Účinné látky: progesterón
Prometrium 100 mg mäkké kapsuly na perorálne a vaginálne použitie
Prometrium 200 mg mäkké kapsuly na perorálne a vaginálne použitie
Prečo sa používa Prometrium? Načo to je?
Prometrium patrí do farmaceutickej kategórie pohlavných hormónov a regulátorov pohlavného systému (progestíny).
Perorálne použitie
Prometrium sa používa pri poruchách spôsobených nedostatočnou produkciou hormónu progesterónu (insuficiencia progestínu), najmä v prípade:
- príznaky, ktoré predchádzajú menštruácii (PMS),
- zmeny cyklu,
- hrudky (benígne mastopatie),
- menštruačné nepravidelnosti v období predchádzajúcom definitívnemu zastaveniu menštruačného cyklu (premenopauza),
- menopauzálna hormonálna substitučná terapia (v kombinácii s estrogénovou hormonálnou terapiou).
Vaginálne použitie (predstavuje „alternatívu k“ orálnemu použitiu)
Prometrium sa používa ako:
- doplnok hormónu gestagénu v poslednej fáze menštruačného cyklu, po ovulácii (luteálna fáza) počas spontánnych alebo indukovaných cyklov, v prípade nižšej ako normálnej reprodukčnej kapacity (hypofertilita) alebo nedostatočnej reakcie vaječníkov na normálnu stimuláciu (nedostatočnosť primárneho alebo sekundárneho vaječníka) ).
- pri hrozbe potratu alebo pri prevencii opakovaných potratov v dôsledku zistenej nedostatočnej produkcie progesterónu vaječníkmi v poslednej fáze menštruačného cyklu (luteálna insuficiencia), do 12. týždňa absencie menštruácie (amenorea).
Kontraindikácie Kedy by sa Prometrium nemalo používať
Neužívajte Prometrium
- ak ste alergický na progesterón, chemicky príbuzné látky alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- ak trpíte závažným poškodením funkcie pečene (závažné zlyhanie pečene);
- ak máte vaginálne krvácanie neznámej povahy;
- v prípade interného alebo neúplného potratu;
- ak máte alebo ste v minulosti trpeli upchatím krvných ciev spôsobeným krvnými zrazeninami (tromboembolizmus);
- ak máte alebo máte podozrenie, že máte rakovinu prsníka (rakovinu prsníka) alebo rakovinu pohlavného systému;
- ak trpíte zápalom povrchových žíl spojeným s tvorbou krvných zrazenín (tromboflebitída);
- ak ste utrpeli prasknutie cievy v oblasti mozgu (mozgové krvácanie).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prometrium
Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Liečba v odporúčaných dávkach na použitie nie je antikoncepčná (nebráni prípadnému tehotenstvu).
Pred začatím liečby by ste mali absolvovať dôkladné všeobecné a gynekologické vyšetrenie (vyšetrenie panvy a prsníkov) vrátane Pap testu.
Pretože progesterón môže spôsobiť akumuláciu (retenciu) tekutín, váš lekár vás bude musieť starostlivo sledovať, ak máte niektorý z nasledujúcich stavov, pretože môžu byť ovplyvnené týmto faktorom:
- neurologický stav charakterizovaný nadmernou aktivitou určitých nervových buniek, ktorá vedie k bezvedomiu a záchvatom (epilepsia),
- bolesť hlavy zvyčajne iba na jednej strane (migréna),
- zápalové ochorenie charakterizované zvyčajne reverzibilným zúžením dolných dýchacích ciest (astma),
- neschopnosť srdca pumpovať „dostatočné množstvo krvi (srdcové zlyhanie)“
- znížená funkcia obličiek (zlyhanie obličiek).
Porozprávajte sa so svojím lekárom, najmä ak:
- máte vaginálne krvácanie, pretože v prípadoch krvácania z maternice mimo menštruácie (metrorágia) neznámej povahy, váš lekár pred liečbou určí príčiny;
- majú v anamnéze depresiu; v takom prípade bude váš lekár musieť počas liečby váš stav starostlivo sledovať;
- trpíte cukrovkou, pretože gestagény môžu spôsobiť alebo zhoršiť zadržiavanie tekutín a znižovať toleranciu glukózy;
- počas liečby sa objavia príznaky čiastočnej alebo úplnej straty zraku alebo dvojitého videnia;
- musí vykonať vyšetrenie niektorého tkaniva odobratého biopsiou (histologické vyšetrenie); Váš lekár musí vedieť, že užívate Prometrium.
