Účinné látky: vitamín B1, vitamín B6, vitamín B12
Mionevrase - prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Indikácie Prečo sa používa Mionevrasi? Načo to je?
Farmakoterapeutická skupina
Multivitamínové.
Indikácie
Stavy nedostatku vitamínu B1, B6, B12 a súvisiace patológie, ako napríklad: deficientná polyneuritída, neuritída liečená izoniazidom, alkoholické neuropatie.
Podporná terapia pri neuritíde, ktorá nesúvisí s nedostatkom vitamínov, a pri trigeminálnej a ischiatickej neuralgii.
Kontraindikácie Kedy by sa Mionevrasi nemal používať
Precitlivenosť na jednu alebo viac zložiek špeciality.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mionevrasi
Injekčné prípravky obsahujúce vitamín B1 alebo deriváty sa majú podávať opatrne pacientom, ktorí majú v anamnéze predchádzajúce liekové reakcie alebo iné alergické ochorenia (bronchiálna astma, žihľavka, angioedém atď.).
Neexistujú žiadne konkrétne kontraindikácie pre použitie lieku počas tehotenstva alebo dojčenia.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Mionevrasi
Zvláštna opatrnosť je potrebná, ak je liek predpísaný spolu s levodopou na liečbu Parkinsonovej choroby.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Mionevrasi: Dávkovanie
1 ampulka denne intramuskulárne. V konkrétnych prípadoch môže byť táto dávka zvýšená podľa posúdenia lekára.
Trvanie liečby musí určiť lekár.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Mionevrasi
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Mionevrasi
Zriedkavo boli hlásené prípady senzibilizačných reakcií na vitamín B12, ako sú kožné a podkožné vyrážky, hnačka a výnimočne anafylaktické prejavy.
V prípade nežiaducich účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, sa odporúča poradiť sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Expirácia a retencia
Spôsob konzervácie
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale
Ďalšie informácie
Zloženie
1 injekčná liekovka lyofilizátu obsahuje kyanokobalamín (Vit.B12) 1 mg, pyridoxíniumchlorid (Vit.B6) 100 mg, kokarboxylázu (Vit.B1) 38,20 mg.
Pomocné látky: kyselina aminooctová.
1 ampulka rozpúšťadla obsahuje 10 mg lidokaín hydrochloridu, voda na injekciu q.s. do ml 3.
Lieková forma a balenie
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Intramuskulárne použitie.
Balenie obsahuje 5 injekčných liekoviek s lyofilizátom + 5 injekčných liekoviek s rozpúšťadlom.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
Ďalšie informácie o lieku Mionevrasi nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE
01.0 NÁZOV LIEKU
MIONEVRASI
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 injekčná liekovka lyofilizátu obsahuje: kyanokobalamín 1 mg, pyridoxíniumchlorid 100 mg, tiamíndifosfátchlorid (kokarboxyláza) 38,20 mg.
1 ampulka rozpúšťadla obsahuje: 10 mg lidokaín hydrochloridu, voda na injekciu q.s. do ml 3.
Pomocné látky, pozri 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Intramuskulárne použitie.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Nedostatočné stavy vitamínov B1, B6, B12 a ich rôznych klinických foriem (deficitná polyneuritída, neuritída počas liečby izoniazidom, alkoholické neuropatie).
Adjuvans pri deficientnej neuritíde a neuralgii (trigeminálna, ischiatická).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Jedna injekčná liekovka denne intramuskulárne. V konkrétnych prípadoch môže byť táto dávka zvýšená podľa posúdenia lekára.
04.3 Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na jednu alebo viac zložiek a na lidokaín.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Prípravky obsahujúce vitamín B1 alebo jeho deriváty môžu, obzvlášť parenterálne, spôsobiť poruchy u osôb, ktoré mali fenomén precitlivenosti alebo chorobné prejavy alergie.
Parenterálny vitamín B12 môže u subjektov s nedostatkom folátu vyvolať hematologickú odpoveď, ktorá môže viesť k diagnostickej chybe.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Osobitnú pozornosť treba venovať, ak je liek predpísaný spolu s levodopou na liečbu Parkinsonovej choroby, pretože pyridoxín vo vysokých dávkach môže antagonizovať jeho terapeutický účinok.
04.6 Gravidita a laktácia
Žiadne kontraindikácie.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nikto.
04.8 Nežiaduce účinky
Boli hlásené zriedkavé prípady reakcií senzibilizácie vitamínu B12 s vyrážkami, hnačkou a výnimočne anafylaktickými prejavmi.
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Vitamín B1 v spojení s vitamínom B6 a vitamínom B12
ATC kód: A11DB
Mionevrase je liek, ktorý sa vyznačuje spojením kokarboxylázy (vitamín B1), hydrochloridu pyridoxínu (vitamín B6), kyanokobalamínu (vitamín B12).
Vitamíny komplexu B priaznivo pôsobia proti zápalovým a degeneratívnym ochoreniam a pohybovému aparátu, pretože zasahujú do základných metabolických procesov a majú osobitný vplyv na trofizmus nervových a svalových buniek. Tieto vitamíny sa používajú na odstránenie stavov nedostatku, ale vo vysokých dávkach majú oveľa širšie farmakologické vlastnosti.
Vitamín B1 sa označuje aj ako antineuritický vitamín. Vo fosforylovanej forme ako kokarboxyláza reguluje metabolizmus glukózy, a preto nachádza platné uplatnenie v acidóznych dysmetabolických situáciách. Tiež zvyšuje výkonnosť svalov a nervov.
Pyridoxíniumchlorid (vitamín B6) reguluje proteilýzu, lipolýzu a štiepenie glycídov a riadi nervovú a svalovú excitabilitu. Podávanie vo vysokých dávkach vyvoláva rýchle zlepšenie neuralgických a neuritických procesov a zvyšuje výkonnosť svalov. Jeho neurotropný účinok sa používa na napríklad v terapii izoniazidmi, aby sa zabránilo výskytu neuritov.
Má tiež charakteristický antiemetický účinok.
Kyanokobalamín (vitamín B12) je známy svojou nepostrádateľnou intervenciou pri krvotvorbe, raste a medziproduktovom metabolizme.
Podáva sa v masívnych dávkach a má zvláštny farmakodynamický účinok na neuromuskulárny trofizmus, čo má za následok rýchly analgetický účinok v stavoch neuropatie a výrazné zvýšenie svalovej výkonnosti.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nie je to relevantné.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie je to relevantné.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Injekčná liekovka s lyofilizátom
kyselina aminooctová.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Injekčné liekovky z neutrálneho bieleho skla obsahujúce lyofilizovaný produkt a liekovky z neutrálneho bieleho skla obsahujúce rozpúšťadlo.
Injekčné liekovky sú vložené do škatule a zabalené spolu s letákom do litografickej kartónovej škatule.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Teofarma S.r.l .. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
5 injekčných liekoviek s lyofilizátom + 5 injekčných liekoviek s rozpúšťadlom AIC č. 011125034
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Obnovenie: jún 2000
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
01/05/2004