Účinné látky: Clebopride
MOTILEX 0,5 mg tablety
MOTILEX 0,5 mg / 5 ml sirup
MOTILEX 1 mg / 2 ml injekčný roztok
Indikácie Prečo sa používa Motilex? Načo to je?
Motilex obsahuje účinnú látku cleboprid, ktorá patrí do triedy liekov nazývaných „prokinetiká“, ktoré pôsobia tak, že stimulujú pohyblivosť žalúdka a čriev. Motilex je indikovaný na:
- liečba nevoľnosti a vracania, ktoré sa vyskytujú v dôsledku problémov so žalúdkom alebo črevami (organického alebo funkčného pôvodu) alebo ktoré sú spôsobené liekmi používanými na liečbu rakoviny;
- liečenie symptómov ochorenia, ktoré vedie k podráždeniu žalúdka (funkčná dyspepsia);
- prieskum žalúdka a čriev pomocou rádiologického vyšetrenia.
Kontraindikácie Kedy by sa Motilex nemal používať
Neužívajte Motilex
- Ak ste alergický na cleboprid, iné lieky podobné lieku Motilex (benzamidy) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- V prípadoch, keď stimulácia vyprázdňovania čreva môže byť nebezpečná, napríklad v prítomnosti intenzívneho krvácania (krvácanie), perforácie, mechanickej obštrukcie žalúdka a čriev.
- Ak trpíte epilepsiou.
- Ak trpíte pohybovými poruchami (tardívna dyskinéza) po liečbe liekmi nazývanými „neuroleptiká“, ktoré sa používajú na duševné poruchy.
- Ak vám bola diagnostikovaná Parkinsonova choroba alebo iné ochorenia časti nervového systému nazývané „extrapyramidálne“, ktoré regulujú pohyb.
- Ak ste tehotná a dojčíte (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Motilex
Predtým, ako začnete užívať Motilex, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Neužívajte vyššie dávky Motilexu, ako odporúča váš lekár, pretože vysoké dávky môžu zvýšiť možnosť reakcií v pohybovom systéme (extrapyramidové reakcie, pozri časť 3 „Ak užijete viac Motilexu, ako máte“).
Váš lekár vám odporučí Motilex obzvlášť opatrne, ak máte rakovinu prsníka alebo nezhubný nádor v mozgovej žľaze (adenóm hypofýzy), čo vedie k uvoľňovaniu hormónu nazývaného „prolaktín“, pretože Motilex môže viesť k ďalšiemu zvýšeniu hladiny tohto hormónu.
Váš lekár vám predpíše Motilex obzvlášť opatrne, ak trpíte závažnými zmenami obličiek (zlyhanie obličiek) a / alebo pečene (zlyhanie pečene), pretože hladiny Clebopride v krvi môžu byť vyššie alebo môžu trvať dlhšie.
Deti a dospievajúci
U detí a mladistvých môže užívanie vyšších dávok Motilexu, ako odporúča lekár, ešte viac zvýšiť možnosť reakcií v systéme, ktorý reguluje pohyb (extrapyramídové reakcie).
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Motilexu
Iné lieky a Motilex
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Účinky Motilexu môžu byť ovplyvnené alebo ovplyvnené nasledujúcimi liekmi.
- Lieky nazývané „anti mono aminoxidáza“ (anti MAO) používané proti depresii, pretože zvyšujú riziko vzniku vedľajších účinkov.
- Lieky nazývané „neuroleptiká“, používané na liečbu duševných porúch (fenotiazíny, butyrofenóny, tioxantény atď.), Pretože tieto lieky môžu zvýšiť aktivitu Motilexu v nervovom systéme a riziko vedľajších účinkov.
- Digoxín (liek, ktorý pôsobí na sťahovanie srdca) a cimetidín (liek používaný na poranenia žalúdka, „vredy“), pretože Motilex môže znižovať účinok týchto liekov.
