Účinné látky: betametazón (betametazóndipropionát)
Betametazóndipropionát Sandoz 50mg / 100g krém
Prečo sa používa betametazóndipropionát - generický liek? Načo to je?
Čo je Betamethason dipropionát Sandoz a na čo sa používa
Betametazóndipropionát Sandoz je pleťový krém, ktorý obsahuje účinnú látku betametazóndipropionát patriaci do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy, používaných na liečbu zápalu a alergií.
Betametazóndipropionát Sandoz je indikovaný na zápaly pokožky a najmä na tie, ktoré sú lokalizované v oblastiach, kde je koža tenšia a jemnejšia:
- zápaly pokožky z vonkajších príčin, ako sú kontaktné ekzémy spôsobené čistiacimi prostriedkami alebo kozmetikou alebo priamo súvisiace s pracovným prostredím (profesionálne podráždenie);
- zápalové reakcie kože (ekzém) rôznych typov (konštitučné, zo stagnácie);
- seboroický ekzém, zápal kože, ktorý postihuje hlavne oblasti bohaté na mazové žľazy, ako je koža na temene hlavy, ucho a tvár, u dospelých aj detí (kolíska);
- podráždenie s pľuzgiermi na rukách a nohách (dyshidróza);
- zápal kože spôsobený generalizovaným svrbením v konečníku (konečníku) a genitáliách;
- zápal kože spôsobený nepretržitým trením dvoch častí tela (intertrigo);
- spálenie od slnka, zápalová kožná reakcia spôsobená vystavením slnečnému žiareniu;
- podráždenie spôsobené alergiou na rastliny, chemikálie alebo uhryznutie hmyzom;
- psoriáza, chronické zápalové kožné ochorenie postihujúce imunitný systém a iné zápalové kožné ochorenia (Vidal-Brocq's lichen simplex, lichen ruber planus).
Kontraindikácie Keď sa betametazóndipropionát nemá používať - generický liek
Nepoužívajte Betametazóndipropionát Sandoz
- ak ste alergický na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak máte typ kožnej infekcie nazývanej kožná tuberkulóza alebo iné neliečené infekcie;
- ak máte „kožnú infekciu spôsobenú vírusmi (herpes simplex, ovčie kiahne);
- ak máte „kožnú infekciu spôsobenú hubami alebo baktériami;
- ak trpíte akné rosacea, kožným ochorením charakterizovaným podráždením a začervenaním tváre;
- ak trpíte akné vulgaris, zápal kože s výskytom pupienkov;
- ak máte „zápal okolo úst (periorálna dermatitída);
- na liečbu svrbenia bez zápalu;
- svrbenie genitálií a konečníka (perianálne a genitálne svrbenie);
- ak máte kožné lézie (vredy na koži) alebo lézie infikované hubami alebo baktériami;
- ak osoba, ktorá má používať tento liek, je dieťa mladšie ako 1 rok, tiež v prípade dermatitídy a plienkovej vyrážky.
Neaplikujte okluzívny obväz na infikovanú pokožku alebo pokožku, ktorá má exsudatívne lézie
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Betametazóndipropionát - generikum
Predtým, ako začnete používať Betamethasone dipropionate Sandoz, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek používajte opatrne a povedzte to svojmu lekárovi v nasledujúcich prípadoch:
- ak ste starší, v tomto prípade by ste mali použiť najnižšiu možnú dávku;
- ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami (zlyhanie obličiek alebo pečene), v tomto prípade by ste mali použiť najnižšiu možnú dávku;
- ak potrebujete použiť liek pomocou okluzívneho obväzu;
- ak máte kožné ochorenie nazývané psoriáza;
- ak potrebujete použiť krém na tvár alebo očné viečka, vyhnite sa kontaktu s očami.
Vyhnite sa dlhodobej liečbe vysokými dávkami, pretože môže dôjsť k absorpcii pokožkou (systémová absorpcia). Je to ešte pravdepodobnejšie, ak sa krém aplikuje pod okluzívnym (nepriedušným) obväzom alebo detskou plienkou, alebo ak aplikujete liek na kožu s léziami alebo v oblastiach, kde je koža tenká, napríklad tvár. Ak používate liek na liečbu dermatitídy v blízkosti vredov, môžu sa u vás častejšie objaviť reakcie z precitlivenosti a lokálne infekcie.
