Účinné látky: inaktivovaná očkovacia látka proti chrípke, povrchový antigén, s adjuvansom MF59C.1
FLUAD 2015/2016, injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Indikácie Prečo sa používa Fluad? Načo to je?
Fluad je očkovacia látka. Táto očkovacia látka vás chráni pred chrípkou. Používa sa ako aktívna imunizácia proti chrípke u starších ľudí (vo veku 65 rokov a starších), obzvlášť u osôb so zvýšeným rizikom komplikácií (napríklad u ľudí s chronickými ochoreniami, ako je diabetes.) kardiovaskulárne a respiračné poruchy).
Fluad sa musí používať podľa oficiálnych odporúčaní.
Keď je osobe podaná vakcína Fluad, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) si vytvára vlastné ochranné faktory (protilátky) proti tejto chorobe. Žiadna zo zložiek vakcíny nemôže spôsobiť chrípku.
Chrípka je ochorenie, ktoré sa môže rýchlo šíriť a je spôsobené rôznymi kmeňmi, ktoré sa môžu každý rok líšiť.Z tohto dôvodu môže byť potrebné očkovanie každý rok. Riziko chytenia chrípky je najväčšie v chladných mesiacoch, od októbra do marca. Ak ste sa neočkovali na jeseň, môžete sa dať zaočkovať aj do jari, pretože riziko nákazy chrípkou pretrváva až do tej sezóny. Váš lekár vám poradí, kedy je najvhodnejšie očkovanie.
Fluad vás chráni pred tromi vírusovými kmeňmi obsiahnutými vo vakcíne približne 2 až 3 týždne po injekcii.
Pretože inkubačná doba (čas medzi infekciou patogénu a objavením sa prvých symptómov) chrípky je niekoľko dní, stále by ste sa mohli nakaziť chorobou, ak prídete do kontaktu s chrípkovým vírusom bezprostredne. Pred alebo po očkovaní.
Vakcína nechráni pred prechladnutím, aj keď niektoré príznaky sú podobné príznakom chrípky.
Kontraindikácie Kedy by sa Fluad nemal používať
Aby ste sa uistili, že Fluad je pre vás to pravé, je dôležité povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa vás týka niečo z nasledujúceho. Ak niečomu nerozumiete, opýtajte sa na to svojho lekára alebo lekárnika.
Nepoužívajte Fluad
- ak ste alergický (precitlivený) na liečivá, na niektorú zo zložiek lieku Fluad, na vajíčka, kuracie bielkoviny, ako sú ovalbumín, kanamycín a neomycín sulfát, formaldehyd, cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB) a síran bárnatý (informácie o ďalších zložky lieku Fluad nájdete v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie“) alebo
- ak ste prekonali anafylaktoidnú reakciu na predchádzajúce očkovanie proti chrípke.
- ak máte závažné horúčkové ochorenie alebo akútnu infekciu, očkovanie sa má odložiť, kým sa nevyliečite.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fluad
Ak máte slabú imunitnú odpoveď (imunodeficiencia alebo užívanie liekov, ktoré oslabujú imunitný systém), povedzte to svojmu lekárovi pred očkovaním.
Môžu sa vyskytnúť mdloby, pocit na omdletie alebo iné reakcie súvisiace so stresom, ktoré sa spravidla môžu vyskytnúť po podaní ihly. Ak ste už predtým mali takú reakciu, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Váš lekár rozhodne, či by ste mali byť očkovaní.
Ak z nejakého dôvodu potrebujete urobiť krvný test niekoľko dní po očkovaní proti chrípke, povedzte to svojmu lekárovi. Je to spôsobené tým, že u niektorých nedávno očkovaných pacientov boli pozorované falošne pozitívne výsledky krvných testov.
Ako všetky očkovacie látky, je možné, že Fluad neposkytne úplnú ochranu všetkým očkovaným osobám.
Je možné, že u všetkých očkovaných osôb nie je ochranná imunitná odpoveď.
