá spektru spôsobenému vitamínom A, ale nezahŕňa rozsiahle kalcifikácie tkaniva a orgánov pozorované pri podávaní vitamínu A potkanom. Zmeny pozorované v hepatocytoch s vitamínom A nenastali pri izotretinoíne.
Všetky pozorované vedľajšie účinky hypervitaminózy A boli spontánne reverzibilné po prerušení liečby izotretinoínom. Experimentálne zvieratá v zlom celkovom stave sa tiež zotavili do 1-2 týždňov.
Teratogenita
Rovnako ako ostatné deriváty vitamínu A sa ukázalo, že izotretinoín je u pokusných zvierat teratogénny a embryotoxický.
Vzhľadom na teratogénny potenciál izotretinoínu existujú terapeutické dôsledky pre jeho podávanie pacientom vo fertilnom veku (pozri časti 4.3, 4.4 a 4.6).
Plodnosť
Pri terapeutických dávkach izotretinoín neovplyvňuje počet, pohyblivosť a morfológiu spermií a neohrozuje tvorbu a vývoj embrya u muža, ktorý užíva izotretinoín.
Mutagenita
V testoch in vitro alebo in vivo na zvieratách sa ukázalo, že izotretinoín nie je mutagénny.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Sójový olej, DL-alfa-tokoferol, edetát dvojsodný, butylhydroxyanizol, Lipodan HP-100 (Grinsted PS 101 hydrogenované triglyceridy), žltý vosk, čiastočne hydrogenovaný sójový olej.
Zložky želatínovej škrupiny: želatína, glycerol, 70% sorbitol (nekryštalizujúci), čistená voda, Ponceau 4R (E 124), oxid titaničitý (E 171).
Želatínový obal tiež obsahuje ďalšie rôzne farbivo v závislosti od dávky:
• AISOSKIN 10 mg - čierny oxid železitý (E 172)
• AISOSKIN 20 mg - indigokarmín (E 132).
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
Správne skladovaný neporušený obal: 3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
Uchovávajte v pôvodnom obale a blister uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Kapsuly sú balené v tepelne uzavretých PVC / PVDC a hliníkových blistroch. Blistre sú vložené spolu s príbalovým letákom do kartónovej škatule.
AISOSKIN 10 mg 30 kapsúl.
AISOSKIN 20 mg 30 kapsúl.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AISOSKIN 10 mg - A.I.C. 035258019
AISOSKIN 20 mg - A.I.C. 035258021
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
07.10.2003
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
13-04-2013
11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII ŽIARENIA
12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, DODATOČNÉ PODROBNÉ NÁVODY NA PRÍPADNÚ PRÍPRAVU A KONTROLU KVALITY
Marec 2009
Nové spôsoby predpisovania liekov obsahujúcich izotretinoín na systémové použitie
Vážený pán doktor,
Talianska agentúra pre lieky vám chce poskytnúť návod na nové spôsoby predpisovania liekov obsahujúcich izotretinoín na systémové použitie.
Isotretinoin je liek, ktorý podlieha programu prevencie teratogénnych rizík schválenému AIFA v roku 2005 (GU č. 261 /05 a následné zmeny a doplnenia).
Tento program zameraný na lekárov, farmaceutov a výrobné spoločnosti uvádza metódy predpisovania, výdaja a distribúcie liekov obsahujúcich izotretinoín na systémové použitie, informácie pre pacientky o rizikách spojených s používaním lieku a o potrebe antikoncepčných opatrení. monitorovanie a manažment všetkých prípadov gravidity a / alebo podozrenia na embryofetálnu expozíciu, ktoré sa vyskytli.
Technická vedecká komisia AIFA s cieľom ďalej posilniť opatrenia zamerané na kontrolovanejšie a bezpečnejšie používanie izotretinoínu prijala nový spôsob predpisovania liekov obsahujúcich izotretinoín na systémové použitie (GU č. 43/09), ktorými sa schvaľuje konkrétny "formulár na predpis" izotretinoínu na systémové použitie "(pozri prílohu). Toto ustanovenie nepredstavuje zmenu programu prevencie rizík.
Formulár AIFA na predpisovanie izotretinoínu na systémové použitie je rozdelený na dve časti, jednu pre dermatológa, ktorý je poverený prvým predpisom, druhú pre praktického lekára (GP) alebo pre samotného dermatológa v prípade, v ktorom špecialista je po celú dobu liečby pacientom sledovaný.
Dermatológ bude musieť:
• predpisovať izotretinoín podľa schválených terapeutických indikácií, ako sú závažné formy akné (ako je nodulárne alebo konglobátne akné alebo akné s rizikom trvalého zjazvenia) rezistentné na adekvátne kurzy štandardnej terapie systémovými antibakteriálnymi a topickými liekmi;
• informovať pacienta o teratogénnom riziku spojenom s používaním izotretinoínu;
• poskytnúť pacientovi návod na terapiu a návod na antikoncepciu;
• pripojiť informovaný súhlas pacienta;
• mesiac pred začatím liečby týmto liekom overte, či pacientka užíva účinnú antikoncepciu.
