Účinné látky: cinnarizín
STUGERON 25 mg tablety
TUGERON 75 mg / ml perorálne kvapkové roztoky
STUGERON 75 mg tvrdé kapsuly
Prečo sa používa Stugeron? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Iné lieky nervového systému, antivertigové prípravky
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tablety a orálne kvapky
- Poruchy mozgového obehu, najmä z artériosklerózy
- Zmeny rovnováhy centrálneho a periférneho pôvodu
- Adjuvans v terapii periférnych vaskulopatií
Kapsuly
- Terapia periférnych vaskulopatií
- Poruchy cerebrálneho obehu, najmä z artériosklerózy
Kontraindikácie Kedy by sa Stugeron nemal používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Akútna mozgová príhoda.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stugeron
STUGERON môže spôsobiť epigastrickú bolesť (bolesť lokalizovaná v hornej časti žalúdka): jeho užívanie po jedle môže tento účinok znížiť. U pacientov s Parkinsonovou chorobou sa STUGERON má podávať iba vtedy, ak terapeutické prínosy prevažujú nad možným rizikom zhoršenia tohto ochorenia. .
STUGERON môže spôsobiť ospalosť, najmä na začiatku liečby. Preto je potrebná opatrnosť pri súbežnom podávaní alkoholu alebo iných liekov s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém (CNS) alebo tricyklických antidepresív.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Stugeronu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Alkohol, látky tlmiace centrálny nervový systém a tricyklické antidepresíva.
Pri súbežnom užívaní STRUGENONU a nasledujúcich látok môže dôjsť k zosilneniu sedatívnych účinkov: alkoholu, liekov tlmiacich CNS alebo tricyklických antidepresív.
Diagnostické rušenie.
Ak sa STUGERON používa až 4 dni pred kožným testom, môže inhibovať pozitívne reakcie na indikátory kožnej reaktivity.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tehotenstvo
STUGERON sa má používať v tehotenstve iba vtedy, ak terapeutické prínosy odôvodňujú potenciálne riziko pre plod.
Čas kŕmenia
Pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje o vylučovaní STUGERONU do materského mlieka, neodporúča sa používať počas dojčenia.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
STUGERON môže spôsobiť ospalosť, najmä na začiatku liečby. Preto je pri činnostiach, ako je vedenie vozidla a obsluha strojov, potrebná mimoriadna opatrnosť.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Tablety STUGERON obsahujú sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Tablety STUGERON obsahujú laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
STUGERON perorálne kvapky obsahujú malé množstvo etanolu (alkoholu) menej ako 100 mg na dávku.
Orálne kvapky STUGERON obsahujú metyl-para-hydroxybenzoát a propyl-para-hydroxybenzoát. Môžu spôsobiť alergické reakcie, dokonca aj oneskorené.
Kapsuly STUGERON obsahujú laktózu Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Kapsuly STUGERON obsahujú oranžovú žlť (E110). Môže spôsobiť alergické reakcie.
STUGERON Perorálne kvapky
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti: používanie liekov obsahujúcich etylalkohol môže stanoviť pozitívne dopingové testy vo vzťahu k koncentračným limitom alkoholu uvedeným niektorými športovými federáciami.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Stugeron: Dávkovanie
Tablety: 1 - 2 tablety po 25 mg 3 -krát denne.
Kvapky: 1 ml = 25 kvapiek = 75 mg cinnarizínu
- Poruchy mozgového obehu: 8-15 kvapiek (24-45 mg) 3-krát denne alebo 25 kvapiek (75 mg) 2-krát denne.
- Poruchy periférneho obehu: 25 kvapiek (75 mg) 2 - 3 krát denne.
- Poruchy rovnováhy: 8 kvapiek (24 mg) 3 -krát denne alebo 12 kvapiek (36 mg) 2 -krát denne.
- Malé auto: 8 kvapiek (24 mg), ktoré sa má podať pol hodiny pred cestou a opakuje sa každých 6 hodín.
Kapsuly: 2 - 3 kapsuly po 75 mg denne.
STUGERON sa má užívať pred jedlom. Odporúča sa neprekračovať odporúčané dávky.
Pretože účinok STUGERONU na závraty závisí od dávky, dávkovanie sa má postupne zvyšovať.
Udržiavacia terapia
Symptomatické zlepšenie môže prísť rýchlo. Na dosiahnutie dlhodobých výsledkov však môže byť potrebná udržiavacia liečba. STUGERON, ktorý je dobre tolerovaný v terapeutických dávkach, je vhodný aj na udržiavaciu liečbu.
