Účinné látky: Vodný extrakt z Triticum vulgare
FITOSTIMOLÍN 15% KRÉM
Príbalové letáky Fitostimoline sú k dispozícii pre balenia:- FITOSTIMOLÍN 15% KRÉM
- FITOSTIMOLÍN 15% IMPREGNOVANÁ GAUZA
- FITOSTIMOLINE 20% VAGINÁLNY KRÉM
- Vajcia FITOSTIMOLINE 600 mg
- FITOSTIMOLINE 4% vaginálny roztok
Prečo sa používa Fitostimoline? Načo to je?
Farmakoterapeutická skupina
Cikarizovanie
Terapeutické indikácie
Fitostimoline® 15% krém je indikovaný na liečbu vredov a dekubitov
Kontraindikácie Kedy by sa Fitostimoline nemal používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fitostimolin
Použitie, najmä ak sa predlžuje, všetkých produktov na topické použitie môže viesť k senzibilizačným javom. Ak k tomu dôjde, liečba sa musí prerušiť a v prípade potreby začať vhodná terapia. To isté platí pre vývoj choroboplodných zárodkov. Necitlivé.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Fitostimoline
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nie sú známe žiadne interakcie alebo inkompatibility.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Fitostimoline® 15% krém obsahuje cetyl a stearylalkohol: Môže spôsobiť lokalizované kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu).
Tehotenstvo a dojčenie
15% krém FITOSTIMOLINE® je možné používať bez problémov aj počas tehotenstva a dojčenia
Účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
Fitostimoline ® 15% krém neruší schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Fitostimolin: Dávkovanie
Ošetrenie zahŕňa najmenej dve aplikácie krému denne. Tieto aplikácie podľa rozsahu, rozsahu a umiestnenia prejavov je možné zredukovať na jednoduché absorpčné masáže, ako aj môže byť potrebné časť pokryť podľa navrhovaných spôsobov aplikácie.
Postup pri podávaní žiadosti:
Na časť rozotrite potrebné množstvo krému a prikryte sterilnou gázou, prípadne namočenou rovnakým krémom, aby bola zachovaná jemnosť a plasticita aplikácie.
V nasledujúcich obväzoch, s výnimkou špecifických kontraindikácií, je možné pokračovať v preventívnom umývaní časti jednoduchou sterilnou vodou, pretože krém je úplne dispergovateľný vo vode a nezanecháva žiadne zvyšky.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa fytostimolínu
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Fitostimoline, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Fitostimoline
Tak ako všetky lieky, aj Fitostimoline môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého
Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Výrobok skladujte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí
Zloženie
100 g krému obsahuje:
Účinná látka: vodný extrakt z Triticum vulgare (suchý zvyšok rovný 200 mg / 100 ml) 15 g.
Pomocné látky: 2-fenoxyetanol; makrogol 400; makrogol 1500; makrogol 3000; makrogol 4000; tekutý parafín; cetylalkohol; stearylalkohol; glycerín; vyčistená voda
Lieková forma a obsah
Krém. 32 g tuba.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
FITOSTIMOLÍNOVÝ KRÉM - IMPREGNOVANÁ GAUZA
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
FITOSTIMOLINE 15% krém
100 g krému obsahuje nasledujúcu účinnú látku:
vodný extrakt z Triticum vulgare (suchý zvyšok rovný 200 mg / 100 ml) 15 g. Pomocné látky: cetylalkohol; stearylalkohol.
FITOSTIMOLINE 15% impregnovaná gáza
Každá gáza je nasýtená 4 g krému obsahujúceho v 100 g nasledujúcu účinnú látku:
vodný extrakt z Triticum vulgare (suchý zvyšok rovný 200 mg / 100 ml) 15 g. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Krém - impregnované gázy.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
FITOSTIMOLINE 15% krém a FITOSTIMOLINE 15% impregnovaná gáza: liečba vredov a preležanín
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
FITOSTIMOLINE 15% krém: Ošetrenie zahŕňa najmenej dve aplikácie krému denne. Tieto aplikácie podľa rozsahu, rozsahu a umiestnenia prejavov je možné zredukovať na jednoduché absorpčné masáže, ako aj môže byť potrebné časť pokryť podľa navrhovaných spôsobov aplikácie.
• Postup pri podávaní žiadosti:
Na prvé otvorenie tuby prepichnite ochrannú membránu skúmavky pomocou perforátora, ktorý je umiestnený v hornej časti uzamykacieho viečka.
