Účinné látky: Ketoprofen
IBIFEN 50 mg TVRDÉ Kapsle
IBIFEN 100 mg TVRDÉ Kapsle
IBIFEN 200 mg TABLETY S predĺženým uvoľňovaním
IBIFEN 50 mg ÚPLNÝ GRANULÁT
IBIFEN 25 mg / ml Orálny roztok na kvapky
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml INJEKČNÝ ROZTOK NA INTRAMUSKULÁRNE POUŽITIE
IBIFEN 100 mg / 5 ml INJEKČNÝ ROZTOK NA INTRAVENÓZNE PODANIE
Indikácie Prečo sa používa Ibifen? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Nesteroidné protizápalové a antireumatické lieky, deriváty kyseliny propiónovej. ATC kód: M01AE03.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
IBIFEN RIEŠENIE NA Orálne kvapky
Bolesť rôzneho pôvodu a povahy (bolesť hlavy, zubov, neuralgia, osteoartikulárna a svalová bolesť, menštruačná bolesť).
IBIFEN INÉ ÚSTNE FORMY
Reumatoidná artritída, ankylozujúca spondylitída, akútna dna, osteoartritída rôznej lokalizácie, ischias, radikulitída, myalgia, burzitída, tendonitída, tenosynovitída, synovitída, kapsulitída, kontúzie, vyvrtnutia, dislokácie, svalové slzy, flebitída, povrchová tromboflebitída a stomatológia, .
IBIFEN NA INJEKČNÉ POUŽITIE
Symptomatická liečba akútnych bolestivých epizód v priebehu zápalových ochorení muskuloskeletálneho systému.
Kontraindikácie Keď sa Ibifen nemá používať
- Ibifen je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na účinnú látku (ketoprofén), na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na iné chemicky príbuzné látky. Najmä voči iným nesteroidným protizápalovým liekom (pozri nižšie).
- Ibifen je kontraindikovaný u pacientov s anamnézou reakcií z precitlivenosti, ako sú bronchospazmus, astmatické záchvaty, nádcha, žihľavka alebo iné reakcie alergického typu na ketoprofén, ASA alebo iné NSAID. U týchto pacientov boli hlásené závažné, zriedkavo smrteľné, anafylaktické reakcie (Ibifen kapsuly, granule a kvapky).
- Ketoprofen je tiež kontraindikovaný v treťom trimestri gravidity, počas laktácie a u detí (pozri Osobitné upozornenia).
Ketoprofen je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:
- Ťažké srdcové zlyhanie
- História aktívneho alebo rekurentného peptického vredu / krvácania (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania)
- Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie v súvislosti s predchádzajúcou liečbou NSAID (kapsuly, granule a kvapky Ibifenu)
- Hemoragická diatéza
- Závažné zlyhanie pečene (cirhóza pečene, závažná hepatitída)
- Ťažká renálna insuficiencia
- Počas intenzívnej diuretickej terapie
- Chronická dyspepsia, zápal žalúdka
- Leukopénia a trombocytopénia, subjekty s pretrvávajúcim krvácaním a krvácajúcou diatézou
- Počas liečby antikoagulanciami synergizuje ich pôsobenie
Existuje možnosť skríženej precitlivenosti na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidné protizápalové lieky; Ketoprofen by preto nemal byť podávaný pacientom, u ktorých kyselina acetylsalicylová alebo iné nesteroidné protizápalové lieky spôsobili astmu, nádchu, žihľavku.
Ibifen na intramuskulárne alebo intravenózne použitie je kontraindikovaný v prípade cerebrovaskulárneho krvácania alebo akéhokoľvek iného pretrvávajúceho krvácania.
Ibifen na intramuskulárne použitie je kontraindikovaný u pacientov s poruchami hemostázy alebo na antikoagulačnej liečbe.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibifen
Použitie Ibifenu, ako akéhokoľvek lieku na syntézu prostaglandínov a inhibítora cyklooxygenázy, sa neodporúča u žien, ktoré plánujú otehotnieť. Používanie NSAID môže znížiť plodnosť žien a neodporúča sa ani u žien, ktoré plánujú otehotnieť. U žien, ktoré majú problémy s počatím alebo ktoré sú testované na neplodnosť, je potrebné zvážiť vysadenie NSAID.
Ibifen, ako všetky nesteroidné protizápalové lieky, interferuje so syntézou prostaglandínov a ich dôležitých medziproduktov, ktoré sa podieľajú na fyziologických funkciách. Liek preto vyžaduje špeciálne opatrenia alebo jeho vylúčenie z použitia, ak sú u pacienta prítomné nasledujúce stavy: stavy hypoperfúzie obličiek, ochorenie obličiek, srdcové zlyhanie, mierna až stredne závažná hepatálna insuficiencia, pokročilý vek. Rovnako ako u všetkých NSAID je potrebná opatrnosť pri liečbe pacientov s pokračujúcou nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním, diagnostikovanou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií a / alebo mozgovou vaskulopatiou, ako aj pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi na kardiovaskulárne ochorenia (ako je hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu Ibifenu s inými NSAID, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2. Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšieho trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov.
Starší pacienti: Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné.
Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia: Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené počas liečby všetkými NSAID, kedykoľvek, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod. Niektoré epidemiologické dôkazy naznačujú, že ketoprofén môže byť spojený s vyšším rizikom závažnej gastrointestinálnej toxicity v porovnaní s inými NSAID, obzvlášť pri vysokých dávkach.
U starších pacientov a pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť Kontraindikácie), je riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie vyššie pri zvýšených dávkach NSAID. Títo pacienti majú začať liečbu najnižšou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov užívajúcich nízke dávky aspirínu alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, je potrebné zvážiť súčasné použitie ochranných látok (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť o interakciách). Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, obzvlášť starší ľudia, majú hlásiť akékoľvek neobvyklé gastrointestinálne symptómy (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie), obzvlášť v počiatočných fázach liečby.
Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky, ako je aspirín.
Opatrnosť je potrebná u pacientov s anamnézou aktívneho alebo predchádzajúceho peptického vredu.
Ak sa u pacientov užívajúcich Ibifen vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť.
NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť Nežiaduce účinky).
Opatrnosť je potrebná u pacientov s anamnézou hypertenzie a / alebo srdcového zlyhania, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém.
Lieky ako Ibifen môžu byť spojené so mierne zvýšeným rizikom srdcového infarktu („infarkt myokardu“) alebo mozgovej príhody. Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a predĺženej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo trvanie liečby. Ak máte problémy so srdcom, prekonali ste cievnu mozgovú príhodu alebo si myslíte, že by ste mohli byť ohrozený týmito stavmi (napríklad ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku alebo vysoký cholesterol alebo fajčíte), prediskutujte svoju liečbu so svojím lekárom alebo lekárnikom.
V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť Vedľajšie účinky). Vyššie riziko: nástup reakcie vo väčšine prípadov v priebehu prvého mesiaca liečby. Ibifen sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.
Na začiatku liečby je potrebné starostlivo sledovať funkciu obličiek u pacientov so srdcovým zlyhaním, cirhózou a nefrózou, u pacientov na diuretickej liečbe, u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek, najmä ak je pacient starší.U týchto pacientov môže podanie ketoprofénu vyvolať zníženie prietoku krvi obličkami spôsobené inhibíciou prostaglandínov a viesť k renálnej dekompenzácii.
Pacient by sa mal poradiť so svojím lekárom, aby bol poučený o najsprávnejšom spôsobe podávania lieku.
Rovnako ako ostatné NSAID, v prítomnosti infekčného ochorenia je potrebné poznamenať, že protizápalové, analgetické a antipyretické vlastnosti ketoprofénu môžu maskovať obvyklé príznaky progresie infekcie, ako je horúčka. U pacientov s abnormálnymi testami funkcie pečene alebo s anamnézou ochorenia pečene sa majú hladiny transamináz pravidelne hodnotiť, najmä počas dlhodobej liečby. Zriedkavé prípady žltačky a hepatitídy boli popísané pri ketoproféne (Ibifen kapsuly, tablety, granule alebo kvapky).
