Účinné látky: Dextrometorfan (Dextrometorfan hydrobromid), Guaifenesina
SEDATÍVNY A FLUIDIFIKUJÚCI BRONCHENOL, 1,5 mg / ml + 10 mg / ml, sirup
Letáky lieku Bronchenolo na upokojenie a fluidizáciu sú dostupné pre balenia:- SEDATÍVNY A FLUIDIFIKUJÚCI BRONCHENOL, 1,5 mg / ml + 10 mg / ml, sirup
- SEDATÍVNY A FLUIDIFIKUJÚCI BRONCHENOL, 7,5 mg + 55 mg, tablety s príchuťou mäty
Prečo sa Bronchenolo používa ako sedatívum a fluidizačné činidlo? Načo to je?
Tento liek obsahuje 2 účinné látky:
- dextrometorfan hydrobromid, ktorý sa používa na upokojenie kašľa;
- guaifenesin, ktorý funguje tak, že stenčuje hlien. ktoré patria do triedy liekov na potlačenie kašľa a expektorantov
SEDATÍVNY A FLUIDIFIKUJÚCI BRONCHENOL sa používa na symptomatickú liečbu kašľa, používa sa na upokojenie kašľa a na zvýšenie tekutosti hlienu, a preto sa ľahšie eliminuje.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa po 5-7 dňoch liečby nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie.
Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať Bronchenolo sedatívum a fluidizácia
Neužívajte SEDATÍVNY A FLUIDIFIKUJÚCI BRONCHENOL, ak:
- ste alergický na dextrometorfanhydrobromid, guaifenesín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- užívate alebo ste v priebehu posledných dvoch týždňov užívali lieky používané na liečbu depresie nazývané inhibítory monoaminooxidázy (IMAO);
- máte alebo pravdepodobne máte problémy s dýchaním (respiračné zlyhanie), napríklad máte chronickú obštrukčnú chorobu dýchacích ciest, zápal pľúc, prebiehajúci astmatický záchvat alebo zhoršenie astmy.
Nepoužívajte SEDATÍVNY A FLUIDIFIKUJÚCI BRONCHENOL u detí mladších ako 6 rokov.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bronchenolo sedatívum a fluidizáciu
Predtým, ako začnete užívať BRONCHENOL SEDATIVE A FLUIDIFYING, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
- máte dlhodobý (chronický alebo pretrvávajúci) kašeľ, ktorý sa vyskytuje pri astme alebo emfyzéme;
- máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami;
- užívate lieky používané na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo tricyklické antidepresíva;
- užívate iné lieky proti kašľu alebo nachladnutiu.
Ak sa váš kašeľ nezlepší alebo ak spozorujete vysokú horúčku, kožné lézie, ako sú škvrnité alebo difúzne zmeny farby (vyrážky) alebo pretrvávajúca bolesť hlavy, kontaktujte svojho lekára, pretože bude možno potrebné upraviť vašu liečbu.
Buďte opatrní, pretože tento liek môže spôsobiť zmeny (falošne pozitívne) v testoch, ktoré merajú koncentráciu kyseliny vanylmandlovej v moči. V takom prípade povedzte svojmu lekárovi, že užívate SEDATÍVNY A FLUIDIFIKUJÚCI BRONCHENOL.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť sedatívny a fluidizačný účinok Bronchenola
Neužívajte tento liek, ak užívate alebo ste v posledných dvoch týždňoch užívali lieky používané na liečbu depresie, nazývané inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), pretože to zvyšuje riziko dokonca závažných nežiaducich reakcií, ako je serotonínový syndróm (pozri časť 4). .
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Toto je obzvlášť dôležité, ak sa liečite:
- lieky používané na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo tricyklické antidepresíva;
- fenylpropanolamín, liek používaný na prechladnutie;
- lieky, ktoré inhibujú cytochróm P450 2D6, ako napríklad:
- chinidín a amiodarón, používané proti zmenám srdcového rytmu (arytmie);
- fluoxetín a paroxetín, používané proti depresii;
- haloperidol a tioridazín, používané pri ochoreniach, ktoré spôsobujú stratu kontaktu s realitou (psychóza).
SEDATÍVNY A FLUIDUJÚCI BRONCHENOL s alkoholom
Počas užívania tohto lieku nepite alkohol, pretože to môže spôsobiť alebo zhoršiť niektoré vedľajšie účinky, napríklad ospalosť.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Liek sa má podávať tehotným a dojčiacim ženám iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
SEDATÍVNY A FLUIDIFIKUJÚCI BRONCHENOL môže spôsobiť ospalosť a závrat. Buďte zvlášť opatrný pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov.
