Účinné látky: cefotaxim (sodná soľ cefotaximu)
Cefotaxime Hospira „500 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok“
Cefotaxime Hospira „1000 mg / 4 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok“
Cefotaxime Hospira „1000 mg / 4 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie“
Cefotaxime Hospira „2000 mg / 10 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na vnútrožilové použitie“
Prečo sa používa cefotaxim - generický liek? Načo to je?
Cefotaxime Hospira obsahuje účinnú látku sodnú soľ cefotaxímu, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných antibiotiká (beta-laktámové antibiotiká alebo cefalosporíny 3. generácie), ktoré sa používajú na liečbu infekcií spôsobených baktériami.
Cefotaxime Hospira je indikovaný na liečbu závažných bakteriálnych infekcií spôsobených určitými baktériami (ťažké gramnegatívne zárodky) alebo skupinou rôznych typov baktérií (zmiešaná flóra) v prítomnosti gramnegatívnych baktérií odolných voči najbežnejším antibiotikám. V týchto prípadoch je indikovaný najmä pre oslabených ľudí alebo ľudí so zníženou imunitnou obranou (imunosuprimovaní). Tento liek je tiež indikovaný na prevenciu infekcií spôsobených chirurgickým zákrokom.
Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať cefotaxim - Generické liečivo
Nepoužívajte Cefotaxime Hospira:
- ak ste alergický na sodnú soľ cefotaxímu, iné podobné antibiotiká (cefalosporíny) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- ak užívate antibiotiká patriace do tej istej skupiny ako Cefotaxime Hospira nazývané penicilíny, pretože môžu nastať skrížené alergické reakcie (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“)
Cefotaxime Hospira „1000 mg / 4 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie“ obsahuje lokálne anestetikum nazývaný lidokaín, preto by sa nemal podávať v prípade:
- alergia na lidokaín alebo iné podobné anestetiká
- závažné srdcové problémy (srdcový blok bez kardiostimulátora a závažné srdcové zlyhanie)
- podanie do žily (vnútrožilové podanie)
- dojčatá mladšie ako 30 mesiacov.Kontraindikované v tehotenstve a počas laktácie (pozri časť „Tehotenstvo a laktácia).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cefotaxim - generikum
Predtým, ako vám bude podaný Cefotaxime Hospira, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Tak ako iné lieky (antibiotiká), použitie tohto lieku, najmä ak je predĺžený, môže podporiť výskyt iných infekcií spôsobených baktériami, proti ktorým nie je liek Cefotaxime Hospira účinný (superinfekcie). Lekárovi, ktorý určí vhodnú liečbu.
Počas používania lieku Cefotaxime Hospira sa môže vyskytnúť nasledovné:
- alergické reakcie. Pred začatím liečby týmto liekom váš lekár vykoná konkrétne testy, aby sa ubezpečil, že nie ste alergický na cefotaxím, cefalosporíny, penicilíny alebo iné lieky. Používajte tento liek opatrne a povedzte svojmu lekárovi, ak ste v minulosti mali alergiu, najmä na penicilíny (beta-laktámové antibiotiká). Ak spozorujete alergickú reakciu, prestaňte užívať tento liek a ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice: lekár v závislosti od vášho stavu rozhodne o vhodnej terapii.
- výskyt pľuzgierov na koži (závažné bulózne erupcie, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza). Ak spozorujete kožné alebo slizničné reakcie, pľuzgiere alebo pľuzgiere, ukončite liečbu a ihneď kontaktujte svojho lekára.
- problémy s črevami spôsobené baktériou nazývanou Clostridium difficile. V prípade zápalu čriev (pseudomembranózna kolitída) sa môže vyskytnúť mierna alebo závažná hnačka. Ak sa u vás počas liečby Cefotaxime Hospira vyskytne ťažká alebo dlhotrvajúca hnačka, váš lekár môže vykonať konkrétne testy (endoskopia alebo histologické vyšetrenie), aby potvrdil, či ide o ochorenie spôsobené touto baktériou. Ak pocítite miernu kolitídu, ukončite liečbu, aby symptómy zmizli. Ak sa u vás vyskytne stredne závažná alebo závažná kolitída, kontaktujte svojho lekára, ktorý vám odporučí vhodnú liečbu. Ak užívate lieky, ktoré pôsobia na črevo (inhibítory peristaltiky), nemal by vám byť podaný Cefotaxime Hospira, pretože môžu podporovať nástup chorôb spojených s Clostridium difficile; ak ste už v minulosti trpeli ochorením čriev, kolitídou predovšetkým to oznámte svojmu lekárovi
- podráždenie v mieste vpichu po podaní do žily. Dá sa tomu vyhnúť podávaním lieku veľmi pomaly (3-5) minút
- poruchy krvi (leukopénia, neutropénia, eozinofília, zlyhanie kostnej drene, pancytopénia, agranulocytóza, trombocytopénia, hemolytická anémia), najmä ak liek používate dlhší čas. Preto, ak vám bola predpísaná liečba 7-10 dní alebo viac, mali by ste si urobiť krvný test. Ak u vás dôjde k zmenám krvi, pretože niektoré problémy po ukončení liečby vymiznú, ukončite liečbu Cefotaxime Hospira
- poškodenie nervového systému (neurotoxicita), najmä ak vám boli predpísané vysoké dávky tohto lieku, iných antibiotík rovnakej triedy alebo ak máte problémy s obličkami (zlyhanie obličiek). Príznaky môžu byť: strata vedomia, abnormálne pohyby a kŕče (encefalopatie). Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, prerušte liečbu a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Tento liek, ak sa rýchlo podá do žily cez malú hadičku (centrálny venózny katéter), môže spôsobiť zmeny srdcového rytmu (arytmie), ktoré môžu byť život ohrozujúce (pozri časť „Ako používať Cefotaxime Hospira“).
