Účinné látky: flurazepam (monohydrochlorid flurazepamu)
Dalmadorm 15 mg tvrdé kapsuly
Dalmadorm 30 mg tvrdé kapsuly
Prečo sa používa Dalmadorm? Načo to je?
Krátkodobá liečba nespavosti
Benzodiazepíny sú indikované iba vtedy, ak je nespavosť ťažká, invalidizujúca alebo vystavená subjektu vážnej núdze.
Kontraindikácie Kedy by sa Dalmadorm nemal používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Myasthenia gravis. Ťažká respiračná insuficiencia. Ťažká pľúcna insuficiencia. Respiračná depresia. Ťažká hepatálna insuficiencia.Syndróm spánkového apnoe. Obsedantné alebo fóbické stavy. Chronická psychóza.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dalmadorm
Vzhľadom na veľmi variabilnú individuálnu reaktivitu na psychotropné lieky by malo byť dávkovanie Dalmadormu u starších alebo oslabených pacientov stanovené v obozretných medziach (pozri Dávka, spôsob a čas podávania).
V dôsledku „svalového relaxančného účinku c“ je riziko pádov a následných zlomenín u starších ľudí. Tiež nižšia dávka sa odporúča pre pacientov s chronickým respiračným zlyhaním kvôli riziku respiračnej depresie. Benzodiazepíny nie sú indikované u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, pretože môžu vyvolať encefalopatiu. U pacientov s hepatálnou insuficienciou je potrebné dávkovanie Dalmadormu primerane znížiť, aby sa predišlo vzniku zvýraznených sekundárnych reakcií. Dalmadorm nie je indikovaný u detí.
Pacienti liečení liekom Dalmadorm, ako aj inými psychotropnými liekmi, by sa mali zdržať konzumácie alkoholických nápojov pod vplyvom lieku, pretože individuálne reakcie sú nepredvídateľné.
Benzodiazepíny sa neodporúčajú na primárnu liečbu psychotických chorôb. Dalmadorm nie je indikovaný u pacientov s spinálnou alebo cerebelárnou ataxiou.
Benzodiazepíny sa nemajú používať samotné na liečbu depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (u takýchto pacientov môže dôjsť k samovražde).
Benzodiazepíny sa majú používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou zneužívania drog a alkoholu.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Dalmadormu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je potrebné vyhnúť sa súčasnému príjmu alkoholu. Sedatívny účinok môže byť zosilnený, ak sa liek užíva spolu s alkoholom.
To nepriaznivo ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spojenie s látkami tlmiacimi centrálny nervový systém (CNS): centrálny depresívny účinok Dalmadormu sa môže zvýšiť v prípade súbežného použitia s barbiturátmi, antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami, anxiolytikami / sedatívami, antidepresívami, narkotickými analgetikami, antiepileptikami, anestetikami a sedatívnymi antihistaminikami: antikonvulzíva, antihypertenzíva a beta blokátory, toto zvýšenie sa niekedy používa na terapeutické účely Podanie teofylínu alebo aminofylínu môže znížiť sedatívny účinok benzodiazepínov.
V prípade narkotických analgetík môže dôjsť k zvýšenej eufórii vedúcej k zvýšeniu psychickej závislosti. Starší pacienti vyžadujú osobitný dohľad
Keď sa Dalmadorm používa spolu s antiepileptikami, vedľajšie účinky a toxicita môžu byť evidentnejšie, najmä pri hydantoínoch alebo barbiturátoch alebo kombináciách, ktoré ich obsahujú. To si vyžaduje osobitnú pozornosť pri úprave dávkovania v počiatočných štádiách liečby.
Súbežný príjem so svalovými relaxanciami môže zvýšiť relaxačný účinok flurazepamu.
Bolo poznamenané, že zlúčeniny, ktoré inhibujú určité pečeňové enzýmy (najmä cytochróm P450), napr. cimetidín, omeprazol a disulfuram, znižujú klírens benzodiazepínov a môžu zosilniť ich účinok a účinok známych induktorov pečeňových enzýmov, napr. rifampicín môže zvýšiť klírens benzodiazepínov.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Spojenie s inými psychotropnými liekmi vyžaduje osobitnú opatrnosť a ostražitosť lekára, aby sa predišlo neočakávaným nežiaducim účinkom z interakcie. V prípade dlhodobej liečby sa odporúča vykonať kontroly hematologického obrazu a funkcie pečene, aby sa zabezpečilo že nie sú žiadne zmeny oproti norme.
Tolerancia
Po opakovanom použití niekoľko týždňov môže dôjsť k určitej strate účinnosti hypnotických účinkov benzodiazepínov.
Závislosť
Použitie flurazepamu, podobne ako iných benzodiazepínov, môže viesť k rozvoju fyzickej a psychickej závislosti na týchto liekoch. Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby; je vyššie u pacientov s anamnézou zneužívania drog. alebo alkoholu alebo u pacientov s ťažkými poruchami osobnosti. U týchto pacientov je nevyhnutné pravidelné sledovanie, treba sa vyhýbať rutinným opakovaným predpisom a liečbu treba postupne ukončiť. Akonáhle sa vyvinie fyzická závislosť, termín prerušenia liečby aj u pacientov, ktorí dostávajú normálne terapeutické dávky na krátku dobu budú sprevádzané abstinenčné príznaky, ktoré môžu zahŕňať depresiu, nervozitu, zmeny nálady, nespavosť, potenie, hnačku, bolesť hlavy, svalov, extrémnu úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť a mravčenie v končatinách, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo epileptické záchvaty. V zriedkavých prípadoch môže prerušenie liečby po nadmernom dávkovaní spôsobiť zmätok, psychotické prejavy a kŕče. Bolo hlásené zneužívanie benzodiazepínov.
