Účinné látky: Triptorelín
DECAPEPTYL 0,1 mg / ml Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Príbalové letáky Decapeptyl sú dostupné pre veľkosti balenia:- DECAPEPTYL 0,1 mg / ml Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
- DECAPEPTYL 3,75 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
- Decapeptyl 11,25 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
Prečo sa používa Decapeptyl? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Endokrinná terapia, analóg gonadotropínov uvoľňujúcich hormóny
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba neplodnosti u žien v spojení s gonadotropínmi v protokoloch indukcie ovulácie v kontexte oplodnenia in vitro, po ktorom nasleduje prenos embryí (F.I.V.E.T.) a ďalšie techniky asistovanej reprodukcie.
Kontraindikácie Keď sa Decapeptyl nemá používať
Precitlivenosť na GnRH, analógy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku (pozri 4.8). Tehotenstvo a dojčenie.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Decapeptyl
Použitie agonistov GnRH môže spôsobiť zníženie minerálnej hustoty kostí.
Osobitnú pozornosť treba venovať pacientom s ďalšími rizikovými faktormi osteoporózy (napr.chronické zneužívanie alkoholu, fajčenie, dlhodobá liečba liekmi, ktoré znižujú minerálnu hustotu kostí, ako sú antikonvulzíva alebo kotikoidy, rodinná anamnéza osteoporózy, podvýživa)
Pred predpisovaním triptorelínu je potrebné overiť stav netehotnej pacientky.
Zriedkavo môže liečba agonistami GnRH odhaliť prítomnosť neznámeho už existujúceho adenómu hypofýzy gonadotropných buniek. Títo pacienti môžu mať hypofyzárnu apoplexiu charakterizovanú náhlou bolesťou hlavy, vracaním, poruchou zraku a oftalmoplegiou.
U pacientov užívajúcich Decapeptyl boli hlásené zmeny nálady, vrátane depresie, ktorá môže byť závažná. Ak užívate Decapeptyl a máte depresívnu náladu, informujte o tom svojho lekára. Pacientov treba počas liečby starostlivo sledovať. So známou depresiou.
Androgén deprivačná terapia môže predĺžiť QT interval.
U pacientov s anamnézou predĺženia QT intervalu alebo s rizikovými faktormi predĺženia QT intervalu a u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu predĺžiť QT interval (pozri časť Interakcie), pred začatím liečby Decapeptylom 0,1 mg majú lekári vyhodnotiť pomer prínosu a rizika vrátane možnosti Torsade de Pointes.
ženy
Zníženie minerálnej hustoty kostí
Použitie agonistov GnRH pravdepodobne spôsobí v priemere zníženie kostnej minerálnej hustoty o 1% / mesačne počas 6 -mesačného liečebného obdobia. Každých 10% zníženie minerálnej hustoty kostí zvyšuje riziko zlomenín o 2 až 3 krát.
Aktuálne dostupné údaje naznačujú, že k obnove kostnej denzity dochádza u väčšiny žien po ukončení terapie.
Nie sú k dispozícii žiadne konkrétne údaje o pacientoch s potvrdenou osteoporózou alebo s rizikovými faktormi osteoporózy (napr. Chronické zneužívanie alkoholu, fajčiari, dlhodobé terapie liekmi, ktoré znižujú minerálnu hustotu kostí, ako sú antikonvulzíva alebo kortikoidy, rodinná anamnéza osteoporózy, podvýživa, napr. anorexia nervosa) Pretože zníženie hustoty kostných minerálov bude u týchto pacientov pravdepodobne škodlivejšie, liečba triptorelínom by sa mala zvažovať na individuálnom základe a mala by sa začať po veľmi starostlivom vyhodnotení iba vtedy, ak prínos liečby prevažuje nad rizikami. považuje sa za prostriedok pôsobiaci proti strate minerálnej hustoty kostí.
Ženská neplodnosť
Pred predpisovaním triptorelínu 0,1 mg je potrebné overiť stav netehotnej pacientky.
Folikulárnu stimuláciu, indukovanú použitím analógov GnRH a gonadotropínov, je možné významne zvýšiť u menšiny predisponovaných pacientov, najmä v prípade syndrómu polycystických vaječníkov.
Ovariálna odpoveď na kombináciu Decapeptyl - gonadotropín sa môže líšiť, dokonca aj pri rovnakej dávke, od jedného pacienta k druhému a v niektorých prípadoch od jedného cyklu k druhému u toho istého pacienta.