Tento liek používajte opatrne a povedzte to svojmu lekárovi, ak máte závažné problémy s obličkami (závažné zlyhanie obličiek). V takom prípade sa váš lekár môže rozhodnúť znížiť udržiavaciu dávku na polovicu podľa vášho stavu. Ak užívate lieky na liečbu závažných infekcií (aminoglykozidové antibiotiká), probenecid (liek na zníženie hladiny kyseliny močovej v krvi), lieky škodlivé pre obličky (lieky nefrotoxické), ak ste starší alebo ak máte problémy s obličkami.
Cefotaxime Hospira nemusí byť účinný (odolnosť voči antibiotikám), najmä proti niektorým rodinám baktérií (Enterobacteriaceae a Pseudomonas), u osôb s imunitnou obranou (imunosuprimované) alebo po súčasnom použití podobných liekov (antibiotiká).
Cefotaxim Hospira a laboratórne testy
Pred vykonaním určitých testov povedzte svojmu lekárovi, že používate tento liek, pretože Cefotaxime Hospira môže interferovať s niektorými laboratórnymi testami, ako sú: Coombsov test, test kompatibility krvi, testy cukru v moči (Benedict, Fehlingove metódy, „Clinitest“).
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok cefotaximu - generického lieku
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Cefotaxime Hospira sa nesmie miešať v jednej injekčnej striekačke s inými liekmi a najmä s liekmi na liečbu infekcií spôsobených baktériami (antibiotiká).
Tento liek by vám mal byť podávaný opatrne, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- aminoglykozidové antibiotiká, lieky na liečbu infekcií spôsobených baktériami alebo diuretikami, lieky na uľahčenie vylučovania tekutín, ako je furosemid. Porozprávajte sa so svojím lekárom, pretože v takom prípade budete musieť skontrolovať funkciu vašich obličiek.
- probenecid, liek používaný na zníženie hladín kyseliny močovej v krvi, pretože môže spomaliť vylučovanie Cefotaxime Hospira v moči.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.
Ak ste tehotná, používajte Cefotaxime Hospira iba vtedy, ak je to nevyhnutné a pod priamym dohľadom lekára.
Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý zhodnotí potrebu prerušiť dojčenie alebo liečbu týmto liekom Deti, ktoré dojčia matky užívajúce Cefotaxime Hospira, môžu mať hnačku.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek môže spôsobiť závraty, zhoršenú schopnosť koncentrácie a adekvátnu reakciu a ak je podávaný vo vysokých dávkach ľuďom s problémami s obličkami, môže spôsobiť bezvedomie, abnormálne pohyby a kŕče. To môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa vyskytnú tieto účinky, vyhnite sa vedeniu vozidla a obsluhe strojov.
Cefotaxime Hospira obsahuje sodík
Dávka 1 000 mg lieku CEFOTAXIME HOSPIRA môže obsahovať až 48,2 mg (2,1 mmol) sodíka. Je to potrebné vziať do úvahy u ľudí so zníženou funkciou obličiek alebo ktorí držia diétu s nízkym obsahom sodíka.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať cefotaxim - generikum: Dávkovanie
Tento liek vám podá zdravotnícky personál, ktorý sa bude riadiť presne pokynmi vášho lekára alebo zdravotnej sestry. Ak si nie ste istí, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Váš lekár určí potrebnú dávku, spôsob podania (intramuskulárne alebo intravenózne) a trvanie liečby v závislosti od typu infekcie, vášho stavu a vašej telesnej hmotnosti. Trvanie terapie sa líši v závislosti od terapeutickej odpovede. Odporúča sa však pokračovať v liečbe najmenej 3 dni po prechode horúčky.
Ak sa Cefotaxime Hospira podáva priamo do žily (prerušované vnútrožilové podanie), roztok sa má vstreknúť počas 3-5 minút.
Odporúča sa vždy používať čerstvo pripravené roztoky, aj keď sa liek rozpustený vo vode môže uchovávať v chladničke až 24 hodín, a nemiešať Cefotaxime Hospira s roztokmi hydrogenuhličitanu sodného alebo s liekmi na liečbu infekcií spôsobených baktériami (aminoglykozid antibiotiká).
Odporúčaná dávka pre dospelých na injekciu do svalu alebo do žily je 2 gramy denne rozdelených do dvoch 1 gramových dávok každých 12 hodín. Túto dávku je možné zvýšiť na 3-4 gramy a vo veľmi závažných prípadoch až na 12 gramov podaním do žily, čím sa interval medzi podaniami zníži na 8-6 hodín.
Použitie u detí mladších ako 12 rokov
Odporúčaná dávka je 50-100 mg / kg telesnej hmotnosti denne, rozdelená na 2-4 injekcie.
Ak je dieťa v ohrození života alebo vo veľmi závažných prípadoch, bola mu podaná dávka 200 mg / kg telesnej hmotnosti denne. Cefotaxime Hospira „1 000 mg / 4 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie“ sa nemá podávať deťom do 12 rokov, pretože obsahuje lidokaín.
Použitie u predčasne narodených detí
Odporúčaná dávka by nemala presiahnuť 50 mg / kg telesnej hmotnosti denne, pretože funkcia obličiek ešte nie je úplne vyvinutá.
Použitie u ľudí s vážnymi problémami s obličkami
V prípade závažnej renálnej insuficiencie sú indikované nižšie dávky.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa cefotaximu - generické lieky
Ak použijete viac CEFOTAXIME HOSPIRA, ako máte: Tento liek vám podá lekár alebo zdravotná sestra, takže je nepravdepodobné, že by ste sa predávkovali.
Príznaky predávkovania môžu zodpovedať vedľajším účinkom a môže dôjsť k poškodeniu mozgu (enechalopatie). V takom prípade sa musí podávanie tohto lieku prerušiť a váš lekár vám poradí o vhodnej terapii.
