Účinné látky: fluocinolón (fluocinolón acetonid), neomycín (neomycín sulfát)
DORICUM 0,025% + 0,5% ušné a nosné kvapky, suspenzia
Príbalové letáky Doricum sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- DORICUM 0,025% + 0,5% ušné a nosné kvapky, suspenzia
- DORICUM 0,04% + 0,5% očné kvapky, suspenzia
Prečo sa používa Doricum? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Prípravok obsahujúci protizápalový steroid a antibiotikum, neomycín.
INDIKÁCIE
Bakteriálna rinitída zo zárodkov citlivých na neomycín sprevádzaná evidentnou zápalovou zložkou.
Na dermatitídu vonkajšieho zvukovodu citlivú na kortikosteroidy so superinfekciou baktériami citlivými na neomycín.
Bakteriálne infekcie vonkajšieho zvukovodu citlivé na neomycín s evidentnou zápalovou zložkou.
Kontraindikácie Kedy sa Doricum nemá používať
Precitlivenosť na jednu zo zložiek lieku.
Ošetrené hubové, tuberkulózne a vírusové infekcie slizníc a kože.
Perforácia tympanickej membrány.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Doricum
Benzalkóniumchlorid (BAC) obsiahnutý ako konzervačná látka v lieku DORICUM, najmä ak sa používa dlhodobo, môže spôsobiť opuch nosovej sliznice. Ak existuje podozrenie na takúto reakciu (trvalé upchatie nosa), má sa použiť nazálny liek bez BAC, ak je to možné. Ak takéto nazálne lieky bez BAC nie sú k dispozícii, má sa zvážiť iná lieková forma.
Môže spôsobiť bronchospazmus. Dráždi, môže spôsobiť lokálne kožné reakcie.
Je dôležité, aby ste dávku lieku užívali podľa pokynov v písomnej informácii pre používateľov alebo podľa pokynov lekára.Má sa použiť iba dávka odporúčaná vašim lekárom; použitie vyšších alebo nižších dávok môže spôsobiť zhoršenie symptómov.
Liek sa má používať s opatrnosťou v prípadoch pretrvávajúceho chronického zápalu stredného ucha v dôsledku ototoxicity neomycínu. Výrobok obsahuje disiričitan sodný, táto látka môže u citlivých osôb a obzvlášť u astmatikov spôsobiť alergické reakcie a závažné astmatické záchvaty.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Doricumu
Existuje možnosť skrížených alergických reakcií medzi neomycínom a nasledujúcimi antibiotikami: kanamycín, streptomycín, paromomycín a pravdepodobne gentamicín. Zdá sa, že u ľudí citlivých na neomycín progresívne pribúda.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
POUŽÍVAJTE počas gravidity a dojčenia
U tehotných žien a vo veľmi ranom detstve by sa liek mal podávať v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára.
Dlhodobé alebo opakované používanie produktov na topické použitie môže viesť k senzibilizačným javom.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Doricum: Dávkovanie
Podľa lekárskeho predpisu aplikujte 1-3 kvapky do každej nosovej dierky alebo do vonkajšieho zvukovodu 3/5 krát denne.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Doricum
Pri nazálnom použití sú najčastejšími sekundárnymi lokálnymi účinkami hyperémia, pálenie, svrbenie. Aj keď je systémová absorpcia veľmi slabá, po dlhých terapiách je dobré vziať do úvahy možnosť systémových vedľajších účinkov typických pre steroidy, ako je adynamia, asténia, arteriálna hypertenzia, edém hypokaliémia, metabolická alkalóza a poruchy srdcového rytmu.
Systémové účinky sa môžu vyskytnúť pri intranazálnych kortikosteroidoch, najmä ak sú predpisované vo vysokých dávkach po dlhšiu dobu. Tieto môžu zahŕňať spomalenie rastu u detí a dospievajúcich.
Pacient by mal informovať svojho lekára alebo lekárnika o akýchkoľvek nežiaducich účinkoch, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby týmto liekom.