Pri liečbe starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Stugeronu
Príznaky a znaky
Akútne predávkovanie cinnarizínom bolo hlásené pri dávkach v rozmedzí od 90 do 2 250 mg. Najčastejšie hlásenými príznakmi a príznakmi spojenými s predávkovaním cinnarizínom boli: strata vedomia od somnolencie po stupor a kómu, vracanie, extrapyramidové symptómy a hypotónia. U malého počtu detí sa vyskytli kŕče. Vo väčšine prípadov neboli klinické dôsledky závažné, ale boli hlásené úmrtia po predávkovaní samotným cinnarizínom alebo v kombinácii s inými liekmi.
Liečba
Neexistuje žiadne špecifické antidotum. V prípade predávkovania je liečba symptomatická a podporná. Ak sa to považuje za vhodné, môže sa podať aktívne uhlie. V prípade náhodného požitia / užitia dávky STUGERONU, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia STUGERONU, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Stugeron
Tak ako všetky lieky, aj STUGERON môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce účinky (nazývané tiež nežiaduce reakcie na liek) súvisiace s liečbou STUGERONOM sú uvedené nižšie.
Časté vedľajšie účinky (hlásené najmenej 1 zo 100, ale menej ako 1 z 10 pacientov):
- Ospalosť
- Žalúdočné poruchy
- Pribrať
Menej časté vedľajšie účinky (hlásené najmenej 1 z 1 000, ale menej ako 1 zo 100 pacientov):
- Predĺžený nočný odpočinok
- Zvracanie, nepríjemné pocity po jedle, bolesť žalúdka
- Nadmerné potenie
- Únava
- Červené svrbivé lézie alebo vyrážka na koži alebo sivobiele pustuly v ústach
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (hlásené u menej ako 1 z 10 000 pacientov):
- Pohybové ťažkosti, ako sú trhavé pohyby, stuhnutosť svalov, chvenie. Tieto symptómy sú tiež známe ako "extra-pyramidálne symptómy"
- Červené kruhové lézie alebo vyrážky, ktoré môžu vzniknúť na oblastiach pokožky vystavených slnečnému žiareniu
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie nežiaducich účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. “
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
UPOZORNENIE: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Detský bezpečnostný uzáver (tablety a kapsuly): nepriehľadný blister
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
STUGERON 25 mg tablety
Jedna tableta obsahuje:
účinná látka: cinnarizín 25 mg.
pomocné látky: povidón, sacharóza, laktóza, kukuričný škrob, mastenec, hydrogenovaný rastlinný olej.
STUGERON 75 mg / ml perorálny roztok vo forme kvapiek
Jeden ml obsahuje: účinná látka: cinnarizín 75 mg.
pomocné látky: mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karmelózy, etylalkohol, polysorbát 20, metyl-para-hydroxybenzoát, propyl-para-hydroxybenzoát, banánová príchuť, nekryštalizujúci tekutý sorbitol, čistená voda.
STUGERON 75 mg tvrdé kapsuly
Jedna kapsula obsahuje:
účinná látka: cinnarizín 75 mg.
pomocné látky: laktóza, kukuričný škrob, mastenec, magnéziumstearát. Zložky kapsuly: erytrozín (E127), oranžová žlť (E110), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý, želatína.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
STUGERON 25 mg tablety - blister s 50 tabletami
STUGERON 75 mg / ml roztok na perorálne kvapky - 30 ml fľaša
STUGERON 75 mg tvrdé kapsuly - blister s 20 kapsulami
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
STUGERON
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
STUGERON 25 mg tablety
Jedna tableta obsahuje: cinnarizine 25 mg
STUGERON 75 mg / ml perorálny roztok vo forme kvapiek
Jeden ml obsahuje: cinnarizín 75 mg
STUGERON 75 mg tvrdé kapsuly
Jedna kapsula obsahuje: cinnarizín 75 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety
Perorálne kvapky, roztok
Kapsuly
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Tablety a orálne kvapky
- Poruchy mozgového obehu, najmä z artériosklerózy.
- Zmeny rovnováhy centrálneho a periférneho pôvodu.
- Adjuvans v terapii periférnych vaskulopatií.
Kapsuly
- Terapia chorôb periférnych ciev.
- Poruchy mozgového obehu, najmä z artériosklerózy.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Tablety: 1 - 2 tablety po 25 mg 3 -krát denne.
Kvapky: 1 ml = 25 kvapiek = 75 mg cinnarizínu
-Poruchy mozgového obehu: 8-15 kvapiek (24-45 mg) 3-krát denne alebo 25 kvapiek (75 mg) 2-krát denne.
- Poruchy periférneho obehu: 25 kvapiek (75 mg) 2 - 3 krát denne.
- Poruchy rovnováhy: 8 kvapiek (24 mg) 3 -krát denne alebo 12 kvapiek (36 mg) 2 -krát denne.
