Účinné látky: Ambroxol (Ambroxol hydrochlorid)
MUCICLAR 15 mg / 5 ml sirup
MUCICLAR 75 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
MUCICLAR 30 mg granulát na perorálny roztok
Príbalové letáky Muciclar sú dostupné pre veľkosti balenia: - MUCICLAR 15 mg / 5 ml sirup, MUCICLAR 75 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním, MUCICLAR 30 mg granule na perorálny roztok
- MUCICLAR 15 mg / 2 ml roztok na rozprašovanie
Prečo sa používa Muciclar? Načo to je?
Tento liek obsahuje účinnú látku ambroxoliumchlorid, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných mukolytiká, ktoré sa používajú na odstránenie hlienu z dýchacích ciest.
MUCICLAR je indikovaný na liečbu sekrécie pri akútnych a chronických ochoreniach priedušiek a pľúc (v prítomnosti kašľa a hlienu).
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa necítite lepšie alebo sa cítite horšie.
Kontraindikácie Kedy by sa Muciclar nemal používať
Neužívajte MUCICLAR
- ak ste alergický na ambroxoliumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- ak máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami.
MUCICLAR by nemali užívať deti mladšie ako 2 roky.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Muciclar
Predtým, ako začnete užívať MUCICLAR, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Užívajte tento liek opatrne a povedzte to svojmu lekárovi:
- ak máte problém so žalúdkom alebo črevami nazývaný peptický vred;
- ak máte problémy s obličkami (zlyhanie obličiek).
Počas liečby týmto liekom boli hlásené zriedkavé prípady kožných lézií (Stevensov -Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza).
Zvlášť v počiatočných štádiách týchto chorôb sa môžu vyskytnúť príznaky podobné chrípke, ako je horúčka, bolesť, chlad (nádcha), kašeľ a bolesť hrdla. Ak sa u vás vyskytnú kožné alebo slizničné lézie, poraďte sa so svojim lekárom a ukončite liečbu MUCICLAROM.
Deti
MUCICLAR 15 mg / 5 ml sirup, MUCICLAR 75 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním a MUCICLAR 30 mg granule na perorálny roztok sa nemajú podávať deťom mladším ako 2 roky, pretože môžu spôsobiť obmedzenú schopnosť dýchania a zabrániť normálnemu dýchaniu deti čistiť sekréty.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Muciclaru
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Užívajte tento liek opatrne a povedzte svojmu lekárovi, ak užívate antibiotiká ako amoxicilín, cefuroxím a erytromycín.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Neodporúča sa používať MUCICLAR počas tehotenstva, najmä počas prvých troch mesiacov. Ak ste tehotná, užívajte MUCICLAR len vtedy, ak je to absolútne nevyhnutné a pod priamym dohľadom lekára.
Čas kŕmenia
Používanie MUCICLARU počas dojčenia sa neodporúča.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú k dispozícii žiadne údaje na stanovenie účinkov na schopnosť zhoršiť vedenie vozidla alebo obsluhu strojov.
MUCICLAR 15 mg / 5 ml sirup obsahuje sorbitol, glycerol, para-hydroxybenzoáty a alkohol.
Tento liek obsahuje sorbitol. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Tento liek obsahuje glycerol, ktorý môže spôsobiť bolesť hlavy, žalúdočnú nevoľnosť a hnačku.
Tento liek obsahuje para-hydroxybenzoáty (metyl-p-hydroxybenzoát, propyl-p-hydroxybenzoát), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (vrátane oneskorených).
Tento liek obsahuje 3 obj.% Etanolu (alkohol), napr. až 300 mg na porciu, čo zodpovedá 6 ml piva, 2,5 ml vína na porciu. Môže byť škodlivý pre alkoholikov. Je potrebné vziať do úvahy u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a rizikových skupín, ako sú ľudia s ochorením pečene alebo epilepsiou.
MUCICLAR 75 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním a MUCICLAR 30 mg granule na perorálny roztok obsahujú sacharózu.
Tieto lieky obsahujú sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím týchto liekov.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Muciclar: dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Muciclar 15 mg / 5 ml sirup
Odporúčaná dávka pre dospelých je 5-10 ml (5 ml sirupu zodpovedá 15 mg ambroxolu), 3 krát denne.
Použitie u detí starších ako 2 roky
Odporúčaná dávka je 5 ml, 2-3 krát denne.