Spätná nespavosť a úzkosť: Po prerušení liečby sa môže vyskytnúť prechodný syndróm, pri ktorom sa symptómy vedúce k liečbe benzodiazepínmi opakujú v zhoršenej forme. Môžu byť sprevádzané ďalšími reakciami, vrátane zmien nálady, úzkosti, nepokoja alebo porúch spánku, pretože riziko abstinenčné alebo rebound symptómy sú väčšie po náhlom prerušení liečby, odporúča sa postupné znižovanie dávky.
Trvanie liečby
Trvanie liečby by malo byť čo najkratšie (pozri Dávka, spôsob a čas podania) a nemalo by presiahnuť 4 týždne vrátane postupného vysadzovania. Predĺženie terapie po tomto období by nemalo nastať bez prehodnotenia klinickej situácie. Môže byť užitočné informovať pacienta, keď liečba začne, že bude mať obmedzené trvanie, a presne vysvetliť, ako by sa dávka mala postupne znižovať. Je tiež dôležité je, aby bol pacient informovaný o možnosti rebound fenoménu, čím sa minimalizuje úzkosť z týchto symptómov, ak by sa vyskytli po prerušení užívania lieku. Pri použití benzodiazepínov s dlhodobým účinkom, ako je flurazepam, je dôležité upozorniť pacienta, že sa neodporúča náhla zmena na krátkodobo pôsobiaci benzodiazepín, pretože sa môžu vyskytnúť abstinenčné príznaky.
Amnézia
Benzodiazepíny môžu vyvolať anterográdnu amnéziu. Stáva sa to najčastejšie niekoľko hodín po požití lieku, a aby sa znížilo riziko, malo by byť zaistené, aby pacienti mohli mať neprerušovaný spánok 7-8 hodín (pozri Vedľajšie účinky). Počas maximálnej aktivity lieku môže byť pamäť narušený.
Psychiatrické reakcie a paradox
Keď sa používajú benzodiazepíny, je známe, že zriedkavé efekty správania, ako sú paradoxné agresívne výbuchy, vzrušenie, zmätenosť, nepokoj, agitácia, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychóza, zmeny správania, nástup depresie so samovražednými sklonmi sú známy. Pri predpisovaní benzodiazepínov pacientom s poruchami osobnosti je preto potrebná mimoriadna opatrnosť. Ak sa to stane počas liečby Dalmadormom, jeho podávanie sa má prerušiť. Tieto reakcie môžu byť dosť závažné a sú častejšie u detí a starších ľudí. Na základe spôsobov použitia, dávky a individuálnej citlivosti môže dôjsť k sedácii, amnézii, zmenám svalovej koncentrácie a funkcie, ktoré môžu byť vyvolané príjmom lieku Dalmadorm, ako aj príjmom iných liekov rovnakého druhu účinku. majú nepriaznivý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak je dĺžka spánku nedostatočná, pravdepodobnosť zhoršenej bdelosti sa môže zvýšiť (pozri časť 4.5).
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Plodnosť
Ak je Dalmadorm predpísaný žene v plodnom veku, musí byť poučený, že bez ohľadu na to, či plánuje otehotnieť alebo má podozrenie, že je tehotná, má sa obrátiť na svojho lekára, aby zvážil ukončenie liečby.
Tehotenstvo
Neexistujú žiadne dôkazy o bezpečnosti lieku v tehotenstve ani dôkazy z práce na zvieratách, že je neškodný. Preto sa Dalmadorm neodporúča používať počas tehotenstva, najmä počas prvého a posledného trimestra, pokiaľ neexistujú závažné dôvody. Počas tehotenstva by sa liek mal podávať iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.Ak sa zo závažných zdravotných dôvodov liek podá počas posledného obdobia tehotenstva alebo počas pôrodu vo vysokých dávkach, môžu sa objaviť účinky na novorodenca, ako napríklad nepravidelnosť srdcovej frekvencie plodu, hypotermia, hypotónia a stredne ťažká respiračná depresia v dôsledku pôsobenia . farmakologický účinok lieku. Navyše, deti narodené matkám, ktoré chronicky užívali benzodiazepíny počas neskorého tehotenstva, môžu vyvinúť fyzickú závislosť a môžu mať určité riziko vzniku abstinenčných príznakov v postnatálnom období.
Čas kŕmenia
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o prechode flurazepamu do materského mlieka. Pretože sa benzodiazepíny vylučujú do materského mlieka, dojčenie sa neodporúča. Ak je potrebný pravidelný príjem Dalmadormu, odporúča sa prerušiť dojčenie.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Na základe spôsobov použitia, dávky a individuálnej citlivosti môže dôjsť k sedácii, amnézii, zmenám svalovej koncentrácie a funkcie, ktoré môžu byť vyvolané príjmom lieku Dalmadorm, ako aj príjmom iných liekov rovnakého druhu účinku. majú nepriaznivý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak je dĺžka spánku nedostatočná, pravdepodobnosť zhoršenej bdelosti sa môže zvýšiť (pozri časť 4.5).
Dôležité informácie o niektorých pomocných látkach.