Ak pacient súhlasí s liečbou izotretinoínmi, dermatológ by mal odporučiť, aby pacientka používala účinnú antikoncepciu najmenej jeden mesiac pred začatím liečby; terapia sa má začať až po vykonaní negatívneho tehotenského testu. Dátum a výsledok testu je potrebné zaznamenať do formulára. Test sa musí vykonať počas prvých troch dní menštruačného cyklu po návšteve lekára.
Praktický lekár alebo dermatológ bude pacienta sledovať po celú dobu terapie a overí, či pacientka prijala účinnú antikoncepciu bez prerušenia pred začiatkom liečby, po celú dobu a najmenej 1 mesiac po skončení liečby. liečenie.
Formulár obsahuje časť, v ktorej všeobecný lekár alebo dermatológ uvedie dátum a výsledok tehotenského testu.
Po štyroch týždňoch nepretržitého užívania zvolenej metódy antikoncepcie by mala pacientka znova ísť k lekárovi s predpisom na izotretinoín. Ďalší tehotenský test by sa mal vykonať bezprostredne pred začatím liečby.
Návštevy a kontroly praktického lekára alebo dermatológa je potrebné naplánovať v 28-dňových intervaloch.
Posledný tehotenský test by sa mal vykonať päť týždňov po ukončení liečby izotretinoínom.
Lekárnik musí vydať lieky obsahujúce izotretinoín na systémové použitie iba po predložení lekárskeho predpisu (predpis SSN aj biely recept), ktoré sa majú použiť iba raz.
Lekárnik musí:
• vydajte nové balenie izotretinoínu iba po predložení nového lekárskeho predpisu.
• neakceptovať telefonické, faxové alebo počítačové požiadavky na izotretinoín, žiadosti o doplnenie liekov alebo distribúciu vzoriek.
Lekársky predpis (na recepte SSN aj na bielom recepte), ktorý platí 7 dní od dátumu vydania, musí byť uvedený:
• dávkovanie;
• dátum certifikácie;
• potreba lieku až 30 dní (vyjadrená v mg / deň).
Lekár je povinný zaznamenať na recept dátum negatívneho tehotenského testu (dátum certifikácie) a dátum predpisu, aj keď sa zhodujú.
V prípade, že sú na recepte uvedené dva rôzne dátumy, lekárnik by sa mal obrátiť na lekára o objasnenie a v každom prípade by mal starostlivo zvážiť 7-dňovú platnosť predpisu od najskoršieho dátumu.
V prípade mužských pacientov by sa mal v príslušných častiach dodržiavať program riadenia rizík; napríklad platia obmedzenia týkajúce sa predpisu (platnosť 7 dní, terapia maximálne 30 dní) a získanie informovaného súhlasu. Pacient musí byť predovšetkým informovaný o teratogénnom riziku lieku, a teda nie o aby mohol darovať vlastnú krv a nemusel nikomu podávať izotretinoín.
Na konci terapie je pacient povinný vrátiť nepoužité kapsuly lekárnikovi.
Hlásenia podozrení na nežiaduce reakcie na liek by mali byť zaslané farmakovigilančnému manažérovi zariadenia, do ktorého patria.
Príloha
FORMA AIFA
PREDPISOM ISOTRETINOÍNU NA SYSTÉMOVÉ POUŽITIE
Drahý kolega,
Oznamujem vám, že mám v úmysle liečiť pacienta izotretinoínom na systémové použitie na liečbu ťažkých foriem akné (ako je nodulárne alebo konglobátne akné alebo akné s rizikom trvalého zjazvenia) odolných voči adekvátnym kurzom štandardnej terapie systémovými antibakteriálnymi a topickými liekmi. terapia.
Informoval som pacienta o teratogénnom riziku spojenom s používaním izotretinoínu
Dala som pacientke sprievodcu terapiou a návod na antikoncepciu
Prikladám informovaný súhlas pacienta
Dátum tehotenského testu: __________ výsledok: __________ podpis: _________
(mesiac pred začiatkom liečby izotretinoínom)
Meno Priezvisko dermatológa
________________________________________________________________ __
Adresa ___________________________________________ Tel ._____________
Pacient (meno, priezvisko) _____________________________________________________
vek ________________________ zdravotný preukaz č. _______________________
Adresa ______________________________________________ Tel ._________
DÁVKOVANIE A TRVANIE LIEČBY
Dávka / deň: _________________________
Predpokladaná doba spracovania: _________________________
Maximálne trvanie liečby 16-24 týždňov.
Uveďte, či:
• Prvý recept
• Pokračovanie liečby (dôvod: _________________________________________)
Dátum _____ / _____ / ______ Pečiatka a podpis predpisujúceho dermatológa
PRE VŠEOBECNÝ LIEK alebo DERMATOLÓG
Dátum tehotenského testu: __________ výsledok: __________ podpis: _________
(bezprostredne pred začatím liečby izotretinoínom)
Dátum tehotenského testu: ______________ výsledok: ___________ podpis: _________
Dátum tehotenského testu: ______________ výsledok: __________ podpis: _________
Dátum tehotenského testu: ______________ výsledok: ______ ____ podpis: _________
Dátum tehotenského testu: ______________ výsledok: ___________ podpis: _________
(jeden mesiac po ukončení liečby izotretinoínom)
Dátum _____ / _____ / ______ Pečiatka a podpis predpisujúceho dermatológa