Muciclar 75 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Odporúčaná dávka pre dospelých sú 2 kapsuly v jednej dávke, ktoré sa majú užívať po raňajkách počas prvých 8 dní a potom 1 kapsula do konca liečby.
Muciclar 30 mg granule na perorálny roztok
Odporúčaná dávka pre dospelých je 1 vrecko 2-3 krát denne.
Ak zabudnete užiť MUCICLAR
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Muciclaru
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. Príznaky predávkovania môžu zodpovedať nežiaducim účinkom, ktoré sa môžu vyskytnúť pri odporúčaných dávkach. Ak omylom prehltnete tento liek, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Muciclar
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- zmeny vnímania chuti (dysgeúzia);
- strata citlivosti (hypoestézia) úst a hltana;
- nevoľnosť
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- vracanie, hnačka, tráviace ťažkosti (dyspepsia) a bolesť brucha;
- suché ústa.
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- bolesť hlavy (bolesť hlavy);
- zvýšená tvorba hlienu, nádcha (nádcha);
- pálenie záhy a pálenie pažeráka (pálenie záhy);
- zápcha (zápcha);
- podráždenie pokožky (vyrážka, žihľavka, kontaktná dermatitída);
- ťažkosti s močením (dyzúria);
- únava.
Neznáme (ich frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- alergické reakcie (anafylaktický šok, angioedém, svrbenie a iné reakcie z precitlivenosti);
- oklúzia priedušiek (bronchiálna obštrukcia);
- sucho v krku.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Sirup, kapsuly a granule na perorálny roztok uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo obsahuje 15 mg / 5 ml sirupu
- Účinnou zložkou je ambroxoliumchlorid. 100 ml sirupu obsahuje 300 mg ambroxoliumchloridu.
- Ďalšie zložky sú: roztok sorbitolu, glycerín, metyl p-hydroxybenzoát, propyl phydroxybeanzoát, hydroxyetylcelulóza, alkohol, sacharín, malinová esencia, čistená voda.
Čo MUCICLAR 75 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním obsahuje
- Účinnou zložkou je ambroxoliumchlorid. 1 kapsula obsahuje 75 mg ambroxoliumchloridu.
- Ďalšie zložky sú: sacharóza, škrob, prírodné a umelé živice, mastenec, polyvinylpyrolidón.
Čo MUCICLAR 30 mg granulát na perorálny roztok obsahuje
- Účinnou zložkou je ambroxoliumchlorid. 1 vrecko obsahuje 30 mg ambroxoliumchloridu.
- Ďalšie zložky sú: sacharóza, pomarančová príchuť, ananásová príchuť.
Ako vyzerá MUCICLAR a obsah balenia
- MUCICLAR 15 mg / 5 ml sirup: balenie obsahujúce 1 fľašu s objemom 200 ml. K obalu je pripevnená odmerka so zárezmi s objemom 2,5 ml, 5 ml, 10 ml.
- MUCICLAR 75 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním: balenie obsahujúce 20 kapsúl.
- MUCICLAR 30 mg granule na perorálny roztok: balenie obsahujúce 30 vreciek.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
MUCICLAR
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
MUCICLAR 15 mg / 2 ml roztok, ktorý sa má nastriekať
Jednodávkový obal obsahuje:
Účinná látka: ambroxoliumchlorid 15 mg.
MUCICLAR 15 mg / 5 ml sirup
100 ml sirupu obsahuje:
Účinná látka: ambroxoliumchlorid 300 mg.
MUCICLAR 75 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Jedna kapsula obsahuje:
Účinná látka: ambroxoliumchlorid 75 mg.
MUCICLAR 30 mg granulát na perorálny roztok
Jedno vrecko obsahuje:
Účinná látka: ambroxoliumchlorid 30 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Roztok na striekanie; sirup; granule na perorálny roztok; kapsuly s predĺženým uvoľňovaním.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Porušenie sekrécie pri akútnych a chronických bronchopulmonálnych ochoreniach.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Použitie na vdýchnutie :
Muciclar 15 mg / 2 ml roztok na rozprašovanie: dospelí: 2-3 jednodávkové obaly denne, deti: 1-2 jednodávkové obaly denne.
Na inhalačné použitie je možné obsah jednodávkovej nádoby Muciclaru zmiešať v dávkovacom zariadení s destilovanou vodou v pomere 1: 1, čím sa dosiahne optimálne zvlhčenie vzduchu, ktorý sa má vdýchnuť.
