Účinné látky: feniramin (feniramin maleát), tetrizolin (tetrizolin hydrochlorid)
TETRAMIL 0,3% + 0,05% očné kvapky, roztok
Prečo sa používa Tetramil? Načo to je?
TETRAMIL obsahuje feniramín maleát, liek na liečbu alergie (antihistaminikum) a tetrizolín, liek na zmiernenie opuchov (dekongestívum).
TETRAMIL je indikovaný dospelým a mladistvým vo veku 12 rokov a starším na liečbu:
- Alergie a zápal spojiviek (očná membrána) sprevádzané nadmernou citlivosťou na svetlo, slzením, pocitom cudzieho telesa v oku, bolesťou.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa do 4 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie.
Kontraindikácie Kedy sa Tetramil nemá používať
Nepoužívajte TETRAMIL
- ak ste alergický na feniramíniummaleinát alebo tetrizolin hydrochlorid na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak ste alergický na niektoré lieky na čistenie nosa (nosové dekongestíva), ako sú: xylometazolín, oximetazolín a tetrizolín
- ak trpíte zvýšeným tlakom tekutiny, ktorá je obsiahnutá vo vnútri oka (glaukóm)
- ak máte závažné očné choroby
- ak ste tehotná (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“)
- ak dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“)
- ak užívate lieky patriace do triedy inhibítorov monoaminooxidázy (používané na liečbu depresie) (pozri časť „Tetramil a ďalšie lieky“).
Nepoužívať u detí mladších ako 12 rokov.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tetramil
Predtým, ako začnete používať TETRAMIL, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Opýtajte sa svojho lekára najmä:
- ak máte zvýšený krvný tlak (hypertenziu)
- ak trpíte zvýšenou funkciou štítnej žľazy (hypertyreóza), čo je žľaza v spodnej časti krku.
- ak máte problémy so srdcom
- ak máte zvýšenú hladinu cukru v krvi (cukrovku)
- ak trpíte infekciou alebo hnisom v oku
- ak máte v oku cudzie telesá
- ak máte rôzne problémy s očami (mechanické, chemické, tepelné)
Zvlášť dlhodobé používanie topických produktov môže spôsobiť senzibilizačné javy. V takom prípade ukončite liečbu a uchýlite sa k vhodnej terapii.
Ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršujú po krátkom období liečby, poraďte sa so svojim lekárom. Dlhodobé používanie môže spôsobiť nepríjemnosti, nepoužívajte tento liek dlhšie ako 4 po sebe nasledujúce dni, pokiaľ nie je predpísané inak, pretože inak sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky.
Viacdávková fľaša a kontaktné šošovky Tetramil:
Nepoužívajte viacdávkovú fľašu Tetramil, ak nosíte kontaktné šošovky, pretože obsahuje konzervačné látky (merthiolát). Pred nasadením vyberte kontaktné šošovky a počkajte aspoň 15 minút, kým ich opäť vložíte. V týchto prípadoch môžete použiť jednodávkový obal, ktorý neobsahuje konzervačné látky.
Deti
Nepoužívajte TETRAMIL u detí vo veku od 0 do 12 rokov. (pozri časť 2. Nepoužívajte TETRAMIL).
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Tetramilu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Povedzte svojmu lekárovi najmä vtedy, ak užívate:
- Lieky patriace do triedy inhibítorov monoaminooxidázy (používané na liečbu depresie), pretože súbežný príjem týchto liekov môže spôsobiť nástup závažného zvýšenia krvného tlaku, preto je súbežné podávanie kontraindikované.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Nepoužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo dojčíte. Požiadajte o radu svojho lekára.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú známe žiadne účinky TETRAMILU na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Viacdávková fľaša TETRAMIL obsahuje etyl -ortuťotiosalicylát sodný
Môže spôsobiť alergické reakcie.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Tetramil: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to popísané v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Odporúčaná dávka je: jedna alebo dve kvapky do oka 2-3x denne. Neprekračujte odporúčanú dávku.
Vyššia dávka lieku, aj keď sa užíva lokálne a krátkodobo, môže spôsobiť vážne nežiaduce účinky postihujúce celé telo (pozri časť 4 „Možné nežiaduce účinky“).
Návod na použitie viacdávkovej fľaše
- Na otvorenie stlačte uzáver a súčasne odskrutkujte.
- Po použití ho zatvorte pevným zaskrutkovaním.
