Účinné látky: levomepromazín
NOZINAN 25 mg filmom obalené tablety
NOZINAN 100 mg filmom obalené tablety
Prečo sa používa Nozinan? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Antipsychotické psycholeptiká.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pri liečbe schizofrénie, paranoidných stavov a mánie. Pri toxických psychózach (amfetamíny, LSD, kokaín atď.). Pri organických duševných syndrómoch sprevádzaných delíriom. Pri vracaní a neznesiteľnom čkaní. Pri liečbe intenzívnej bolesti spravidla v spojení s narkotickými analgetikami.
Kontraindikácie Kedy by sa Nozinan nemal používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku; komatózne stavy, najmä tie, ktoré sú spôsobené látkami s depresívnym účinkom na centrálny nervový systém (alkohol, barbituráty, opiáty atď.); pacienti s podozrením alebo rozpoznaným subkortikálnym poškodením mozgu; ťažké stavy depresie; krvné dyskrázie; ochorenia pečene a obličiek. Liek nie je indikovaný v detstve. Feochromocytóm, myasthenia gravis a neliečená epilepsia. Dojčenie Po podaní levomepromazínu nie je vylúčené riziko škodlivých účinkov na plod; nepodávať v prvom trimestri gravidity alebo počas dojčenia, po uplynutí tohto obdobia sa má liek používať iba vtedy, ak je to nevyhnutné a vždy pod priamym lekárskym dohľadom (pozri Osobitné upozornenia).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nozinan
Rovnako ako všetky neuroleptiká, pacienti liečení levomepromazínom majú byť pod priamym lekárskym dohľadom.
Vzhľadom na svoje farmakologické vlastnosti by mal byť výrobok používaný so zvýšenou opatrnosťou u starších osôb, u osôb s kardiovaskulárnymi ochoreniami, akútnymi a chronickými ochoreniami pľúc, glaukómom, hypertrofiou prostaty, inými stenóznymi ochoreniami tráviaceho a močového traktu a Parkinsonovou chorobou. , nepoužívajte adrenalín, ktorý môže viesť k ďalšiemu zníženiu krvného tlaku.
Predĺžené dávky vedú k zvýšeniu plazmatickej hladiny prolaktínu s možnými účinkami na cieľové orgány. Výrobky obsahujúce fenotiazíny sa preto musia používať s primeranou opatrnosťou u žien s rakovinou prsníka. Počas liečby, najmä ak je predĺžená alebo vo vysokých dávkach, je vždy potrebné mať na pamäti možnosť vedľajších účinkov postihujúcich CNS, pečeň, kostnú dreň, oko a kardiovaskulárny systém, a preto je potrebné vykonávať pravidelné klinické kontroly. A laboratórne .
Vzhľadom na to, že zmeny v krvnom obraze boli popísané pri derivátoch fenotiazínu, odporúča sa pravidelne vykonávať krvný obraz počas chronickej liečby NOZINANOM, ako aj pri opakovaných kontrolách funkcie obličiek a pečene. Pacienti liečení vysokými dávkami levomepromazínu, ktorí musia podstúpiť chirurgický zákrok, vyžadujú nižšie dávky anestetík a liekov tlmiacich centrálny nervový systém. Riziko posturálnej hypotenzie, najmä u osôb starších ako 50 rokov.
Účinky na krvný obraz je potrebné sledovať predovšetkým medzi štvrtým a dvanástym týždňom. Nástup dyskrázie však môže byť náhly, a preto po vzniku zápalových prejavov postihujúcich ústa a horné dýchacie cesty musia bezprostredne nasledovať vhodné hematologické kontroly.
Fenotiazíny zvyšujú stav svalovej stuhnutosti u jedincov s Parkinsonovou chorobou alebo podobnými formami alebo inými motorickými poruchami; môžu tiež znížiť prah záchvatov a uľahčiť nástup epileptických záchvatov. Levomepromazín môže znížiť prah záchvatov (pozri časť Nežiaduce účinky) a má sa používať s opatrnosťou u epileptických pacientov. V prípade výskytu epileptických záchvatov sa má liečba prerušiť. Pacienti liečení fenotiazínmi sa musia vyhýbať nadmernému slnečnému žiareniu a v prípade potreby sa uchýliť k používaniu špeciálnych ochranných krémov.
Používajte opatrne u osôb vystavených obzvlášť vysokým alebo nízkym teplotám, pretože fenotiazíny môžu ohroziť bežné mechanizmy termoregulácie.
Používajte opatrne u pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami alebo s rodinnou anamnézou predĺženia QT.
Vyhnite sa súbežnej terapii s inými neuroleptikami.
Neuroleptické fenotiazíny môžu potencovať predĺženie QT intervalu, čím sa zvyšuje riziko vzniku závažných ventrikulárnych arytmií torsades de pointes, potenciálne smrteľných situácií (náhla smrť). Predĺženie QT intervalu sa zhoršuje najmä prítomnosťou bradykardie, hypokaliémie a vrodených alebo získané (napr. liekom indukované) predĺženie QT. Ak to klinická situácia dovoľuje, má sa vykonať lekárske a laboratórne monitorovanie, aby sa vylúčili možné rizikové faktory pred začatím liečby neuroleptickým liekom a podľa potreby aj počas liečby (pozri tiež Nežiaduce účinky ).
U pacientov liečených NOZINANOM bola pozorovaná hyperglykémia alebo intolerancia glukózy.
U pacientov s potvrdenou diagnózou diatebe mellitus alebo s rizikovými faktormi pre rozvoj diabetu, ktorí začínajú s liečbou NOZINANOM, je potrebné počas liečby vhodne monitorovať hladinu glukózy v krvi (pozri časť 4.8).
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Nozinanu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Spojenie s inými psychotropnými liekmi vyžaduje osobitnú opatrnosť a ostražitosť lekára, aby sa predišlo neočakávaným a nechceným účinkom interakcie.
Keď sa neuroleptiká podávajú súbežne s liekmi predlžujúcimi QT interval, zvyšuje sa riziko vzniku srdcových arytmií.
Nepodávať súbežne s liekmi, ktoré spôsobujú poruchy elektrolytov.
Vzhľadom na svoje základné vlastnosti môžu fenotiazíny rôzne interferovať s mnohými skupinami liekov. Medzi týmito:
Látky, ktoré potláčajú CNS: barbituráty, anxiolytiká, hypnotiká, anestetiká, antihistaminiká, opiátové analgetiká. V prípade kombinácie sa vyhnite vysokým dávkam a pacienta starostlivo monitorujte, aby ste sa vyhli nadmernému upokojeniu alebo centrálnej depresii.
Antikonvulzíva: vzhľadom na známy účinok fenotiazínov na prah záchvatov môže byť u epileptických pacientov potrebná úprava špecifickej terapie. Príslušné dávkovanie liečiv v prípade asociácie musí byť presne určené, pretože je okrem iného možné, že fenotiazíny znižujú metabolizmus fenylhydantoínu, pričom zdôrazňujú jeho toxicitu, a že barbituráty, podobne ako iné enzymatické induktory na mikrozomálnej úrovni, môžu zvýrazňovať metabolizmus fenotiazínov.
