Účinné látky: tylaktáza
Žuvacie tablety 2250 jednotiek / tableta
Prečo sa používa Lacdigest? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Trávidlá - Prípravky na báze enzýmov.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Intolerancia laktózy v dôsledku primárneho a sekundárneho nedostatku laktázy
Kontraindikácie Kedy sa Lacdigest nemá používať
Známa precitlivenosť na liečivo alebo na iné zložky lieku.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lacdigest
Tehotenstvo a dojčenie
Laktázový enzým je normálne prítomný v čreve, nedostáva sa do krvného obehu.
Odporúča sa však užívať liek len po konzultácii s lekárom, aby sa zhodnotil terapeutický prínos oproti možnému riziku, najmä v prvých troch mesiacoch tehotenstva.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Lacdigestu
Prítomnosť iónov sodíka a draslíka zvyšuje aktivitu laktázy in vitro. Ióny vápnika a ťažké kovy, ako je meď, spomaľujú enzymatickú aktivitu in vitro.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Ak napriek liečbe LACDIGESTOM črevné príznaky pretrvávajú alebo sa objavia iné príznaky, ktoré nesúvisia s intoleranciou laktózy, kontaktujte svojho lekára.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Lacdigest: Dávkovanie
Dávkovanie sa musí upraviť prípad od prípadu podľa závažnosti symptómov spôsobených intoleranciou laktózy a množstva požitej laktózy.
Zvyčajné dávkovanie je nasledovné:
Dospelí a deti staršie ako tri roky: 1 žuvacia tableta na každých 5 g požitej laktózy (zodpovedá množstvu obsiahnutému v približne 100 ml mlieka). Ak príznaky pretrvávajú, je možné dávku zvýšiť.
Neužívajte viac ako 6 tabliet ako jednu dávku a 12 tabliet ako dennú dávku.
Tablety sa majú žuť alebo prehltnúť vcelku tesne pred jedlom alebo pitím jedla obsahujúceho laktózu.
Neprekračujte dávku predpísanú lekárom.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Lacdigestu
Nie sú známe žiadne prípady predávkovania.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Lacdigest
Laktázový enzým je aktívny iba v čreve a neabsorbuje sa. Preto sú akékoľvek vedľajšie účinky lokalizované alebo spojené s prípadmi precitlivenosti na účinnú látku alebo na jednu zo zložiek prípravku. V takom prípade je potrebné zastaviť možnosť nástupu akéhokoľvek účinku je obmedzená, ak rešpektuje dávkovanie predpísané lekárom.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov. Je dôležité informovať svojho lekára alebo lekárnika o každom nežiaducom účinku, aj keď nie je popísaný v písomnej informácii pre používateľov.
Expirácia a retencia
Skontrolujte dátum exspirácie uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po tomto dátume.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Uchovávajte liek v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU DETÍ.
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje:
Účinná látka: tylaktáza (laktáza, β-D-galaktozidáza z Aspergillus oryzae) 2250 jednotiek
Pomocné látky: monohydrát glukózy, kukuričný škrob, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, citrát sodný (dihydrát trojsodnej soli), bezvodá glukóza, karboxymetylcelulóza vápenatá.
LIEKOVÁ FORMA A BALENIE
Žuvacie tablety. Nádoba s 50 a 100 tabletami.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
LACDIGEST 2250 U ŽUVATEĽNÉ TABLETY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá žuvacia tableta obsahuje
Aktívny princíp: Tylaktáza (laktáza, b-D-galaktozidáza z Aspergillus oryzae) 2250 jednotiek
Pomocné látky, pozri 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Žuvacie tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Intolerancia laktózy v dôsledku primárneho a sekundárneho nedostatku laktázy.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie sa musí upraviť prípad od prípadu podľa závažnosti symptómov spôsobených intoleranciou laktózy a množstva požitej laktózy.
Zvyčajné dávkovanie je nasledovné:
Dospelí a deti starší ako tri roky: 1 žuvacia tableta na každých 5 g požitej laktózy (zodpovedá množstvu obsiahnutému v približne 100 ml mlieka). Ak príznaky pretrvávajú, je možné dávku zvýšiť.
