Účinné látky: kyselina listová
Folifill 5 mg tablety kyseliny listovej
Prečo sa používa Folifill? Načo to je?
Folifill obsahuje účinnú látku kyselinu listovú. Táto látka patrí do skupiny vitamínov B (alebo folátov).
Folifill sa používa na liečbu stavov nedostatku folátu v tele, ktoré sa vyskytujú, keď:
- zvyšuje potrebu folátu;
- absorpcia folátu obsiahnutého v strave je nedostatočná;
- telo má zníženú schopnosť používať folát;
- chýba príjem folátu v potrave.
Kontraindikácie Kedy by sa Folifill nemal používať
Neužívajte Folifill
- ak ste alergický na kyselinu listovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak máte nádor;
- ak máte zhubnú anémiu (závažná forma anémie spôsobená nedostatkom vitamínu B12) (pozri „Upozornenia a opatrenia“).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Folifill
Predtým, ako začnete užívať Folifill, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Váš lekár vám nariadi, aby ste si počas užívania tohto lieku nechali pravidelne kontrolovať krvné testy.
Buďte zvlášť opatrný pri tomto lieku:
- ak máte megaloblastickú anémiu neznámeho pôvodu, pretože kyselina listová môže sťažiť diagnostiku zhubnej anémie spôsobením progresie jej neurologických komplikácií. To môže spôsobiť vážne neurologické poškodenie pred stanovením správnej diagnózy.
Neužívajte Folifill, ak máte konkrétny typ anémie (zhubná anémia spôsobená nedostatkom vitamínu B12), pretože tento liek môže maskovať zhoršenie symptómov vašej choroby zlepšením výsledkov vašich krvných testov bez toho, aby ste ju liečili.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Folifillu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Povedzte svojmu lekárovi najmä vtedy, ak užívate:
- Antiepileptiká (fenytoín, primidón, nátriumvalproát, karbamazepín, barbituráty vrátane fenobarbitalu), pretože tento liek môže znižovať ich účinok;
- metotrexát (používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriázy a niektorých druhov rakoviny) a sulfasalazín (používa sa na liečbu zápalových ochorení čriev a reumatoidnej artritídy), pretože môžu znižovať aktivitu tohto lieku;
- chloramfenikol (antibiotikum), pretože môže znižovať aktivitu tohto lieku;
- kyselina acetylsalicylová (používa sa ako protizápalový liek, zmierňuje bolesť a zmierňuje horúčku, napr. aspirín), pretože môže znížiť účinnosť tohto lieku.
Informujte svojho lekára, ak sa chystáte na operáciu zahŕňajúcu anestéziu, pretože oxid dusný (plyn používaný na vyvolanie anestézie) môže spôsobiť prudký pokles kyseliny listovej vo vašom tele.
Folifill s alkoholom
Neužívajte tento liek s alkoholom. Alkohol môže znížiť účinnosť tohto lieku.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Tablety Folifill 5 mg sa môžu používať v tehotenstve.
Indukovaný nedostatok kyseliny listovej alebo abnormálny metabolizmus folátu je spojený s vrodenými chybami a niektorými defektmi nervovej trubice. Nedostatok tohto vitamínu alebo jeho metabolitov môže byť tiež zodpovedný za niektoré prípady spontánneho potratu a vnútromaternicového spomalenia rastu.
Neexistujú však žiadne údaje o bezpečnosti na použitie pri dávkach vyšších ako 4-5 mg denne; preto v takýchto situáciách by denná dávka nemala prekročiť 5 mg.
Čas kŕmenia
Tento liek sa môže používať počas dojčenia. Kyselina listová prechádza do materského mlieka, ale nemá žiadne nežiaduce účinky na dojčené deti.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
FOLIFILL nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Folifill obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že „neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Folifill: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Dospelí
Odporúčaná dávka je: 1-2 tablety denne podľa pokynov lekára.
Použitie u detí
1-2 tablety denne, ako pre dospelých, alebo upravené podľa pokynov lekára.
Použitie v tehotenstve
Denná dávka by nemala presiahnuť 5 mg: 1 tableta denne.
Ak zabudnete užiť Folifill
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú predchádzajúcu dávku.