Ovuláciu je potrebné starostlivo sledovať pravidelnými klinickými a biologickými kontrolami: ultrazvukovými vyšetreniami a hodnotením plazmatických estrogénov
Rovnako ako u iných analógov GnRH boli hlásené prípady ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS) súvisiace s použitím triptorelínu v kombinácii s gonadotropínmi.
V prípade ovariálnej hyper reakcie, ktorá sa môže vyskytnúť u predisponovaných pacientok alebo v prípade polycystického ochorenia vaječníkov, sa odporúča ukončiť podávanie gonadotropínov, pričom podávanie Decapeptylu 0,1 mg pokračuje niekoľko dní, aby sa zabránilo možný spontánny nárast LH.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Decapeptylu
Je potrebná opatrnosť pri súbežnom podávaní triptorelínu s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú hypofyzárnu sekréciu gonadotropínov, a odporúča sa monitorovať hormonálny stav pacienta.
Pretože liečba depriváciou androgénov môže predĺžiť QT interval, je potrebné starostlivo zvážiť súbežné použitie Decapeptylu 0,1 mg s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval alebo s liekmi schopnými vyvolať Torsade de Pointes, ako sú antiarytmické lieky, trieda IA (napr. Chinidín) disopyramid) alebo triedy III (napr. amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadón, moxifloxacín, antipsychotiká atď. (pozri časť Bezpečnostné opatrenia pri používaní).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Triptorelin sa nemá používať počas tehotenstva, pretože súbežné užívanie agonistov GnRH je spojené s teoretickým rizikom potratu alebo abnormalít plodu. Ženy vo fertilnom veku treba pred začatím liečby starostlivo vyšetriť, aby sa vylúčilo tehotenstvo. Počas liečby sa majú používať nehormonálne metódy antikoncepcie. terapia, kým sa menštruačný cyklus nevráti.
Pred použitím triptorelínu na liečbu neplodnosti je potrebné vylúčiť tehotenstvo. Keď sa triptorelín používa v tomto prostredí, neexistujú žiadne klinické dôkazy naznačujúce príčinný vzťah medzi triptorelínom a akýmikoľvek následnými abnormalitami vo vývoji oocytov., V tehotenstve alebo v dôsledku tehotenstvo.
Čas kŕmenia
Triptorelin sa nemá používať počas dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vzhľadom na farmakologický profil triptorelínu pravdepodobne triptorelín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť pacienta viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové aktivity
Použitie lieku bez terapeutickej nevyhnutnosti predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Decapeptyl: Dávkovanie
Prísne dodržiavajte lekársky predpis.
Krátky protokol: podajte 1 injekčnú liekovku Decapeptylu 0,1 mg denne subkutánne od druhého dňa menštruačného cyklu (súbežne so začiatkom ovariálnej stimulácie) do dňa pred podaním hCG, v priemere 10-12 dní.
Dlhý protokol: podajte 1 injekčnú liekovku Decapeptylu 0,1 mg denne subkutánne, začínajúc od druhého dňa menštruačného cyklu. Po dosiahnutí desenzibilizácie hypofýzy (koncentrácia estrogénu v plazme pod 50 pg / ml zvyčajne okolo 15. dňa liečby) začnite so stimuláciou gonadotropínom súčasne s 0,1 mg Decapeptylu deň pred podaním hCG.
Liek sa podáva subkutánne po dočasnej príprave.
Odoberte obsah injekčnej liekovky injekčnou striekačkou a preneste všetku tekutinu z injekčnej liekovky do injekčnej liekovky. Injekčnú liekovku jemne pretrepte bez toho, aby ste ju prevrátili dnom, aby ste zaistili homogénne riešenie. Ihneď pokračujte v injekcii.
Dôležité upozornenie: Je dôležité, aby sa injekcia uskutočňovala v prísnom súlade s návodom na použitie.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Decapeptylu
V dôsledku predávkovania neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie. V prípade náhodného užitia vyššej dávky, ako je odporúčané, sa bezodkladne poraďte so svojim lekárom.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Decapeptylu
U pacientov užívajúcich analógy GnRH bol hlásený zvýšený počet lymfocytov
Skúsenosti s klinickými skúškami
Dospelá populácia zaradená do klinických štúdií a liečená triptorelínom, formuláciou s okamžitým uvoľňovaním, zahŕňala 127 mužov s rakovinou prostaty liečených denne počas 3 mesiacov a približne 1 000 žien, ktoré podstupovali protokoly o oplodnení in vitro. Zahrnuté boli aj podrobné skúsenosti s bezpečnosťou získané počas klinických skúšaní vykonaných na mužoch a ženách s formuláciami triptorelínu 3,75 mg a 11,25 mg.