Neprekračujte 6 tabliet v jednej dávke alebo 12 tabliet v dennej dávke.
Tablety sa majú žuť alebo prehltnúť celé tesne pred jedlom alebo nápojmi obsahujúcimi laktózu.
04.3 Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na liečivo alebo na iné zložky lieku.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Ak napriek liečbe LACDIGESTOM črevné symptómy pretrvávajú alebo sa objavia iné príznaky, ktoré nesúvisia s neznášanlivosťou laktózy, liečbu prerušte a pokračujte vo vyšetrovaní na overenie presnej etiologickej povahy črevných symptómov. Následne je možné overiť intoleranciu laktózy (napríklad pomocou deprivačnej a reintrodukčnej diéty, vodíkového respiračného testu alebo iného).
Liek nie je kontraindikovaný pre ľudí s celiakiou.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Prítomnosť iónov sodíka a draslíka zvyšuje aktivitu laktázy in vitro. Ióny vápnika a ťažké kovy, ako je meď, spomaľujú enzymatickú aktivitu in vitro.
04.6 Gravidita a laktácia
Laktázový enzým je normálne prítomný v čreve, nedostáva sa do krvného obehu. Zvlášť v prvých troch mesiacoch tehotenstva je však potrebné starostlivo zvážiť terapeutický prínos a možné riziká.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
LACDIGEST neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
04.8 Nežiaduce účinky
Laktázový enzým je aktívny iba v čreve a neabsorbuje sa. Preto sú akékoľvek vedľajšie účinky lokalizované alebo spojené s prípadmi precitlivenosti na účinnú látku alebo na jednu zo zložiek prípravku. V tomto prípade je potrebné zastaviť liečenie.
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: digestíva vrátane enzýmov - prípravky na báze enzýmov.
ATC kód: A09AA04.
BD-galaktozidáza z Aspergillus oryzae je enzým, ktorý je, podobne ako laktáza produkovaná črevnými enterocytmi na hranici štetca, schopná rozdeliť laktózu na jej dve zložky a absorbovateľné monosacharidy: glukózu a galaktózu. Klinické štúdie ukázali, že pomocou vodíkový respiračný test, že enzým je aktívny na orálne podanie bez použitia gastrorezistentných formulácií.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Neexistujú žiadne štúdie preukazujúce črevnú dostupnosť laktázy alebo jej absorpciu, metabolizmus, väzbu a elimináciu na proteíny. Farmakokinetika a metabolizmus sa majú porovnať s farmakokinetikou a metabolizmom iných enzýmov, ktoré sa podávajú perorálne, ako sú pankreatické enzýmy používané ako substitučná terapia pri pankreatickej insuficiencii.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V literatúre nie sú uvedené údaje o toxicite beta-D-galaktozidázy na zvieratá.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Monohydrát glukózy, kukuričný škrob, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, citrát sodný (dihydrát trojsodnej soli), bezvodá glukóza, karboxymetylcelulóza vápenatá.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny známy.
06.3 Obdobie platnosti
24 mesiacov.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Uchovávajte liek v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Polypropylénová nádoba na tablety s polyetylénovým vekom vybavená vyťahovacím pútkom „evidentným pre nedovolenú manipuláciu“ pre prvé otvorenie.
Lacdigest v baleniach po 100 žuvacích tabliet.
Lacdigest v baleniach po 50 žuvacích tabliet.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nádobu otvoríte po prvýkrát tak, že uchopíte voľný okraj chlopne veka a potiahnete dozadu. Potom zdvihnite viečko zatlačením palca zdola nahor na špeciálny tvar veka.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Italchimici SpA
Via Pontina 5, Km 29
00040 Pomezia (Rím)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Lacdigest 2250 u žuvacie tablety v baleniach po 100 tabliet, AIC č. 035245012
Lacdigest 2250 u žuvacie tablety v baleniach po 50 tabliet, AIC č. 035245024
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: december 2003
Dátum obnovenia: február 2009
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Február 2009