SEDATÍVNY A FLUIDIFIKUJÚCI BRONCHENOL obsahuje:
- sacharóza; ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku;
- propyl a metyl para-hydroxybenzoáty, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (vrátane oneskorených);
- etylalkohol. Tento liek obsahuje 5,94% etanolu (alkoholu), t.j. až 470 mg v jednej dávke, čo zodpovedá 11,9 ml piva a 4,9 ml vína. Môže byť škodlivý pre alkoholikov. Je potrebné vziať do úvahy u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a rizikových skupín, ako sú ľudia s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti, môže používanie liekov obsahujúcich etylalkohol stanoviť pozitívne dopingové testy vo vzťahu k limitom koncentrácie alkoholu uvedeným niektorými športovými federáciami.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Bronchenolo sedatívum a fluidizáciu: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 2 čajové lyžičky (10 ml), 2-4 krát denne, maximálne 8 čajových lyžičiek (40 ml) denne;
Deti od 6 do 12 rokov: 1 čajová lyžička (5 ml), 3-4 krát denne, maximálne 4 čajové lyžičky (20 ml) denne.
Medzi jednou dávkou a ďalšou počkajte najmenej 4-6 hodín. Neprekračujte uvedené dávky bez rady lekára.
Spôsob podávania
Sirup BRONCHENOL SEDATIVE A FLUIDIFYING užívajte ústami (perorálne).
Fľašu otvorte súčasným stlačením a otočením uzáveru. Po užití dávky zatvorte fľašu stlačením a zaskrutkovaním uzáveru.
Ak zabudnete užiť SEDATÍVNY A FLUIDIFIKUJÚCI BRONCHENOL
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali sedatívom a riedením Bronchenolu
Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice, pretože môžu byť potrebné vhodné opatrenia.
V prípade predávkovania sa zvyšuje riziko vedľajších účinkov. Môžete si tiež všimnúť: vzrušenie, zmätenosť, vzrušenie, nervozitu a nestabilitu charakteru (podráždenosť), stupor, stratu svalovej koordinácie (ataxia), zmenený svalový tonus (dystónia), halucinácie, strata kontaktu s realitou (psychóza)) a dýchanie problémy (útlm dýchania).
Nežiaduce účinky Aké sú vedľajšie účinky sedatívneho a fluidizujúceho Bronchenola
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Povedzte svojmu lekárovi, ak si počas liečby BRONCHENOLOM SEDATIVE A FLUIDIFYING všimnete:
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- ospalosť a závrat;
- nepohodlie v bruchu, žalúdku alebo črevách, nevoľnosť, vracanie;
Neznáme vedľajšie účinky (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- alergické reakcie, ktoré sa vyskytujú s viac alebo menej náhlym nástupom kožných lézií, ako sú napríklad bodové alebo difúzne zmeny farby (vyrážka), žihľavka, opuch (angioedém) tváre, očí, pier, hrdla s dýchacími ťažkosťami;
- serotonínový syndróm prejavujúci sa zmenami duševného stavu, zvýšeným krvným tlakom, rozrušením, krátkymi a nedobrovoľnými svalovými sťahmi, zvýšenými reflexmi, nadmerným potením, zimnicou a chvením. Tento vedľajší účinok je pravdepodobnejší, ak používate tento liek v kombinácii s liekmi na depresiu.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo BRONCHENOL SEDATIVE A FLUIDIFYING obsahuje
Účinnými látkami sú: dextrometorfan -hydrobromid a guaifenesin.
100 ml sirupu obsahuje: 0,15 g hydrobromidu dextrometorfánu a 1,00 g guaifenesínu.
Ďalšie zložky sú: esenciálny olej z horskej borovice; monohydrát kyseliny citrónovej; alkohol; glycerol; sacharóza; esencia sladkého pomaranča; propylparahydroxybenzoát; metyl-para-hydroxybenzoát; sodná soľ sacharínu; vyčistená voda.
Opis vzhľadu BRONCHENOL SEDATÍVNE A FLUIDIFIKAČNÉ a obsah balenia
SEDATÍVNY A FLUIDIFIKUJÚCI BRONCHENOL je dostupný v 150 ml fľaši s detským bezpečnostným uzáverom obsahujúcej sirup s pomarančovou príchuťou.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
SEDATÍVNY A FLUIDIFIKUJÚCI BRONCHENOL
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 ml sirupu obsahuje:
§ aktívnych zásad: hydrobromid dextrometorfánu 0,15 g a guaifenesín 1,00 g;
Pomocné látky so známymi účinkami: sacharóza, propyl a metyl-para-hydroxybenzoáty, etylalkohol.
