KRéM ACICLOVIR - GENERICKý LIEK - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Krém Aciclovir - generický liek - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti

Účinné látky: Aciclovir

ACICLOVIR DOC Generici 5% krém

Prečo sa používa krém Aciclovir - generický liek? Načo to je?

ACICLOVIR DOC Generici je krém na aplikáciu na pokožku, ktorý obsahuje účinnú látku aciklovir patriacu do skupiny liekov používaných proti vírusovým infekciám (antivirotiká).

ACICLOVIR DOC Generici sa používa na liečbu infekcií spôsobených vírusom herpes simplex, a to tak na perách (opary), ako aj na genitáliách (primárny alebo relapsujúci genitálny herpes).

Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa po niekoľkých dňoch nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie.

Kontraindikácie Keď sa Aciclovir Cream - generické liečivo nemá používať

Nepoužívajte ACICLOVIR DOC Generici

ak ste alergický na aciklovir, valaciklovir, propylénglykol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aciclovir Cream - generický liek

Predtým, ako začnete používať ACICLOVIR DOC Generici, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

ACICLOVIR DOC Generici sa nemá aplikovať do očí, ani na vnútorné sliznice úst alebo vagíny, pretože to môže spôsobiť podráždenie.

Porozprávajte sa so svojím lekárom a opatrne používajte tento liek, ak máte nízku obranyschopnosť, pretože ste citlivejší na infekcie (napríklad ak máte AIDS alebo ste mali transplantáciu kostnej drene). V takom prípade môže byť aciklovir potrebné podávať ústami (perorálna formulácia).

Vyhnite sa dlhodobej liečbe, pretože môže spôsobiť alergickú reakciu (senzibilizáciu). Ak sa to stane, okamžite prerušte liečbu a kontaktujte svojho lekára.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Aciclovir Cream - generického lieku

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, použite tento liek iba vtedy, ak je to nevyhnutné a pod priamym dohľadom lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie sú dostupné žiadne údaje o vplyve lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

ACICLOVIR DOC Generici obsahuje propylénglykol

Tento liek obsahuje propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie pokožky.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať krém Aciclovir - generický liek: dávkovanie

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to popísané v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Ošetrenie zahŕňa 5 aplikácií denne v intervale asi 4 hodín.

Na lézie alebo oblasti, kde sa vyvíjajú, naneste krém ACICLOVIR DOC Generici hneď, ako spozorujete prvé príznaky infekcie (svrbenie, pocit pálenia alebo bolesť).

Pokračujte v terapii najmenej 5 dní a maximálne 10 dní.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali krémom Aciclovir - generikum

Ak omylom užijete príliš veľa ACICLOVIR DOC Generici, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte na pohotovosť najbližšej nemocnice.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Aciclovir Cream - generický liek

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Menej časté: (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

prechodné pálenie alebo bolesť;
suchosť a odlupovanie pokožky;
svrbenie.

Zriedkavé: (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

sčervenanie kože (erytém);
zápalová kožná reakcia (kontaktná dermatitída), predovšetkým v dôsledku zložiek základného krému.

Veľmi zriedkavé: (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)

angioedém (opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním a dýchaním), žihľavka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Čo ACICLOVIR DOC Generici obsahuje

Účinnou látkou je aciklovir. Každý gram krému obsahuje 50 mg acykloviru.
Ďalšie zložky sú: propylénglykol, tefóza, labrafil, vazelínový olej, poloxamer 407, laurylsulfát sodný, čistená voda.

Ako vyzerá ACICLOVIR DOC Generici a obsah balenia

Krém je k dispozícii v tubách 3 g alebo 10 g.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o kréme Aciclovir - generické liečivo nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,08 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ VŠETKÉHO POVOLENIA „UMIESTNENIE NA TRH08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO“ UMIESTNENIE NA TRH09.0 DÁTUM PR IMA AUTORIZÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RADIOPharmaceutiká, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNÚTORNÉHO ŽIARENIA 12.0 PRE RÁDIOFarmaká, DODATOČNÉ PODROBNOSTI O DOPRAVE

01.0 NÁZOV LIEKU

ACICLOVIR DOC GENERICI 5% KRÉM

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 g krému obsahuje 5 g acikloviru (zodpovedá 50 mg acikloviru v 1 g krému).

Pomocná látka so známym účinkom: propylénglykol.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Krém.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Aciclovir krém je indikovaný na liečbu kožných infekcií spôsobených Herpes simplex, ako sú: primárny alebo rekurentný Herpes genitalis a Herpes labialis.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Aciclovir krém sa má aplikovať 5 -krát denne v približne 4 hodinových intervaloch.

Aciclovir krém sa má aplikovať na lézie alebo oblasti, kde sa vyvíjajú, čo najskôr po nástupe infekcie. Je obzvlášť dôležité začať liečbu rekurentných epizód vo fáze prodromu alebo pri prvom výskyte lézií. Liečba by mala pokračovať najmenej 5 dní a maximálne 10, ak nedošlo k uzdraveniu.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, valaciklovir, propylénglykol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Výrobok nie je určený na oftalmologické použitie. Aplikácia aciklovirového krému na sliznice, ako sú ústa, oči alebo vagína, sa neodporúča, pretože môže spôsobiť podráždenie. Osobitnú pozornosť treba venovať tomu, aby sa zabránilo náhodnému aplikácii do očí.

Štúdie na zvieratách naznačujú, že aplikácia aciklovirového krému do vagíny môže spôsobiť reverzibilné podráždenie.