Jedinci citliví na latex:
Bezpečné používanie lieku Fluad u osôb citlivých na latex nebolo stanovené; je však potrebné poznamenať, že prítomnosť prírodného kaučukového latexu v ochrannom viečku striekačky nebola zistená.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Fluadu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak je nevyhnutné použiť Fluad súčasne s inými vakcínami, imunizácia sa má vykonať injekciou do rôznych končatín.Je potrebné poznamenať, že nežiaduce účinky sa môžu zosilniť v prípade súbežného podávania s inými vakcínami.
Vyššia frekvencia niektorých vyžiadaných reakcií bola hlásená u subjektov očkovaných trojmocnou inaktivovanou očkovacou látkou proti chrípke a pneumokokovou očkovacou látkou v porovnaní s tými, ktorí dostali samotnú trojmocnú inaktivovanú očkovaciu látku proti chrípke.
Imunitná odpoveď môže byť znížená v prípade imunosupresívnej liečby, napríklad kortikosteroidmi, cytotoxickými liekmi alebo rádioterapiou.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Nie je to relevantné.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Fluad nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Fluad
Jedna dávka Fluadu (0,5 ml) obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka a menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka. To znamená, že Fluad je v zásade bez draslíka a sodíka.
Fluad obsahuje najviac 0,2 mikrogramov ovalbumínu v 0,5 ml dávke.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Fluad: Dávkovanie
Dávka
Jedna 0,5 ml dávka.
Cesta (y) a / alebo spôsob podávania
Váš lekár vám podá odporúčanú dávku očkovacej látky injekciou do hornej časti ramena (deltový sval). Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Fluadu
Nie je to relevantné.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Fluad
Tak ako všetky lieky, aj Fluad môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Po imunizácii vakcínou Fluad bol hlásený vyšší výskyt miernych reakcií v porovnaní s neadjuvovanými chrípkovými vakcínami.
V klinických štúdiách boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky. Ich frekvencia bola definovaná ako bežná (1 až 10 prípadov zo 100):
- bolesť hlavy
- potenie
- bolesť svalov (myalgia), bolesť kĺbov (artralgia)
- horúčka, celkový pocit choroby, zimnica, únava
- lokálne reakcie: sčervenanie, opuch, bolesť v mieste vpichu, podliatiny (podliatiny), zatvrdnutie v okolí miesta vpichu vakcíny.
Väčšina reakcií je miernej alebo strednej závažnosti a spontánne ustúpia do 1 až 2 dní.
Okrem už uvedených bežných vedľajších účinkov sa po uvedení vakcíny na trh vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
- alergické reakcie: - ktoré v zriedkavých prípadoch spôsobili núdzovú situáciu s neschopnosťou obehového systému udržiavať dostatočný prietok krvi do rôznych orgánov (šok); - vo veľmi zriedkavých prípadoch evidentnejší opuch hlavy a krku vrátane tváre , pier, jazyka, hrdla alebo akejkoľvek inej časti tela (angioedém);
- kožné reakcie, ktoré sa môžu rozšíriť po celom tele, vrátane svrbenia, žihľavky, vyrážky
- zápal ciev, ktorý môže spôsobiť kožné vyrážky (vaskulitída) a vo veľmi zriedkavých prípadoch prechodné problémy s obličkami.
- závažná vyrážka (multiformný exsudatívny erytém)
- bolesť v priebehu nervu (neuralgia), abnormálne vnímanie dotyku, bolesť, teplo a chlad (parestézia), záchvaty (kŕče), mdloby, pocit na omdletie, neurologické poruchy, ktoré môžu spôsobiť stuhnutosť krku, zmätenosť, znecitlivenie, bolesť a slabosť v končatinách, strata rovnováhy, strata reflexov, paralýza častí tela alebo celého tela (encefalomyelitída, neuritída, Guillainov-Barrého syndróm)
- zníženie počtu určitých krvných častíc nazývaných krvné doštičky; nízky počet krvných doštičiek môže spôsobiť príliš veľa podliatin alebo krvácania (trombocytopénia); opuchnuté uzliny na krku, v podpazuší alebo v slabinách (lymfadenopatia).
