Účinné látky: Ketazolam
Anseren 15 mg tvrdé kapsuly
Anseren 30 mg tvrdé kapsuly
Anseren 45 mg tvrdé kapsuly
Prečo sa používa Anseren? Načo to je?
Anseren obsahuje účinnú látku ketazolam, ktorá je súčasťou liekov známych ako benzodiazepíny.
Anseren je indikovaný na liečbu:
- úzkosť, napätie a iné somatické alebo psychiatrické stavy charakterizované stavom úzkosti
- nespavosť
Váš lekár vám predpíše Anseren iba vtedy, ak je vaše ochorenie závažné, negatívne ovplyvňuje váš každodenný život a spôsobuje vážne nepohodlie.
Kontraindikácie Keď sa Anseren nemá používať
Neužívajte Anseren
- ak ste alergický na ketazolam, iné benzodiazepíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak trpíte myasthenia gravis, ochorením, ktoré spôsobuje ochabnutie svalov
- ak máte závažné problémy s dýchaním (závažné respiračné zlyhanie)
- ak máte závažné problémy s pečeňou (závažné zlyhanie pečene)
- ak máte stav, v ktorom sa vám v noci zle dýcha (spánková apnoe)
- ak máte formu glaukómu, ochorenie, ktoré spôsobuje zvýšený vnútroočný tlak, nazývané glaukóm s ostrým uhlom
- ak máte akútnu otravu alkoholom, analgetiká (lieky na zníženie bolesti), hypnotiká (lieky na navodenie spánku), neuroleptiká (psychotropné lieky), antidepresíva (lieky na depresiu), lítium (lieky na poruchy nálady).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Anseren
Predtým, ako začnete užívať Anseren, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Povedzte svojmu lekárovi:
- ak ste v minulosti zneužívali drogy alebo alkohol
- ak ste starší alebo oslabený, pretože môže byť potrebné zníženie dávky (pozri časť 3 Ako užívať Anseren)
- ak máte poranenie mozgu (najmä artériosklerózu)
- ak máte problémy s obličkami
- ak trpíte „srdcovým zlyhaním (srdcové zlyhanie)“
- ak máte problémy s dýchaním (chronické respiračné zlyhanie)
- ak máte problémy s pečeňou (zlyhanie pečene) alebo trpíte duševnou zmätenosťou v dôsledku zlyhania pečene (hepatálna encefalopatia);
- ak si všimnete, že po niekoľkých týždňoch liek nefunguje tak dobre, ako spočiatku (tolerancia)
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu modifikovať Anserenov efekt
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Povedzte svojmu lekárovi, ak používate:
- lieky, ktoré znižujú činnosť centrálneho nervového systému:
- antipsychotiká (lieky používané pri psychických poruchách)
- hypnotiká (lieky navodzujúce spánok)
- anxiolytiká / sedatíva (lieky na zníženie úzkosti a relaxáciu)
- antidepresíva (lieky na depresiu)
- narkotické analgetiká (lieky používané na zníženie bolesti)
- antiepileptiká (lieky na epilepsiu)
- anestetiká
- sedatívne antihistaminiká (lieky na alergie, ktoré spôsobujú ospalosť)
- svalové relaxanciá (lieky, ktoré uvoľňujú svaly)
- lieky, ktoré zvyšujú hladinu ketazolamu v krvi
- beta-blokátory (lieky na vysoký krvný tlak, problémy so srdcom a poruchy srdcového rytmu)
- glykozidy (lieky na srdce)
- antikoagulanciá (lieky, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi)
- lieky na cukrovku
- antikoncepcia užívaná ústami.
Anseren s alkoholom
Neužívajte Anseren s alkoholom, pretože to zvyšuje jeho sedatívny účinok. To môže nepriaznivo ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Závislosť: Pri užívaní tohto lieku existuje riziko závislosti, t.j. potreba pokračovať v užívaní lieku. Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby. Je vyššia, ak ste v minulosti zneužívali drogy alebo alkohol. Závislosť na lieku môže nastať aj pri terapeutických dávkach a ak nemáte žiadne rizikové faktory.
Odstúpenie: Keď náhle prestanete užívať Anseren, môžu sa u vás objaviť abstinenčné príznaky, ako sú bolesť hlavy, bolesti tela, extrémna úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť (pozri časť „Ak prestanete užívať Anseren“).