Ak ste pred menopauzou, uvedomte si, že liečba progestínom môže maskovať nástup menopauzy.
Po liečbe progesterónom môžu nastať zmeny v testoch na žľazových systémoch alebo vo funkcii pečene.
Ukončite liečbu pri prvých príznakoch poruchy spôsobenej tvorbou krvných zrazenín (trombov) v periférnych, mozgových alebo pľúcnych cievach.
Váš lekár vám predpíše Prometrium iba v prípade nedostatočnej produkcie progesterónu vaječníkmi v poslednej fáze menštruačného cyklu (luteálna insuficiencia), pretože tento liek nie je liekom na spontánny potrat. Jediným účinkom podávania progesterónu v prípade spontánnych potratov, spravidla v dôsledku genetických komplikácií alebo infekčných chorôb a mechanických porúch, by v skutočnosti bolo oddialenie evakuácie oocytu bez života alebo prerušenie tehotenstva, ktoré nebude schopné v každom prípade byť dokončené.
Obmedzené na používanie Prometria pri menopauzálnych poruchách v spojení s hormonálnou substitučnou terapiou (HRT), vezmite prosím do úvahy nasledujúce
Pred začatím alebo obnovením HSL sa vás lekár opýta na vašu osobnú a rodinnú anamnézu (anamnézu) a podrobí sa dôkladnému všeobecnému a gynekologickému vyšetreniu (vrátane vyšetrenia panvy a prsníkov). Na základe anamnézy, kontraindikácií a upozornení na použitie.
Počas liečby HSL budete musieť absolvovať pravidelné lekárske prehliadky, ktorých povaha a frekvencia sa bude prispôsobovať vašim individuálnym potrebám, aby bolo možné presne posúdiť riziká a prínosy súvisiace s pokračovaním liečby. Budete musieť absolvovať klinické vyšetrenia vrátane mamografie v súlade s v súčasnosti používanými následnými programami a o všetkých zmenách by ste mali informovať svojho lekára.
Ak ste v menopauze, HSL zvyšuje pravdepodobnosť diagnostikovania rakoviny prsníka od miernej po stredne závažnú. Príčinou môže byť buď včasná diagnóza, skutočný účinok HSL alebo kombinácia oboch.
Pravdepodobnosť diagnostikovania rakoviny prsníka sa zvyšuje s dĺžkou liečby a zdá sa, že sa vráti na pôvodné hodnoty päť rokov po ukončení HSL. Rakovina prsníka diagnostikovaná u pacientok, ktoré používajú alebo nedávno používali HSL, sa zdá byť svojou povahou menej invazívna ako u neliečených žien.
U žien vo veku päťdesiat až sedemdesiat rokov, ktoré nepoužívajú HSL, je približne 45 z každých 1 000 ľudí diagnostikovaných s rakovinou prsníka, pričom tento nárast súvisí s vekom. Odhaduje sa, že u žien, ktoré užívajú HSL najmenej päť rokov, počet ďalších prípadov diagnostikovania rakoviny prsníka bude medzi 2 a 12 z 1 000, v závislosti od veku, v ktorom pacientky začínajú s liečbou a ako dlho trvá.
Váš lekár s vami prediskutuje zvýšenú pravdepodobnosť diagnostikovania rakoviny prsníka pri dlhodobej terapii a porovná ju s výhodami HSL.
Budete v rodine starostlivo sledovaní, ak máte v rodinnej anamnéze rakovinu alebo ak máte alebo ste v minulosti trpeli:
- zablokovanie opakovaného vylučovania žlčou (cholestáza) alebo trvalé svrbenie počas tehotenstva;
- zmeny funkcie pečene;
- zlyhanie obličiek alebo srdca;
- hrudky prsníka alebo difúzne hrudky v oboch prsníkoch (fibrocystická mastopatia);
- epilepsia;
- astma;
- ochorenie ucha, ktoré sa vyskytuje so zníženým sluchom (otosponginóza);
- cukrovka;
- autoimunitné ochorenie postihujúce centrálny nervový systém (roztrúsená skleróza);
- ochorenie imunitného systému (systémový lupus erythematosus).