Návod na použitie jednodávkového obalu
- Oddeľte nádobu od ostatných
- Otvorte nádobu otočením a potiahnutím za uzáver
- Spotrebujte ihneď po otvorení
- Po použití nádobu vyhoďte, aj keď ste ju čiastočne použili.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Tetramilu
Ak použijete viac lieku TETRAMIL, ako máte
Ak použijete viac lieku TETRAMIL, ako máte, kontaktujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice. Pri náhodnom požití alebo pri dlhodobom používaní v nadmerných dávkach môže výrobok spôsobiť toxické javy. Náhodné požitie lieku, najmä u detí, môže spôsobiť zníženie činnosti nervového systému, ktoré sa môže prejaviť silnou telesnou a duševnou relaxáciou (výrazná sedácia, tj. Silná ospalosť), kóma.
Ak zabudnete použiť TETRAMIL
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať TETRAMIL
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. Pred ukončením liečby sa opýtajte svojho lekára.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Tetramil
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Počas liečby Tetramilom sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, v tomto prípade liečbu ihneď ZASTAVTE a kontaktujte svojho lekára, ktorý vám v prípade potreby môže poskytnúť vhodnú liečbu.
Počas liečby TETRAMILOM sa môžu vyskytnúť aj nasledujúce vedľajšie účinky:
Účinky postihujúce oko
- rozšírenie zrenice
- zvýšený vnútroočný tlak
Účinky, ktoré ovplyvňujú celý organizmus
- zvýšený krvný tlak (hypertenzia)
- ochorenie srdca
- zvýšené hladiny cukru v krvi (hyperglykémia)
- nevoľnosť
- bolesť hlavy
Pri náhodnom požití u detí môže prípravok spôsobiť stav hlbokej ospalosti (ospalosť) a zníženú aktivitu (hypotónia).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Viacdávková fľaša sa nesmie použiť viac ako 30 dní po prvom otvorení obalu. Jednodávkový obal neobsahuje konzervačné látky: po podaní zlikvidujte injekčnú liekovku, aj keď ste ju použili iba čiastočne.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že fľaša alebo jednodávkový obal sú prepichnuté a / alebo poškodené.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo TETRAMIL obsahuje
Viacdávková fľaša (100 ml roztoku obsahuje):
- Účinnými látkami sú: feniramin maleát 0,3 g a tetrizolin hydrochlorid 0,05 g
- Ďalšie zložky sú: kyselina boritá; borax; etylmerkuriothiosalicylát sodný (pozri časť 2. TETRAMIL obsahuje etylmerkuriothiosalicylát sodný), sodná soľ karboxymetylcelulózy, voda na injekciu.
Jednodávkový obal (100 ml roztoku obsahuje):
- Účinnými látkami sú: feniramin maleát 0,3 g a tetrizolin hydrochlorid 0,05 g
- Ďalšie zložky sú: kyselina boritá; Borax; Voda na injekciu
Ako vyzerá TETRAMIL a obsah balenia
Viacdávková fľaša TETRAMIL: fľaša s kvapkadlom obsahujúca 10 ml číreho a bezfarebného roztoku.
Jednodávkový obal TETRAMILU: škatuľka obsahujúca 10 jednodávkových obalov s 0,5 ml číreho a bezfarebného roztoku uzavretá vo vreckách z PE-Al.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TETRAMIL
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 ml roztoku obsahuje:
Aktívne zásady:
Feniramín maleát g 0,30.
Tetrizolin hydrochlorid 0,05 g
Pomocné látky pozri ods. 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Očné kvapky, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Pri alergických a zápalových stavoch spojovky sprevádzaných fotofóbiou, slzením, pocitom cudzieho telesa, bolesťou.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Vkvapkajte do postihnutého oka 1-2 kvapky 2-3 krát denne. Neprekračujte odporúčané dávky. Prísne dodržiavajte odporúčané dávky. Vyššia dávka produktu, aj keď sa užíva lokálne a krátkodobo, môže spôsobiť ovplyvňuje vážne systémy.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na zložky výrobku alebo na iné príbuzné látky z chemického hľadiska; najmä voči xylometazolínu, oximetazolínu, tetrizolínu.
Glaukóm s úzkym / uzavretým uhlom alebo iné závažné ochorenie očí.
Kontraindikované u detí mladších ako dvanásť rokov.
Všeobecne kontraindikované počas gravidity a laktácie (pozri odsek 4.6).
Kontraindikované pri súčasnej liečbe inhibítormi monoaminooxidázy (tranylcypromín, fenelzín, pargilín) (pozri bod 4.5).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Napriek tomu, že výrobok má veľmi slabú systémovú absorpciu, musí sa používať opatrne u osôb trpiacich hypertenziou, hypertyreózou, srdcovými poruchami a hyperglykémiou (cukrovkou).
V prípade pretrvávania alebo zhoršenia symptómov po krátkom období liečby pozvite pacienta na konzultáciu s lekárom.
V každom prípade by výrobok nemal byť používaný dlhšie ako 4 po sebe nasledujúce dni, pokiaľ nie je predpísané inak, vzhľadom na možnosť, že by sa inak mohli vyskytnúť nežiaduce účinky.