Prerušte liečbu a povedzte to svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne „podráždenie alebo alergická reakcia (senzibilizácia) po“ použití tohto lieku, najmä dlhší čas. Dlhodobé a opakované používanie môže zvýšiť náchylnosť na rozvoj bakteriálnych, vírusových alebo plesňových infekcií kože. Ak máte kožné infekcie, používajte tento liek spolu s iným protiplesňovým (antimykotickým) alebo bakteriálnym (antibakteriálnym) liekom. Zaznamenáte zlepšenie, porozprávajte sa so svojím lekárom, ktorý vám povie, aby ste ukončili liečbu a poskytne vám vhodnú liečbu.
Aby sa predišlo vzniku vedľajších účinkov spôsobených nadbytkom kortizónu, je dobrou praxou používať najnižšiu dávku potrebnú na zvládnutie symptómov ochorenia a na čo najkratší čas. Telo (Cushingov syndróm, reverzibilné potlačenie hypotalamu a hypofýzy nadobličiek) os) obráťte sa na svojho lekára, ktorý vám povie, aby ste liek postupne prestali používať alebo vám predpísal menej účinný kortikosteroid.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu modifikovať účinok betametazóndipropionátu - generického lieku
Iné lieky a Betametazóndipropionát Sandoz
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Používajte Betamethasone Dipropionate Sandoz opatrne a povedzte to svojmu lekárovi, ak užívate niektoré lieky, ktoré upravujú metabolizmus betametazónu, ako je itrakonazol, liek používaný na hubové infekcie alebo ritonavir, používaný na liečbu HIV.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Betametazóndipropionát Sandoz sa nemá aplikovať do očí.
Deti
Liek podávajte deťom iba vtedy, ak je to nevyhnutné a pod prísnym lekárskym dohľadom, pretože to môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov v dôsledku väčšej absorpcie účinnej látky, obzvlášť u novorodencov (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Použitie lieku u detí by nemalo presiahnuť 5 dní liečby, pričom sa použije minimálne množstvo a zabráni sa aplikácii okluzívneho obväzu, čo zahŕňa aj používanie plienok u novorodencov.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Ak ste tehotná alebo dojčíte, použite tento liek len vtedy, ak je to nevyhnutné a pod priamym dohľadom lekára.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Betametazóndipropionát Sandoz obsahuje cetostearylalkohol, parahydroxybenzoáty a propylénglykol
Tento liek obsahuje cetostearylalkohol, ktorý môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu).
Tento liek obsahuje metylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (vrátane oneskorených).
Tento liek obsahuje propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie pokožky.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať betametazóndipropionát - generikum: dávkovanie
Ako používať Betametazóndipropionát Sandoz
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Betametazóndipropionát Sandoz sa NESMIE aplikovať do očí.
Krém naneste 1 alebo 2 krát denne na postihnuté miesto a jemne masírujte, aby sa podporilo vstrebávanie.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili predávkovanie betametazóndipropionátom - generický liek
Ak použijete viac betametazóndipropionátu Sandoz, ako máte
V prípade náhodného požitia / užitia betametazóndipropionátu Sandoz ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Nadmerné alebo dlhodobé používanie tohto lieku môže spôsobiť vedľajšie účinky spôsobené kortikosteroidmi, ako sú: porucha funkcie nadobličiek a zvýšené hladiny steroidov v tele (hyperadrenalizmus). Tieto príznaky môžu zmiznúť po ukončení liečby, znížení frekvencie aplikácie alebo nahradení iným podobným liekom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Betametazóndipropionátu - generického lieku
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dlhodobé používanie a / alebo vysoké dávky môžu vyvolať prebytočný syndróm, ktorý sa prejavuje nasledujúcimi príznakmi:
- zvýšený krvný tlak (arteriálna hypertenzia);
- strata svalovej sily (asténia, adynamia);
- zmenený srdcový tep (poruchy srdcového rytmu);
- znížené hladiny draslíka v krvi (hypokaliémia) a zvýšené pH krvi (metabolická alkalóza).
Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
- pálenie a bolesť kože;
- svrbenie.
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):
- alergické reakcie;
- infekcie, ktoré sa vyskytujú po oslabení imunitnej obrany (oportúnne infekcie);
- stenčenie pokožky (atrofia) a strie (strie), suchá koža;
- rozšírenie povrchových kapilár (telangiektázia) a zmeny farby pokožky;
- zvýšený rast vlasov (hypertrichóza);
- podráždenie pokožky (alergická kontaktná dermatitída / dermatitída, erytém, vyrážka, žihľavka);
- zápal kože s pustulárnou tvorbou (pustulárna psoriáza)
- zvrásnenie pokožky
- zhoršenie už prítomných symptómov;
- podráždenie a bolesť v oblasti aplikácie;
- zvýšenie množstva kortizolu v krvi s následnou inhibíciou jeho systému uvoľňovania nadobličkami (depresia osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička), ktorá sa prejavuje charakteristickými príznakmi, akými sú: obezita v centrálnej časti tela a tvár do mesiaca (Cushingov syndróm), spomalenie rastu u detí, problémy s kosťami (osteoporóza), očné choroby (glaukóm, katarakta), zvýšené hladiny cukru v krvi a moči (hyperglykémia / glukozúria), zvýšený krvný tlak (hypertenzia), vypadávanie vlasov ( alopécia), prírastok hmotnosti, lámavé vlasy (tricorexis). Tieto účinky sú častejšie u detí a po dlhodobom používaní alebo na veľkých plochách alebo po aplikácii neprepúšťajúceho obväzu (okluzívneho obväzu) alebo plienky.
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
- sčervenanie, opuch (edém), odlupovanie;
- svrbenie s príznakmi precitlivenosti na výrobok;
- akné podobný zápal kože (akneiformné erupcie);
- krehkosť ciev, červené škvrny spôsobené prasknutím ciev (purpura), ktoré sa po dlhšom ošetrení vyskytujú viac v tvári;
- podráždenie pokožky a pustulárne útvary (rebound pustulárna dermatitída), ktoré sa vyskytujú po prerušení liečby.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“.Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
BETAMETHASONE DIPROPIONÁT SANDOZ 0,05% KRÉM
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 g krému obsahuje
Aktívny princíp: Betametazóndipropionát 0,05 g
Pomocné látky so známym účinkom: cetostearylalkohol, metylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Krém
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Dermatóza citlivá na kortikosteroidy a najmä na formy lokalizované na miestach s tenšou a jemnejšou pokožkou:
- Kontaktujte ekzém (z čistiacich prostriedkov, kozmetiky alebo profesionálnej povahy).
- Ústavný ekzém.
- Seboroický ekzém dospelých a dojčiat (kolíska).
- Stázový ekzém.
- Dyshidróza.
- Všeobecné svrbenie a konečník na genitáliách.
- Intertriges.
- Úpal.
- Primárne dráždivé formy (zo zeleniny, z chemikálií, z uštipnutia hmyzom).
- Psoriáza a iné hlboké zápalové dermatózy, ako napríklad Vidal-Brocqov lichen simplex a lichen ruber planus.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Krém naneste 1-2 krát denne v dostatočnom množstve na pokrytie postihnutej oblasti a jemne masírujte, kým sa úplne nevstrebe.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Betametazóndipropionát je kontraindikovaný u detí mladších ako 1 rok.
Nasledujúce stavy by nemali byť liečené betametazóndipropionátom:
- Neliečené kožné infekcie.
- Tuberkulózne a vírusové infekcie ošetrenej pokožky (herpes, kiahne, atď.).
- Akné rosacea.
- Akné vulgaris.
- periorálna dermatitída.
- Svrbenie bez zápalu.
- Perianálne a genitálne svrbenie.
- Kožné vredy.