Dalmadorm obsahuje laktózu: ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Dalmadorm: Dávkovanie
Vzhľadom na veľkú rozmanitosť foriem nespavosti liečiteľných liekom Dalmadorm sa odporúča zvoliť individuálne dávkovanie s prihliadnutím na závažnosť nespavosti a reakciu pacienta na liečbu v rozmedzí dávok od 15 mg do 60 mg. Obvyklé u dospelých je 15 rokov. mg alebo 30 mg pred spaním. Odporúča sa začať s 15 mg a túto dávku v prípade potreby zvýšiť po testovaní individuálnej reaktivity.Pacienti s ťažkou nespavosťou môžu vyžadovať dávku 30 mg, ale zvyškové účinky na prebudenie spojené s anxiolytickým účinkom.
Maximálna dávka by nemala byť prekročená (nie viac ako 60 mg). Ak je to možné, liečba by sa mala vykonávať prerušovane. Trvanie liečby sa spravidla pohybuje od niekoľkých dní do 2 týždňov, maximálne do 4 týždňov vrátane postupného vysadzovania. V určitých prípadoch môže byť potrebné predĺženie liečby za maximálnu dobu; v tomto prípade by také predĺženie liečby nemalo nastať bez prehodnotenia stavu pacienta. Dlhodobá chronická liečba sa neodporúča. Flurazepam je dlhodobý benzodiazepín. pacienta má byť pravidelne sledovaný, aby v prípade potreby znížil dávku alebo frekvenciu podávania, aby sa zabránilo predávkovaniu v dôsledku akumulácie. Pacienti, ktorí užívajú benzodiazepíny dlhší čas, môžu potrebovať dlhšie obdobie, počas ktorého sa dávky znižujú. Možno bude potrebná pomoc špecialistu. Existuje len málo informácií o účinnosti a bezpečnosti benzodiazepínov používaných v dlhodobom horizonte.
Starší alebo oslabení pacienti
Starší ľudia sú obzvlášť citliví na nežiaduce účinky Dalmadormu. Počiatočná dávka nesmie prekročiť 15 mg. Ak sú prítomné organické zmeny mozgu, dávka Dalmadormu by nemala presiahnuť 15 mg.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene
Počiatočná dávka je 15 mg a vo všeobecnosti by sa nemala prekročiť, možno bude potrebné dávku znížiť.
Pacienti s chronickou pľúcnou insuficienciou
U pacientov s chronickou pľúcnou insuficienciou môže byť potrebné zníženie dávky.
Deti
Dalmadorm nie je na pediatrické použitie.
Spôsob podávania
Perorálne použitie. Prehltnite vodu a nežujte.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Dalmadorm
Rovnako ako u iných benzodiazepínov, predávkovanie liekom Dalmadorm predstavuje niekoľko problémov s manažmentom a nemalo by predstavovať smrteľné riziko, pokiaľ nie je zapojený súbežný príjem iných liekov s tlmivým účinkom na CNS (vrátane alkoholu). Pri liečbe predávkovania akýmikoľvek liekmi je potrebné majte na pamäti, že súčasne bolo možné užiť aj iné látky. V prípade požitia nadmernej dávky lieku Dalmadorm je potrebné vyvolať zvracanie (do 1 hodiny), ak je pacient pri vedomí alebo má vykonať výplach žalúdka s ochranou ak je pacient v bezvedomí, dýchacie cesty. Ak vyprázdnenie žalúdka neprinesie úžitok, na zníženie absorpcie podajte aktívne uhlie. Kardiovaskulárne a respiračné funkcie by mali byť starostlivo monitorované na jednotke intenzívnej starostlivosti.Predávkovanie benzodiazepínmi má spravidla za následok rôzny stupeň útlmu CNS, od zákalu až po kómu. V miernych prípadoch príznaky zahŕňajú ospalosť, duševný zmätok a letargiu.
V závažných prípadoch môžu príznaky zahŕňať dyzartriu, zhoršené videnie a dystonickú ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, útlm dýchania, zriedkavo kómu a veľmi zriedkavo smrť. Terapia pozostáva z podania špecifického antagonistu flumazenilu. Pacienti vyžadujúci tento zákrok by mali byť v nemocnici starostlivo sledovaní (pozri samostatné informácie o predpisovaní). Lekár by si mal byť vedomý rizika epilepsie v súvislosti s liečbou flumazenilom, najmä dlhodobí užívatelia benzodiazepínov a cyklické predávkovanie antidepresívami
Ak dôjde k vzrušeniu, barbituráty by sa nemali používať. V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Dalmadormu, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia lieku Dalmadorm, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Dalmadorm
Tak ako všetky lieky, aj Dalmadorm môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
K bežným vedľajším účinkom patrí ospalosť počas dňa, emočná chudoba, znížená pozornosť, zmätenosť, únava, bolesti hlavy, závraty, svalová slabosť, ataxia a diplopia. Tieto javy závisia od dávky a pri odporúčanom dávkovaní sú zriedkavé; vyskytujú sa hlavne na začiatku terapie a zvyčajne vymiznú pri opakovanom podávaní alebo po úprave dávky. Starší ľudia sú obzvlášť citliví na účinky liekov na centrálny útlm.
Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie podľa nasledujúcej klasifikácie:
Veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 ľudí
Časté: postihujú 1 až 10 zo 100 ľudí
Menej časté: postihujú 1 až 10 z 1 000 ľudí
Zriedkavé: postihujú 1 až 10 z 10 000 ľudí
Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 ľudí
Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov
Poruchy krvi a lymfatického systému
Frekvencia neznáma: Poruchy krvi (napr. Trombocytopénia, leukopénia, agranulocytóza, pancytopénia).