Jedna tableta obsahuje:
§ aktívnych zásad: hydrobromid dextrometorfánu 7,5 mg a guaifenesín 55 mg;
Pomocné látky so známymi účinkami: sacharóza, aspartám.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Sirup
Podložky
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Symptomatická liečba kašľa.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Sirup
Dospelí (vrátane starších osôb): 2 čajové lyžičky (10 ml) 2-4 krát denne, maximálne 8 čajových lyžičiek (40 ml) denne.
Pediatrická populácia
Deti staršie ako 12 rokov: 2 čajové lyžičky (10 ml) 2-4 krát denne, maximálne 8 čajových lyžičiek (40 ml) denne.
Deti od 6 do 12 rokov: 1 čajová lyžička (5 ml) 3-4 krát denne, maximálne 4 čajové lyžičky (20 ml) denne.
Podľa potreby podávajte liek každých 4-6 hodín.
Podložky
Dospelí (vrátane starších osôb): 3-6 tabliet denne, ktoré sa majú rozpustiť v ústach, maximálne 6 tabliet denne.
Pediatrická populácia
Deti staršie ako 12 rokov: 3-6 tabliet denne, ktoré sa majú rozpustiť v ústach, maximálne 6 tabliet denne.
Deti od 6 do 12 rokov: 2-3 tablety denne na rozpustenie v ústach, maximálne 3 tablety denne.
Podľa potreby podávajte liek každých 4-6 hodín.
Spôsob podávania
Podávať len perorálne.
Neprekračujte odporúčanú dávku.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Deti do 6 rokov
Pacienti, ktorí užívajú alebo užívali antidepresíva inhibítora monoaminooxidázy (IMAO) v priebehu posledných dvoch týždňov (pozri časť 4.5).
Pacienti s respiračným zlyhaním alebo s rizikom rozvoja respiračného zlyhania (napr. Pacienti s chronickou obštrukčnou chorobou dýchacích ciest alebo zápalom pľúc, pacienti s prebiehajúcim astmatickým záchvatom alebo exacerbáciou astmy).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
V nasledujúcich prípadoch sa BRONCHENOL SEDATÍVNE A FLUIDIFIKAČNÉ musí používať iba po starostlivom lekárskom vyšetrení:
• chronický alebo pretrvávajúci kašeľ, ktorý sa vyskytuje napríklad pri astme alebo emfyzéme;
• závažná hepatálna insuficiencia;
• závažná renálna insuficiencia;
• súbežné používanie selektívnych antidepresív inhibítora spätného vychytávania serotonínu alebo tricyklických antidepresív (pozri časť 4.5).
Pacienta treba upozorniť, aby sa obrátil na lekára, ak kašeľ pretrváva alebo ak je sprevádzaný vysokou horúčkou, kožnou vyrážkou alebo pretrvávajúcou bolesťou hlavy.
Neprekračujte maximálnu odporúčanú dávku alebo frekvenciu podávania. Po 5-7 dňoch liečby bez viditeľných výsledkov je potrebné klinické hodnotenie.
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu iných liekov proti kašľu a nachladnutiu.
Počas terapie SEDATÍVNYM A FLUIDIFIKAČNÝM BRONCHENOLOM sa treba vyhýbať súbežnému požívaniu alkoholu.
Informácie o pomocných látkach so známymi účinkami
SEDATÍVNY A FLUIDUJÚCI sirup BRONCHENOL obsahuje:
§ sacharóza. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo insuficiencie sacharázovej izomaltázy by nemali užívať tento liek;
§ etylalkohol. Tento liek obsahuje 5,94% etanolu, t.j. až 470 mg v jednej dávke, čo zodpovedá 11,9 ml piva a 4,9 ml vína. Môže byť škodlivý pre alkoholikov. Je potrebné vziať do úvahy u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a rizikových skupín, ako sú ľudia s ochorením pečene alebo epilepsiou;
§ propyl a metyl para-hydroxybenzoáty, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené).