Lítium: hoci zriedkavo, asociácia s fenotiazínmi viedla k akútnej encefalopatii. Ak je prítomná horúčka neurčeného charakteru spolu s vedľajšími účinkami extrapyramidového charakteru, podávanie lítia a NOZINANU sa má prerušiť.
Antihypertenzívum: interakcia s antihypertenzívami vedie k zvýšeniu hypotenzného účinku; fenotiazíny však môžu antagonizovať účinky guanetidínu a podobných liekov.
Anticholinergiká: opatrnosť vyžaduje kombináciu fenotiazínov a parasympatolytických liekov, ktoré môžu prispieť k vzniku charakteristických vedľajších účinkov. Anticholinergiká môžu znížiť antipsychotický účinok NOZINANU.
Lieky s leukopenizačnou aktivitou: kvôli synergickému depresívnemu účinku na krvnú kôru sa fenotiazíny nesmú spájať s fenylbutazónom, tiouracylovými derivátmi a inými potenciálne myelotoxickými liekmi.
Metrizamid: táto látka zvyšuje riziko záchvatov vyvolaných fenotiazínom. Preto je potrebné terapiu prerušiť najmenej 48 hodín pred myelografickým vyšetrením a v podávaní sa nesmie pokračovať skôr ako 24 hodín od jej vykonania.
Alkohol: počas terapie sa neodporúča piť alkohol, pretože môže uľahčiť centrálne vedľajšie účinky fenotiazínov.
Lisurid, Pergolid a Levodopa: účinky týchto látok sú špecificky antagonizované fenotiazínmi; toto sa berie do úvahy u subjektov s Parkinsonovou chorobou.
Antacidá: vyhnite sa požitiu produktu spolu s antacidami alebo inými látkami, ktoré môžu znížiť absorpciu fenotiazínov. Interakcia s laboratórnymi testami: metabolity fenotiazínu v moči môžu dodať tmavú farbu moču a poskytnúť falošne pozitívne reakcie na testy na amylázu, urobilinogén, uroporfyrín, porfobilinogény a kyselinu 5-hydroxyindolactovú. Falošne pozitívne tehotenské testy boli hlásené v ženy užívajúce fenotiazíny.
Antidiabetiká: pretože levomepromazín môže spôsobiť hyperglykémiu, dávkovanie perorálnych hypoglykemík alebo inzulínu sa musí starostlivo určiť.
Antiarytmiká: neuroleptiká môžu vyvolať zmeny v E.C.G. ako je predĺženie intervalu Q.T., sa má preto používať opatrne u pacientov užívajúcich látky ako antiarytmiká, ktoré majú podobné účinky.
Antidepresíva: kombinácia fenotiazínov a tricyklických antidepresív zvýrazňuje antimuskarínové účinky.
Deferoxamín: Podávanie deferoxamínu a prochlorperazínu malo za následok prechodnú metabolickú encefalopatiu. Je možné, že k tejto situácii môže dôjsť aj pri levomepromazíne, pretože vykazuje mnohé z farmakologických aktivít prochlorperazínu.
Metabolizmus cytochrómu P450 2D6: Levomepromazín a jeho nehydroxylované metabolity boli hlásené ako inhibítory cytochrómu P450 2D6. Súbežné podávanie levomepromazínu s liekmi metabolizovanými hlavne cytochrómom P450 2D6 môže viesť k zvýšeniu plazmatických hladín týchto liekov.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Nepodávať v prvom trimestri gravidity; po tomto období sa liek neodporúča a mal by sa užívať len vtedy, ak je to nevyhnutné a vždy pod priamym dohľadom lekára. U ľudí nebolo teratogénne riziko levomepromazínu hodnotené.
Zistilo sa, že niekoľko prospektívnych epidemiologických štúdií vykonaných s inými fenotiazínmi je rozporuplných, pokiaľ ide o teratogénne riziko. Nasledujúce príznaky boli pozorované u novorodencov matiek, ktoré užívali konvenčné alebo atypické antipsychotiká vrátane Nozinanu, v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva): chvenie, stuhnutosť svalov a / alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním, pomalý alebo rýchly tlkot srdca, nadúvanie, zápcha a ťažkosti s jedlom. Ak sa u vášho dieťaťa prejaví niektorý z týchto príznakov, kontaktujte svojho lekára.
Čas kŕmenia
Levomepromazín sa v malom množstve vylučuje do materského mlieka. Nie je možné vylúčiť riziko pre dojčatá. Musí sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu NOZINANOM, pričom sa vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos terapie pre ženu.
Plodnosť
Nozinan sa neodporúča ženám vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
U mužov môže levomepromazín v dôsledku interakcií s dopamínovými receptormi spôsobiť hyperprolaktinémiu, ktorá môže byť spojená so zhoršenou plodnosťou žien. Niektoré štúdie uvádzajú, že liečba levomepromazínom je spojená s poruchou plodnosti mužov.
Osobitná pozornosť si vyžaduje používanie tejto látky u detí, najmä počas infekčného ochorenia alebo v prípade chirurgického zákroku alebo očkovania, pretože v takýchto podmienkach bol zistený vyšší výskyt extrapyramidových reakcií.
Antiemetický účinok fenotiazínov môže maskovať príznaky predávkovania inými liekmi alebo môže sťažiť diagnostiku sprievodných ochorení, najmä tráviaceho traktu alebo CNS, ako je črevná obštrukcia, mozgové nádory, Reyeov syndróm. Z tohto dôvodu tieto látky musia byť používaný s opatrnosťou v spojení s antibiotikami, ktoré v toxických dávkach môžu spôsobiť zvracanie.
Pretože riziko pretrvávajúcich oneskorených dyskinéz korelovalo s trvaním terapie, chronická liečba neuroleptikami by mala byť vyhradená pre tých pacientov s chorobnými stavmi, ktoré reagujú na liek a pre ktorých nie je možná vhodná alternatívna liečba. Dávky a trvanie liečby by mali byť minimálne, aby sa dosiahla uspokojivá klinická odpoveď. Ak sa počas liečby objavia znaky alebo príznaky tardívnej dyskinézy (pozri časť 4.8), prerušte podávanie.
Fenotiazíny vo všeobecnosti nevyvolávajú psychickú závislosť. V dôsledku náhleho prerušenia sa však môže objaviť nevoľnosť, vracanie, závraty, chvenie, motorický nepokoj.Osobitnú pozornosť treba venovať pacientom s psychickou depresiou alebo počas manickej fázy cyklickej psychózy z dôvodu možnosti rýchlej zmeny nálady smerom k depresii.
Počas liečby antipsychotikami bol hlásený potenciálne smrteľný komplex symptómov nazývaný neuroleptický malígny syndróm.
