Tetravac - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Bezpečnostné opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: vakcína proti záškrtu, čierny kašeľ, poliomyelitída etán

Tetravac, injekčná suspenzia

Prečo sa používa Tetravac? Načo to je?

Tetravac je očkovacia látka. Na ochranu pred infekčnými chorobami sa používajú vakcíny. Táto očkovacia látka pomáha chrániť vaše dieťa pred záškrtom, tetanom, čiernym kašľom (čierny kašeľ) a detskou obrnou (detskou obrnou).

Podáva sa ako základný očkovací cyklus u dojčiat a na posilňovacie očkovanie u detí, ktoré v minulosti dostali túto očkovaciu látku alebo podobnú očkovaciu látku.

Keď sa podá dávka lieku Tetravac, prirodzená obranyschopnosť tela vyvinie ochranu pred týmito rôznymi chorobami.

  • Záškrt je infekčné ochorenie, ktoré spočiatku zvyčajne postihuje hrdlo. V krku infekcia spôsobuje bolesť a opuch, ktoré môžu viesť k zaduseniu.Baktérie zodpovedné za chorobu tiež produkujú toxín (jed), ktorý môže poškodiť srdce, obličky a nervy.
  • Tetanus (často označovaný ako „zovretá čeľusť“) je spôsobený baktériami tetanu, ktoré prenikajú hlbokou ranou. Baktérie produkujú toxín (jed), ktorý spôsobuje svalové kŕče, čo vedie k neschopnosti dýchať s možnosťou zadusenia.
  • Čierny kašeľ (často nazývaný čierny kašeľ) je "infekcia dýchacích ciest, ktorá sa môže vyskytnúť v každom veku, ale najčastejšie postihuje dojčatá a deti. Charakteristický je stále intenzívnejší a tesnejší kašeľ, ktorý môže trvať niekoľko týždňov. Po kašli môže nasledovať nútená inhalácia, ktorá spôsobuje charakteristický „krik“.
  • poliomyelitída (často nazývaná detská obrna) je ochorenie spôsobené vírusmi, ktoré postihujú nervy. Môže to viesť k ochrnutiu alebo svalovej slabosti, zvyčajne v nohách.Ochrnutie svalov, ktoré ovládajú dýchanie a prehĺtanie, môže byť smrteľné.

Dôležité

Tetravac pomôže predchádzať týmto chorobám iba vtedy, ak sú spôsobené rovnakými baktériami alebo vírusmi, aké boli použité na výrobu očkovacej látky. Vaše dieťa môže stále dostať tieto infekčné choroby, ak sú spôsobené rôznymi vírusmi alebo baktériami.

Kontraindikácie Kedy sa Tetravac nemá používať

Je dôležité povedať svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi, ak sa na vaše dieťa vzťahuje niektorý z nižšie uvedených bodov, aby si mohli byť istí, že Tetravac možno vášmu dieťaťu podať.

Nepoužívajte Tetravac, ak vaše dieťa:

  • ste alergický na:
    • účinné látky lieku Tetravac alebo ktorejkoľvek z ďalších zložiek lieku Tetravac (pozri časť 6);
    • iné očkovacie látky obsahujúce ktorúkoľvek z látok uvedených v časti 6;
    • akákoľvek vakcína, ktorá chráni pred čiernym kašľom.
  • máte vysokú horúčku alebo akútne ochorenie (napr. horúčku, bolesť hrdla, kašeľ, nádchu alebo chrípku). Očkovanie vakcínou Tetravac sa má odložiť, kým sa vaše dieťa nepolepší;
  • mať akékoľvek aktívne ochorenie mozgu (vývojová encefalopatia);
  • mali závažnú reakciu na akúkoľvek očkovaciu látku, ktorá chráni pred čiernym kašľom, ktorý zasiahol mozog.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tetravac

Pred očkovaním povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi, ak:

  • Vaše dieťa je alergické (precitlivené) na glutaraldehyd, neomycín, streptomycín a polymyxín B, pretože tieto látky sa používajú na výrobu lieku Tetravac a stále môžu byť vo vakcíne prítomné v nezistiteľných stopách;
  • Vaše dieťa má problémy s imunitným systémom alebo dostáva imunosupresívnu liečbu. Odporúča sa odložiť očkovanie, kým sa choroba alebo liečba neskončí.Odporúča sa podávať Tetravac deťom, ktoré majú chronické problémy s imunitným systémom (vrátane infekcie HIV), ale ochrana pred infekciou po očkovaní nemusí byť taká dobrá, ako je ochrana u detí s imunitnou odpoveďou.
  • Vaše dieťa malo dočasnú stratu pohyblivosti a citlivosti (Guillainov-Barrého syndróm) alebo stratu pohyblivosti, bolesti a necitlivosti v ramene a ramene (brachiálna neuritída) po predchádzajúcej injekcii očkovacej látky obsahujúcej tetanus. Váš lekár alebo zdravotnícky pracovník rozhodne, či vášmu dieťaťu podáte Tetravac;
  • Vaše dieťa má trombocytopéniu (nízke hladiny krvných doštičiek) alebo poruchu krvácania (ako je hemofília), pretože môže krvácať v mieste vpichu;
  • Vaše dieťa dostalo v minulosti očkovaciu látku proti čiernemu kašľu a na začiatku očkovania sa u neho vyskytlo niečo z nasledujúceho:
    • teplota rovná alebo vyššia ako 40 ° C do 48 hodín po očkovaní, ktorá nesúvisí s inými identifikovateľnými príčinami;
    • šokové epizódy alebo bledosť, slabosť a nedostatočná odozva na podnety na určité časové obdobie alebo mdloby (epizódy hypotónie-hyporeaktivity alebo kolapsu) do 48 hodín po očkovaní;
    • vytrvalý a neutíšiteľný plač trvajúci viac ako 3 hodiny do 48 hodín po očkovaní;
    • záchvaty (kŕče) s horúčkou alebo bez nej do 3 dní po očkovaní.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Tetravacu

