Účinné látky: triamcinolon, chlorfeniramin
DIRAHIST® „1 mg + 2 mg tvrdé kapsuly“ 24 kapsúl
Prečo sa používa Dirahist? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Antihistaminikum-kortizónový liek
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Všetky alergické ochorenia, najmä ak sú sprevádzané nadmerným celkovým alebo lokálnym uvoľňovaním histamínu: žihľavka, senná nádcha, vazomotorická rinitída, angioneurotický edém, alergická dermatitída a dermatóza, svrbenie, bronchiálna astma, alergická purpura, konjunktivitída a iné ochorenia očí, migréna a bolesti hlavy DIRAHIST alergického pôvodu môže byť tiež užitočný pri reakciách senzibilizácie potravín a transfúzií, od antibiotík alebo chemických látok (napríklad živočíšnych jedov) alebo liekov.
Kontraindikácie Kedy by sa Dirahist nemal používať
Absolútne: Tuberkulóza a herpes simplex. Systémové plesňové infekcie.
Známa precitlivenosť na zložky.
Relatívne (vyhodnotiť riziká spojené s liečbou s očakávanými prínosmi): aktívny peptický vred, akútna glomerulonefritída, osteoporóza, tromboflebitída, nedávna črevná anastomóza, divertikulitída, duševné poruchy, lokálna alebo systémová infekcia so zahrnutím mykóz a exantematóznych chorôb.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dirahist
U tehotných žien a vo veľmi ranom detstve by sa liek mal podávať iba v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára. U pacientov s hypoprotrombinémiou je potrebná opatrnosť pri spájaní kyseliny acetylsalicylovej s glukokortikoidmi.
Už existujúcu emočnú nestabilitu alebo psychotické sklony môžu glukokortikoidy zhoršiť.
U pacientov s hypotyreózou alebo s cirhózou pečene môže byť odpoveď na glukokortikoidy zvýšená.
U pacientov na terapii glukokortikoidmi vystavených osobitnému stresu je nevyhnutné upraviť dávku v závislosti od rozsahu stresového stavu.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Dirahistu
U pacientov s hypoprotrombinémiou sa má pri liečbe kortizónom používať salicyláty pod kontrolou a opatrne.
Pacienti liečení glukokortikoidmi by nemali byť očkovaní proti kiahňam. Iné imunizačné postupy by sa nemali vykonávať u pacientov, ktorí dostávajú glukokortikoidy, najmä vo vysokých dávkach, kvôli možnému riziku neurologických komplikácií a nedostatočnej protilátkovej odpovedi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
DIRAHIST možno použiť aj u subjektov trpiacich akútnymi alebo chronickými infekčnými procesmi za predpokladu, že je implementovaná adekvátna liečba antibiotikami a / alebo chemoterapiou.
Glykokortikoidy môžu maskovať niektoré príznaky infekcie a počas ich používania sa môžu vyskytnúť interkurentné infekcie. V týchto prípadoch musí byť vždy zhodnotená možnosť začať adekvátnu antibiotickú liečbu.
Stav sekundárnej adrenálnej insuficiencie vyvolanej glukokortikoidmi je možné minimalizovať postupným znižovaním dávkovania. Tento typ relatívnej nedostatočnosti môže pretrvávať niekoľko mesiacov po ukončení terapie. Takže v akejkoľvek stresovej situácii, ktorá sa vyskytne v tomto období. je potrebné obnoviť hormonálnu liečbu.
Počas dlhodobej liečby a vysokými dávkami, ak dôjde k zmene rovnováhy elektrolytov, je vhodné upraviť príjem sodíka a draslíka. Všetky glukokortikoidy zvyšujú vylučovanie vápnika.
Pretože v dôsledku prítomnosti antihistaminika môže výrobok spôsobiť ospalosť, musia byť na to upozornení tí, ktorí by mohli viesť vozidlá akéhokoľvek druhu alebo čakať na operácie vyžadujúce integritu úrovne bdelosti.
Počas terapie môžu nastať rôzne psychické zmeny; eufória, nespavosť, zmeny nálady alebo osobnosti, ťažká depresia alebo príznaky skutočnej psychózy.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti, používanie lieku bez terapeutickej potreby predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Dirahist: Dávkovanie
Priemerná dávka je 1 - 2 kapsuly 4 -krát denne. Je dobré mať na pamäti, že dávkovanie musí byť individualizované a že akonáhle sa dosiahne požadovaný výsledok, je možné dennú dávku postupne znižovať, až kým sa nedosiahne minimum, ktoré v individuálnom prípade umožňuje zachovanie uspokojivej situácie.