Na časť naneste toľko krému, koľko je potrebné a prikryte sterilnou gázou, prípadne namočenou rovnakým krémom, aby bola zachovaná jemnosť a plasticita aplikácie. Jednoduchá sterilná voda, pretože krém je úplne dispergovateľný vo vode a nezanecháva žiadne zvyšky.
FITOSTIMOLINE 15% impregnované gázy: Ošetrenie sa pohybuje od jednej do dvoch aplikácií denne, pričom dbajte na to, aby bol obväz vždy vlhký, mäkký a plastový.
• Postup pri podávaní žiadosti:
Vezmite gázu sterilnými kliešťami a naneste ju priamo na predtým vyčistenú a dezinfikovanú časť. Prikryte sterilnou gázou a potom vatou (v prípade veľmi vylučujúcich vredov).
V nasledujúcich obväzoch, s výnimkou špecifických kontraindikácií, je možné pokračovať v preventívnom premývaní časti iba sterilnou vodou, pretože krém je úplne dispergovateľný vo vode a nezanecháva žiadne zvyšky.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Použitie, najmä ak sa predlžuje, všetkých produktov na topické použitie môže viesť k senzibilizačným javom. Ak k tomu dôjde, liečba musí byť prerušená a v prípade potreby zahájená vhodná terapia. To isté platí v prípade vývoja necitlivých zárodkov.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Fitostimoline 15% krém obsahuje cetyl a stearylalkohol: môžu spôsobiť lokalizované reakcie na koži (napr. Kontaktnú dermatitídu).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Nie sú známe žiadne interakcie alebo inkompatibility.
04.6 Gravidita a laktácia
Krém FITOSTIMOLINE 15% a impregnovanú gázu FITOSTIMOLINE 15% je možné bez problémov používať počas tehotenstva a dojčenia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
FITOSTIMOLINE 15% krém a FITOSTIMOLINE 15% impregnované gázy neovplyvňujú schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Neexistujú žiadne klinické vedľajšie účinky ani nežiaduce vedľajšie účinky.
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: hojenie
ATC kód: D03AX49
Vodný extrakt z Triticum vulgare (ETV) určuje intenzívne urýchlenie reparačných procesov tkaniva, stimuluje chemotaxiu a fibroblastické dozrievanie a výrazne zvyšuje fibroblastický index, rozhodujúce body reparačných procesov. Táto aktivita nachádza experimentálne potvrdenie ako v akcelerovanej syntéze proteínov (aktivita ODCase), tak vo zvýšenej kapacite vychytávania a začlenenia označeného prolínu do tkanív.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po topickej aplikácii nebola zistená žiadna klinicky relevantná systémová absorpcia vodného extraktu z Triticum vulgare.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne riziko pre ľudí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
FITOSTIMOLINE 15% krém
2-fenoxyetanol; makrogol 400; makrogol 1500; makrogol 3000; makrogol 4000; tekutý parafín; cetylalkohol; stearylalkohol; glycerín; vyčistená voda.
FITOSTIMOLINE 15% impregnovaná gáza
2-fenoxyetanol; makrogol 400; makrogol 600; makrogol 1500; makrogol 4000; glycerín; vyčistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Inkompatibility s inými liekmi nie sú známe.
06.3 Obdobie platnosti
FITOSTIMOLINE 15% krém a FITOSTIMOLINE 15% impregnovaná gáza: 5 rokov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
FITOSTIMOLINE 15% krém: uchovávajte výrobok pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
FITOSTIMOLINE 15% Impregnované gázy: uchovávajte výrobok pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
FITOSTIMOLINE 15% krém: 32 g tuba litografovaného hliníka potiahnutá zvnútra ochrannou plastovou fóliou. FITOSTIMOLINE 15% impregnované gázy: 10 impregnovaných gáz 10x10 cm, v jednotlivých obálkach; každá obálka je z papiera / hliníka / polyetylénu a obsahuje gázu impregnovanú 10x10 zabalené v plastovej fólii z polypropylénu / polyetylénu.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Pred použitím je vhodné konzultovať to, čo je uvedené v odseku „Klinické informácie“.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi zákonnými požiadavkami.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E. Scaglione, 27 - 80145 Neapol
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
FITOSTIMOLINE 15% krém: AIC č. 009115027.
FITOSTIMOLINE 15% Impregnované gázy: AIC č. 009115039.
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
15% krém FITOSTIMOLINE: december 2009.
FITOSTIMOLINE 15% Impregnované gázy: december 2009.
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Stanovenie 12-10-2010