Abstinenčné príznaky sa môžu objaviť aj pri prechode z dlhodobo pôsobiaceho benzodiazepínu na krátkodobo pôsobiaci benzodiazepín, preto sa takáto substitúcia neodporúča.
Po „prerušení liečby“ sa môžu objaviť aj príznaky nazývané „rebound fenomény“, to znamená, že môžete intenzívnejšie pociťovať príznaky, ktoré vás viedli k užitiu tohto lieku (nespavosť a rebound úzkosť) (pozri časť 3 „Ak prestanete užívať Anseren “).
Keď náhle prestanete užívať Anseren, riziko nástupu abstinenčných a rebound symptómov je vyššie, preto sa odporúča dávku postupne znižovať.
Trvanie liečby: Liečba by mala byť čo najkratšia a nemala by presiahnuť 4 týždne na liečbu nespavosti a 8-12 týždňov na liečbu úzkosti vrátane postupného vysadzovania lieku (pozri časť 3 „Ako užívať Anseren“ ").
Amnézia: Môže sa vyskytnúť amnézia (strata pamäte). Najčastejšie sa to stane niekoľko hodín po požití lieku. Aby ste znížili riziko amnézie, uistite sa, že budete mať 7-8 hodín neprerušovaného spánku.
Behaviorálne reakcie: Môžu sa prejaviť poruchy správania (paradoxné psychiatrické reakcie). Ak sa u vás vyskytnú poruchy správania, okamžite prestaňte užívať liek (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Tieto reakcie sú častejšie u detí a starších osôb. Anseren sa neodporúča používať pri psychotických ochoreniach a nemal by sa používať samostatne na liečbu depresie alebo úzkosť spojená s depresiou, pretože u takýchto pacientov sa môžu vyskytnúť samovražedné myšlienky.
Deti a dospievajúci
Anseren sa nemá podávať pacientom mladším ako 18 rokov.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Nesmiete užívať Anseren počas prvého trimestra tehotenstva. Po prvom trimestri tehotenstva váš lekár zváži, či prínosy pre vás jednoznačne prevyšujú riziká pre plod, a to ešte pred predpisovaním lieku Anseren.
Neužívajte Anseren, ak dojčíte, pretože benzodiazepíny vrátane ketazolamu prechádzajú do materského mlieka.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Anseren môže narušiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože môže spôsobiť sedáciu, stratu pamäti (amnézia), zhoršenú koncentráciu a funkciu svalov. Ak ste v noci málo spali alebo ste požili alkohol, tieto účinky sa môžu zosilniť.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Anseren: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Pokiaľ nie je predpísané inak, odporúčaná dávka je 30 mg denne. Kapsuly zapite trochou tekutiny, najlepšie večer pred spaním.
Na základe individuálnej odpovede sa dávka môže pohybovať od 15 mg do 75 mg denne.
Váš lekár začne liečbu najnižšou možnou dávkou. Bude vás tiež pravidelne kontrolovať na začiatku liečby, aby vyhodnotil možnosť zníženia dávky alebo frekvenciu podávania. Dávajte pozor, aby ste neprekročili maximálnu dávku.
Váš lekár vám predpíše Anseren čo najskôr. V niektorých prípadoch sa lekár môže po „starostlivom vyhodnotení rozhodnúť, že vás nechá pokračovať v liečbe po maximálnom trvaní, ale až po starostlivom vyhodnotení vášho stavu.
Liečba úzkosti
Celková dĺžka liečby by nemala presiahnuť 8-12 týždňov vrátane obdobia postupného vysadzovania lieku.
Váš lekár bude pravidelne hodnotiť váš stav a potrebu pravidelnej liečby Anserenom, najmä ak už nemáte príznaky úzkosti.
Liečba nespavosti
Trvanie liečby sa obvykle pohybuje od niekoľkých dní do dvoch týždňov, maximálne po dobu štyroch týždňov vrátane obdobia postupného vysadzovania lieku.
Použitie u konkrétnych pacientov
U starších, oslabených alebo pacientov s problémami pečene alebo obličiek lekár starostlivo zváži, či znížiť dávku Anserenu.
Použitie u detí a dospievajúcich
Anseren sa nemá podávať pacientom mladším ako 18 rokov.
