Účinné látky: železo (ferriprotinát), kyselina listová (kyselina folínová)
FERROFOLIN 40 mg / 15 ml + 0,185 mg / 15 ml perorálny roztok
Prečo sa používa Ferrofolin? Načo to je?
Ferrofolin je liek, ktorý obsahuje železo a kyselinu folínovú, ktoré sa používajú na prevenciu a liečbu stavov nedostatku železa a folátu (vitamíny B) v tele.
Ferrofolin sa používa na liečbu niektorých typov anémie:
- anémia charakterizovaná červenými krvinkami obsahujúcimi málo hemoglobínu (hypochromická anémia);
- anémia charakterizovaná červenými krvinkami s normálnym obsahom hemoglobínu (normochromická anémia);
- anémie v detstve kvôli nízkemu množstvu železa alebo folátu (makrocytové a megaloblastické anémie kvôli nedostatku železa alebo folátu);
- anémia v tehotenstve, v období po pôrode a počas laktácie.
Kontraindikácie Kedy sa Ferrofolin nemá používať
Neužívajte Ferrofolin
- ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak máte v tele príliš veľa železa (hemochromatóza a hemosideróza) alebo máte problémy so spôsobom, akým sa železo v tele používa (sideroacrestická anémia);
- ak máte anémiu, ktorá nie je spôsobená nedostatkom železa a folátu (aplastická alebo hemolytická anémia);
- ak máte anémiu spôsobenú nedostatkom vitamínu B12 (megaloblastická anémia spôsobená nedostatkom vitamínu B12). V takom prípade môžete užívať Ferrofolin len spolu s vitamínom B12;
- ak máte problémy s pečeňou (cirhóza pečene) alebo problémy s pankreasom (chronická pankreatitída), pretože tieto môžu byť spôsobené príliš veľkým množstvom železa v tele.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ferrofolin
Predtým, ako začnete užívať Ferrofolin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Ak neznášate mliečne bielkoviny, poraďte sa so svojim lekárom a buďte obzvlášť opatrní, pretože pri užívaní tohto lieku môžete mať nežiaduce reakcie.
- Neodporúča sa užívať tento liek dlhšie ako 6 mesiacov, pokiaľ sa tak nerozhodne váš lekár.
- Ak vám robia testy na stolicu na krv, povedzte to najskôr svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, že užívate Ferrofolin, pretože tento liek môže ovplyvniť výsledky testov.
Deti a dospievajúci
Tento liek môžu používať deti a dospievajúci.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Ferrofolinu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Existujú lieky, ktoré môžu zmeniť účinok Ferrofolinu alebo ktorých účinok môže Ferrofolin zmeniť, najmä:
- Ferrofolin by mohol znížiť účinnosť niektorých liekov používaných na liečbu nádorov a leukémie (aminopterín, metotrexát a ďalšie deriváty pterínu);
- Ferrofolin môže znížiť účinnosť niektorých antibakteriálnych liekov (ako sú sulfónamidy, trimetoprim);
- Užívanie chloramfenikolu (liek používaný na liečbu infekcií) môže oddialiť účinnosť terapie železom;
- Súčasný príjem vitamínu C (kyselina askorbová) môže zvýšiť absorpciu železa vo vašom tele;
- Súčasný príjem liekov proti žalúdočnej kyseline (antacidám) môže znížiť absorpciu železa vo vašom tele;
Užívajte Ferrofolin najmenej dve hodiny po užití nasledujúcich liekov, pretože železo obsiahnuté v tomto lieku môže znížiť ich účinnosť:
- lieky používané na liečbu infekcií: tetracyklíny, chinolóny, penicilamín;
- lieky používané na ochorenia kostí, ako je osteoporóza: bisfosfonáty;
- lieky používané pri problémoch so štítnou žľazou: tyroxín;
- lieky používané na liečbu Parkinsonovej choroby: levodopa, karbidopa, alfa-metyldopa.
Ferrofolin s jedlom, nápojmi a alkoholom
Ak konzumujete zeleninu, mlieko, kávu alebo čaj, dajte si Ferrofolin najmenej dve hodiny po týchto jedlách, pretože môžu znížiť množstvo železa absorbovaného vašim telom.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Liek sa môže používať počas tehotenstva a dojčenia.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek zvyčajne neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Ferrofolin obsahuje sorbitol
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Ferrofolin obsahuje sodnú soľ metyl-para-hydroxybenzoátu a sodnú soľ propyl-para-hydroxybenzoátu.