Expirácia a retencia
Uchovávajte mimo dosahu detí.
Skontrolujte dátum exspirácie produktu uvedený na obale.
Nepoužívajte liek po uvedenom dátume exspirácie.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
ZLOŽENIE
100 ml obsahuje:
Aktívne zásady:
Fluocinolónacetonid 0,025 g
Neomycín sulfát 0,5 g
Pomocné látky:
Dvojsýtny dodekahydrát fosforečnanu sodného 0,2 g
Monobázický fosforečnan draselný 0,1 g
Polysorbát 80 0,1 g
Polysorbát 60 0,1 g
Hypromelóza 0,2 g
Benzalkóniumchlorid 0,01 g
Edetát dvojsodný 0,1 g
Metabisiričitan sodný 0,1 g
Čistená voda q.s.
BALENIE
10 ml fľaša s kvapkadlom.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
DORICUM 0,025% + 0,5% UŠNÉ A NOSNÉ kvapky, SOSOPENZIA
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 ml obsahuje:
Aktívne zásady:
Fluocinolónacetonid 0,025 g
Neomycín sulfát 0,5 g
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Suspenzia na oto-rinologické použitie.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Bakteriálna rinitída zo zárodkov citlivých na neomycín sprevádzaná evidentnou zápalovou zložkou. Na dermatitídu vonkajšieho zvukovodu citlivú na kortikosteroidy so superinfekciou baktériami citlivými na neomycín.
Bakteriálne infekcie vonkajšieho zvukovodu citlivé na neomycín s evidentnou zápalovou zložkou.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Podľa lekárskeho predpisu aplikujte 1-3 kvapky do každej nosovej dierky alebo do vonkajšieho zvukovodu 3/5 krát denne.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na jednu zo zložiek lieku.
Ošetrené hubové, tuberkulózne a vírusové infekcie slizníc a kože. Perforácia tympanickej membrány.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Rovnako ako u iných prípravkov je možný vývoj necitlivých mikroorganizmov vrátane húb. Kortizóny môžu tiež znižovať odolnosť voči infekciám a aktivovať, posilňovať alebo maskovať infekčný proces. Ak je súbežná liečba antibiotikami nevhodná, v dôsledku protizápalového účinku steroidov môže dôjsť len k zjavnému zlepšeniu klinického stavu. Ak teda choroba na kombinovanú liečbu nereaguje pohotovo a efektívne, musí sa táto liečba pozastaviť a infekcia sa môže zastaviť. adekvátne liečení inými. V žiadnom prípade neprekračujte týždennú terapiu. Pri predĺženej liečbe nad odporúčanú hranicu a / alebo vo vysokých dávkach, alebo u subjektov s renálnou insuficienciou alebo liečených súčasne inými liekmi škodlivými pre ucho a obličky, sú možné fenomény otonefrotoxicity. Kortizóny môžu maskovať reakciu z precitlivenosti na neomycín; existuje možnosť skríženej precitlivenosti na iné aminoglukozidové antibiotiká.
Uchovávajte mimo dosahu detí.
Systémové účinky sa môžu vyskytnúť pri intranazálnych kortikosteroidoch, najmä ak sú predpisované vo vysokých dávkach po dlhšiu dobu. Tieto účinky sú menej pravdepodobné ako pri perorálnej liečbe kortikosteroidmi a môžu sa líšiť u jednotlivých pacientov a medzi rôznymi kortikosteroidnými prípravkami. Medzi možné systémové účinky patrí Cushingov syndróm, Cushingoidný aspekt, adrenálna supresia, spomalenie rastu u detí a mladistvých, znížená minerálna hustota kostí, katarakta, glaukóm a zriedkavejšie aj celý rad psychologických alebo behaviorálnych účinkov vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresia (najmä u detí).
Odporúča sa pravidelne monitorovať výšku detí, ktoré dostávajú dlhodobú intranazálnu liečbu kortikosteroidmi (pozri časť Nežiaduce účinky).