Je kontraindikovaný pri liečbe infikovaných primárnych kožných lézií spôsobených hubovými alebo bakteriálnymi infekciami; primárne alebo sekundárne infekcie spôsobené kvasinkami.
Je kontraindikovaný pri liečbe dermatóz u detí mladších ako 1 rok vrátane dermatitídy a vyrážok z plienok.
Okluzívny obväz je kontraindikovaný pri exsudatívnych léziách a kožných infekciách.
Výrobok nie je na oftalmologické použitie.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Betametazóndipropionát sa má používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou lokálnej precitlivenosti na kortikosteroidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku. Lokálne reakcie z precitlivenosti (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky) môžu pripomínať symptómy liečeného ochorenia.
U niektorých subjektov sa v dôsledku zvýšenej systémovej absorpcie topických steroidov môžu vyskytnúť prejavy hyperkortizolizmu (Cushingov syndróm) a reverzibilné potlačenie osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky (HPA), čo vedie k nedostatočnosti glukokortikoidov.
Ak sa prejaví niektorý z vyššie uvedených účinkov, aplikácia lieku by sa mala postupne znižovať znížením frekvencie aplikácií alebo jeho nahradením menej účinným kortikosteroidom.
Náhle prerušenie liečby môže viesť k insuficiencii glukokortikosteroidov (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).
Rizikové faktory zvýšených systémových účinkov sú:
- Aktuálna účinnosť a formulácia steroidov
- Trvanie expozície
- Aplikácia na veľký povrch
- Použitie na okludované oblasti pokožky, napríklad na intertriginózne oblasti alebo pod okluzívny obväz (u detí môže plienka pôsobiť ako okluzívny obväz)
- Zvýšená hydratácia stratum corneum
- Používajte na tenké oblasti pokožky, ako je tvár
- Používajte na neporušenú pokožku alebo v iných podmienkach, kde môže byť poškodená kožná bariéra
- V porovnaní s dospelými môžu deti absorbovať proporcionálnejšie viac topických kortikosteroidov, a tak budú náchylnejšie na systémové vedľajšie účinky. Je to spôsobené tým, že deti majú nezrelú kožnú bariéru a vyšší pomer povrchu k telesnej hmotnosti ako dospelí.
Deti
U detí je oveľa väčšia pravdepodobnosť vzniku lokálnych a systémových vedľajších účinkov typických pre topické kortikosteroidy a deti spravidla vyžadujú kratšie a menej účinné liečby kortikosteroidmi ako dospelí.
Betametazón sa má používať s opatrnosťou, aby sa zaistilo použitie minimálneho množstva, ktoré prináša terapeutický prínos.
Použitie výrobku u detí nesmie prekročiť 5 dní liečby a nesmie sa používať okluzívny obväz.
Rovnako ako u iných topických kortikosteroidov, dlhodobé používanie vysokých dávok alebo liečba veľkých plôch môže spôsobiť dostatočnú systémovú absorpciu na vyvolanie supresie osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička.
Tento účinok je pravdepodobnejší u dojčiat a detí a ak sa používajú okluzívne obväzy. U dojčiat môže plienka pôsobiť ako okluzívny obväz.
V ranom detstve používajte iba v prípade skutočnej potreby, pod priamym dohľadom lekára.
Deti môžu absorbovať proporcionálne vyššie dávky kortikosteroidov ako dospelí, čím sú citlivejšie na systémové účinky.
U dojčiat a detí do 12 rokov sa treba podľa možnosti vyhnúť kontinuálnej, dlhodobej terapii topickými kortikosteroidmi, pretože potlačenie činnosti nadobličiek je pravdepodobnejšie, s klinickými príznakmi hyperkortizolizmu alebo bez nich, a to aj bez použitia okluzívneho obväzu ( pozri časti 4.8 Nežiaduce účinky a 4.9 Predávkovanie).
Seniori
Klinické štúdie neodhalili žiadne rozdiely v reakcii medzi staršími a mladšími pacientmi. Znížená funkcia pečene alebo obličiek, ktorá je u starších ľudí veľmi častá, môže v prípade systémovej absorpcie viesť k oneskoreniu eliminácie liečiva. Preto by sa malo používať minimálne množstvo počas čo najkratšieho času potrebného na dosiahnutie požadovaného klinického prínosu. .