Ak si myslíte, že ste dostali príliš veľa tohto lieku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky cefotaximu - generického lieku
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
- bolesť v mieste injekcie na podanie do svalu (intramuskulárne podanie).
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- znížený počet bielych krviniek (leukopénia), zvýšený počet eozinofilov (eozinofília), znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia)
- sčervenanie kože (vyrážka), svrbenie, žihľavka, zvýšené hodnoty krvného testu pečene (ALAT, ASAT, LDH, gama-GT, alkalická fosfatáza, bilirubín), Jarischova-Herxheimerova reakcia (prejavuje sa ako horúčka, zimnica, bolesť hlavy, svalov bolesť a nepohodlie v kĺboch, podráždenie pokožky, pokles počtu bielych krviniek, abnormálne krvné testy pečene, problémy s dýchaním)
- kŕče (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“)
- hnačka (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“
- znížená funkcia obličiek a zvýšený kreatinín, látka indikujúca funkciu obličiek, najmä ak vám tento liek bol predpísaný spolu s inými liekmi na liečbu infekcií spôsobených baktériami (aminoglykozidové antibiotiká)
- horúčka a zápalové reakcie v mieste vpichu, vrátane zápalu žily s krvnými zrazeninami alebo bez nich (tromboflebitída / flebitída).
Neznáme (ich frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- infekcie spôsobené baktériami alebo hubami (superinfekcie, pozri časť „Upozornenia a opatrenia“)
- zníženie počtu určitých typov bielych krviniek (zlyhanie kostnej drene, pancytopénia, neutropénia, agranulocytóza, granulocytopénia) (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“), zníženie počtu červených krviniek (hemolytická anémia)
- alergické reakcie, vrátane závažných (anafylaktické reakcie, anafylaktický šok), opuch v dôsledku nahromadenia tekutiny v okolí úst a očí (angioedém), zúženie priedušiek s ťažkosťami s dýchaním (bronchospazmus)
- bolesť hlavy (bolesť hlavy), závrat
- strata vedomia a abnormálne pohyby (encefalopatia) v dôsledku poškodenia mozgu (neurotoxicita), najmä ak vám boli predpísané vysoké dávky tohto lieku, iných antibiotík rovnakej triedy alebo ak máte problémy s obličkami (zlyhanie obličiek). Pozrite si časť „Upozornenia a opatrenia“)
- zmeny srdcového tepu (arytmie) po rýchlej bolusovej infúzii hadičkou zavedenou priamo do žily (centrálny venózny katéter)
- nauzea, vracanie, bolesť brucha (bolesť brucha), závažný zápal čreva (pseudomembranózna kolitída) (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“)
- kožné lézie, vrátane závažných kožných lézií, ako sú: erythema multiforme (difúzne začervenanie), Stevensov -Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (pľuzgiere, pľuzgiere a krvácanie z pier, očí, úst, nosa a genitálií), akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (PEAG) (Pozri časť „Varovania a opatrenia“)
- problémy s pečeňou (hepatitída) niekedy so žltnutím kože a očí (žltačka)
- akútne zlyhanie obličiek, zápal obličiek (intersticiálna nefritída), zvýšené hladiny dusíka v krvi (azotémia), závažné zlyhanie obličiek (akútne zlyhanie obličiek)
- reakcie postihujúce niekoľko orgánov (systémové reakcie) na lidokaín (lokálne anestetikum) prítomný v rozpúšťadle na podanie iba do svalu
- bolesť na hrudníku (zvieranie na hrudníku), bolesť kĺbov (artralgia)
- strata chuti do jedla (anorexia), zápal jazyka (glositída), pálenie záhy (pálenie záhy)
- zápal pošvy spôsobený hubou (Candida vaginitída), nepokoj, zmätenosť, znížená svalová sila (asténia), nočné potenie.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Chráňte pred svetlom.
Výrobok neobsahuje konzervačné látky. Po použití ho treba zlikvidovať, aj keď sa používa iba čiastočne.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Ak zabudnete použiť Cefotaxime Hospira
Tento liek vám podá lekár alebo zdravotná sestra, takže je nepravdepodobné, že vynecháte dávku. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Čo Cefotaxime Hospira „500 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok“ obsahuje
- Účinnou látkou je sodná soľ cefotaxímu: jedna fľaša prášku obsahuje 524 mg sodnej soli cefotaxímu, čo zodpovedá 500 mg cefotaxímu.
- Ďalšou zložkou injekčnej liekovky s rozpúšťadlom je voda na injekciu.
Čo Cefotaxime Hospira „1000 mg / 4 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok“ obsahuje
- Účinnou látkou je sodná soľ cefotaxímu: jedna fľaša prášku obsahuje 1,048 g sodnej soli cefotaxímu, čo zodpovedá 1 g cefotaxímu.
- Ďalšou zložkou injekčnej liekovky s rozpúšťadlom je voda na injekciu.
Čo Cefotaxime Hospira „1000 mg / 4 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie“ obsahuje
- Účinnou látkou je sodná soľ cefotaxímu: jedna fľaša prášku obsahuje 1,048 g sodnej soli cefotaxímu, čo zodpovedá 1 g cefotaxímu.
- Ďalšie zložky ampulky s rozpúšťadlom sú: voda na injekciu a 40 mg lidokaín hydrochloridu (1% roztok).
Čo Cefotaxime Hospira „2000 mg / 10 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na vnútrožilové použitie“ obsahuje
- - Liečivo je sodná soľ cefotaxímu: jedna fľaša prášku obsahuje 2 096 g sodnej soli cefotaxímu, čo zodpovedá 2 g cefotaxímu.
- Ďalšou zložkou injekčnej liekovky s rozpúšťadlom je voda na injekciu.