- Kinetóza: 8 kvapiek (24 mg), ktoré sa má podať pol hodiny pred cestou a opakuje sa každých 6 hodín.
Kapsuly: 2 - 3 kapsuly po 75 mg denne.
STUGERON sa má užívať pred jedlom.
Odporúča sa neprekračovať odporúčané dávky.
Pretože účinok STUGERONU na závraty závisí od dávky, dávkovanie sa má postupne zvyšovať.
Udržiavacia terapia
Symptomatické zlepšenie môže prísť rýchlo. Na dosiahnutie dlhodobých výsledkov však môže byť potrebná udržiavacia liečba. STUGERON je dobre znášaný a je vhodný aj na udržiavaciu liečbu v terapeutických dávkach. Pri liečbe starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Akútna mozgová príhoda.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Rovnako ako iné antihistaminiká, STUGERON môže spôsobiť bolesť v epigastriu: Užívanie po jedle môže znížiť podráždenie žalúdka.
U pacientov s Parkinsonovou chorobou sa má STUGERON podávať iba vtedy, ak terapeutické prínosy prevažujú nad možným rizikom zhoršenia tejto choroby.
STUGERON môže spôsobiť ospalosť, najmä na začiatku liečby (pozri časť 4.7). Preto je potrebná opatrnosť pri súbežnom podávaní s alkoholom alebo inými látkami s tlmivým účinkom na CNS.
Tablety a kapsuly obsahujú laktózu a sacharózu, preto by pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, intolerancie galaktózy alebo malabsorpcie glukózy / galaktózy alebo insuficiencie sacharázy a izomaltázy nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Alkohol / Látky tlmiace CNS / Tricyklické antidepresíva: súbežné používanie môže zosilniť sedatívne účinky týchto liekov alebo STUGERONU .. Preto si tieto kombinácie vyžadujú osobitnú opatrnosť.
Diagnostické rušenie: ak sa STUGERON používa až 4 dni pred kožným testom, vďaka svojmu antihistaminickému účinku môže inhibovať pozitívne reakcie na indikátory reaktivity pokožky.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Napriek tomu, že štúdie na zvieratách neodhalili žiadne teratogénne účinky, ako všetky lieky, Stugeron sa má používať v tehotenstve iba vtedy, ak terapeutické prínosy odôvodňujú potenciálne riziko pre plod.
Čas kŕmenia
Pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje o vylučovaní STUGERONU do materského mlieka, neodporúča sa používať počas dojčenia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pretože liek, obzvlášť v počiatočnej fáze terapie, môže spôsobiť ospalosť, je potrebná opatrnosť pri potenciálne nebezpečných činnostiach, ako je vedenie auta a obsluha strojov.
04.8 Nežiaduce účinky
Údaje z klinického skúšania
Dvojito zaslepené, placebom kontrolované údaje z klinických štúdií-Nežiaduce reakcie na liek hlásené pri výskyte ≥ 1%
Bezpečnosť STUGERONU (30 až 225 mg / deň) bola hodnotená u 740 subjektov (vrátane 372 liečených STUGERONOM a 368 placebom), ktoré sa zúčastnili 7 dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdií: tri týkajúce sa liečby porúch periférneho obehu jeden sa týka liečby porúch cerebrálneho obehu, dva sú zamerané na závraty a jeden na liečbu morskej choroby.
Nežiaduce reakcie na liek (ADR) hlásené u ≥ 1% subjektov liečených STUGERONOM v dvojito zaslepených placebom kontrolovaných klinických štúdiách sú uvedené v tabuľke 1.
Údaje z porovnávacích a otvorených klinických štúdií - Nežiaduce reakcie na liek hlásené pri výskyte ≥ 1%
Na stanovenie výskytu nežiaducich reakcií na liečbu bolo vybraných šesť porovnávacích a trinásť otvorených klinických štúdií. V týchto 19 klinických štúdiách bolo 668 subjektov liečených dávkami 50 až 225 mg / deň STUGERONU na liečbu porúch periférneho obehu, mozgových poruchy obehu a závraty.
ADR hlásené ≥ 1% subjektov liečených STUGERONOM v porovnávacích a otvorených klinických štúdiách sú uvedené v tabuľke 2.