Populácia s renálnou / hepatálnou insuficienciou
V prípade systémovej absorpcie (keď je aplikácia predĺžená na veľký povrch tela na dlhší čas) môže dôjsť k oneskoreniu metabolizmu a eliminácie lieku, čím sa zvyšuje riziko systémovej toxicity. Preto by sa malo používať minimálne množstvo na najkratší čas. čas potrebný na dosiahnutie požadovaného klinického prínosu.
Riziko infekcie v prípade oklúzie
Horúce vlhké podmienky v kožných záhyboch alebo podmienky spôsobené okluzívnym obväzom podporujú bakteriálne infekcie. Ak sa používa okluzívny obväz, povrch pokožky musí byť pred každou obnovou obväzu dôkladne očistený.
Psoriáza
Lokálne kortikosteroidy by sa nemali používať pri difúznej ložiskovej psoriáze a môžu byť nebezpečné pri iných variantoch ochorenia z rôznych dôvodov vrátane relapsu relapsu, vývoja tolerancie, rizika generalizovanej pustulárnej psoriázy a rozvoja lokálnej alebo systémovej toxicity. k narušenej funkcii kožnej bariéry. Počas liečby psoriázy je dôležité pacienta starostlivo sledovať.
Aplikácia na tvár
Dlhodobá aplikácia na tvár sa neodporúča, pretože táto oblasť tela je náchylnejšia na atrofické zmeny ako ostatné oblasti pokožky. Na to treba myslieť pri liečbe psoriázy, diskoidného lupus erythematosus a závažného ekzému.
Aplikácia produktu na tvár by nemala presiahnuť 5 dní liečby a nemal by sa používať okluzívny obväz.
Aplikácia na očné viečka
Ak sa liek aplikuje na očné viečka, je potrebná mimoriadna opatrnosť, aby sa zabezpečilo, že sa liek nedostane do očí, pretože dlhodobá expozícia môže spôsobiť kataraktu, glaukóm, ptózu očných viečok, rebound efekt.
Ak sa liečené zápalové lézie nakazia, má sa použiť adekvátna antimikrobiálna terapia. Akékoľvek šírenie infekcie si vyžaduje prerušenie topickej liečby kortikosteroidmi. Ak bakteriálna infekcia pretrváva, je potrebná systémová chemoterapia.
Superinfekcie
V prípade superinfekcie zápalových lézií je potrebná vhodná antimikrobiálna terapia. Ak sa infekcia rozšíri, je potrebné lokálnu liečbu kortikosteroidmi prerušiť a podať vhodnú antibakteriálnu liečbu.
Chronické vredy na nohách
V niektorých prípadoch sa na liečbu dermatitídy v blízkosti chronických vredov na nohách používajú topické kortikosteroidy. Toto použitie však môže byť spojené s vyššou frekvenciou lokálnych reakcií z precitlivenosti a zvýšeným rizikom lokálnych infekcií.
Ak je súbežná liečba antibiotikami nevhodná, v dôsledku protizápalového účinku steroidov môže dôjsť len k zjavnému zlepšeniu klinického stavu.
Lokálne aplikované kortikosteroidy môžu znížiť odolnosť pokožky voči baktériám, vírusom a hubám.
Dlhodobé alebo opakované používanie produktov na topické použitie môže spôsobiť senzibilizačné javy alebo rozvoj bakteriálnych alebo plesňových infekcií.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Betametazóndipropionát Sandoz obsahuje:
- cetostearylalkohol: môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu)
- metylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát: môžu spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené)
- propylénglykol: môže spôsobiť podráždenie pokožky.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Ukázalo sa, že súbežné podávanie liekov, ktoré môžu inhibovať CYP3A4 (napr. Ritonavir a itrakonazol), inhibuje metabolizmus kortikosteroidov, čo má za následok zvýšenú systémovú expozíciu. Rozsah, v akom je táto interakcia klinicky relevantná, závisí od dávky a spôsobu podávania kortikosteroidov a od sily inhibítora CYP3A4.