Dávkovanie pri údržbe musí byť vždy minimum schopné zvládnuť symptómy; zníženie dávky sa musí vždy vykonávať postupne.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Dirahist
SPÔSOB ZÁSAHU V PRÍPADE NADMERNÝCH DÁVK
V prípade predávkovania ihneď informujte svojho lekára.
V PRÍPADE VYNECHANIA DÁVOK NAVÁDZAJTE
Obnovte plánovanú liečbu čo najskôr.
MOŽNÉ RIZIKO VÝBEROVÉHO SYNDROMU
Pri dlhodobej liečbe sa vyhnite náhlemu prerušeniu liečby kortizónom. Pred ukončením liečby sa poraďte so svojim lekárom.Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Dirahist
Počas terapie, najmä pri intenzívnych a dlhých ošetreniach, sa môžu vyskytnúť niektoré z nasledujúcich účinkov:
- zmeny rovnováhy vody a elektrolytov, najmä hypokaliémia, ktorá. zriedkavo a u obzvlášť predisponovaných pacientov môžu viesť k hypertenzii a kongestívnemu zlyhaniu srdca;
- muskuloskeletálne zmeny, ako je osteoporóza, myopatie, krehkosť kostí;
- komplikácie postihujúce gastrointestinálny systém, ktoré môžu viesť k vzniku alebo aktivácii peptického vredu;
- zmeny pokožky, ako napríklad oneskorenie procesu hojenia, stenčovanie a krehkosť pokožky; erupcie na výstrednom základe;
- neurologické zmeny, ako sú závraty, bolesti hlavy a zvýšený vnútrolebečný tlak;
- dysendokrinie, ako sú menštruačné nepravidelnosti, vzhľad podobný cushingoidom, poruchy rastu u detí; interferencia s funkčnosťou osi hypofýza-nadobličky, najmä v čase stresu; znížená znášanlivosť uhľohydrátov a možný prejav latentného diabetes mellitus, ako aj zvýšená potreba hypoglykemických liekov u diabetikov;
- očné komplikácie, ako je zadná subkapsulárna katarakta a zvýšený vnútroočný tlak;
- negativizácia dusíkovej bilancie, pre ktorú je pri dlhodobej liečbe potrebné primerane zvýšiť dávku bielkovín a starostlivo sledovať rast detí.
PACIENT MUSÍ OHLÁSIŤ AKÝKOĽVEK NEŽIADUCÍ ÚČINOK, KTORÝ NIE JE OPISOVANÝ V TOMTO PÍSOMNOM INFORMÁCII S JEHO starostlivým LEKÁROM.
Expirácia a retencia
Uchovávajte výrobok v pôvodnom obale a na bezpečnom mieste.
Žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
ZLOŽENIE
Jedna kapsula obsahuje:
Aktívne zásady:
Triamcinolón 1 mg
Chlorfeniramin maleát 2 mg
Pomocné látky: hydrogenfosforečnan vápenatý, magnéziumstearát, erytrozín (E 127), indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171), želatína
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH PODĽA HMOTNOSTI
Kapsuly obsahujúce 1 mg triamcinolónu a 2 mg chlorfeniramin maleátu.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
DIRAHIST
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna kapsula obsahuje: Účinné látky: Triarncinolon 1 mg; Chlorfeniramin maleát 2 mg
Pomocné látky: dibázický fosforečnan vápenatý 180,95 mg; stearát horečnatý mg 1. Zložky kapsuly: erytrozín (E 127) 1,08 mg; indigokarmín (E 132) 0,005 mg; oxid titaničitý (E 171) 0,42 mg; želatína 40,075 mg.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé želatínové kapsuly na vnútorné použitie.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Všetky alergické ochorenia, najmä ak sú sprevádzané nadmerným celkovým alebo lokálnym uvoľňovaním histamínu: žihľavka, senná nádcha, vazomotorická rinitída, angioneurotický edém, alergická dermatitída a dermatóza, svrbenie, bronchiálna astma, alergická purpura, konjunktivitída a iné očné choroby, migréna a alergické bolesti hlavy .
DIRAHIST môže byť tiež užitočný pri senzibilizácii potravín a transfúznych reakciách, od antibiotík alebo chemických látok (napríklad živočíšne jedy) alebo liekov.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Priemerná dávka je 1 - 2 kapsuly 4 -krát denne.