Môžu spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené)
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Ferrofolin: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Ferrofolin sa musí užívať ústami.
Odporúčaná dávka je:
Dospelí
1 až 2 nádoby denne, podľa pokynov lekára, rozdelené na 2 dávky, najlepšie pred jedlom.
Použitie u detí
Odporúčaná dávka pre deti sa má vypočítať na základe hmotnosti vášho dieťaťa vynásobením:
hmotnosť dieťaťa v kg x 1,5 ml
Vypočítané množstvo je potrebné rozdeliť na dve rôzne dávky, najlepšie pred dvoma hlavnými jedlami.
Váš lekár môže zmeniť odporúčanú dávku
Pokyny na prípravu:
Ak chcete otvoriť nádobu, odstráňte uzáver a pevne zatlačte na viečko nádrže, aby prášok spadol do roztoku. Pretrepávajte, kým sa prášok nerozpustí.
Odstráňte uzáver nádrže a roztok vypite priamo z nádoby alebo do obyčajnej vody.
Akonáhle sa roztok získa, odporúča sa použiť prípravok počas dňa.
Trvanie liečby Ferrofolinom určí váš lekár.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Ferrofolinu
Ak užijete viac Ferrofolinu, ako máte
V prípade náhodného požitia / užitia nadmerného množstva Ferrofolinu ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak ste užili viac lieku, ako ste predpísali, môžete mať: bolesť v strednej časti brucha medzi rebrami a pupkom (epigastralgia), nevoľnosť, vracanie, hnačka a vracanie obsahujúce krv. Okrem týchto symptómov môže dôjsť k ospalosti, bledosti, modrastému zafarbeniu pokožky (cyanóza) a šoku, čo je situácia, ktorá je dôsledkom nízkeho prekrvenia tela a ktorá môže viesť až ku kóme.
Ak zabudnete užiť Ferrofolin
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Ferrofolin
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi zriedkavo a obzvlášť po užití vyšších dávok sa môžu vyskytnúť poruchy žalúdka a čriev, ako je hnačka, zápcha, nevoľnosť, bolesť v centrálnej časti brucha medzi rebrami a pupkom (epigastralgia).
Tieto zvyčajne vymiznú po tom, ako prestanete užívať Ferrofolin alebo po znížení dávky.
Železné prípravky môžu zafarbiť stolicu na čierno alebo tmavošedo, s tým si nemusíte robiť starosti
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo Ferrofolin obsahuje
Každý jednodávkový obal obsahuje:
- v riešení:
- Liečivo je Fe3 + 40 mg (ako ferriprotinát)
- Ďalšie zložky sú sorbitol E420, propylénglykol, sodná soľ metylparahydroxybenzoátu, sodná soľ propylparahydroxybenzoátu, príchuť čierna čerešňa, sodná soľ sacharínu, čistená voda.
- v uzávere nádrže:
- Liečivo je kyselina folínová 0,185 mg (ako pentahydrát kalcium -folinátu)
- Ďalšie zložky sú manitol E421.
Opis toho, ako Ferrofolin vyzerá a obsah balenia
Ferrofolin sa dodáva v 10 jednodávkových injekčných liekovkách s objemom 15 ml. Každá injekčná liekovka obsahuje roztok a je uzavretá viečkom zásobníka, v ktorom je prášok.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
FERROFOLIN 40 MG / 15 ML + 0,185 MG / 15 ML ORÁLNY ROZTOK
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý 15 ml jednodávkový obal obsahuje:
Aktívny princíp: Fe3 + 40 mg (ako ferriprotinát).
V uzávere nádrže:
Aktívny princíp: kyselina folínová 0,185 mg (ako pentahydrát folinátu vápenatého).
Pomocné látky so známymi účinkami: sorbitol E420, sodná soľ metylparahydroxybenzoátu, sodná soľ propylparahydroxybenzoátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Prevencia a liečba stavov nedostatku železa a folátu: hypochromické, normochromické anémie, určité makrocytické a megaloblastické anémie v detstve sekundárne v dôsledku nedostatočného príjmu alebo absorpcie železa a nedostatku príjmu alebo syntézy folátu; anémia v tehotenstve, v šestonedelí a v období laktácie.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí
1 až 2 nádoby denne (čo zodpovedá 40-80 mg Fe3 + a 0,235-0,470 mg pentahydrátu folinátu vápenatého), podľa lekárskeho posudku, rozdelené do 2 dávok, najlepšie pred jedlom.