Tetravac sa môže podať súčasne s vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b (Act-Hib). Tetravac sa môže podávať súčasne s kombinovanou vakcínou proti osýpkam, príušniciam a ružienke. Váš lekár alebo zdravotnícky pracovník podá dve očkovacie látky do rôznych miest vpichu pomocou rôznych striekačiek na každú injekciu.

Ak vaše dieťa užíva, alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotníckemu pracovníkovi alebo lekárnikovi.

Ak niečomu nerozumiete, opýtajte sa na to svojho lekára, zdravotníckeho pracovníka alebo lekárnika.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Neaplikovateľné, pretože očkovacia látka je určená len na pediatrické použitie.

Tetravac obsahuje fenylalanín

Tetravac obsahuje fenylalanín, ktorý môže byť pre vás škodlivý, ak máte fenylketonúriu (PKU).

Tetravac obsahuje etanol

Tetravac obsahuje malé množstvá etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg na dávku.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Tetravac: Dávkovanie

Dávkovanie

Aby bola očkovacia látka účinná:

  • vaše dieťa bude musieť dostať niekoľko dávok očkovacej látky v rôznych časoch, kým dosiahne 2 roky. Nasleduje tabuľka ukazujúca dva rôzne plány s časmi, v ktorých je možné tieto dávky vakcíny podať. Váš lekár rozhodne, ktorý program bude pre vaše dieťa dodržiavať.
Vek pri prvej dávke Vek pri druhej dávke Vek pri tretej dávke Pripomeňme si Plán 1 (vyžaduje sa posilňovacie očkovanie) 2 alebo 3 mesiace 3 až 5 mesiacov 4 až 7 mesiacov 12 až 24 mesiacov Plán 2 (posilňovacie očkovanie sa nevyžaduje) 3 mesiace 5 mesiacov 12 mesiacov Žiadne odvolanie

V programe 1 sa prvé tri dávky podávajú s intervalom 1 až 2 mesiace medzi jedným a druhým podaním.

  • Vaše dieťa môže dostať aj Tetravac, ak je vo veku od 5 do 12 rokov a už bolo očkované akoukoľvek vakcínou proti čiernemu kašľu.

Na imunizáciu detí mladších ako 12 rokov sa zvyčajne používa vysoká dávka vakcíny proti záškrtu, ako je napríklad Tetravac. V niektorých krajinách však môžu deti mladšie ako 12 rokov dostať nižšiu dávku vakcíny proti záškrtu.

Ak vaše dieťa nedostalo dávku lieku Tetravac

Ak vaše dieťa nedostalo plánovanú injekciu, váš lekár rozhodne, kedy má podať túto dávku.

Spôsob podávania

Očkovaciu látku musí podať lekár alebo zdravotnícky pracovník, ktorý bol vyškolený v používaní očkovacích látok a ktorý je pripravený zasiahnuť v prípade akejkoľvek neobvyklej závažnej alergickej reakcie po injekcii.

Tetravac sa podáva ako injekcia do hornej časti stehna alebo nadlaktia vášho dieťaťa. Váš lekár alebo zdravotnícky pracovník sa vyhne podaniu injekcie do cievy.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotníckeho pracovníka alebo lekárnika.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Tetravac

Tak ako všetky očkovacie látky a lieky, aj Tetravac môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné reakcie alergického typu sú po očkovaní vždy zriedkavou možnosťou.

Tieto reakcie môžu zahŕňať: ťažkosti s dýchaním, modrasté zafarbenie jazyka alebo pier, nízky krvný tlak (spôsobujúci závraty) a mdloby (kolaps).

Po podaní Tetravacu boli hlásené náhle alergické prejavy ako opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela (edém, Quinckeho edém) (ich presnú frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Keď sa tieto znaky alebo príznaky vyskytnú, zvyčajne sa veľmi rýchlo vyvinú po podaní injekcie a počas pobytu postihnutého v nemocnici alebo v ordinácii lekára.