Je dobré mať na pamäti, že dávkovanie musí byť individualizované a že akonáhle sa dosiahne požadovaný výsledok, je možné dennú dávku postupne znižovať, až kým nedosiahne minimum, čo v každom prípade umožňuje zachovanie uspokojivej situácie. .
Dávkovanie pri údržbe musí byť vždy minimum schopné zvládnuť symptómy; zníženie dávky sa musí vždy vykonávať postupne.
04.3 Kontraindikácie
Absolútne: Tuberkulóza a herpes simplex. Systémové plesňové infekcie. Známa precitlivenosť na zložky.
Relatívny (vyhodnotiť riziká spojené s terapiou s očakávanými prínosmi): aktívny peptický vred. akútna glomerulonefritída, osteoporóza, tromboflebitída, nedávna črevná anastomóza,
divertikulitída, duševné poruchy, lokálna alebo systémová infekcia so zahrnutím mykóz a exantematóznych chorôb.
Dirahist možno použiť aj u subjektov trpiacich akútnymi alebo chronickými infekčnými procesmi za predpokladu, že je implementovaná adekvátna liečba antibiotikami a / alebo chemoterapiou.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
U pacientov na terapii glukokortikoidmi vystavených osobitnému stresu je nevyhnutné upraviť dávku v závislosti od rozsahu stresového stavu.
Glykokortikoidy môžu maskovať niektoré príznaky infekcie a počas ich používania sa môžu vyskytnúť súbežné infekcie; v týchto prípadoch musí byť vždy zhodnotená možnosť začať adekvátnu antibiotickú liečbu.
Počas dlhodobej liečby a pri vysokých dávkach, ak dôjde k zmene rovnováhy elektrolytov, je vhodné upraviť príjem sodíka a draslíka.
Všetky glykokortikoidy zvyšujú vylučovanie vápnika.
Pacienti liečení glukokortikoidmi by nemali byť očkovaní proti kiahňam. Iné imunizačné postupy by sa nemali vykonávať u pacientov, ktorí dostávajú glukokortikoidy, najmä vo vysokých dávkach, kvôli možnému riziku neurologických komplikácií a nedostatočnej protilátkovej odpovedi.
Stav sekundárnej adrenálnej insuficiencie, vyvolaný glukokortikoidom, je možné minimalizovať postupným znižovaním dávky. Tento typ relatívnej nedostatočnosti môže pretrvávať mesiace po prerušení terapie; preto v akejkoľvek stresovej situácii, ktorá v tomto období nastane, by mala byť obnovená hormonálna terapia.
U pacientov s hypotyreózou alebo pacientov s cirhózou pečene môže byť odpoveď na glukokortikoidy zvýšená. U pacientov s hypoprotrombinémiou je potrebná opatrnosť pri kombinovaní kyseliny acetylsalicylovej s glukokortikoidmi.
Dávkovanie pri údržbe musí byť vždy minimum schopné zvládnuť symptómy; zníženie dávky sa musí vždy vykonávať postupne.
Počas terapie môžu nastať rôzne psychické zmeny; eufória, nespavosť, zmeny nálady alebo osobnosti, ťažká depresia alebo príznaky skutočnej psychózy. Pretrvávajúcu emočnú nestabilitu alebo psychotické sklony môžu glukokortikoidy zhoršovať.
Použitie chlórfeniramínu sa má monitorovať u pacientov s renálnou insuficienciou na predĺženie plazmatického polčasu pri tejto chorobe.
Uchovávajte mimo dosahu detí.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Súčasné používanie systémových steroidov s barbiturátmi, fenytoínom, karbamazepínom, aminoglutetimidom a rifampicínom môže zvýšiť metabolizmus steroidov vrátane triamcinolónu, čím sa zníži ich účinnosť; to si vyžaduje zvýšenie dávok triamcinolónu.
Podobne je potrebné venovať pozornosť súčasnému používaniu perorálnych kontraceptív, ketokonazolu a trioleandomycínu, ktoré znižujú metabolizmus steroidov a zvyšujú ich vedľajšie účinky.
Užívanie alkoholu a liekov vyvolávajúcich hypnotizáciu môže zvýšiť depresívny účinok chlórfeniramínu na centrálny nervový systém.
04.6 Gravidita a laktácia
Použitie lieku počas gravidity a laktácie je obmedzené na prípady skutočnej potreby a pod priamym lekárskym dohľadom.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Vzhľadom na prítomnosť antihistaminika môže výrobok spôsobiť ospalosť; na to by mali byť upozornení tí, ktorí by mohli viesť vozidlá akéhokoľvek druhu alebo čakať na operácie vyžadujúce integritu stupňa ostražitosti.