Je potrebné zabrániť asociácii medzi Motilexom a nasledujúcimi liekmi:
- Lieky proti bolesti nazývané „narkotické analgetiká“ a lieky používané na blokovanie „účinku látky v tele nazývanej“ acetylcholín ”(anticholinergiká), pretože tieto lieky pôsobia proti účinkom Motilexu na pohyblivosť žalúdka a čriev.
- Iné lieky, ktoré ovplyvňujú uvoľňovanie látky nazývanej „dopamín“.
Motilex a jedlo, nápoje a alkohol
Neužívajte Motilex s alkoholickými nápojmi, pretože tento liek môže zvýšiť účinky alkoholu, ako je ospalosť a znížená pozornosť.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Pretože doposiaľ nie je k dispozícii dostatok údajov o bezpečnosti použitia, Motilex je kontraindikovaný v gravidite.
Čas kŕmenia
Pretože nie sú k dispozícii dostatočné údaje o bezpečnosti použitia, Motilex je počas dojčenia kontraindikovaný.
Plodnosť
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite u ľudí.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Motilex ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, pretože môže spôsobiť ospalosť.
Berte to na vedomie pred riadením vozidla a / alebo ak vykonávate činnosti, ktoré si vyžadujú vašu pozornosť.
Tablety Motilexu obsahujú laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že „neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Sirup Motilex a injekčný roztok Motilexu obsahujú sorbitol
Ak vám váš lekár povedal, že „neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Sorbitol môže spôsobiť slabý laxatívny účinok.
Kalorická hodnota sorbitolu je 2,6 kcal / g
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Motilex: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Použitie u dospelých
Odporúčaná dávka je:
- Tablety Motilex: 1 tableta 3 krát denne pred jedlom
- Sirup Motilex: 1 odmerka 5 ml 3 krát denne pred jedlom
- Motilex injekčný roztok: polovica alebo 1 ampulka na injekciu do svalu (intramuskulárne podanie) alebo žily (vnútrožilové podanie) počas akútnej fázy. V prípade potreby je možné dávku zopakovať.
Použitie u detí a dospievajúcich
- Tablety Motilex
Dospievajúci (12 až 20 rokov): pol tablety 3 -krát denne (pred jedlom)
- Sirup Motilex:
Dospievajúci (12 až 20 rokov): pol odmerky (2,5 ml) 3 krát denne pred jedlom
Deti: spravidla 15 mcg na kg telesnej hmotnosti denne, rozdelených do 3 dávok.
Orientačne (1 ml = 100 mcg):
Deti od 1 do 4 rokov: 0,5 ml 3 -krát denne
Deti od 4 do 8 rokov: 1 ml 3 -krát denne
Deti od 8 do 10 rokov: 1,5 ml 3 -krát denne
Deti od 10 do 12 rokov: 2 ml 3 -krát denne
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Motilexu
Ak užijete viac Motilexu, ako máte
Ak užijete príliš veľa Motilexu, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Nadmerné užitie Motilexu môže spôsobiť ospalosť, dezorientáciu a pohybové poruchy, ktoré zvyčajne vymiznú po prerušení terapie. Ak príznaky pretrvávajú, váš lekár alebo zdravotnícky pracovník rozhodne, ktoré ošetrenia by ste mali absolvovať.
V prípade javov, ktoré ovplyvňujú pohyb (extrapyramídové efekty), vám lekár alebo zdravotnícky personál podá lieky, ktoré budú tieto účinky blokovať (lieky proti Parkinsonovej chorobe, lieky blokujúce acetylcholín alebo lieky proti alergiám so schopnosťou blokovať látku v tele tzv. „acetylcholín“).
Ak zabudnete užiť Motilex
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Motilex
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
- pohybové poruchy (dystónia), obvykle v oblasti krku, jazyka alebo tváre,
- motorické poruchy (dyskinéza a tardívna dyskinéza, najmä u starších osôb a po dlhšej liečbe), tras,
- ospalosť,
- sedácia.