Ak sa niektorý z týchto príznakov vyskytne po tom, ako opustíte miesto, kde bolo vášmu dieťaťu podané očkovacie činidlo, mali by ste IHNED navštíviť lekára.

Veľmi časté reakcie (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 detí) sú:

  • Strata chuti do jedla
  • Nervozita alebo podráždenosť
  • Abnormálny plač
  • Ospalosť
  • Bolesť hlavy
  • Vracanie (pocit nevoľnosti)
  • Myalgia (bolesť svalov)
  • Sčervenanie v mieste vpichu
  • Bolesť v mieste vpichu
  • Opuch v mieste vpichu
  • Horúčka 38 ° C alebo vyššia
  • Malátnosť

Po podaní základnej série sa frekvencia reakcií v mieste vpichu zvyšuje s posilňovacou dávkou.

Bežné reakcie (môžu postihnúť až 1 z 10 detí) sú:

  • Hnačka
  • Tvrdosť (tvrdnutie) v mieste vpichu
  • Poruchy spánku

Menej časté reakcie (môžu postihnúť až 1 zo 100 detí) sú:

  • Sčervenanie a opuch 5 cm alebo viac v mieste vpichu
  • Horúčka 39 ° C alebo vyššia
  • Dlhotrvajúci a neutíšiteľný plač (neutíšiteľný plač trvajúci viac ako 3 hodiny)

Zriedkavé reakcie (môžu postihnúť až 1 z 1 000 detí) sú:

  • Vysoká horúčka nad 40 ° C

Reakcie s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov) sú:

  • - záchvaty (kŕče) s horúčkou alebo bez nej;
  • Mdloby
  • Vyrážka, začervenanie a svrbenie kože (erytém, žihľavka);
  • Rozsiahle reakcie v mieste vpichu (> 5 cm), vrátane rozsiahleho opuchu končatiny od miesta vpichu po jeden alebo oba kĺby. Tieto reakcie sa vyskytnú do 24-72 hodín po očkovaní a môžu byť spojené so začervenaním, teplom, citlivosťou alebo bolesťou v mieste podania injekcie. mieste vpichu a spontánne vymiznú do 3 až 5 dní bez potreby akejkoľvek špecifickej liečby.

Ďalšie reakcie pozorované pri vakcínach obsahujúcich rovnaké účinné látky, aké sa nachádzajú v tejto vakcíne, zahŕňajú:

  • Dočasná strata pohyblivosti alebo citlivosti (Guillainov-Barrého syndróm) a strata pohyblivosti, bolesti a necitlivosti (brachiálna neuritída) v ramene a ramene;
  • Epizódy hypotónie a hyporeaktivity, charakterizované šokovým stavom alebo bledosťou, slabosťou a nedostatočnou reakciou na podnety po určité časové obdobie.

Ďalšie reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť, keď sa Tetravac podáva súčasne s očkovacou látkou Haemophilus influenzae typu b:

  • Opuch jednej alebo oboch dolných končatín. K tomu môže dôjsť súčasne s výskytom modrastého zafarbenia kože (cyanóza), začervenania, malých oblastí krvácania pod kožou (prechodná purpura) a hlasného plaču. Ak sa táto reakcia vyskytne, vyskytuje sa hlavne po prvých (primárnych) injekciách počas prvých niekoľkých hodín po očkovaní. Všetky symptómy úplne zmiznú do 24 hodín bez toho, aby bolo potrebné akékoľvek špecifické ošetrenie.
  • Zdurené uzliny na krku, v podpazuší alebo v slabinách (lymfadenopatia)

U dojčiat narodených veľmi predčasne (v 28. týždni gravidity alebo skôr) je možné 2-3 dni po očkovaní pozorovať dlhšie ako normálne intervaly medzi jedným a druhým dychom.

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, ktorý pretrváva alebo sa zhoršuje, povedzte to svojmu detskému lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi. To platí aj vtedy, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, ktorý tu nie je uvedený.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného na www.agenziafarmaco.it/ it / zodpovedný . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Tetravac po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C). Neuchovávajte v mrazničke. Ak bola zmrazená, vakcínu zlikvidujte.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Ďalšie informácie

Čo Tetravac obsahuje

Jedna 0,5 ml dávka rekonštituovanej vakcíny obsahuje:

Účinnými látkami sú:

  • Purifikovaný toxoid záškrtu nie menší ako 30 IU *
  • Purifikovaný toxoid tetanu najmenej 40 IU *
  • Purifikovaný toxoid čierneho kašľa (PTxd) 25 ug
  • Purifikovaný vláknitý hemaglutinín (FHA) 25 µg
  • Inaktivovaný antigén vírusu poliomyelitídy typu 1 D **: 40 jednotiek
  • Inaktivovaný antigén vírusu poliomyelitídy typu 2 D **: 8 jednotiek
  • Inaktivovaný antigén vírusu poliomyelitídy typu 3 D **: 32 jednotiek

* U.I.: Medzinárodné jednotky

** Množstvo antigénu vo vakcíne

Adjuvans je:

  • Hydroxid hlinitý (vyjadrený ako Al + 3) 0,30 miligramu
  • Ďalšie pomocné látky sú: formaldehyd, fenoxyetanol, etanol, médium 199 vo vode na injekciu. Médium 199 je komplexná zmes aminokyselín (vrátane fenylalanínu), minerálnych solí, vitamínov a ďalších látok (ako je glukóza) zriedená vo vode na injekciu.