Ako vyzerá Cefotaxime Hospira a obsah balenia
Cefotaxime Hospira „500 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok“: balenie obsahujúce 1 fľašu prášku + 1 ampulku s rozpúšťadlom 2 ml.
Cefotaxime Hospira „1000 mg / 4 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok“ a Cefotaxime Hospira „1000 mg / 4 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie“: balenie obsahujúce 1 fľašu prášku + 1 ampulku na rozpúšťadlo so 4 ml .
Cefotaxime Hospira „2 000 mg / 10 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na vnútrožilové použitie“: balenie obsahujúce 1 fľašu prášku + 1 ampulku s rozpúšťadlom 10 ml.
Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov
KLINICKÉ INFORMÁCIE
Dávkovanie a spôsob podávania
Pokiaľ ide o intravenózne podanie najnižších dávok, používa sa priama injekcia, ktorá sa má podať v priebehu 3 až 5 minút (v prípade, že už prebieha venózna infúzia, hadičku je možné stlačiť asi 10 cm nad ihlou a vstreknúť cefotaxím do hadička pod pinzetou).
Vo vyšších dávkach môže byť cefotaxím podávaný krátkou intravenóznou infúziou (20 minút) po rozpustení 2 g v 40 ml vody na injekciu, izotonického fyziologického roztoku alebo roztoku glukózy alebo kontinuálnou intravenóznou infúziou (50-60 minút) potom. g v 100 ml rozpúšťadla, plazmové expandéry. Keď sa používa intravenózny spôsob podávania, je stále vhodné začať liečbu podaním cefotaxímu priamo do žily. Obzvlášť citliví pacienti sa môžu sťažovať na bolesť po intramuskulárnej injekcii; na liečbu týchto jedincov odporúčame použiť až 2 -krát denne rozpúšťadlo obsahujúce 1% roztok hydrochloridu lidokaínu (okrem osôb precitlivených na lidokaín). Tento roztok sa má používať iba intramuskulárne, a preto je nevyhnutné vyhnúť sa intravaskulárnemu podávaniu.
Inštrukcie na používanie
Odoberte obsah injekčnej liekovky s rozpúšťadlom injekčnou striekačkou a nalejte ju do injekčnej liekovky s práškom. Po úplnom rozpustení vyberte obsah injekčnej liekovky a pokračujte v injekcii.
Predávkovanie
Príznaky predávkovania môžu do značnej miery zodpovedať profilu nežiaducich účinkov. Pri podávaní vysokých dávok laktámových antibiotík vrátane cefotaxímu existuje riziko reverzibilnej encefalopatie. V prípade predávkovania sa má cefotaxím vysadiť a začať podporná liečba vrátane opatrení na urýchlenie eliminácie a začať symptomatickú liečbu nežiaducich účinkov (napr. Kŕče). Neexistuje žiadne špecifické antidotum. Sérové hladiny cefotaxímu je možné znížiť hemodialýzou alebo peritoneálna dialýza.
Nekompatibilita
Odporúča sa nemiešať Cefotaxime Hospira s roztokmi hydrogenuhličitanu sodného, s antibiotikami, najmä s aminoglykozidmi, a s inými liekmi.
Kompatibilita
Na infúziu možno použiť nasledujúce roztoky s koncentráciou cefotaxímu 1 g / 250 ml: voda na injekciu, 0,9% chlorid sodný, 5% dextróza, Ringerov roztok, laktát sodný, náhrady plazmy a frakcie plazmatických bielkovín
Obdobie platnosti
Rekonštituovaný produkt (solubilizácia obsahu fľaše s obsahom zodpovedajúcej injekčnej liekovky s rozpúšťadlom) sa môže uchovávať v chladničke (2 ° C - 8 ° C) 24 hodín (chránené pred svetlom).
Roztok rekonštituovaný od začiatku má žltý odtieň, ktorý neovplyvňuje jeho účinnosť a znášanlivosť.
Roztoky pripravené vrátane roztokov zriedených aseptickou technikou perfúznymi roztokmi zostávajú chemicky stabilné 24 hodín pri izbovej teplote, ale v súlade so správnou farmaceutickou praxou sa odporúča použiť roztoky, pokiaľ je to možné, do 3 hodín od ich vytvorenia.
Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ. Tieto doby skladovania by nemali prekročiť vyššie uvedené hodnoty za predpokladu, že otvorenie, rekonštitúcia a zriedenie boli vykonané za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
CEFOTAXIME HOSPIRA PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA RIEŠENIE NA INJEKCIU
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok" 1 fľaša na prášok + 1 2 ml ampulka s rozpúšťadlom
Jedna fľaša obsahuje: Účinná látka: sodná soľ cefotaxímu 524 mg (zodpovedá 500 mg cefotaxímu)
Cefotaxime Hospira "1 000 mg / 4 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok" 1 fľaša prášku + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom 4 ml
Jedna fľaša obsahuje: Účinná látka: 1,048 g sodnej soli cefotaxímu (zodpovedá 1 g cefotaxímu)
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie" 1 injekčná liekovka prášok + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom 4 ml
Jedna fľaša obsahuje: Účinná látka: - sodná soľ cefotaxímu 1,048 g (zodpovedá 1 g cefotaxímu)
Jedna ampulka s rozpúšťadlom obsahuje: Účinná látka: 40 mg lidokaínu.
Cefotaxime Hospira „2000 mg / 10 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na vnútrožilové použitie“ 1 injekčná liekovka s práškom + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom 10 ml
Jedna fľaša obsahuje: Účinná látka: 2,096 g sodnej soli cefotaxímu (čo zodpovedá 2 g cefotaxímu)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na vnútrožilové použitie
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Voliteľné a špecifické použitie pri závažných bakteriálnych infekciách zisteného alebo predpokladaného pôvodu z „ťažkých“ gramnegatívnych zárodkov alebo zo zmiešanej flóry s prítomnosťou gramnegatívnych baktérií odolných voči najbežnejším antibiotikám.
