Účinné látky: kyselina acetylsalicylová
Tablety ASPIRIN 325 mg
Aspirínové príbalové letáky sú dostupné pre veľkosti balenia:- Tablety ASPIRIN 325 mg
- ASPIRIN 400 mg šumivé granule s vitamínom C
- ASPIRIN 500 mg tablety
- ASPIRIN 500 mg granulát kyseliny acetylsalicylovej
- ASPIRIN rapid 500 mg žuvacie tablety
Prečo sa používa aspirín? Načo to je?
Aspirín 325 mg je analgetikum (liek proti bolesti: zmierňuje bolesť), protizápalový a antipyretický (antipyretický: znižuje horúčku).
Aspirín 325 mg sa používa na symptomatickú liečbu bolestí hlavy a zubov, neuralgie, menštruačných bolestí, reumatických a svalových bolestí a na symptomatickú liečbu horúčkových stavov a syndrómov chrípky a nachladnutia.
Kontraindikácie Kedy by sa aspirín nemal používať
- precitlivenosť na liečivo (kyselina acetylsalicylová) alebo na iné analgetiká (lieky proti bolesti) / antipyretiká (antipyretiká) / nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok;
- gastroduodenálny vred;
- hemoragická diatéza;
- závažné zlyhanie obličiek, srdca alebo pečene;
- nedostatok glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (enzým, ktorého absencia, geneticky podmienená, vedie k ochoreniu charakterizovanému zníženým prežívaním červených krviniek);
- súbežná liečba metotrexátom (v dávkach 15 mg / týždeň alebo viac) alebo warfarínom (pozri: Interakcie);
- anamnéza astmy vyvolanej podaním salicylátov alebo látok s podobnou aktivitou, najmä nesteroidných protizápalových liekov;
- posledný trimester tehotenstva a dojčenia (pozri: Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia)
- deti a mládež do 16 rokov.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aspirin
Pred podaním akéhokoľvek lieku je potrebné urobiť všetky potrebné opatrenia, aby sa zabránilo nechceným reakciám:
- vylúčiť existenciu predchádzajúcich reakcií z precitlivenosti na toto alebo iné lieky
- vylúčte existenciu iných kontraindikácií alebo stavov, ktoré by vás mohli vystaviť riziku potenciálne závažných vedľajších účinkov.
Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Výrobok sa musí užívať s plným žalúdkom.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok aspirínu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Aspirín 325 mg sa nemá používať spolu s týmito liekmi (pozri: Kedy sa nemá použiť):
- Metotrexát (dávky vyššie alebo rovné 15 mg / týždeň);
- Warfarín
Aspirín 325 mg sa môže používať spolu s týmito liekmi len na predpis a pod lekárskym dohľadom:
Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI)
Inhibítory esa;
Acetazolamid;
Kyselina valproová;
Iné NSAID (okrem tých na lokálne použitie);
Antacidá;
Protidoštičkové činidlá;
Orálne alebo parenterálne trombolytiká alebo antikoagulanciá;
Antidiabetiká (napr. Inzulín a perorálne hypoglykemické činidlá);
Digoxín;
Diuretiká;
Fenytoín;
Kortikosteroidy (okrem tých na topické použitie a tých, ktoré sa používajú v substitučnej terapii pri adrenokortikálnej insuficiencii);
Metoklopramid;
Metotrexát (dávky nižšie ako 15 mg / týždeň);
Urikosuriká (napr. Probenecid, benzbromarón);
Zafirlukast
Aspirín 325 mg obsahuje tlmivý systém, ktorý môže znižovať účinky hormónu štítnej žľazy levothyroxín. Ak užívate ďalšie lieky, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Alkohol
Súčet účinkov alkoholu a kyseliny acetylsalicylovej spôsobuje zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania.
Odporúča sa však nepodávať iné lieky ústami do 1-2 hodín od použitia lieku.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Použitie produktu je vyhradené iba pre dospelých pacientov.
Nepoužívajte kyselinu acetylsalicylovú spolu s iným NSAID alebo v žiadnom prípade nepoužívajte viac ako jeden NSAID naraz.
Plodnosť
Použitie kyseliny acetylsalicylovej, ako každé liečivo, ktoré inhibuje syntézu prostaglandínov a cyklooxygenázu, môže interferovať s plodnosťou a ženy, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenia plodnosti, by si to mali uvedomiť.
Reakcie z precitlivenosti
Kyselina acetylsalicylová a iné NSAID môžu spôsobiť reakcie z precitlivenosti (vrátane astmatických záchvatov, nádchy, angioedému alebo žihľavky).
Riziko je vyššie u subjektov, u ktorých sa už v minulosti vyskytla reakcia z precitlivenosti po použití tohto typu lieku (pozri: Kedy by sa nemal používať) a u subjektov, ktoré majú alergické reakcie na iné látky (napr. Kožné reakcie, svrbenie , žihľavka).
U osôb s astmou a / alebo rinitídou (s nosovou polypózou alebo bez nej) a / alebo žihľavkou môžu byť reakcie častejšie a závažnejšie.
Geriatrický vek (najmä nad 75 rokov)
Riziko závažných vedľajších účinkov je vyššie u ľudí v geriatrickom veku.
Informujte svojho lekára, ak:
Musíte podstúpiť chirurgický zákrok (aj malý, ako je napríklad extrakcia zuba), pretože predoperačné použitie môže brániť intraoperačnej hemostáze.