Pacienti s astmou spojenou s chronickou rinitídou, chronickou sinusitídou a / alebo nosovou polypózou majú vyššie riziko alergie na aspirín a / alebo NSAID ako zvyšok populácie.
Podanie tohto lieku môže spôsobiť astmatické záchvaty alebo bronchospazmus, najmä u osôb alergických na aspirín alebo NSAID.
S kapsulami, tabletami, granulami alebo kvapkami Ibifen
- Ak sa vyskytnú poruchy videnia, ako napríklad rozmazané videnie, liečba sa má ukončiť
S Ibifenom na IV a IM použitie
- Riziko gastrointestinálneho krvácania: relatívne riziko sa zvyšuje u osôb s nízkou telesnou hmotnosťou. Ak sa vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo vred, liečba sa má ihneď ukončiť
- Počas dlhodobej liečby sa má vykonať krvný obraz a testy funkcie pečene a obličiek
- Hyperkaliémia spôsobená cukrovkou alebo súbežná liečba látkami šetriacimi draslík (pozri Interakcie). Za týchto okolností je potrebné pravidelne kontrolovať hladinu draslíka
S Ibifenom na IV použitie
- Ketoprofén sa môže použiť v kombinácii s derivátmi morfínu, ak je bolesť silná.
Ibifen na injekčné použitie
Tento liek nemožno považovať za jednoduchý liek zmierňujúci bolesť a vyžaduje si použitie pod starostlivým lekárskym dohľadom. Ďalej, akonáhle je akútna bolestivá epizóda prekonaná, je rozumné prejsť na používanie prípravkov na iné ako parenterálne použitie, ktoré, hoci kvalitatívne poskytujú rovnaké vedľajšie účinky, sú menej náchylné na vyvolávanie závažných reakcií.
Možné dlhodobé používanie IBIFENu v injekčnom roztoku na intramuskulárne použitie je povolené iba v nemocniciach a opatrovateľských domoch.
Injekčný roztok sa musí použiť bezprostredne po rekonštitúcii a injekcie sa musia vykonať v prísnom súlade s hygienickými pravidlami.
Roztoky na intramuskulárne použitie sa nemajú podávať intravenózne.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Ibifenu
Pretože je väzba ketoprofénu na proteíny vysoká, môže byť potrebné znížiť dávku difenylhydantoínu alebo sulfónamidov, ktoré by sa mali podávať súčasne. Počas terapie liekmi na báze lítia spôsobuje súčasné podávanie nesteroidných protizápalových liekov zvýšenie plazmatických hladín samotného lítia. Ketoprofén sa nesmie kombinovať s kyselinou acetylsalicylovou alebo s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi.
Kombinácie s liekmi sa neodporúčajú:
Lítium: riziko zvýšených plazmatických hladín lítia, ktoré môžu niekedy dosiahnuť toxické hladiny v dôsledku zníženého renálneho vylučovania lítia. V prípade potreby je potrebné počas liečby NSAID a po nej starostlivo monitorovať plazmatické hladiny lítia a upraviť dávkovanie lítia.
Iné NSAID (vrátane selektívnych inhibítorov COX-2) a vysoké dávky salicylátov: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov a krvácania
Antikoagulanciá (heparín a warfarín) a inhibítory agregácie krvných doštičiek (napríklad: tiklopidín klopidogrel): zvýšené riziko krvácania. Ak je súbežnému podávaniu nevyhnutné, treba ho starostlivo sledovať.
Metotrexát v dávkach nad 15 mg / týždeň: Zvýšené riziko hematologickej toxicity metotrexátu, najmä ak sa podáva vo vysokých dávkach (> 15 mg / týždeň), pravdepodobne súvisí s posunom väzby metotrexátu na proteíny a jeho zníženým renálnym klírensom. Medzi zastavením alebo začatím liečby ketoprofénom a podaním metotrexátu má uplynúť najmenej 12 hodín (posledné vyhlásenie sa týka iba IV / IM).
Kombinácie liekov, ktoré vyžadujú opatrnosť pri používaní:
Diuretiká: Zvlášť dehydrovaní pacienti a pacienti užívajúci diuretiká majú zvýšené riziko vzniku zlyhania obličiek v dôsledku zníženého prietoku krvi obličkami spôsobeného inhibíciou prostaglandínov. Títo pacienti by mali byť rehydratovaní pred začatím liečby súbežným podávaním a na začiatku liečby by mali byť monitorované renálne funkcie.
ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II: u pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. U dehydratovaných pacientov alebo starších pacientov môže súbežné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistov angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú cyklooxygenázu, viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhanie obličiek.
Metotrexát v dávkach nižších ako 15 mg / týždeň: Počas prvých týždňov kombinovanej liečby sa má týždenne sledovať kompletný krvný obraz. Ak je poškodená funkcia obličiek alebo ak je pacient starší, monitorovanie by sa malo vykonávať častejšie.
Len tablety, kapsuly, granule a kvapky Ibifenu:
Kortikosteroidy: zvýšené riziko ulcerácií alebo krvácania (pozri časť Osobitné upozornenia). Pentoxifylín: Existuje zvýšené riziko krvácania. Vyžaduje sa častejšie klinické monitorovanie a monitorovanie času krvácania.
Kombinácie, ktoré je potrebné zvážiť:
Antihypertenzíva (beta-blokátory, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín, diuretiká): riziko zníženia antihypertenznej účinnosti (inhibícia vazodilatačných prostaglandínov NSAID).
Trombolytiká: zvýšené riziko krvácania
Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri špeciálne upozornenia).
Len tablety, kapsuly, granule a kvapky Ibifenu:
Probenecid: Súbežné podávanie probenecidu môže významne znížiť plazmatický klírens ketoprofénu.
Iba Ibifen IM a IV
Riziká spojené s hyperkaliémiou: niektoré lieky alebo terapeutické kategórie schopné podporovať hyperkaliémiu, tj. Draselné soli, draslík šetriace diuretiká, inhibítory konvertujúceho enzýmu, blokátory receptorov angiotenzínu II, NSAID, heparíny (nízkomolekulárne alebo nefrakcionované), cyklosporín, takrolimus a trimetoprim Výskyt hyperkaliémie môže závisieť od prítomnosti kofaktorov. Toto riziko je vyššie, ak sa vyššie uvedené lieky podávajú súbežne.
Riziká spojené s protidoštičkovým účinkom: Na interakciách je vzhľadom na ich protidoštičkové účinky zahrnuté množstvo látok: tirofiban, eptifibarid, abcixiab a iloprost. Používanie rôznych protidoštičkových liekov zvyšuje riziko krvácania.
Kombinácie, ktoré je potrebné zvážiť:
Cyklosporín, takrolimus: riziko aditívnych nefrotoxických účinkov, obzvlášť u starších osôb.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Pri interakcii lieku s metabolizmom kyseliny arachidónovej môžu u astmatikov a predisponovaných jedincov vzniknúť krízy bronchospazmu a prípadne šok a ďalšie alergické javy.
Použitie v tehotenstve a počas laktácie
Tehotenstvo
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť graviditu a / alebo vývoj embrya / plodu Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov v počiatočných štádiách gravidity. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Uvažovalo sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním terapie. U zvierat bolo preukázané, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú pre- a postimplantačnú stratu a embryofetálnu mortalitu., Zvýšený výskyt rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárny, bol hlásený u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov. Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa ketoprofén nemá podávať, ak to nie je úplne nevyhnutné.Ak ketoprofén používa žena pokúšajúca sa otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávkovanie by malo byť čo najnižšie a trvanie liečby čo najkratšie.