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):
- nadmerná produkcia hormónu prolaktínu (hyperprolaktinémia),
- abnormálna tvorba materského mlieka (galaktorea),
- vymiznutie menštruačného cyklu (amenorea),
- rast prsníkov u mužov (gynekomastia),
- problémy s erekciou (erektilná dysfunkcia).
Dodržiavanie pokynov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tablety Motilex: uchovávajte na suchom mieste.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci a na výrobok v neporušenom balení, správne skladovaný.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo obsahuje
Motilex 0,5 mg tablety:
- Účinnou zložkou lieku je Clebopride kyseliny malátovej. Jedna tableta obsahuje 0,68 mg kyseliny cleboprid -malátovej, čo zodpovedá 0,50 mg clebopridovej zásady.
- Ďalšie zložky sú: laktóza, mikrogranulárna celulóza, oxid kremičitý, povidón, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát.
Motilex 0,5 mg / 5 ml sirup:
- Účinnou zložkou lieku je Clebopride kyseliny malátovej. 1 ml sirupu obsahuje 0,136 mg kyseliny cleboprid -malátovej (čo zodpovedá 0,10 mg clebopridovej zásady).
- Ďalšie zložky sú: roztok sorbitolu, propylénglykol, kyselina benzoová, malinová príchuť, čistená voda.
Motilex 1 mg / 2 ml injekčný roztok
- Účinnou zložkou lieku je Clebopride kyseliny malátovej. Jedna 2 ml ampulka obsahuje: 1,36 mg kyseliny cleboprid -malátovej (čo zodpovedá 1,0 mg clebopridovej zásady).
- Ďalšie zložky sú: sorbitol, voda na injekciu.
Opis toho, ako vyzerá Motilex a obsah balenia
Motilex sa dodáva vo forme tabliet, sirupu a injekčného roztoku v nižšie uvedených baleniach:
Tablety Motilex: škatuľka s 30 tabletami
Sirup Motilex: 120 ml fľaša
Motilex injekčný roztok: škatuľka so 6 ampulkami po 2 ml
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
MOTILEX
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
MOTILEX 0,5 mg tablety
Každá tableta obsahuje:
Kyselina Clebopride malát 0,68 mg
rovná sa báze clebopridu 0,50 mg
MOTILEX 0,5 mg / 5 ml sirup
Každý ml sirupu obsahuje:
Kyselina Clebopride malát 0,136 mg
rovná sa báze clebopridu 0,10 mg
MOTILEX 1 mg / 2 ml injekčný roztok
Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje:
Kyselina Clebopride malát 1,36 mg
rovná 1 mg báze clebopridu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety
Sirup
Injekčný roztok
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Symptomatická liečba nauzey a vracania organického alebo funkčného pôvodu alebo počas cytostatickej chemoterapie.
Symptomatická liečba funkčnej dyspepsie.
Rádiologický prieskum gastrointestinálneho traktu.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Tablety Motilex
Dospelí
1 tableta 3 krát denne (pred jedlom)
Tínedžeri (12 až 20 rokov)
½ tablety 3 krát denne (pred jedlom)
Sirup Motilex
Dospelí
1 odmerka 5 ml 3 krát denne (pred jedlom)
Tínedžeri (12 až 20 rokov)
½ odmerky (2,5 ml) 3 krát denne (pred jedlom)
Deti
spravidla 15 mcg na kg telesnej hmotnosti denne, rozdelených do 3 dávok
Orientačne (1 ml = 100 mcg):
od 1 do 4 rokov: 0,5 ml 3 -krát denne
od 4 do 8 rokov: 1 ml 3 -krát denne
od 8 do 10 rokov: 1,5 ml 3 -krát denne
od 10 do 12 rokov: 2 ml 3 -krát denne
MOTILEX injekčný roztok:
Dospelí
½ -1 ampulky, intramuskulárne alebo intravenózne, počas akútnej fázy. V prípade potreby je možné dávku zopakovať.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo, na iné benzamidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Prípady, v ktorých môže byť stimulácia črevnej motility nebezpečná, napríklad pri gastrointestinálnom krvácaní, perforácii, mechanickej obštrukcii.