Pretože kyselina acetylsalicylová môže spôsobiť gastrointestinálne krvácanie, musí sa to vziať do úvahy v prípade, že je potrebné vykonať vyhľadávanie okultnej krvi. Kedy sa môže použiť iba po konzultácii s lekárom V nasledujúcich prípadoch vyžaduje podanie lieku lekársky predpis po starostlivom posúdení pomeru rizika a prínosu:
Máte zvýšené riziko reakcií z precitlivenosti:
- ak trpíte astmou a / alebo rinitídou (s nosovou polypózou alebo bez nej) a / alebo žihľavkou;
Máte zvýšené riziko gastrointestinálneho poškodenia:
- kyselina acetylsalicylová a iné NSAID môžu spôsobiť závažné gastrointestinálne vedľajšie účinky (krvácanie, vred, perforácia); z tohto dôvodu by tieto lieky nemali používať osoby, ktoré trpia alebo v minulosti trpeli gastrointestinálnym vredom alebo gastrointestinálnym krvácaním;
- ak používate veľké množstvo alkoholu;
- ak používate vyššie dávky kyseliny acetylsalicylovej (účinok závislý od dávky);
Ste osoba s poruchami zrážania krvi alebo užívate antikoagulačné lieky
- Ste osoba s poruchou funkcie obličiek alebo srdca alebo pečene
- Trpíte astmou
- Ste osoba s hyperurikémiou / dnou
- Kombinácie liekov, ktoré sa neodporúčajú alebo vyžadujú špeciálne opatrenia alebo úpravu dávky (pozri: Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok lieku).
Deti a mládež do 16 rokov (pozri: Kedy by sa nemal používať).
Jedinci starší ako 70 rokov, najmä v prítomnosti súbežných terapií, by mali užívať Aspirin 325 mg iba po konzultácii s lekárom.
Počas prvého a druhého trimestra tehotenstva môžete liek používať iba po konzultácii s lekárom (pozri: Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia).
Pacienti s diétou s nízkym obsahom sodíka.
Je vhodné poradiť sa s lekárom aj v prípadoch, keď sa tieto poruchy v minulosti tiež vyskytli.
Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia
Aspirín 325 mg je kontraindikovaný v poslednom trimestri gravidity a počas dojčenia.
V prvom a druhom trimestri gravidity sa má Aspirin 325 mg používať iba po konzultácii s lekárom a po vyhodnotení spolu s ním vo vašom prípade pomer riziko / prínos.
Ak máte podozrenie na tehotenstvo alebo si chcete naplánovať materskú dovolenku, poraďte sa so svojím lekárom.
Aspirín 325 mg je počas laktácie kontraindikovaný.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vzhľadom na možný nástup bolesti hlavy alebo závratov môže tento liek narušiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Sodík
Tento liek obsahuje sodík: nemusí byť vhodný pre ľudí, ktorí musia držať diétu s nízkym obsahom sodíka.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať aspirín: Dávkovanie
Koľko
1 alebo 2 tablety aspirínu 325 mg ako jednorazová dávka, v prípade potreby dávku opakujte v intervaloch 4-8 hodín až 2-3 krát denne.
Varovanie: neprekračujte uvedené dávky bez lekárskej pomoci. Starší pacienti by mali dodržiavať vyššie uvedené minimálne dávky.
Kedy a ako dlho
Výrobok sa má užívať na plný žalúdok, najlepšie po hlavných jedlách. Vždy používajte minimálnu účinnú dávku a zvyšujte ju, iba ak nestačí na zmiernenie symptómov (bolesť a horúčka). Subjekty, ktoré sú najviac vystavené riziku závažných vedľajších účinkov, ktorí môžu používať liek iba vtedy, ak to predpisuje jeho lekár, musí prísne dodržiavať jeho pokyny.
Užívajte liek čo najkratší čas. Bez lekárskej pomoci neužívajte výrobok dlhšie ako 3-5 dní. Ak príznaky pretrvávajú, navštívte lekára.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa porucha opakuje alebo ste si všimli nejaké nedávne zmeny v jej charakteristikách.
Páči sa mi to
Tableta aspirínu 325 mg sa má zapiť vodou.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa aspirínu
V prípade náhodného požitia nadmernej dávky aspirínu 325 mg ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Toxicita salicylátu (dávka väčšia ako 100 mg / kg / deň počas 2 po sebe nasledujúcich dní môže vyvolať toxicitu) môže byť dôsledkom „chronického predávkovania alebo akútneho predávkovania, potenciálne život ohrozujúceho, ktoré zahŕňa aj„ náhodné požitie u detí.
Chronická otrava salicylátom môže byť zákerná, pretože príznaky a symptómy sú nešpecifické. Mierna chronická otrava salicylátom alebo salicylizmus sa zvyčajne vyskytuje až po opakovanom použití veľkých dávok. Medzi príznaky patrí závrat., Závraty, hučanie v ušiach, hluchota, potenie, nevoľnosť a vracanie, bolesť hlavy a zmätenosť. Tieto symptómy je možné kontrolovať znížením dávky. Tinnitus sa môže vyskytnúť pri plazmatických koncentráciách medzi 150 a 300 mikrogramov / ml, zatiaľ čo závažnejšie nežiaduce účinky sa vyskytujú pri koncentráciách nad 300 mikrogramov / ml.