Opis toho, ako vyzerá Tetravac a obsah balení

Tetravac, injekčná suspenzia, je dostupný v jednodávkovej naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml).

Balenia sú 1 alebo 10 kusov, bez ihly, s vopred zváranou ihlou, s 1 alebo 2 ihlami dodávanými samostatne.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov

Návod na použitie - Tetravac, injekčná suspenzia.

Adsorbovaná vakcína proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárna zložka) a detskej obrne (inaktivovaná).

Naplnenú injekčnú striekačku potraste, aby bol obsah homogénny. Tetravac sa nesmie miešať s inými liekmi.

Pri injekčných striekačkách bez ihly musí byť ihla pevne zatlačená na koniec naplnenej injekčnej striekačky a otočená o 90 stupňov.

Tetravac sa musí podávať intramuskulárne. Odporúčané miesta vpichu sú anterolaterálny aspekt stehna u dojčiat a deltový sval u starších detí.

Intradermálne alebo intravenózne spôsoby podávania sa nemajú používať. Nepodávať intravaskulárne: dbajte na to, aby sa ihla nedostala do cievy.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Viac informácií o lieku Tetravac nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

TETRAVAC INJECTABLE SUSPENSION

ADSORBITOVANÁ ANTIDIFIKÁTORA, ANTITETÁNOVÁ, ANTIPERTOXICKÁ (AKELLULÁRNA KOMPONENTA) A ANTIOILOVÁ (INAKTIVOVANÁ) VAKCÍNA

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Dávka 0,5 ml vakcíny obsahuje:

Purifikovaný toxoid záškrtu1 ............................................... . nie menej ako 30 IU #

Purifikovaný toxoid tetanu 1 ............................................... .. nie menej ako 40 IU *

Purifikovaný toxoid čierneho kašľa (PTxd) 1 .................................. 25 mcg

Purifikovaný vláknitý hemaglutinín (FHA) 1 ..................... 25 mcg

Inaktivovaný vírus poliomyelitídy typu 12 .......................... Antigen D **: 40 jednotiek

Inaktivovaný vírus poliomyelitídy typu 22 .......................... antigén D **: 8 jednotiek

Inaktivovaný vírus poliomyelitídy typu 32 .......................... Antigen D **: 32 jednotiek

# Ako priemerná hodnota

* Ako dolná hranica intervalu spoľahlivosti (p = 0,95)

** Množstvo antigénu v konečnom objeme v súlade s odporúčaniami WHO

1 adsorbovaný na 0,30 mg hydroxidu hlinitého (vyjadrené ako Al + 3)

2 produkovaný na bunkách Vero

Pomocná látka so známym účinkom: Očkovacia látka obsahuje fenylalanín a malé množstvo etanolu (alkoholu) (pozri časť 4.4).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

Táto očkovacia látka môže obsahovať stopy glutaraldehydu, neomycínu, streptomycínu a polymyxínu B (pozri časť 4.4).

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia.

Tetravac je sterilná, belavá zakalená suspenzia.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Aktívna imunizácia proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu a poliomyelitíde:

• na primárne očkovanie u dojčiat;

• na preočkovanie u detí, ktoré boli predtým očkované základným očkovaním proti záškrtu, celobunkovej vakcíne proti tetanu alebo acelulárnemu čiernemu kašľu, vakcíne proti detskej obrne.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Primárne očkovanie:

Primárnu imunizáciu je možné vykonať začatím vakcinácie vo veku dvoch alebo troch mesiacov, podaním 3 dávok v intervale 1 alebo 2 mesiace medzi jedným a druhým podaním; v súlade s národnými vakcinačnými politikami sa imunizácia môže inak uskutočniť od tretieho mesiaca života podaním 2 dávok v intervale 2 mesiacov medzi jedným a druhým, po ktorých nasleduje tretia dávka v 12. mesiaci života.

Vyvolať (Booster):

Štvrtá dávka sa má podať do 2. roka života dojčatám, ktoré vo veku 2 až 6 mesiacov dostali Tetravac (buď záškrt, tetanus, celobunkovú vakcínu alebo acelulárny čierny kašeľ, vakcínu proti detskej obrne, súbežne podanú). mrazom sušená konjugovaná vakcínaHaemophilus influenzae typ b), v 3-dávkovom režime primárnej imunizácie.