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Prometria
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Progesterón môže ovplyvniť účinky látky, ktorá preukázateľne upravuje hormonálnu nerovnováhu (bromokriptín).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Prometrium môžete používať iba počas 1. trimestra tehotenstva a iba vaginálne. Prometrium nie je liečba na vyvolanie predčasného pôrodu.
Ak budete užívať mikronizovaný progesterón v druhom a treťom trimestri tehotenstva, môže sa u vás objaviť žltkasté sfarbenie pokožky, očných bielkov a slizníc spôsobené zablokovaním vylučovania žlčou (cholestatická žltačka) alebo ochorením pečeňových buniek.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri vedení vozidla a obsluhe strojov buďte opatrní, pretože tento liek môže spôsobiť ospalosť a závrat.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Prometrium: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Odporúčané dávky je potrebné absolútne rešpektovať.
Dávka nesmie prekročiť 200 mg pri každom podaní, bez ohľadu na indikáciu a spôsob podania (orálne alebo vaginálne).
Perorálne použitie
V prípade nedostatočnej produkcie hormónu progesterónu (insuficiencia progestínu) je denná dávka 200-300 mg progesterónu.
Odporúča sa užívať liek medzi jedlami
V prípade nedostatočnej produkcie progesterónu vaječníkmi v poslednej fáze menštruačného cyklu (luteálna insuficiencia), najmä pri predmenštruačnom syndróme, difúznej nodularite prsníkov (benígne mastopatie), zmenách cyklu, premenopauze, denná dávka je 200 -300 mg progesterónu, na terapeutický cyklus 10 dní, zvyčajne od 17. do 26. dňa cyklu.
Pri postmenopauzálnej hormonálnej substitučnej terapii (HRT) sa monoterapia estrogénom neodporúča kvôli riziku zhrubnutia výstelky maternice (hyperplázia endometria). Progesterón sa má podávať v dávke 200 mg denne počas 12-14 dní v mesiaci alebo počas posledných dvoch týždňov každého terapeutického cyklu.
HSL sa má prerušiť asi na týždeň, počas ktorého môže dôjsť k vaginálnemu krvácaniu.
Pri týchto indikáciách, v prípade ochorenia pečene (ochorenie pečene) a vedľajších účinkov spôsobených progesterónom (ospalosť po perorálnom podaní), sa má použiť vaginálne použitie ako alternatíva k perorálnemu použitiu s rovnakými dávkami.
Vaginálne použitie
Každú kapsulu vložte hlboko do pošvy.
Ako doplnok v poslednej fáze menštruačného cyklu, po ovulácii (luteálna fáza) počas spontánnych alebo indukovaných cyklov, v prípade zníženej reprodukčnej kapacity alebo primárnej alebo sekundárnej sterility, obzvlášť v prípade zmeny ovulácie, je odporúčaná denná dávka 200 -300 mg denne, začínajúc 17. dňom cyklu počas 10 po sebe nasledujúcich dní. V prípade absencie menštruácie (amenorea) a potvrdeného tehotenstva by sa liečba mala čo najskôr zopakovať.
V prípade hrozby potratu alebo prevencie opakovaných potratov v dôsledku nedostatočnej produkcie progesterónu v luteálnej fáze je odporúčaná denná dávka 200-400 mg denne.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Prometria
Ak užijete viac Prometria, ako máte
Ak omylom prehltnete / užijete príliš veľa Prometria, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak zabudnete užiť Prometrium
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú predchádzajúcu dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Prometrium
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Príležitostne sa môžu vyskytnúť:
- ospalosť a závraty až tri hodiny po perorálnom podaní Prometria. V takom prípade by mala byť dávka znížená alebo upravená (napríklad: 1 kapsula 200 mg alebo 2 kapsuly 100 mg pred spaním, počas 12-14 dní v každom cykle). Môže byť tiež použité vaginálne podanie.
Boli hlásené aj nasledujúce účinky:
- skrátenie menštruačného cyklu alebo krvácanie z maternice mimo menštruácie (metrorágia) .V týchto prípadoch je vhodné liečbu odložiť o niekoľko dní (napríklad začať liečbu 19. deň cyklu namiesto 17. dňa ).