Hlavnou charakteristikou akútnej intoxikácie je závažná zmena acidobázickej rovnováhy, ktorá sa môže líšiť podľa veku a závažnosti intoxikácie; najčastejšou prezentáciou u detí je metabolická acidóza. Nie je možné odhadnúť závažnosť otravy iba z plazmatickej koncentrácie; Absorpcia kyseliny acetylsalicylovej môže byť oneskorená v dôsledku zníženého vyprázdňovania žalúdka, tvorby konkrementov v žalúdku alebo v dôsledku požitia gastrorezistentných prípravkov. Riadenie intoxikácie kyselinou acetylsalicylovou je určené rozsahom, štádiom a klinickými príznakmi a musia byť implementované podľa konvenčných techník manažmentu otravy. Hlavné opatrenia, ktoré je potrebné prijať, spočívajú v „urýchlení“ vylučovania liečiva a v obnove elektrolytového a acidobázického metabolizmu.
Vzhľadom na komplexné patofyziologické účinky spojené s otravou salicylátmi môžu znaky a symptómy / výsledky biochemických a inštrumentálnych vyšetrení zahŕňať:
Príznaky a príznaky mierneho / stredne závažného predávkovania: tachypnoe, hyperventilácia, respiračná alkalóza, potenie, nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, závrat.
Príznaky a symptómy stredne závažného / závažného predávkovania: respiračná alkalóza s kompenzačnou metabolickou acidózou, horúčka, hyperventilácia, pľúcny edém, respiračné zlyhanie, asfyxia, arytmie, hypotenzia, kardiovaskulárna zástava, dehydratácia, oligúria až zlyhanie obličiek, ketóza, hyperglykémia, závažná hypoglykémia, tinnitus, hluchota, gastrointestinálne krvácanie, vred žalúdočná, koagulopatia, encefalopatia a depresia CNS s prejavmi od letargie a zmätenosti po kómu a kŕče, edém mozgu, poškodenie pečene.
Pri vysokých dávkach sa môžu objaviť aj nasledujúce:
Anémia z nedostatku železa (iba po dlhšej liečbe).
Zmeny chuti.
Kožné vyrážky (akneiformné, erytematózne, šarlátové, ekzematoidné, deskvamatívne, bulózne, purpurové), svrbenie.
Iní:
Konjunktivitída, anorexia, znížená zraková ostrosť, somnolencia.
Zriedkavo: aplastická anémia, agranulocytóza, diseminovaná intravaskulárna koagulácia, pancytopénia, leukopénia, trombocytopénia, eozinopénia, purpura, eozinofília spojená s hepatotoxicitou vyvolanou liečivom, nefrotoxicita (alergická tubulointersticiálna nefritída), hematúria (prítomnosť krvi v moči).
Akútne alergické reakcie po užití kyseliny acetylsalicilovej je možné liečiť, ak je to potrebné, podaním adrenalínu, kortikosteroidov a antihistaminika.
V prípade núdze a pri absencii kontraindikácií (ako sú: podmienky zníženia / absencie ochranných reflexov v dýchacích cestách alebo zníženého vedomia alebo subjektov s rizikom gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie alebo v prípade súčasného príjmu žieravín) môže pokúsiť sa podporiť elimináciu kyseliny acetylsalicylovej užívanej perorálne podaním aktívneho uhlia alebo výplachom žalúdka.Môže byť potrebné riadenie tekutín a elektrolytov a nútená alkalická diuréza.
Kyselina acetylsalicylová je dialyzovateľná.
Čo robiť, ak ste zabudli užiť jednu alebo viac dávok
Pokračujte v terapii podľa odporúčaného dávkovania.
Účinky spôsobené prerušením liečby
Bez efektu.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia Aspirinu 325 mg, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky aspirínu
Tak ako všetky lieky, aj tento môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky súvisia s gastrointestinálnym traktom. Tieto poruchy je možné čiastočne zmierniť užívaním lieku na plný žalúdok. Väčšina nežiaducich účinkov závisí od dávky a trvania liečby. Nežiaduce účinky pozorované pri kyseline acetylsalicylovej l “sú zvyčajne spoločné pre iné NSAID.
Poruchy krvi a lymfatického systému
Predĺžený čas krvácania, anémia z gastrointestinálneho krvácania, zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia), v extrémne zriedkavých prípadoch. Po krvácaní môže dôjsť k akútnej a chronickej posthemoragickej / anémii s nedostatkom železa (napríklad v dôsledku skrytých mikrohemorágií) s relatívnymi zmenami laboratórnych parametrov a relatívnymi klinickými príznakmi a príznakmi, ako je asténia, bledosť a hypoperfúzia.
Poruchy nervového systému
Bolesť hlavy, závrat.
Zriedkavo: Reyeov syndróm (*)
Zriedkavo až veľmi zriedkavo: mozgové krvácanie, najmä u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou a / alebo na antikoagulačnej liečbe, ktoré môže v ojedinelých prípadoch predstavovať život ohrozujúce riziko.
Poruchy ucha a labyrintu
Tinnitus (bzučanie, šušťanie, zvonenie, pískanie).
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Astmatický syndróm, rinitída (silná rinorea), upchatý nos (spojený s reakciami z precitlivenosti).
Srdcové patológie
Kardiorespiračná tieseň (spojená s reakciami z precitlivenosti).
Očné poruchy
Konjunktivitída (spojená s reakciami z precitlivenosti).
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Gastrointestinálne krvácanie (okultné), žalúdočné ťažkosti, pálenie záhy, gastrointestinálna bolesť, gingivorágia.
Vracanie, hnačka, nevoľnosť, kŕčovité bolesti brucha (spojené s reakciami z precitlivenosti).
Zriedkavo: gastrointestinálny zápal, gastrointestinálna erózia, gastrointestinálna ulcerácia, hemateméza (vracanie krvi alebo „kávového“ materiálu), meléna (emisia čiernych výkalov, picee), ezofagitída.