Poruchy imunitného systému
Zriedkavé: precitlivenosť (napr. Angioedém).
Psychické poruchy
Časté: emocionálna chudoba.
Frekvencia neznáma: stav zmätenosti, halucinácie, závislosť, abstinenčný syndróm, rebound efekt, depresia, paradoxné reakcie (napr. Úzkosť, poruchy spánku, nespavosť, nočné mory, nepokoj, agitovanosť, podráždenosť, agresivita, delírium, psychotické poruchy, abnormálne správanie, emocionálne poruchy , pokus o samovraždu, samovražedné myšlienky).
Poruchy nervového systému
Časté: somnolencia, znížená pozornosť, ataxia, závrat, bolesť hlavy, dysgeúzia.
Frekvencia neznáma: extrapyramidové poruchy, anterográdna amnézia.
Očné poruchy
Zriedkavé: zhoršenie zraku (napr. Diplopia).
Poruchy ucha a labyrintu
Zriedkavé: závrat.
Cievne patológie
Zriedkavé: hypotenzia.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Zriedkavé: útlm dýchania (najmä v noci).
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Zriedkavé: bolesť brucha, nevoľnosť.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Veľmi zriedkavé: žltačka, zvýšené pečeňové enzýmy.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Zriedkavé: kožné reakcie (napr. Vyrážka).
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Časté: svalová slabosť. V dôsledku „svalového relaxančného účinku c“ je riziko pádov a následne zlomenín u starších ľudí.
Poruchy obličiek a močových ciest
Zriedkavé: retencia moču.
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
Zriedkavé: poruchy libida.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: únava.
Tolerancia Dalmadormu je veľmi dobrá.Ak nie je dávkovanie prispôsobené individuálnym potrebám, môžu sa objaviť, najmä u starších alebo oslabených pacientov, určité vedľajšie účinky súvisiace s nadmernou sedáciou, ako je ospalosť počas dňa, otupenie emócií, znížená pozornosť, zmätenosť, pocit únavy, bolesť hlavy, závrat, svalová slabosť, ataxia, dvojité videnie Tieto javy závisia od dávky a nie sú v odporúčaných dávkach bežné, sú znakmi relatívneho predávkovania, ktoré zvyčajne vymiznú, alebo spontánne (s opakovaným podávaním) v priebehu niekoľkých dní, príp. po úprave dávkovania. Pri použití benzodiazepínov boli príležitostne hlásené ďalšie nežiaduce reakcie, vrátane: gastrointestinálnych porúch, zmien libida a kožných reakcií. U vnímavých jedincov sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (napr. Angioedém).
Amnézia
Anterográdna amnézia sa môže vyskytnúť aj pri terapeutických dávkach benzodiazepínov, riziko sa zvyšuje pri vyšších dávkach. Amnézne efekty môžu byť spojené so zmenami správania (pozri Osobitné upozornenia).
Depresia
Počas užívania benzodiazepínov je možné odhaliť už existujúci depresívny stav. Benzodiazepíny môžu spôsobiť reakcie ako: nervozita, nepokoj, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychózy, zmeny správania. Tieto reakcie môžu byť dosť závažné. Pravdepodobnejšie sú u starších ľudí.
Závislosť
Použitie benzodiazepínov, dokonca aj v terapeutických dávkach, môže viesť k rozvoju fyzickej závislosti: prerušenie liečby môže spôsobiť rebound fenomén alebo abstinenčné príznaky (pozri Osobitné upozornenia). Môže sa vyskytnúť psychická závislosť. Bolo hlásené zneužívanie benzodiazepínov.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Expirácia. pozrite si dátum exspirácie vytlačený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Zloženie a lieková forma
Zloženie
Dalmadorm 15 mg: jedna kapsula obsahuje účinnú látku: flurazepammoniumchlorid 16,4 mg, čo zodpovedá flurazepamovému základu 15 mg. Pomocné látky: stearát horečnatý, mastenec, laktóza.
Dalmadorm 30 mg: jedna kapsula obsahuje účinnú látku: flurazepam monohydrochlorid 32,8 mg, čo zodpovedá flurazepamovému základu 30 mg. Pomocné látky: stearan horečnatý, mastenec, laktóza.
Lieková forma a obsah
Dalmadorm 15 mg: 30 tvrdých kapsúl.
Dalmadorm 30 mg: 30 tvrdých kapsúl.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
DALMADORM TVRDÉ Kapsle
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Kapsula z Dalmadorm 15 mg obsahuje:
Aktívny princíp: flurazepam monohydrochlorid 16,4 mg
(ekvivalent k báze flurazepamu 15 mg)
Pomocné látky so známym účinkom: laktóza
Kapsula z Dalmadorm 30 mg obsahuje:
Aktívny princíp: flurazepam monohydrochlorid 32,8 mg
(ekvivalent k báze flurazepamu 30 mg)
Pomocné látky so známym účinkom: laktóza
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly na vnútorné použitie.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Krátkodobá liečba nespavosti.
Benzodiazepíny sú indikované iba vtedy, ak je nespavosť ťažká, invalidizujúca alebo vystavená subjektu vážnej núdze.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Vzhľadom na veľkú rozmanitosť foriem nespavosti liečiteľných Dalmadormom sa odporúča zvoliť individuálne dávkovanie s prihliadnutím na závažnosť nespavosti a reakciu pacienta na liečbu v rozmedzí dávok medzi 15 mg a 60 mg.
