Účinné látky: efedrín, nafazolín
ELTARINOL 5 mg / ml + 1,25 mg / ml nosový sprej, roztok
Prečo sa používa Deltarinol? Načo to je?
Deltarinol je liek na nazálne použitie, ktorý obsahuje dve účinné látky: efedrín a nafazolín, ktoré patria do kategórie nosových dekongestív, ktoré sa používajú na zníženie alebo odstránenie opuchu nosovej sliznice (dekongestívum).
Tento liek sa používa na čistenie (dekongesciu) upchatého nosa.
Porozprávajte sa so svojim lekárom, ak sa po 4 dňoch liečby nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie.
Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať Deltarinol
Nepoužívajte Deltarinol
- ak ste alergický na efedrín, nafazolín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku;
- ak trpíte niektorým z nasledujúcich ochorení:
- ochorenie srdca,
- závažný vysoký krvný tlak (arteriálna hypertenzia),
- očné ochorenie, pri ktorom máte zvýšený vnútroočný tlak (akútny glaukóm s uzavretým uhlom),
- nadmerná produkcia hormónov štítnej žľazy (hypertyreóza),
- zväčšená prostata (hypertrofia prostaty),
- nádor vnútorného orgánu nazývaného nadoblička (feochromocytóm),
- cukrovka;
- ak máte „menej ako 12 rokov (pozri„ Deti a dospievajúci “);
- ak podstupujete liečbu antidepresívami alebo ste do dvoch týždňov od ukončenia liečby antidepresívami;
- ak ste tehotná a / alebo dojčíte (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Deltarinol
Predtým, ako začnete používať Deltarinol, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak trpíte zlyhaním obličiek (znížená funkcia obličiek);
- ak ste staršia osoba, kvôli nebezpečenstvu zadržania moču;
- ak trpíte kardiovaskulárnymi ochoreniami (ochorenia postihujúce srdce a / alebo cievy);
- ak trpíte hypertenziou (vysoký krvný tlak), aj keď nie je závažný.
Dlhodobé používanie liekov, ktoré sťahujú krvné cievy, ako je Deltarinol (vazokonstrikčné lieky), môže zmeniť normálnu funkciu sliznice a nosových dutín (prínosových dutín), dokonca spôsobiť závislosť na lieku (znížená účinnosť). Dlhodobé opakovanie príjmu môže byť škodlivé.
Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov podávaných lokálne na slizniciach môže spôsobiť alergickú reakciu (senzibilizáciu); v takom prípade ukončite liečbu a kontaktujte svojho lekára. Ak však nedôjde k úplnej terapeutickej odpovedi v priebehu niekoľko dní, poraďte sa s lekárom.
U pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami (ochorenia postihujúce srdce a / alebo cievy), obzvlášť u hypertonikov (pacienti s vysokým krvným tlakom), musí byť použitie nosových dekongestív v každom prípade z času na čas posúdené lekárom. Buďte opatrní a ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak pocítite ťažkosti s dýchaním a bolesť na hrudníku.
Liek sa nesmie používať perorálne: náhodné orálne použitie môže spôsobiť toxické javy. Zabráňte kontaktu tekutiny s očami. Dlhodobé používanie v nadmerných dávkach môže spôsobiť toxické javy.
Pozor pre tých, ktorí športujú: liek obsahuje látky zakázané dopingu. Je zakázané užívať „rôzne dávky, pre dávkovací režim a spôsob podania, od uvedených (pozri„ Ako používať Deltarinol “).
Deti a dospievajúci
Liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 12 rokov (pozri "Nepoužívajte Deltarinol"). Náhodné požitie u detí môže spôsobiť nadmerný sedatívny účinok (výrazná sedácia).
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Deltarinolu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nepoužívajte Deltarinol, ak užívate antidepresíva a dokonca ani dva týždne po ukončení antidepresívnej liečby (pozri „Nepoužívajte Deltarinol“).
Buďte zvlášť opatrný, ak súčasne užívate nasledujúce lieky:
- antihypertenzíva (používané proti vysokému krvnému tlaku): efedrín obsiahnutý v Deltarinole môže znížiť účinnosť niektorých z týchto liekov; namiesto toho, že je spojený s klonidínom (antihypertenzívum), môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku.
- Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID): spojenie s efedrínom môže podporovať nástup lézií v žalúdočnej sliznici.
- Kortikosteroidy (lieky podobné kortizónu): Efedrín môže znížiť účinnosť týchto liekov. Ak trpíte astmou a liečite sa kortikosteroidmi, vyhnite sa užívaniu liekov, ktoré obsahujú efedrín.
- Acetazolamid (diuretikum), antacidá, chlorid amónny a hydrogenuhličitan sodný: to sú lieky, ktoré spomaľujú elimináciu efedrínu v moči.
- Digoxín (liek na srdce), cyklopropán (liek na vyvolanie anestézie), fenylpropanolamín a pseudoefedrín (nosové dekongestíva): súbežné podávanie s efedrínom zvyšuje riziko vedľajších účinkov postihujúcich srdce a / alebo cievy.
- Reserpín (antihypertenzívny a antipsychotický): môže znížiť účinnosť efedrínu.
- Theofylín (používa sa na ochorenia dýchacích ciest): Súbežné používanie efedrínu môže spôsobiť zvýšený výskyt vedľajších účinkov na gastrointestinálny a nervový systém.
- Kofeín: spojenie s efedrínom môže zosilniť niektoré účinky efedrínu na nervový systém (sympatomimetické účinky).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Nepoužívajte Deltarinol počas tehotenstva a dojčenia. Vyhnite sa používaniu lieku, aj keď máte podozrenie, že ste tehotná alebo si chcete naplánovať materskú dovolenku.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Deltarinol neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Deltarinol obsahuje metyl p-hydroxybenzoát a propyl p-hydroxybenzoát (parabény), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené) a výnimočne bronchospazmus (zúženie priedušiek so závažnými dýchacími ťažkosťami).
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Deltarinol: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to popísané v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Odporúčaná dávka je jeden sprej každé 3-4 hodiny až 4 krát denne. Nastriekajte do nosných dierok iba raz.
Upozornenie: prísne dodržiavajte odporúčané dávky. Vyššia dávka lieku, aj keď sa užíva nazálne a krátkodobo, môže spôsobiť vážne účinky na telo.
V liečbe nepokračujte dlhšie ako 4 dni.
Používajte iba krátkodobo: dlhodobé používanie v nadmerných dávkach môže spôsobiť toxické javy.
Pre správne použitie rozprašovača dodržujte nasledujúce:
Na rozprašovanie
- Bez zaklonenia hlavy vložte kužeľ rozprašovača do nosnej dierky a rýchlymi a energickými ťahmi zatlačte na strednú časť bočných stien fľaše.
Fľaša Deltarinolu obsahuje množstvo 15 ml tekutiny.
Vzduchový priestor nad kvapalinou je nevyhnutný pre dokonalé fungovanie fľaše.
Na otvorenie fľaše
- Odtrhnúť jazyk.
- Stlačte uzáver a súčasne otáčajte proti smeru hodinových ručičiek.
Ak zabudnete použiť Deltarinol
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Deltarinolu
Ak ste užili veľmi vysokú dávku, ako je odporúčaná dávka, arteriálna hypertenzia (vysoký krvný tlak), tachykardia (palpitácie), fotofóbia (citlivosť na svetlo), silná bolesť hlavy (bolesť hlavy), tlak na hrudníku, psychiatrické reakcie a u detí hypotermia ( zníženie telesnej teploty) a ťažká depresia centrálneho nervového systému s výraznou sedáciou: v prípade náhodného požitia alebo užitia nadmernej dávky lieku ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Deltarinolu
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Liek môže uľahčiť nástup lokálnych alergií (fenomén senzibilizácie) a zhoršiť prekrvenie nosových slizníc.
Po podaní Deltarinolu sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
- zrýchlený srdcový tep (tachykardia),
- úzkosť,
- nepokoj,
- nespavosť
- nevoľnosť,
- bolesť hlavy,
- pocit závratu,
- chvenie,
- suché ústa,
- poruchy močenia,
- zmeny krvného obehu v končatinách,
- vysoký krvný tlak (arteriálna hypertenzia),
- pomalá srdcová frekvencia (bradykardia),
- nepravidelný srdcový tep (srdcové arytmie).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo Deltarinol obsahuje
- Účinnými látkami sú hydrochlorid efedrínu a dusičnan nafazolínu. 100 ml roztoku obsahuje 500 mg hydrochloridu efedrínu a 125 mg dusičnanu nafazolínu.
