Účinné látky: Bisoprolol (bisoprolol fumarát)
CONCOR 10 mg tablety
Indikácie Prečo sa používa Concor? Načo to je?
Farmakoterapeutická skupina
Selektívny beta blokátor
Terapeutické indikácie
Hypertenzia Angina pectoris
Kontraindikácie Kedy by sa Concor nemal používať
Bisoprolol je kontraindikovaný u pacientov s:
- akútne srdcové zlyhanie alebo epizódy dekompenzovaného srdcového zlyhania vyžadujúce intravenóznu inotropnú terapiu;
- kardiogénny šok;
- atrioventrikulárny blok druhého alebo tretieho stupňa (bez stimulátora tempa);
- syndróm chorého sínusu;
- sinoatriálny blok;
- bradykardia s menej ako 60 údermi / min. pred začiatkom terapie;
- hypotenzia (systolický tlak nižší ako 100 mm Hg);
- ťažká bronchiálna astma alebo závažné obštrukčné a chronické ochorenie pľúc;
- pokročilé štádium periférnej arteriálnej oklúzie a Raynaudovho syndrómu;
- neošetrený feochromocytóm (pozri časť „Opatrenia pri použití“);
- metabolická acidóza;
- precitlivenosť na liečivo a na ktorúkoľvek z pomocných látok
Všeobecne kontraindikované v gravidite a počas laktácie (pozri tiež časť „Osobitné upozornenia“)
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Concor
Bisoprolol sa má používať s opatrnosťou v prípade:
- srdcové zlyhanie (liečba chronického stabilného srdcového zlyhania bisoprololom sa má začať špeciálnym krokom určenia dávky);
- bronchospazmus (bronchiálna astma, obštrukčné choroby dýchacích ciest);
- používanie inhalačných anestetík; ak je potrebné prerušiť terapiu pred chirurgickým zákrokom, prerušenie sa bude pravdepodobne realizovať postupne, až kým sa podávanie nepozastaví najmenej 48 hodín pred chirurgickým zákrokom;
- diabetes mellitus s nestabilným krvným cukrom; príznaky hypoglykémie môžu byť maskované;
- prísny pôst;
- pokračujúca desenzibilizujúca terapia;
- Atrioventrikulárny blok 1. stupňa;
- Prinzmetalova angína;
- periférna arteriálna oklúzia (obzvlášť na začiatku terapie sa môžu vyskytnúť zvýšené poruchy).
Pri bronchiálnej astme alebo iných chronických obštrukčných ochoreniach pľúc je potrebná súbežná liečba bronchodilatanciami.
V individuálnych prípadoch môže u pacientov s astmou dôjsť k zvýšeniu odporu dýchacích ciest, preto môže byť nevyhnutné zvýšenie dávky beta 2 stimulantov.
Rovnako ako ostatné beta-blokátory, bisoprolol môže zvýšiť citlivosť na alergény a závažnosť anafylaktických reakcií. Liečba adrenalínom nie vždy ukazuje očakávaný terapeutický účinok.
U pacientov so psoriázou alebo s rodinnou anamnézou psoriázy je potrebné pred podaním betablokátorov (bisoprolol) starostlivo vyhodnotiť pomer rizika a prínosu.
U pacientov s feochromocytómom sa bisoprolol nemá podávať oddelene od alfa blokátora.
Príznaky tyreotoxikózy môžu byť počas liečby bisoprololom maskované.
Prerušenie liečby bisoprololom by nemalo byť náhle, pokiaľ to nie je nevyhnutné. Viac informácií nájdete v sekcii „Dávka, spôsob a čas podania“.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok lieku Concor
Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú:
Antagonisty vápnika, ako je verapamil a v menšej miere diltiazem: negatívny vplyv na kontraktilitu a atrioventrikulárne vedenie. Intravenózne podanie verapamilu pacientom liečeným betablokátormi môže viesť k hlbokej hypotenzii a atrioventrikulárnej blokáde.