04.6 Gravidita a laktácia
Plodnosť:
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch topických kortikosteroidov na fertilitu u ľudí.
Tehotenstvo:
K dispozícii sú obmedzené údaje o použití betametazónu u tehotných žien.
Miestne podávanie kortikosteroidov počas gravidity laboratórnym zvieratám môže spôsobiť abnormality vo vývoji plodu (pozri časť 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti).
Relevancia tohto experimentálneho zistenia pre ľudí nebola stanovená; podanie betametazóndipropionátu počas gravidity by sa však malo zvážiť len vtedy, ak očakávaný prínos pre matku prevažuje nad rizikom pre plod, preto v prípadoch skutočnej potreby a pod priamym podaním. pod dohľadom lekára. Minimálne množstvo sa má používať počas minimálneho časového obdobia.
Čas kŕmenia:
Nebolo stanovené, či je použitie topických kortikosteroidov počas dojčenia bezpečné.
Nie je známe, či topické podávanie kortikosteroidov môže viesť k dostatočnej systémovej absorpcii na produkciu detegovateľných množstiev účinnej látky v materskom mlieku.
Miestne podávanie betametazóndipropionátu počas laktácie sa má zvážiť len vtedy, ak očakávaný prínos pre matku prevažuje nad rizikom pre dieťa.
Ak sa používa počas dojčenia, betametazóndipropionát sa nemá aplikovať na prsník, aby sa zabránilo náhodnému požitiu dieťaťom.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Vzhľadom na profil vedľajších účinkov topického betametazónu sa neočakáva žiadny nepriaznivý účinok na tieto činnosti.
04.8 Nežiaduce účinky
Vedľajšie účinky sú uvedené nižšie podľa orgánu, systému / systému MedDRA a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Údaje po marketingu
Infekcie a nákazy
Veľmi zriedkavé: oportúnne infekcie
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: lokálna precitlivenosť.
Ak sa objavia príznaky precitlivenosti, aplikácia sa musí ihneď prerušiť.
Endokrinné patológie
Veľmi zriedkavé: potlačenie osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky charakteristické pre Cushingoid (napr. Tvárou v tvár, obezita centrálnej časti tela), oneskorenie priberania / spomalenie rastu detí, osteoporóza, glaukóm, hyperglykémia / glykozúria, katarakta , hypertenzia, prírastok / obezita na váhe, pokles endogénnych hladín kortizolu, alopécia, trikoréza.
Rovnako ako u iných topických kortikosteroidov, dlhodobé používanie vysokých dávok alebo liečba veľkých plôch môže spôsobiť dostatočnú systémovú absorpciu na vyvolanie supresie osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička. Tento účinok je pravdepodobnejší u dojčiat a detí a ak sa používajú okluzívne obväzy. U dojčiat môže plienka pôsobiť ako okluzívny obväz.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: lokálne pálenie / bolesť kože, svrbenie.
Veľmi zriedkavé: rednutie pokožky * / atrofia kože *, vráskavanie pokožky *, suchá koža *, strie *, teleangiektázia *, zmeny pigmentácie *, hypertrichóza, alergická kontaktná dermatitída / dermatitída, erytém, vyrážka, žihľavka, pustulózna psoriáza, zhoršenie skrytých symptómov .
* Charakteristiky pokožky sekundárne k lokálnym a / alebo systémovým účinkom potlačenia osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky.
Dlhodobé používanie vysoko aktívnych kortikosteroidných prípravkov vo vysokých dávkach môže spôsobiť lokálne atrofické kožné zmeny, ako je riedenie a strie, najmä ak sa používajú okluzívne obväzy alebo ak sú zahrnuté kožné záhyby.
Dlhodobé používanie vysoko aktívnych kortikosteroidných prípravkov vo vysokých dávkach môže spôsobiť rozšírenie povrchových kapilár, najmä ak sa používajú okluzívne obväzy alebo ak sú zahrnuté kožné záhyby.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa predpokladá, že liečba psoriázou (alebo jej vysadenie) kortikosteroidmi spôsobuje pustulárnu formu ochorenia.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Veľmi zriedkavé: podráždenie / bolesť v mieste aplikácie
Prípravky betametazóndipropionátu Sandoz sú zvyčajne dobre znášané, ale pokiaľ sa objavia príznaky precitlivenosti, aplikácia sa má ihneď prerušiť.