V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:
- kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím tepnového potrubia a pľúcnou hypertenziou)
- renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek; matka a novorodenec na konci tehotenstva:
- možné predĺženie času krvácania, antiagregačný účinok, ktorý sa môže vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach
- inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.
V dôsledku toho je ketoprofén kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.
Čas kŕmenia
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vylučovaní ketoprofénu do materského mlieka. Ketoprofén sa neodporúča dojčiacim ženám.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pacienti majú byť upozornení na možnosť somnolencie, závratov alebo záchvatov a majú byť poučení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa tieto príznaky vyskytnú.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Tvrdé kapsuly obsahujú laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Šumivé granule obsahujú sacharózu a laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
Ibifen roztok na perorálne kvapky
Varovanie: výrobok obsahuje 23,6% etylalkoholu 96 °. Každá dávka obsahuje 0,236 g (20 kvapiek) až 0,354 g (30 kvapiek) alkoholu. Ibifen perorálne kvapky je kontraindikovaný u pacientov s ochorením pečene, alkoholizmom, epilepsiou, poškodením mozgu alebo ochorením, ako aj u tehotných žien a detí mladších ako 15 rokov. Môže zmeniť alebo zvýšiť účinok iných liekov podávaných súčasne. Pre tých, ktorí vykonávajú športové aktivity, môže používanie liekov obsahujúcich etylalkohol stanoviť pozitívny antidopingový test vo vzťahu k limitom koncentrácie alkoholu, ktoré uvádzajú niektorí športové federácie.
Ibifen na injekčné použitie
Injekčný roztok sa nesmie miešať s rozpúšťadlami s kyslým pH, ako sú napríklad roztoky obsahujúce lidokaín.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Ibifen: Dávkovanie
Dospelí a deti staršie ako 15 rokov
Maximálna denná dávka je 200 mg.
IBIFEN 50 mg TVRDÉ Kapsle
2 - 4 kapsule denne rozdelené na jedlo.
IBIFEN 100 mg TVRDÉ Kapsle
1 - 2 kapsuly denne rozdelené na jedlo.
IBIFEN 200 mg TABLETY S predĺženým uvoľňovaním
1 tableta denne bezprostredne po jedle.
IBIFEN 50 mg ÚPLNÝ GRANULÁT
3 vrecúška denne.
IBIFEN 25 mg / ml Orálny roztok na kvapky
20 - 30 kvapiek, 3-4 krát denne (20 kvapiek = 1 ml)
Kvapky sa majú užívať v malom množstve vody, najlepšie počas jedla.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml INJEKČNÝ ROZTOK NA INTRAMUSKULÁRNE POUŽITIE
100 mg 1-2 krát denne.
IBIFEN 100 mg / 5 ml INJEKČNÝ ROZTOK NA INTRAVENÓZNE PODANIE
100 mg 1-2 krát denne
Pri liečbe starších pacientov a pacientov s renálnou insuficienciou musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.
Pred podaním je potrebné skontrolovať injekčné lieky, aby sa vylúčila prítomnosť častíc v suspenzii alebo iné zmeny normálneho vzhľadu, ktoré by mohli spôsobiť, že liek bude nevhodný na použitie. Roztok sa má podať bezprostredne po rekonštitúcii; akékoľvek zvyšky sa musia odstrániť.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Ibifenom
Tablety, kapsuly a granule Ibifen
Pri dávkach presahujúcich 2,5 g ketoprofénu boli hlásené prípady predávkovania. Vo väčšine prípadov boli pozorované symptómy benígne a obmedzovali sa na letargiu, ospalosť, nevoľnosť, vracanie a epigastrickú bolesť.
Na predávkovanie ketoprofénom neexistujú žiadne špecifické antidotá. Ak existuje podozrenie na masívne predávkovanie, odporúča sa výplach žalúdka a má sa začať symptomatická a podporná liečba na kompenzáciu dehydratácie, sledovanie vylučovania močom a na úpravu acidózy, ak je prítomná. Pri renálnej insuficiencii môže pri odstraňovaní cirkulujúceho lieku pomôcť hemodialýza.
Ibifenové kvapky
V prípade masívneho predávkovania by mal byť pacient ihneď prevezený do nemocnice. Žalúdočný obsah sa musí rýchlo odstrániť. Mala by byť zahájená symptomatická liečba.
Ibifen IV a IM
U dospelých sú hlavnými znakmi predávkovania bolesť hlavy, závrat, ospalosť, nevoľnosť, vracanie, hnačka a bolesť brucha. Pri ťažkej intoxikácii bola pozorovaná hypotenzia, útlm dýchania a gastrointestinálne krvácanie. Pacient by mal byť okamžite prevezený do špecializovanej nemocnice, kde môže začať symptomatická liečba. Neexistuje žiadne špecifické antidotum.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Ibifenu ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Ibifenu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Ibifen
Tak ako všetky lieky, aj Ibifen môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Gastrointestinálny systém: najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru. Zvlášť u starších ľudí sa môžu vyskytnúť peptické vredy, gastrointestinálna perforácia alebo krvácanie, niekedy smrteľné (pozri časť Osobitné upozornenia). Po podaní Ibifenu boli hlásené nauzea, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť Osobitné upozornenia). Menej často sa pozorovala gastritída.
Zriedkavejšie boli hlásené prechodné dyzúrie, asténia, bolesti hlavy, závraty, somnolencia, kožná vyrážka, edém a trombocytopénia; fotosenzitívne reakcie, zriedkavé v prípade systémového podania. Napriek tomu, že sú extrémne zriedkavé, sú možné závažné systémové reakcie z precitlivenosti, ako je edém hrtana, edém glottis, dyspnoe, palpitácia až po anafylaktický šok. V takýchto prípadoch je potrebná okamžitá lekárska pomoc.
V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie. Lieky ako Ibifen môžu byť spojené so mierne zvýšeným rizikom srdcového infarktu („infarkt myokardu“) alebo mozgovej príhody.
Bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (veľmi zriedkavo).
Ibifenové kvapky
V klinických štúdiách u dojčiat a detí boli hlásené reakcie na vracanie, hnačku a precitlivenosť.