Klonidín: zvyšuje riziko „sekundárnej hypertenzie“, ako aj nadmerné zníženie srdcovej frekvencie a srdcového vedenia. Inhibítory monoaminooxidázy (okrem inhibítorov MAO-B): silný hypotenzívny účinok beta-blokátorov, existuje však aj riziko hypertenznej krízy.
Kombinácie, ktoré sa majú používať s opatrnosťou:
Blokátory kalciových kanálov, ako sú deriváty dihydropyridínu (napr. Nifedipín): zvyšujú riziko hypotenzie, najmä na začiatku liečby.U pacientov s latentným srdcovým zlyhaním môže súbežná liečba betablokátormi viesť k srdcovému zlyhaniu.
ACE inhibítory (napr. Kaptopril, enalapril): riziko „nadmerného zníženia krvného tlaku na začiatku terapie“.
Antiarytmiká triedy I (napr.disopyramid, chinidín): účinok na čas predsieňovej vodivosti sa môže zvýšiť a negatívny inotropný účinok sa môže zvýšiť.
Antiarytmiká triedy III (napr. Amiodarón): účinok na čas predsieňovej vodivosti sa môže zvýšiť.
Parasympatomimetiká (vrátane takrínu): Čas atrioventrikulárneho vedenia sa môže predĺžiť.
Ostatné betablokátory vrátane očných kvapiek majú aditívny účinok.
Inzulín a perorálne hypoglykemické látky: zintenzívnenie hypoglykemického účinku.Blokáda betaadrenoceptorov môže navyše maskovať príznaky hypoglykémie.
Anestetiká: útlm tachykardického reflexu a zvýšené riziko hypotenzie. Pokračovanie beta blokády znižuje riziko arytmie počas indukcie a intubácie. Anesteziológ by mal byť informovaný, ak je pacient na liečbe betablokátormi (napr. Bisoprolol).
Digitalisové glykozidy: znížená srdcová frekvencia, predĺžený čas atrioventrikulárneho vedenia
Lieky inhibujúce prostaglandínsyntázu: znížené hypotenzívne účinky.
Deriváty ergotamínu: zhoršenie porúch periférnej cirkulácie.
Sympatomimetiká: Kombinácia s bisoprololom môže znížiť účinok oboch liekov. Na potlačenie alergických reakcií môže byť potrebné zvýšiť dávku adrenalínu.
Tricyklické antidepresíva, barbituráty, fenotiazíny, ako aj iné antihypertenzíva: zvýšený účinok znižujúci krvný tlak.
Rifampicín: Možné mierne zníženie polčasu bisoprololu v dôsledku indukcie pečeňových enzýmov, ktoré metabolizujú liek. Zmena dávkovania nie je bežne potrebná.
Mať na pamäti:
Meflochín: zvýšené riziko bradykardie
Concor zvyšuje centrálny depresívny účinok alkoholu, analgetík a antihistaminík.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
V klinickej štúdii bolo zistené, že u pacientov s ochorením koronárnych artérií bisoprolol nemá nepriaznivý vplyv na schopnosť viesť vozidlo. Vzhľadom na individuálne zmeny v liekových reakciách však môže byť ovplyvnená schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Na to treba myslieť najmä na začiatku terapie, v prípade zmeny terapie a v prípade súčasného príjmu alkoholu.
Tehotenstvo a dojčenie
Bisoprolol má farmakologické účinky, ktoré môžu mať škodlivé účinky počas tehotenstva a / alebo na plod / novorodenca. Betablokátory vo všeobecnosti znižujú perfúziu placenty, ktorá je spojená s retardáciou rastu plodu, vnútromaternicovou smrťou, potratom alebo predčasným pôrodom. U plodu a novorodenca sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky (napr. Hypoglykémia a bradykardia). Ak je potrebná terapia betablokátormi, sú vhodnejšie selektívne beta-1 blokátory.