- asténia, syndróm podobný chrípke (ILI),
- bolesť v končatinách, svalová slabosť
- opuch, bolesť a začervenanie v mieste vpichu, ktoré postihujú oblasť väčšiu ako 10 cm a trvajú viac ako týždeň (reakcia podobná celulitíde v mieste vpichu);
- rozsiahly opuch v injekčnej končatine, ktorý trvá viac ako týždeň
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte Fluad po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C). Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Fluad obsahuje
Účinnými látkami sú povrchové antigény chrípkového vírusu (hemaglutinín a neuraminidáza) z týchto kmeňov *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 - ekvivalentný kmeň (A / California / 7/2009, NYMC X -181) 15 mikrogramov HA **
A / Švajčiarsko / 9715293/2013 (H3N2) - ekvivalentný kmeň (A / Švajčiarsko / 9715293/2013, NIB -88) 15 mikrogramov HA **
B / Brisbane / 9/2014 (divoký typ) 15 mikrogramov HA **
Na každú 0,5 ml dávku
* pestované v embryonovaných slepačích vajciach zo zdravých kuracích fariem a adjuvované s MF59C.1
** hemaglutinín
Vakcína je v súlade s odporúčaniami WHO (Svetová zdravotnícka organizácia) (severná pologuľa) a rozhodnutím EÚ na sezónu 2015/2016.
Adjuvans je MF59C.1 obsahujúci: 9,75 mg skvalénu; 1,175 mg polysorbátu 80; 1,175 mg sorbitantrioleátu; 0,66 mg citrátu sodného; 0,04 mg kyseliny citrónovej a vodu na injekciu.
Ďalšie pomocné látky sú:
Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého a voda na injekciu.
Ako vyzerá Fluad a obsah balenia
Očkovacia látka sa dodáva ako injekčná suspenzia v 0,5 ml naplnenej injekčnej striekačke v baleniach po 1 alebo 10 jednotiek, s ihlou alebo bez ihly.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
FLUADOVÁ SUSPENZIA NA INJEKCIU Vo vopred naplnenej injekčnej striekačke
(SEZÓNA 2015-2016)
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Povrchové antigény (hemaglutinín a neuraminidáza) chrípkového vírusu, kmene *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 - ekvivalentný kmeň (NYMC X -181)
15 mcg HA **
A / Švajčiarsko / 9715293/2013 (H3N2) - ekvivalentný kmeň (NIB -88)
15 mcg HA **
B / Brisbane / 9/2014 (divoký typ)
15 mcg HA **
* pestované v embryonovaných slepačích vajciach zo zdravých kuracích fariem a adjuvované s MF59C.1
** hemaglutinín
Adjuvans: MF59C.1, ktorý je patentovaným adjuvans obsahujúci: 9,75 mg skvalénu; 1,175 mg polysorbátu 80; 1,175 mg trioleátu sorbitanu; 0,66 mg citrátu sodného; 0,04 mg kyseliny citrónovej a vody na injekciu.
Na každú 0,5 ml dávku
Vakcína je v súlade s odporúčaniami Svetovej zdravotníckej organizácie (pre severnú pologuľu) a rozhodnutiami Európskej únie na sezónu 2015/2016.
Fluad môže obsahovať stopy vajíčok, ako sú ovalbumín alebo kuracie bielkoviny, kanamycín a neomycín sulfát, formaldehyd, cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB) a síran bárnatý, ktoré sa používajú počas výrobného postupu (pozri časť 4.3).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Očkovacia látka sa dodáva ako mliečne biela suspenzia.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Aktívna imunizácia proti chrípke u starších ľudí (65 rokov a starších), najmä u jedincov so zvýšeným rizikom pridružených komplikácií (napr. Ľudia s chronickými ochoreniami, ako je cukrovka, kardiovaskulárne a respiračné poruchy).
Fluad sa musí používať podľa oficiálnych odporúčaní.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Jedna 0,5 ml dávka sa má podať intramuskulárnou injekciou do deltového svalu. Vzhľadom na prítomnosť adjuvans sa má injekcia podať pomocou 25 mm ihly.