Epilepsia
Pacienti s anamnézou neuroleptickej tardívnej dyskinézy.
Parkinsonova choroba a iné extrapyramídové afekcie.
Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6)
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Vyššie dávky, ako sú odporúčané, môžu zvýšiť možnosť extrapyramidových reakcií, najmä u detí a dospievajúcich.
Zvláštna opatrnosť je potrebná pri liečbe subjektov s ťažkou renálnou a / alebo hepatálnou insuficienciou, u ktorých môžu byť hladiny clebopridu v krvi vyššie alebo dlhšie pretrvávajúce.
Možné zvýšenie hladín prolaktínu je potrebné starostlivo zvážiť, najmä u pacientok s rakovinou prsníka alebo adenómom hypofýzy vylučujúcim prolaktín.
U novorodencov boli hlásené prípady získanej methemoglobinémie spôsobenej ortopramidmi (benzamidmi).
Upozornenia na pomocné látky
Sirup MOTILEX a injekčný roztok MOTILEX obsahujú sorbitol: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy by nemali užívať tento liek. Môže dôjsť k miernemu laxatívnemu účinku, pretože obsahujú sorbitol. Sirup MOTILEX obsahuje 2 125 g sorbitolu v 2,5 ml dávke. Kalorická hodnota sorbitolu je 2,6 kcal / g.
Tablety MOTILEX obsahujú laktózu: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, nedostatkom laktázy alebo malabsorpciou glukózy a galaktózy by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
MOTILEX sa nesmie užívať s narkotickými analgetikami alebo s anticholinergikami, ktoré antagonizujú ich účinky na gastrointestinálnu motilitu.
Je potrebné vyhnúť sa súčasnému použitiu Motilexu s inými liekmi účinnými na dopaminergných receptoroch s anticholinergikami.
Súbežné podávanie anti MAO zvyšuje riziko nežiaducich účinkov.
Súčasné podávanie neuroleptík (fenotiazíny, butyrofenóny, tioxantény atď.), Liečiv, ktoré môžu samy osebe vyvolať extrapyramidové symptómy a dystonické reakcie, zvyšuje centrálnu aktivitu clebopridu a zvyšuje riziko nežiaducich účinkov.
Motilex znižuje účinok digoxínu a cimetidínu.
Clebopride môže zosilniť sedatívne účinky alkoholu, hypnotík, anxiolytík a omamných látok.
04.6 Gravidita a laktácia
Plodnosť
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite u ľudí po použití clebopridu.
Tehotenstvo
K dispozícii sú obmedzené údaje o použití clebopridu v gravidite Štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách nepreukázali žiadny priamy vzťah ani nepriame škodlivé účinky. Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu clebopridu v tehotenstve, najmä v prvých troch mesiacoch.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa cleboprid vylučuje do materského mlieka a či môže mať nejaký vplyv na nenarodené dieťa. Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu clebopridu počas dojčenia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pretože výrobok môže spôsobiť ospalosť, MOTILEX zhoršuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Vodiči motorových vozidiel a osoby vykonávajúce činnosti vyžadujúce bezúhonnosť dohľadu musia byť na to upozornení.
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce reakcie hlásené počas klinických štúdií a skúseností po registrácii sú zoskupené nižšie podľa systémovej a orgánovej triedy (SOC) a podľa frekvencie (časté 1-10%, menej časté 0,1-1%, zriedkavé 0,01-0,1%, veľmi zriedkavé / izolované hlásenia
Poruchy nervového systému:
Zriedkavé: extrapyramidové poruchy, dystónia, dyskinéza, tremor, somnolencia, sedácia a tardívna dyskinéza.
Endokrinné patológie:
Veľmi zriedkavé: hyperprolaktinémia
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov :
Veľmi zriedkavé: galaktorea, amenorea, gynekomastia a erektilná dysfunkcia.
Dystonie sú najčastejšie hlásené na krku, jazyku alebo tvári.