Bisoprolol sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné. V tomto prípade sledujte utero-placentárny prietok krvi a rast plodu. V prípade škodlivých účinkov na tehotenstvo a plod zvážte alternatívne terapie. Novorodenca starostlivo sledujte, pretože príznaky hypoglykémie a bradykardie sa zvyčajne vyskytujú v priebehu prvých troch dní.
Nie je známe, či sa liek vylučuje do materského mlieka. Preto sa neodporúča užívať bisoprolol počas dojčenia.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti: používanie lieku bez terapeutickej potreby predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
Liek nie je kontraindikovaný u ľudí s celiakiou.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Concor: Dávkovanie
1 tableta denne, pokiaľ lekár neurčí inak. Počiatočná dávka môže byť polovica 10 mg tablety denne. V prípade potreby je možné dennú dávku zvýšiť na jednu tabletu denne. Iba v ojedinelých prípadoch môže byť potrebné zvýšiť dávku na dve tablety (v jednom podaní) denne.
Vzhľadom na vyvážené spôsoby vylučovania nie sú potrebné žiadne špeciálne úpravy dávkovania u pacientov s miernou renálnou alebo hepatálnou insuficienciou alebo pri súbežnej terapii liekmi vyvolávajúcimi hepatálny metabolizmus (napr. Rifampicín); iba v závažných prípadoch sa odporúča neprekročiť dennú dávku 10 mg. Liečba concor by sa nemala náhle prerušiť; to platí najmä pre pacientov s anginou pectoris.
Tablety sa majú prehltnúť s trochou tekutiny, pokiaľ je to možné ráno, s plným žalúdkom.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Concor
Najčastejšími príznakmi očakávanými v prípade predávkovania sú: bradykardia, hypotenzia, bronchospazmus, akútne srdcové zlyhanie a hypoglykémia. Doteraz bolo hlásených niekoľko prípadov predávkovania bisoprololom (maximálna dávka: 2 000 mg). Bola zaznamenaná bradykardia a / alebo hypotenzia. Všetci pacienti sa uzdravili. Existuje „a“ veľká individuálna variabilita citlivosti na jednu vysokú dávku bisoprololu. Preto je nevyhnutné začať liečbu týchto pacientov postupnou titráciou podľa schémy uvedenej v časti 4.2.
Vo všeobecnosti platí, že v prípade predávkovania sa má liečba bisoprololom prerušiť a má sa začať podporná a symptomatická liečba. Obmedzené údaje naznačujú, že bisoprolol je ťažko dialyzovateľný. Na základe očakávaných farmakologických účinkov a odporúčaní iných beta-blokátorov je potrebné v prípade klinického opodstatnenia zvážiť nasledujúce všeobecné opatrenia:
- Bradykardia: podávajte intravenózne atropín. Ak je odpoveď neadekvátna, je možné opatrne podávať izoprenalin alebo iné liečivo s pozitívnymi chronotropnými vlastnosťami. Za určitých okolností môže byť potrebné vložiť transvenózny kardiostimulátor.
- Hypotenzia: Majú sa podať intravenózne tekutiny a vazopresory. Pomôcť môže vnútrožilové podanie glukagónu.
- Atrioventrikulárna blokáda (stupeň II alebo III): Pacientov je potrebné starostlivo sledovať a liečiť ich infúziou izoprenalínu alebo môže byť potrebné zavedenie transvenózneho kardiostimulátora.
- Akútne zhoršenie srdcového zlyhania: podajte intravenózne diuretiká, inotropné lieky, vazodilatanciá.
- Bronchospazmus: Podajte bronchodilatátory, ako je izoprenalín, beta 2 sympatomimetiká a / alebo aminofylín.
