Účinné látky: laktulóza
LAEVOLAC granulované ® 10 g vrecúška
Príbalové letáky Laevolac sú k dispozícii pre balenia:- LAEVOLAC granulované ® 10 g vrecúška
- LAEVOLAC® 66,7 g / 100 ml sirupu
Indikácie Prečo sa používa Laevolac? Načo to je?
Farmakoterapeutická skupina
Regulátor črevnej funkcie.
Indikácie
Dospelí
Chronická zápcha. Adjuvans pri črevných bakteriálnych ochoreniach.
Deti a dojčatá
Zápcha Liečba hnilobných syndrómov v dôsledku porúch príjmu potravy.
Kontraindikácie Kedy by sa Laevolac nemal používať
Precitlivenosť na jednu zo zložiek lieku. Galaktozémia.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Laevolac
Aj keď je účinná látka lieku Laevolac slabo vstrebateľný a nemetabolizovaný cukor, kvôli prítomnosti ďalších cukrov, ako je laktóza, galaktóza a tagatóza, je u diabetických pacientov potrebné informovať lekára.
Pokračujúce používanie preháňadiel môže spôsobiť závislosť alebo poškodenie rôzneho druhu. Ak je zápcha pretrvávajúca, poraďte sa so svojím lekárom.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Laevolacu
Pacienti na terapii digitalisom sa majú pred začatím liečby poradiť so svojim lekárom. Je možný synergický účinok s neomycínom.
Širokospektrálne antibakteriálne činidlá a antacidá, podávané orálne súčasne s laktulózou, môžu obmedziť jeho terapeutickú účinnosť.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Nepoužívajte liek, ak je prítomná bolesť brucha, nevoľnosť a vracanie.
Uchovávajte mimo dosahu detí.
Ak po krátkom období liečby nedosiahnete žiadne viditeľné výsledky, poraďte sa so svojím lekárom.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Laevolac: Dávkovanie
Dospelí
1 - 2 vrecká denne.
Deti
1⁄2 - 1 vrecúško / deň.
Celkové množstvo je možné užiť v jednej dávke, najlepšie ráno na prázdny žalúdok alebo večer pred jedlom.
Výrobok je možné zriediť vo vode, mlieku alebo iných nápojoch.
U detí neprekračujte 7 dní terapie bez konzultácie s lekárom.
Neprekračujte odporúčanú dávku.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Laevolacu
Príznaky: hnačka, kŕče v bruchu.
Liečba: prerušenie podávania lieku.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Laevolac
V zriedkavých prípadoch môže Laevolac spôsobiť tvorbu plynu (nadúvanie a plynatosť) a kŕče v bruchu.
Tieto príznaky sú spravidla mierne a spontánne vymiznú po prvých dňoch liečby. Liečba sa má prerušiť iba v prípade hnačky.
Akékoľvek nežiaduce účinky, ktoré nie sú popísané, majú byť hlásené lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Zloženie a lieková forma
Zloženie
10 g vrecúšok
1 vrecko obsahuje: 10 g laktulózy. Pomocné látky: citrónová príchuť.
Balíčky
10 vrecúšok po 10 g
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
LAEVOLAC
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 ml sirupu obsahuje:
laktulóza 66,7 g.
1 vrecko po 10 g obsahuje:
10 g laktulózy.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Sirup a granule.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Dospelí
Krátkodobá liečba príležitostnej zápchy.
Deti a dojčatá
Krátkodobá liečba príležitostnej zápchy.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Správna dávka je minimum dostatočné na ľahkú evakuáciu mäkkej stolice.
Na začiatku sa odporúča použiť minimálne dávky.
Ak je to potrebné, dávku je možné zvýšiť, ale nikdy by sa nemalo prekročiť uvedené maximum.
Užívajte najlepšie večer.