Ak zabudnete užiť Anseren
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Anseren
Neprestávajte náhle užívať Anseren.
Anseren môže byť návykový; ak sa to stane, keď náhle prestanete užívať Anseren, príznaky, ktoré vás viedli k užívaniu tohto lieku (úzkosť a nespavosť), môžu byť ešte intenzívnejšie a môžu sa u vás objaviť ďalšie príznaky, ako sú zmeny nálady a nepokoj.
Môžu sa objaviť abstinenčné príznaky, ako sú bolesti hlavy, svalov, silná úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. V závažných prípadoch abstinencie sa môže objaviť derealizácia (pocit, že veci nie sú skutočné), odosobnenie (pocit odtrhnutia sa od okolitého prostredia), neznášanlivosť na zvuky (hyperakúzia), znecitlivenie a mravčenie rúk a nôh, citlivosť na svetlo, na hluk a fyzický kontakt, halucinácie (videnie a počutie vecí, ktoré neexistujú) alebo záchvaty.
Je to skôr vtedy, keď sa liečba náhle zastaví. Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť liečbu, bude dávku znižovať postupne, aby sa minimalizovali abstinenčné príznaky.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Anserenu
V prípade náhodného požitia predávkovania Anserenom ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Po predávkovaní sa môžu objaviť nasledujúce príznaky:
- zakalenie zmyslov
- mentálny zmätok
- ospalosť
- necitlivosť
- strata koordinácie pohybu (ataxia)
- znížený svalový tonus (hypotónia)
- zníženie krvného tlaku
- znížená schopnosť dýchať
- zriedka kóma
- veľmi zriedka smrť.
Požitie nadmernej dávky benzodiazepínov vrátane Anserenu sa neočakáva, že by bolo život ohrozujúce, s výnimkou prípadu súčasného užívania alkoholu alebo liekov, ktoré znižujú aktivitu centrálneho nervového systému (pozri časť „Iné lieky a Anseren“).
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Anseren
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite kontaktujte lekára a ukončite liečbu, ak sa u vás vyskytne:
- nepokoj
- agitácia
- Podráždenosť
- agresia
- delírium
- hnev
- nočné mory
- halucinácie (vidieť a počuť veci, ktoré neexistujú)
- psychóza
- zmeny správania.
Tieto účinky sú symptómami „paradoxnej psychiatrickej reakcie“ a môžu byť dosť závažné.
Pravdepodobnejšie sú u starších ľudí.
Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú častejšie na začiatku liečby
- ospalosť
- zníženie emócií
- zníženie ostražitosti
- zmätok
- únava
- bolesť hlavy
- závrat
- svalová slabosť
- strata koordinácie pohybu (ataxia)
- dvojité videnie
Tieto vedľajšie účinky zvyčajne vymiznú pri pokračujúcej liečbe.
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri podávaní Anserenu
- podráždený žalúdok alebo črevá
- zmeny sexuálnej túžby
- reakcie postihujúce pokožku
- poruchy videnia
- poruchy reči, pri ktorých sa slová vyslovujú pomaly a nesprávne (dyzartria)
- chvenie
- nízky krvný tlak
- žlté sfarbenie pokožky, slizníc a oka
- pribrať
- zvýšená chuť do jedla
- sucho v ústach alebo zvýšené slinenie
- inkontinencia moču alebo zadržanie moču
- zníženie počtu bielych krviniek v krvi (neutropénia)
- zmeny v menštruačnom cykle
- bolesť svalov
- strata pamäti (amnézia) (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“)
- zhoršenie už existujúcej depresie
- závislosť (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po dátume exspirácie. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo Anseren obsahuje
- Účinnou látkou je ketazolam. Každá tvrdá kapsula obsahuje 15 mg alebo 30 mg alebo 45 mg ketazolamu.
- Ďalšie zložky sú: vápenatá soľ karmelózy, hydrogenovaný rastlinný olej.
- Zložky kapsúl sú: želatína, oxid titaničitý (E171) a (iba pre 30 mg a 45 mg kapsuly) indigokarmín (E 132).
Opis toho, ako vyzerá Anseren a obsah balenia
Každé balenie 15 mg tvrdých kapsúl Anseren obsahuje 30 kapsúl na perorálne použitie po 15 mg.