- Ďalšie zložky sú: metyl-p-hydroxybenzoát, propyl-p-hydroxybenzoát, edetát sodný, jednosýtny fosforečnan sodný, fosforečnan sodný, hydroxid sodný, čistená voda.
Ako vyzerá Deltarinol a obsah balenia
Nosový sprej, roztok.
Balenie obsahuje fľašu nosového spreja obsahujúcu 15 ml roztoku. Plastová fľaša je vybavená rozprašovačom.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
DELTARINOL 5 MG / ML + 1,25 MG / ML NASÁLNY SPREJ, RIEŠENIE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 ml roztoku obsahuje:
Aktívne zásady: Hydrochlorid efedrínu 0,500 g; Nafazolín dusičnan 0,125 g.
Pomocné látky so známym účinkom: metyl p-hydroxybenzoát a propyl p-hydroxybenzoát.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Nosový sprej, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Dekongestant nosovej sliznice.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
DELTARINOL by sa mal používať každé 3-4 hodiny až 4 krát denne; stačí iba jeden postrek. Prísne dodržiavajte odporúčané dávky. Vyššia dávka produktu, aj keď sa užíva lokálne a krátkodobo, môže spôsobiť vážne systémové účinky.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, srdcové choroby a závažná arteriálna hypertenzia, akútny glaukóm s úzkym uhlom, hypertyreóza, hypertrofia prostaty, feochromocytóm, diabetes mellitus, tehotné alebo predpokladané tehotné alebo tehotné ženy. Liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 12 rokov. Nepodávať počas alebo počas dvoch týždňov po liečbe antidepresívami.
Tí, ktorí športujú: pozri bod 4.4.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Dlhodobé používanie vazokonstriktorov môže zmeniť normálnu funkciu sliznice nosa a vedľajších nosových dutín, čo tiež spôsobuje závislosť na lieku. Dlhodobé opakované aplikácie môžu byť škodlivé. Používajte opatrne u pacientov s renálnou insuficienciou a v dôsledku nebezpečenstvo retencie moču u starších ľudí. Použitie, najmä ak je prípravok na vonkajšie použitie predĺžený, môže spôsobiť senzibilizačné javy; v takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a v prípade potreby nasadiť vhodnú terapiu. Ak však neexistuje úplná terapeutická odpoveď, do niekoľkých dní sa poraďte so svojím lekárom; v každom prípade liečba nesmie pokračovať dlhšie ako štyri dni.
U pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami, najmä s hypertenziou, musí byť použitie nosových dekongestív v každom prípade z času na čas posúdené lekárom.
Pri použití sympatických mimetík, ako je DELTARINOL, je možné pozorovať kardiovaskulárne účinky. Existujú údaje z postmarketingových údajov a publikovanej literatúry o zriedkavých prípadoch ischémie myokardu v súvislosti s použitím beta agonistov.
Pacientov s už existujúcim závažným srdcovým ochorením (napr. Ischemickou chorobou srdca, arytmiou alebo závažným srdcovým zlyhaním) užívajúcich deltarín treba poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak pocítia bolesť na hrudníku alebo iné príznaky zhoršenia srdcového ochorenia.
Pozornosť by sa mala venovať hodnoteniu symptómov, ako je dyspnoe a bolesť na hrudníku, pretože môžu byť respiračného aj srdcového pôvodu.
Dôsledne dodržujte odporúčané dávky. Pri náhodnom požití alebo dlhodobom použití v nadmerných dávkach môže výrobok spôsobiť toxické javy. Uchovávajte mimo dosahu detí, pretože náhodné požitie môže spôsobiť výraznú sedáciu.
Nesmie sa používať perorálne.
Zabráňte kontaktu kvapaliny s očami.
Pozor pre tých, ktorí vykonávajú športové aktivity: výrobok obsahuje látky zakázané dopingu. Je „zakázané“ užívať iné lieky, ako sú uvedené v dávkovacom schéme a spôsobe podávania.