Po podaní gestagénov vo všeobecnosti boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky:
- intermenštruačné krvácanie,
- zmeny menštruačného toku,
- absencia menštruácie (amenorea),
- zmena cervikálneho hlienu,
- bolesť prsníkov (mastodynia),
- zmena telesnej hmotnosti (zvýšenie alebo zníženie),
- žltkasté sfarbenie kože, očných bielkov a slizníc spôsobené zablokovaním vylučovania žlčou (cholestatická žltačka),
- závažná alergická reakcia (anafylaxia alebo reakcie anafylaktoidného typu),
- kožné reakcie (kožná vyrážka so svrbením alebo bez svrbenia), žltohnedé škvrny na tvári počas tehotenstva (chloasma),
- horúčka
- nespavosť
- nervozita
- depresia
- bolesť hlavy (bolesť hlavy).
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neexistujú žiadne špeciálne pokyny na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „Dátum exspirácie“.Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Dátum exspirácie sa vzťahuje na neotvorený výrobok, správne skladovaný.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo Prometrium obsahuje
100 mg mäkká kapsula:
- Účinnou látkou je mikronizovaný progesterón. Každá kapsula obsahuje 100 mg mikronizovaného progesterónu.
- Ďalšie zložky sú: slnečnicový olej, sójový lecitín.
- Zložky kapsuly sú: želatína, glycerol, oxid titaničitý.
Mäkká kapsula 200 mg:
- Účinnou látkou je mikronizovaný progesterón. Každá kapsula obsahuje 200 mg mikronizovaného progesterónu.
- Ďalšie zložky sú: slnečnicový olej, sójový lecitín.
- Zložky kapsuly sú: želatína, glycerol, oxid titaničitý.
Popis vzhľadu a obsahu Prometria
Mäkké kapsuly na perorálne alebo vaginálne použitie.
Prometrium 100 mg: škatuľka s 30 kapsulami.
Prometrium 200 mg: škatuľka s 15 alebo 30 kapsulami
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
PROMETRIUM MÄKKÉ Kapsle na perorálne a vaginálne použitie
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 100 mg mäkká kapsula obsahuje:
Aktívny princíp: mikronizovaný progesterón 100 mg.
Každá 200 mg mäkká kapsula obsahuje:
Aktívny princíp: mikronizovaný progesterón 200 mg.
Pomocné látky nájdete na str. 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Mäkké kapsuly na perorálne a vaginálne použitie.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Perorálne použitie:
Poruchy spôsobené nedostatočnosťou gestagénu, najmä:
-predmenštruačný syndróm,
- zmeny cyklu,
benígna mastopatia
-predmenopauza
-menopauzálna hormonálna substitučná terapia (ako gestagénová terapia kombinovaná s estrogénovou substitučnou liečbou).
Vaginálne použitie (predstavuje „alternatívu k perorálnemu podaniu“):
- doplnok progestínu vo fáze luteinica počas spontánnych alebo indukovaných cyklov, v prípade primárnej alebo sekundárnej hypofertility alebo zlyhania vaječníkov.
- v prípade hrozby potratu alebo v rámci prevencie opakovaných potratov z dôvodu zistenej nedostatočnosti luteinica, až do 12. týždňa amenorey.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Odporúčané dávkovanie musí byť absolútne rešpektované.
Dávka nesmie prekročiť 200 mg pri každom podaní, bez ohľadu na indikáciu a spôsob podania (orálne alebo vaginálne).
Orálna cesta: v prípade nedostatočnosti progestínu je denná dávka progesterónu 200-300 mg. Odporúča sa užívať liek medzi jedlami.
Pri luteálnej insuficiencii (predmenštruačný syndróm, benígna mastopatia, zmeny cyklu, premenopauzálne obdobie) je dávka spravidla 200-300 mg denne počas terapeutického cyklu 10 dní, zvyčajne od 17. do 26. dňa cyklu.
Pri menopauzálnej hormonálnej substitučnej terapii: monoterapia estrogénom sa neodporúča (riziko hyperplázie endometria). Progesterón sa má podávať v dávke 200 mg denne počas 12 až 14 dní v mesiaci alebo počas posledných dvoch týždňov každého terapeutického cyklu. HSL sa má zastaviť asi na týždeň, počas ktorého môže dôjsť k vaginálnemu krvácaniu.