Zvyčajné dávky pre dospelých sú 15 mg alebo 30 mg pred spaním. Odporúča sa začať s 15 mg zvýšením tejto dávky, ak je to potrebné, po testovaní individuálnej reaktivity. Pacienti s ťažkou nespavosťou môžu potrebovať dávku 30 mg, ale zvyškové bdenie súvisiace s anxiolytickými účinkami sú pri tejto dávke častejšie.
Maximálna dávka by nemala byť prekročená (nie viac ako 60 mg).
Ak je to možné, liečba by sa mala vykonávať prerušovane. Liečba by mala byť čo najkratšia. Trvanie liečby sa spravidla pohybuje od niekoľkých dní do 2 týždňov, maximálne do 4 týždňov vrátane postupného vysadzovania.
V niektorých prípadoch môže byť potrebné predĺženie liečby za maximálnu dobu; v takom prípade by k takémuto predĺženiu liečby nemalo dôjsť bez prehodnotenia stavu pacienta. Dlhodobá chronická liečba sa neodporúča.
Pretože flurazepam je benzodiazepín s dlhodobým účinkom, pacienta treba pravidelne monitorovať, aby v prípade potreby znížil dávku alebo frekvenciu podávania, aby sa zabránilo predávkovaniu v dôsledku akumulácie.
Pacienti, ktorí užívajú benzodiazepíny dlhší čas, môžu potrebovať dlhšie obdobie, počas ktorého sa dávky znižujú. Možno bude potrebná pomoc špecialistu. Existuje len málo informácií o účinnosti a bezpečnosti benzodiazepínov používaných v dlhodobom horizonte.
Starší alebo oslabení pacienti
Starší ľudia sú obzvlášť citliví na nežiaduce účinky Dalmadormu. Počiatočná dávka nesmie prekročiť 15 mg. Ak sú prítomné organické zmeny mozgu, dávka Dalmadormu by nemala presiahnuť 15 mg.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene
Počiatočná dávka je 15 mg a vo všeobecnosti by sa nemala prekročiť, možno bude potrebné dávku znížiť.
Pacienti s chronickou pľúcnou insuficienciou
U pacientov s chronickou pľúcnou insuficienciou môže byť potrebné zníženie dávky.
Deti
Dalmadorm nie je na pediatrické použitie.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Prehltnite vodu a nežujte.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Myasthenia gravis. Ťažká respiračná insuficiencia. Ťažká pľúcna insuficiencia. Respiračná depresia. Ťažká hepatálna insuficiencia. Syndróm spánkového apnoe. Obsedantné alebo fóbické stavy. Chronická psychóza.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Spojenie s inými psychotropnými liekmi vyžaduje osobitnú opatrnosť a ostražitosť lekára, aby sa predišlo neočakávaným nežiaducim účinkom z interakcie. V prípade dlhodobej liečby sa odporúča vykonať kontroly hematologického obrazu a funkcie pečene, aby sa zabezpečilo že nie sú žiadne zmeny oproti norme.
Pacienti liečení liekom Dalmadorm, ako aj inými psychotropnými liekmi, by sa mali zdržať konzumácie alkoholických nápojov pod vplyvom lieku, pretože individuálne reakcie sú nepredvídateľné.
Tolerancia
Po opakovanom použití niekoľko týždňov môže dôjsť k určitej strate účinnosti hypnotických účinkov benzodiazepínov.
Závislosť
Použitie flurazepamu, podobne ako iných benzodiazepínov, môže viesť k rozvoju fyzickej a psychickej závislosti. Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby; je vyššie u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu alebo u pacientov s ťažkými poruchami osobnosti. U týchto pacientov je nevyhnutné pravidelné sledovanie, treba sa vyhýbať rutinným opakovaným predpisom a liečba by sa mala ukončovať postupne. Keď sa vyvinie fyzická závislosť, náhle prerušenie liečby aj u pacientov, ktorí krátkodobo dostávajú normálne terapeutické dávky, bude sprevádzané abstinenčnými príznakmi. Môžu zahŕňať depresiu, nervozitu, zmeny nálady, nespavosť, potenie, hnačku, bolesti hlavy, svalov, extrémnu úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť.
V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť a mravčenie v končatinách, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo epileptické záchvaty. V zriedkavých prípadoch môže prerušenie liečby po nadmernom dávkovaní spôsobiť zmätok, psychotické prejavy a kŕče.
Bolo hlásené zneužívanie benzodiazepínov.
Spätná nespavosť a úzkosť: Po prerušení liečby sa môže vyskytnúť prechodný syndróm, pri ktorom sa symptómy vedúce k liečbe benzodiazepínmi opakujú v zhoršenej forme. Môžu byť sprevádzané ďalšími reakciami, vrátane zmien nálady, úzkosti, nepokoja alebo porúch spánku.
Pretože riziko abstinenčných alebo rebound symptómov je po náhlom prerušení liečby vyššie, odporúča sa postupné znižovanie dávky.
Trvanie liečby
Dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia (pozri časť 4.2) a nemala by presiahnuť 4 týždne vrátane postupného vysadzovania.
Predĺženie terapie po tomto období by nemalo nastať bez prehodnotenia klinickej situácie. Môže byť užitočné informovať pacienta, keď liečba začne, že bude mať obmedzené trvanie, a presne vysvetliť, ako by sa dávka mala postupne znižovať.
Je tiež dôležité, aby bol pacient informovaný o možnosti rebound fenoménu, čím sa minimalizuje úzkosť z týchto symptómov, ak by sa vyskytli pri vysadení lieku.