Klinické prejavy tohto syndrómu sú: hyperpyrexia, stuhnutosť svalov, akinéza, vegetatívne poruchy (nepravidelný pulz a krvný tlak, potenie, tachykardia, arytmie); zmeny vo vedomí, ktoré môžu prejsť do stuporu a kómy. Liečba NMS spočíva v okamžitom pozastavení podávania antipsychotík a iných nepodstatných liečiv a v zavedení intenzívnej symptomatickej terapie (osobitnú pozornosť treba venovať zníženiu hypertermie a úprave dehydratácie). Ak je obnovenie antipsychotickej liečby považované za nevyhnutné, pacienta je potrebné starostlivo sledovať.
V randomizovaných klinických skúšaniach oproti placebu bol v populácii pacientov s demenciou liečených niektorými atypickými antipsychotikami pozorovaný približne trojnásobný nárast rizika cerebrovaskulárnych príhod. Mechanizmus tohto zvýšeného rizika nie je známy. Nie je možné vylúčiť zvýšené riziko pre iné antipsychotiká alebo pre iné skupiny pacientov. Nozinan sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikovým faktorom cievnej mozgovej príhody.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pretože fenotiazíny vyvolávajú sedáciu a ospalosť, je potrebné to vziať do úvahy u osôb, ktoré vedú vozidlá alebo iné stroje alebo vykonávajú nebezpečné práce.
Starší pacienti s demenciou:
Zvýšené riziko úmrtia u starších pacientov s demenciou liečených antipsychotikami. Údaje z dvoch veľkých observačných štúdií ukázali, že starší ľudia s demenciou liečení antipsychotikami podliehajú mierne zvýšenému riziku úmrtia v porovnaní s tými, ktorí nie sú liečení. Nie je dostatok údajov na poskytnutie presného odhadu veľkosti rizika a príčina zvýšeného rizika nie je známa.Nozinan nie je schválený na liečbu porúch správania spojených s demenciou.
Venózny tromboembolizmus
Pri antipsychotikách boli hlásené prípady venóznej tromboembólie (VTE). Pretože pacienti liečení antipsychotikami majú často získané rizikové faktory pre VTE, pred liečbou NOZINANOM a počas nej je potrebné identifikovať všetky možné rizikové faktory pre VTE a prijať preventívne opatrenia.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku
Tento liek obsahuje laktózu, takže ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
NOZINAN obsahuje pšeničný škrob. Tento liek možno podať ľuďom s celiakiou.
Ľudia s alergiou na pšenicu (okrem celiakie) by nemali užívať tento liek.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Nozinan: Dávkovanie
Dávkovanie sa líši podľa indikácií a cieľov, ktoré sa majú dosiahnuť; vo všeobecnosti je vhodné začať liečbu nízkymi dávkami a postupne dosiahnuť optimálne dávkovanie. Odporúčaná počiatočná denná dávka je 25 mg až trikrát denne, pričom sa má podľa klinického úsudku postupne zvyšovať až na maximum 300 mg denne. Vyššie dávky je možné predpísať len vo výnimočných prípadoch a na krátke časové obdobie a pod prísnym lekárskym dohľadom.
Pri liečbe starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie dávok uvedených vyššie a starostlivo zvážiť pomer rizika a prínosu v tejto populácii pacientov.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Nozinanu
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky NOZINANU, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia NOZINANU, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Zosilnenie nežiaducich účinkov: zavedenie vhodnej antiparkinsonickej, svalovej relaxancie a / alebo antihistaminickej terapie.
Pri absencii špecifického antidota sa musí vykonať výplach žalúdka: v prípade ťažkej hypotenzie položte pacienta do ležiacej polohy so sklonenou hlavou a opatrne podávajte expandéry plazmy; možno fenylefrín alebo noradrenalín pomalou venóznou infúziou a so zvláštnou opatrnosťou, pretože NOZINAN môže meniť normálnu odpoveď. Nikdy nepoužívajte adrenalín.
Založte symptomatickú liečbu depresie nervového systému, ako napríklad v prípadoch akútnej intoxikácie barbiturátom, vrátane fyzioterapie a antibiotickej liečby na prevenciu bronchopneumónie. Hemodialýza nie je účinná. Keď telesná teplota klesne na obzvlášť nízke hladiny, môžu sa objaviť srdcové arytmie. Na kontrolu javov distenzie čreva a močového mechúra je potrebné osobitné sledovanie.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Nozinan
Tak ako všetky lieky, aj NOZINAN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Poruchy nervového systému: pri použití fenotiazínov sa môže objaviť sedácia a somnolencia, najmä počas prvých týždňov liečby, ktoré väčšinou vymiznú pokračovaním liečby alebo primeraným znížením dávky. Ďalšími behaviorálnymi účinkami, ktoré sa vyskytovali s rôznou frekvenciou, sú nespavosť, nepokoj, úzkosť, eufória, psychomotorická agitácia, depresia nálady alebo zhoršenie psychotických symptómov, stavy zmätenosti, delírium. Možný výskyt sucha v ústach, mydriázy, porúch videnia, zápchy, zápchy a dokonca paralytického ileu, retencie moču a ďalších znakov zníženej parasympatickej aktivity je spôsobený anticholinergickou aktivitou fenotiazínov.
Možné sú aj kŕče a zmeny telesnej teploty. Významný a inak nevysvetliteľný nárast telesnej teploty môže byť spôsobený neznášanlivosťou výrobku; v tomto prípade je potrebné prerušiť terapiu. Pri depresii centra kašľa sa môžu vyskytnúť abgestívne afekcie. Počas liečby fenotiazínmi sú reakcie extrapyramidového typu časté. Obvykle sú reprezentované svalovými dystóniami, akatíziou, pseudoparkinsonickými syndrómami a pretrvávajúcimi neskorými dyskinézami. Dystónie a akatízie sú častejšie u detí, zatiaľ čo u starších ľudí prevládajú príznaky parkinsonizmu, najmä ak majú organické mozgové lézie. Medzi dystónie patria kŕče krčných a trupových svalov až po stuhnutý krk a opistotonus, okulogickú krízu, trizmus, výčnelok kŕče jazyka a zápästného záveru. Tieto reakcie sa objavujú veľmi skoro a vymiznú do 24-48 hodín po prerušení terapie.
Veľmi zriedkavo môže dystónia spôsobiť laryngospazmus spojený s cyanózou a asfyxiou.
Akatízia je charakterizovaná motorickým nepokojom a niekedy aj nespavosťou. Častejšie v prvých dňoch terapie sa môže objaviť aj neskoro. Poruchy často spontánne ustupujú; inak sa dajú dobre kontrolovať znížením dávkovania alebo spojením antiparkinsonického anticholinergika. Pseudo -parkinsonizmus (akinéza, stuhnutosť, chvenie v pokoji atď.) sú väčšinou citlivé na špecifické lieky; v pretrvávajúcich prípadoch môže byť potrebné znížiť dávkovanie alebo ukončiť liečbu.
Oneskorené dyskinézy sa vyskytujú väčšinou počas dlhodobej liečby a pri vysokých dávkach, dokonca aj v období po vysadení lieku.
Častejšie sú postihnutí starší ľudia a ženy.