Pri týchto infekciách je liek indikovaný najmä u pacientov so vzdorom a / alebo s oslabenou imunitou.
Je tiež indikovaný v profylaxii chirurgických infekcií.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávka a spôsob podávania sa majú zvoliť podľa typu infekcie, jej závažnosti, stupňa citlivosti patogénu, stavu a telesnej hmotnosti pacienta.
Trvanie liečby cefotaxímom sa líši v závislosti od terapeutickej odpovede; terapia by však mala pokračovať najmenej 3 dni po poruche.
V prípade prerušovaného intravenózneho podávania sa roztok má podávať injekčne počas 3 až 5 minút. Počas postmarketingového sledovania lieku boli hlásené prípady potenciálne život ohrozujúcej arytmie u niekoľkých pacientov, ktorí dostali rýchle vnútrožilové podanie cefotaxímu prostredníctvom centrálneho venózneho katétra.
Dospelí: základná dávka je 2 g denne (1 g každých 12 hodín), ktorá sa podáva intramuskulárne alebo intravenózne a v prípade potreby sa môže zvýšiť na 3-4 g a vo veľmi závažných prípadoch až na 12 g intravenózne, pričom sa primerane skracuje interval medzi podaní po 8-6 hodinách.
Pokiaľ ide o intravenózne podanie najnižších dávok, používa sa priama injekcia, ktorá sa má podať v priebehu 3 až 5 minút (v prípade, že už prebieha venózna infúzia, hadičku je možné stlačiť asi 10 cm nad ihlou a vstreknúť cefotaxím do hadička pod pinzetou).
Vo vyšších dávkach môže byť cefotaxím podávaný krátkou intravenóznou infúziou (20 minút) po rozpustení 2 g v 40 ml vody na injekciu, izotonického fyziologického roztoku alebo roztoku glukózy alebo kontinuálnou intravenóznou infúziou (50-60 minút) potom. g v 100 ml rozpúšťadla, plazmové expandéry.
Odporúča sa nemiešať cefotaxím s roztokmi hydrogenuhličitanu sodného alebo s aminoglykozidmi.
Keď sa používa intravenózny spôsob podávania, je stále vhodné začať liečbu podaním cefotaxímu priamo do žily.
Obzvlášť citliví pacienti sa môžu sťažovať na bolesť po intramuskulárnej injekcii; na liečbu týchto jedincov odporúčame použiť až 2 -krát denne rozpúšťadlo obsahujúce 1% roztok hydrochloridu lidokaínu (okrem osôb precitlivených na lidokaín). Tento roztok sa má používať iba intramuskulárne, a preto sa musíte absolútne vyhnúť intravaskulárnym administratíva.
Deti: do 12 rokov je možné podať 50-100 mg / kg rozdelených na 2-4 denné podania.
V niektorých mimoriadne závažných a život ohrozujúcich prípadoch boli dávky 200 mg / kg / deň dosiahnuté bez známok neznášanlivosti.
U predčasne narodených detí by dávkovanie nemalo prekročiť 50 mg / kg / deň, pretože funkcia obličiek ešte nie je úplne vyvinutá.
Rozpúšťadlo obsahujúce lidokaín hydrochlorid by nemali používať deti mladšie ako 12 rokov, u ktorých sa má intramuskulárne podanie vykonať len s roztokom vo vode na injekciu.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na cefalosporíny.
Cefotaxime Hospira je kontraindikovaný u pacientov s anamnézou precitlivenosti na cefotaxím a / alebo jeho pomocné látky.
Medzi penicilínmi a cefalosporínmi môžu existovať skrížené alergické reakcie (pozri časť 4.4).
- Cefotaxim Hospira rekonštituovaný rozpúšťadlom obsahujúcim lidokaín sa nesmie nikdy použiť:
• vnútrožilovo;
• u dojčiat mladších ako 30 mesiacov;
• u pacientov s anamnézou precitlivenosti na lidokaín a iné lokálne anestetiká amidového typu;
• u pacientov s poruchami rytmu;
• u pacientov s ťažkým srdcovým zlyhaním.
- Všeobecne kontraindikované v gravidite a počas laktácie (pozri časť 4.6 Gravidita a laktácia)
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Rovnako ako ostatné antibiotiká, používanie cefotaxímu, najmä ak je predĺžené, môže mať za následok zvýšený rast necitlivých mikroorganizmov. Je nevyhnutné starostlivé vyšetrenie stavu pacienta. Ak sa počas terapie vyskytnú superinfekcie, je potrebné prijať vhodné opatrenia.
Cefalosporíny tretej generácie, podobne ako ostatné beta-laktamíny, môžu indukovať mikrobiálnu rezistenciu a tento výskyt je väčší u oportúnnych organizmov, najmä Enterobacteriaceae a Pseudomonas, u imunosuprimovaných subjektov a pravdepodobne vzájomnou asociáciou väčšieho počtu beta-laktamínov.
Anafylaktické reakcie
Pred začatím liečby cefotaxímom je potrebná starostlivá anamnéza, aby sa zistili predchádzajúce reakcie z precitlivenosti na cefotaxím, cefalosporíny, penicilín alebo iné lieky.
Klinické a laboratórne testy preukázali čiastočnú skríženú alergiu medzi penicilínom a cefalosporínmi.
Použitie cefotaxímu je silne kontraindikované u osôb s anamnézou precitlivenosti na cefalosporíny v anamnéze.
U niektorých pacientov užívajúcich cefotaxím sa vyskytli závažné reakcie vrátane reakcií z precitlivenosti s fatálnymi následkami (pozri časti 4.3 a 4.8).
Cefotaxim sa má preto podávať opatrne pacientom, u ktorých sa vyskytli reakcie z precitlivenosti typu 1 na penicilín.
Pacientom s alergiou, najmä na lieky, by sa mali podávať antibiotiká, vrátane cefotaxímu, opatrne.