Dospelí
Udržiavacia dávka úvodnej dávky sirupu
mierna zápcha 1 polievková lyžica / deň 2 kávové lyžičky / deň
ťažká zápcha 1-2 polievkové lyžice / deň 2-3 kávové lyžičky / deň
tvrdohlavá zápcha 2-3 polievkové lyžice / deň 2-4 kávové lyžičky / deň
Sáčky
1-2 vrecúška / deň.
Deti
Udržiavacia dávka úvodnej dávky sirupu
1-6 rokov 1-2 čajové lyžičky / deň 1 čajová lyžička / deň
6-14 rokov 1 polievková lyžica / deň 2 kávové lyžičky / deň
Sáčky
½-1 vrecúško / deň.
Dojčatá počiatočná dávka udržiavacia dávka
Sirup 1 čajová lyžička / deň 1 čajová lyžička / deň
1 polievková lyžica = 15 ml = 10 g laktulózy
1 čajová lyžička = 5 ml = 3,3 g laktulózy
Laxatíva by sa mali používať čo najmenej často a nie dlhšie ako sedem dní. Dlhodobé používanie vyžaduje lekársky predpis po adekvátnom vyhodnotení individuálneho prípadu.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Laxatíva sú kontraindikované u osôb s akútnou bolesťou brucha alebo neznámeho pôvodu, nauzeou alebo vracaním, črevnou obštrukciou alebo stenózou, rektálnym krvácaním neznámeho pôvodu, ťažkou dehydratáciou. Kontraindikované u osôb s galaktozémiou.
Všeobecne kontraindikované počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.6).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Varovania
Zneužívanie laxatív (časté alebo dlhodobé používanie alebo s nadmernými dávkami) môže spôsobiť pretrvávajúcu hnačku s následnou stratou vody, minerálnych solí (najmä draslíka) a ďalších základných nutričných faktorov.
V závažných prípadoch je možný nástup dehydratácie alebo hypokaliémie, ktoré môžu spôsobiť srdcovú alebo neuromuskulárnu dysfunkciu, najmä v prípade súčasnej liečby srdcovými glykozidmi, diuretikami alebo kortikosteroidmi.
Zneužívanie laxatív, obzvlášť kontaktných laxatív (stimulačné laxatíva), môže spôsobiť závislosť (a teda aj možnú potrebu postupne zvyšovať dávkovanie), chronickú zápchu a stratu normálnych črevných funkcií (intestinálna atónia). Laevolac neabsorbovateľný cukor , v odporúčaných dávkach nie je kontraindikovaný u diabetických pacientov.
Vzhľadom na prítomnosť iných cukrov, ako je laktóza, galaktóza a tagatóza, je v prípade predĺženej liečby u týchto pacientov vhodné poradiť sa s lekárom.
Uchovávajte mimo dosahu detí.
Bezpečnostné opatrenia na používanie
U detí mladších ako 12 rokov sa liek môže používať iba po konzultácii s lekárom.
Liečba chronickej alebo rekurentnej zápchy si vždy vyžaduje zásah lekára na diagnostiku, predpisovanie liekov a dohľad počas terapie.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak potreba preháňadla pochádza z náhlej zmeny predchádzajúcich črevných návykov (frekvencia a charakteristika stolice) trvajúcej viac ako dva týždne alebo ak použitie preháňadla nevyvoláva účinky.
Odporúča sa tiež, aby sa starší ľudia alebo ľudia so zlým zdravotným stavom pred použitím lieku poradili so svojím lekárom.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Laxatíva môžu znížiť čas strávený v čreve, a tým aj absorpciu iných liekov podávaných súčasne perorálne.
Vyhnite sa súbežnému požívaniu preháňadiel a iných liekov: po užití lieku nechajte prestávku najmenej 2 hodiny pred užitím preháňadla.
Laevolac môže viesť k zvýšenej toxicite digitalisu v dôsledku vyčerpania draslíka.
Ďalej je možný synergický účinok s neomycínom.