Použitie výrobku, najmä ak je predĺžené, môže spôsobiť senzibilizačné javy, kde je to nevyhnutné, je potrebné liečbu prerušiť a poradiť sa s ošetrujúcim lekárom.

U pacientov s ťažkým oslabením imunity (napr. Pacienti s AIDS alebo pacienti s transplantáciou kostnej drene) sa má zvážiť podanie acikloviru v perorálnych liekových formách. Takýmto pacientom treba odporučiť, aby sa poradili so svojim lekárom o liečbe akejkoľvek infekcie.

Dôležité informácie o niektorých zložkách

Tento liek obsahuje propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie pokožky.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Neboli identifikované žiadne klinicky významné interakcie.

04.6 Gravidita a laktácia

Plodnosť

Reverzibilné toxické účinky na spermatogenézu boli hlásené u potkanov a psov iba pri systémových dávkach výrazne vyšších ako terapeutické. Dvojgeneračné štúdie na myšiach neodhalili žiadne účinky perorálne podávaného acikloviru na fertilitu. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch aciklovirového krému na ženskú plodnosť. Nebolo dokázané, že by tablety acicloviru ovplyvňovali počet spermií, morfológiu a pohyblivosť u ľudí.

Pozri „Klinické štúdie“ v časti 5.2.

Tehotenstvo

Použitie acikloviru by sa malo zvážiť len vtedy, ak potenciálny prínos prevažuje nad akýmkoľvek možným neznámym rizikom, aj keď je systémová expozícia acikloviru po topickej aplikácii aciklovirového krému veľmi nízka.

Register o použití acikloviru v gravidite poskytol údaje o výsledkoch tehotenstva u žien vystavených rôznym zloženiam acikloviru po uvedení na trh. Výsledky z registra nepreukázali zvýšenie počtu vrodených chýb u subjektov vystavených acykloviru v porovnaní so všeobecnými populácia a všetky vrodené chyby nevykazovali žiadnu osobitosť ani spoločné charakteristiky, ktoré by naznačovali jednu príčinu.

V konvenčných, medzinárodne uznávaných testoch, systémové podávanie acykloviru nevyvolalo embryotoxické alebo teratogénne účinky u králikov, potkanov alebo myší.

V nekonvenčnom experimentálnom teste boli abnormality plodu pozorované u potkanov, ale až po podkožných dávkach acikloviru tak vysokých, že mali toxické účinky na matku. Klinický význam týchto zistení je neistý.

Čas kŕmenia

Obmedzené údaje u ľudí naznačujú, že sa liek po systémovom podaní nachádza v materskom mlieku. Dávka, ktorú dieťa dostane po použití krému acikloviru u matky, by však mala byť nevýznamná.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nežiaduce účinky aciklovirového krému na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie sú známe.

04.8 Nežiaduce účinky

Na klasifikáciu nežiaducich účinkov z hľadiska frekvencie výskytu bola použitá nasledujúca konvencia: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,

Údaje z klinických skúšaní boli použité na priradenie kategórií frekvencie nežiaducim reakciám pozorovaným počas klinických štúdií vykonaných s 3% oftalmickou masťou aciklovirom.

Vzhľadom na povahu pozorovaných nežiaducich udalostí nie je možné jednoznačne určiť, ktoré udalosti súvisia s podávaním lieku a ktoré súvisia so samotnou chorobou. Údaje zo spontánnych hlásení boli použité ako základ na stanovenie frekvencie týchto postmarketingových udalostí zistených farmakovigilanciou.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: prechodné pálenie alebo bolesť po aplikácii krému aciklovir, mierna suchosť alebo olupovanie kože a svrbenie.

Zriedkavé: erytém, kontaktná dermatitída po aplikácii.

Tam, kde boli vykonané testy citlivosti, sa ukázalo, že javy reaktivity súviseli skôr so zložkami krému než s acyklovirom.

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: okamžité reakcie z precitlivenosti vrátane angioedému a urtikárie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04,9 Predávkovanie

Aj keď sa užije celý obsah skúmavky obsahujúcej 500 mg acikloviru (krému), nemali by sa očakávať žiadne vedľajšie účinky, pretože jednorazové dávky 600 mg a denné dávky až 3 600 mg boli podané perorálne. Bez akýchkoľvek vedľajších účinkov.Jednorazové intravenózne dávky až do 80 mg / kg boli náhodne podané bez vedľajších účinkov. Aciclovir je dialyzovateľný.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Aciclovir je vysoko účinný antivírusový prostriedok in vitro proti vírusom Herpes simplex typu 1 a 2 a Varicella zoster. Toxicita hostiteľských buniek je nízka. Akonáhle sa aciklovir dostane do bunky infikovanej herpesom, transformuje sa na aktívnu zlúčeninu: aciklovir trifosfát. Prvá etapa fosforylačného procesu závisí od tymidínkinázy kódovanej vírusom. Aciclovir trifosfát funguje ako substrát aj ako inhibítor vírusovej DNA-polymerázy blokujúci pokračovanie syntézy vírusovej DNA bez interferencie s normálnymi bunkovými procesmi.

05,2 "Farmakokinetické vlastnosti

Klinické štúdie

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o účinkoch acikloviru, perorálnych prípravkov alebo infúzneho roztoku na ženskú plodnosť. V štúdii s 20 mužskými pacientmi s normálnym počtom spermií sa ukázalo, že perorálne podávanie acikloviru v dávkach až 1 g denne po dobu až šiestich mesiacov nemá klinicky významný vplyv na počet, pohyblivosť alebo morfológiu spermií.