Účinné látky: tiamín, riboflavín, pyridoxín, nikotinamid
Fosforylázový prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
Prečo sa používa fosforyláza? Načo to je?
Fosforyláza obsahuje ako účinné látky niektoré vitamíny B a predovšetkým: vitamín B1 (tiamín), vitamín B2 (riboflavín), vitamín B6 (pyridoxín) a vitamín B3 alebo PP (nikotínamid).
Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje lidokaín hydrochlorid, lokálne anestetikum, vďaka ktorému je injekcia lieku do svalu menej bolestivá.
Fosforyláza je indikovaná:
- keď dochádza k silnému hromadeniu toxických látok v tele, ako napríklad v prípade akumulácie kyselín v krvi (diabetická a iná toxikóza, strata vedomia v dôsledku cukrovky (diabetická kóma),
- pri liečení zápalu nervu alebo viacerých nervov súčasne (neuritída a polyneuritída) toxických a infekčných;
- u tehotných žien, ktoré trpia chorobou nazývanou toxicosis gravidarum, aj keď to vedie k eklampsii, závažnému ochoreniu charakterizovanému záchvatmi, zvýšeným krvným tlakom, prítomnosťou bielkovín v moči a opuchom;
- pri toxikóze dojčiat alebo v prítomnosti „acetónu“ (acetonemické zvracanie) metabolická porucha typická pre deti.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa necítite lepšie alebo sa cítite horšie.
Kontraindikácie Keď sa nemá používať fosforyláza
Nepoužívajte / nedávajte svojmu dieťaťu fosforylázu
- ak ste alergický na vitamíny B1, B2, B6, PP (nikotínamid), lidokaín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fosforylázu
Predtým, ako použijete / podáte fosforylázu svojmu dieťaťu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
. Prípravky na báze vitamínu B1 alebo derivátov sa majú podávať opatrne u osôb, ktoré mali v anamnéze predchádzajúce liekové reakcie alebo iné alergické ochorenia.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok fosforylázy
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Zvlášť povedzte svojmu lekárovi, ak užívate levodopu (liek na liečbu Parkinsonovej choroby).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, používajte tento liek iba pod priamym lekárskym dohľadom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Fosforyláza nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Fosforyláza obsahuje metyl-etylparahydroxybenzoát a propyl-n-butyl-benzylparahydroxybenzoát
Môže spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené) a výnimočne aj bronchospazmus.
Fosforyláza obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v injekčnej liekovke, tj. V zásade je „bez sodíka“.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať fosforylázu: dávkovanie
Vždy používajte / podávajte svojmu dieťaťu tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Odporúčaná dávka je: 1-2 ampulky denne, ktoré sa majú podať do svalu.
Spôsob prípravy a podávania
- sterilnou striekačkou natiahnite obsah injekčnej liekovky s rozpúšťadlom
- vložte obsah injekčnej liekovky s rozpúšťadlom do injekčnej liekovky s práškom
- pretrepte, kým sa nedosiahne riešenie
- znova nasajte roztok
- vstreknúť do svalu
Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahujúca lidokaín hydrochlorid (lokálne anestetikum) robí podávanie vitamínovej zmesi menej bolestivým.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa fosforylázy
Ak použijete / dáte svojmu dieťaťu viac fosforylázy, ako by malo
V prípade, že vy / vaše dieťa omylom použijete veľké množstvo tohto lieku, kontaktujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice, kde vám zaistí adekvátnu liečbu.
Ak zabudnete použiť / podať svojmu dieťaťu fosforylázu
Nepoužívajte / nedávajte svojmu dieťaťu dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky fosforylázy
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Liečba fosforylázou je všeobecne dobre tolerovaná.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte / nedávajte svojmu dieťaťu tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo obsahuje fosforyláza
Jedna injekčná liekovka lyofilizátu obsahuje:
- Účinné látky sú: kokarboxyláza 38,2 mg (rovná sa tiamínovej báze 25 mg)- riboflavín-5 "- monofosfát sodný 3 mg- pyridoxal-5-fosfát 1 mg- nikotínamid 50 mg
- Ďalšie zložky sú: metyl-etylparahydroxybenzoát, propyl-n-butyl-benzyl-p-hydroxybenzoát (pozri časť Fosforyláza obsahuje metyl-etylparahydroxybenzoát a propyl-n-butyl-benzylparahydroxybenzoát)
Jedna injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje:
- Lidokaín hydrochlorid 20 mg, citrát sodný (pozri časť Fosforyláza obsahuje sodík), fenol, voda na injekciu.
Opis vzhľadu a obsahu balenia fosforylázy
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
FOSFORYLÁZOVÝ PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK NA INTRAMUSKULÁRNE POUŽITIE - 5 LYOFILIZOVANÝCH INJEKČNÝCH LAHVIČIEK + 5 ROZTOKOVÝCH INJEKČNÝCH LAHVIČEK, 2 ML
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Lyofilizovaná injekčná liekovka obsahuje:
Účinná látka: 38,2 mg kokarboxylázy (zodpovedá 25 mg tiamínovej bázy) - Riboflavín -5 " - monofosfát monosodný 3 mg - pyridoxal -5 -fosfát 1 mg - nikotínamid 50 mg.