Po dlhšej liečbe bola u starších pacientov hlásená tardívna dyskinéza.
Po dlhšej liečbe bola hlásená hyperprolaktinémia, citlivosť prsníkov, galaktorea, amenorea, gynekomastia a impotencia.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili “.
04,9 Predávkovanie
Pri odporúčaných dávkach neboli doteraz zistené žiadne prípady intoxikácie. Príznaky predávkovania odporúčané.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: prokinetiká
ATC kód: A03FA06
Clebopride, patriaci do skupiny ortopramidov (substituované benzamidy), má schopnosť zvýšiť tón a amplitúdu žalúdočných kontrakcií, uvoľniť pylorický zvierač a duodenálnu žiarovku, koordinovať peristaltiku dvanástnika a jejuna prostredníctvom „selektívneho blokovania“. účinok, rôznej intenzity podľa okresov, populácií dopaminergných receptorov (dopaminergné receptory gastrointestinálneho traktu, spúšťacie zóny chemoreceptorov a mezolimbický systém), spojený s proserotoninergickým účinkom na úrovni gastrointestinálneho traktu. Hlavným účinkom, okrem výraznej antiemetickej aktivity, je teda uprednostnenie vyprázdňovania žalúdka a urýchlenie gastro-duodenálneho tranzitu, ktorý je primitívne alebo sekundárne spomalený.
Clebopride má vďaka svojej selektivite účinku zníženie nežiaducich účinkov na úrovni endokrinného systému (hyperprolaktinémia) a extrapyramidového systému, typického pre antidopaminergné lieky.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
V testoch na potkanoch, králikoch, psoch a ľuďoch sa cleboprid rýchlo absorbuje orálne a prevažne sa metabolizuje. U ľudí dochádza k eliminácii prevažne fekálnou cestou.
Plazmatický polčas je 2,1-2,7 hodiny. Maximálna rýchlosť vylučovania lieku nastáva počas prvých 2 až 3 hodín. Intravenózne koncentrácia clebopridu dosiahne svoj vrchol (15-30 µg / ml) po 10 minútach a zostáva na terapeuticky účinné hladiny do šiestej-ôsmej hodiny.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Ako v klinických štúdiách, tak aj v postmarketingových skúsenostiach, pokiaľ ide o výskyt nežiaducich reakcií, má MOTILEX adekvátny bezpečnostný profil, čo potvrdzuje dobrú znášanlivosť preukázanú v celom rade predklinických toxikologických štúdií.
LD50 nebolo možné stanoviť u potkanov a myší.
Podávanie vysokých dávok clebopridu v štúdiách chronickej toxicity na potkanoch a psoch spôsobilo účinky súvisiace s prehnanými farmakologickými reakciami blokády dopaminergných receptorov.
Štúdie teratogenity s Clebopridom vykonané na potkanoch a králikoch nepreukázali žiadny teratogénny potenciál.
Okrem toho Clebopride nevykazoval v študovaných kmeňoch prostredníctvom Amesovho testu mutagénny potenciál.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
MOTILEX 0,50 mg tablety: laktóza, mikrogranulárna celulóza, oxid kremičitý, povidón, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát.
MOTILEX 0,50 mg / 5 ml sirup: roztok sorbitolu, propylénglykol, kyselina benzoová, malinová príchuť, čistená voda
MOTILEX 1 mg / 2 ml injekčný roztok: sorbitol, voda na injekciu
06.2 Nekompatibilita
Žiadny.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tablety: Uchovávajte na suchom mieste.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Tablety: škatuľka s 30 tabletami
Sirup: 120 ml fľaša
Fľaštičky: škatuľka so 6 injekčnými liekovkami s objemom 2 ml
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Almirall S.p.A. - Via Messina, 38 - Tower C - 20154 Milan
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Tablety: AIC 026362020
Sirup: AIC 026362032
Liekovky: AIC 026362057
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Júl 1986 / máj 2000 / máj 2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Stanovenie AIFA 5. mája 2014