Údaje z placeba, porovnávača a otvorených kontrolovaných klinických štúdií - Nežiaduce reakcie na liek hlásené pri výskyte
Ďalšie ADR sa nachádzajú v
Údaje po uvedení lieku na trh
Nežiaduce udalosti identifikované ako ADR počas postmarketingových skúseností s cinnarizínom sú zahrnuté v tabuľke 4. Preskúmanie postmarketingových údajov je založené na preskúmaní všetkých prípadov vrátane použitia cinnarizínu (STUGERON). Frekvencie sa uvádzajú podľa nasledujúcej konvencie:
Veľmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100,
Menej časté (≥ 1/1 000 až
Zriedkavé (≥ 1/10 000,
Veľmi ojedinelý (
04,9 Predávkovanie
Príznaky
Akútne predávkovanie cinnarizínom bolo hlásené pri dávkach v rozmedzí od 90 do 2 250 mg. Najčastejšie hlásenými príznakmi a príznakmi spojenými s predávkovaním cinnarizínom boli: strata vedomia od somnolencie po stupor a kómu, vracanie, extrapyramidové symptómy a hypotónia. U malého počtu detí sa vyskytli kŕče. Vo väčšine prípadov neboli klinické dôsledky závažné, ale boli hlásené úmrtia po predávkovaní samotným cinnarizínom alebo v kombinácii s inými liekmi.
Liečba
Neexistuje žiadne špecifické antidotum. V prípade predávkovania je liečba symptomatická a podporná. Výplach žalúdka sa môže vykonať prvú hodinu po požití. Ak je to vhodné, môže sa podať aktívne uhlie.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Iné lieky nervového systému; Antivertigové prípravky.
ATC kód: N07CA02
Cinnarizín blokuje kontrakcie buniek hladkého svalstva ciev blokovaním vápnikových kanálov. Okrem tohto priameho antagonizmu vápnika cinnarizín znižuje kontraktilnú aktivitu vazoaktívnych látok, ako je norepinefrín a serotonín, blokovaním vápnikových kanálov závislých od receptorov. Blokovanie vstupu vápnika do bunky je selektívne pre tkanivo a určuje antivasokonstrikčné vlastnosti. Bez účinku o krvnom tlaku a srdcovej frekvencii.
Cinnarizín môže ďalej zlepšiť nedostatočnú mikrocirkuláciu zvýšením deformovateľnosti erytrocytov a znížením viskozity krvi. Tiež zvyšuje odolnosť bunky voči hypoxii.
Liek inhibuje stimuláciu vestibulárneho systému s potlačením nystagmu a iných autonómnych porúch. Akútnym epizódam vertiga možno predchádzať alebo ich znižovať cinnarizínom.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Vrcholové plazmatické hladiny cinnarizínu sa dosahujú 1 až 3 hodiny po užití.
Distribúcia
Väzba na plazmatické bielkoviny je 91%.
Metabolizmus
Cinnarizín sa vo veľkej miere metabolizuje predovšetkým prostredníctvom CYP2D6.
Vylúčenie
Udávaný polčas cinnarizínu je v rozmedzí 4 až 24 hodín.
Asi 1/3 metabolitov sa vylučuje močom a 2/3 stolicou.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Vyčerpávajúca časť neklinických štúdií bezpečnosti preukázala, že účinky boli pozorované iba po chronických expozíciách pri dávkach vyjadrených v mg / kg, 5 až 72-násobku maximálnej odporúčanej dávky pre ľudí, čo je 225 mg / kg. Deň, vypočítané ako 4,5 mg / kg pre 50 kg osobu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Tablety: povidón, sacharóza, laktóza, kukuričný škrob, mastenec, hydrogenovaný rastlinný olej.
Kvapky: mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karmelózy, etylalkohol, polysorbát 20, metyl-para-hydroxybenzoát, propyl-p-hydroxybenzoát, banánová príchuť, nekryštalizujúci tekutý sorbitol, čistená voda.
Kapsuly: laktóza, kukuričný škrob, mastenec, magnéziumstearát. Zložky kapsuly: erytrozín (E127), oranžovo žltý S (E110), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý, želatína.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
25 mg tablety: 3 roky
Kvapky 75 mg / ml: 3 roky
75 mg kapsuly: 5 rokov
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
STUGERON 25 mg tablety - blister s 50 tabletami
STUGERON 75 mg / ml roztok na perorálne kvapky - 30 ml fľaša
STUGERON 75 mg tvrdé kapsuly - blister s 20 kapsulami
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Orálne kvapky (detský uzáver)
Pred použitím dobre pretrepte
1) Ak chcete otvoriť, zatlačte plastový kryt pevne nadol, potom ho odskrutkujte
2) Aby sa po zbere dobre uzavrelo, pevne zatlačte uzáver nadol a súčasne ho zaskrutkujte.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 2320093 COLOGNO MONZESE (Miláno)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
STUGERON 25 mg tablety AIC č. 021688015
STUGERON 75 mg / ml perorálne kvapky, roztok AIC č. 021688054
STUGERON 75 mg tvrdé kapsuly AIC č. 021688027
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Prvé povolenie: marec 1970
Obnovenie autorizácie: jún 2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Október 2011