Prejavujú sa mimovoľnými rytmickými pohybmi jazyka, pier a tváre, zriedkavejšie končatín a spravidla im predchádzajú jemné vermikulárne pohyby jazyka. Prerušenie liečby môže zabrániť vzniku symptómov, pre ktoré nie je známa konkrétna terapia. Pravidelné znižovanie dávky neuroleptík, ak je to klinicky možné, môže pomôcť včas rozpoznať nástup tardívnej dyskinézy.
Tardívna dystónia: Tardívna dystónia, ktorá nie je spojená s tardívnou dyskinézou, sa môže vyskytnúť veľmi zriedkavo. Je charakterizovaná choreickými pohybmi alebo dystonickými pohybmi s oneskoreným nástupom, často trvalými a potenciálne sa môže stať nevratnými.
Srdcové poruchy: levomepromazín, ľahšie ako iné fenotiazíny, spôsobuje hypotenziu, tachykardiu, závraty, synkopálne prejavy. Hypotenzívne účinky môžu spôsobiť konkrétne problémy u ľudí s mitrálnou insuficienciou a srdcovými chorobami. Sú možné zmeny elektrokardiografickej stopy.
Prípady predĺženia QT intervalu boli hlásené veľmi zriedkavo.
Zriedkavé prípady predĺženia QT intervalu, ventrikulárnych arytmií, ako sú torsades de pointes, ventrikulárna tachykardia, ventrikulárna fibrilácia a zástava srdca, boli pozorované pri Nozinane ako pri iných liekoch rovnakej triedy.
Veľmi zriedkavé prípady náhlej smrti.
Môžu sa vyskytnúť srdcové arytmie, ako napríklad: predsieňové arytmie, AV blok, ventrikulárna tachykardia, pravdepodobne súvisiace s dávkovaním.
Cievne poruchy: Frekvencia neznáma: Venózny tromboembolizmus vrátane pľúcnej embólie, niekedy smrteľný, a hlboká žilová trombóza (pozri časť Osobitné upozornenia).
Poruchy krvi a lymfatického systému: Účinky na krvný obraz sú pomerne zriedkavé, ale závažné. Patria sem leukopénia, agranulocytóza, trombocytopénia, purpura, hemolytická anémia a aplastická anémia.
Poruchy kože a podkožného tkaniva: sú možné reakcie z precitlivenosti (všeobecné alebo kontaktné) a fotosenzitivita, ktoré sú väčšinou reprezentované erytémom, žihľavkou, ekzémom, exfoliatívnou dermatitídou. Pri dlhodobých terapiách boli hlásené hnedé pigmentácie, najmä vo fotoexponovaných oblastiach.
Endokrinný systém a účinky na metabolizmus: fenotiazíny môžu spôsobiť hyperprolaktinémiu, zníženie estrogénov, progesterónu a hypofyzárnych gonadotropínov. V dôsledku toho sa u žien môže objaviť zväčšenie a citlivosť prsníkov, abnormálna laktácia, amenorea a u mužov gynekomastia a zníženie objemu semenníkov, impotencia. Ďalšími možnými účinkami sú zvýšenie telesnej hmotnosti, periférny edém. Priapizmus bol hlásený veľmi zriedkavo.
Intolerancia glukózy, hyperglykémia (pozri časť 4.4) a glukozúria. Hyponatrémia, syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH).
Reakcie z precitlivenosti: okrem kožných a hematologických reakcií sa môže s rôznou frekvenciou vyskytnúť aj cholestatická žltačka, klinicky podobná infekčnej hepatitíde a charakterizovaná hyperbilirubinémiou, hypertransaminasémiou, zvýšenou alkalickou fosfatázou a eozinofíliou. V prípade prejavov alebo symptómov pečeňového utrpenia sa musí liečba prerušiť. ihneď Ďalšie reakcie z precitlivenosti sú reprezentované laryngeálnym alebo angioneurotickým edémom, laryngospazmom, bronchospazmom, anafylaktickými reakciami, systémovými syndrómami podobnými lupus erythematosus.
Ochorenia oka: v prípade predĺženej terapie bol hlásený výskyt časticového materiálu v rohovke a šošovkách neurčeného charakteru, ktorý u niektorých pacientov spôsobil zhoršenie zraku. Pigmentárna retinopatia. Dávkovanie a trvanie terapie Navrhuje sa, aby pacienti s vysokými dávkami alebo s dlhodobou liečbou sú pravidelne monitorovaní.
Poruchy pečene a žlčových ciest Hepatocelulárne, cholestatické a zmiešané poškodenie pečene.
Iné: Nekrotizujúca enterokolitída, ktorá môže byť smrteľná, bola veľmi zriedkavo hlásená u pacientov užívajúcich levomepromazín. U pacientov užívajúcich neuroleptické fenotiazíny boli ojedinelé prípady náhlej smrti možného srdcového pôvodu. ako aj prípady náhlej smrti z neznámej príčiny.
Neuroleptický malígny syndróm (pozri Osobitné upozornenia).
Poškodenie obličiek.
Tak ako všetky fenotiazíny, aj u pacientov s predĺženou liečbou levomepromazínom sa môže vyvinúť „tichá pneumónia“.
Tehotenstvo, šestonedelie a perinatálne stavy Frekvencia neznáma: abstinenčný syndróm u novorodencov, extrapyramidové symptómy (pozri časť Osobitné upozornenia - Tehotenstvo).
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
UPOZORNENIE: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
NOZINAN 25 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje:
Účinná látka: levomepromazín maleát 33,8 mg
rovná levomepromazínovej báze 25 mg
Pomocné látky:
Jadro: pšeničný škrob; monohydrát laktózy; stearát horečnatý; koloidný hydratovaný oxid kremičitý; dextrín.
Povlak: hypromelóza; macrogoli; oxid titaničitý; žltý oxid železitý.
NOZINAN 100 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje:
Účinná látka: levomepromazín maleát 135 mg
rovná sa levomepromazínovej báze 100 mg
Pomocné látky:
Jadro: pšeničný škrob; monohydrát laktózy; stearát horečnatý; koloidný hydratovaný oxid kremičitý; dextrín.
Povlak: hypromelóza; macrogoli; oxid titaničitý, žltý oxid železitý.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Filmom obalené tablety
- 20 tabliet po 25 mg
- 20 tabliet po 100 mg
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
NOZINAN
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
NOZINAN 25 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje:
Aktívny princíp: levomepromazín maleát 34 mg zodpovedá levomepromazínovej báze 25 mg.
Pomocné látky:
Laktóza 60 mg
Ricínový olej 0,6 mg
NOZINAN 100 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje:
Aktívny princíp: levomepromazín maleát 136 mg zodpovedá levomepromazínovej báze 100 mg.