Veľmi zriedkavo: hemoragický gastrointestinálny vred a / alebo gastrointestinálna perforácia so súvisiacimi klinickými príznakmi a príznakmi a zmenami laboratórnych parametrov.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Zriedkavo: hepatoxicita (zvyčajne mierne a asymptomatické hepatocelulárne poškodenie) prejavujúca sa zvýšením transamináz.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Vyrážka, edém, žihľavka, svrbenie, erytém, angioedém (spojené s reakciami z precitlivenosti).
Poruchy obličiek a močových ciest
Zmenená funkcia obličiek (za prítomnosti zhoršenej hemodynamiky obličiek), urogenitálne krvácanie.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Peroperačné krvácanie, hematómy.
Poruchy imunitného systému
Zriedkavo: anafylaktický šok so súvisiacimi zmenami laboratórnych parametrov a klinických prejavov.
(*) Reyeov syndróm (SDR)
SdR sa spočiatku prejavuje vracaním (pretrvávajúcim alebo opakujúcim sa) a ďalšími príznakmi bolesti mozgu rôznych entít: od apatie, ospalosti alebo zmien osobnosti (podráždenosť alebo agresivita) až po dezorientáciu, zmätenosť alebo delirium až po kŕče alebo stratu vedomia. Je potrebné mať na pamäti variabilitu klinického obrazu: zvracanie môže tiež chýbať alebo môže byť nahradené hnačkou.
Ak sa tieto príznaky objavia v dňoch bezprostredne nasledujúcich po chrípkovej epizóde (alebo chrípke alebo ovčích kiahňach alebo inej vírusovej infekcii), počas ktorých sa podávala kyselina acetylsalicylová alebo iné lieky obsahujúce salicylát, je potrebné ihneď obrátiť pozornosť lekára na možnosť SDR.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie nežiaducich účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Skladujte pri teplote do 30 ° C.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí
Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie
Jedna tableta obsahuje: účinná látka: kyselina acetylsalicylová 325 mg, pomocné látky: hydroxid horečnatý 100 mg, dihydroxyaluminiumaminoacetát 50 mg, kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy
Ako to vyzerá
Aspirín 325 mg sa dodáva vo forme tabliet.
Obsah balenia sú 4, 10 a 20 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETY ASPIRINA 325 MG
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje:
aktívna zásada:
kyselina acetylsalicylová 325,0 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Symptomatická liečba bolesti hlavy, neuralgie, bolesti zubov, menštruačných bolestí, reumatických a svalových bolestí.
Symptomatická terapia horúčkových stavov a syndrómov chrípky a nachladnutia.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí
1-2 tablety ako jedna dávka, pričom v prípade potreby dávku opakovať v intervaloch 4-8 hodín až 2-3 krát denne.
Použitie produktu je vyhradené iba pre dospelých pacientov.
Vždy používajte najnižšiu účinnú dávku a zvyšujte ju iba vtedy, ak nie je dostatočná na zmiernenie symptómov (bolesť a horúčka).
Neprekračujte odporúčané dávky: najmä starší pacienti by mali dodržiavať vyššie uvedené minimálne dávky.
Tí, ktorí sú ohrození závažnými vedľajšími účinkami a ktorí môžu používať liek iba vtedy, ak to predpisuje lekár, musia prísne dodržiavať jeho pokyny (pozri časť 4.4).
Užívajte liek čo najkratší čas. Bez lekárskej pomoci neužívajte výrobok dlhšie ako 3-5 dní. Ak príznaky pretrvávajú, poraďte sa so svojim lekárom.
Užívajte liek najlepšie po hlavných jedlách alebo v každom prípade na plný žalúdok.
Pediatrická populácia
Tablety Aspirin 325 mg nie sú určené na použitie v pediatrickej populácii (pozri časť 4.4).
04.3 Kontraindikácie
Aspirín 325 mg je kontraindikovaný v prípade:
-precitlivenosť na liečivo (kyselina acetylsalicylová), na iné analgetiká (lieky proti bolesti) / antipyretiká (antipyretiká) / nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok;
- gastroduodenálny vred;
- hemoragická diatéza;
- Závažná renálna, srdcová alebo hepatálna insuficiencia;
-nedostatok glukózo -6 -fosfátdehydrogenázy (G6PD / favizmus);
- súbežná liečba metotrexátom (v dávkach 15 mg / týždeň alebo viac) alebo warfarínom (pozri časť 4.5);
-anamnéza astmy vyvolanej podaním salicylátov alebo látok s podobnou aktivitou, najmä nesteroidných protizápalových liekov;
- posledný trimester gravidity a laktácie (pozri časť 4.6);
- deti a mládež do 16 rokov.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Reakcie z precitlivenosti
Kyselina acetylsalicylová a iné NSAID môžu spôsobiť reakcie z precitlivenosti (vrátane astmatických záchvatov, nádchy, angioedému alebo žihľavky).
Riziko je vyššie u subjektov, u ktorých sa už v minulosti vyskytla reakcia z precitlivenosti po použití tohto typu lieku (pozri časť 4.3) a u subjektov, ktoré majú alergické reakcie na iné látky (napr. Kožné reakcie, svrbenie, žihľavka).
U osôb s astmou a / alebo rinitídou (s nosovou polypózou alebo bez nej) a / alebo žihľavkou môžu byť reakcie častejšie a závažnejšie.
V zriedkavých prípadoch môžu byť reakcie veľmi závažné a potenciálne smrteľné.