Na tieto indikácie sa má použiť vaginálna cesta s rovnakým dávkovaním ako orálna, v prípade ochorenia pečene a nežiaducich udalostí spôsobených progesterónom (somnolencia po perorálnom podaní).
Vaginálnym spôsobom: Každá kapsula musí byť vložená hlboko do vagíny.
Doplnok v luteálnej fáze počas spontánnych alebo indukovaných cyklov, v prípade primárnej alebo sekundárnej hypofertility alebo sterility, najmä v prípade zmeny ovulácie, odporúčané dávkovanie je 200-300 mg denne, začínajúc od 17. dňa cyklu počas 10 po sebe nasledujúcich dni V prípade amenorey a potvrdeného tehotenstva je potrebné liečbu čo najskôr zopakovať.
V prípade hrozby spontánneho potratu alebo prevencie opakovaných potratov v dôsledku luteálnej insuficiencie: odporúčané dávkovanie je 200-400 mg denne.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na chemicky príbuzné látky.
Závažná hepatálna insuficiencia, vaginálne krvácanie neznámej povahy, interný alebo neúplný potrat, súčasný alebo predchádzajúci tromboembolizmus, podozrivý alebo známy karcinóm prsníka alebo genitálu, tromboflebitída, mozgové krvácanie.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pred začatím liečby je vhodné vykonať dôkladné všeobecné a gynekologické vyšetrenie (vyšetrenie panvy a prsníkov) vrátane Pap testu. Je potrebné postupovať opatrne, ak sa počas liečby objavia príznaky čiastočnej alebo úplnej straty zraku alebo dvojitého videnia; ukončiť liečbu pri prvých príznakoch trombotických porúch postihujúcich periférne, mozgové alebo pľúcne cievy. Pretože progesterón môže spôsobiť určitý stupeň retencie, je potrebné monitorovať stavy, ktoré môžu byť ovplyvnené týmto faktorom, ako napríklad: epilepsia, migréna, astma, zlyhanie srdca alebo obličiek.
Pacienti s anamnézou mentálnej depresie vyžadujú počas liečby Prometrium starostlivé sledovanie. U diabetikov môžu gestagény určiť alebo zhoršiť zadržiavanie vody a znížiť toleranciu glukózy.
Liečba progestínom u premenopauzálnych pacientok môže maskovať nástup klimaktéria.
Ak sa vykoná histologické vyšetrenie, treba poznamenať, že pacient je liečený liekom Prometrium.
V prípade vaginálneho krvácania je potrebné vziať do úvahy nefunkčné príčiny. V prípadoch nevysvetliteľnej metrorágie sa odporúčajú vhodné diagnostické opatrenia.
Po podaní progesterónu môžu nastať zmeny v endokrinných testoch alebo vo funkcii pečene.
Viac ako polovica potratov je dôsledkom genetických komplikácií. Ďalej môžu infekčné choroby a „mechanické“ poruchy viesť k predčasnému potratu. Jediným účinkom podávania progesterónu v tomto prípade bude teda oddialenie evakuácie neživého oocytu alebo prerušenie tehotenstva, ktoré nemožno v žiadnom prípade dokončiť. - Použitie progesterónu by sa preto malo obmedziť na prípady luteálnej insuficiencie. .
Liečba v odporúčanom dávkovaní nie je antikoncepčná.
Obmedzené na použitie pri menopauzálnych poruchách v spojení s estrogénovou substitučnou liečbou
Pred začatím alebo obnovením hormonálnej substitučnej terapie (HRT) je potrebné absolvovať kompletnú osobnú a rodinnú anamnézu spolu s dôkladným všeobecným a gynekologickým vyšetrením (vrátane vyšetrenia panvy a prsníka) na základe anamnézy, kontraindikácií a upozornení na používať. Počas liečby sa odporúčajú pravidelné kontroly, ktorých povahu a frekvenciu je potrebné individuálne prispôsobiť. Pacienti majú byť poučení, aby akékoľvek zmeny hlásili svojmu lekárovi. Vyšetrenia vrátane mamografie sa majú vykonať v súlade s aktuálnymi skríningovými programami upravenými podľa individuálnych klinických potrieb.U žien liečených hormonálnou substitučnou liečbou sa musí postupom času vykonať starostlivé posúdenie pomeru prínosu a rizika.