- Hypoglykémia: podajte intravenózne glukózu
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Concor
Vedľajšie účinky lieku sú uvedené nižšie v poradí podľa frekvencie podľa nasledujúcej konvencie:
Veľmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥1 / 100,
Menej časté (≥ 1/1 000 až
Zriedkavé (≥ 1/10 000,
Veľmi ojedinelý (
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Velmi bezne
Srdcové poruchy: bradykardia
spoločný
Srdcové poruchy: zhoršenie srdcového zlyhania
Cievne poruchy: pocit chladu alebo brnenia v končatinách, hypotenzia
Poruchy nervového systému: závrat *, bolesť hlavy *
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: únava *, vyčerpanie *
Poruchy gastrointestinálneho traktu: nauzea, vracanie, hnačka, zápcha (*) Tieto príznaky sa vyskytujú hlavne na začiatku liečby, sú väčšinou mierne a zvyčajne vymiznú do 1 až 2 týždňov.
Menej časté
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: svalová slabosť, kŕče
Poruchy srdca a srdcovej činnosti: poruchy atrioventrikulárneho vedenia. Cievne poruchy: ortostatická hypotenzia
Psychické poruchy: poruchy spánku, depresia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Bronchospazmus u pacientov s bronchiálnou astmou alebo s anamnézou obštrukčného ochorenia
Zriedkavé
Poruchy nervového systému: synkopa
Psychické poruchy: nočné mory, halucinácie
Poruchy kože a podkožného tkaniva: reakcie z precitlivenosti (svrbenie, začervenanie, vyrážka)
Poruchy pečene a žlčových ciest: zvýšenie pečeňových enzýmov (ALAT, ASAT), hepatitída
Poruchy metabolizmu a výživy: zvýšené triglyceridy
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov: poruchy mužskej sexuálnej funkcie
Poruchy ucha a labyrintu: poruchy sluchu
Poruchy oka: znížené slzenie (treba vziať do úvahy v prípade použitia kontaktných šošoviek)
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: alergická nádcha
Veľmi ojedinelý
Ochorenia oka: konjunktivitída
Poruchy kože a podkožného tkaniva: alopécia. Beta-blokátory môžu spôsobiť alebo zhoršiť psoriázu alebo vyvolať pseudo-psoriatické vyrážky.
Aj keď v tejto súvislosti nie sú žiadne správy o použití lieku Concor, treba poznamenať, že po použití beta-blokátorov boli hlásené ojedinelé prípady trombocytopenickej purpury a granulocytopénie.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, vrátane akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.Hlásenie nežiaducich účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Hlásením nežiaducich účinkov môžete pomôcť poskytnúť viac informácií. O bezpečnosti tohto lieku .
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Zloženie
CONCOR 10 mg tablety
každá tableta obsahuje
Účinná látka: 10 mg bisoprololiumfumarátu
Pomocné látky: kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, povidón, hypromelóza, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý, oxid titaničitý, makrogol 6000, žltý oxid železitý, bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, červený oxid železitý
Lieková forma
Škatuľka s 28 tabletami po 10 mg
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETY CONCOR 10 MG
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 tableta obsahuje:
Aktívny princíp:
ÚDENÝ BISOPROLOL 10 mg.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Hypertenzia
Angina pectoris.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
1 tableta 10 mg denne, pokiaľ nie je predpísané inak.
Počiatočná dávka môže byť ½ 10 mg tablety jedenkrát denne. V prípade potreby je možné dennú dávku zvýšiť na 1 tabletu denne. Len v ojedinelých prípadoch môže byť potrebné zvýšiť dávku na 2 tablety 10 mg (jednorazová dávka) denne.
Vzhľadom na vyvážené spôsoby vylučovania nie sú potrebné žiadne špeciálne úpravy dávkovania u pacientov s miernou renálnou alebo hepatálnou insuficienciou alebo pri súbežnej terapii liekmi vyvolávajúcimi hepatálny metabolizmus (napr. Rifampicín); iba v závažných prípadoch sa odporúča neprekročiť dennú dávku 10 mg. Liečba concor by sa nemala náhle prerušiť; to platí najmä pre pacientov s anginou pectoris.