V nasledujúcich prípadoch vyžaduje podanie lieku lekársky predpis po starostlivom vyhodnotení pomeru rizika a prínosu:
- Ľudia so zvýšeným rizikom reakcií z precitlivenosti (pozri vyššie)
- Subjekty so zvýšeným rizikom gastrointestinálnych lézií
Kyselina acetylsalicylová a iné NSAID môžu spôsobiť závažné gastrointestinálne vedľajšie účinky (krvácanie, vredy, perforácia). Z tohto dôvodu by tieto lieky nemali používať ľudia trpiaci gastrointestinálnym vredom alebo gastrointestinálnym krvácaním. Je rozumné, aby sa im vyhli. “ tí, ktorí v minulosti trpeli gastrointestinálnym vredom alebo gastrointestinálnym krvácaním. Riziko gastrointestinálnych lézií je závislé od dávky, pretože poškodenie žalúdka je väčšie u osôb, ktoré používajú vyššie dávky kyseliny acetylsalicylovej.
Dokonca aj osoby, ktoré majú vo zvyku piť veľké množstvo alkoholu, sú viac vystavené riziku gastrointestinálnych lézií (najmä krvácania) (pozri časť 4.5).
- Subjekty s poruchami zrážanlivosti alebo liečené antikoagulanciami
U osôb, ktoré majú poruchy zrážanlivosti alebo sú liečené antikoagulanciami, môže kyselina acetylsalicylová a iné NSAID spôsobiť závažné zníženie hemostatickej kapacity, čím sa vystavia riziku krvácania.
- Subjekty s poruchou funkcie obličiek alebo srdca alebo pečene
Kyselina acetylsalicylová a ďalšie NSAID môžu spôsobiť kritické zníženie renálnych funkcií a zadržiavanie vody; riziko je väčšie u osôb liečených diuretikami. To môže byť obzvlášť nebezpečné pre starších ľudí a pre osoby s poškodenou funkciou. Obličiek alebo srdca alebo pečene.
- Ľudia s astmou
Kyselina acetylsalicylová a iné NSAID môžu spôsobiť zhoršenie astmy.
- Geriatrický vek (najmä nad 75 rokov)
Riziko závažných vedľajších účinkov je vyššie u ľudí v geriatrickom veku.
Osoby staršie ako 70 rokov, najmä v prítomnosti súbežných terapií, by mali užívať Aspirin 325 mg iba po konzultácii so svojim lekárom.
Aspirín 325 mg sa nemá používať v pediatrickej populácii (pozri časť 4.3).
Prípravky s obsahom kyseliny acetylsalicylovej by nemali používať deti a mladiství do 16 rokov s vírusovými infekciami bez ohľadu na to, či majú horúčku alebo nie. Pri určitých vírusových ochoreniach, najmä chrípke A, chrípke B a ovčích kiahňach, existuje riziko Reyeho syndrómu, veľmi zriedkavého, ale život ohrozujúceho ochorenia, ktoré si vyžaduje okamžitú lekársku pomoc. Riziko môže byť zvýšené v prípade súbežného príjmu kyseliny acetylsalicylovej, aj keď príčinná súvislosť nebola preukázaná. Trvalé vracanie u pacientov s týmito ochoreniami môže byť znakom Reyeho syndrómu.
- Subjekty s hyperurikémiou / dnou
Kyselina acetylsalicylová môže interferovať s elimináciou kyseliny močovej: vysoké dávky majú urikosurický účinok, zatiaľ čo (veľmi) nízke dávky môžu znižovať jej vylučovanie. Malo by sa tiež vziať do úvahy, že kyselina acetylsalicylová a iné NSAID môžu maskovať symptómy dny oneskorením ich diagnózy. Je možný aj antagonistický účinok s urikosurickými liekmi (pozri časť 4.5).
- Kombinácia liekov, ktoré sa neodporúčajú alebo vyžadujú špeciálne opatrenia alebo úpravu dávkovania
Použitie kyseliny acetylsalicylovej v kombinácii s niektorými liekmi môže zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov (pozri časť 4.5).
Nepoužívajte kyselinu acetylsalicylovú spolu s iným NSAID alebo v žiadnom prípade nepoužívajte viac ako jeden NSAID naraz.
Plodnosť
Použitie kyseliny acetylsalicylovej a akéhokoľvek lieku, ktorý inhibuje syntézu prostaglandínov a cyklooxygenázy, môže interferovať s plodnosťou; musia byť o tom informované ženy, a najmä ženy, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenia o plodnosti (pozri časť 4.6). ).
Sodík
Tento liek obsahuje sodík: nemusí byť vhodný pre ľudí, ktorí musia držať diétu s nízkym obsahom sodíka.
Ak máte podstúpiť operáciu (aj malú, napríklad vytrhnutie zuba) a v predchádzajúcich dňoch ste použili kyselinu acetylsalicylovú alebo iné NSAID, musíte chirurga informovať o možných účinkoch na koaguláciu.
Pretože kyselina acetylsalicylová môže spôsobiť gastrointestinálne krvácanie, musí sa to vziať do úvahy v prípade, že je potrebné vykonať vyhľadávanie okultnej krvi.
Pred podaním akéhokoľvek lieku je potrebné urobiť všetky potrebné opatrenia, aby sa zabránilo nechceným reakciám; obzvlášť dôležité je vylúčenie predchádzajúcich reakcií z precitlivenosti na tento alebo iné lieky a vylúčenie iných kontraindikácií alebo stavov, ktoré vás môžu vystaviť riziku vyššie uvedených potenciálne závažných vedľajších účinkov. V prípade pochybností sa poraďte so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Výrobok sa musí užívať s plným žalúdkom.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Kontraindikované kombinácie (vyhnite sa súbežnému použitiu - pozri časť 4.3)
Metotrexát (dávky vyššie alebo rovné 15 mg / týždeň): zvýšené plazmatické hladiny a toxicita metotrexátu; riziko toxických účinkov je vyššie, ak je poškodená funkcia obličiek.