Na stanovenie potreby ďalších dávok acelulárnej vakcíny proti čiernemu kašľu sú potrebné ďalšie údaje (ako sú epidemiologické a klinické následné štúdie).

Tetravac sa môže podávať aj deťom vo veku od 5 do 12 rokov, ktoré boli predtým imunizované acelulárnou vakcínou alebo 4 dávkami celobunkovej vakcíny.

Tetravac obsahuje vysoké dávky zložky záškrtu. V niektorých krajinách môže byť v súlade s miestnymi očkovacími politikami u osôb mladších ako 12 rokov odporúčané použitie vakcín obsahujúcich nízku dávku zložky záškrtu.

Spôsob podávania

Tetravac sa musí podávať intramuskulárne. Odporúčané miesta vpichu sú anterolaterálny aspekt stehna u dojčiat a deltový sval u starších detí.

Nemali by sa používať intradermálne alebo intravenózne cesty.Nepodávajte liek vnútrožilovo: zaistite, aby ihla nevnikla do cievy.

04.3 Kontraindikácie

Známa systémová reakcia z precitlivenosti na ktorúkoľvek zložku lieku Tetravac uvedenú v časti 6.1 alebo na vakcínu obsahujúcu rovnaké látky alebo na vakcíny proti čiernemu kašľu (acelulárne alebo celé bunky).

Rovnako ako ostatné očkovacie látky, očkovanie vakcínou Tetravac sa má odložiť v prípade:

- horúčka alebo závažné akútne ochorenie,

- rozvoj encefalopatie,

- encefalopatia do 7 dní od podania predchádzajúcej dávky akejkoľvek očkovacej látky obsahujúcej antigény čierneho kašľa (vakcíny proti celému alebo acelulárnemu čiernemu kašľu).

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Osobitné upozornenia

• Pretože každá dávka môže obsahovať nezistiteľné stopy glutaraldehydu, neomycínu, streptomycínu a polymyxínu B, vakcína sa má podať s primeranými opatreniami u osôb s precitlivenosťou na tieto látky.

• Imunogenicita vakcíny môže byť znížená v prípade imunodeficiencie alebo v priebehu imunosupresívnej liečby. V týchto prípadoch sa odporúča očkovanie odložiť na koniec liečby alebo ochorenia. Očkovanie sa však odporúča u osôb s chronickou imunodeficienciou, ako napr. ako napríklad u ľudí s trvalou infekciou HIV, aj keď môže byť protilátková odpoveď znížená.

• Ak sa po prvom podaní vakcíny obsahujúcej tetanový toxoid vyskytne Guillain Barréov syndróm alebo brachiálna neuritída, rozhodnutie o podaní akejkoľvek vakcíny obsahujúcej tetanový toxoid by sa malo starostlivo zvážiť s prihliadnutím na potenciálne prínosy a možné riziká, ako napr. program primárneho očkovania bol dokončený alebo nie. Očkovanie je vo všeobecnosti odôvodnené v prípade dojčiat, ktorých schémy primárnej imunizácie nie sú úplné (napr. Keď boli podané menej ako tri dávky očkovacej látky).

• Keď sa program primárnej imunizácie vykonáva u veľmi predčasne narodených detí (narodených v 28. týždni gravidity alebo skôr) a obzvlášť u dojčiat s predchádzajúcou anamnézou respiračnej nezrelosti, potenciálnym rizikom apnoe a potrebou monitorovať dýchanie 48-72 hodín. po očkovaní. Pretože prínos očkovania u tejto skupiny dojčiat je vysoký, očkovanie by sa nikdy nemalo odoprieť ani odložiť.

• Tetravac obsahuje fenylalanín, ktorý môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou (PKU).

• Tetravac obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu), menej ako 10 mg na dávku.

Bezpečnostné opatrenia na používanie

• Nepodávať intravaskulárne: uistite sa, že ihla nevnikne do cievy.

• Rovnako ako všetky injekčné vakcíny, vakcína by mala byť podávaná opatrne jednotlivcom s trombocytopéniou alebo poruchami krvácania, pretože po intramuskulárnom podaní vakcíny môže dôjsť ku krvácaniu.

• Pred podaním akejkoľvek dávky Tetravacu by sa mal rodič alebo opatrovník dieťaťa opýtať na jeho osobnú zdravotnú anamnézu, rodinnú anamnézu a nedávny zdravotný stav, vrátane informácií o predchádzajúcich očkovaniach, o aktuálnom zdravotnom stave a akýchkoľvek nežiaducich udalostiach. k čomu došlo v dôsledku predchádzajúcich imunizácií.

• Ak sa dočasne vyskytla niektorá z nasledujúcich udalostí spojených s podaním očkovacej látky obsahujúcej zložku čierneho kašľa, rozhodnutie o podaní dodatočnej „dávky očkovacej látky obsahujúcej zložku čierneho kašľa sa má starostlivo zvážiť:

- Teplota ≥ 40 ° C do 48 hodín po očkovaní nesúvisí s inými identifikovateľnými príčinami.

-Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívne epizódy) do 48 hodín po očkovaní.

- Trvalý, neutíšiteľný plač trvajúci ≥ 3 hodiny do 48 hodín po očkovaní.

- Kŕče s horúčkou alebo bez nej, do 3 dní po očkovaní.

• Pred injekciou akéhokoľvek biologického produktu musí osoba zodpovedná za podanie urobiť všetky známe opatrenia na zabránenie alergickým alebo akýmkoľvek iným reakciám. Rovnako ako pre všetky injekčné očkovacie látky musí byť v prípade zriedkavých anafylaktických reakcií vždy k dispozícii vhodné lekárske ošetrenie a dohľad. po podaní vakcíny.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

S výnimkou imunosupresívnej terapie (pozri časť 4.4) neboli hlásené žiadne významné klinické interakcie s inými liečebnými postupmi alebo biologickými látkami. Špecifická interakčná štúdia bola vykonaná na súbežnom podávaní lieku Tetravac, ktorý sa používa na rekonštitúciu lyofilizovanej vakcíny Act-HIB (Haemophilus influenzae typ b) a vakcína MMR (osýpky, príušnice, ružienka).

04.6 Gravidita a laktácia

Nie je to relevantné, pretože očkovacia látka je určená len na pediatrické použitie.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je to relevantné.

04.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce udalosti sú zoradené podľa frekvenčných tried podľa nasledujúcej konvencie:

• Veľmi časté: ≥ 1/10

• Časté: ≥ 1/100 e

• Menej časté: ≥ 1/1 000 e

• Zriedkavé: ≥ 1/10 000 e

• Veľmi ojedinelý:

• Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov. Na základe spontánnych hlásení boli tieto nežiaduce účinky hlásené veľmi zriedkavo po komerčnom použití Tetravacu. Pretože tieto nežiaduce udalosti boli hlásené dobrovoľne z populácie zle definovaného počtu subjektov, nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť frekvenciu alebo stanoviť príčinný vzťah k expozícii očkovacej látke.

V klinických štúdiách na novorodencoch, ktorým bol podávaný Tetravac samotný alebo súčasne s ACT-HIB ako primárnou sériou, najčastejšie hlásené reakcie zahŕňali lokálne reakcie v mieste vpichu, abnormálny plač, anorexiu a podráždenosť.

Tieto znaky a symptómy sa zvyčajne vyskytujú do 48 hodín po očkovaní a môžu pretrvávať 48-72 hodín; vymiznú spontánne bez akejkoľvek špecifickej terapie.

Po základnej sérii sa frekvencia reakcií v mieste vpichu zvyšuje s podaním posilňovacej dávky.

Bezpečnostný profil Tetravacu sa vo vekových skupinách výrazne nelíši. Niektoré nežiaduce udalosti, ako napríklad myalgia, malátnosť a bolesť hlavy, sú však špecifické pre deti vo veku dvoch rokov a staršie.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Nevšimneš si:

- Lymfadenopatia

Poruchy imunitného systému

Neznáme:

- Anafylaktické reakcie, ako je edém tváre, Quinckeho edém.

Poruchy metabolizmu a výživy

Velmi bezne:

- Anorexia (poruchy príjmu potravy)

Psychické poruchy

Velmi bezne:

- nervozita (podráždenosť)

- Abnormálny plač

Časté:

- Nespavosť (poruchy spánku)

Menej časté:

- Dlhodobý neutíšiteľný plač

Poruchy nervového systému

Velmi bezne:

- somnolencia (ospalosť)

- Bolesť hlavy

Nevšimneš si:

- Kŕče s horúčkou alebo bez nej

- Synkopa

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Velmi bezne:

- zvracal

Časté:

- Hnačka

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Velmi bezne:

- Myalgia

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Nevšimneš si:

- Alergické príznaky, ako sú rôzne druhy vyrážok, erytému a žihľavky

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Velmi bezne:

- Sčervenanie v mieste vpichu

- Bolesť v mieste vpichu

- Opuch v mieste vpichu

- Pyrexia (horúčka) ≥ 38 ° C

- Malátnosť

Časté:

- Indurácia v mieste vpichu

Menej časté:

- Sčervenanie a edém ≥ 5 cm v mieste vpichu

- Pyrexia (horúčka) ≥ 39 ° C

Zriedkavé:

- Pyrexia> 40 ° C (vysoká horúčka)

Nevšimneš si:

U detí boli hlásené rozsiahle reakcie v mieste vpichu (> 50 mm), vrátane rozsiahleho opuchu končatiny od miesta vpichu po jeden alebo oba kĺby. Tieto reakcie sa vyskytujú do 24-72 hodín po očkovaní., Môžu byť spojené s erytémom „teplo, citlivosť alebo bolesť v mieste vpichu a spontánne ustúpia do 3 až 5 dní. Riziko takýchto reakcií zrejme závisí od počtu predtým podaných dávok očkovacej látky obsahujúcej acelulárnu zložku čierneho kašľa, so zvýšeným rizikom po podaní štvrtej a piatej dávky.