Každé balenie 30 mg tvrdých kapsúl Anseren obsahuje 15 kapsúl na perorálne použitie po 30 mg.
Každé balenie 45 mg tvrdých kapsúl Anseren obsahuje 10 kapsúl na perorálne užitie 45 mg.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
ANSERENOVÉ TVRDÉ KAPSULY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Účinná látka: ketazolam.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 15 mg, 30 mg alebo 45 mg ketazolamu.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Tvrdé kapsuly.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Úzkosť, napätie a iné somatické alebo psychiatrické prejavy spojené s úzkostným syndrómom.
Nespavosť.
Benzodiazepíny sú indikované iba vtedy, ak je porucha závažná, invalidizujúca alebo veľmi znepokojuje osobu.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Pokiaľ nie je predpísané inak, priemerná denná dávka je 30 mg a zapite malým množstvom tekutiny, najlepšie večer, pred spaním.
Na základe individuálnej odpovede sa táto dávka môže pohybovať od 15 do 75 mg / deň, pričom sa pokúša podať minimálnu účinnú dávku, najmä u starších pacientov s oslabeným alebo organickým ochorením mozgu.
Liečba sa má začať najnižšou odporúčanou dávkou.
Maximálna dávka by nemala byť prekročená.
Pri liečbe starších pacientov a pacientov s poruchou funkcie pečene a / alebo obličiek musí lekár starostlivo stanoviť dávkovanie, ktoré bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.
Na začiatku liečby má byť pacient pravidelne sledovaný, aby sa znížila dávka alebo frekvencia príjmu, ak je to potrebné, aby sa zabránilo predávkovaniu v dôsledku akumulácie.
Liečba by mala byť čo najkratšia.
V určitých prípadoch môže byť potrebné predĺženie liečby za maximálnu dobu. V takom prípade by sa to nemalo robiť bez opätovného posúdenia stavu pacienta.
Úzkosť
Pacient by mal byť pravidelne prehodnocovaný a potreba pokračovania liečby by mala byť starostlivo zvážená, najmä ak je pacient bez symptómov. Celkové trvanie liečby by spravidla nemalo presiahnuť 8-12 týždňov vrátane postupného vysadzovania.
Nespavosť
Trvanie liečby sa spravidla pohybuje od niekoľkých dní do dvoch týždňov, maximálne po štyri týždne vrátane postupného vysadzovania.
04.3 Kontraindikácie -
Rovnako ako ostatné benzodiazepíny, liek by nemal byť používaný v prípadoch: myasthenia gravis, závažného respiračného zlyhania, závažnej hepatálnej insuficiencie, syndrómu spánkového apnoe, individuálnej známej precitlivenosti na ketazolam alebo iné benzodiazepíny.
Ketazolam je tiež kontraindikovaný v prítomnosti akútneho glaukómu s ostrým uhlom v akútnej forme a pri akútnej otrave alkoholom, analgetikami, hypnotikami, neuroleptikami, antidepresívami, lítiom.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Tolerancia
Po opakovanom použití niekoľko týždňov môže dôjsť k určitej strate účinnosti hypnotických účinkov benzodiazepínov.
Závislosť
Použitie benzodiazepínov môže viesť k rozvoju fyzickej a psychickej závislosti na týchto liekoch.Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby a je vyššie u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu.
Akonáhle sa vyvinie fyzická závislosť, náhle prerušenie liečby bude sprevádzané abstinenčnými príznakmi. Môžu zahŕňať bolesti hlavy, tela, extrémnu úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť a mravčenie v končatinách, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo záchvaty.
Odraziť nespavosť a úzkosťPo prerušení liečby sa môže objaviť prechodný syndróm, pri ktorom sa symptómy vedúce k liečbe benzodiazepínmi opakujú v zhoršenej forme. Môžu byť sprevádzané ďalšími reakciami, vrátane zmien nálady, úzkosti, nepokoja alebo porúch spánku. Abstinenčné alebo rebound symptómy sú výraznejšie po náhlom prerušení liečby sa odporúča postupné znižovanie dávky.