Liek sa má používať s opatrnosťou v prípadoch pretrvávajúceho chronického zápalu stredného ucha v dôsledku ototoxicity neomycínu. Výrobok obsahuje disiričitan sodný, táto látka môže u citlivých osôb a obzvlášť u astmatikov spôsobiť alergické reakcie a závažné astmatické záchvaty.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Existuje možnosť skrížených alergických reakcií medzi neomycínom a nasledujúcimi antibiotikami: kanamycín, streptomycín, paromomycín a pravdepodobne gentamicín. Zdá sa, že u ľudí citlivých na neomycín progresívne pribúda.
04.6 Gravidita a laktácia
U tehotných žien a vo veľmi ranom detstve by sa liek mal podávať v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neexistujú žiadne kontraindikácie.
04.8 Nežiaduce účinky
Pri nazálnom použití sú najčastejšími sekundárnymi lokálnymi účinkami hyperémia, pálenie, svrbenie. Aj keď je systémová absorpcia veľmi slabá, po dlhých terapiách je dobré vziať do úvahy možnosť systémových vedľajších účinkov typických pre steroidy, ako je adynamia, asténia, arteriálna hypertenzia, edém hypokaliémia, metabolická alkalóza a poruchy srdcového rytmu.
Systémové účinky sa môžu vyskytnúť pri intranazálnych kortikosteroidoch, najmä ak sú predpisované vo vysokých dávkach po dlhšiu dobu.
Tieto môžu zahŕňať spomalenie rastu u detí a dospievajúcich.
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakológia
Farmakologické vlastnosti je možné odvodiť z vlastností jednotlivých zložiek:
do. fluocinolón acetonid, protizápalový s vysokým výkonom (asi 200-krát vyšší ako kortizol), ktorého esterifikácia acetonidom v polohe 16, 17 predlžuje jeho prítomnosť in situ, čím sa zvyšuje jeho aktivita pri topickom podávaní.
b. neomycínje širokospektrálne aminoglukozidové antibiotikum, ktoré pôsobí na grampozitívne aj gramnegatívne zárodky. Je lokálne účinný proti stafylokokom a mnohým gramnegatívnym zárodkom, ako je Proteus. Je málo účinný proti streptokokom, zatiaľ čo Pseudomonas je vo všeobecnosti odolný.
Toxikológia
LD50 produktu ako celku, podávaného orálne myšiam, bolo 8,1 g / kg. V testoch subakútnej toxicity vykonaných na potkanoch počas 20 dní s dávkami vyššími ako 35 -násobok dávok na použitie v humánnej terapii a v dávkach toxicity na dlhodobé podávanie (90 dní) neboli zaznamenané žiadne významné zmeny vzhľadom na základné hodnoty. v skúmaných parametroch (azotémia, počet erytrocytov, leukocytov, proteinúria, plazmatický kortizol), pričom bol zaznamenaný mierny nárast na úrovni glykémie a sérových žliaz. Všeobecná akútna a chronická toxicita bola definovaná ako veľmi miernej intenzity a predstavuje dôkaz, že účinné látky Doricum O.R.L. pri aplikácii na nosnú a / alebo ušnú sliznicu neprechádzajú do obehu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Dodekahydrát fosforečnanu sodného 0,2 g
Monobázický fosforečnan draselný 0,1 g
Polysorbát 80 0,1 g
Polysorbát 60 0,1 g
Hypromelóza 0,2 g
Benzalkóniumchlorid 0,01 g
Edetát dvojsodný 0,1 g
Metabisiričitan sodný 0,1 g
Čistená voda q.s.
06.2 Nekompatibilita
Doteraz nie je známy.
06.3 Obdobie platnosti
18 mesiacov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Biela nepriehľadná plastová fľaša s 10 ml kvapkadlom
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36. 20145 Milan
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
A.I.C. č. 021835020
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
1970
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Máj 2012