Účinné látky: pentoxifylín
TRENTAL 400 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
Príbalové letáky Trental sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- TRENTAL 400 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
- TRENTAL 600 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
- TRENTAL 100 mg / 5 ml infúzny roztok na intraarteriálne a vnútrožilové použitie
Prečo sa Trental používa? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Periférne vazodilatanciá.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Chronické žilové vredy.
Kontraindikácie Kedy by sa Trental nemal používať
Trental by nemali používať pacienti s:
- Precitlivenosť na pentoxifylín, na iné metylxantíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
- Nedávny infarkt myokardu.
- Silné krvácanie (kvôli riziku zvýšeného krvácania).
- Rozsiahle sietnicové krvácanie (kvôli riziku zvýšeného krvácania).
- Tehotenstvo (pozri Špeciálne upozornenia Tehotenstvo).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trental
Pri prvých príznakoch anafylaktickej / anafylaktoidnej reakcie treba ihneď prerušiť podávanie Trentalu a informovať lekára.
Zvlášť starostlivé sledovanie je potrebné u pacientov, ktorí majú:
- Hypotenzia
- Zhoršená funkcia obličiek (pozri Dávka, spôsob a čas podania).
- Ťažké poškodenie funkcie pečene.
- Zvýšený sklon ku krvácaniu, napríklad v dôsledku antikoagulačných terapií alebo porúch krvácania (pozri tiež Kontraindikácie).
- Ťažké srdcové arytmie.
- súbežná liečba pentoxifylínom a anti-vitamínom K (pozri Interakcie)
- súbežná liečba pentoxifylínom a antidiabetikami (pozri časť 4.5)
- súbežná liečba pentoxifylínom a ciprofloxacínom (pozri časť 4.5)
Ak sa počas liečby Trentalom 400 mg vyskytne retinálne krvácanie, podávanie sa má prerušiť.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Trentalu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Účinok inzulínu alebo perorálnych antidiabetík na zníženie hladiny glukózy v krvi môže byť zosilnený. Preto sa odporúča starostlivé sledovanie pacientov na liekovej terapii diabetes mellitus.
Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady zvýšenej antikoagulačnej aktivity u pacientov súbežne liečených pentoxifylínom a anti-vitamínom K. U týchto pacientov sa odporúča monitorovanie antikoagulačnej aktivity v čase začatia liečby pentoxifylínom alebo po úprave dávky.
Trental môže zvýšiť hypotenzný účinok antihypertenzív alebo liekov s potenciálnym hypotenzívnym účinkom.
Súbežné podávanie pentoxifylínu a teofylínu môže u niektorých pacientov viesť k zvýšeniu hladín teofylínu. Preto môže dôjsť k zvýšeniu frekvencie a závažnosti nežiaducich reakcií na teofylín.
Súbežné používanie ketorolac-trometamínu môže zvýšiť riziko krvácania.
Súbežné podávanie ciprofloxacínu môže u niektorých pacientov zvýšiť sérovú koncentráciu pentoxifylínu. Po súbežnom podávaní týchto dvoch liekov môže preto dôjsť k zvýšeniu frekvencie a závažnosti nežiaducich reakcií.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Trentalu u detí.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Nie sú dostatočné klinické skúsenosti s používaním lieku v tehotenstve. Z tohto dôvodu je Trental počas tehotenstva kontraindikovaný. U dojčiacich pacientok je potrebné rozhodnúť sa, či s kojením prestať a začať liečbu alebo naopak, pokračovať v dojčení. vyhýbanie sa podaniu lieku.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nebol hlásený žiadny zásah do schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Trental: Dávkovanie
Spravidla je dávka 1 tableta Trentalu 400 2-3 krát denne.
Táto dávka sa môže meniť podľa úsudku lekára, a to aj vo vzťahu k akýmkoľvek udržiavacím terapiám.
Tablety sa majú prehltnúť po jedle s trochou tekutiny a bez žuvania.
Pravidelné podávanie a predĺžená liečba sú rozhodujúce pre terapeutický úspech.
Špeciálne populácie
Zlyhanie obličiek
U pacientov s renálnou insuficienciou je potrebné nasledujúce zníženie dávky:
Klírens kreatinínu nižší ako 30 ml / min: 30% - 50% dávky
Klírens kreatinínu nižší ako 10 ml / min: 50% - 70% dávky
Pečeňová insuficiencia
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene je potrebné zníženie dávky podľa individuálnej znášanlivosti.