Vzhľadom na prítomnosť metyl-p-hydroxybenzoátu a propyl-p-hydroxybenzoátu ako pomocných látok sú možné alergické reakcie, dokonca aj oneskoreného typu.
Efedrín môže byť látkou náchylnou na zneužívanie.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Účinné látky obsiahnuté v DELTARINOLE môžu negatívne interagovať s antidepresívami. V dôsledku toho je podávanie lieku počas alebo dva týždne po liečbe antidepresívami kontraindikované.
Efedrín môže znížiť farmakologickú účinnosť antihypertenzív; spojený s klonidínom, môže spôsobiť zvýšenie hladín noradrenalínu a zvýšenie krvného tlaku. Ak je spojený s NSAID, môže podporovať nástup lézií na sliznici žalúdka. Efedrín môže zvýšiť metabolizmus kortikosteroidov a znížiť ich plazmatické hladiny. Astmatickí pacienti liečení týmito liekmi by sa preto mali vyhýbať príjmu prípravkov na báze efedry.
Vylučovanie efedrínu močom závisí od pH; acetazolamid, antacidá, chlorid amónny a hydrogenuhličitan sodný sú schopné alkalizovať moč a v dôsledku toho spomaľovať elimináciu efedrínu.
Súbežná kombinácia efedrínu s digoxínom, fenylpropanolamínom, cyklopropanom a pseudoefedrínom je spojená so zvýšeným rizikom nežiaducich kardiovaskulárnych príhod. Reserpín spôsobením vyčerpania norepinefrínu môže znížiť účinnosť efedrínu. Centrálne a gastrointestinálne nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytujú po podaní Kombinácia efedrínu a kofeínu môže zosilniť sympatomimetické účinky efedrínu.
04.6 Gravidita a laktácia
Použitie lieku u žien, ktoré sú tehotné alebo sa domnievajú, že sú tehotné alebo dojčia, je kontraindikované.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
DELTARINOL neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Produkt môže lokálne určiť senzibilizačné javy a prekrvenie odskočených slizníc.
Po lokálnom použití nafazolínu boli hlásené systémové účinky ako nauzea, bolesť hlavy a závrat.
Po podaní efedrínu sú najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami tachykardia, úzkosť, nepokoj a nespavosť. Môže sa vyskytnúť aj chvenie, sucho v ústach, poruchy močenia, zmeny krvného obehu v končatinách, vysoký krvný tlak, reflexná bradykardia a srdcové arytmie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilný.
04,9 Predávkovanie
V prípade predávkovania alebo náhodného požitia sa môže objaviť arteriálna hypertenzia, tachykardia, fotofóbia, intenzívna bolesť hlavy, tlak na hrudníku, psychiatrické reakcie a u detí hypotermia a závažná depresia centrálneho nervového systému s výraznou sedáciou, ktorá vyžaduje prijatie primeranej núdzovej situácie. Opatrenia.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: rinologické prípravky - dekongestíva, ATC kód: R01AB05
Tieto dve liečivá prítomné vo formulácii DELTARINOLU (hydrochlorid efedrínu a dusičnan nafazolínu) v dôsledku vaskulárneho pôsobenia na alfa receptory (rýchle, ale prechodné pôsobenie efedrínu a predĺžené pôsobenie nafazolínu) spôsobujú výraznú vazokonstrikciu v zapálenej nosovej sliznici .
Efedrín patrí do skupiny sympatomimetických liečiv, ktoré pôsobia na adrenergné nervové zakončenia a na nimi inervované efektorové štruktúry. Liek stimuluje alfa i beta receptory a má rôzne využitie na klinike. Po lokálnej aplikácii spôsobuje efedrín vazokonstrikciu, ako dôsledok Farmakologický účinok efedrínu sa líši od adrenalínu predovšetkým silou účinku, dlhším trvaním aktivity a výraznejším centrálnym účinkom.
Nafazolín tiež patrí do skupiny sympatomimetických liekov, ktorých použitie je predovšetkým vazokonstriktor na lokálnu aplikáciu na nosnú sliznicu. Liek, podobne ako ostatné deriváty imidazolínu, nemá beta-sympatomimetické účinky a pôsobí špecificky na alfa receptory. Účinok na cievny systém je charakterizovaný sťahovaním periférnych ciev, ktoré prebieha rýchlo a je menej výrazné, ale trvácnejšie ako adrenalín.