Warfarín: závažné zvýšenie rizika krvácania v dôsledku zvýšenia antikoagulačného účinku.
Kombinácie sa neodporúčajú (súbežné používanie týchto dvoch liekov vyžaduje lekársky predpis po starostlivom vyhodnotení pomeru rizika a prínosu - pozri časť 4.4)
Protidoštičkové látky: zvýšené riziko krvácania v dôsledku súčtu protidoštičkového účinku.
Trombolytiká alebo perorálne alebo parenterálne antikoagulanciá: zvýšené riziko krvácania v dôsledku zvýšenia farmakologického účinku.
NSAID (lokálne použitie vylúčené): zvýšené riziko závažných vedľajších účinkov.
Metotrexát (dávky nižšie ako 15 mg / týždeň): Zvýšené riziko toxických účinkov (pozri vyššie) je potrebné vziať do úvahy aj pri liečbe nízkymi dávkami metotrexátu.
Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI):
zvýšené riziko krvácania do hornej časti gastrointestinálneho traktu v dôsledku možného synergického účinku.
Kombinácie vyžadujúce špeciálne opatrenia alebo úpravu dávky (súbežné používanie týchto dvoch liekov vyžaduje predpis lekára po starostlivom vyhodnotení pomeru prínosu a rizika - pozri časť 4.4)
ACE inhibítory: znížený hypotenzný účinok; zvýšené riziko poškodenia funkcie obličiek.
Kyselina valproová: zvýšený účinok kyseliny valproovej (riziko toxicity).
Antacidá: antacidá užívané súčasne s inými liekmi môžu znížiť ich absorpciu; vylučovanie kyseliny acetylsalicylovej sa zvyšuje v alkalizovanom moči.
Antidiabetiká (napr. Inzulín a perorálne hypoglykemiká): zvýšený hypoglykemický účinok; používanie kyseliny acetylsalicylovej u osôb liečených antidiabetikami musí brať do úvahy riziko vyvolania hypoglykémie.
Digoxín: zvýšenie plazmatickej koncentrácie digoxínu v dôsledku zníženia renálnej eliminácie.
Diuretiká: zvýšené riziko nefrotoxicity kyseliny acetylsalicylovej a iných NSAID; zníženie účinku diuretík.
Acetazolamid: znížená eliminácia acetazolamidu (riziko toxicity).
Fenytoín: zvýšený účinok fenytoínu.
Kortikosteroidy (okrem tých na topické použitie a na liečbu adrenokortikálnej insuficiencie):
a) zvýšené riziko gastrointestinálnych lézií;
b) v dôsledku zvýšenej eliminácie salicylátov indukovanej kortikosteroidmi dochádza k zníženiu plazmatických hladín salicylátu.Na druhej strane po prerušení liečby kortikosteroidmi môže dôjsť k predávkovaniu salicylátmi.
Metoklopramid: zvýšenie účinku kyseliny acetylsalicylovej zvýšením rýchlosti absorpcie.
Urikosuriká (napr. Probenecid, benzbromarón): znížený urikosurický účinok.
Zafirlukast: zvýšená plazmatická koncentrácia zafirlukastu.
Aspirín 325 mg obsahuje tlmivý systém, ktorý môže znižovať účinky hormónu štítnej žľazy levotyroxínu.
Alkohol (pozri časť 4.4)
Súčet účinkov alkoholu a kyseliny acetylsalicylovej spôsobuje zvýšené poškodenie gastrointestinálnej sliznice a predĺženie času krvácania.
Odporúča sa však nepodávať iné lieky ústami do 1-2 hodín od použitia lieku.
04.6 Gravidita a laktácia
Plodnosť
Použitie kyseliny acetylsalicylovej a akéhokoľvek lieku, ktorý inhibuje syntézu prostaglandínov a cyklooxygenázy, môže interferovať s plodnosťou; o tom musia byť informované ženy, a najmä ženy, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenia o plodnosti (pozri časť 4.4). )
Tehotenstvo
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu. Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov v počiatočných štádiách gravidity.
Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Odhaduje sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby.
U zvierat bolo preukázané, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenie pre- a postimplantačných strát a embryofetálnej mortality. Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.
Počas prvého a druhého trimestra tehotenstva by sa kyselina acetylsalicylová nemala podávať, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné. Ak žena, ktorá sa snaží otehotnieť, alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity užíva lieky s obsahom kyseliny acetylsalicylovej. čo najkratšie a dávka čo najnižšia.
V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:
- kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);
- renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;
& bul; matka a nenarodené dieťa na konci tehotenstva:
- možné predĺženie času krvácania, protidoštičkový účinok, ktorý môže nastať aj pri veľmi nízkych dávkach;
- inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.
V dôsledku toho je kyselina acetylsalicylová kontraindikovaná počas tretieho trimestra gravidity.
Čas kŕmenia
Aspirín 325 mg je počas laktácie kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Vzhľadom na možný nástup bolesti hlavy alebo závratov môže tento liek
zhoršujú schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky súvisia s gastrointestinálnym traktom a môžu sa vyskytnúť u približne 4% subjektov, ktoré užívajú kyselinu acetylsalicylovú ako analgetikum-antipyretikum. Toto percento sa výrazne zvyšuje u subjektov s rizikom gastrointestinálnych porúch.