Kardiovaskulárne choroby
Terapia sa má začať nízkymi dávkami u hypotenzných pacientov alebo u pacientov s obehovou labilitou a tiež u pacientov, u ktorých je obzvlášť vysoké riziko poklesu krvného tlaku (napr. Pacienti so závažným ochorením koronárnych artérií alebo významnou stenózou ciev zásobujúcich mozog) ; u takýchto pacientov sa má dávka zvyšovať iba postupne.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Trentalu
Príznaky
Počiatočné príznaky akútneho predávkovania pentoxifylínom môžu byť nevoľnosť, závrat, tachykardia alebo nízky krvný tlak. Okrem toho sa ako znak gastrointestinálneho krvácania môžu vyskytnúť aj príznaky, ako je horúčka, nepokoj, pocit tepla a začervenania v tvári, strata vedomia, areflexia, tonicko-klonické kŕče a zvracanie v kaviarni.
Liečba
Nie je známe žiadne špecifické antidotum. Ak sa príjem uskutočnil nedávno, je možné prijať opatrenia na zabránenie ďalšej systémovej absorpcii účinnej látky (napr. Výplach žalúdka) alebo oddialenie jej absorpcie (napr.Aktívne uhlie).
Liečba akútneho predávkovania a prevencia komplikácií môže vyžadovať starostlivé monitorovanie, všeobecné i špecifické, ako aj zavedenie terapeutických opatrení. V prípade prudkého poklesu krvného tlaku sa má podať infúzia expandéra plazmy (pozor na príznaky edému).
Udržujte dýchacie cesty čisté.
Diazepam na záchvaty.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Trentalu ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Trentalu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Trental
Tak ako všetky lieky, aj Trental môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tieto nežiaduce účinky boli hlásené v klinických alebo postmarketingových štúdiách. Frekvencie nie sú známe.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie nežiaducich účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Uchovávanie: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
Jedna tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje:
Účinná látka: pentoxifylline 400 mg.
Pomocné látky: hydroxyetylcelulóza, mastenec, povidón, hypromelóza, magnéziumstearát, oxid titaničitý, makrogol 8000, E127.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Tablety s riadeným uvoľňovaním.
30 tabliet.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TRENTAL 400 MG ÚPRAVNÉ TABLETY NA UVOĽNENIE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje: 400 mg pentoxifylínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety s predĺženým uvoľňovaním s riadeným uvoľňovaním.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Chronické žilové vredy.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Spravidla je dávka 1 tableta 2-3 krát denne. Táto dávka sa môže líšiť, podľa názoru lekára, aj vo vzťahu k akýmkoľvek udržiavacím terapiám.
Tablety sa majú prehltnúť po jedle a bez žuvania.
Pravidelné podávanie a predĺžená liečba sú rozhodujúce pre terapeutický úspech.
Špeciálne populácie
Zlyhanie obličiek
U pacientov s renálnou insuficienciou je potrebné nasledujúce zníženie dávky:
Klírens kreatinínu nižší ako 30 ml / min: 30% - 50% dávky
Klírens kreatinínu nižší ako 10 ml / min: 50% - 70% dávky
Pečeňová insuficiencia
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene je potrebné zníženie dávky podľa individuálnej znášanlivosti.
Kardiovaskulárne choroby
Terapia sa má začať nízkymi dávkami u hypotenzných pacientov alebo u pacientov s obehovou labilitou a tiež u pacientov, u ktorých je obzvlášť vysoké riziko poklesu krvného tlaku (napr. Pacienti so závažným ochorením koronárnych artérií alebo významnou stenózou ciev zásobujúcich mozog) ; u takýchto pacientov sa má dávka zvyšovať iba postupne.
04.3 Kontraindikácie
Trental by nemali používať pacienti s:
• Precitlivenosť na pentoxifylín, na iné metylxantíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
• Nedávny infarkt myokardu
• Silné krvácanie (kvôli riziku zvýšeného krvácania)
• Rozsiahle sietnicové krvácanie (kvôli riziku zvýšeného krvácania)
• Tehotenstvo (pozri časť 4.6)
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pri prvých príznakoch anafylaktickej / anafylaktoidnej reakcie treba ihneď prerušiť podávanie Trentalu a informovať lekára.
Zvlášť starostlivé sledovanie je potrebné u pacientov, ktorí majú:
• hypotenzia
• zhoršená funkcia obličiek (pozri časť 4.2)
• závažné poškodenie funkcie pečene
• zvýšený sklon ku krvácaniu, napríklad v dôsledku antikoagulačných terapií alebo porúch krvácania (pozri tiež časť 4.3)
• závažné srdcové arytmie
• súbežná liečba pentoxifylínom a anti-vitamínom K (pozri časť 4.5)
• súbežná liečba pentoxifylínom a antidiabetikami (pozri časť 4.5)
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Trentalu u detí.