Celková analýza bezpečnostných skúseností z klinických štúdií zahŕňala nežiaduce reakcie súvisiace s triedou liečiv v dôsledku hypogonadotropného hypogonadizmu alebo príležitostne počiatočnej stimulácie hypofýzy a gonád.
Frekvencia nežiaducich reakcií je klasifikovaná nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10) - časté (≥ 1/100 -
Všeobecná znášanlivosť u dospelých
Velmi bezne: Mierne až silné návaly horúčavy, ktoré si spravidla nevyžadujú prerušenie liečby Časté: psychiatrické poruchy (zmeny nálady, depresia) *
Menej časté: psychické poruchy (zmeny nálady, depresia) **
Neznáme: Predĺženie QT intervalu (pozri časť 4.4).
* Dlhodobé používanie. Táto frekvencia je založená na frekvencii triedneho účinku, spoločnom pre všetky agonisty GnRH
** Krátkodobé použitie. Táto frekvencia je založená na frekvencii triedneho účinku, spoločnom pre všetky agonisty GnRH
Všeobecná znášanlivosť u žien
Veľmi časté na začiatku liečby: pri liečbe neplodnosti triptorelín, používaný v kombinácii s gonadotropínmi, môže spôsobiť ovariálny hyperstimulačný syndróm. Môže sa vyskytnúť ovariálna hypertrofia, dyspnoe, panvová a / alebo bolesť brucha
Veľmi časté na začiatku liečby triptorelínom v mesačných a štvrťročných formuláciách: V nasledujúcom mesiaci po prvej injekcii sa môže vyskytnúť krvácanie z genitálií vrátane menorágie alebo metrorágie.
Veľmi časté počas liečby triptorelínom v mesačných a štvrťročných formuláciách: tieto nežiaduce reakcie ukazujú na sériu hypoestrogénnych príhod súvisiacich s blokom hypofýzy a vaječníkov, ako sú poruchy spánku, bolesť hlavy, zmena nálady, vulvo-vaginálna suchosť a dyspareunia, znížené libido.
Bežné počas liečby triptorelínom v mesačnej formulácii: bolesť prsníkov, svalové kŕče, artralgia, prírastok hmotnosti, nevoľnosť, abdominálne ťažkosti / bolesť, asténia. Pri dlhodobom používaní boli hlásené zmeny nálady a depresia.
Lokálna znášanlivosť
Veľmi ojedinelý: bolesť, erytém a zápal v mieste vpichu.
Informácie po uvedení lieku na trh
Počas postmarketingového sledovania boli u žien liečených na IVF hlásené ďalšie nežiaduce účinky. Nežiaduce účinky sú klasifikované podľa systémových organických kategórií a v zostupnom poradí podľa frekvencie hlásených účinkov:
Poruchy kože a podkožného tkaniva: reakcie z precitlivenosti vrátane svrbenia, žihľavky, vyrážky, angioneurotického edému (pozri časť „Kontraindikácie“)
Poruchy nervového systému: bolesť hlavy
Poruchy oka: epizódy rozmazaného videnia alebo poruchy videnia.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, vrátane akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Hlásenie vedľajších účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
ZLOŽENIE
Injekčná liekovka s práškom obsahuje:
Účinná látka: Triptorelin 0,1 mg
Pomocné látky: manitol
Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje:
chlorid sodný, voda na injekciu
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Subkutánne použitie.
Balenie obsahuje 7 injekčných liekoviek s práškom, 7 injekčných liekoviek s rozpúšťadlom po 1 ml
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
DECAPEPTYL 0,1 MG / ML PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje:
Účinná látka: Triptorelin 0,1 mg
Pomocné látky, pozri 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Subkutánne použitie.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba neplodnosti u žien v spojení s gonadotropínmi (hMG, hCG, FSH) v protokoloch indukcie ovulácie v kontexte oplodnenia in vitro s následným prenosom embrya (F.I.V.E.T.) a v ďalších technikách asistovanej reprodukcie.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Krátky protokol: subkutánne podajte 1 injekčnú liekovku Decapeptylu 0,1 mg denne od druhého dňa menštruačného cyklu (súbežne so začiatkom ovariálnej stimulácie) až do dňa pred podaním hCG, priemerné trvanie 10- 12 dní.