Klasifikácia očakávaných frekvencií: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1 000) ), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Tablety, kapsuly, granule, kvapky, IM a IV Ibifen
U dospelých boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:
Poruchy krvi a lymfatického systému
- Zriedkavé: hemoragická anémia
- Neznáme: agranulocytóza, trombocytopénia, zlyhanie kostnej drene (najnovšia nežiaduca udalosť sa týka iba kapsúl, tabliet, granúl a kvapiek Ibifenu)
Poruchy imunitného systému
- Neznáme: anafylaktické reakcie (vrátane šoku)
Psychické poruchy
- Neznáme: zmeny nálady
Poruchy nervového systému
- Menej časté: bolesť hlavy, závrat, somnolencia
- Zriedkavé: parestézia (iba pre kapsuly, tablety, granule a kvapky Ibifen)
- Neznáme: záchvaty, dysgeúzia (najnovšia nežiaduca udalosť sa týka iba kapsúl, tabliet, granúl a kvapiek Ibifenu)
Očné poruchy
- Zriedkavé: rozmazané videnie
Poruchy ucha a labyrintu
- Zriedkavé: tinnitus
Srdcové patológie
- Neznáme: srdcové zlyhanie
Cievne patológie
- Neznáme: hypertenzia, vazodilatácia (najnovšia nežiaduca udalosť sa týka iba kapsúl, tabliet, granúl a kvapiek Ibifenu)
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
- Zriedkavé: astma
- Neznáme: bronchospazmus (najmä u pacientov so známou precitlivenosťou na ASA a iné NSAID), rinitída
Poruchy gastrointestinálneho traktu
- Časté: dyspepsia (iba pre kapsuly, tablety, granule a kvapky Ibifen), nauzea, bolesť brucha (bolesť brucha sa týka iba kapsúl, tabliet, granúl a kvapiek Ibifenu), vracanie
- Menej časté: zápcha, hnačka, plynatosť (plynatosť sa týka iba kapsúl, tabliet, granúl a kvapiek Ibifenu), zápal žalúdka
- Zriedkavá stomatitída, peptický vred
- Neznáme: exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (tablety, kapsuly, granule a kvapky Ibifenu), gastrointestinálne krvácanie a perforácia
Patológie hepatobiliárneho systému
- Zriedkavé: hepatitída, zvýšené transaminázy, zvýšené hladiny bilirubínu v sére spôsobené hepatitídou
Poruchy kože a podkožného tkaniva
- Menej časté: vyrážka, svrbenie
- Neznáme: fotosenzitívne reakcie, alopécia, žihľavka, zhoršenie chronickej žihľavky (iba IV a IM), angioedém, bulózne erupcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy
Poruchy obličiek a močových ciest
- Neznáme: akútne zlyhanie obličiek, tubulointersticiálna nefritída, nefritický syndróm, zmeny v testoch funkcie obličiek (najnovšia nežiaduca udalosť sa týka iba kapsúl, tabliet, granúl a kvapiek Ibifenu)
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
- Menej časté: edém, únava (únava sa týka iba kapsúl, tabliet, granúl a kvapiek Ibifenu)
Diagnostické testy
- Zriedkavé: prírastok hmotnosti (iba pre kapsuly, tablety, granule a kvapky Ibifen) Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a pri dlhodobej liečbe) môže byť spojené so zvýšeným rizikom vzniku arteriálnej trombotiky (napríklad infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda).
Platí pre Ibifen IV a IM
Poruchy gastrointestinálneho traktu
- Gastrointestinálne poruchy, bolesti žalúdka a zriedkavé prípady kolitídy
Poruchy obličiek a močových ciest:
- Zadržiavanie vody / sodíka s možným edémom, hyperkaliémiou.
- Organické poškodenie obličiek, ktoré by mohlo spôsobiť akútne zlyhanie obličiek: Boli hlásené ojedinelé prípady akútnej tubulárnej nekrózy a renálnej papilárnej nekrózy.
Poruchy krvi a lymfatického systému
- Zriedkavé prípady leukopénie Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
- Bolo hlásených niekoľko prípadov bolesti a pocitu pálenia v mieste vpichu.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Skontrolujte dátum exspirácie uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po tomto dátume.
IBIFEN NA INJEKČNÉ POUŽITIE
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C
Tento liek uchovávajte mimo dosahu detí
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
IBIFEN 50 mg TVRDÉ Kapsle
Každá tvrdá kapsula obsahuje:
Aktívny princíp
Ketoprofén 50 mg
Pomocné látky
Laktóza, magnéziumstearát, polyvinylpyrolidón, oxid titaničitý, červený oxid železitý, žltý oxid železitý, želatína
IBIFEN 100 mg TVRDÉ Kapsle
Každá tvrdá kapsula obsahuje:
Aktívny princíp
Ketoprofén 100 mg
Pomocné látky
Laktóza, magnéziumstearát, polyvinylpyrolidón, želatína, oxid titaničitý
IBIFEN 200 mg TABLETY S predĺženým uvoľňovaním
Každá tableta obsahuje:
Aktívny princíp
Ketoprofén 200 mg
Pomocné látky
Hydroxypropylmetylcelulóza, manitol, polyvinylpyrolidón, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, Eudragit L100-55, triacetín.
IBIFEN 50 mg ÚPLNÝ GRANULÁT
Každé vrecko obsahuje
Aktívny princíp
Ketoprofén 50 mg
Pomocné látky
Hydrogenuhličitan sodný, kyselina vínna, kyselina citrónová, chlorid sodný, dihydrát natrium -citrátu sodného, sacharóza, laktóza, uhličitan sodný, glycyrrhizín amónny, tetrarómová príchuť, E110.
IBIFEN 25 mg / ml Orálny roztok na kvapky
Jedna 20 ml fľaša obsahuje
Aktívny princíp
Ketoprofén 500 mg
Pomocné látky
Dietanolamín, propylénglykol, etylalkohol 96 °, metyl-p-hydroxybenzoát, glycyrrhizované amónium, aróma ríbezlí, voda
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml INJEKČNÝ ROZTOK NA INTRAMUSKULÁRNE POUŽITIE
Každá injekčná liekovka obsahuje:
Aktívny princíp
Ketoprofén 100 mg
Pomocné látky
Hydrát sodný, kyselina citrónová, glycín, benzylalkohol, voda p.p.i ..
IBIFEN 100 mg / 5 ml INJEKČNÝ ROZTOK NA INTRAVENÓZNE PODANIE
Každá injekčná liekovka obsahuje:
Aktívny princíp
Ketoprofén 100 mg
Pomocné látky
Hydrát sodný, kyselina citrónová, glycín, voda p.p.i.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Tvrdé kapsuly 50 mg v baleniach po 30 jednotiek
Tvrdé kapsuly 100 mg v baleniach po 30 jednotiek
Tablety s predĺženým uvoľňovaním 200 mg v baleniach po 30 jednotiek
Šumivé granule 50 mg v baleniach po 30 vrecúšok
Perorálne kvapky, roztok 25 mg / ml v 20 ml fľaši
Injekčný roztok na intramuskulárne použitie 100 mg v baleniach po 6 ampuliek po 2,5 ml
100 mg injekčný roztok na vnútrožilové použitie v baleniach po 6 x 5 m ampuliek
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
IBIFEN
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
IBIFEN 50 mg TVRDÉ Kapsle
Každá tvrdá kapsula obsahuje:
Ketoprofén 50 mg
IBIFEN 100 mg TVRDÉ Kapsle
Každá tvrdá kapsula obsahuje:
Ketoprofén 100 mg
IBIFEN 200 mg TABLETY S predĺženým uvoľňovaním
Každá tableta obsahuje:
Ketoprofén 200 mg
IBIFEN 50 mg ÚPLNÝ GRANULÁT
Každé vrecko obsahuje
Ketoprofén 50 mg
IBIFEN 25 mg / ml Orálny roztok na kvapky
Jedna 20 ml fľaša obsahuje
Ketoprofén 500 mg
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml INJEKČNÝ ROZTOK NA INTRAMUSKULÁRNE POUŽITIE
Každá injekčná liekovka obsahuje:
Ketoprofén 100 mg
IBIFEN 100 mg / 5 ml INJEKČNÝ ROZTOK NA INTRAVENÓZNE PODANIE
Každá injekčná liekovka obsahuje:
Ketoprofén 100 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly
Tablety s predĺženým uvoľňovaním
Šumivé granule
Perorálny roztok kvapiek
Injekčný roztok
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
IBIFEN RIEŠENIE NA Orálne kvapky
Bolesť rôzneho pôvodu a povahy (bolesť hlavy, zubov, neuralgia, osteoartikulárna a svalová bolesť, menštruačná bolesť).
IBIFEN INÉ ÚSTNE FORMY
Reumatoidná artritída, ankylozujúca spondylitída, akútna dna, osteoartritída rôznej lokalizácie, ischias, radikulitída, myalgia, burzitída, tendonitída, tenosynovitída, synovitída, kapsulitída, kontúzie, vyvrtnutia, dislokácie, svalové slzy, flebitída, povrchová tromboflebitída a stomatológia, .
IBIFEN NA INJEKČNÉ POUŽITIE
Symptomatická liečba akútnych bolestivých epizód v priebehu zápalových ochorení muskuloskeletálneho systému.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a deti staršie ako 15 rokov:
Maximálna denná dávka je 200 mg. Pred začatím liečby dennou dávkou 200 mg je potrebné starostlivo zvážiť pomer rizika a prínosu a vyššie dávky sa neodporúčajú (pozri tiež časť 4.4).
