Účinné látky: alginát sodný, hydrogenuhličitan draselný
Gaviscon Advance perorálna suspenzia
Príbalové letáky Gaviscon vopred sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- Gaviscon Advance perorálna suspenzia
- Gaviscon Advance perorálna suspenzia s mätovou príchuťou vo vreckách
- GAVISCON ADVANCE žuvacie tablety
Prečo sa používa Gaviscon advance? Načo to je?
Gaviscon Advance patrí do skupiny liekov nazývaných „antirefluxné lieky“.
Tento liek tvorí ochrannú vrstvu, ktorá sa vznáša nad obsahom žalúdka. Táto vrstva zabraňuje refluxu a udržuje obsah žalúdka mimo vnútornej steny pažeráka, čím zmierňuje príznaky pálenia záhy a poruchy trávenia.
Gaviscon Advance sa používa na liečbu symptómov spojených s gastroezofageálnym refluxom, ako je regurgitácia kyseliny, pálenie záhy a poruchy trávenia (v dôsledku refluxu), napríklad po jedle alebo počas tehotenstva alebo u pacientok s príznakmi súvisiacimi s ezofagitídou spôsobenou refluxom.
Kontraindikácie Keď sa Gaviscon advance nemá používať
Neužívajte Gaviscon Advance:
- ak ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gaviscon vopred
Tento liek obsahuje sodík (4,6 mmol na 10 ml), draslík (2,0 mmol na 10 ml) a vápnik.
- Ak vám bolo odporučené držať diétu, ktorá obsahuje obzvlášť málo týchto solí, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
- Ak máte alebo ste trpeli ochorením obličiek alebo srdca, poraďte sa so svojim lekárom o obsahu týchto solí, pretože niektoré soli môžu na tieto ochorenia pôsobiť rušivo.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Gavisconu vopred
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie:
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Gaviscon Advance:
Tento liek obsahuje metylparahydroxybenzoát (E218) a propylparahydroxybenzoát (E216), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (vrátane oneskorených).
Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Gaviscon advance: Dávkovanie
Pred užitím tohto lieku skontrolujte, či je uzáver neporušený.
Pred použitím dobre pretrepte.
Dospelí vrátane starších osôb a detí vo veku 12 rokov a starších: 5-10 ml (1-5 ml čajových lyžičiek) po jedle a večer pred spaním alebo podľa pokynov lekára.
Deti mladšie ako 12 rokov: majú sa podávať iba na lekársku pomoc.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Gaviscon vopred
Ak zabudnete užiť Gaviscon Advance, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v užívaní ako predtým.
Ak užijete viac Gavisconu Advance, ako potrebujete, môžete sa cítiť nafúknuto. Je nepravdepodobné, že by ste si ublížili, ale ak to nezmizne, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak príznaky pretrvávajú aj po 7 dňoch, poraďte sa so svojim lekárom.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Gaviscon advance
Veľmi zriedkavo (u menej ako 1 z 10 000 pacientov) existuje možnosť alergickej reakcie na zložky lieku.Príznaky môžu zahŕňať kožnú vyrážku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním, závraty, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.
Ak sa u vás vyskytnú tieto alebo iné vedľajšie účinky, prestaňte užívať liek a ihneď sa poraďte so svojim lekárom.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Nepoužívajte Gaviscon Advance po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Spotrebujte výrobok do 6 mesiacov od prvého otvorenia.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neuchovávajte v chladničke.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Gaviscon Advance obsahuje:
Účinné látky v 10 ml perorálnej suspenzie sú: 1 000 mg alginátu sodného a 200 mg hydrogenuhličitanu draselného.
Ďalšie zložky sú uhličitan vápenatý, karbomér, metylparahydroxybenzoát (E218), propylparahydroxybenzoát (E216), sacharín sodný, hydroxid sodný, anízová aróma odvodená z feniklu a čistenej vody.
Ako vyzerá Gaviscon Advance a obsah balenia
Gaviscon advance je dostupný vo fľašiach s objemom 80 ml, 100 ml, 125 ml, 140 ml, 150 ml, 180 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 400 ml, 500 ml, 560 ml, 600 ml.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
Orálna suspenzia GAVISCON ADVANCE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje 100 mg alginátu sodného a 20 mg hydrogenuhličitanu draselného
Pomocné látky so známym účinkom: metylparahydroxybenzoát (E218) a propylparahydroxybenzoát (E216).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Perorálna suspenzia.
Viskózna, belavá suspenzia.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba symptómov spojených s gastroezofageálnym refluxom, ako je regurgitácia kyseliny, pálenie záhy a poruchy trávenia (v dôsledku refluxu), napríklad po jedle alebo počas tehotenstva alebo u pacientok so symptómami súvisiacimi s refluxnou ezofagitídou.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí a deti od 12 rokov: 5-10 ml po jedle a večer pred spaním.
Deti mladšie ako 12 rokov: majú sa podávať iba na lekársku pomoc.
Trvanie liečby
Ak sa symptómy nezlepšia do siedmich dní, klinický obraz by sa mal prehodnotiť.
Špeciálne populácie
Starší ľudia: Nie je potrebné meniť dávky pre túto vekovú skupinu.
Pacienti s hepatálnou insuficienciou: nie je potrebné upravovať dávky.
Pacienti s renálnou insuficienciou: Buďte opatrní, ak je potrebná diéta s nízkym obsahom soli (pozri časť 4.4).
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Pred prvým použitím výrobok dôkladne pretrepte a skontrolujte, či je tesnenie neporušené.