Ak prestanete užívať Folifill
Neprestaňte užívať Folifill bez predchádzajúcej konzultácie so svojim lekárom. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Folifillu
Ak omylom predávkujete Folifill, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Folifill
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
U pacientov užívajúcich tento liek sa vyskytli nasledujúce zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
- Podráždenie pokožky (erytém), vyrážka, svrbenie, svrbivé hrbolčeky na koži (žihľavka), ťažkosti s dýchaním (dyspnoe) a anafylaktický šok (závažná alergická reakcia zahŕňajúca ťažkosti s dýchaním, opuch tváre a pier, jazyka a iných častí telo): v druhom prípade ihneď kontaktujte svojho lekára.
- Poruchy spánku, nočné mory.
- Strata chuti do jedla (anorexia), nevoľnosť, opuch žalúdka (distenzia brucha) a plynatosť.
- Malátnosť, podráždenosť.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Dátum exspirácie sa vzťahuje na neotvorený výrobok, správne skladovaný.
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
Pomôže to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo Folifill obsahuje
- Účinnou látkou je kyselina listová. Jedna tableta obsahuje 5 mg kyseliny listovej.
- Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, mastenec.
Ako vyzerá Folifill a obsah balenia
Folifill sa dodáva vo forme tabliet.
Balenie 28 tabliet po 5 mg.
Balenie 120 tabliet po 5 mg.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
FOLIFILL 5 MG TABLETY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje
Účinná látka: Kyselina listová 5 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety
Tablety sú ploché a žlté.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Vo všetkých prípadoch nedostatku folikulov v dôsledku zvýšeného dopytu, nedostatočnej absorpcie, zníženého využitia a nedostatočného príjmu vitamínu z potravy.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
1-2 tablety denne, na predpis.
Pediatrická populácia
Denná dávka pre deti môže byť rovnaká ako pre dospelých alebo v každom prípade zodpovedá podľa názoru lekára terapeutickým potrebám.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Pacienti s malignitami (pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).
Perzistentná anémia (nedostatok vitamínu B12) (pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Ošetrenie sa musí vykonávať pod hematologickou kontrolou.
Kyselina listová sa má podávať s mimoriadnou opatrnosťou pacientom s megaloblastickou anémiou neznámeho pôvodu, pretože kyselina listová môže sťažiť diagnostiku pernicióznej anémie znížením hematologických prejavov ochorenia, namiesto progresie neurologických komplikácií.
To môže mať za následok vážne poškodenie nervov pred stanovením správnej diagnózy.
V prípade zhubnej anémie sa kyselina listová nesmie podávať samotná alebo v spojení s neadekvátnymi dávkami kyanokobalamínu. V skutočnosti, aj keď spôsobuje hematopoetickú odpoveď, nevykonáva žiadne preventívne opatrenia proti subakútnej degenerácii kostnej drene prítomnej v týchto formách Kyselina listová musí podliehať presnému hematologickému diagnostickému posúdeniu.
Tento liek by sa nemal používať ako antianemický liek u ľudí s rakovinou.
Súbežné používanie Folifillu s fenobarbitalom, fenytoínom alebo primidónom sa neodporúča (pozri časť 4.5 „Interakcie s inými liekmi alebo iné formy interakcie“).
Dôležité informácie o niektorých zložkách:
Tento liek obsahuje laktózu, nesmú ho užívať pacienti s dedičnými problémami intolerancie galaktózy, s lapónskym deficitom laktázy a so syndrómom malabsorpcie glukózy / galaktózy.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Kyselina listová vo vysokých dávkach môže znížiť plazmatické koncentrácie fenobarbitalu, fenytoínu a primidónu zvýšením ich metabolizmu. Súbežné používanie kyseliny listovej s fenobarbitalom, fenytoínom alebo primidónom sa preto neodporúča (pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia. D“) Ak je to potrebné, má sa vykonať starostlivé monitorovanie plazmatických koncentrácií týchto antiepileptík. Podobný, ale menej výrazný vzťah sa očakáva pri iných antikonvulzívnych liekoch vrátane valproátu sodného, karbamazepínu a barbiturátov.
Metotrexát a sulfasalazín môžu kvôli svojej antagonistickej aktivite znižovať aktivitu kyseliny listovej. Súčasné podávanie chloramfenikolu môže mať za následok antagonizmus hematopoetickej odpovede na kyselinu listovú.
Anestézia oxidu dusného môže spôsobiť akútny nedostatok kyseliny listovej.