Tablety sa majú prehltnúť s trochou tekutiny, pokiaľ je to možné ráno, s plným žalúdkom.
04.3 Kontraindikácie
Bisoprolol je kontraindikovaný u pacientov s:
• akútne srdcové zlyhanie alebo epizódy dekompenzovaného srdcového zlyhania vyžadujúce intravenóznu inotropnú terapiu;
• kardiogénny šok;
• atrioventrikulárny blok druhého alebo tretieho stupňa (bez stimulátora tempa);
• syndróm chorého sínusu;
• sinoatriálny blok;
• bradykardia s menej ako 60 údermi / min. pred začiatkom terapie;
• hypotenzia (systolický krvný tlak pod 100 mm Hg);
• ťažká bronchiálna astma alebo ťažké obštrukčné a chronické ochorenie pľúc;
• pokročilé štádium periférnej arteriálnej oklúzie a Raynaudovho syndrómu;
• neošetrený feochromocytóm (pozri časť 4.4);
• metabolická acidóza;
• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Všeobecne kontraindikované v gravidite a počas laktácie (pozri časť 4.5).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Bisoprolol sa má používať s opatrnosťou v prípade:
• srdcové zlyhanie (liečba chronického stabilného srdcového zlyhania bisoprololom sa má začať špeciálnym krokom určenia dávky);
• bronchospazmus (bronchiálna astma, obštrukčné choroby dýchacích ciest);
• používanie inhalačných anestetík; ak je potrebné prerušiť terapiu pred chirurgickým zákrokom, prerušenie sa bude pravdepodobne realizovať postupne, až kým sa podávanie nepozastaví najmenej 48 hodín pred chirurgickým zákrokom;
• diabetes mellitus s nestabilným krvným cukrom; príznaky hypoglykémie môžu byť maskované;
• prísny pôst;
• pokračujúca desenzibilizujúca terapia;
• atrioventrikulárna blokáda 1. stupňa;
• Prinzmetalova angína;
• periférna arteriálna oklúzia (zvýšené poruchy sa môžu vyskytnúť najmä na začiatku terapie).
Pri bronchiálnej astme alebo iných chronických obštrukčných ochoreniach pľúc je potrebná súbežná liečba bronchodilatanciami.
V individuálnych prípadoch môže u pacientov s astmou dôjsť k zvýšeniu odporu dýchacích ciest, preto môže byť nevyhnutné zvýšenie dávky beta 2 stimulantov.
Rovnako ako ostatné beta-blokátory, bisoprolol môže zvýšiť citlivosť na alergény a závažnosť anafylaktických reakcií. Liečba adrenalínom nie vždy ukazuje očakávaný terapeutický účinok.
U pacientov so psoriázou alebo so psoriázou v rodinnej anamnéze je potrebné pred podaním betablokátorov (bisoprolol) starostlivo vyhodnotiť pomer prínosu a rizika.
U pacientov s feochromocytómom sa bisoprolol nemá podávať oddelene alfa -blokátorom.
Príznaky tyreotoxikózy môžu byť počas liečby bisoprololom maskované.
Prerušenie liečby bisoprololom by nemalo byť náhle, pokiaľ to nie je nevyhnutné. Viac informácií nájdete v sekcii 4.2.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Kombinácie sa neodporúčajú:
Antagonisty vápnika, ako je verapamil a v menšej miere diltiazem: negatívny vplyv na kontraktilitu a atrioventrikulárne vedenie. Intravenózne podanie verapamilu pacientom liečeným betablokátormi môže viesť k hlbokej hypotenzii a atrioventrikulárnej blokáde.
Klonidín: zvyšuje riziko „sekundárnej hypertenzie“, ako aj nadmerné zníženie srdcovej frekvencie a srdcového vedenia.
Inhibítory monoaminooxidázy (okrem inhibítorov MAO-B): silný hypotenzívny účinok beta-blokátorov, existuje však aj riziko hypertenznej krízy.