Ak sa počas liečby Trentalom 400 vyskytne sietnicové krvácanie, podávanie sa má prerušiť.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Účinok inzulínu alebo perorálnych antidiabetík na zníženie hladiny glukózy v krvi môže byť zosilnený. Preto sa odporúča starostlivé sledovanie pacientov na liekovej terapii diabetes mellitus.
Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady zvýšenej antikoagulačnej aktivity u pacientov súbežne liečených pentoxifylínom a anti-vitamínom K. U týchto pacientov sa odporúča monitorovanie antikoagulačnej aktivity v čase začatia liečby pentoxifylínom alebo po úprave dávky.
Trental môže zvýšiť hypotenzný účinok antihypertenzív alebo liekov s potenciálnym hypotenzívnym účinkom.
Súbežné podávanie pentoxifylínu a teofylínu môže u niektorých pacientov viesť k zvýšeniu hladín teofylínu. Preto môže dôjsť k zvýšenej frekvencii aj závažnosti nežiaducich reakcií teofylínu.
Súčasné používanie ketorolac trometamínu môže zvýšiť riziko krvácania.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
O použití lieku v tehotenstve nie sú dostatočné klinické skúsenosti, a preto je Trental počas gravidity kontraindikovaný.
Čas kŕmenia
U dojčiacich pacientok je potrebné rozhodnúť sa, či sa vzdať dojčenia a začať liečbu alebo naopak, pokračovať v dojčení bez podávania lieku.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nebol hlásený žiadny zásah do schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Tieto vedľajšie účinky boli hlásené v klinických alebo postmarketingových štúdiách. Frekvencie nie sú známe.
04,9 Predávkovanie
Príznaky
Počiatočné príznaky akútneho predávkovania pentoxifylínom môžu byť nevoľnosť, závrat, tachykardia alebo nízky krvný tlak. Okrem toho sa ako znak gastrointestinálneho krvácania môžu vyskytnúť aj príznaky, ako je horúčka, nepokoj, pocit tepla a začervenania v tvári, strata vedomia, areflexia, tonicko-klonické kŕče a zvracanie v kaviarni.
Liečba
Nie je známe žiadne špecifické antidotum. Ak sa príjem uskutočnil nedávno, je možné prijať opatrenia na zabránenie ďalšej systémovej absorpcii účinnej látky (napr. Výplach žalúdka) alebo oddialenie jej absorpcie (napr. Aktívne uhlie).
Liečba akútneho predávkovania a prevencia komplikácií môže vyžadovať starostlivé monitorovanie, všeobecné aj špecifické, ako aj zavedenie terapeutických opatrení.
V prípade prudkého poklesu krvného tlaku sa má podať plazmový expandér (dávajte pozor na príznaky edému).
Udržujte dýchacie cesty čisté.
Diazepam na záchvaty.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: periférne vazodilatanciá.
ATC kód: C04AD03.
Pentoxifylín je charakterizovaný schopnosťou modifikovať reologické vlastnosti krvi; v skutočnosti normalizuje perfúzne podmienky znížením viskozity krvi a obnovením dynamiky metabolických výmen na úrovni mikrocirkulácie.
Jeho pôsobenie sa dosahuje zvýšením flexibility červených krviniek, inhibíciou agregácie krvných doštičiek, zlepšením fibrinolytickej aktivity a inhibíciou aktivácie leukocytov.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po podaní 1 tablety (400 mg) sa maximálna hladina v krvi dosiahne za 1,6 hodiny a rovná sa 42,9 ng / ml. Metabolit M1, [1- (5-hydroxyhexyl) -3,7 dimetylxantín], je terapeuticky aktívny a má akčný profil porovnateľný s pentoxifylínom; jeho krvný vrchol prevyšuje nezmenenú molekulu viac ako 4-krát.
Krvné hladiny pentoxifylínu a aktívneho metabolitu M1 boli terapeuticky aktívne 8 až 12 hodín.
Podanie viacerých tabliet počas dňa nespôsobuje akumuláciu liečiva v tkanivách, pretože renálna eliminácia metabolitov pentoxifylínu sa zvyšuje úmerne k podanej dávke.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje majú malý klinický význam vzhľadom na rozsiahle skúsenosti získané s používaním účinnej látky obsiahnutej v lieku u ľudí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Hydroxyetylcelulóza, mastenec, povidón, hypromelóza, magnéziumstearát, oxid titaničitý, makrogol 8000 a E 127.
06.2 Nekompatibilita
Nie sú známe.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Blister; 30 tabliet s riadeným uvoľňovaním.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Trental „400 mg tablety s riadeným uvoľňovaním“ 30 tabliet - AIC 022863056.
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Február 1979 / jún 2010.
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Október 2014