Pri použití benzodiazepínov s dlhodobým účinkom, ako je flurazepam, je dôležité upozorniť pacienta, že sa neodporúča náhla zmena na krátkodobo pôsobiaci benzodiazepín, pretože sa môžu vyskytnúť abstinenčné príznaky.
Amnézia
Benzodiazepíny môžu vyvolať anterográdnu amnéziu. K tomu dochádza najčastejšie niekoľko hodín po požití lieku, a preto by sa na zníženie rizika malo zaistiť, aby pacienti mohli mať neprerušovaný spánok 7-8 hodín (pozri časť 4.8). Počas maximálnej aktivity lieku môže byť pamäť narušený.
Psychiatrické reakcie a paradox
Keď sa používajú benzodiazepíny, je známe, že zriedkavé efekty správania, ako sú paradoxné agresívne výbuchy, vzrušenie, zmätenosť, nepokoj, agitácia, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychóza, zmeny správania, nástup depresie so samovražednými sklonmi sú známy. Pri predpisovaní benzodiazepínov pacientom s poruchami osobnosti je preto potrebná mimoriadna opatrnosť. Ak sa to stane počas liečby Dalmadormom, jeho podávanie sa má prerušiť. Tieto reakcie môžu byť dosť závažné a sú častejšie u detí a starších ľudí
Špecifické skupiny pacientov
Vzhľadom na veľmi variabilnú individuálnu reaktivitu na psychotropné lieky by dávkovanie Dalmadormu malo byť u starších alebo oslabených pacientov stanovené v obozretných medziach (pozri časť 4.2).
V dôsledku „svalového relaxančného účinku c“ je riziko pádov a následných zlomenín u starších ľudí.
Tiež nižšia dávka sa odporúča pre pacientov s chronickým respiračným zlyhaním kvôli riziku respiračnej depresie.
Benzodiazepíny nie sú indikované u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, pretože môžu vyvolať encefalopatiu. U pacientov s hepatálnou insuficienciou musí byť dávkovanie Dalmadormu vhodne znížené, aby sa zabránilo vzniku zvýraznených sekundárnych reakcií.
Dalmadorm nie je indikovaný pre deti. Benzodiazepíny sa neodporúčajú na primárnu liečbu psychotických chorôb.
Dalmadorm nie je indikovaný u pacientov s spinálnou alebo cerebelárnou ataxiou.
Benzodiazepíny sa nemajú používať samotné na liečbu depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (u takýchto pacientov môže dôjsť k samovražde).
Benzodiazepíny sa majú používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou zneužívania drog a alkoholu.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Dalmadorm obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Je potrebné vyhnúť sa súčasnému príjmu alkoholu. Sedatívny účinok môže byť zosilnený, ak sa liek užíva spolu s alkoholom. To nepriaznivo ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spojenie s látkami tlmiacimi CNS: centrálny depresívny účinok môže byť zvýšený v prípade súbežného použitia s barbiturátmi, antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami, anxiolytikami / sedatívami, antidepresívami, narkotickými analgetikami, antiepileptikami, sedatívnymi anestetikami a antihistaminikami, antikonvulzívami, antihypertenzívami a beta blokátormi: Toto vylepšenie je niekedy použiteľné na terapeutické účely.
Podanie teofylínu alebo aminofylínu môže znížiť sedatívny účinok benzodiazepínov.
V prípade narkotických analgetík môže dôjsť k zvýšeniu eufórie, čo vedie k zvýšeniu psychickej závislosti.
Starší pacienti vyžadujú špeciálny dohľad
Keď sa Dalmadorm používa v kombinácii s antiepileptikami, vedľajšie účinky a toxicita môžu byť evidentnejšie, najmä pri hydantoínoch alebo barbiturátoch alebo kombináciách, ktoré ich obsahujú. To si vyžaduje osobitnú pozornosť pri úprave dávkovania v počiatočných štádiách liečby.
Súbežný príjem so svalovými relaxanciami môže zvýšiť relaxačný účinok flurazepamu.
Bolo poznamenané, že zlúčeniny, ktoré inhibujú určité pečeňové enzýmy (najmä cytochróm P450), napr. cimetidín, omeprazol a disulfuram, znižujú klírens benzodiazepínov a môžu zosilniť ich účinok a účinok známych induktorov pečeňových enzýmov, napr. rifampicín môže zvýšiť klírens benzodiazepínov.
04.6 Gravidita a laktácia
Plodnosť
Ak je Dalmadorm predpísaný žene v plodnom veku, musí byť poučený, že bez ohľadu na to, či plánuje otehotnieť alebo má podozrenie, že je tehotná, má sa obrátiť na svojho lekára, aby zvážil ukončenie liečby.
Tehotenstvo
Neexistujú žiadne dôkazy o bezpečnosti lieku v tehotenstve ani dôkazy z práce na zvieratách, že je neškodný. Preto sa Dalmadorm neodporúča používať počas tehotenstva, najmä počas prvého a posledného trimestra, pokiaľ neexistujú závažné dôvody.
Počas tehotenstva by sa liek mal podávať iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
Ak sa zo závažných zdravotných dôvodov liek podá počas posledného obdobia tehotenstva alebo počas pôrodu vo vysokých dávkach, môžu sa objaviť účinky na novorodenca, ako napríklad nepravidelnosti srdcovej frekvencie plodu, hypotermia, hypotónia a stredne ťažká respiračná depresia v dôsledku pôsobenia . farmakologický účinok lieku.