Jedna ampulka s rozpúšťadlom obsahuje: 20 mg lidokaíniumchloridu.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie - 5 lyofilizovaných injekčných liekoviek + 5 injekčných liekoviek s rozpúšťadlom po 2 ml
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Závažná endogénna a exogénna toxikóza (diabetická a iná toxikóza, diabetická kóma atď.). Toxická a infekčná neuritída a polyneuritída. Tehotenská toxikóza, eklampsia, toxikóza dieťaťa, acetonemické zvracanie.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
1-2 ampulky denne, intramuskulárne.
04.3 Kontraindikácie
Známa individuálna precitlivenosť na účinné látky alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok farmaceutickej formy.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Prípravky obsahujúce vitamín B1 alebo deriváty môžu, obzvlášť parenterálne, spôsobiť poruchy u subjektov, ktoré mali precitlivenosť alebo chorobné prejavy alergopatie.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu detí.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Zvláštnu pozornosť treba venovať osobám s parkinsonizmom liečeným levodopou, pretože vysoké dávky vitamínu B6 môžu antagonizovať jeho terapeutické účinky.
04.6 Gravidita a laktácia
Aj keď štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénne účinky, odporúča sa používať výrobok pod lekárskym dohľadom.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nikto.
04.8 Nežiaduce účinky
Nikto.
04,9 Predávkovanie
V prípade predávkovania držte pacienta pod dohľadom a v prípade potreby sa uchýlite k obvyklým podporným terapiám.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC kód: A11JA
Tam kokarboxyláza funguje v metabolizme uhľohydrátov ako koenzým pri dekarboxylácii alfa-ketokyselín.
Hrá tiež obzvlášť dôležitú úlohu na úrovni centrálneho a periférneho nervového systému, pretože jeho nedostatok vedie k encefalopatii a akumulácii v tkanivách kyseliny pyrohroznovej a kyseliny mliečnej. Tam riboflavín, v koenzymatických formách FMN (Flavin MonoNucleotide) a FAD (Flavin Adenin Dinucleotide) preberá zásadné úlohy na úrovni mitochondriálneho dýchacieho reťazca; má tiež veľký význam v pečeni, vyvoláva mnoho mechanizmov bunkovej detoxikácie.
Tam pyridoxín, v koenzymatickej forme pyridoxalfosfátu, pôsobí pri mnohých metabolických transformáciách aminokyselín, ako sú dekarboxylácie, transaminácie a racemizácie, a zoslabuje pečeňové účinky kortikosteroidov, pričom blokuje ich aktivitu na úrovni receptorov.
Tam nikotínamidnakoniec sa stáva súčasťou koenzýmov delegovaných na bunkové dehydrogenačné reakcie.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Tam kokarboxyláza je distribuovaný vo väčšine telesných tkanív a vylučuje sa močom ako tiamín aj pyrimidín. Ich relatívne množstvo klesá so zvyšovaním dávky požitej kokarboxylázy.
Tam riboflavín je distribuovaný do všetkých tkanín, ale iba malé množstvá môžu zostať vo forme zálohy. Vylučuje sa močom v podstate v nezmenenej forme.
Tam pyridoxín vylučuje sa hlavne ako kyselina 4-pyridoxová a ako pyridoxalfosfát.
Nikotínamid je distribuovaný vo všetkých tkanivách a nachádza sa v moči ako N-metylnikotínamid, N-metyl-2-pyridón-5-karboxamid, N-metyl-4-pyridón-3-karboxamid a kyselina nikotinurová.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita
Subakútna a chronická toxicita
Fetálna toxicita
Produkt podávaný králikom medzi 6. a 21. dňom gravidity v dávke 50 DTD / kg / deň i.v. spôsobom nespôsobil zmeny u matky a potomstva.
Karcinogénna aktivita
Výrobok sa skladá výlučne z látok podobných vitamínom, ktoré sú široko prítomné v integrálnom organizme cicavcov, a preto je potrebné vylúčiť akýkoľvek účinok výrobku na stimuláciu karcinogenézy. To potvrdzuje aj skutočnosť, že v testoch dlhodobého podávania (králiky) - psy) nemali žiadne histologické prejavy alebo abnormálne biochemické aktivity.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Metyl-etyl-p-hydroxybenzoát-propyl-n-butyl-benzyl-p-hydroxybenzoát-citrát sodný-fenol.
06.2 Nekompatibilita
Nie sú známe žiadne nezlučiteľnosti s použitím výrobku.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadne za normálnych podmienok prostredia.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Puzdro obsahujúce v špeciálnom polystyrénovom interiéri n. 5 injekčných liekoviek so žltým sklom + 5 injekčných liekoviek s bielym sklom s rozpúšťadlom.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Sterilnou injekčnou striekačkou nasajte obsah injekčnej liekovky s rozpúšťadlom a vložte ho do injekčnej liekovky s fosforylázou, znova nasajte roztok a podajte injekciu intramuskulárne.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 - 00144 RÍM.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC: 013237033
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
15-04-1983