Štúdie uskutočnené priamo s DELTARINOLOM pomocou perfúznej metódy izolovaného králičieho ucha potvrdili s dávkovo-závislými účinkami vazokonstrikčný účinok týchto dvoch liečiv. Ďalšie výskumy uskutočnené na morčati ukázali, že prípravok nespôsobuje alergické reakcie na lieky, a to ani v rôznych experimentálnych podmienkach, pokiaľ ide o navodenie stavu senzibilizácie a spustenie liečby.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Efedrín sa rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu, rovnako ako nafazolín, ktorý, ako je známe, sa v systémovej medicíne nepoužíva. Možnosť, že tieto dve liečivá môžu byť absorbované nosovou sliznicou alebo gastrointestinálnym traktom, počas praktického cvičenia aplikácia produktu, sú vzhľadom na analytické výsledky dávkovania sérových koncentrácií efedrínu a nafazolínu u zvierat liečených DELTARINOLOM na dlhodobé podávanie veľmi zlé. V skutočnosti sú údaje o testoch vykonaných na králikoch na liečbu 5. po sebe nasledujúcich týždňov s dávkami produktu, ktoré sú asi deväťkrát vyššie ako dávky používané u ľudí, ukázali, že absorpcia týchto dvoch liečiv je neúplná (sérové koncentrácie väčšinou pod hranicou citlivosti použitej metódy) a že dochádza k akumulačným javom.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Preskúmanie údajov z literatúry o efedríne a nafazolíne odhaľuje nízku akútnu toxicitu týchto dvoch liečiv vo vzťahu k dávkam odporúčaným na klinike a možnosť, že sa množstvo týchto látok absorbuje po instilácii a nebulizácii produktu.
V prípade efedrínu bol LD50 vypočítaný pre rôzne druhy zvierat orálne 400 a 600 mg / kg v uvedenom poradí u myší a potkanov, intravenózne 74 mg / kg u myší a subkutánne u potkanov s dávkou 300 mg / kg. Kg a 420 mg / kg u morčiat Minimálna smrteľná dávka bola zistená subkutánnymi a endoperitoneálnymi cestami 1 000 a 170 mg / kg u myší, 320 a 170 mg / kg u potkanov a 320 a 310 mg / kg u králika; intravenózne minimálna smrteľná dávka bola 130, 50, 70, 60 mg / kg u potkanov, morčiat, psov a mačiek.
Pre nafazolín bol LD50 subkutánne rovný 514, 385 a 0,950 mg / kg u myší, potkanov a králikov, v uvedenom poradí, a intravenózne sa rovnal 170 a 0,80 mg / kg u myší a králikov.
V porovnaní s dávkami uvedenými na klinike maximálne denné množstvo DELTARINOLU, ktoré bolo možné intranazálne instilovať u človeka, zodpovedá 0,2 mg / kg hydrochloridu efedrínu a 0,05 mg / kg dusičnanu nafazolínu.
Toxicita kombinácie efedrín + nafazolín bola študovaná na zvieratách predĺženými experimentmi vykonanými na králikoch intranazálnym podávaním DELTARINOLU počas 5 po sebe nasledujúcich týždňov vo výrazne vyšších dávkach (3 a 9 -krát), ako sú maximálne dávky používané u ľudí. Výsledky týchto testy preukázali vynikajúcu znášanlivosť výrobku lokálne aj systémovo, ako je odvodené zo behaviorálnych, hematologických, hematochemických a pitevných testov, stanovenia hmotnosti hlavných hrudno-brušných orgánov a histologických vyšetrení nosovej sliznice, hrtana a hltana.
U človeka sa však odporúča prísne dodržiavať odporúčané dávky.Produkt pri náhodnom požití alebo pri dlhodobom použití v nadmerných dávkach môže napriek dobrým výsledkom dosiahnutým na zvierati spôsobiť toxické javy.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Metyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, edetát sodný, jednosýtny fosforečnan sodný, fosforečnan sodný, hydroxid sodný, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Fľaša s rozprašovačom obsahujúca 15 ml tekutiny na nazálne použitie.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio 37 / b - 20158 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC 012811016
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum posledného obnovenia: 01.06.2010