Príznaky sa môžu zhoršiť.
Tento účinok sa zvyčajne vyskytuje u dojčiat a detí a ak sa používajú okluzívne obväzy. U dojčiat môže plienka pôsobiť ako okluzívny obväz.
Lokálne môže dôjsť k začervenaniu, edému, deskvamácii, svrbeniu so známkami precitlivenosti na výrobok; ďalšie účinky zahŕňajú akneiformné erupcie, telengektázie (najmä na tvári), vaskulárnu krehkosť, purpuru po dlhších ošetreniach (najmä na tvári), rebound pustulárnu dermatitídu, ktorá je citlivá na steroidy a prejavuje sa iba vtedy, ak je suspendovaná.
Dlhodobé a / alebo používanie vysokých dávok môže vyvolať syndróm prebytku s arteriálnou hypertenziou, asténiou, adynamiou, poruchami srdcového rytmu, hypokaliémiou a metabolickou alkalózou.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom talianskej agentúry pre lieky. , Webová stránka: http: //www.agenzia medico.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Príznaky a znaky:
Lokálne aplikovaný betametazón sa môže absorbovať v dostatočnom množstve, aby sa dosiahli systémové účinky.
Akútne predávkovanie je veľmi nepravdepodobné, avšak v prípade chronického predávkovania alebo zneužívania sa môžu objaviť príznaky hyperadrenalizmu (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).
Liečba:
V prípade predávkovania sa má aplikácia betametazóndipropionátu prerušiť postupne znížením frekvencie aplikácií alebo nahradením lieku menej účinným kortikosteroidom, aby sa predišlo riziku adrenálnej insuficiencie. Ďalšie lekárske vyšetrenie by sa malo vykonať podľa klinickej indikácie alebo podľa odporúčania Národného toxikologického centra, ak sú k dispozícii informácie.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: kortikosteoidy, dermatologické prípravky, asociované. ATC kód: D07AC01.
Betametazóndipropionát je kortikosteroid so obzvlášť silnou protizápalovou, antialergickou a protisvrbivou aktivitou, ktorý sa vyznačuje aj dobrou znášanlivosťou.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Betametazóndipropionát, najmä ak sa aplikuje na veľké povrchy tela a / alebo okluzívnou bandážovou technikou a / alebo na dlhý čas, sa môže absorbovať pokožkou a vytvárať systémové účinky.
Hlavným sídlom metabolických procesov betametazóndipropionátu je pečeň, kde je inaktivovaná. V pečeni a obličkách je konjugovaný s kyselinou sírovou alebo kyselinou glukurónovou a ako taký sa vylučuje močom.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Karcinogenéza / mutagenéza
Karcinogenéza
Na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu topického betametazóndipropionátu neboli vykonané dlhodobé štúdie na zvieratách.
Genotoxicita
Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie na vyhodnotenie genotoxického potenciálu betametazóndipropionátu.
Plodnosť
Účinok topického betametazóndipropionátu na fertilitu zvierat nebol hodnotený.
Tehotenstvo
Subkutánne podanie betametazóndipropionátu myšiam alebo potkanom v dávkach ≥ 0,1 mg / kg / deň alebo králikom v dávkach ≥ 12 mcg / kg / deň počas gravidity viedlo k abnormalitám plodu vrátane rázštepu podnebia.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Vyčistená voda; cetostearylalkohol; glycerín; Vazelínový olej; Emulgade 1000 NI; propylénglykol; metyl-p-hydroxybenzoát; propyl-p-hydroxybenzoát.
06.2 Nekompatibilita
Neznáme.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Hliníková trubica.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sandoz S.p.a. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
0,05% krém, 30 g tuba - AIC: 033706019
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 17/12/1993. Obnovenie: 17/12/2008
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Augusta 2014
.jpg)