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).
IBIFEN 50 mg TVRDÉ Kapsle
2 - 4 kapsule denne rozdelené na jedlo.
IBIFEN 100 mg TVRDÉ Kapsle
1 - 2 kapsuly denne rozdelené na jedlo.
IBIFEN 200 mg TABLETY S predĺženým uvoľňovaním
1 tableta denne bezprostredne po jedle.
IBIFEN 50 mg ÚPLNÝ GRANULÁT
3 vrecúška denne.
IBIFEN 25 mg / ml Orálny roztok na kvapky
20 - 30 kvapiek, 3-4 krát denne (20 kvapiek = 1 ml)
Kvapky sa majú užívať v malom množstve vody, najlepšie počas jedla.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml INJEKČNÝ ROZTOK NA INTRAMUSKULÁRNE POUŽITIE
100 mg 1-2 krát denne
IBIFEN 100 mg / 5 ml INJEKČNÝ ROZTOK NA INTRAVENÓZNE PODANIE
100 mg 1-2 krát denne
Pri liečbe starších pacientov a pacientov s renálnou insuficienciou musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.
04.3 Kontraindikácie
- Ibifen je kontraindikovaný u pacientov, ktorí majú v anamnéze reakcie z precitlivenosti, ako sú bronchospazmus, astmatické záchvaty, nádcha, žihľavka alebo iné reakcie alergického typu na ketoprofén, ASA alebo iné NSAID. U týchto pacientov boli zriedkavo hlásené závažné anafylaktické reakcie. Fatálne ( týka sa Kapsuly, tablety, granule a kvapky Ibifen) (pozri časť 4.8)
- Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na iné príbuzné látky z chemického hľadiska. Konkrétne na iné nesteroidné protizápalové lieky (pozri nižšie)
- Ketoprofén je tiež kontraindikovaný v treťom trimestri gravidity, počas laktácie a v detskom veku (pozri časť 4.6).
Ketoprofen je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:
- Závažné srdcové zlyhanie
- Aktívny alebo rekurentný peptický vred / krvácanie v anamnéze (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania)
- Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie v súvislosti s predchádzajúcou liečbou NSAID (platí pre Kapsuly, tablety, granule a kvapky Ibifen).
- Hemoragická diatéza
- Závažné zlyhanie pečene (cirhóza pečene, závažná hepatitída)
- Závažná renálna insuficiencia
- Počas intenzívnej diuretickej terapie
- Chronická dyspepsia, zápal žalúdka
- Leukopénia a trombocytopénia, subjekty s pretrvávajúcim krvácaním
- Počas liečby antikoagulanciami synergizuje ich pôsobenie
Existuje možnosť skríženej precitlivenosti na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidné protizápalové lieky; Ketoprofen by preto nemal byť podávaný pacientom, u ktorých kyselina acetylsalicylová alebo iné nesteroidné protizápalové lieky spôsobili astmu, nádchu, žihľavku.
Ibifen je kontraindikovaný v prípade cerebrovaskulárneho krvácania alebo iného aktívneho krvácania (platí pre Ibifen IV a IM).
Ibifen je kontraindikovaný u pacientov s poruchami hemostázy alebo pri súčasnej antikoagulačnej liečbe (platí pre Ibifen IM).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Varovania
Pri interakcii lieku s metabolizmom kyseliny arachidónovej môžu u astmatikov a predisponovaných jedincov vzniknúť krízy bronchospazmu a prípadne šok a ďalšie alergické javy.
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov.
Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky, ako je aspirín (pozri časť 4.5).
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému použitiu ketoprofénu s inými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.
Niektoré epidemiologické dôkazy naznačujú, že ketoprofén môže byť spojený s vyšším rizikom závažnej gastrointestinálnej toxicity v porovnaní s inými NSAID, najmä pri vysokých dávkach (pozri tiež časti 4.2 a 4.3).
Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia: Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené počas liečby všetkými NSAID, kedykoľvek, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.
Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie je vyššie pri zvýšených dávkach NSAID u pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších osôb.
Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov užívajúcich nízke dávky aspirínu alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, sa má zvážiť súbežné používanie ochranných látok (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť 4.5). gastrointestinálnej toxicity, najmä starších osôb, by mali hlásiť akékoľvek neobvyklé gastrointestinálne symptómy (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie), obzvlášť v počiatočných fázach liečby.
Starší pacienti: Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné.
Ak sa u pacientov užívajúcich Ibifen vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť. V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). V počiatočných štádiách terapie sa zdá, že pacienti sú s vyšším rizikom: nástup reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytuje v priebehu prvého mesiaca liečby. Ibifen sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.
Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a na dlhodobú liečbu) môže byť spojené so miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda). Nie sú k dispozícii dostatočné údaje vylúčiť také riziko pre ketoprofén.
Bezpečnostné opatrenia na používanie
Pacienti s anamnézou aktívneho alebo predchádzajúceho peptického vredu.
NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť 4.8).
Na začiatku liečby je potrebné starostlivo sledovať funkciu obličiek u pacientov so srdcovým zlyhaním, cirhózou a nefrózou, u pacientov na diuretickej liečbe, u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek, najmä ak je pacient starší. Podanie ketoprofénu môže vyvolať zníženie prietok krvi obličkami spôsobený inhibíciou prostaglandínov a viesť k zlyhaniu obličiek.
Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky:
U pacientov s miernou až stredne ťažkou hypertenziou a / alebo kongestívnym srdcovým zlyhaním v anamnéze je potrebné adekvátne sledovanie a poučenie, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém.
Rovnako ako ostatné NSAID, v prítomnosti infekčného ochorenia je potrebné poznamenať, že protizápalové, analgetické a antipyretické vlastnosti ketoprofénu môžu maskovať obvyklé príznaky progresie infekcie, ako je horúčka.
U pacientov s abnormálnymi testami funkcie pečene alebo s anamnézou ochorenia pečene sa majú hladiny transamináz pravidelne hodnotiť, najmä počas dlhodobej liečby. Pri ketoproféne boli popísané zriedkavé prípady žltačky a hepatitídy (platí pre Kapsuly, tablety, granule a kvapky Ibifen).
Použitie Ibifenu, ako akéhokoľvek lieku, ktorý inhibuje syntézu prostaglandínov a cyklooxygenázu, sa neodporúča u žien, ktoré plánujú otehotnieť.
Používanie NSAID môže znížiť plodnosť žien a neodporúča sa ženám, ktoré plánujú otehotnieť.
Podávanie NSAID sa má prerušiť u žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenie plodnosti.
Pacienti s astmou spojenou s chronickou rinitídou, chronickou sinusitídou a / alebo nosovou polypózou majú vyššie riziko alergie na aspirín a / alebo NSAID ako zvyšok populácie. Podanie Ibifenu môže spôsobiť astmatické záchvaty alebo bronchospazmus, najmä u subjektov alergický na aspirín alebo NSAID (pozri časť 4.3).
Ibifen, ako všetky nesteroidné protizápalové lieky, interferuje so syntézou prostaglandínov a ich dôležitých medziproduktov, ktoré sa podieľajú na fyziologických funkciách. Liek preto vyžaduje špeciálne opatrenia alebo vyžaduje jeho „vylúčenie z použitia“, ak sú u pacientov prítomné nasledujúce stavy: stavy hypoperfúzie obličiek, ochorenie obličiek, srdcové zlyhanie, mierna až stredne závažná hepatálna insuficiencia, pokročilý vek.
Bezpečnostné opatrenia len pre kapsuly, tablety, granule a kvapky Ibifen
Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním, diagnostikovanou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií a / alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení ketoprofénom iba po starostlivom zvážení. Podobné úvahy je potrebné vziať do úvahy pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych chorôb (napr. Hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).