Perorálne použitie:
Muciclar 15mg / 5ml sirup: dospelí: 5-10 ml sirupu 3-krát denne, deti od dvoch rokov: 5 ml sirupu 2 alebo 3-krát denne.
Muciclar 75 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním: dospelí: odporúčajú sa 2 kapsuly v jednom podaní po raňajkách ráno po dobu 8 dní (útočná terapia). Potom možno dávkovanie znížiť na jednu kapsulu až do konca liečby.
Muciclar 30 mg granule na perorálny roztok: dospelí: jedno vrecko 2-3 krát denne.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na ambroxoliumchlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Závažné poruchy pečene a / alebo obličiek.
Použitie lieku je kontraindikované v prípade zriedkavých dedičných chorôb, ktoré môžu byť nekompatibilné s jednou z pomocných látok (pozri časť 4.4.).
Liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky (na orálne formy).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Ambroxol sa má podávať opatrne pacientom s peptickým vredom.
V súvislosti s podávaním ambroxolu boli hlásené závažné kožné reakcie ako multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) / toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a akútna generalizovaná exantémová pustulóza (AGEP). Ak sú prítomné symptómy alebo príznaky progresívnej kožnej vyrážky (niekedy spojené s pľuzgiermi alebo slizničnými léziami), liečba ambroxolom sa má ihneď prerušiť a konzultovať s lekárom.
Tiež v počiatočnom štádiu Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy (NET) môžu pacienti spočiatku pociťovať nešpecifické symptómy podobné chrípke, ako je horúčka, zimnica, nádcha, kašeľ a bolesť v krku. Vzhľadom na tieto zavádzajúce symptómy je možné že je možné vykonať symptomatickú liečbu kašľom a chladom.
Ak sa objavia nové lézie kože alebo slizníc, ihneď sa poraďte so svojim lekárom a preventívne prerušte liečbu ambroxolom.
Počas podávania roztoku, ktorý sa má rozprašovať, pretože pri príliš hlbokom vdýchnutí aerosólov môže dôjsť k kašľu z podráždenia, by ste sa mali snažiť normálne vdychovať a vydychovať. U obzvlášť citlivých pacientov sa môže odporučiť predhriatie vdýchnutej na telesnú teplotu.
U pacientov s bronchiálnou astmou sa odporúča pred vdýchnutím uchýliť sa k bronchiálnemu spazmolytiku.
V prípade miernej alebo stredne ťažkej renálnej insuficiencie môže byť Muciclar použitý iba po konzultácii s lekárom. Tak ako všetky lieky, ktoré sú predmetom pečeňového metabolizmu a následnej renálnej eliminácie, v prípade závažnej renálnej insuficiencie sa očakáva akumulácia metabolitov ambroxolu v pečeni.
Mukolytiká môžu u detí mladších ako 2 roky vyvolať bronchiálnu obštrukciu. V skutočnosti je drenážna kapacita bronchiálneho hlienu v tejto vekovej skupine obmedzená kvôli fyziologickým vlastnostiam dýchacieho traktu.
Preto by nemali byť používané u detí mladších ako 2 roky (na perorálne podanie) (pozri odsek 4.3.).
The sirup obsahuje:
- para-hydroxybenzoáty: môžu spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené).
- sorbitol: nevhodný pri dedičnej intolerancii fruktózy. Môže spôsobiť žalúdočné poruchy a hnačku.
- glycerol: vo vysokých dávkach nebezpečný. Môže spôsobiť migrény, žalúdočnú nevoľnosť a hnačku.
The sirup obsahuje tiež 3 obj.% etanolu (alkohol), napr. až 300 mg na dávku (maximálna dávka), čo zodpovedá 6 ml piva, 2,5 ml vína na dávku.
Môže byť škodlivý pre alkoholikov.
Je potrebné vziať do úvahy u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a rizikových skupín, ako sú ľudia s ochorením pečene alebo epilepsiou.
The kapsuly a granule na perorálny roztok obsahujú sacharózu, preto by pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo insuficiencie sacharázy a izomaltázy nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Po podaní ambroxolu sa zvýšia koncentrácie antibiotík (amoxicilín, cefuroxím, erytromycín) v bronchopulmonálnych sekrétoch a slinách.
Neboli hlásené žiadne interakcie s inými liekmi.