Pomocné látky:
Laktóza 111,5 mg
Ricínový olej 1,2 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Pri liečbe schizofrénie, paranoidných stavov a mánie. Pri toxických psychózach (amfetamíny, LSD, kokaín atď.). Pri organických duševných syndrómoch sprevádzaných delíriom. Pri vracaní a neznesiteľnom čkaní. Pri liečbe intenzívnej bolesti spravidla v spojení s narkotickými analgetikami.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie sa líši podľa indikácií a cieľov, ktoré sa majú dosiahnuť; vo všeobecnosti je vhodné začať liečbu nízkymi dávkami a postupne dosiahnuť optimálne dávkovanie. Odporúčaná počiatočná denná dávka je 25 mg až trikrát denne, pričom sa má podľa klinického úsudku postupne zvyšovať až na maximum 300 mg denne. Vyššie dávky je možné predpísať len vo výnimočných prípadoch a na krátke časové obdobie a pod prísnym lekárskym dohľadom.
Pri liečbe starších pacientov musí lekár starostlivo stanoviť dávkovanie, ktoré bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok a starostlivo zvážiť pomer rizika a prínosu v tejto populácii pacientov.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok; komatózne stavy, najmä tie, ktoré sú spôsobené látkami s depresívnym účinkom na centrálny nervový systém (alkohol, barbituráty, opiáty atď.); pacienti s podozrením alebo rozpoznaným subkortikálnym poškodením mozgu; ťažké stavy depresie; krvné dyskrázie; ochorenia pečene a obličiek. Liek nie je indikovaný v detstve. Feochromocytóm, myasthenia gravis a neliečená epilepsia. Dojčenie Po podaní levomepromazínu nie je vylúčené riziko škodlivých účinkov na plod; nepodávať v prvom trimestri gravidity alebo počas laktácie, po tomto období sa má liek použiť iba vtedy, ak to považuje za nevyhnutné a vždy pod priamym lekárskym dohľadom (pozri časť 4.6).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Osobitná pozornosť si vyžaduje používanie tejto látky u detí, najmä počas infekčného ochorenia alebo v prípade chirurgického zákroku alebo očkovania, pretože v takýchto podmienkach bol zistený vyšší výskyt extrapyramidových reakcií.
Antiemetický účinok fenotiazínov môže maskovať príznaky predávkovania inými liekmi alebo môže sťažiť diagnostiku sprievodných ochorení, najmä tráviaceho traktu alebo CNS, ako je črevná obštrukcia, mozgové nádory, Reyeov syndróm. Z tohto dôvodu tieto látky musia byť používaný s opatrnosťou v spojení s antibiotikami, ktoré v toxických dávkach môžu spôsobiť zvracanie.
Pretože riziko pretrvávajúcich oneskorených dyskinéz korelovalo s trvaním terapie, chronická liečba neuroleptikami by mala byť vyhradená pre tých pacientov s chorobnými stavmi, ktoré reagujú na liek a pre ktorých nie je možná vhodná alternatívna liečba. Dávky a trvanie liečby by mali byť minimálne, aby sa dosiahla uspokojivá klinická odpoveď. Ak sa počas liečby objavia znaky alebo príznaky tardívnej dyskinézy (pozri časť 4.8), prerušte podávanie.
Fenotiazíny vo všeobecnosti nevyvolávajú psychickú závislosť. V dôsledku náhleho prerušenia sa však môže objaviť nevoľnosť, vracanie, závraty, chvenie, motorický nepokoj. Osobitnú pozornosť treba venovať pacientom s psychickou depresiou alebo počas manickej fázy cyklickej psychózy z dôvodu možnosti rýchlej zmeny nálady smerom k depresii.
Počas liečby antipsychotikami bol hlásený potenciálne smrteľný komplex symptómov nazývaný neuroleptický malígny syndróm. Klinické prejavy tohto syndrómu sú: hyperpyrexia, stuhnutosť svalov, akinéza, vegetatívne poruchy (nepravidelný pulz a krvný tlak, potenie, tachykardia, arytmie); zmeny vo vedomí, ktoré môžu prejsť do stuporu a kómy. Liečba NMS spočíva v okamžitom pozastavení podávania antipsychotík a iných nepodstatných liečiv a v zavedení intenzívnej symptomatickej terapie (osobitnú pozornosť treba venovať zníženiu hypertermie a úprave dehydratácie). Ak je obnovenie antipsychotickej liečby považované za nevyhnutné, pacienta je potrebné starostlivo sledovať.
Počas liečby informujte svojho lekára, ak ste tehotná; je tiež potrebné poradiť sa s ním, ak si želáte pristúpiť k dojčeniu alebo otehotnieť. U dojčiacich pacientok je potrebné rozhodnúť, či sa vzdať dojčenia dieťaťa a začať liečbu alebo naopak, pokračovať v dojčení a vyhnúť sa podaniu medicína.
Rovnako ako všetky neuroleptiká, pacienti liečení levomepromazínom by mali byť pod priamym lekárskym dohľadom.
Vzhľadom na svoje farmakologické vlastnosti by mal byť výrobok používaný obzvlášť opatrne u starších osôb, u osôb s kardiovaskulárnymi ochoreniami, akútnymi a chronickými ochoreniami pľúc, glaukómom, hypertrofiou prostaty, inými stenóznymi ochoreniami tráviaceho a močového traktu a Parkinsonovou chorobou. Hypotenzia, nepoužívajte adrenalín, ktorý môže viesť k ďalšiemu zníženiu krvného tlaku.
Predĺžené dávky vedú k zvýšeniu plazmatickej hladiny prolaktínu s možnými účinkami na cieľové orgány. Výrobky obsahujúce fenotiazíny sa preto musia používať s primeranou opatrnosťou u žien s rakovinou prsníka. Počas liečby, najmä ak je predĺžená alebo vo vysokých dávkach, je vždy potrebné mať na pamäti možnosť vedľajších účinkov postihujúcich CNS, pečeň, kostnú dreň, oko a kardiovaskulárny systém, a preto je potrebné vykonávať pravidelné klinické kontroly. A laboratórne .
Vzhľadom na to, že zmeny v krvnom obraze boli popísané pri derivátoch fenotiazínu, odporúča sa pravidelne vykonávať krvný obraz počas chronickej liečby NOZINANOM, ako aj pri opakovaných kontrolách funkcie obličiek a pečene.
Pacienti liečení vysokými dávkami levomepromazínu, ktorí musia podstúpiť chirurgický zákrok, vyžadujú nižšie dávky anestetík a liekov tlmiacich centrálny nervový systém.
Riziko posturálnej hypotenzie, najmä u osôb starších ako 50 rokov.
Účinky na krvný obraz je potrebné sledovať predovšetkým medzi štvrtým a dvanástym týždňom. Nástup dyskrázie však môže byť náhly, a preto po vzniku zápalových prejavov postihujúcich ústa a horné dýchacie cesty musia bezprostredne nasledovať vhodné hematologické kontroly.