Ak sa vyskytnú poruchy videnia, ako napríklad rozmazané videnie, liečba sa má ukončiť.
Bezpečnostné opatrenia iba pre Ibifen IV a IM
Riziko gastrointestinálneho krvácania: relatívne riziko sa zvyšuje u osôb s nízkou telesnou hmotnosťou.Ak sa vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo vred, liečba sa má ihneď ukončiť
Počas dlhodobej liečby sa má vykonať krvný obraz a testy funkcie pečene a obličiek
Hyperkaliémia spôsobená cukrovkou alebo súbežná liečba látkami šetriacimi draslík (pozri Interakcie). Za týchto okolností je potrebné pravidelne kontrolovať hladinu draslíka.
Bezpečnostné opatrenia iba pre Ibifen IV
Ketoprofén sa môže použiť v kombinácii s derivátmi morfínu, ak je bolesť silná.
Roztok na perorálne kvapky Ibifen
Varovanie: výrobok obsahuje 23,6% etylalkoholu 96 °. Každá dávka obsahuje 0,236 g (20 kvapiek) až 0,354 g (30 kvapiek) alkoholu. Ibifen perorálne kvapky je kontraindikovaný u pacientov s ochorením pečene, alkoholizmom, epilepsiou, poškodením mozgu alebo ochorením, ako aj u tehotných žien a detí mladších ako 15 rokov.
Tvrdé kapsuly Ibifen
Tvrdé kapsuly obsahujú laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
Šumivé granule Ibifen
Šumivé granule obsahujú sacharózu a laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy alebo galaktózy, glukózo-galaktózového malabsorpčného syndrómu, deficitu sacharázy-izomaltázy alebo lapónskeho deficitu laktázy by nemali užívať tento liek.
Ibifen na injekčné použitie
Tento liek nemožno považovať za jednoduchý liek zmierňujúci bolesť a vyžaduje si použitie pod starostlivým lekárskym dohľadom. Ďalej, akonáhle je akútna bolestivá epizóda prekonaná, je rozumné prejsť na používanie prípravkov na iné ako parenterálne použitie, ktoré, hoci kvalitatívne poskytujú rovnaké vedľajšie účinky, sú menej náchylné na vyvolávanie závažných reakcií.
Možné dlhodobé používanie Ibifenu v injekčnom roztoku na intramuskulárne použitie je povolené iba v nemocniciach a opatrovateľských domoch.
Injekčný roztok sa musí použiť bezprostredne po rekonštitúcii a injekcie sa musia vykonať v prísnom súlade s hygienickými pravidlami.
Roztoky na intramuskulárne použitie sa nemajú podávať intravenózne.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Pretože je väzba ketoprofénu na proteíny vysoká, môže byť potrebné znížiť dávku difenylhydantoínu alebo sulfónamidov, ktoré by sa mali podávať súčasne.
Kombinácie liekov sa neodporúčajú
Iné NSAID (vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2) a vysoké dávky salicylátov: zvýšené riziko gastrointestinálneho vredu a krvácania.
Antikoagulanciá (heparín a warfarín) a protidoštičkové látky (napr. Tiklopidín, klopidogrel): zvýšené riziko krvácania (pozri časť 4.4). Ak je súbežné podávanie nevyhnutné, je potrebné pacienta starostlivo sledovať.
Lítium: riziko zvýšených plazmatických hladín lítia, ktoré môžu niekedy dosiahnuť toxické hladiny v dôsledku zníženého renálneho vylučovania lítia. V prípade potreby je potrebné počas liečby NSAID a po nej starostlivo monitorovať plazmatické hladiny lítia a upraviť dávkovanie lítia.
Metotrexát v dávkach nad 15 mg / týždeň: Zvýšené riziko hematologickej toxicity metotrexátu, najmä ak sa podáva vo vysokých dávkach (> 15 mg / týždeň), pravdepodobne v súvislosti s vytesnením metotrexátu z väzobných proteínov a jeho zníženým renálnym klírensom. Medzi ukončením alebo zahájením liečby ketoprofénom a podaním metotrexátu má uplynúť najmenej 12 hodín (iba pre Ibifen IV / IM).
Kombinácie liekov, ktoré vyžadujú opatrnosť pri používaní
Diuretiká: Pacienti a obzvlášť dehydratovaní pacienti užívajúci diuretiká majú zvýšené riziko vzniku zlyhania obličiek v dôsledku zníženého prietoku krvi obličkami spôsobeného inhibíciou prostaglandínov. Takíto pacienti by mali byť rehydratovaní pred začatím liečby súbežným podávaním a na začiatku liečby by mali byť monitorované renálne funkcie (pozri časť 4.4).
ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II: u pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti) môže súbežné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistu angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú cyklooxygenázový systém, viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, ktoré zahŕňa možné akútne zlyhanie obličiek.
Metotrexát v dávkach nižších ako 15 mg / týždeň: Počas prvých týždňov kombinovanej liečby sa má týždenne sledovať kompletný krvný obraz. Ak je poškodená funkcia obličiek alebo ak je pacient starší, monitorovanie by sa malo vykonávať častejšie.
Kombinácie liekov, ktoré sa majú zvážiť
Antihypertenzíva (beta-blokátory, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín, diuretiká): riziko zníženia antihypertenzívnej účinnosti (inhibícia vazodilatačných prostaglandínov NSAID).
Trombolytiká: zvýšené riziko krvácania
Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).
Vzťahuje sa iba na kapsuly, tablety, granule a kvapky Ibifen:
Kombinácie liekov, ktoré vyžadujú opatrnosť pri používaní
Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania (pozri časť 4.4).
Pentoxifylín: zvýšené riziko krvácania. Vyžaduje sa častejšie klinické monitorovanie a monitorovanie času krvácania.
Kombinácie liekov, ktoré sa majú zvážiť
Probenecid: Súbežné podávanie probenecidu môže významne znížiť plazmatický klírens ketoprofénu.
Platí iba pre Ibifen IM a IV
Kombinácie liekov, ktoré sa majú zvážiť
Riziká spojené s hyperkalémiou: niektoré lieky alebo terapeutické kategórie schopné podporovať hyperkaliémiu, tj. draselné soli, draslík šetriace diuretiká, inhibítory konvertujúcich enzýmov, blokátory receptorov angiotenzínu II, NSAID, heparíny (nízkomolekulárne alebo nefrakcionované), cyklosporín, takrolimus a trimetoprim hyperkaliémia môže závisieť od prítomnosti kofaktorov. Toto riziko je vyššie, ak sa vyššie uvedené lieky podávajú súbežne.
Riziká spojené s protidoštičkovým účinkom: do interakcií je zapojených niekoľko látok kvôli svojim protidoštičkovým účinkom: tirofiban, eptifibarid, abcixiab a iloprost. Používanie rôznych protidoštičkových liekov zvyšuje riziko krvácania.
Kombinácie, ktoré je potrebné zvážiť:
Cyklosporín, takrolimus: riziko aditívnych nefrotoxických účinkov, najmä u starších osôb.
Roztok na perorálne kvapky Ibifen
Jeho obsah etylalkoholu môže modifikovať alebo zvýšiť účinok iných súčasne užívaných liekov.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje. s dávkou a trvaním terapie. U zvierat sa ukázalo, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pred a po implantácii a embryofetálnu úmrtnosť. Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.
Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa ketoprofén nemá podávať, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné. Ak ketoprofén používa žena pokúšajúca sa otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávkovanie by malo byť čo najnižšie a trvanie liečby čo najkratšie.
V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:
- kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou)
- renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek
matka a novorodenec na konci tehotenstva:
- možné predĺženie času krvácania a protidoštičkového účinku, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach
- inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod
V dôsledku toho je ketoprofén kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.