04.6 Gravidita a laktácia
Ambroxol prechádza placentárnou bariérou Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu, vývoj embrya / plodu, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Napriek tomu, že predklinické štúdie a rozsiahle klinické skúsenosti nepreukázali žiadne škodlivé účinky na plod po 28. týždni gravidity, odporúča sa urobiť obvyklé opatrenia týkajúce sa užívania liekov počas tehotenstva. Zvlášť v prvom trimestri sa neodporúča užívať ambroxol .
Liek sa vylučuje do materského mlieka, preto sa použitie ambroxolu počas laktácie neodporúča. Nie sú však mysliteľné žiadne nežiaduce účinky na dojčatá.
Počas tehotenstva a dojčenia sa má liek podávať iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky zoradené podľa frekvencie sú hlásené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥ 1/100,
Poruchy imunitného systému
Neznáme: Anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku, angioedému, pruritu a iných reakcií z precitlivenosti
Poruchy nervového systému
Časté: Dysgeúzia (napr. Zmeny vnímania chuti)
Zriedkavé: bolesť hlavy
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Časté: Hypoestézia ústnej dutiny a hltana
Zriedkavé: nádcha
Neznáme: bronchiálna obštrukcia
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: nauzea
Menej časté: vracanie, hnačka, dyspepsia a bolesť brucha, sucho v ústach
Zriedkavé: pálenie záhy, zápcha
Neznáme: sucho v krku
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Zriedkavé: vyrážka, žihľavka, kontaktná dermatitída
Neznáme: závažné kožné nežiaduce reakcie (vrátane multiformného erytému, Stevensov-Johnsonov syndróm / toxická epidermálna nekrolýza a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza)
Poruchy obličiek a močových ciest
Zriedkavé: Dysúria
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Zriedkavé: únava
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. / zodpovedný.
04,9 Predávkovanie
U ľudí neboli doteraz hlásené žiadne špecifické príznaky predávkovania.Symptómy pozorované v prípadoch náhodného predávkovania a / alebo chýb v medikácii sú v súlade s očakávanými vedľajšími účinkami Muciclaru v odporúčaných dávkach a môžu vyžadovať liečbu, symptomatickú.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: expektoranciá, okrem kombinácií s liekmi na potlačenie kašľa; mukolytické.
ATC kód: R05CB06.
Ambroxol pôsobí tak, že reguluje transport sekrétov po celom dýchacom trakte. Má výraznú mukolytickú a mukoregulačnú aktivitu. Farmakologický účinok je vyjadrený na kvalitu hlienu, na ciliárnu funkciu a na produkciu alveolárnej povrchovo aktívnej látky.
Kvalita hlienu: ambroxol stimuluje aktivitu seróznych žľazových buniek, vypúšťa už vytvorené hlienové granule, normalizuje viskozitu sekrétu a nakoniec reguluje aktivitu tubuloacinárnych žliaz dýchacieho stromu.
Pomocná funkcia: ambroxol zvyšuje počet mikrovilov vibračného epitelu a frekvenciu ciliárnych pohybov s následným zvýšením rýchlosti transportu produkovaného tajomstva a nakoniec vedie k normalizácii dýchacích tónov zlepšením vykašliavania.
Zvýšená produkcia povrchovo aktívnych látok: ambroxol stimuluje pneumocyty typu II k vyššej produkcii alveolárnej povrchovo aktívnej látky, čím zaisťuje stabilitu pľúcneho tkaniva, umožňuje správne bronchiolo-alveolárne čistenie a nakoniec uľahčuje dýchaciu mechaniku a podporuje výmenu plynov.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Biologická dostupnosť ambroxolu bola hodnotená u ľudí po perorálnom podaní lieku zdravým dobrovoľníkom. Dospelo sa k záveru, že ambroxol sa rýchlo absorbuje enterickým traktom. Polčas je približne 10 hodín a maximálne sérové hladiny sa dosahujú okolo 2. hodiny. . Liek sa vylučuje takmer úplne obličkami vo forme metabolitov alebo v nezmenenej forme. 24. hodinu je plazmatická hladina stále nad 25 ng / ml.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Ambroxoliumchlorid má nízky index akútnej toxicity. V štúdiách s opakovaným podávaním perorálne dávky 150 mg / kg / deň (4 týždne myš), 50 mg / kg / deň (52 a 78 -týždňové potkany), 40 mg / deň kg / deň (králiky 26 týždňov) a 10 mg / kg / deň (psy 52 týždňov) zodpovedali hladinám dávky bez pozorovateľného nepriaznivého účinku (NOAELS) Nebol identifikovaný žiadny cieľový orgán pre toxikologické účinky.