Dlhý protokol: podajte 1 injekčnú liekovku Decapeptylu 0,1 mg denne subkutánne, začínajúc od druhého dňa menštruačného cyklu. Po dosiahnutí desenzibilizácie hypofýzy (koncentrácia estrogénu v plazme pod 50 pg / ml zvyčajne okolo 15. dňa liečby) začnite so stimuláciou gonadotropínom súčasne s 0,1 mg Decapeptylu deň pred podaním hCG.
Liek sa podáva subkutánne po dočasnej príprave.
Natiahnite obsah injekčnej liekovky injekčnou striekačkou a preneste tekutinu z injekčnej liekovky do injekčnej liekovky. Injekčnou liekovkou jemne zatraste, aby ste získali homogénny roztok, bez toho, aby ste ju obrátili hore dnom. Ihneď pokračujte v injekcii.
Dôležité upozornenie: Je dôležité, aby sa injekcia uskutočňovala striktne podľa pokynov na použitie.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na GnRH, analógy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku (pozri 4.8). Tehotenstvo a dojčenie.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Použitie agonistov GnRH môže spôsobiť zníženie minerálnej hustoty kostí.
Osobitnú pozornosť treba venovať pacientom s ďalšími rizikovými faktormi osteoporózy (napr. Chronické zneužívanie alkoholu, fajčenie, dlhodobá terapia liekmi, ktoré znižujú minerálnu hustotu kostí, ako sú antikonvulzíva alebo kortikoidy, rodinná anamnéza osteoporózy, podvýživa).
Pred predpisovaním triptorelínu je potrebné overiť stav netehotnej pacientky.
Zriedkavo môže liečba agonistami GnRH odhaliť prítomnosť neznámeho už existujúceho adenómu hypofýzy gonadotropných buniek. Títo pacienti môžu mať hypofyzárnu apoplexiu charakterizovanú náhlou bolesťou hlavy, vracaním, poruchou zraku a oftalmoplegiou.
Boli hlásené zmeny nálady vrátane depresie.U pacientov liečených agonistami GnRH, ako je triptorelín, existuje zvýšené riziko výskytu depresie (ktorá môže byť závažná).
V prípade výskytu symptómov majú byť pacienti informovaní a primerane ošetrení.
Pacienti so známou depresiou majú byť počas liečby starostlivo sledovaní.
ženy
Zníženie minerálnej hustoty kostí
Použitie agonistov GnRH pravdepodobne spôsobí v priemere zníženie kostnej minerálnej hustoty o 1% / mesačne počas 6 -mesačného liečebného obdobia. Každých 10% zníženie minerálnej hustoty kostí zvyšuje riziko zlomenín o 2 až 3 krát.
Aktuálne dostupné údaje naznačujú, že k obnove kostnej denzity dochádza u väčšiny žien po ukončení terapie.
Nie sú k dispozícii žiadne konkrétne údaje o pacientoch s potvrdenou osteoporózou alebo s rizikovými faktormi osteoporózy (napr. Chronické zneužívanie alkoholu, fajčiari, dlhodobé terapie liekmi, ktoré znižujú minerálnu hustotu kostí, ako sú antikonvulzíva alebo kortikoidy, rodinná anamnéza osteoporózy, podvýživa, napr. (anorexia nervosa) Pretože zníženie hustoty kostných minerálov bude u týchto pacientov pravdepodobne škodlivejšie, liečba triptorelínom by sa mala zvažovať individuálne a mala by sa začať po veľmi starostlivom vyhodnotení iba vtedy, ak prínos liečby prevažuje nad rizikami. Na zamedzenie strata minerálnej hustoty kostí.
Ženská neplodnosť
Pred predpisovaním triptorelínu 0,1 mg je potrebné overiť stav netehotnej pacientky.
Folikulárnu stimuláciu, indukovanú použitím analógov GnRH a gonadotropínov, je možné významne zvýšiť u menšiny predisponovaných pacientov, najmä v prípade syndrómu polycystických vaječníkov.
Ovariálna odpoveď na kombináciu Decapeptyl - gonadotropín sa môže líšiť, dokonca aj pri rovnakej dávke, od jedného pacienta k druhému a v niektorých prípadoch od jedného cyklu k druhému u toho istého pacienta.