Čas kŕmenia Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vylučovaní ketoprofénu do materského mlieka. Ibifen sa neodporúča u žien, ktoré dojčia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pacienti majú byť upozornení na možnosť somnolencie, závratov alebo záchvatov a majú byť poučení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa tieto príznaky vyskytnú.
Len pre Ibifen IV a IM
Pacienti majú byť upozornení na akékoľvek poruchy videnia. Ak k tomu dôjde, pacienti by nemali viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Gastrointestinálny systém: najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru. Zvlášť u starších ľudí sa môžu vyskytnúť peptické vredy, gastrointestinálna perforácia alebo krvácanie, niekedy smrteľné (pozri časť 4.4).
Po podaní Ibifenu boli hlásené nasledovné: nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) Menej často sa pozorovala gastritída.
Zriedkavejšie boli hlásené prechodné dyzúrie, asténia, bolesti hlavy, závraty, somnolencia, kožná vyrážka, edém a trombocytopénia; fotosenzitívne reakcie, zriedkavé v prípade systémového podania. Napriek tomu, že sú extrémne zriedkavé, sú možné závažné systémové reakcie z precitlivenosti, ako je edém hrtana, edém glottis, dyspnoe, palpitácia až po anafylaktický šok. V takýchto prípadoch je potrebná okamžitá lekárska pomoc.
Bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (veľmi zriedkavo).
V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie.
Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a na dlhodobú liečbu) môže byť spojené so miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).
Len pre formuláciu kvapiek Ibifen
V klinických štúdiách u dojčiat a detí boli hlásené reakcie na vracanie, hnačku a precitlivenosť.
Klasifikácia očakávaných frekvencií:
Veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a
Pre formulácie Ibifen kapsuly, tablety, granule a kvapky, IV a IM
U dospelých boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:
Poruchy krvi a lymfatického systému
- Zriedkavé: hemoragická anémia
- Neznáme: agranulocytóza, trombocytopénia, zlyhanie kostnej drene (platí iba najnovšia nežiaduca udalosť na kapsuly, tablety, granule a kvapky Ibifen)
Poruchy imunitného systému
- Neznáme: anafylaktické reakcie (vrátane šoku)
Psychické poruchy
- Neznáme: zmeny nálady
Poruchy nervového systému
- Menej časté: bolesť hlavy, závrat, somnolencia
- Zriedkavé: parestézia (len pre Kapsuly, tablety, granule a kvapky Ibifen)
- Neznáme: kŕče, dysgeúzia (posledná nežiaduca udalosť platí iba pre Kapsuly, tablety, granule a kvapky Ibifen)
Očné poruchy
- Zriedkavé: rozmazané videnie (pozri časť 4.4)
Poruchy ucha a labyrint
- Zriedkavé: tinnitus
Srdcové patológie
- Neznáme: srdcové zlyhanie
Cievne patológie
- Neznáme: hypertenzia, vazodilatácia (platí iba najnovšia nežiaduca udalosť na kapsuly, tablety, granule a kvapky Ibifen)
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
- Zriedkavé: astma
- Neznáme: bronchospazmus (najmä u pacientov so známou precitlivenosťou na ASA a iné NSAID), rinitída
Poruchy gastrointestinálneho traktu
- Časté: dyspepsia (iba pre kapsuly Ibifen, tablety, granule a kvapky), nevoľnosť, bolesť brucha (bolesť brucha sa týka iba kapsúl Ibifen, tablety, granule a kvapky), Zvracal
- Menej časté: zápcha, hnačka, plynatosť (nadúvanie sa týka iba Kapsuly Ibifen, tablety, granule a kvapky), zápal žalúdka
- Zriedkavá stomatitída, peptický vred
- Neznáme: exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby, (platí len pre kapsuly Ibifen, tablety, granule a kvapky), gastrointestinálne krvácanie a perforácia
Patológie hepatobiliárneho systému
- Zriedkavé: hepatitída, zvýšené transaminázy, zvýšené hladiny bilirubínu v sére spôsobené hepatitídou
Poruchy kože a podkožného tkaniva
- Menej časté: vyrážka, svrbenie
- Neznáme: fotosenzitívne reakcie, alopécia, žihľavka, zhoršenie chronickej žihľavky (zhoršenie chronickej žihľavky platí len pre IV a IM), angioedém, bulózne erupcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy
Poruchy obličiek a močových ciest
- Neznáme: akútne zlyhanie obličiek, tubulointersticiálna nefritída, nefritický syndróm, abnormality v testoch funkcie obličiek (najnovšia nežiaduca udalosť sa týka iba kapsúl Ibifen, tablety, granule a kvapky)
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
- Menej časté: edém, únava (únava platí iba pre kapsuly Ibifen, tablety, granule a kvapky)
Diagnostické testy
- Zriedkavé: prírastok hmotnosti (iba pre kapsuly, tablety, granule a kvapky Ibifen)
Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie niektorých NSAID (obzvlášť vo vysokých dávkach a pri dlhodobej liečbe) môže byť spojené so zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).
Platí iba pre Ibifen IV a IM
Poruchy gastrointestinálneho traktu
- Gastrointestinálne poruchy, bolesti žalúdka a zriedkavé prípady kolitídy
Poruchy obličiek a močových ciest
- Zadržiavanie vody / sodíka s možným edémom, hyperkaliémiou (pozri časti 4.4 a 4.5)
- Organické poškodenie obličiek, ktoré by mohlo viesť k akútnemu zlyhaniu obličiek: boli hlásené ojedinelé prípady akútnej tubulárnej nekrózy a papilárnej nekrózy obličiek
Poruchy krvi a lymfatického systému
- Zriedkavé prípady leukopénie
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
- Bolo hlásených niekoľko prípadov bolesti a pocitu pálenia v mieste vpichu
04,9 Predávkovanie
Kapsuly, tablety a granuly Ibifen
Pri dávkach presahujúcich 2,5 g ketoprofénu boli hlásené prípady predávkovania. Vo väčšine prípadov boli pozorované symptómy benígne a obmedzovali sa na letargiu, ospalosť, nevoľnosť, vracanie a epigastrickú bolesť.
Na predávkovanie ketoprofénom neexistujú žiadne špecifické antidotá. V prípade podozrivých prípadov masívneho predávkovania sa odporúča výplach žalúdka a má sa začať symptomatická a podporná liečba na kompenzáciu dehydratácie, sledovanie vylučovania močom a na úpravu acidózy, ak je prítomná. Pri renálnej insuficiencii môže pri odstraňovaní cirkulujúceho lieku pomôcť hemodialýza.
Ibifenové kvapky
V prípade masívneho predávkovania by mal byť pacient ihneď prevezený do nemocnice. Žalúdočný obsah sa musí rýchlo evakuovať.
Mala by byť zahájená symptomatická liečba.
Ibifen IV e IM
U dospelých sú hlavnými znakmi predávkovania bolesť hlavy, závrat, ospalosť, nevoľnosť, vracanie, hnačka a bolesť brucha. Pri ťažkej intoxikácii bola pozorovaná hypotenzia, útlm dýchania a gastrointestinálne krvácanie.
Pacient by mal byť ihneď prevezený do špecializovanej nemocnice, kde môže začať symptomatická liečba.
Neexistuje žiadne špecifické antidotum.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidné protizápalové / antireumatické lieky.
ATC kód: M01AE03.
Ketoprofen je liek s protizápalovým a analgetickým účinkom, ktorý patrí do farmakoterapeutickej skupiny NSAID.
Protizápalová aktivita súvisí so štyrmi dobre zdokumentovanými mechanizmami účinku: stabilizácia lyzozomálnej membrány; inhibícia syntézy prostaglandínov; aktivita antibradykinínu; protidoštičková aktivita.
Farmakologické štúdie vykonané na zvieratách a čiastočne aj na zdravých dobrovoľníkoch naznačujú, že analgetická aktivita je dvojnásobne artikulovaná.