Spôsob podávania
Pokyny na prípravu nájdete v časti 6.6.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na účinné látky, na zložky adjuvans, na pomocné látky, na zvyšky (napr. Vajíčka alebo kuracie bielkoviny, ako napríklad ovalbumín); očkovacia látka je tiež kontraindikovaná u každého, kto zažil anafylaktoidnú reakciu na predchádzajúcu chrípku očkovanie.
Vakcína môže obsahovať zvyšky nasledujúcich látok: kanamycín a neomycín sulfát, formaldehyd, cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB) a síran bárnatý.
Očkovanie sa má odložiť u pacientov s horúčkovitými ochoreniami alebo akútnymi infekciami.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Rovnako ako pre všetky injekčné očkovacie látky, v prípade anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky musí byť vždy k dispozícii primeraná lekárska starostlivosť a dohľad.
Fluad sa nesmie za žiadnych okolností podávať intravaskulárne alebo subkutánne.
Reakcie súvisiace s úzkosťou, vrátane vazovagálnych reakcií (synkopa), hyperventilácie alebo reakcií spojených so stresom, sa môžu vyskytnúť po, alebo dokonca pred akýmkoľvek očkovaním, ako psychogénna odpoveď na podanie ihlou. Tento jav môže byť sprevádzaný rôznymi neurologickými poruchami. prechodné poruchy zraku, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín počas fázy obnovy Je dôležité prijať postupy, ktoré zabránia poškodeniu spôsobenému mdlobou.
Protilátková odpoveď môže byť nedostatočná u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunodeficienciou.
Ochranná odpoveď nemusí byť u všetkých očkovaných ľudí.
Jedinci citliví na latex:
Bezpečné používanie lieku Fluad u osôb citlivých na latex nebolo stanovené; je však potrebné poznamenať, že prítomnosť prírodného gumového latexu v ochrannom viečku striekačky nebola zistená
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o súbežnom podávaní s inými vakcínami.
Ak sa má očkovacia látka Fluad podávať súbežne s inými očkovacími látkami, imunizácia sa má vykonať do rôznych končatín. Rozumie sa, že súbežné podávanie môže zosilniť nežiaduce reakcie.
Vyššia frekvencia niektorých vyžiadaných reakcií bola hlásená u subjektov očkovaných trojmocnou inaktivovanou očkovacou látkou proti chrípke a pneumokokovou očkovacou látkou v porovnaní s tými, ktorí dostali samotnú trojmocnú inaktivovanú očkovaciu látku proti chrípke.
Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak je pacient liečený imunosupresívami.
Falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch boli pozorované po očkovaní proti chrípke na identifikáciu protilátok proti HIV1, hepatitíde C a najmä HTLV1 pomocou metódy ELISA. Technika Western Blot umožňuje identifikáciu falošne pozitívnych výsledkov ELISA. Tieto falošne pozitívne reakcie môžu byť spôsobené reakciou IgM na očkovaciu látku.
04.6 Gravidita a laktácia
Nie je to relevantné.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Fluad nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Po imunizácii vakcínou Fluad bol hlásený vyšší výskyt miernych reakcií v porovnaní s neadjuvovanými chrípkovými vakcínami.
Nežiaduce reakcie zistené v klinických štúdiách
Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované počas klinických štúdií s nasledujúcou frekvenciou:
Veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥ 1/100,
Poruchy nervového systému
Časté (≥1 / 100 ,: bolesť hlavy
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté (≥1 / 100 ,: potenie
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Časté (≥1 / 100,: myalgia, artralgia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté (≥1 / 100 ,: horúčka, malátnosť, zimnica, únava
Lokálne reakcie: sčervenanie, opuch, bolesť v mieste vpichu, podliatiny, zatvrdnutie
Väčšina reakcií je miernej alebo strednej závažnosti a spontánne ustúpia do 1 až 2 dní.