Navyše, deti narodené matkám, ktoré chronicky užívali benzodiazepíny počas neskorého tehotenstva, môžu vyvinúť fyzickú závislosť a môžu mať určité riziko vzniku abstinenčných príznakov v postnatálnom období.
Čas kŕmenia
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o prechode flurazepamu do materského mlieka. Pretože sa benzodiazepíny vylučujú do materského mlieka, dojčenie sa neodporúča
V prípade, že je potrebné pravidelne užívať Dalmadorm, je vhodné prestať dojčiť.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Na základe spôsobov použitia, dávky a individuálnej citlivosti môže dôjsť k sedácii, amnézii, zmenám svalovej koncentrácie a funkcie, ktoré môžu byť vyvolané príjmom lieku Dalmadorm, ako aj príjmom iných liekov rovnakého druhu účinku. majú nepriaznivý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak je dĺžka spánku nedostatočná, pravdepodobnosť zhoršenej bdelosti sa môže zvýšiť (pozri časť 4.5).
04.8 Nežiaduce účinky
K bežným vedľajším účinkom patrí ospalosť počas dňa, emočná chudoba, znížená pozornosť, zmätenosť, únava, bolesti hlavy, závraty, svalová slabosť, ataxia a diplopia. Tieto javy závisia od dávky a pri odporúčanom dávkovaní sú zriedkavé; vyskytujú sa hlavne na začiatku terapie a zvyčajne vymiznú pri opakovanom podávaní alebo po úprave dávky. Starší ľudia sú obzvlášť citliví na účinky liekov na centrálny útlm.
V rámci triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie pomocou nasledujúcich kategórií:
Veľmi časté (1/10)
Časté (1/100,
Menej časté (1/1 000,
Zriedkavé (1/10 000 r
Veľmi ojedinelý (
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Poruchy krvi a lymfatického systému
Frekvencia neznáma: Poruchy krvi (napr. Trombocytopénia,
leukopénia, agranulocytóza, pancytopénia).
Poruchy imunitného systému
Zriedkavé: precitlivenosť (napr. Angioedém).
Psychické poruchy
Časté: emocionálna chudoba.
Frekvencia neznáma: stav zmätenosti, halucinácie, závislosť, abstinenčný syndróm, rebound efekt, depresia, paradoxné reakcie (napr. Úzkosť, poruchy spánku, nespavosť, nočné mory, nepokoj, agitovanosť, podráždenosť, agresivita, delírium, psychotické poruchy, abnormálne správanie, emocionálne poruchy , pokus o samovraždu, samovražedné myšlienky).
Poruchy nervového systému
Časté: somnolencia, znížená pozornosť, ataxia, závrat, bolesť hlavy, dysgeúzia.
Frekvencia neznáma: extrapyramidové poruchy, anterográdna amnézia.
Očné poruchy
Zriedkavé: zhoršenie zraku (napr. Diplopia).
Poruchy ucha a labyrintu
Zriedkavé: závrat
Cievne patológie
Zriedkavé: hypotenzia.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Zriedkavé: útlm dýchania (najmä v noci).
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Zriedkavé: bolesť brucha, nevoľnosť.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Veľmi zriedkavé: žltačka, zvýšené pečeňové enzýmy.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Zriedkavé: kožné reakcie (napr. Vyrážka).
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Časté: svalová slabosť. V dôsledku „svalového relaxančného účinku c“ je riziko pádov a následne zlomenín u starších ľudí.
Poruchy obličiek a močových ciest
Zriedkavé: retencia moču.
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
Zriedkavé: poruchy libida.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: únava.
Tolerancia voči Dalmadormu je veľmi dobrá. Ak však dávkovanie nie je prispôsobené individuálnym potrebám, môžu sa objaviť, najmä u starších alebo oslabených pacientov, určité nežiaduce účinky súvisiace s nadmernou sedáciou, ako je ospalosť počas dňa, otupenie emócií, znížená pozornosť, zmätenosť, pocit únavy, bolesť hlavy, závrat, svalová slabosť, ataxia, dvojité videnie. Tieto javy závisia od dávky a nie sú bežné v odporúčaných dávkach, sú znakmi relatívneho predávkovania, ktoré zvyčajne vymiznú, buď spontánne (s opakovaným podávaním) v priebehu niekoľkých dní, alebo po úprave dávky. Pri použití benzodiazepínov boli príležitostne hlásené ďalšie nežiaduce reakcie, vrátane: gastrointestinálnych porúch, zmien libida a kožných reakcií.
U predisponovaných subjektov sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (napr. Angioedém).
Amnézia
Anterográdna amnézia sa môže vyskytnúť aj pri terapeutických dávkach benzodiazepínov, riziko sa zvyšuje pri vyšších dávkach. Amnézne účinky môžu byť spojené so zmenami správania (pozri časť 4.4).
Depresia
Počas užívania benzodiazepínov je možné odhaliť už existujúci depresívny stav. Benzodiazepíny môžu spôsobiť reakcie ako: nervozita, nepokoj, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychózy, zmeny správania. Tieto reakcie môžu byť dosť závažné.
Pravdepodobnejšie sú u starších ľudí.
Závislosť
Použitie benzodiazepínov, dokonca aj v terapeutických dávkach, môže viesť k rozvoju fyzickej závislosti: prerušenie liečby môže spôsobiť rebound fenomén alebo abstinenčné príznaky (pozri časť 4.4). Môže sa vyskytnúť psychická závislosť.