Štúdie intravenóznej toxicity s ambroxoliumchloridom na potkanoch s použitím 4, 16 a 64 mg / kg / deň a na psoch používajúcich 45, 90 a 120 mg / kg / deň (3 -hodinové infúzie) nepreukázali závažné systémové a orálne toxicita vrátane histopatológie. Všetky nežiaduce účinky boli reverzibilné.
V štúdiách na potkanoch a králikoch sa ukázalo, že ambroxoliumchlorid nie je embryotoxický a nie je teratogénny, keď bol testovaný v perorálnych dávkach do 3 000 mg / kg / deň, respektíve 200 mg / kg / deň. Fertilita u potkanov, samcov aj samíc, nebola ovplyvnená dávkami do 500 mg / kg / deň. „Hladina bez pozorovaných nepriaznivých účinkov“ (NOAEL) počas perinatálneho a postnatálneho vývoja je rovná 50 mg / kg / deň, zatiaľ čo dávky 500 mg / kg / deň preukázali miernu toxicitu pre tehotnú ženu a potomstvo, čo sa prejavuje oneskorením nárastu telesnej hmotnosti a znížením počtu pôrodov.
Štúdie genotoxicity in vitro (Amesov test a test chromozomálnej aberácie) a in vivo (mikronukleový test na myšiach) neodhalili žiadny mutagénny potenciál ambroxoliumchloridu.
V štúdiách karcinogenity vykonaných na myšiach (50, 200 a 800 mg / kg / deň) a potkanoch (65, 250 a 1 000 mg / kg / deň) nebol Ambroxoliumchlorid potenciálne karcinogénny, ak bol liečený diétou počas 105, respektíve 116 týždňov.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Roztok na striekanie: chlorid sodný, voda na injekciu.
Sirup: roztok sorbitolu, glycerín, metyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybeanzoát, hydroxyetylcelulóza, alkohol, sacharín, malinová esencia, čistená voda.
Kapsuly: sacharóza, škrob, prírodné a umelé živice, mastenec, polyvinylpyrolidón.
Granulované: sacharóza, pomarančová príchuť, ananásová príchuť
06.2 Nekompatibilita
Nie sú známe žiadne inkompatibility s inými liekmi.
06.3 Obdobie platnosti
Roztok na striekanie: 3 roky;
Sirup: 3 roky;
Kapsuly a granule na perorálny roztok: 5 rokov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Sirup, kapsuly, granule na perorálny roztok
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
Roztok na striekanie
Žiadne zvláštne opatrenia na uchovávanie.
Po otvorení hliníkového vrecka obsahujúceho jednodávkové obaly s roztokom, ktorý sa má rozprašovať, sa liek musí použiť do troch mesiacov; po uplynutí tejto doby sa všetok nepoužitý liek musí zlikvidovať.
Pri použití polovičnej dávky jednodávkového obalu musí byť znovu uzavretý obal skladovaný pri 2-8 ° C (v chladničke) maximálne 12 hodín; po tomto období musí byť zvyškový liek zlikvidovaný.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Roztok na striekanie: jednodávkové obaly z 2 ml polyetylénu s nízkou hustotou: balenia po 15 alebo 30 jednodávkových obalov. Jednodávkové obaly sú rozdelené na pásy po 5 nádobách; každý prúžok je vložený do hliníkového vrecka,
Sirup: 200 ml fľaša z polyetyléntereftalátu.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Roztok na striekanie: každý jednodávkový obal obsahuje 2 ml, čo zodpovedá 15 mg ambroxolu; nádoba má zárez v objeme 1 ml (polovičná dávka). Pri použití polovičnej dávky môže byť nádoba uzavretá tlakom na uzáver,
Sirup: 5 ml sirupu zodpovedá 15 mg ambroxolu; k obalu je pripevnená odmerka so zárezmi s objemom 2,5 ml, 5 ml, 10 ml.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
PIAM FARMACEUTICI S.P.A. - Via Fieschi, 8 - 16121 Janov
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
MUCICLAR 15 mg / 2 ml roztok na rozprašovanie - 30 jednodávkových nádob s 2 ml - A.I.C. 025009097
MUCICLAR 15mg / 5ml sirup - 200ml fľaša - A.I.C. 025009022
MUCICLAR 75 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním - 20 kapsúl - A.I.C. 025009059
MUCICLAR 30mg granule na perorálny roztok - 30 vrecúšok - A.I.C. 025009085
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Júl 1983 / jún 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Marca 2016