Ovuláciu je potrebné starostlivo sledovať pravidelnými klinickými a biologickými kontrolami: ultrazvukovými vyšetreniami a hodnotením plazmatických estrogénov
Rovnako ako u iných analógov GnRH boli hlásené prípady ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS) súvisiace s použitím triptorelínu v kombinácii s gonadotropínmi.
V prípade ovariálnej hyper reakcie, ktorá sa môže vyskytnúť u predisponovaných pacientok alebo v prípade polycystického ochorenia vaječníkov, sa odporúča ukončiť podávanie gonadotropínov, pričom podávanie Decapeptylu 0,1 mg pokračuje niekoľko dní, aby sa zabránilo možný spontánny nárast LH.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Je potrebná opatrnosť, ak sa triptorelín podáva súbežne s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú hypofyzárnu sekréciu gonadotropínov a odporúča sa to monitoruje sa hormonálna situácia pacienta.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Triptorelin sa nemá používať počas tehotenstva, pretože súbežné užívanie agonistov GnRH je spojené s teoretickým rizikom potratu alebo abnormalít plodu. Ženy vo fertilnom veku treba pred začatím liečby starostlivo vyšetriť, aby sa vylúčilo tehotenstvo. Počas liečby sa majú používať nehormonálne metódy antikoncepcie. terapia, kým sa menštruačný cyklus nevráti.
Pred použitím triptorelínu na liečbu neplodnosti je potrebné vylúčiť tehotenstvo. Keď sa triptorelín používa v tomto prostredí, neexistujú žiadne klinické dôkazy naznačujúce príčinný vzťah medzi triptorelínom a akýmikoľvek následnými abnormalitami vo vývoji oocytov., V tehotenstve alebo v dôsledku tehotenstvo.
Čas kŕmenia
Triptorelin sa nemá používať počas dojčenia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Vzhľadom na farmakologický profil triptorelínu však triptorelín pravdepodobne nebude mať žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť pacienta viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
U pacientov užívajúcich analógy GnRH bol hlásený zvýšený počet lymfocytov.
Skúsenosti s klinickými skúškami
Dospelá populácia zaradená do klinických štúdií a liečená triptorelínom, formuláciou s okamžitým uvoľňovaním, zahŕňala 127 mužov s rakovinou prostaty liečených denne počas 3 mesiacov a približne 1 000 žien, ktoré podstupovali protokoly o oplodnení in vitro. Zahrnuté boli aj podrobné skúsenosti s bezpečnosťou získané počas klinických skúšaní vykonaných na mužoch a ženách s formuláciami triptorelínu 3,75 mg a 11,25 mg.
Celková analýza bezpečnostných skúseností z klinických štúdií zahŕňala nežiaduce reakcie súvisiace s triedou liečiv v dôsledku hypogonadotropného hypogonadizmu alebo príležitostne počiatočnej stimulácie hypofýzy a gonád.
Frekvencia nežiaducich reakcií je klasifikovaná nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10) - časté (≥ 1/100 -
Všeobecná znášanlivosť u dospelých
Velmi bezne: Mierne až silné návaly horúčavy, ktoré zvyčajne nevyžadujú prerušenie terapie.
Časté: psychiatrické poruchy (zmeny nálady, depresia) *
Menej časté: psychické poruchy (zmeny nálady, depresia) **
* Dlhodobé používanie. Táto frekvencia je založená na frekvencii triedneho účinku, spoločnom pre všetky agonisty GnRH
** Krátkodobé použitie. Táto frekvencia je založená na frekvencii triedneho účinku, spoločnom pre všetky agonisty GnRH
Všeobecná znášanlivosť u žien
Veľmi časté na začiatku liečby: pri liečbe neplodnosti môže triptorelín používaný v kombinácii s gonadotropínmi spôsobiť ovariálny hyperstimulačný syndróm. Môže sa vyskytnúť ovariálna hypertrofia, dyspnoe, bolesť panvy a / alebo brucha (pozri časť 4.4)
Veľmi časté na začiatku liečby tritorelínom v mesačných a štvrťročných formuláciách:
mesiac po prvej injekcii sa môže objaviť genitálne krvácanie vrátane menorágie alebo metrorágie.
Veľmi časté počas liečby tritorelínom v mesačných a štvrťročných formuláciách:
tieto nežiaduce reakcie ukazujú na sériu hypoestrogénnych príhod súvisiacich s blokom hypofýzy a vaječníkov, ako sú poruchy spánku, bolesť hlavy, zmena nálady, vulvo-vaginálna suchosť a dyspareunia, znížené libido.