Po použití Tetravacu v klinických štúdiách neboli hlásené prípady hypotonicko-hyporeaktivity, ale boli hlásené pre iné vakcíny proti čiernemu kašľu.

Po očkovaní vakcínami obsahujúcimi túto zložku sa môže vyskytnúť edematózna reakcia postihujúca jednu alebo obe dolné končatiny Haemophilus influenzae typ b. Ak sa táto reakcia vyskytne, väčšinou sa vyskytne po primárnych injekciách a je pozorovaná počas prvých hodín po očkovaní.

Súvisiace symptómy môžu zahŕňať cyanózu, začervenanie, prechodnú purpuru a ostrý plač. Všetky udalosti sa vyriešia spontánne, bez následkov, do 24 hodín.

Podobný prípad bol hlásený v klinických štúdiách s vakcínou proti tetanu konjugovanou proti záškrtu, tetanu acelulárnym, proti čiernemu kašľu a proti obrne, ktorá bola podaná súčasne, ale na dve oddelené miesta vpichu.Haemophilus influenzae typ b.

Keď je Tetravac indikovaný na podanie ako posledná posilňovacia dávka u detí vo veku od 5 do 12 rokov, reakcie na očkovaciu látku Tetravac u detí patriacich do tejto vekovej skupiny sú pozorované menej často alebo sa rovnajú frekvencii pozorovanej po podaní DTP-IPV ( celobunkový čierny kašeľ) alebo DT-IPV, u detí rovnakého veku.

Po podaní iných vakcín obsahujúcich tetanový toxoid boli veľmi zriedkavo hlásené prípady brachiálnej neuritídy a Guillainovho-Barrého syndrómu.

Viac informácií o špeciálnych populáciách:

Apnoe u veľmi predčasne narodených novorodencov (gestačné týždne ≤ 28) (pozri časť 4.4)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilný.

04,9 Predávkovanie

Nie je to relevantné.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kombinované bakteriálne a vírusové vakcíny (záškrt-čierny kašeľ-poliomyelitída-tetanus).

ATC kód: J07CA02.

Protilátková odpoveď po primárnom očkovaní:

Štúdie imunogenity vykonané u dojčiat očkovaných 3 dávkami Tetravacu podaného od 2. mesiaca života ukázali, že u všetkých očkovaných (100%) sa vyvinula hladina séroprotektívnych protilátok (≥ 0,01 IU / ml) voči záškrtovým antigénom a tetanu.

Pokiaľ ide o čierny kašeľ, u viac ako 87% dojčiat sa vyvinul 4-násobný nárast počiatočných titrov protilátok proti PT a FHA do 1 až 2 mesiacov od ukončenia primárneho očkovania.

Najmenej 99,5% očkovaných malo po imunizácii titre protilátok vyššie ako prahová hodnota 5 (hodnota rovnaká ako recipročná hodnota riedenia pri použití séroneutralizačného testu) proti typu 1, 2 a 3 a považovali sa za chránené proti detskej obrne.

V štúdii klinickej účinnosti uskutočnenej v Senegale po primárnom podaní 3 dávok a po 18 mesiacoch bez posilňovacej dávky bola ochranná účinnosť tejto acelulárnej vakcíny proti čiernemu kašľu nižšia ako pri vakcíne proti čiernemu kašľu Pasteur. Ako kontrola sa použil celobunkový Merieux Nižšia reaktogenita tejto acelulárnej vakcíny proti čiernemu kašľu bola však preukázaná v 2 kontrolovaných klinických štúdiách v porovnaní s celobunkovou vakcínou proti čiernemu kašľu.

Imunitná odpoveď po posilňovači:

Štúdie imunogenity vykonané u dojčiat v druhom roku života, ktorí absolvovali základnú vakcináciu 3 dávkami Tetravacu, preukázali vysoké protilátkové reakcie na všetky zložky vakcíny po podaní štvrtej (posilňovacej) dávky.

Štúdie vykonané u dojčiat vo veku 12-24 mesiacov, ktoré absolvovali 3-dávkový základný očkovací cyklus s celobunkovou vakcínou proti čiernemu kašľu, DTP-IPV (Tetracoq) alebo DTP-IPV-ACT-HIB (Pentact-HIB / PENTACOQ), ukázali, že posilňovacia dávka dávka lieku Tetravac je bezpečná a imunogénna pre všetky zložky očkovacej látky.