Kombinácie, ktoré sa majú používať s opatrnosťou:
Blokátory kalciových kanálov, ako sú deriváty dihydropyridínu (napr. Nifedipín): zvyšujú riziko hypotenzie, najmä na začiatku liečby.U pacientov s latentným srdcovým zlyhaním môže súbežná liečba betablokátormi viesť k srdcovému zlyhaniu.
ACE inhibítory (napr. Kaptopril, enalapril): riziko „nadmerného zníženia krvného tlaku na začiatku terapie“.
Antiarytmiká triedy I (napr. Disopyramid, chinidín): účinok na čas predsieňovej vodivosti sa môže zvýšiť a negatívny inotropný účinok sa môže zvýšiť.
Antiarytmiká triedy III (napr. Amiodarón): účinok na čas predsieňovej vodivosti sa môže zvýšiť.
Parasympatomimetiká (vrátane takrínu): Čas atrioventrikulárneho vedenia sa môže predĺžiť.
Ostatné betablokátory vrátane očných kvapiek majú aditívny účinok.
Inzulín a perorálne hypoglykemické látky: zosilnenie hypoglykemického účinku.Blokáda beta-adrenoreceptorov môže tiež maskovať symptómy hypoglykémie.
Anestetiká: útlm tachykardického reflexu a zvýšené riziko hypotenzie. Pokračovanie beta blokády znižuje riziko arytmie počas indukcie a intubácie. Anesteziológ by mal byť informovaný, ak je pacient na liečbe betablokátormi (napr. Bisoprolol).
Digitalisové glykozidy: znížená srdcová frekvencia, predĺžený čas atrioventrikulárneho vedenia.
Lieky inhibujúce prostaglandínsyntázu: znížené hypotenzívne účinky.
Deriváty ergotamínu: zhoršenie porúch periférnej cirkulácie.
Sympatomimetiká: Kombinácia s bisoprololom môže znížiť účinok oboch liekov. Na potlačenie alergických reakcií môže byť potrebné zvýšiť dávku adrenalínu.
Tricyklické antidepresíva, barbituráty, fenotiazíny, ako aj iné antihypertenzíva: zvýšený účinok znižujúci krvný tlak.
Rifampicín: Možné mierne zníženie polčasu bisoprololu v dôsledku indukcie pečeňových enzýmov, ktoré metabolizujú liek. Zmena dávkovania nie je bežne potrebná.
Mať na pamäti:
Meflochín: zvýšené riziko bradykardie
Concor zvyšuje centrálny depresívny účinok alkoholu, analgetík a antihistaminík.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Bisoprolol má farmakologické účinky, ktoré môžu mať škodlivé účinky počas tehotenstva a / alebo na plod / novorodenca. Betablokátory vo všeobecnosti znižujú perfúziu placenty, ktorá je spojená s retardáciou rastu plodu, vnútromaternicovou smrťou, potratom alebo predčasným pôrodom. U plodu a novorodenca sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky (napr. Hypoglykémia a bradykardia). Ak je potrebná terapia betablokátormi, sú vhodnejšie selektívne beta-1 blokátory.
Bisoprolol sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné. V tomto prípade sledujte utero-placentárny prietok krvi a rast plodu. V prípade škodlivých účinkov na tehotenstvo a plod zvážte alternatívne terapie. Novorodenca starostlivo sledujte, pretože príznaky hypoglykémie a bradykardie sa zvyčajne vyskytujú v priebehu prvých troch dní.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa liek vylučuje do materského mlieka. Preto sa neodporúča užívať bisoprolol počas dojčenia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
V klinickej štúdii bolo zistené, že u pacientov s ochorením koronárnych artérií bisoprolol nemá nepriaznivý vplyv na schopnosť viesť vozidlo. Vzhľadom na individuálne zmeny v liekových reakciách však môže byť ovplyvnená schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Na to treba myslieť najmä na začiatku terapie, v prípade zmeny terapie a v prípade súčasného príjmu alkoholu.