V prípade alergickej reakcie sa musí liečba prerušiť a začať vhodná liečba (vazopresorické amíny, antihistaminiká, kortikosteroidy) alebo v prípade anafylaxie okamžitá liečba adrenalínom alebo iné vhodné núdzové opatrenia.
Silné bulózne erupcie
Pri cefotaxime boli hlásené prípady závažných bulóznych erupcií, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (pozri časť 4.8). Pacienti majú byť poučení, že ak sa vyskytnú kožné a / alebo slizničné reakcie, mali by ihneď kontaktovať lekára pred pokračovaním v liečbe.
Patológie súvisiace s Clostridium difficile.
Hnačka, obzvlášť závažná a / alebo pretrvávajúca, vyskytujúca sa počas liečby alebo prvých niekoľko týždňov po liečbe, môže byť príznakom ochorenia spojeného s Clostridium difficile (CDAD). CDAD môže mať rôznu intenzitu od miernej až po život ohrozujúcu; najťažšou formou je pseudomembranózna kolitída.
Je dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov, ktorí majú počas liečby cefotaxímom hnačku.
Diagnózu tohto zriedkavého, ale možného smrteľného stavu je možné potvrdiť endoskopiou a / alebo histologickým vyšetrením.
Ak je podozrenie na diagnózu pseudomembranóznej kolitídy, liečba cefotaxímom sa má ihneď prerušiť a ihneď začať vhodná liečba špecifickým antibiotikom. Clostridium difficile môže to byť podporované fekálnou stagnáciou. Nemali by sa podávať lieky, ktoré inhibujú peristaltiku.
Liečba širokospektrálnymi antibiotikami mení normálnu flóru hrubého čreva, čo môže umožniť rast klostrídií.
Niektoré štúdie ukázali, že toxín produkovaný Clostridium difficile je to hlavná príčina kolitídy spojenej s antibiotickou liečbou.
Prípady pseudomembranóznej kolitídy boli popísané v súvislosti s používaním cefalosporínov (a iných širokospektrálnych antibiotík); je dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov, ktorí majú počas liečby hnačku.
Mierne prípady kolitídy môžu ustúpiť po prerušení liečby. Pri stredne ťažkej až ťažkej kolitíde sa odporúčajú roztoky elektrolytov a bielkovín. Ak kolitída neklesne po prerušení liečby alebo ak je závažná, musí sa podať perorálny vankomycín, ktorý je antibiotikom voľba v prípade pseudomembranóznej kolitídy spôsobenej Clostridium difficile.
Cefotaxim by mal byť predpisovaný s opatrnosťou osobám, ktoré majú v anamnéze gastrointestinálne ochorenie, najmä kolitídu.
Hematologické reakcie
Počas liečby cefotaxímom, obzvlášť pri dlhodobom podávaní, sa môže vyvinúť leukopénia, neutropénia a zriedkavejšie agranulocytóza. Pri liečebných cykloch dlhších ako 7-10 dní sa má sledovať počet bielych krviniek a v prípade neutropénie sa má liečba prerušiť.
Bolo hlásených niekoľko prípadov eozinofílie a trombocytopénie, rýchlo reverzibilných po prerušení liečby. Boli hlásené aj prípady hemolytickej anémie (pozri časť 4.8).
Pacienti s renálnou insuficienciou
Dávkovanie sa má upraviť na základe klírensu kreatinínu. U pacientov s farmakokinetikou klírensu kreatinínu cefotaxímu je zníženie dávky nevyhnutné iba v prípade výraznej renálnej insuficiencie.
Súbežné používanie aminoglykozidov alebo iných nefrotoxických liekov (pozri časť 4.5) sa má vykonávať s opatrnosťou.U týchto pacientov, starších pacientov a už existujúcej renálnej insuficiencie je potrebné sledovať funkciu obličiek.
Neurotoxicita
Vysoké dávky beta-laktámových antibiotík vrátane cefotaxímu, najmä u pacientov s renálnou insuficienciou, môžu viesť k encefalopatiám (napr. Strata vedomia, abnormálne pohyby a kŕče) (pozri časť 4.8).
Pacientov treba upozorniť, aby sa v prípade výskytu takýchto reakcií bezprostredne pred pokračovaním liečby obrátili na svojho lekára.
Opatrenia pri podávaní
Počas sledovania lieku po uvedení lieku na trh boli hlásené život ohrozujúce arytmie u veľmi malého počtu pacientov, ktorí dostali rýchle vnútrožilové podanie cefotaxímu prostredníctvom centrálneho venózneho katétra. Má sa dodržať odporúčaný čas na injekciu alebo infúziu (pozri časť 4.2).
Kontraindikácie týkajúce sa formulácií obsahujúcich lidokaín pozri v časti 4.3.
Podráždenie tkaniva v mieste intravenóznej injekcie je zriedkavé; dá sa tomu vyhnúť veľmi pomalým injekčným podaním lieku (3-5 minút).
Účinky na laboratórne testy
Rovnako ako u iných cefalosporínov boli u niektorých pacientov liečených cefotaxímom hlásené falošne pozitívne Coombsove testy. Tento jav môže interferovať s testami krvnej kompatibility.
Podávanie cefalosporínov môže interferovať s niektorými laboratórnymi testami spôsobujúcimi falošnú pozitivitu glykozúrie pri metódach uskutočňovaných s nešpecifickými redukčnými činidlami (ako sú metódy Benedict, Fehling, „Clinitest“), ale k tomuto javu nedochádza, ak sa používajú enzymatické metódy (ako napr. špecifická metóda glukózooxidázy).
Príjem sodíka
Tam množstvo sodíka je potrebné vziať do úvahy sodnú soľ cefotaxímu (48,2 mg / g).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Cefotaxim sa nesmie miešať v jednej injekčnej striekačke s inými antibiotikami a inými liekmi.