Tieto poruchy je možné čiastočne zmierniť užívaním lieku na plný žalúdok. Väčšina nežiaducich účinkov závisí od dávky a trvania liečby.
Vedľajšie účinky pozorované pri kyseline acetylsalicylovej sú spravidla bežné pre iné NSAID.
Poruchy krvi a lymfatického systému
V extrémne zriedkavých prípadoch predĺžený čas krvácania, gastrointestinálna krvácavá anémia, znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia). Po krvácaní môže dôjsť k akútnej a chronickej posthemoragickej / anémii s nedostatkom železa (napríklad v dôsledku skrytých mikrohemorágií) s relatívnymi zmenami laboratórnych parametrov a relatívnymi klinickými príznakmi a príznakmi, ako je asténia, bledosť a hypoperfúzia.
Poruchy nervového systému
Bolesť hlavy, závrat.
Zriedkavo: Reyeov syndróm (*)
Zriedkavo až veľmi zriedkavo: mozgové krvácanie, najmä u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou a / alebo na antikoagulačnej liečbe, ktoré môže v ojedinelých prípadoch predstavovať život ohrozujúce riziko.
Poruchy ucha a labyrintu
Tinnitus (bzučanie / šumenie / zvonenie / zvonenie v ušiach).
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Astmatický syndróm, rinitída (silná rinorea), upchatý nos (spojený s reakciami z precitlivenosti).
Epistaxa.
Srdcové patológie
Kardiorespiračná tieseň (spojená s reakciami z precitlivenosti).
Očné poruchy
Konjunktivitída (spojená s reakciami z precitlivenosti).
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Gastrointestinálne krvácanie (okultné), žalúdočné ťažkosti, pálenie záhy, gastrointestinálna bolesť, gingivorágia.
Vracanie, hnačka, nevoľnosť, kŕčovité bolesti brucha (spojené s reakciami z precitlivenosti).
Zriedkavo: gastrointestinálny zápal, gastrointestinálna erózia, gastrointestinálna ulcerácia, hemateméza (vracanie krvi alebo „kávového“ materiálu), meléna (emisia čiernej stolice, picee), ezofagitída.
Veľmi zriedkavo: hemoragický gastrointestinálny vred a / alebo gastrointestinálna perforácia so súvisiacimi klinickými príznakmi a príznakmi a zmenami laboratórnych parametrov.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Zriedkavo: hepatotoxicita (zvyčajne mierne a asymptomatické hepatocelulárne poškodenie) prejavujúca sa zvýšením transamináz.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Vyrážka, edém, žihľavka, svrbenie, erytém, angioedém (spojené s reakciami z precitlivenosti).
Poruchy obličiek a močových ciest
Zmenená funkcia obličiek (za prítomnosti zhoršenej hemodynamiky obličiek), urogenitálne krvácanie.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Peroperačné krvácanie, hematómy.
Poruchy imunitného systému
Zriedkavo: anafylaktický šok so súvisiacimi zmenami laboratórnych parametrov a klinických prejavov.
(*) Reyeov syndróm (SdR)
SdR sa spočiatku prejavuje vracaním (pretrvávajúcim alebo opakujúcim sa) a ďalšími príznakmi bolesti mozgu rôznych entít: od apatie, ospalosti alebo zmien osobnosti (podráždenosť alebo agresivita) až po dezorientáciu, zmätenosť alebo delirium až po kŕče alebo stratu vedomia. Je potrebné mať na pamäti variabilitu klinického obrazu: zvracanie môže tiež chýbať alebo môže byť nahradené hnačkou.
Ak sa tieto príznaky objavia v dňoch bezprostredne nasledujúcich po chrípke (alebo chrípke alebo ovčích kiahňach alebo "inej vírusovej infekcii"), počas ktorých bola podaná kyselina acetylsalicylová alebo iné lieky obsahujúce salicylát, je potrebné okamžite vyhľadať lekársku pomoc. SDR.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Talianska agentúra pre lieky .
webová stránka: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
Toxicita salicylátu (dávka vyššia ako 100 mg / kg / deň počas 2 po sebe nasledujúcich dní môže vyvolať toxicitu) môže byť dôsledkom „chronického príjmu nadmerných dávok alebo akútneho predávkovania, ktoré je potenciálne život ohrozujúce a zahŕňa aj náhodné požitie u detí.
Chronická otrava salicylátom môže byť zákerná, pretože príznaky a symptómy sú nešpecifické. Mierna chronická otrava salicylátom alebo salicylizmus sa zvyčajne vyskytuje až po opakovanom použití veľkých dávok. Medzi príznaky patrí závrat., Závraty, hučanie v ušiach, hluchota, potenie, nevoľnosť a vracanie, bolesť hlavy a zmätenosť. Tieto symptómy je možné kontrolovať znížením dávky. Tinnitus sa môže vyskytnúť pri plazmatických koncentráciách medzi 150 a 300 mikrogramov / ml, zatiaľ čo závažnejšie nežiaduce účinky sa vyskytujú pri koncentráciách nad 300 mikrogramov / ml.
Hlavnou charakteristikou akútnej intoxikácie je závažná zmena acidobázickej rovnováhy, ktorá sa môže líšiť podľa veku a závažnosti intoxikácie; najčastejšou prezentáciou u detí je metabolická acidóza. Nie je možné odhadnúť závažnosť otravy iba z plazmatickej koncentrácie; Absorpcia kyseliny acetylsalicylovej môže byť oneskorená v dôsledku zníženého vyprázdňovania žalúdka, tvorby konkrementov v žalúdku alebo v dôsledku požitia gastrorezistentných prípravkov.Riadenie intoxikácie „kyselinou acetylsalicylovou je určené“ entitou, štádiom a klinickými príznakmi týchto chorôb ”a musí byť implementované podľa bežných techník manažmentu otravy. Hlavnými opatreniami, ktoré je potrebné prijať, sú„ urýchlenie “vylučovania liečivo a pri obnove elektrolytového a acidobázického metabolizmu.