04.8 Nežiaduce účinky
Vedľajšie účinky lieku sú uvedené nižšie v poradí podľa frekvencie podľa nasledujúcej konvencie:
Veľmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥1 / 100,
Menej časté (≥ 1/1 000,
Zriedkavé (≥1 / 10 000,
Veľmi ojedinelý (
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Velmi bezne Srdcové patológie: bradykardia
spoločný Srdcové patológie: zhoršenie srdcového zlyhania
Cievne patológie: pocit chladu alebo mravčenia v končatinách, hypotenzia
Poruchy nervového systému: závrat *, bolesť hlavy *
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: únava *, vyčerpanie *
Poruchy gastrointestinálneho traktu: nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha
(*) Tieto príznaky sa vyskytujú hlavne na začiatku terapie, sú spravidla mierne a zvyčajne vymiznú do 1 až 2 týždňov.
Menej časté Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
svalová slabosť, kŕče
Srdcové patológie: poruchy atrioventrikulárneho vedenia
Cievne patológie: ortostatická hypotenzia
Psychické poruchy: poruchy spánku, depresia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: bronchospazmus u pacientov s bronchiálnou astmou alebo s anamnézou obštrukčného ochorenia.
Zriedkavé Poruchy nervového systému: synkopa
Psychické poruchy: nočné mory, halucinácie
Poruchy kože a podkožného tkaniva: reakcie z precitlivenosti (svrbenie, začervenanie, vyrážka)
Poruchy pečene a žlčových ciest: zvýšené pečeňové enzýmy (ALAT, ASAT), hepatitída
Poruchy metabolizmu a výživy: zvýšené triglyceridy
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov: poruchy mužskej sexuálnej funkcie
Poruchy ucha a labyrintu: poruchy sluchu
Očné poruchy: zníženie slzenia (treba vziať do úvahy v prípade použitia kontaktných šošoviek)
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: alergická nádcha
Veľmi ojedinelý Očné poruchy: zápal spojiviek
Poruchy kože a podkožného tkaniva: alopécia. Beta-blokátory môžu spôsobiť alebo zhoršiť psoriázu alebo vyvolať pseudo-psoriatické vyrážky
Aj keď v tejto súvislosti nie sú žiadne správy o použití lieku Concor, treba poznamenať, že po použití beta-blokátorov boli hlásené ojedinelé prípady trombocytopenickej purpury a granulocytopénie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Talianska agentúra pre lieky .
Webová stránka: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Najčastejšími príznakmi očakávanými v prípade predávkovania sú: bradykardia, hypotenzia, bronchospazmus, akútne srdcové zlyhanie a hypoglykémia. Doteraz bolo hlásených niekoľko prípadov predávkovania bisoprololom (maximálna dávka: 2 000 mg). Bola zaznamenaná bradykardia a / alebo hypotenzia. Všetci pacienti sa uzdravili. Existuje „a“ veľká individuálna variabilita citlivosti na jednu vysokú dávku bisoprololu. Preto je nevyhnutné začať liečbu týchto pacientov postupnou titráciou podľa schémy uvedenej v časti 4.2.
Vo všeobecnosti platí, že v prípade predávkovania sa má liečba bisoprololom prerušiť a má sa začať podporná a symptomatická liečba. Obmedzené údaje naznačujú, že bisoprolol je ťažko dialyzovateľný. Na základe očakávaných farmakologických účinkov a odporúčaní iných beta-blokátorov je potrebné v prípade klinického opodstatnenia zvážiť nasledujúce všeobecné opatrenia:
- Bradykardia: podať intravenózne atropín. Ak je odpoveď neadekvátna, je možné opatrne podávať izoprenalin alebo iné liečivo s pozitívnymi chronotropnými vlastnosťami. Za určitých okolností môže byť potrebné vložiť transvenózny kardiostimulátor.