Fenotiazíny zvyšujú stav svalovej stuhnutosti u jedincov s Parkinsonovou chorobou alebo podobnými formami alebo inými motorickými poruchami; môžu tiež znížiť prah záchvatov a uľahčiť nástup epileptických záchvatov. Levomepromazín môže znížiť prah záchvatov (pozri časť 4.8) a má sa používať s opatrnosťou u epileptických pacientov. V prípade výskytu epileptických záchvatov sa má liečba prerušiť. Pacienti liečení fenotiazínmi sa musia vyhýbať nadmernému slnečnému žiareniu a v prípade potreby sa uchýliť k používaniu špeciálnych ochranných krémov. Používajte opatrne u osôb vystavených obzvlášť vysokým alebo nízkym teplotám, pretože fenotiazíny môžu ohroziť bežné mechanizmy termoregulácie.
Používajte opatrne u pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami alebo s rodinnou anamnézou predĺženia QT.
Vyhnite sa súbežnej terapii s inými neuroleptikami.
Neuroleptické fenotiazíny môžu potencovať predĺženie QT intervalu, čím sa zvyšuje riziko vzniku závažných ventrikulárnych arytmií torsades de pointes, potenciálne smrteľných situácií (náhla smrť). Predĺženie QT intervalu sa zhoršuje najmä prítomnosťou bradykardie, hypokaliémie a vrodených alebo získané (napr. liekom indukované) predĺženie QT. Ak to klinická situácia dovoľuje, má sa vykonať lekárske a laboratórne monitorovanie, aby sa vylúčili možné rizikové faktory pred začatím liečby neuroleptickým liekom a podľa potreby aj počas liečby (pozri tiež časť 4.8 ).
V randomizovaných klinických skúšaniach oproti placebu bol v populácii pacientov s demenciou liečených niektorými atypickými antipsychotikami pozorovaný približne trojnásobný nárast rizika cerebrovaskulárnych príhod. Mechanizmus tohto zvýšeného rizika nie je známy. Nie je možné vylúčiť zvýšené riziko pre iné antipsychotiká alebo pre iné skupiny pacientov. NOZINAN sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi cievnej mozgovej príhody.
U pacientov liečených NOZINANOM bola pozorovaná hyperglykémia alebo intolerancia glukózy.
U pacientov s potvrdenou diagnózou diabetes mellitus alebo s rizikovými faktormi pre rozvoj diabetu, ktorí začínajú liečbu NOZINANOM, je potrebné počas liečby vhodne monitorovať hladinu glukózy v krvi (pozri časť 4.8).
Starší pacienti s demenciou:
Zvýšené riziko úmrtia u starších pacientov s demenciou liečených antipsychotikami.
Údaje z dvoch veľkých observačných štúdií ukázali, že starší ľudia s demenciou liečení antipsychotikami podliehajú mierne zvýšenému riziku úmrtia v porovnaní s tými, ktorí nie sú liečení. Nie je dostatok údajov na poskytnutie presného odhadu veľkosti rizika a príčina zvýšeného rizika nie je známa.
Nozinan nie je schválený na liečbu porúch správania spojených s demenciou.
Venózny tromboembolizmus
Pri antipsychotikách boli hlásené prípady venóznej tromboembólie (VTE).
Pretože pacienti liečení antipsychotikami majú často získané rizikové faktory pre VTE, pred liečbou Nozinanom a počas nej je potrebné identifikovať všetky možné rizikové faktory pre VTE a prijať preventívne opatrenia.
NOZINAN obsahuje laktózu, preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
NOZINAN obsahuje ricínový olej, ktorý môže spôsobiť podráždenie žalúdka a hnačku.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Spojenie s inými psychotropnými liekmi vyžaduje osobitnú opatrnosť a ostražitosť lekára, aby sa predišlo neočakávaným a nechceným účinkom interakcie.
Keď sa neuroleptiká podávajú súbežne s liekmi predlžujúcimi QT interval, zvyšuje sa riziko vzniku srdcových arytmií.
Nepodávať súbežne s liekmi, ktoré spôsobujú poruchy elektrolytov.
Vzhľadom na svoje základné vlastnosti môžu fenotiazíny rôzne interferovať s mnohými skupinami liekov. Medzi týmito:
Látky, ktoré potláčajú CNS: barbituráty, anxiolytiká, hypnotiká, anestetiká, antihistaminiká, opioidné analgetiká. V prípade kombinácie sa vyhnite vysokým dávkam a pacienta starostlivo monitorujte, aby ste sa vyhli nadmernému upokojeniu alebo centrálnej depresii.
AntikonvulzívaVzhľadom na známy účinok fenotiazínov na prah záchvatov môže byť u epileptických subjektov potrebná úprava špecifickej terapie. Príslušné dávkovanie liečiv v prípade asociácie musí byť presne určené, pretože je okrem iného možné, že fenotiazíny znižujú metabolizmus fenylhydantoínu, pričom zdôrazňujú jeho toxicitu, a že barbituráty, podobne ako iné enzymatické induktory na mikrozomálnej úrovni, môžu zvýrazňovať metabolizmus fenotiazínov.
Lítium: aj keď len zriedka, asociácia s fenotiazínmi viedla k akútnej encefalopatii.
Ak je prítomná horúčka neurčeného charakteru spolu s vedľajšími účinkami extrapyramidového charakteru, podávanie lítia a NOZINANU sa má prerušiť.
Antihypertenzíva: interakcia s antihypertenzívami vedie k zvýšeniu hypotenzného účinku; fenotiazíny však môžu antagonizovať účinky guanetidínu a podobných liekov.
Anticholinergiká: opatrnosť vyžaduje kombináciu fenotiazínov a parasympatolytických liečiv, ktoré môžu prispieť k vzniku charakteristických vedľajších účinkov Anticholinergiká môžu znížiť antipsychotický účinok NOZINANU.
Lieky s leukopenizačnou aktivitou: kvôli synergickému depresívnemu účinku na krvnú vrstvu nesmú byť fenotiazíny spojené s fenylbutazónom, tiouracylovými derivátmi a inými potenciálne myelotoxickými liekmi.
Metrizamid: táto látka zvyšuje riziko kŕčov vyvolaných fenotiazínom. Preto je potrebné terapiu prerušiť najmenej 48 hodín pred myelografickým vyšetrením a v podávaní sa nesmie pokračovať skôr ako 24 hodín od jej vykonania.
AlkoholPríjem alkoholu počas terapie sa neodporúča, pretože môže uľahčiť centrálne vedľajšie účinky fenotiazínov.
Lisurid, Pergolid a Levodopa: účinky týchto látok sú špecificky antagonizované fenotiazínmi; toto sa berie do úvahy u subjektov s Parkinsonovou chorobou.
Antacidá: vyhnite sa požitiu produktu spolu s antacidami alebo inými látkami, ktoré môžu znížiť absorpciu fenotiazínov.
Interakcia s laboratórnymi testami: metabolity fenotiazínu v moči môžu moču dodať tmavú farbu a poskytnúť falošne pozitívne reakcie na testy na amylázu, urobilinogén, uroporfyríny, porfobilinogény a kyselinu 5-hydroxyindolactovú. U žien liečených fenotiazínmi sú falošne pozitívne tehotenské testy hlásené.
Antidiabetiká: pretože levomepromazín môže spôsobiť hyperglykémiu, dávkovanie perorálnych hypoglykemických liekov alebo inzulínu sa musí starostlivo určiť.