Trvanie liečby
Trvanie liečby by malo byť čo najkratšie (pozri 4.2. „Dávkovanie a spôsob podávania“), ale nemalo by presiahnuť 8-12 týždňov v prípade úzkosti a súvisiacich symptómov vrátane postupného vysadzovania. Predĺženie terapie mimo týchto období by nemalo nastať bez prehodnotenia klinického stavu vrátane monitorovania krvného obrazu a funkcie pečene. Môže byť užitočné informovať pacienta, keď je liečba zahájená, že bude mať obmedzené trvanie, a presne vysvetliť, ako dávka sa má postupne znižovať.
Je tiež dôležité, aby bol pacient informovaný o možnosti rebound fenoménu, čím sa minimalizuje úzkosť z týchto symptómov, ak by sa vyskytli pri vysadení lieku.
Pretože ketazolam je benzodiazepín s dlhodobým účinkom, je dôležité upozorniť pacienta, že náhla zmena na benzodiazepín s krátkym trvaním účinku sa neodporúča, pretože sa môžu vyskytnúť abstinenčné príznaky.
Amnézia
Benzodiazepíny môžu vyvolať antegrádnu amnéziu. K tomu dochádza najčastejšie niekoľko hodín po požití lieku, a preto, aby sa znížilo riziko, malo by byť zaistené, aby pacienti mohli mať 7-8 hodín neprerušovaného spánku (pozri 4.8. „Nežiaduce účinky“).
Psychiatrické reakcie a paradox
Pri použití benzodiazepínov je známe, že môžu nastať reakcie ako napr .. nervozita, nepokoj, podráždenosť, agresivita, delírium, hnev, nočné mory, halucinácie, psychózy, zmeny správania. Ak k tomu dôjde, používanie lieku treba prerušiť.Tieto reakcie sú častejšie u starších ľudí.
Špecifické skupiny pacientov
ANSEREN sa nemá podávať pacientom mladším ako 18 rokov.
Starší ľudia majú užiť zníženú dávku (pozri 4.2. „Dávkovanie a spôsob podávania“). Podobne sa odporúča nižšia dávka pre pacientov s chronickým respiračným zlyhaním kvôli riziku útlmu dýchania. Benzodiazepíny nie sú indikované u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, pretože môžu vyvolať encefalopatiu.
Benzodiazepíny sa neodporúčajú na primárnu liečbu psychotických chorôb. Benzodiazepíny sa nemajú používať samostatne na liečbu depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (u takýchto pacientov môže dôjsť k samovražde). Benzodiazepíny sa majú používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu.
Podobne ako iné psychotropné lieky pôsobiace na centrálny nervový systém, ANSEREN sa má používať s opatrnosťou u oslabených pacientov, u pacientov s organickými mozgovými léziami (najmä aterosklerotickými), s poruchou funkcie obličiek alebo so srdcovým zlyhaním.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Je potrebné vyhnúť sa súčasnému príjmu alkoholu. Sedatívny účinok môže byť zosilnený, ak sa liek užíva spolu s alkoholom.
To nepriaznivo ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spojenie s látkami tlmiacimi CNS: centrálny depresívny účinok môže byť zosilnený v prípade súbežného užívania s antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami, anxiolytikami / sedatívami, antidepresívami, narkotickými analgetikami, antiepileptikami, anestetikami a sedatívnymi antihistaminikami. V prípade narkotických analgetík môže dôjsť k zvýšenej eufórii k zvýšeniu psychickej závislosti. V prípade antiepileptík môže súbežné podávanie ANSERENU tiež viesť k zvýšeniu frekvencie a závažnosti záchvatov grand mal, čo môže odôvodniť zvýšenie dávky antikonvulzívnej liečby; podobne môže byť náhle prerušenie liečby ANSERENOM sprevádzané zvýšením frekvencie a / alebo závažnosti záchvatov.
Zlúčeniny, ktoré inhibujú určité pečeňové enzýmy (najmä cytochróm P450), môžu zvýšiť aktivitu benzodiazepínov. V menšej miere to platí aj pre benzodiazepíny, ktoré sa metabolizujú iba konjugáciou.
ANSEREN môže zvýšiť účinok svalových relaxancií.
Nakoniec by sa mal ANSEREN podávať opatrne u pacientov liečených betablokátormi, glykozidmi, antikoagulanciami, antidiabetikami a perorálnymi kontraceptívami, pretože typ interakcie s ketazolamom nie je v individuálnom prípade predvídateľný.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Ak je liek predpísaný žene v plodnom veku, pacientka by mala ohľadom prerušenia užívania lieku kontaktovať svojho lekára, a to ako v prípade, že plánuje otehotnieť, tak aj v prípade podozrenia, že je tehotná.