Širokospektrálne antibakteriálne činidlá, podávané orálne súčasne s laktulózou, môžu obmedziť jeho degradáciu obmedzením možnosti okyslenia črevného obsahu a v dôsledku toho terapeutickej účinnosti.
04.6 Gravidita a laktácia
Neexistujú adekvátne a dobre kontrolované štúdie o použití lieku v tehotenstve alebo počas laktácie. Liek sa má preto použiť iba v prípade potreby, pod priamym dohľadom lekára, po vyhodnotení očakávaného prínosu pre matku vo vzťahu k možnému riziku pre plod alebo dojča.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nikto.
04.8 Nežiaduce účinky
Príležitostne: izolované kŕčové bolesti alebo brušná kolika, častejšie v prípade ťažkej zápchy.
Občas: plynatosť.
Tieto príznaky sú spravidla mierne a spontánne vymiznú po prvých dňoch liečby. Liečba sa má prerušiť iba v prípade hnačky.
Vo výnimočných prípadoch môže po dlhom ošetrení vzniknúť možnosť straty elektrolytov.
04,9 Predávkovanie
Nadmerné dávky môžu spôsobiť bolesť brucha a hnačku; následné straty tekutín a elektrolytov je potrebné vymeniť. Liečba: prerušenie podávania lieku.
Prečítajte si tiež informácie v časti „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“ týkajúce sa zneužívania laxatív.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Laevolac je špecialita na báze laktulózy.
Laktulóza je slabo absorbovateľný syntetický disacharid, ktorý sa v nezmenenej forme dostane do poslednej časti čreva (hrubého čreva), kde je degradovaný črevnou flórou.
Črevné prostredie prekysľuje a podporuje rast laktobacilov na úkor potenciálne patogénnych hnilobných „koliformných“ baktérií.
Biochemické účinky laktulózy pomáhajú zvýšiť črevnú pohyblivosť a následnú tvorbu mäkkej a objemnej stolice so sklonom k normalizácii vylučovacích funkcií.
Laevolac je preto užitočný pri chronickej zápche a ako korekcia dojčenskej stravy, pri ktorej indukuje črevnú bakteriálnu flóru podobnú tomu, ktoré má dieťa kŕmené prsníkom.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Laktulóza nie je hydrolyzovaná v sliznici tenkého čreva ľudí a zvierat.Štúdie ukázali, že disacharid nie je u ľudí metabolizovaný a je absorbovaný a vylučovaný močom iba v nevýznamných množstvách.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita(DL50)
LD50 nie je možné stanoviť u nižšie uvedených druhov zvierat až do uvedených dávok (orálne podanie):
myš 16,5 g / kg
potkan 16,5 g / kg
morča 13,2 g / kg
králik 5,28 g / kg
Toxicita pri dlhodobom podávaní
orálne potkan Wistar, 85 dní, bez toxicity do 6,6 g / kg / deň
Beagle pes per os, 180 dní bez toxicity až do 1,32 g / kg / deň
Teratogenéza
potkaní SD chýba až do 3 g / kg per os
Novozélandský králik chýba až do 3 g / kg na os
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Sirup: kyselina sorbová (E 200) g 0,08; čistená voda q.s. na 100 ml.
Vrecká: citrónová príchuť 0,05 g.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny.
06.3 Obdobie platnosti
Sirup: 3 roky.
Vrecká: 3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadny.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Sirup sa rozdelí do 180 ml žltohnedých fliaš a následne sa spolu s príbalovým letákom vloží do litografovaných kartónových škatúľ.
Výrobok je zabalený vo vreckách vyrobených z trojitého laminovaného papiera / hliníka / polyetylénu.
Vrecká sa uvádzajú spolu s príbalovým letákom v litografovaných kartónových škatuliach.
Krabica s 10 vreckami po 10 g
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadny
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Roche S.p.A.
Piazza Durante, 11 20131 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
10 vrecúšok 10 g tresky. n. 029565025
sirup 180 ml treska. n. 029565013
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Obnovenie: 15. novembra 2009
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
November 2009