Prebieha infekcia s Pseudomonas aeruginosa môže byť indikované spojenie s cefotaxímom s iným antibiotikom, ktoré je tiež účinné proti tomuto konkrétnemu patogénu.
Urikozuriká:
Probenecid interferuje s renálnym tubulárnym prechodom cefotaxímu, čím zvyšuje expozíciu cefotaxímu približne 2-násobne a pri terapeutických dávkach znižuje renálny klírens približne o polovicu. Vzhľadom na vysoký terapeutický index cefotaxímu nie je potrebná úprava dávky u pacientov. s normálnou funkciou obličiek. U pacientov s renálnou insuficienciou môže byť potrebná úprava dávky (pozri časti 4.4 a 4.2).
Zdá sa, že súbežné podávanie perorálneho probenecidu nemá vplyv na distribučný objem lieku.
Aminoglykozidové antibiotiká a diuretiká:
Rovnako ako ostatné cefalosporíny, aj cefotaxím môže zosilniť nefrotoxické účinky nefrotoxických liekov, ako sú aminoglykozidy alebo silné diuretiká (napr. Furosemid).
„Súčasné použitie aminoglykozidov, asociácia, ktorá„ in vitro “spôsobuje synergický alebo prinajmenšom aditívny účinok, je možné indikovať pri obzvlášť závažných infekciách: tieto dve antibiotiká sa musia v každom prípade podávať v oddelených striekačkách; v týchto prípadoch odporúča sa neustále sledovanie funkčnosti.obličiek.
Podávanie vysokých dávok cefotaxímu súbežne s vysoko účinnými saluretikami (furosemid) zatiaľ nepreukázalo vplyv na funkciu obličiek. Ako preventívne opatrenie je však potrebné poznamenať, že renálna funkcia môže byť narušená súčasným podávaním vysokých dávok účinných cefalosporínov a saluretík.
U týchto pacientov je potrebné sledovať funkciu obličiek (pozri časť 4.4).
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Cefotaxim prechádza placentárnou bariérou. Štúdie vykonané na rôznych druhoch zvierat nepreukázali žiadne priame ani nepriame teratogénne alebo embryotoxické účinky. Bezpečnosť cefotaxímu však nebola stanovená počas gravidity u ľudí, a preto sa liek nemá používať počas gravidity, pokiaľ očakávaný prínos nepreváži potenciálne riziká.
Čas kŕmenia:
Cefotaxim prechádza do materského mlieka, preto je vhodné v prípade podania lieku prerušiť dojčenie.
Vplyvy na fyziologickú črevnú flóru dojčeného dieťaťa vedúce k hnačke, kolonizácii podobnými kvasinkovými hubami a senzibilizácii dieťaťa nie je možné vylúčiť.
Rozhodnutie o pokračovaní alebo nepokračovaní v terapii sa však musí urobiť s prihliadnutím na prínos dojčenia pre matku a matku pre terapiu.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neexistuje žiadny dôkaz, že by cefotaxím priamo ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Vysoké dávky cefotaxímu, najmä u pacientov s renálnou insuficienciou, môžu spôsobiť encefalopatie (napr. Strata vedomia, abnormálne pohyby a kŕče) (pozri časť 4.8). Pacientov treba upozorniť, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov.
04.8 Nežiaduce účinky
* Skúsenosti po uvedení lieku na trh
** Tieto zvýšené hodnoty môžu zriedka prekročiť dvojnásobok hornej hranice normálneho rozmedzia a spôsobiť poškodenie pečene, zvyčajne cholestatické a veľmi často asymptomatické.
Iné gastrointestinálne ochorenia: anorexia, glositída a pálenie záhy v žalúdku. Výskyt závažnej a dlhotrvajúcej hnačky súvisí s používaním rôznych tried antibiotík. V tomto prípade je potrebné vziať do úvahy možnosť enterokolitídy, ktorá môže byť niekedy sprevádzaná prítomnosťou krvi v stolici. Špecifická forma enterokolitídy ..., ktorá sa vyskytuje pri použití antibiotík, je pseudomembranózna kolitída (vo väčšine prípadov kvôli Clostridium difficile). V prípade, že kolonoskopické vyšetrenie potvrdí diagnózu, použité antibiotikum sa musí ihneď prerušiť a začať liečba perorálnym vankomycínom. Lieky inhibujúce peristaltiku sú kontraindikované.
Ďalšími hlásenými reakciami boli zatvrdnutie a krehkosť v mieste vpichu, kandidová vaginitída, agitovanosť, zmätenosť, asténia, nočné potenie.
Jarischova-Herxheimerova reakcia
Počas prvých dní liečby boreliózy sa môže vyvinúť Jarischova-Herxheimerova reakcia.
Po niekoľkých týždňoch liečby boreliózy bol hlásený výskyt jedného alebo viacerých z nasledujúcich symptómov: kožná vyrážka, svrbenie, horúčka, leukopénia, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, ťažkosti s dýchaním, pocit nepohodlia v kĺboch.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Boli pozorované zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALAT, ASAT, LDH, gama-GT a / alebo alkalickej fosfatázy) a / alebo bilirubínu. Tieto laboratórne abnormality môžu len zriedka prekročiť dokonca dvojnásobok hornej hranice rozsahu. Normalita, kompatibilná so vzorom poškodenia pečene, zvyčajne cholestatické a veľmi často asymptomatické.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04,9 Predávkovanie
Príznaky predávkovania môžu do značnej miery zodpovedať profilu nežiaducich účinkov.