Liek sa nemá používať v prvom trimestri gravidity; následne sa musí podávať iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym lekárskym dohľadom. Ak sa zo závažných zdravotných dôvodov liek podá počas posledného obdobia tehotenstva alebo počas pôrodu vo vysokých dávkach, môžu sa vyskytnúť účinky na novorodenca, ako je hypotermia, hypotónia a stredne ťažká respiračná depresia v dôsledku farmakologického účinku lieku.
Okrem toho sa u detí narodených matkám, ktoré chronicky užívali benzodiazepíny v neskorom tehotenstve, môže vyvinúť fyzická závislosť a môže u nich byť určité riziko vzniku abstinenčných príznakov v postnatálnom období. Keďže benzodiazepíny sa vylučujú do materského mlieka, nemali by sa podávať dojčiacim matkám.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Sedácia, amnézia, zhoršená koncentrácia a svalové funkcie môžu nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po večernom podaní, obzvlášť na začiatku liečby a so zvýšením dávky, môže zníženie bdelosti reflexov pretrvávať až do nasledujúceho rána.
Ak je dĺžka spánku nedostatočná, pravdepodobnosť zhoršenej bdelosti sa môže zvýšiť (pozri časť 4.5 „Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie“).
04.8 Nežiaduce účinky -
Ospalosť, otupenie emócií, znížená pozornosť, zmätenosť, únava, bolesť hlavy, závraty, svalová slabosť, ataxia, dvojité videnie. Tieto javy sa vyskytujú hlavne na začiatku terapie a zvyčajne vymiznú s následným podaním.
Príležitostne boli hlásené ďalšie nežiaduce reakcie vrátane: gastrointestinálnych porúch, zmien libida, kožných reakcií, porúch akomodácie, dyzartrie, chvenia, hypotenzie, žltačky, prírastku hmotnosti, zvýšenej chuti do jedla, sucha v ústach alebo hypersalivácie, inkontinencie alebo retencie moču, zmien v krvi počet (neutropénia), menštruačné poruchy, myalgia.
Amnézia
Anterográdna amnézia sa môže vyskytnúť aj pri terapeutických dávkach; pri vyšších dávkach sa riziko zvyšuje. Amnézne efekty môžu byť spojené so zmenami správania (pozri 4.4. „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).
Depresia
Počas používania benzodiazepínov môže byť už existujúci depresívny stav odhalený.
Benzodiazepíny alebo zlúčeniny podobné benzodiazepínom môžu spôsobiť reakcie ako: nepokoj, agitovanosť, podráždenosť, agresivita, delírium, hnev, nočné mory, halucinácie, psychóza, zmeny v správaní.
Takéto reakcie môžu byť dosť závažné. Pravdepodobnejšie sú u starších ľudí.
Závislosť
Použitie benzodiazepínov (dokonca aj v terapeutických dávkach) môže viesť k rozvoju fyzickej závislosti: prerušenie liečby môže spôsobiť rebound fenomén alebo abstinenčné príznaky (pozri 4.4. „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“). Môže dôjsť k psychickej závislosti. Bolo hlásené zneužívanie benzodiazepínov.
04.9 Predávkovanie -
Tak ako pri iných benzodiazepínoch, nepredpokladá sa, že by predávkovanie bolo život ohrozujúce, pokiaľ sa súbežne neužívajú iné lieky tlmiace CNS (vrátane alkoholu).
Pri liečbe predávkovania akýmkoľvek liekom je potrebné vziať do úvahy možnosť súčasného užitia iných látok.
Po predávkovaní perorálnymi benzodiazepínmi by malo byť vyvolané vracanie (do jednej hodiny), ak je pacient pri vedomí, alebo výplach žalúdka s ochranou dýchania, ak je pacient v bezvedomí.
Ak sa pri vyprázdňovaní žalúdka nepozoruje zlepšenie, na zníženie absorpcie je potrebné podať aktívne uhlie.