- Hypotenzia: Majú sa podať intravenózne tekutiny a vazopresory. Pomôcť môže vnútrožilové podanie glukagónu.
- Atrioventrikulárna blokáda (stupeň II alebo III): Pacientov je potrebné starostlivo sledovať a liečiť infúziou izoprenalínu alebo môže byť potrebné zavedenie transvenózneho kardiostimulátora.
- Akútne zhoršenie srdcového zlyhania: podať intravenózne diuretiká, inotropné lieky, vazodilatanciá.
- Bronchospazmus: Podajte bronchodilatátory, ako je izoprenalín, beta 2 sympatomimetiká a / alebo aminofylín.
- Hypoglykémia: podať intravenózne glukózu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: selektívny betablokátor.
ATC kód: C07AB07.
Bisoprolol fumarát je beta-blokátor so selektivitou na receptory beta-1, ktorému chýba vnútorná sympatomimetická aktivita a aktivita stabilizujúca membránu.
Rovnako ako u iných beta-blokátorov nie je mechanizmus účinku pri hypertenzii úplne jasný; je však známe, že bisoprolol znižuje srdcovú frekvenciu a aktivitu renínu v plazme.
U pacientov s angínou spôsobuje blokáda srdcových beta-1 receptorov zníženie spotreby kyslíka v myokarde v dôsledku menšej srdcovej práce. Vďaka tomu je bisoprolol účinný pri odstraňovaní alebo znižovaní symptómov.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Bisoprolol má absorpciu> 90%, má nízku väzbu na proteíny.
U ľudí sa 50% dávky metabolizuje, zatiaľ čo zvyšných 50% sa vylučuje obličkami v nezmenenej forme.
Metabolity sa neakumulujú a žiadny z nich nemá na ľudí beta-blokujúci účinok.
Bisoprolol vykazuje „vyváženú elimináciu medzi pečeňou a obličkami s polčasom 10-12 hodín.
Klinické štúdie preukázali rovnakú účinnosť vo všetkých vekových skupinách, vrátane starších osôb s hypertenziou.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita :
Subakútna a chronická toxicita :
Pri dávkach 500 a 90 -krát vyšších, ako je terapeutická dávka používaná u ľudí, neboli pozorované žiadne účinky na orgány súvisiace s používaním lieku.
Štúdie fetálnej toxicity a plodnosti :
Bisoprolol, podobne ako iné beta-blokátory, vykazuje pri vysokých dávkach embryotoxicitu u potkanov a králikov, ale u týchto druhov nie je teratogénny.
V testovaných dávkach nemal u potkanov žiadny vplyv na plodnosť a reprodukčnú funkciu.
Mutagenéza :
V štúdiách vykonaných oboje in vitro že in vivo neboli zistené žiadne mutagénne účinky ani genotoxický potenciál.
Karcinogenéza :
Štúdie na myšiach a potkanoch ukázali, že po podaní bisoprololu nedošlo k zvýšeniu výskytu nádorov.
Bisoprolol neovplyvňuje úmrtnosť zvierat.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, povidón, hypromelóza, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, oxid titaničitý, makrogol 6000, žltý oxid železitý, bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, červený oxid železitý.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny známy.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadny.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Blistr so 14 tabletami.
Základný list: tuhý, priehľadný, 0,25 mm hrubý PVC film s povlakom PVDC 60 g / m2.
Krycí list: hliníková fólia, tuhá, hladká, hrubá 0,02 mm; bezfarebná lesklá časť, potiahnutá ochranným lakom, matná časť potiahnutá tepelne tesniacim lakom.
Concor 10 mg tablety Balenie po 28 tabliet.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BRACCO S.p.A.
Via E. Folli, 50 - Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Concor 10 mg tablety A.I.C. 026573016
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Prvá autorizácia: marec 1989
Obnovenie: máj 2008
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Jún 2015