Nežiaduce reakcie zistené postmarketingovým sledovaním
Nežiaduce reakcie z postmarketingového sledovania, okrem reakcií pozorovaných počas klinických štúdií, sú tieto:
Poruchy krvi a lymfatického systému
Trombocytopénia (niektoré veľmi zriedkavé prípady boli závažné s počtom krvných doštičiek pod 5 000 na mm3), lymfadenopatia.
Poruchy imunitného systému
Alergické reakcie, ktoré v zriedkavých prípadoch viedli k šoku, angioedému.
Poruchy nervového systému
Neuralgia, parestézia, kŕče, synkopa, predsynkopa.
Neurologické poruchy, ako je encefalomyelitída, neuritída a Guillain-Barrého syndróm.
Cievne patológie
Vaskulitída s prechodným poškodením obličiek a multiformným exsudatívnym erytémom.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Generalizované kožné reakcie vrátane svrbenia, žihľavky alebo nešpecifickej vyrážky.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Bolesť v končatinách, svalová slabosť
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Asténia, syndróm podobný chrípke (ILI)
Celulitída podobná reakcii v mieste vpichu (niektoré prípady opuchu, bolesti a začervenania postihujúce oblasť väčšiu ako 10 cm a trvajúce viac ako týždeň), rozsiahly opuch končatiny v mieste vpichu, ktorý trvá viac ako týždeň.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Nie je pravdepodobné, že by predávkovanie malo akékoľvek nežiaduce účinky.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti chrípke, ATC kód: J07BB02
Seroprotekcia sa zvyčajne dosiahne za 2-3 týždne. Trvanie postvakcinačnej imunity voči homológnym alebo príbuzným kmeňom s kmeňmi obsiahnutými vo vakcíne sa líši, ale zvyčajne je 6-12 mesiacov.
Aj keď neboli vykonané žiadne komparatívne štúdie klinickej účinnosti, protilátková odpoveď na Fluad je v porovnaní s odpoveďou na neadjuvované vakcíny zvýšená, najmä pokiaľ ide o antigény chrípky B a A / H3N2.
Zvýšenie imunitnej odpovede je výraznejšie u starších osôb s nízkymi predimunizačnými titrami a u subjektov trpiacich chronickými ochoreniami (cukrovka, kardiovaskulárne a respiračné ochorenia), u ktorých je vyššie riziko komplikácií spojených s chrípkou. Podobný imunogénny profil sa získa po druhej a tretej imunizácii vakcínou Fluad.
Významné zvýšenie titra protilátok po imunizácii vakcínou Fluad bolo tiež preukázané vzhľadom na heterovariantné kmene, antigénne odlišné od kmeňov prítomných vo vakcíne.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nie je to relevantné.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancie a senzibilizácie neodhalili žiadne špecifické riziko pre ľudí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Adjuvans: pozri časť 2.
Ďalšie pomocné látky: chlorid sodný, chlorid draselný, jednosýtny fosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého a voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita
Pretože neexistujú štúdie kompatibility, Fluad sa nesmie miešať s inými liekmi.
06.3 Obdobie platnosti
1 rok
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C). Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Naplnená injekčná striekačka s ihlou alebo bez ihly (sklo typu I) obsahujúca 0,5 ml suspenzie.
Balenie 1, s ihlou alebo bez ihly.
Balenie 10 x, s ihlou alebo bez ihly.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Pred podaním dajte Fluad na izbovú teplotu. Pred použitím jemne pretrepte.
Po pretrepaní sa Fluad javí ako mliečne biela suspenzia.
Pred podaním vizuálne skontrolujte obsah každej naplnenej injekčnej striekačky Fluadu na prítomnosť častíc alebo zmenu farby. Ak sú prítomné častice alebo zmena farby, obsah nepoužívajte.
Nepoužívajte výrobok, ak bola vakcína zmrazená.
Nepoužitá očkovacia látka a odpad z tejto očkovacej látky musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Novartis Vaccines Influenza S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Taliansko.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
031840034 (balenie po 1, s ihlou)
031840059 (balenie po 1, bez ihly)
031840046 (balenie po 10 kusoch, s ihlou)
031840061 (balenie 10x, bez ihly)
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
15/05/1997
06/10/2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
09/2015