Etanol a aspirín môžu viesť k zvýšenej eliminácii kyseliny listovej.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Nie sú známe žiadne nebezpečenstvá používania kyseliny listovej v tehotenstve. Indukovaný nedostatok kyseliny listovej alebo abnormálny metabolizmus folátu je spojený s vrodenými chybami a niektorými defektmi neurálnej trubice. Jeho metabolity môžu byť tiež zodpovedné za niektoré prípady spontánneho potratu a spomalenia vnútromaternicového rastu.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti na použitie pri dávkach vyšších ako 4-5 mg / deň; preto v takýchto situáciách by denná dávka nemala prekročiť 5 mg.
Čas kŕmenia
Kyselina listová sa vylučuje do materského mlieka.
U dojčených detí, ktorých matky užívali kyselinu listovú, neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
FOLIFILL nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky, ktoré môžu byť spojené s FOLIFILLOM, sú uvedené v nasledujúcej tabuľke podľa orgánových systémov a klasifikácie systému a frekvencie: časté (≥ 1/100 a
Poruchy imunitného systému
Zriedkavé (≥1 / 10 000 -
Alergické reakcie vrátane erytému, vyrážky, svrbenia, urtikárie, dyspnoe a anafylaktických reakcií (vrátane šoku).
Psychické poruchy
Zriedkavé (≥1 / 10 000 -
Poruchy spánku, nočné mory
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Zriedkavé (≥1 / 10 000 -
Anorexia, nevoľnosť, nadúvanie brucha, plynatosť
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Zriedkavé (≥1 / 10 000 -
Malátnosť, podráždenosť
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady akútneho predávkovania liekom FOLIFILL, aj keď pri vyšších dávkach kyseliny listovej, ako sú odporúčané, sa môžu vyskytnúť duševné poruchy, poruchy spánku a gastrointestinálne poruchy.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antianemiká: kyselina listová a deriváty.
ATC kód: B03BB01.
Farmakodynamické účinky: Kyselina listová zasahuje do mnohých biochemických reakcií ako nosič monouhlíkových jednotiek v aktivovanej forme. Nedostatok kyseliny listovej spôsobuje makrocytickú anémiu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Orálna kyselina listová sa do značnej miery absorbuje ako taká a čiastočne po redukcii a metylácii. Kyselina listová preniká do tkanív a vytláča redukované intracelulárne foláty zavedením 5-CH3-FH4 do obehu. Po 180 "po perorálnom podaní 5 mg kyseliny listovej zvieratám a ľuďom sú sérové hladiny kyseliny listovej stále zvýšené. Metabolizmus kyseliny listovej súvisí s množstvom depozitov folátu úpravou na homeostázu nasýtenia týchto .
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita.
Podľa databázy Toxnet boli pre kyselinu listovú zistené nasledujúce LD50:
• morča, intravenózne: 120 mg / kg;
• myš, intraperitoneálne: 85 mg / kg; intravenózne: 282 mg / kg; orálne: 10 000 mg / kg; subkutánna cesta: 200 mg / kg;
• králik, vnútrožilovo: 410 mg / kg;
• potkan, vnútrožilovo: 500 mg / kg.
Chronická toxicita.
V štúdiách chronickej toxicity nespôsobila kyselina listová významné toxické účinky.
U potkanov môže podávanie vysokých dávok spôsobiť usadeniny a prekážky v obličkových tubuloch a záchvaty. U potkanov bola po vysokých dávkach opísaná aj renálna hyperplázia a hyperplázia epiteliálnych buniek.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Monohydrát laktózy
Kukuričný škrob
Povidón
Koloidný oxid kremičitý bezvodý
Stearan horečnatý
Mastenec
06.2 Nekompatibilita
Účinok lieku Folifill je inhibovaný súčasným užívaním liekov s antipholickým účinkom.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Kartónová škatuľka obsahujúca 28 tabliet v nepriehľadných PVC / AL blistroch alebo 120 tabliet v nepriehľadných PVC / AL blistroch (4 blistre po 30 tabliet).
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330
20126 Milan
Taliansko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Folifill 5 mg tablety, 28 tabliet - AIC N. 040627010
Folifill 5 mg tablety, 120 tabliet - AIC 040627022
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Prvá autorizácia: Stanovenie AIFA V & A.N. 1265/2011 zo dňa 02/11/2011
Obnovenie: 21. marca 2017
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Marca 2017