Bežné počas liečby tritorelínom v mesačnom zložení:
bolesť prsníkov, svalové kŕče, artralgia, prírastok hmotnosti, nevoľnosť, abdominálne ťažkosti / bolesť, asténia. Pri dlhodobom používaní boli hlásené zmeny nálady a depresia.
Lokálna znášanlivosť
Veľmi zriedkavé: bolesť, erytém a zápal v mieste vpichu.
Informácie po uvedení lieku na trh
Počas postmarketingového sledovania boli u žien liečených na IVF hlásené ďalšie nežiaduce účinky. Nežiaduce účinky sú klasifikované podľa systémových organických kategórií a v zostupnom poradí podľa frekvencie hlásených účinkov:
Poruchy kože a podkožného tkaniva: reakcie z precitlivenosti vrátane svrbenia, žihľavky, vyrážky, angioneurotického edému (pozri časť „Kontraindikácie“)
Poruchy nervového systému: bolesť hlavy
Poruchy oka: epizódy rozmazaného videnia alebo poruchy videnia.
04,9 Predávkovanie
V dôsledku predávkovania neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie.
Na základe toxikologických údajov u zvierat nie sú predvídateľné žiadne iné účinky ako na koncentráciu pohlavných hormónov, s následnými následkami na reprodukčný systém. V prípade predávkovania sa odporúča symptomatická liečba.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: endokrinná terapia; analógy hormónov uvoľňujúcich gonadotropín
ATC kód: L02AE04
Triptorelin je syntetický dekapeptid (D-Trp-6-LHRH), analóg prírodného peptidu. Substitúcia glycínu v polohe 6 za D-tryptofán prepožičiava pozoruhodnú agonistickú silu a výraznejšiu odolnosť voči enzymatickej degradácii.
Triptorelín v skutočnosti ukázal v rôznych in vitro a in vivo štúdiách variabilnú účinnosť, v závislosti od experimentálneho modelu, až 100 -krát väčšiu ako prírodný neuropeptid. Štúdie uskutočnené na zvieratách a na ženách ukázali, že podávanie triptorelínu po krátkej fáze stimulácie sekrécie gonadotropínov [(FSH a LH) - s následnou sekréciou estradiolu - trvajúcej asi týždeň] má inhibičný účinok s potlačením funkcie vaječníkov.
Triptorelín zaisťuje potlačenie súbežných píkov LH, čo umožňuje lepšiu kontrolu folikulogenézy indukovanej gonadotropínmi. To sa prejavuje zvýšením náboru folikulov, ako aj zvýšením počtu generovaných embryí a tehotenstiev v jednom cykle.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
U zdravých dobrovoľníkov: po subkutánnom podaní sa triptorelín (0,1 mg) rýchlo absorbuje (vrchol plazmy, rovný 1,85 ± 0,23 ng / ml, sa dosiahne po 0,63 ± 0,26 hodinách). Nasleduje distribučná fáza trvajúca 3 až 4 hodiny, výsledkom je distribučný objem ekvivalentný 1562,7 ± 158,8 ml / kg. Eliminácia prebieha s biologickým polčasom 7,6 ± 1,6 hodiny a celkový plazmatický klírens je 161,7 ± 28,6 ml / min.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita bola hodnotená intraperitoneálne a subkutánne u potkanov a myší.
Pokiaľ ide o intraperitoneálny spôsob, LD50 je veľmi nízky a u potkanov sa rovná 100 mg / kg, zatiaľ čo u myší je to 160-200 mg / kg.
Po subkutánnom podaní nie je u oboch druhov LD50 merateľný pri významne vyšších dávkach (150 000 -krát u potkanov a 250 000 -krát u myší) v porovnaní s obvyklou terapeutickou dávkou.
Štúdie chronickej toxicity ukázali, že opakované podávania nespôsobujú zmeny v orgánoch a systémoch okrem reprodukčného. Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénne účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Manitol, chlorid sodný, voda na injekciu
06.2 Nekompatibilita
Neexistujú žiadne údaje o nezlučiteľnosti s inými liekmi.
06.3 Obdobie platnosti
24 mesiacov v neporušenom obale.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Balenie 7 injekčných liekoviek s práškom a 7 injekčných liekoviek s rozpúšťadlom po 1 ml
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadny
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
IPSEN S.p.A. - Via A. Figino 16 - Miláno.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
026999045
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 08.05.1996
Dátum posledného obnovenia: 01.12.2009
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Stanovenie V&A 674 z 2. apríla 2014