SEDATÍVNE A FLUIDIFIKUJÚCE tablety s príchuťou mäty BRONCHENOL obsahujú:
§ sacharóza. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo insuficiencie sacharázovej izomaltázy by nemali užívať tento liek;
§ aspartám. Tento liek obsahuje zdroj fenylalanínu. Ak máte fenylketonúriu, môže to byť pre vás škodlivé.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Tento liek sa nemá používať súbežne s liečbou antidepresívami inhibítormi monoaminooxidázy (MAOI) alebo do 2 týždňov od ich liečby, pretože boli hlásené závažné nežiaduce reakcie vrátane serotonínového syndrómu (pozri časť 4.3).
Pacienti majú byť poučení, aby sa pred užitím dextrometorfanu v kombinácii s nasledujúcimi liekmi poradili so svojim lekárom:
• súbežné používanie dextrometorfánu so selektívnymi antidepresívami inhibítora spätného vychytávania serotonínu alebo tricyklickými antidepresívami môže spôsobiť serotonínový syndróm so zmenami v mentálnom stave, hypertenziou, agitáciou, myoklonom, hyperreflexiou, diaforézou, zimnicou a chvením (pozri časť 4.4);
• Sérové hladiny dextrometorfánu sa môžu zvýšiť súbežným používaním inhibítorov cytochrómu P450 2D6, ako sú antiarytmiká chinidín a amiodarón, antidepresív, ako je fluoxetín a paroxetín, alebo iných liekov, ktoré inhibujú cytochróm P450 2D6, ako je haloperidol a tioridazín;
• súbežné používanie dextrometorfánu a alkoholu môže zvýšiť depresívne účinky oboch látok na centrálny nervový systém.
Spojenie s fenylpropanolamínom sa má používať opatrne u osôb s hypertenziou, srdcovými chorobami, diabetom, periférnou vaskulopatiou, hypertrofiou prostaty a glaukómom.
Liečba guaifenesínom môže spôsobiť falošne pozitívne výsledky v dávkovaní kyseliny vanylmandlovej v moči.
04.6 Gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o gravidite a laktácii.
Liek sa má podávať tehotným a dojčiacim ženám iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pretože vám liek môže spôsobiť ospalosť alebo závrat, musia to vziať do úvahy tí, ktorí môžu viesť vozidlá alebo sa venovať operáciám, ktoré vyžadujú integritu stupňa ostražitosti.
04.8 Nežiaduce účinky
Údaje z klinických štúdií
Nižšie uvedené nežiaduce udalosti boli pozorované v klinických štúdiách a sú považované za menej časté nežiaduce reakcie (t. J. Vyskytujúce sa v percentách v rozmedzí od ≥ 1/1 000 do
Poruchy nervového systému
§ ospalosť.
Poruchy ucha a labyrintu
§ vertigo.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
§ gastrointestinálne poruchy;
§ nevoľnosť;
§ zvracal;
§ abdominálny diskomfort.
Postmarketingové údaje
Nežiaduce reakcie zistené počas postmarketingového použitia sú uvedené nižšie. Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne z populácie neistej veľkosti, ich frekvencia nie je známa, ale je pravdepodobne veľmi zriedkavá (zistené v
Poruchy nervového systému
§ serotonínový syndróm.
Pri súbežnom užívaní dextrometorfánu s antidepresívami (inhibítory monoaminooxidázy alebo inhibítory spätného vychytávania serotonínu) bol hlásený serotonínový syndróm (so zmeneným mentálnym stavom, agitovanosťou, myoklonusom, hyperreflexiou, diaforézou, zimnicou, chvením a hypertenziou) (pozri body 4.3 a 4.5).
Poruchy imunitného systému
§ precitlivenosť (napríklad vyrážka, žihľavka, angioedém).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
príznaky a symptómy
Predávkovanie dextrometorfanom sa môže vyskytnúť s účinkami podobnými účinkom, ktoré sú uvedené v časti 4.8.
V prípade veľmi vysokých dávok sa môžu objaviť ďalšie príznaky ako vzrušenie, zmätenosť, nepokoj, nervozita a podráždenosť, stupor, ataxia, dystónia, halucinácie, psychóza a útlm dýchania.
Liečba
Núdzové intervencie zahŕňajú vyprázdnenie žalúdka a podporu životne dôležitých funkcií, najmä s cieľom kontrolovať útlm dýchania a ďalšie poruchy postihujúce centrálny nervový systém.
V prípade závažného predávkovania môže byť užitočné naloxón, najmä u pacientov s respiračnou depresiou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: lieky na potlačenie kašľa a expektoranciá v kombinácii.