Pri náhodnom požití alebo pri dlhodobom používaní v nadmerných dávkach môže výrobok spôsobiť toxické javy.
Infekcie, hnis, cudzie telesá v oku, mechanické, chemické, tepelné poškodenie vyžadujú lekársku pomoc.
Použitie topických produktov, najmä ak sú predĺžené, môže spôsobiť senzibilizačné javy. V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a začať vhodnú terapiu.
Viacdávková fľaša obsahuje ako ochrannú látku merthiolát, ktorý môže vyvolať senzibilizačné reakcie, a preto by sa nemal používať pri nosení kontaktných šošoviek (v prípade nositeľov kontaktných šošoviek ich noste iba 15 minút po použití výrobku) V týchto prípadoch je je možné použiť jednodávkový obal, ktorý neobsahuje konzervačné látky.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Súbežný príjem inhibítorov monoaminooxidázy môže spôsobiť nástup závažnej hypertenznej krízy.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie
Počas tehotenstva a dojčenia používajte iba v prípade skutočnej potreby, pod priamym dohľadom lekára.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú popísané žiadne účinky.
04.8 Nežiaduce účinky
Použitie výrobku môže niekedy spôsobiť rozšírenie zrenice, systémové účinky absorpcie (hypertenzia, srdcové poruchy, hyperglykémia), zvýšený vnútroočný tlak, nevoľnosť, bolesti hlavy.
Pri náhodnom požití u detí môže prípravok spôsobiť hlboký spánok a hypotóniu.
Zriedkavo sa môžu vyskytnúť prejavy precitlivenosti. V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a začať vhodnú liečbu.
04,9 Predávkovanie
Pri náhodnom požití alebo pri dlhodobom používaní v nadmerných dávkach môže výrobok spôsobiť toxické javy. Náhodné požitie lieku, najmä u detí, môže spôsobiť depresiu centrálneho nervového systému: silnú sedáciu (silnú ospalosť), kómu. Ak k tomu dôjde, použite výplach žalúdka a všeobecné podporné opatrenia.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
S01GA52 Dekongestant a antialergikum
Tetramil je kombináciou vazokonstriktora (tetrizolínu) so silnou aktivitou stimulujúcou alfa receptory a antihistaminika (feniramínu) blokujúceho receptory H1.
Farmakodynamické štúdie ukázali, ako sa zistilo, že táto asociácia je účinná pri znižovaní akútnej zápalovej reakcie v oku králika po chemických a tepelných podnetoch. Hyperémia tepelného poškodenia bola znížená o 51%, edém o 37%, hyperémia z chemického poškodenia bola znížená o 58 %, edém o 44%.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Pre túto kombináciu nie sú dostupné žiadne farmakokinetické údaje.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V toxikologických štúdiách sa zistilo, že králiky ošetrované 30 dní očnými kvapkami Tetramil, 2 kvapky 8 -krát denne, v koncentrácii až 9 -násobku terapeutickej dávky pre ľudí, nevykazovali toxické javy.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Kyselina boritá; borax; etyl -merkuriotio salicylát sodný; karboxymetylcelulóza sodná; voda na injekciu.
Jednodávkový obal:
kyselina boritá; borax; voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita
Inkompatibility s inými liekmi nie sú známe.
06.3 Obdobie platnosti
Viacdávková fľaša:
4 roky v neporušenom obale.
Liek sa nesmie použiť viac ako 30 dní po prvom otvorení obalu.
Jednodávkový obal:
3 roky v neporušenom obale.
Jednodávkový obal neobsahuje konzervačné látky: výrobok sa musí použiť ihneď po otvorení obalu, ktorý sa musí zlikvidovať, aj keď je použitý iba čiastočne.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadne konkrétne.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Viacdávková fľaša: 10 ml polyetylénová fľaša s kvapkadlom.
Jednodávkové obaly: škatuľka s 10 jednodávkovými obalmi po 0,5 ml uzavretá vo vreckách z PE-Al.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Viacdávková fľaša:
Na otvorenie stlačte uzáver a súčasne odskrutkujte. Po použití ho zatvorte pevným zaskrutkovaním.
Jednodávkový obal:
Otvorte nádobu otočením a potiahnutím za uzáver.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Alfa Wassermann S.p.A.
Sídlo: Via E. Fermi, č. 1 - Alanno (PE)
Správny úrad: Via Ragazzi del "99, č. 5 - Bologna
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
TETRAMIL 0,3% + 0,05% očné kvapky, roztok - 10 ml fľaša - AIC č. 017863010
TETRAMIL 0,3% + 0,05% očné kvapky, roztok - 10 jednodávkových nádobiek po 0,5 ml - A.I.C. n. 017863034
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
08.11.1960 /01.06.2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
01/09/2007