Antiarytmiká: neuroleptiká môžu vyvolať zmeny v E.C.G. ako je predĺženie intervalu Q.T., sa má preto používať opatrne u pacientov užívajúcich látky ako antiarytmiká, ktoré majú podobné účinky.
Antidepresíva: kombinácia fenotiazínov a tricyklických antidepresív zvýrazňuje antimuskarínové účinky.
Deferoxamín: podanie deferoxamínu a prochlorperazínu malo za následok prechodnú metabolickú encefalopatiu. Je možné, že k tejto situácii môže dôjsť aj pri levomepromazíne, pretože vykazuje mnohé z farmakologických aktivít prochlorperazínu.
Metabolizmus cytochrómu P450 2D6: Levomepromazín a jeho nehydroxylované metabolity boli hlásené ako inhibítory cytochrómu P450 2D6. Súbežné podávanie levomepromazínu s liekmi metabolizovanými hlavne cytochrómom P450 2D6 môže viesť k zvýšeniu plazmatických hladín týchto liekov.
04.6 Gravidita a laktácia
Nepodávať v prvom trimestri gravidity alebo počas dojčenia (prečítajte si pozorne časť 4.3): po uplynutí tohto obdobia sa má liek použiť iba vtedy, ak to považuje za nevyhnutné a vždy pod priamym dohľadom lekára.
Keď sa liek používa ako antiemetikum, má sa používať počas gravidity iba v prípadoch zjavných symptómov, pre ktoré nie je možný alternatívny zásah, a nie v častých a jednoduchých prípadoch emesis gravidarum a ešte menej na jeho preventívne účely.
Dojčatá vystavené konvenčným alebo atypickým antipsychotikám vrátane Nozinanu počas tretieho trimestra gravidity sú ohrozené vedľajšími účinkami vrátane extrapyramidových alebo abstinenčných symptómov, ktoré sa môžu líšiť v závažnosti a trvaní po narodení. Boli hlásené agitovanosť, hypertonia, hypotónia, tremor, somnolencia, respiračné ťažkosti, bradykardia, tachykardia, poruchy príjmu potravy, mekónium ileus, oneskorený prechod mekónia, nadúvanie brucha. Preto by mali byť novorodenci starostlivo monitorovaní spôsobom, ktorý umožňuje naplánovať vhodné liečenie.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pretože fenotiazíny vyvolávajú sedáciu a ospalosť, je potrebné to vziať do úvahy u tých, ktorí vedú vozidlá alebo iné stroje alebo vykonávajú nebezpečné práce.
04.8 Nežiaduce účinky
Poruchy nervového systému: pri použití fenotiazínov môže dôjsť k sedácii a somnolencii, najmä počas prvých týždňov terapie, ktoré väčšinou vymiznú pri pokračujúcej liečbe alebo pri primeranom znížení dávky. Ďalšie behaviorálne efekty, ktoré sa vyskytujú s rôznou frekvenciou, sú nespavosť, nepokoj, úzkosť, eufória , psychomotorická agitácia, depresia nálady alebo zhoršenie psychotických symptómov, stavy zmätenosti, delírium. Možný výskyt sucha v ústach, mydriázy, porúch videnia, zápchy, zápchy a dokonca paralytického ileu, retencie moču a ďalších znakov zníženej parasympatickej aktivity je spôsobený anticholinergickou aktivitou fenotiazínov. Možné sú aj kŕče a zmeny telesnej teploty. Významný a inak nevysvetliteľný nárast telesnej teploty môže byť spôsobený neznášanlivosťou výrobku; v tomto prípade je potrebné prerušiť terapiu. Pri depresii centra kašľa sa môžu vyskytnúť abgestívne afekcie. Počas liečby fenotiazínmi sú reakcie extrapyramidového typu časté. Obvykle sú reprezentované svalovými dystóniami, akatíziou, pseudoparkinsonickými syndrómami a pretrvávajúcimi neskorými dyskinézami. Dystónie a akatízie sú častejšie u detí, zatiaľ čo u starších ľudí prevládajú príznaky parkinsonizmu, najmä ak majú organické mozgové lézie. Medzi dystónie patria kŕče krčných a trupových svalov až po stuhnutý krk a opistotonus, okulogickú krízu, trizmus, výčnelok kŕče jazyka a zápästného záveru. Tieto reakcie sa objavujú veľmi skoro a vymiznú do 24-48 hodín po prerušení terapie. Veľmi zriedkavo môže dystónia spôsobiť laryngospazmus spojený s cyanózou a asfyxiou.
Akatízia je charakterizovaná motorickým nepokojom a niekedy aj nespavosťou. Častejšie v prvých dňoch terapie sa môže objaviť aj neskoro. Poruchy často spontánne ustupujú; v opačnom prípade sa dajú dobre kontrolovať znížením dávkovania alebo kombináciou antiparkinsonického anticholinergika. Pseudoparkinsonické syndrómy (akinéza, stuhnutosť, chvenie v pokoji atď.) Sú väčšinou citlivé na špecifické lieky; v pretrvávajúcich prípadoch môže byť potrebné znížiť dávkovanie alebo prerušiť liečbu.
Oneskorené dyskinézy sa vyskytujú väčšinou počas dlhodobej liečby a pri vysokých dávkach, dokonca aj v období po vysadení lieku.
Častejšie sú postihnutí starší ľudia a ženy.
Prejavujú sa rytmickými pohybmi jazyka, pier a tváre, zriedkavejšie končatín a spravidla im predchádzajú jemné vermikulárne pohyby jazyka. Prerušenie liečby môže zabrániť vzniku symptómov, pre ktoré nie je známa konkrétna terapia.Pravidelné znižovanie dávky neuroleptík, ak je to klinicky možné, môže pomôcť včas rozpoznať nástup tardívnej dyskinézy.
Tardívna dystónia: Tardívna dystónia, ktorá nie je spojená s tardívnou dyskinézou, sa môže vyskytnúť veľmi zriedkavo. Je charakterizovaná choreickými pohybmi alebo dystonickými pohybmi s oneskoreným nástupom, často trvalými a potenciálne sa môže stať nevratnými.
Srdcové patológie: Levomepromazín, ľahšie ako iné fenotiazíny, spôsobuje hypotenziu, tachykardiu, závraty, synkopálne prejavy. Hypotenzívne účinky môžu spôsobiť konkrétne problémy u ľudí s mitrálnou insuficienciou a srdcovými chorobami. Sú možné zmeny elektrokardiografickej stopy.
Prípady predĺženia QT intervalu boli hlásené veľmi zriedkavo.
Zriedkavé prípady predĺženia QT intervalu, ventrikulárnych arytmií, ako sú torsades de pointes, ventrikulárna tachykardia, ventrikulárna fibrilácia a zástava srdca, boli pozorované pri Nozinane ako pri iných liekoch rovnakej triedy.
Veľmi zriedkavé prípady náhlej smrti.
Môžu sa vyskytnúť srdcové arytmie, ako napríklad: predsieňové arytmie, AV blok, ventrikulárna tachykardia, pravdepodobne súvisiace s dávkovaním.