Zvláštna pozornosť by mala byť venovaná respiračným a kardiovaskulárnym funkciám pri núdzovej terapii.Predávkovanie benzodiazepínmi má za následok rôzny stupeň útlmu centrálneho nervového systému od zakalenia až po kómu.V miernych prípadoch príznaky zahŕňajú ospalosť, duševný zmätok a letargiu. V závažných prípadoch môžu príznaky zahŕňať ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, respiračnú depresiu, zriedkavo kómu a veľmi zriedkavo smrť. "Flumazenil" môže byť užitočný ako protijed.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
ANSEREN obsahuje ako účinnú látku ketazolam, 1,4 -benzodiazepín, ktorý má dlhodobé anxiolytické a svalové relaxačné účinky. Dávky do 300 mg u ľudí nevyvolali významné zmeny v kardiovaskulárnom a respiračnom systéme.
Štúdie uskutočnené v spánkovom laboratóriu ukázali, že ANSEREN znižuje dobu latencie spánku, predlžuje jeho trvanie a znižuje počet nočných prebúdzaní; ANSEREN spôsobil mierne zníženie v spánkových fázach 3-4 a REM.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Po perorálnom podaní je ketazolam rýchlo absorbovaný; maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú približne 3 hodiny po podaní a plazmatické hladiny sú úmerné podanej dávke v rozsahu 15 až 45 mg / deň.
Po opakovanom podávaní sa rovnovážny stav dosiahne po 7 až 14 dňoch. In vitro sa ketazolam z 93% viaže na plazmatické bielkoviny (až do koncentrácie 3 000 ng / ml).
Priemerný polčas ketazolamu je približne 2 hodiny, polčas jeho aktívnych metabolitov je 34 až 52 hodín. Hlavnými aktívnymi metabolitmi sú diazepam, N-demetylketazolam a N-demetyldiazepam.
Ketazolam sa extenzívne metabolizuje a eliminuje hlavne močom, v ktorom sa nezmenená látka nachádza iba v stopách; najdôležitejším metabolitom v moči je konjugovaný oxazepam.
17% z celkovej podanej dávky sa eliminuje stolicou.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Údaje o akútnej toxicite týkajúce sa pokusného zvieraťa sú tieto:
Jednorazové dávky do 1 000 mg boli u psov a opíc relatívne dobre znášané.
V štúdiách chronickej toxicity vykonaných na potkanoch v dávkach 10, 30 a 100 mg / kg / deň počas 15 mesiacov boli príznaky toxicity (ataxia) pozorované iba pri najvyššej dávke; psy liečené 2 roky dávkami 1,3 a 10 mg / kg / deň nevykazovali žiadne známky toxicity.
Štúdie na myšiach, potkanoch a králikoch ukázali, že ketazolam nie je teratogénny; testy na mutagenézu a karcinogenézu boli tiež negatívne.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
ANSEREN 15 mg tvrdé kapsuly
Karmelóza vápenatá; hydrogenovaný rastlinný olej.
Zložky kapsuly: želatína; oxid titaničitý (E171).
ANSEREN 30 mg tvrdé kapsuly
Karmelóza vápenatá; hydrogenovaný rastlinný olej.
Zložky kapsuly: želatína; oxid titaničitý (E171); indigokarmín (E 132).
ANSEREN 45 mg tvrdé kapsuly
Karmelóza vápenatá; hydrogenovaný rastlinný olej.
Zložky kapsuly: želatína; oxid titaničitý (E171); indigokarmín (E 132).
06.2 Nekompatibilita “-
Žiadny známy.
06.3 Obdobie platnosti “-
4 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Neskladujte pri teplote nad 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Blistrový materiál: nepriehľadné PVC.
ANSEREN 15 mg tvrdé kapsuly: škatuľka s 30 tvrdými kapsulami po 15 mg.
ANSEREN 30 mg tvrdé kapsuly: škatuľka s 15 tvrdými kapsulami po 30 mg.
ANSEREN 45 mg tvrdé kapsuly: Balenie 10 tvrdých 45 mg kapsúl.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Žiadny.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
PHOENIX LABS- Suite 12, Bunkilla Place, Bracetown Buusiness Park, Clonee Co Meath, Írsko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
ANSEREN 15 mg tvrdé kapsuly: AIC č. 026380030
ANSEREN 30 mg tvrdé kapsuly: AIC č. 026380028
ANSEREN 45 mg tvrdé kapsuly: AIC č. 026380016
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Autorizácia: 10.02.1987
Obnovenie: 01.06.2010