ATC kód: R05FA02
SEDATÍVNY A FLUIDIFIKUJÚCI BRONCHENOL upokojuje kašeľ, symptóm mnohých bronchiálnych chorôb, kombinovaným pôsobením dvoch účinných látok: dextrometorfan hydrobromidu a guaifenesinu.
Dextrometorfan -hydrobromid je centrálne pôsobiaci prostriedok na potlačenie kašľa znížením dreňového centra kašľa.
Guaifenesin vyvíja „fluidizačný účinok“ hlienu a uľahčuje jeho vykašliavanie.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
The hydrobromid dextrometorfánu rýchlo sa vstrebáva v gastrointestinálnom trakte.
Vzhľadom na vysoký metabolizmus v pečeni nie je možná podrobná analýza distribúcie perorálne podávaného dextrometorfánu.
Dextrometorfan sa metabolizuje v pečeni a vylučuje sa močom ako demetylované metabolity vrátane dextrorfánu a v menšej miere ako nezmenený dextrometorfan.
U malého percenta subjektov metabolizmus prebieha pomalšie a dextrometorfan ako taký prevažuje v krvi aj v moči.
Renálna insuficiencia: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie na overenie účinku renálnej insuficiencie na farmakokinetiku dextrometorfánu.
Hepatálna insuficiencia: Závažná hepatálna insuficiencia môže znížiť metabolizmus dextrometorfánu.
Tam guaifenesin vstrebáva sa z gastrointestinálneho traktu, metabolizuje sa v pečeni a vylučuje sa močom.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Experimentálne testy na zvieratách vylúčili existenciu možných negatívnych interakcií medzi týmito dvoma zložkami. Dávky použité v štúdiách toxicity, až 50 -násobok dennej terapeutickej dávky pre ľudí, neboli dostatočné na zvýraznenie toxických účinkov lieku.
Viac ako desaťročné používanie týchto dvoch účinných látok v predklinických aj klinických oblastiach sa neodráža na existencii akumulačných javov, tachyfylaxie, vzhľadu závislosti alebo abstinenčných symptómov.
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o reprodukčnej toxicite, ale výsledky predklinických štúdií s dextrometorfanom preukázali nedostatok nepriaznivých účinkov na fertilitu, vývoj plodu a postnatálnu životaschopnosť po perorálnom podaní dávok až 50 mg / kg / deň. Dextrometorfan u potkanov a králiky počas tehotenstva.
Údaje o predklinickej bezpečnosti dextrometorfánu získané z literatúry a z interných štúdií nepreukázali žiadne relevantné účinky na liek v odporúčaných dávkach a podľa spôsobu podávania.
Štúdie karcinogenity neboli vykonané s dextrometorfanom, zatiaľ čo v Amesovom teste in vitro výrobok nepreukázal mutagenitu ani v prítomnosti, ani v neprítomnosti metabolickej aktivácie.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
SEDATÍVNY A FLUIDUJÚCI sirup BRONCHENOL
100 ml sirupu obsahuje: éterický olej z horskej borovice; monohydrát kyseliny citrónovej; alkohol; glycerol; sacharóza; esencia sladkého pomaranča; propyl para-hydroxybenzoát; metyl-para-hydroxybenzoát; sodná soľ sacharínu; vyčistená voda.
SEDATÍVNE A FLUIDUJÚCE tablety s príchuťou BRONCHENOLU
2,3 g tableta SEDATÍVNEHO A FLUIDIFIKUJÚCEHO BRONCHENOLU s mätovou príchuťou obsahuje: esenciálny olej z horskej borovice; trisilikát horečnatý; aspartám; stearát horečnatý; sacharóza; príchuť mäty.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadny
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
SEDATÍVNY A FLUIDUJÚCI sirup BRONCHENOL
Preventívne balenie: fľaša sirupu s pomarančovou príchuťou-kapsula s ťažko otvárateľným zatváracím systémom.
SEDATÍVNE A FLUIDUJÚCE tablety s príchuťou BRONCHENOLU
20 tabliet s hmotnosťou 2,3 g s príchuťou mäty: blistre z nepriehľadného materiálu.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Verelibron S.r.l. - Viale Castello della Magliana, 18 - 00148 Rím
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Fľaša „1,5 mg / ml + 10 mg / ml sirupu“ 150 ml A.I.C. n. 026564070
„7,5 mg + 55 mg tablety s príchuťou mäty“ 20 A.I.C. n. 026564094
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: november 1992
Najnovší dátum obnovenia: jún 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Október 2016