04.3 Kontraindikácie
Tento liek je kontraindikovaný u pacientov so známou alebo predpokladanou precitlivenosťou na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, ako je metylparahydroxybenzoát (E218) a propylparahydroxybenzoát (E216) (pozri časť 4.4).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Ak sa symptómy nezlepšia do siedmich dní, klinický obraz by sa mal prehodnotiť.
Každá 10 ml dávka obsahuje 106 mg (4,6 mmol) sodíka a 78 mg (2,0 mmol) draslíka.Toto je potrebné vziať do úvahy v prípadoch, kde sa odporúča diéta s obzvlášť nízkym obsahom solí, napríklad v niektorých prípadoch kongestívneho srdcového zlyhania a poruchy funkcie obličiek alebo v prípade užívania liekov, ktoré môžu zvýšiť plazmatické hladiny draslíka.
Každá 10 ml dávka obsahuje 200 mg (2,0 mmol) uhličitanu vápenatého. Opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov s hyperkalcémiou, nefrokalcinózou a rekurentnými obličkovými kameňmi obsahujúcimi vápnik.
Tento liek obsahuje metylparahydroxybenzoát (E218) a propylparahydroxybenzoát (E216): môžu spôsobiť alergické reakcie (niekedy oneskorené).
Na liečbu detí mladších ako 12 rokov pozri časť 4.2.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Žiadny známy.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Klinické štúdie na viac ako 500 tehotných ženách a "veľké množstvo údajov z postmarketingových skúseností" naznačujú, že účinné látky nevedú k malformáciám ani k fetálnej / neonatálnej toxicite.
Gaviscon Advance sa môže používať počas tehotenstva, ak je to klinicky potrebné.
Čas kŕmenia
Nie sú známe žiadne účinky na dojčené deti. Gaviscon Advance sa môže používať počas dojčenia.
Plodnosť
Nie sú známe žiadne účinky na fertilitu ľudí.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Gaviscon Advance nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky sú rozdelené podľa frekvencie podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, ≤ 1/10), menej časté (≥ 1/1 000, ≤ 1/100), zriedkavé ( ≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000), veľmi zriedkavé (≤ 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov sa nedá odhadnúť).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. " www.aifa.gov.it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
V prípade predávkovania sa má uchýliť k symptomatickej liečbe. Pacient si môže všimnúť brušnú distenziu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: lieky proti refluxu, ATC kód: A02E A01
Suspenzia po požití reaguje so žalúdočnou kyselinou a vytvorí gélový obal s kyselinou algínovou s takmer neutrálnym pH, ktorý pláva na obsahu žalúdka (až 4 hodiny), čím účinne zabraňuje gastroezofageálnemu refluxu. Závažné, rovnaký gélový kryt môže prúdiť späť do pažeráka namiesto obsahu žalúdka a má zmäkčujúci účinok.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Spôsob účinku liečiva je fyzický a nezávisí od absorpcie do systémového obehu.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Neboli hlásené žiadne predklinické nálezy relevantné pre predpisujúceho lekára.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Uhličitan vápenatý, karbomér 974P, metylparahydroxybenzoát (E218), propylparahydroxybenzoát (E216), sacharín sodný, feniklová príchuť, hydroxid sodný (na úpravu pH) a čistená voda.
Feniklové aromatické prísady: fenikel, anetol, benzylalkohol.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
Čas použiteľnosti: 2 roky.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 6 mesiacov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Neuchovávajte v chladničke.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Fľaše z jantárového skla s tvarovaným polypropylénovým viečkom, vybavené bezpečnostným tesnením na otvorenie zakryté polyetylénovou penou a obsahujúce 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 alebo 600 ml pozastavenie
alebo
Fľaše z jantárového skla s tvarovaným polypropylénovým viečkom, vybavené bezpečnostným tesnením na otvorenie, pokryté polyetylénovou penou, obsahujúce buď odmerku (prírodný polypropylén) so zárezmi 5, 10, 15 a 20 ml, alebo dávkovač na lyžice (priehľadný polystyrén) s 2,5 ml a 5 ml zárezy a obsahujúce 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 alebo 600 ml suspenzie.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Kartón a odmerka alebo odmerka nemusia byť dostupné na všetkých trhoch / baleniach.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpady z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull HU8 7DS, Spojené kráľovstvo
Zástupca pre Taliansko: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., prostredníctvom G. Spadoliniho 7, 20141 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Fľaša s 80 ml perorálnej suspenzie: A.I.C. n. 034248082
Fľaša so 100 ml perorálnej suspenzie: A.I.C. n. 034248017
Fľaša 125 ml perorálnej suspenzie: A.I.C. n. 034248029
Fľaša so 140 ml perorálnej suspenzie: A.I.C. n. 034248031
Fľaša so 150 ml perorálnej suspenzie: A.I.C. n. 034248106
Fľaša 180 ml perorálnej suspenzie: A.I.C. n. 034248070
Fľaša s 200 ml perorálnej suspenzie: A.I.C. n. 034248043
Fľaša s 250 ml perorálnej suspenzie: A.I.C. n. 034248056
Fľaša s 300 ml perorálnej suspenzie: A.I.C. n. 034248118
400 ml fľaša na perorálnu suspenziu: A.I.C. n. 034248120
Fľaša s 500 ml perorálnej suspenzie: A.I.C. n. 034248068
Fľaša 560 ml perorálnej suspenzie: A.I.C. n. 034248094
Fľaša so 600 ml perorálnej suspenzie: A.I.C. n. 034248132
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 31.10.1996
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
01/04/2015