Vzhľadom na komplexné patofyziologické účinky spojené s otravou salicylátmi môžu znaky a symptómy / výsledky biochemických a inštrumentálnych vyšetrení zahŕňať:
Pri vysokých dávkach sa môžu objaviť aj nasledujúce:
Zmeny chuti.
Kožné vyrážky (akneiformné, erytematózne, šarlátové, ekzematoidné, deskvamatívne, bulózne, purpurové), svrbenie.
Iní:
Konjunktivitída, anorexia, znížená zraková ostrosť, somnolencia.
Zriedkavo: aplastická anémia, agranulocytóza, diseminovaná intravaskulárna koagulácia, pancytopénia, leukopénia, trombocytopénia, eozinopénia, purpura, eozinofília spojená s hepatotoxicitou vyvolanou liečivom, nefrotoxicita (alergická tubulointersticiálna nefritída), hematúria (prítomnosť krvi v moči).
Akútne alergické reakcie po užití kyseliny acetylsalicylovej je možné liečiť, ak je to potrebné, podaním adrenalínu, kortikosteroidov a antihistaminika.
V prípade predávkovania ihneď kontaktujte toxikologické centrum alebo najbližšiu nemocnicu.
Kyselina acetylsalicylová je dialyzovateľná.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Analgetiká; iné analgetiká (neopioidy) a antipyretiká; kyselina acetylsalicylová a jej deriváty. ATC kód: N02BA01.
Kyselina acetylsalicylová patrí do skupiny kyslých nesteroidných protizápalových liekov s analgetickými, antipyretickými a protizápalovými vlastnosťami.
Jeho mechanizmus účinku je založený na ireverzibilnej inhibícii enzýmu cyklooxygenázy zapojeného do syntézy prostaglandínov. Kyselina acetylsalicylová v perorálnych dávkach od 0,3 do 1,0 g sa všeobecne používa na úľavu od bolesti všeobecne, na zníženie telesnej teploty a na úľava od bolestí kĺbov a svalov.
ASPIRIN 325 mg má rýchly úľavu od bolesti.
ASPIRIN 325 mg má dobrú znášanlivosť vďaka „pufrovaciemu systému“ pozostávajúcemu z hydroxidu horečnatého a glycinátu hlinitého, ktoré pri ochrane sliznice žalúdka a dvanástnika majú tendenciu obmedzovať akékoľvek miestne nežiaduce účinky.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálnom podaní sa kyselina acetylsalicylová rýchlo a úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Počas a po absorpcii sa kyselina acetylsalicylová premieňa na svoj hlavný metabolit, kyselinu salicylovú. Maximálne plazmatické hladiny sa dosiahnu po 10 - 20 minútach pre kyselinu acetylsalicylovú a po 0,3 - 2 hodinách pre kyselinu salicylovú.
Kyselina acetylsalicylová aj kyselina salicylová sa vo veľkej miere viažu na plazmatické bielkoviny a rýchlo sa distribuujú do celého tela. Kyselina salicylová sa objavuje v materskom mlieku a prechádza placentou.
Kyselina salicylová sa eliminuje predovšetkým metabolizmom v pečeni; medzi metabolity patrí kyselina salicylurová, fenylový glukuronid salicylovej, acylglukuronid salicylovej, kyselina gentizová a kyselina gentisurová.
Kinetika eliminácie kyseliny salicylovej závisí od dávky, pretože metabolizmus je obmedzený kapacitou pečeňových enzýmov. Polčas eliminácie sa preto pohybuje od 2-3 hodín po nízkych dávkach do približne 15 hodín po vysokých dávkach. Kyselina salicylová a jej metabolity sa vylučujú hlavne obličkami.
Prítomnosť tlmivých látok v prípravku ASPIRIN 325 mg modifikuje farmakokinetiku kyseliny acetylsalicylovej: tieto látky v skutočnosti zvyšujú rýchlosť rozpúšťania tablety, čím sa aktívna látka stáva rýchlejšie dostupnou pre absorpciu. Pufrovací účinok pôsobiaci na obsah žalúdka tiež uľahčuje vyprázdňovanie žalúdka, V dôsledku toho dochádza k rýchlejšej absorpcii kyseliny acetylsalicylovej a dosahuje vyššie plazmatické vrcholy.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú k dispozícii žiadne ďalšie informácie o predklinických údajoch, než ktoré už boli uvedené inde v tomto súhrne charakteristických vlastností lieku (pozri časť 4.6).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Pomocné látky:
Hydroxid horečnatý 100,0 mg; dihydroxyaluminium aminoacetát 50,0 mg; kukuričný škrob 54,0 mg; sodná soľ kroskarmelózy 11,0 mg.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote do 30 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Blistre z polyamidu / hliníka / PVC / hliníka
4 tablety po 0,325 g
10 tabliet s hmotnosťou 0,325 g
20 tabliet s hmotnosťou 0,325 g
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
4 tablety - AIC: 004763241
10 tabliet - AIC: 004763254
20 tabliet - AIC: 004763266
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
4 tablety: 20.07.1989 / 31.05.2010
10 tabliet: 20.07.1989 / 31.05.2010
20 tabliet: 20.07.1989 / 31.05.2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Určenie AIFA z: októbra 2014