Pri podávaní vysokých dávok a -laktámových antibiotík vrátane cefotaxímu existuje riziko reverzibilnej encefalopatie. V prípade predávkovania sa má cefotaxím vysadiť a začať podporná liečba vrátane opatrení na urýchlenie eliminácie a začať symptomatickú liečbu nežiaducich účinkov (napr. Kŕče). Neexistuje žiadne špecifické antidotum. Sérové hladiny cefotaxímu je možné znížiť hemodialýzou alebo peritoneálna dialýza.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antiinfektíva, cefalosporíny, ATC kód: J01DD01
Cefotaxim je širokospektrálne antibiotikum, obzvlášť účinné dokonca v prítomnosti bakteriálnych p -laktamáz. Cefotaxim je aktívny "in vitro" na gramnegatívnych aj grampozitívnych baktériách, aeróbnych aj anaeróbnych.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Cefotaxim nie je výrazne absorbovaný z gastrointestinálneho traktu, preto musí byť podávaný parenterálne.
Po i.m. podaní cefotaxímu sa krvné vrcholy dosiahnu asi za 30 minút a zodpovedajú nasledujúcim hodnotám: 24 mcg / ml po 1 g, 12 mcg / ml po 500 mg, 5 mcg / ml po 250 mg; priemerný plazmatický polčas je 70-80 minút.
Po priamom intravenóznom podaní sa krvné vrcholy dosiahnu v 5 "-10" a zodpovedajú nasledujúcim hodnotám: 214 mcg / ml po 2 g; 110 mcg / ml po 1 g; 40 mcg / ml po 500 mg, s priemerným plazmatickým polčasom 40 ".
Po i.m. podaní a e.v. v obvyklej dávke je cefotaxím distribuovaný do tkanív a telesných tekutín; komorová tekutina, bronchiálna sekrécia, sliny, stredné ucho, kostné tkanivo, žlč, ascitická, pleurálna, prostatická a cerebrospinálna tekutina.
Cefotaxim je čiastočne metabolizovaný v pečeni na desacetylcefotaxím, ktorý má antibakteriálnu aktivitu.
Cefotaxim a jeho metabolity sa vylučujú hlavne močom. U dospelých s normálnou funkciou obličiek približne 40-60% jednorazovej dávky IM. alebo i.v. sa vylučuje v nezmenenej forme močom a približne 24% sa vylučuje vo forme desacetylcefotaxímu počas 24 hodín.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
LD50 cefotaxímu podávaného intravenózne je medzi 9 000 a 10 000 mg / kg telesnej hmotnosti u myší a potkanov a je vyšší ako 1 500 mg / kg u psov; cez i.p. a s.c. je u myší 12 060, respektíve 18 700 mg / kg, zatiaľ čo do i.m. u potkanov je vyšší ako 7 000 mg / kg.
Podávanie cefotaxímu počas 6 mesiacov v dávkach až 250 mg / kg s.c. na potkany a i.m. u psov nevyvolalo významné zmeny v skúmaných parametroch.
Štúdie vykonané na potkanoch a králikoch ukázali, že cefotaxím nemá teratogénne účinky; nebola ohrozená ani plodnosť, ani perinatálny a postnatálny vývoj.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Ampulka s rozpúšťadlom pre všetky prípravky obsahuje: vodu na injekciu.
06.2 Nekompatibilita
Odporúča sa nemiešať Cefotaxime Hospira s roztokmi hydrogenuhličitanu sodného, antibiotikami a inými liekmi.
06.3 Obdobie platnosti
V neporušenom balení, správne skladované: 36 mesiacov
Rekonštituovaný produkt (solubilizácia obsahu fľaše s obsahom zodpovedajúcej injekčnej liekovky s rozpúšťadlom) sa môže uchovávať v chladničke pri +2 / + 8 ° C 24 hodín (chránené pred svetlom).
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Chráňte pred svetlom.
Roztoky pripravené vrátane roztokov zriedených aseptickou technikou perfúznymi roztokmi zostávajú chemicky stabilné 24 hodín pri izbovej teplote, ale v súlade so správnou farmaceutickou praxou sa odporúča použiť roztoky, pokiaľ je to možné, do 3 hodín od ich vytvorenia.
UPOZORNENIE: Výrobok neobsahuje konzervačné látky. Po použití ho treba zlikvidovať, aj keď sa používa iba čiastočne.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Bezfarebné sklenené fľaše typu III, brómbutylový gumový uzáver s vyklápacím viečkom; bezfarebné injekčné liekovky zo skla typu I.
Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok" 1 fľaša na prášok + 1 2 ml ampulka s rozpúšťadlom
Cefotaxime Hospira "1 000 mg / 4 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok" 1 fľaša prášku + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom 4 ml
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie" 1 injekčná liekovka prášok + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom 4 ml
Cefotaxime Hospira „2000 mg / 10 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na vnútrožilové použitie“ 1 injekčná liekovka s práškom + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom 10 ml
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Otvor injekčnej liekovky s rozpúšťadlom: Natiahnite obsah injekčnej liekovky s rozpúšťadlom injekčnou striekačkou a nalejte ju do injekčnej liekovky s práškom.
Po úplnom rozpustení vyberte obsah injekčnej liekovky a pokračujte v injekcii.
Pozor: roztok na intramuskulárne použitie sa nikdy nesmie použiť na vnútrožilové podanie.
Rozpustený produkt má od začiatku žltý odtieň, čo neovplyvňuje účinnosť a znášanlivosť lieku.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Hospira Italia S.r.l.
Via Orazio, 20/22
80122 Neapol
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC 034992026 Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok" 1 fľaša na prášok + 1 2 ml ampulka s rozpúšťadlom
AIC 034992038 Cefotaxime Hospira "1 000 mg / 4 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok" 1 prášok z fľaše + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom 4 ml
AIC 034992040 Cefotaxime Hospira "1 000 mg / 4 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie" 1 fľaša prášku + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom 4 ml
AIC 034992053 Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na vnútrožilové použitie" 1 injekčná liekovka s práškom + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom 10 ml
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
December 2001
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
11/2014
.jpg)
.jpg)