04.8 Nežiaduce účinky
Počas terapie, najmä pri intenzívnych a dlhých ošetreniach, sa môžu vyskytnúť niektoré z nasledujúcich účinkov:
Zmeny rovnováhy hydro-elektrolytov; najmä hypokaliémie.
Muskuloskeletálne zmeny, ako je osteoporóza, myopatie, krehkosť kostí.
Komplikácie postihujúce gastrointestinálny systém, ktoré môžu viesť k vzniku alebo aktivácii peptického vredu, najmä v prípade súčasného užívania nesteroidných zápalových liekov.
Zmeny na koži, ako napríklad oneskorenie procesov hojenia, stenčovanie a krehkosť pokožky; erupcie na výstrednom základe.
Neurologické zmeny, ako sú závraty, bolesti hlavy a zvýšený vnútrolebečný tlak.
Disendokrinie, ako sú menštruačné nepravidelnosti, vzhľad podobný cushingoidom, poruchy rastu u detí; interferencia s funkčnosťou osi hypofýza-nadobličky, najmä v prípade stresu; znížená znášanlivosť uhľohydrátov a možný prejav latentného diabetes mellitus, ako aj zvýšená potreba hypoglykemických liekov u diabetikov.
Očné komplikácie, ako je zadná subkapsulárna katarakta a zvýšený vnútroočný tlak.
Negativizácia dusíkovej bilancie; preto pri dlhodobých liečebných postupoch treba primerane zvýšiť výživovú dávku bielkovín a starostlivo sledovať rast detí.
Chlorfeniramín môže, ako každý antihistaminikum anti-H1, spôsobiť ospalosť, závraty, hluk v ušiach, únavu, diplopiu, eufóriu, nervozitu, nespavosť, chvenie; prechodná hypotenzia, krvná dyskrázia a extrapyramidové poruchy.
04,9 Predávkovanie
V literatúre neboli zaznamenané žiadne prípady predávkovania prípravkom.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Dirahist je kombinácia pozostávajúca zo steroidného hormónu (triamcinolón) a antihistamínu (chlorfeniramin maleát).
Aktivita lieku na základe jeho aktívnych zložiek je vyjadrená na maximum v kontexte alergického zápalu; triamcinolón, ktorého protizápalová aktivita je asi 4-krát vyššia ako u hydrokortizónu, účinne pôsobí proti charakteristickým javom alergických a zápalových reakcií, zatiaľ čo chlórfeniramín vykazuje špecifický kompetitívny antagonizmus voči histamínu.
Dosiahne sa teda komplementárny účinok, ktorý je obzvlášť užitočný na účely terapie: testy protizápalovej aktivity ukázali, že asociácia rôznych zložiek má protizápalový účinok výrazne vyšší ako účinok samotného triamcinolónu.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Podľa literatúry má triamcinolón polčas približne 2 hodiny; väzba na plazmu 40%; biologická dostupnosť asi 24%; vylučovanie močom asi 1,5%.
Polčas chlórfeniramínu je asi 20 hodín; väzba na plazmu 70%; biologická dostupnosť asi 45%; eliminácia močovou cestou, ktorá sa pohybuje od 1% do 26%, v pomere k prietoku moču a k zníženiu pH moču; doba pôsobenia 4-6 hodín.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické štúdie ukázali, že prípravok má extrémne nízku akútnu a chronickú toxicitu. LD50 triamcinolónu podaného subkutánne je 13,1 mg / kg u potkanov a 13,2 mg / kg u myší; u myší je per os 5 g / kg. LD50 pre chlórfeniramín podávaný orálne potkanom je 267 mg / kg a 102 mg / kg u myší.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Dvojsýtny fosforečnan vápenatý; stearan horečnatý.
Zložky kapsuly: erytrozín (E 127); indigokarmín (E 132); oxid titaničitý (E 171); želé.
06.2 Nekompatibilita
V literatúre nie je známy.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky, pretože výrobok je správne skladovaný a v neporušenom balení.
Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadny.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Škatuľka s 24 kapsulami v PVC / PVDC blistri tepelne uzatvorenom hliníkovou / PVDC fóliou.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
-----
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
TEOFARMA S.r.l. - Sídlo: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Továreň: viale Certosa 8 / A - 27100 Pavia
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
A.I.C.: 021998024
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
1970 - 2000
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Júna 2000