Je v skutočnosti pravdepodobné, že popri teraz známej periférnej aktivite, sprostredkovanej hlavne inhibičným účinkom na syntézu prostaglandínov, ketoprofén prejavuje svoju analgetickú aktivitu aj prostredníctvom centrálneho neopioidného mechanizmu, v ktorom sú zahrnuté supraspinálne štruktúry, ako sú receptory glutamátového typu. vyvolanie centrálnej senzibilizácie, do ktorej sú zapojené rôzne biochemické mediátory, ako napríklad látka P, 5-HT, okrem samotných prostaglandínov prítomných v CNS.
Tento zvláštny analgetický profil by vysvetľoval rýchlosť analgetického účinku ketoprofénu pozorovaného na klinike pri rôznych akútnych bolestivých stavoch, inak sa to nedá vysvetliť jediným doposiaľ známym periférnym mechanizmom.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
U ľudí je absorpcia ketoprofénu veľmi vysoká. Pri perorálnom alebo rektálnom podaní dosahuje maximálnu hladinu v krvi do jednej hodiny. Maximálne hodnoty sú 3,5 mcg / ml po podaní 50 mg per os. 7,5 mcg / ml po podaní 100 mg per os. Rektálne.Pri forme retardovaných kapsúl sa vrchol krvi 5,12 mcg / ml dosiahne medzi 3. a 6. hodinou a zostane stabilný niekoľko hodín, potom sa pomaly znižuje až do 12. hodiny. Podáva sa intramuskulárne a dosahuje maximálne krvné hladiny do pol hodiny; priemerná maximálna hodnota je 10,4 mcg / ml. Farmakokinetika ketoprofénu v synoviálnej tekutine je obzvlášť zaujímavá; v skutočnosti sa tu dosahujú koncentrácie nižšie ako hladiny v krvi., ale oveľa trvalejšie a táto charakteristika môže vysvetľovať predĺžený účinok lieku na bolestivú kĺbovú zložku.
Ketoprofén rýchlo prechádza hematoencefalickou bariérou a dosahuje koncentrácie v rovnováhe s plazmatickými koncentráciami, už 15 minút po intramuskulárnom podaní v dávke 100 mg.
V mozgovomiechovom moku je možné dosiahnuť relatívne veľké množstvo voľného ketoprofénu, aj keď sú plazmatické hladiny ketoprofénu stále pod špičkovými hodnotami.
Eliminácia Ketoprofenu prebieha v podstate močom (> 50% vo forme metabolitov) a minimálne stolicou (1%).
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxikologické testy ukázali nízku toxicitu a vysoký terapeutický index IBIFENu. LD50 u potkanov, per os, je 165 mg / kg; u myší, rôznymi spôsobmi podávania, je to medzi 365 a 662 mg / kg.
Po podaní nesteroidných protizápalových liekov gravidným potkanom bolo pozorované obmedzenie ductus arteriosus plodu.
Nie sú k dispozícii žiadne ďalšie informácie o predklinických údajoch, než ktoré už boli uvedené inde v tomto súhrne charakteristických vlastností lieku (pozri časť 4.6).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
IBIFEN 50 mg TVRDÉ Kapsle
Laktóza, magnéziumstearát, polyvinylpyrolidón, oxid titaničitý, červený oxid železitý, žltý oxid železitý, želatína.
IBIFEN 100 mg TVRDÉ Kapsle
Laktóza, magnéziumstearát, polyvinylpyrolidón, želatína, oxid titaničitý.
IBIFEN 200 mg TABLETY S predĺženým uvoľňovaním
Hydroxypropylmetylcelulóza, manitol, polyvinylpyrolidón, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, Eudragit L100-55, triacetín.
IBIFEN 50 mg ÚPLNÝ GRANULÁT
Hydrogenuhličitan sodný, kyselina vínna, kyselina citrónová, chlorid sodný, dihydrát natrium -citrátu sodného, sacharóza, laktóza, uhličitan sodný, glycyrizinované amónium, tetrarómová pomarančová príchuť, E110.
IBIFEN 25 mg / ml ROZTOK NA Orálne kvapky
Dietanolamín, propylénglykol, 96 ° etylalkohol, metyl-p-hydroxybenzoát, glycyrrhizované amónium, aróma ríbezlí, voda.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml INJEKČNÝ ROZTOK NA INTRAMUSKULÁRNE POUŽITIE
Hydrát sodný, kyselina citrónová, glycín, benzylalkohol, voda p.p.i ..
IBIFEN 100 mg / 5 ml INJEKČNÝ ROZTOK NA INTRAVENÓZNE PODANIE
Hydrát sodný, kyselina citrónová, glycín, voda p.p.i ..
06.2 Nekompatibilita
IBIFEN NA INJEKČNÉ POUŽITIE
Injekčný roztok sa nesmie miešať s rozpúšťadlami s kyslým pH, ako sú napríklad roztoky obsahujúce lidokaín.
06.3 Obdobie platnosti
IBIFEN 50 mg TVRDÉ Kapsle
IBIFEN 100 mg TVRDÉ Kapsle
5 rokov
IBIFEN 50 mg ÚPLNÝ GRANULÁT
IBIFEN 25 mg / ml Orálny roztok na kvapky
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml INJEKČNÝ ROZTOK NA INTRAMUSKULÁRNE POUŽITIE
IBIFEN 100 mg / 5 ml INJEKČNÝ ROZTOK NA INTRAVENÓZNE PODANIE
3 roky
IBIFEN 200 mg TABLETY S predĺženým uvoľňovaním
2 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
IBIFEN NA Orálne použitie
Žiadne konkrétne
IBIFEN NA INJEKČNÉ POUŽITIE
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
IBIFEN 50 mg TVRDÉ Kapsle v baleniach po 30 kapsúl
IBIFEN 100 mg TVRDÉ Kapsle v baleniach po 30 kapsúl
IBIFEN 200 mg TABLETY S predĺženým uvoľňovaním v baleniach po 30 tabliet
IBIFEN 50 mg EFEKTÍVNY GRANULÁT v baleniach po 30 sáčkov
IBIFEN 25 mg / ml ROZTOK NA Orálne kvapky v 20 ml fľaši
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml INJEKČNÝ ROZTOK NA INTRAMUSKULÁRNE POUŽITIE v balení po 6 ampuliek
IBIFEN 100 mg / 5 ml ROZTOK NA INJEKCIU NA INTRAVENÓZNE PODANIE v balení po 6 ampuliek
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
IBIFEN NA Orálne použitie
Žiadne konkrétne.
IBIFEN NA INJEKČNÉ POUŽITIE
Pred podaním je potrebné skontrolovať injekčné lieky, aby sa vylúčila prítomnosť častíc v suspenzii alebo iné zmeny normálneho vzhľadu, ktoré by mohli spôsobiť, že liek bude nevhodný na použitie.
Roztok sa má podať bezprostredne po rekonštitúcii; akékoľvek zvyšky sa musia odstrániť.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
TALIANSKY BIOCHEMICKÝ INŠTITÚT GIOVANNI LORENZINI S.p.A. Via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
IBIFEN 50 mg TVRDÉ Kapsle AIC č. 024994117
IBIFEN 100 mg TVRDÉ Kapsle AIC č. 024994081
IBIFEN 200 mg TABLETY S predĺženým uvoľňovaním AIC č. 024994168
IBIFEN 50 mg EFEKTÍVNY GRANULÁT AIC č. 024994170
IBIFEN 25 mg / ml Orálne kvapky, roztok AIC č. 024994220
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml INJEKČNÝ ROZTOK NA INTRAMUSKULÁRNE POUŽITIE AIC č. 024994182
IBIFEN 100 mg / 5 ml ROZTOK NA INJEKCIU NA INTRAVENÓZNE POUŽITIE AIC č. 024994194
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Obnovenie, august 2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Marec 2013