Štúdie vykonané na deťoch vo veku 5 až 12 rokov, ktoré dostali 4 dávky celobunkovej vakcíny proti čiernemu kašľu, DTP-IPV (Tetracoq) alebo DTP-IPV-ACT-HIB (Pentact-HIB / PENTACOQ), ukázali, že posilňovacia dávka lieku Tetravac je je imunogénny voči všetkým zložkám vakcíny a je dobre znášaný.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

-

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

-

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

Formaldehyd

Fenoxyetanol

Etanol

Médium 199 [komplexná zmes aminokyselín (vrátane fenylalanínu), minerálnych solí, vitamínov a ďalších látok (ako je glukóza)]

Voda na injekciu

06.2 Nekompatibilita

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.

06.3 Obdobie platnosti

3 roky.

06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 ° C až 8 ° C).

Neuchovávajte v mrazničke.

06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia

0,5 ml jednodávková naplnená injekčná striekačka (sklenená) s piestom (chlórbromobutylový elastomér alebo brómbutylový kaučuk alebo chlórbutylový kaučuk), predtavenou ihlou a krytom ihly (elastomér).

0,5 ml jednodávková naplnená injekčná striekačka (sklenená) s piestom (chlórbrombutylový elastomér alebo brómbutylový kaučuk alebo chlórbutylový kaučuk) a viečkom (elastomér), bez ihly.

0,5 ml jednodávková naplnená injekčná striekačka (sklenená) s piestom (chlórbrombutylový elastomér alebo brómbutylový kaučuk alebo chlórbutylový kaučuk) a viečkom (elastomér) s 1 oddelenou ihlou (pre každú striekačku).

0,5 ml jednodávková naplnená injekčná striekačka (sklenená) s piestom (chlórbromobutylový elastomér alebo brómbutylový kaučuk alebo chlórbutylový kaučuk) a viečkom (elastomér) s 2 oddelenými ihlami (pre každú striekačku).

Balenia po 1 alebo 10.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia a úpravy.

06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie

V prípade striekačiek bez ihly musí byť ihla pevne zasunutá na koniec naplnenej injekčnej striekačky otočením o 90 °.

Pred použitím potraste, kým sa nezíska homogénna, zakalená biela suspenzia.

Tetravac sa môže použiť na rekonštitúciu lyofilizovanej konjugovanej vakcíny z Haemophilus influenzae typ b (Act-HIB). Naplnenú injekčnú striekačku potraste, kým nie je obsah homogénny. Pridajte suspenziu k obsahu injekčnej liekovky a dôkladne pretrepte, kým sa lyofilizovaná látka úplne nerozpustí. Po rekonštitúcii má mať suspenzia zakalenú bielu farbu.

Očkovacia látka sa má podať bezprostredne po rekonštitúcii.

Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.

07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sanofi Pasteur Európa

2 Avenue Pont Pasteur

69007 Lyon (Francúzsko)

08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO

034127011-0,5 ml Suspenzia na injekciu 1 JEDNODÁVKOVÁ naplnená injekčná striekačka s ihlou

034127023 - „0,5 ML INJEKOVATEĽNÉ PODÁVANIE“ 10 vopred naplnených injekčných striekačiek s ihlou

034127035-„0,5 ML INJEKOVATEĽNÝ PODPER“ 1 JEDNODÁVKOVÁ naplnená injekčná striekačka BEZ JEHLY

034127047 - „0,5 ML INJEKOVATEĽNÉ PODÁVANIE“ 10 vopred naplnených injekčných striekačiek s ihlou

034127050 - „0,5 ML INJEKOVATEĽNÝ SUSPENZIA“ 10 vopred naplnených injekčných striekačiek S JEHLOU A NOVÝM KRYTOM GOOGLE

034127062 - „0,5 ML INJEKOVATEĽNÝ PODPER“ 1 vopred naplnená injekčná striekačka s ihlou a novým krytom GOOGLE

034127074-„0,5 ML INJEKOVATEĽNÝ PODPER“ 1 JEDNODÁVKOVÁ PREDPLNENÁ STRIEKAČKA BEZ JEHLICE S 1 ODDELENOU JEHLOU

034127086-„0,5 ML INJEKOVATEĽNÝ PODPER“ 1 JEDNODÁVKOVÁ PREDPLNENÁ STRIEKAČKA BEZ JEHLICE S 2 ODDELENÝMI JEHLAMI

034127098-„0,5 ML INJEKOVATEĽNÝ SUSPENZIA“ 10 JEDNODÁVKOVÝCH naplnených injekčných striekačiek BEZ JEHLICE S 10 ODDELENÝMI JEHLAMI

034127100-„0,5 ML INJEKOVATEĽNÝ SUSPENZIA“ 10 JEDNODÁVKOVÝCH naplnených injekčných striekačiek BEZ JEHLICE S 20 ODDELENÝMI JEHLAMI

09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 29/05/2000

Dátum posledného obnovenia: 13/07/2012

10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU

10/2016

11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII ŽIARENIA

12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, DODATOČNÉ PODROBNÉ NÁVODY NA PRÍPADNÚ PRÍPRAVU A KONTROLU KVALITY

Tagy:  choroby súvisiace s jedlom nealkoholické koktaily fitness-návod