Bolo hlásené zneužívanie benzodiazepínov.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Talianska agentúra pre lieky Webová stránka: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Rovnako ako u iných benzodiazepínov, predávkovanie liekom Dalmadorm predstavuje niekoľko problémov s manažmentom a nemalo by predstavovať smrteľné riziko, pokiaľ nie je zapojený súbežný príjem iných liekov s tlmivým účinkom na CNS (vrátane alkoholu). Pri liečbe predávkovania akýmkoľvek liekom je potrebné mať na pamäti že súčasne mohli byť prijaté aj iné látky.
V prípade požitia nadmernej dávky lieku Dalmadorm je potrebné vyvolať zvracanie (do 1 hodiny), ak je pacient pri vedomí, alebo vykonať výplach žalúdka s ochranou dýchacích ciest, ak je pacient v bezvedomí. Ak vyprázdnenie žalúdka nie je prospešné, podajte na zníženie absorpcie aktívne uhlie.Kardiovaskulárne a respiračné funkcie by mali byť starostlivo sledované na jednotke intenzívnej starostlivosti.
Predávkovanie benzodiazepínmi má zvyčajne za následok rôzny stupeň útlmu CNS, od zákalu po kómu.
V miernych prípadoch príznaky zahŕňajú ospalosť, duševný zmätok a letargiu. V závažných prípadoch môžu príznaky zahŕňať dyzartriu, zhoršené videnie a dystonickú ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, útlm dýchania, zriedkavo kómu a veľmi zriedkavo smrť.
Terapia pozostáva z podania špecifického antagonistu flumazenilu. Pacienti vyžadujúci tento zásah by mali byť v nemocnici starostlivo sledovaní (pozri samostatné informácie o predpisovaní). Lekári by si mali byť vedomí rizika epilepsie v súvislosti s liečbou flumazenilom, najmä -dočasní užívatelia benzodiazepínov a pri cyklickom predávkovaní antidepresívami.
Ak dôjde k vzrušeniu, barbituráty by sa nemali používať.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Hypnotiká a sedatíva, benzodiazepínové deriváty, ATC kód N05CD01.
Flurazepam je biely až slabo slamovo sfarbený kryštalický prášok, bez zápachu, rozpustný vo vode, alkohole a chloroforme, slabo rozpustný v acetóne a takmer nerozpustný v éteri; má molekulovú hmotnosť 424,3.
Selektívnym pôsobením na úrovni centrálnych štruktúr dôležitých pre reguláciu rytmu spánku a bdenia umožňuje flurazepam navodenie spánku veľmi podobného fyziologickému. Liek skracuje čas na zaspanie, znižuje frekvenciu nočného prebúdzania a predlžuje celkovú dĺžku spánku.
K zaspávaniu dochádza v priemere asi po 20 minútach a spánok trvá 7-8 hodín.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálnom podaní 30 mg u ľudí sa maximálna hladina krvi v krvi pohybuje okolo 2 ng / ml medzi prvou a druhou hodinou.
Flurazepam sa v tele metabolizuje v pečeni, čo vedie k tvorbe najmenej 4 metabolitov, z ktorých N-dealkylflurazepam je hlavným aktívnym metabolitom; tieto metabolity podliehajú hepatickej glukuronidovej konjugácii a následnej renálnej eliminácii.
Pri podávaní rádioaktívne označeného sa 81% rádioaktivity vylúči močom a 9% stolicou.
Polčas flurazepamu je približne 3 hodiny, polčas rozpadu jeho hlavného metabolitu je 47-100 hodín. Zjavný distribučný objem nezmeneného flurazepamu je 3,4 l / kg a objem jeho hlavného metabolitu je 22 l / kg.
Väzba na plazmatické bielkoviny je 97%.
Pri dávke 30 mg / deň sa rovnovážny stav dosiahne po 7 až 10 dňoch a koncentrácie sú približne 5 až 6 krát vyššie ako koncentrácie dosiahnuté v prvý deň podania.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Obmedzené dostupné údaje nenaznačujú mutagénny potenciál flurazepamu. Neexistujú žiadne dlhodobé štúdie karcinogenity.Testy akútnej toxicity ukázali hodnoty LD50 medzi 560 a 1232 mg / kg per os a medzi 84 a 200 mg / kg po parenterálnom podaní u rôznych testovaných zvierat (myš-potkan-králik).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
1 kapsula obsahuje
Dalmadorm 15 mg
Pomocné látky
Stearát horečnatý 0,5 mg
Mastenec 8,5 mg
Laktóza podľa chuti až 140,0 mg
Zložky opercula
Želatína 37,40 mg
Oxid titaničitý 1,56 mg
Prírodné farbivo E172 0,05 mg
Dalmadorm 30 mg
Stearát horečnatý 1,0 mg
Mastenec 8,5 mg
Laktóza podľa chuti až 140,0 mg
Zložky opercula
Želatína 37,40 mg
Oxid titaničitý 0,97 mg
Prírodné farbivo E172 0,58 mg
06.2 Nekompatibilita
Neznáme.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Blistre zabalené v kartónovej škatuli spolu s príbalovým letákom vyrobené z tepelne tvarovaného plastového materiálu spojeného s hliníkovou páskou.
Dalmadorm 30 kapsúl 15 mg
Dalmadorm 30 kapsúl 30 mg
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny na likvidáciu.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Meda Pharma SpA
Via Felice Casati, 20 - 20124 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Dalmadorm 15 mg AIC N. 022717021
Dalmadorm 30 mg AIC N. 022717045
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Obnovenie, jún 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
12/2015