Cievne patológie:
Frekvencia neznáma:
Venózny tromboembolizmus vrátane pľúcnej embólie, niekedy smrteľný, a hlboká žilová trombóza (pozri časť 4.4).
Poruchy krvi a lymfatického systémuÚčinky na krvný obraz sú pomerne zriedkavé, ale závažné. Patria sem leukopénia, agranulocytóza, trombocytopénia, purpura, hemolytická anémia a aplastická anémia.
Poruchy kože a podkožného tkaniva: možné sú reakcie z precitlivenosti (všeobecné alebo kontaktné) a fotosenzitivita, ktoré väčšinou predstavujú erytém, žihľavka, ekzém, exfoliatívna dermatitída. Pri dlhodobých terapiách boli hlásené hnedé pigmentácie, najmä vo fotoexponovaných oblastiach.
Endokrinný systém a účinky na metabolizmus: fenotiazíny môžu spôsobiť hyperprolaktinémiu, zníženie estrogénov, progesterónu a hypofyzárnych gonadotropínov. V dôsledku toho sa u žien môže objaviť zväčšenie a citlivosť prsníkov, abnormálna laktácia, amenorea a u mužov gynekomastia a zníženie objemu semenníkov, impotencia. Ďalšími možnými účinkami sú zvýšenie telesnej hmotnosti, periférny edém. Priapizmus bol hlásený veľmi zriedkavo.
Intolerancia glukózy, hyperglykémia (pozri časť 4.4) a glukozúria.
Hyponatrémia, syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH).
Reakcie z precitlivenosti: okrem kožných a hematologických sa môže s rôznou frekvenciou vyskytnúť aj cholestatická žltačka, klinicky podobná infekčnej hepatitíde a charakterizovaná hyperbilirubinémiou, hypertransaminasémiou, zvýšenou alkalickou fosfatázou a eozinofíliou. V prípade prejavov alebo symptómov hepatálnej tiesne sa má liečba ihneď prerušiť. Ďalšie reakcie z precitlivenosti predstavujú laryngeálny alebo angioneurotický edém, laryngospazmus, bronchospazmus, anafylaktické reakcie, systémové syndrómy podobné lupus erythematosus.
Očné poruchy: v prípade predĺženej terapie bol hlásený výskyt časticového materiálu v rohovke a šošovke neurčeného charakteru, ktorý u niektorých pacientov spôsobil zhoršenie zraku. Pigmentárna retinopatia. Pretože sa zdá, že poškodenie oka súvisí s dávkovaním a trvaním terapie, navrhuje sa, aby pacienti s vysokými dávkami alebo s dlhodobou liečbou boli pravidelne monitorovaní.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Hepatocelulárne, cholestatické a zmiešané poškodenie pečene.
Iné:
Nekrotizujúca enterokolitída, ktorá môže byť smrteľná, bola veľmi zriedkavo hlásená u pacientov užívajúcich levomepromazín.
U pacientov užívajúcich neuroleptické fenotiazíny boli ojedinelé prípady náhlej smrti možného srdcového pôvodu. ako aj prípady náhlej smrti z neznámej príčiny.
Neuroleptický malígny syndróm (pozri časť 4.4).
Poškodenie obličiek.
Tak ako všetky fenotiazíny, aj u pacientov s predĺženou liečbou levomepromazínom sa môže vyvinúť „tichá pneumónia“.
Tehotenstvo, šestonedelie a perinatálne stavy
Frekvencia neznáma: abstinenčný syndróm u novorodencov, extrapyramidové symptómy (pozri časť 4.6).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
Zosilnenie nežiaducich účinkov: zavedenie vhodnej antiparkinsonickej, svalovej relaxancie a / alebo antihistaminickej terapie.
Pri absencii špecifického antidota sa musí vykonať výplach žalúdka: v prípade ťažkej hypotenzie položte pacienta do ležiacej polohy so sklonenou hlavou a opatrne podávajte expandéry plazmy; možno fenylefrín alebo noradrenalín pomalou venóznou infúziou a so zvláštnou opatrnosťou, pretože NOZINAN môže meniť normálnu odpoveď. Nikdy nepoužívajte adrenalín.
Založte symptomatickú liečbu depresie nervového systému, ako napríklad v prípadoch akútnej intoxikácie barbiturátom, vrátane fyzioterapie a antibiotickej liečby na prevenciu bronchopneumónie. Hemodialýza nie je účinná. Keď telesná teplota klesne na obzvlášť nízke hladiny, môžu sa objaviť srdcové arytmie. Na kontrolu javov distenzie čreva a močového mechúra je potrebné osobitné sledovanie.
Kŕče.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: psycholeptiká, antipsychotiká.
ATC kód: N05AA02.
Nozinan obsahuje ako účinnú látku levomepromazín, fenotiazínové neuroleptikum, ktoré má niektoré špecifické farmakologické aktivity. Antagonizuje dopaminergný synaptický prenos; má silný alfa-adrenergný blokujúci účinok a anticholinergické a adrenergné vlastnosti, pričom spomaľuje regeneráciu sympaticko-mimetických amínov na úrovni presynaptických neurónových membrán. Fenotiazíny podávané ľuďom a zvieratám majú evidentné účinky na správanie, motorickú aktivitu, spánok a podmienené reflexy.
Presný mechanizmus, ktorým fenotiazíny vykonávajú svoj antipsychotický účinok, nie je známy.Farmakologické vlastnosti však dobre vysvetľujú extrapyramidové, kardiovaskulárne, endokrinné a autonómne účinky na nervový systém, ktoré obvykle sprevádzajú terapeutické použitie týchto liekov.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Maximálne sérové koncentrácie sa dosahujú v priemere 1-3 hodiny po perorálnom podaní a 30-90 minút po intramuskulárnej injekcii.
Vylúčenie
Polčas levomepromazínu má veľkú individuálnu variabilitu (od 15 do 78 hodín).
Metabolity levomepromazínu sú sulfoxidované deriváty a aktívny demetylovaný derivát.
Produkt sa vylučuje močom aj stolicou.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje majú malý klinický význam vzhľadom na rozsiahle skúsenosti získané s používaním účinnej látky obsiahnutej v lieku u ľudí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Jadro:
kukuričný škrob; laktóza; mikrokryštalická celulóza (AVICEL); stearát horečnatý; koloidný oxid kremičitý bezvodý (AEROSIL).
Povlak:
zein; ricínový olej; oxid titaničitý.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
4 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Na ochranu pred svetlom uchovávajte blister vo vonkajšom obale.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Tablety v hliníkovo / PVC teplom zatavenom blistri:
- Balenie s 20 tabletami po 25 mg
- Balenie 20 tabliet po 100 mg
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L Bodio, 37 / B - Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
NOZINAN 25 mg filmom obalené tablety AIC č. 015228012
NOZINAN 100 mg filmom obalené tablety AIC č. 015228024
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
06.06.1959 / 01.06.2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
AIFA určuje jún 2014