Aktuálne dostupné klinické údaje (vyplývajúce z vyhodnotenia údajov z päťdesiatjeden epidemiologických štúdií) naznačujú, že u postmenopauzálnych žien, ktoré podstupujú alebo podstupujú hormonálnu substitučnú liečbu, dochádza k miernemu až strednému zvýšeniu pravdepodobnosti diagnostiky rakoviny prsníka. Príčinou môže byť jednak včasná diagnostika u liečených pacientok, jednak skutočný účinok HSL, jednak kombinácia oboch.
Pravdepodobnosť diagnostikovania rakoviny prsníka sa zvyšuje s dĺžkou liečby a zdá sa, že sa vráti na pôvodné hodnoty päť rokov po ukončení HSL. Rakovina prsníka diagnostikovaná u pacientok, ktoré používajú alebo nedávno používali HSL, sa zdá byť svojou povahou menej invazívna ako u neliečených žien.
U žien vo veku päťdesiat až sedemdesiat rokov, ktoré neužívajú HSL, je približne štyridsaťpäť z každých tisíc ľudí diagnostikovaných s rakovinou prsníka, pričom tento nárast súvisí s vekom. Odhaduje sa, že u žien, ktoré používajú HRT najmenej päť rokov rokov bude počet ďalších prípadov diagnostiky rakoviny prsníka medzi dvoma až dvanástimi na každých tisíc subjektov, čo súvisí s vekom, v ktorom pacientky začínajú liečbu, a dĺžkou trvania
Je dôležité, aby lekár prediskutoval zvýšenú pravdepodobnosť diagnostiky rakoviny prsníka s pacientkou, ktorá je kandidátom na dlhodobú liečbu, hodnotiac vo vzťahu k výhodám HRT.
Pacienti s rakovinou v rodinnej anamnéze a tí, ktorí trpia alebo trpeli nasledujúcimi stavmi, by mali byť starostlivo sledovaní:
- opakujúca sa cholestáza alebo trvalé svrbenie počas tehotenstva;
- zmeny funkcie pečene;
- zlyhanie obličiek alebo srdca;
- hrudky prsníka alebo fibrocystická mastopatia;
- epilepsia;
- astma;
- otosponginóza;
- cukrovka;
- roztrúsená skleróza;
- systémový lupus erythematosus.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Progesterón môže ovplyvniť účinky bromokriptínu.
04.6 Gravidita a laktácia
PROMETRIUM sa má používať v tehotenstve iba počas prvého trimestra a výlučne na vaginálne použitie.
PROMETRIUM nie je liek na vyvolanie predčasného pôrodu.
Použitie mikronizovaného progesterónu počas druhého a tretieho trimestra gravidity môže spôsobiť cholestatickú žltačku alebo hepatocelulárne ochorenie.
Progesterón sa vylučuje do materského mlieka, preto sa jeho použitie počas dojčenia neodporúča.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pretože tento liek môže spôsobiť ospalosť a závrat, je potrebné dávať pozor pri vedení vozidla alebo obsluhe vozidiel.
04.8 Nežiaduce účinky
Po perorálnom podaní PROMETRIUM sa u niektorých pacientov môže príležitostne vyskytnúť ospalosť a závrat. V takom prípade by mala byť dávka znížená alebo upravená, napr. g. napr. 1 kapsula 200 mg alebo 2 kapsuly 100 mg pred spaním, 12-14 dní v každom cykle.
Môže byť tiež použité vaginálne podanie.
Ďalšími hlásenými vedľajšími účinkami boli zníženie menštruácie alebo krvácanie. V týchto prípadoch je vhodné odložiť začiatok liečby o niekoľko dní (napríklad 19. deň cyklu namiesto 17. dňa).
Po podaní progestogénov vo všeobecnosti boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky: intermenštruačné krvácanie, zmenený menštruačný tok, amenorea, abnormálne cervikálne sekréty, mastodynia, zmeny hmotnosti (zvýšenie alebo zníženie), cholestatická žltačka, anafylaxia alebo reakcie typu anafylaktoidné, vyrážka s alebo bez svrbenia, chloazmy, horúčky, nespavosti, nervozity, depresie, bolesti hlavy.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilný.
04,9 Predávkovanie
V prípade predávkovania (ktoré sa môže prejaviť ako ospalosť a závraty, skrátenie cyklu alebo krvácanie po podaní) sa odporúča prerušiť podávanie lieku a začať symptomatickú liečbu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC klasifikácia: G03DA04 genitourinárny systém a progestínové pohlavné hormóny.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Perorálne použitie:
Absorpcia: Mikronizovaný progesterón sa vstrebáva z tráviaceho traktu. Hladina progesterónu v plazme sa rovnomerne zvyšuje počas prvej hodiny liečby a najvyššie hodnoty boli pozorované 1-3 hodiny po podaní. Farmakokinetické štúdie uskutočnené na dobrovoľníkoch ukazujú, že po súbežnom podaní dvoch 100 mg kapsúl sa plazmatický progesterón po 1 hodine zvýši na priemernú hodnotu 0,13-4,25 ng / ml, po 2 hodinách 11,75 ng / ml, 8,37 ng / ml po 4 hodinách, 2,00 ng / ml po 6 hodinách a 1,64 ng / ml po 8 hodinách. Vzhľadom na retenčný čas tohto hormónu v tkanivách sa považuje za potrebné rozdeliť dávku na dve podania v intervaloch asi 12 hodín, aby sa zaistil účinok lieku počas 24 hodín. Aj keď s individuálnymi variáciami, rovnaká osoba si zachováva rovnaké farmakokinetické vlastnosti po mnohých mesiacoch, čo umožňuje dobrú individuálnu úpravu dávky.
Metabolizmus: Hlavnými metabolitmi v plazme sú 20α-hydroxy-β-4a-pregnanolon a 5α-dihydroprogesterón. 95% metabolitov sa vylučuje močom ako glukuronokonjugáty, hlavne 3α-, 5β-pregnandiol. Plazmatické a močové metabolity sú podobné tým, ktoré sa nachádzajú pri fyziologickej sekrécii žltého tela.
Vaginálnym spôsobom:
Absorpcia: Vaginálny progesterón sa rýchlo absorbuje a po 1 hodine dosiahne zvýšené plazmatické hladiny. Maximálna plazmatická koncentrácia progesterónu sa dosiahne medzi 2 a 6 hodinami po aplikácii a zostáva v priemernej koncentrácii 9,7 ng / ml po 24 hodinách, ak sa podáva v dávke 100 mg dvakrát denne. Táto dávka určuje fyziologické plazmatické koncentrácie progesterónu pri rovnováha podobná tým, ktoré sa pozorovali počas luteálnej fázy normálnej ovulácie. Slabé interindividuálne odchýlky hladín progesterónu umožňujú predvídať očakávané reakcie so štandardným dávkovaním. Pri dávkach nad 200 mg denne sú koncentrácie progesterónu podobné ako v prvom trimestri gravidity.
Metabolizmus: Plazmatické hladiny 5p-pregnanolonu sa nezvyšujú. Eliminácia močom sa pozoruje hlavne vo forme 3α-, 5β-pregnanediolu, o čom svedčí postupné zvyšovanie jeho koncentrácie (142 ng / ml je maximálna koncentrácia po 6 hodinách).
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Progesterón je fyziologický hormón, ktorý sa na klinike používa mnoho rokov v rôznych farmaceutických formách a je dobre zdokumentovaný vo vedeckej literatúre.
Neexistujú žiadne informácie pochádzajúce z predklinických údajov, ktoré by mali pre lekára zásadný význam a neboli už uvedené v ostatných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Pomocné látky: slnečnicový olej, sójový lecitín.
Komponenty kapsuly: želatína, glycerol, oxid titaničitý.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
Tri roky.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
PROMETRIUM 100 mg mäkké kapsuly na perorálne a vaginálne použitie: škatuľka obsahujúca 30 kapsúl.
PROMETRIUM 200 mg mäkké kapsuly na perorálne a vaginálne použitie: škatuľka obsahujúca 15 alebo 30 kapsúl
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Miláno.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
PROMETRIUM 100 mg mäkké kapsuly na perorálne a vaginálne použitie 30 kapsúl AIC č.: 029538016
PROMETRIUM 200 mg mäkké kapsuly na perorálne a vaginálne použitie 15 kapsúl AIC č.: 029538028
PROMETRIUM 200 mg mäkké kapsuly na perorálne a vaginálne použitie 30 kapsúl AIC č.: 029538030
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Júna 2000
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Jún 2015