Pediatrická populácia
Pomocou nádoby vezmite 1,5 ml / kg / deň (čo zodpovedá 4 mg / kg / deň Fe3 +) alebo podľa lekárskeho posudku rozdelených na 2 dávky, najlepšie pred jedlom.
Obsah jednodávkového obalu možno užiť tak, ako je, alebo zriedený v prírodnej vode.
Trvanie liečby: liečba musí pokračovať, kým sa telo nevráti do normálnych zásob železa (zvyčajne dva až tri mesiace).
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hemosideróza, hemochromatóza. Aplastické, hemolytické anémie alebo v dôsledku nesprávneho použitia železa (sideroakrestiká). Megaloblastické anémie sekundárne po nedostatku vitamínu B12 (ak nie sú podávané v kombinácii s ním). Chronická pankreatitída, cirhóza pečene sekundárne po hemochromatóze.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Musí byť identifikovaná príčina nedostatku železa alebo anémie; spolu s liečbou železom by mala byť stanovená etiologická liečba týchto stavov, ak je k dispozícii.
Liek sa má používať opatrne u pacientov s neznášanlivosťou mliečnych bielkovín, u ktorých sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Prípravok nespôsobuje závislosť ani riziká vzniku závislosti.
Trvanie kontinuálneho podávania by nemalo presiahnuť 6 mesiacov, s výnimkou prítomnosti kontinuálneho krvácania, menorágie alebo tehotenstva.
Jednodávkové obaly Ferrofolinu obsahujú sorbitol, preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Jednodávkové obaly Ferrofolinu obsahujú parabény (sodná soľ metyl-para-hydroxybenzoátu, sodná soľ propyl-para-hydroxybenzoátu), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené).
Ferrofolin môže interferovať s laboratórnymi testami na detekciu okultnej krvi v stolici.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Železo môže znížiť absorpciu alebo biologickú dostupnosť: tetracyklínov, bisfosfonátov, chinolónov, penicilamínu, tyroxínu, levodopy, karbidopy, alfa-metyldopy. Ferrofolín by sa preto mal užívať najmenej 2 hodiny po užití týchto liekov.
Absorpciu železa je možné zvýšiť súbežným podaním viac ako 200 mg kyseliny askorbovej alebo znížiť súčasným podaním antacíd.Chloramfenikol môže oddialiť odpoveď na bojovú liečbu.
Pri súbežnej liečbe s H2 antagonistami neboli hlásené žiadne liekové interakcie.
Látky, ktoré sa viažu na železo (ako sú fosfáty, fytáty a oxaláty) obsiahnuté v zelenine a mlieku, káve alebo čaji, inhibujú vstrebávanie železa.Ferrofolin sa preto musí užívať najmenej 2 hodiny po užití týchto potravín.
Niektoré antineoplastické a antileukemické lieky (aminopterín, metotrexát a ďalšie deriváty pterínu) pôsobia ako kompetitívne antagonisty folátu. Preto sa v prípade neoplastických ochorení alebo leukémie liečených antifolikmi musí opatrne vyhnúť podaniu Ferrofolinu, ako aj iných prípravkov na báze kyseliny listovej alebo folínovej.
Pri podobných javoch antagonizmu je tiež potrebné vyhnúť sa podávaniu prípravku súčasne s niektorými antibakteriálnymi liekmi (sulfónamidy, diaminobenzylpyrimidíny: napr. Trimetoprim), ktorých účinnosť by sa dala znížiť.
04.6 Gravidita a laktácia
Iron3 + a kyselina folínová sa môžu používať počas gravidity a laktácie. Neexistujú žiadne opatrenia na použitie v prípade gravidity alebo laktácie, pretože Ferrofolin je indikovaný na graviditu a laktačnú anémiu.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, tento účinok je však nepravdepodobný.
04.8 Nežiaduce účinky
Veľmi zriedkavo a obzvlášť pri príliš vysokých dávkach sa môžu vyskytnúť gastrointestinálne poruchy (hnačka, zápcha, nauzea, epigastralgia), ktoré ustúpia po prerušení liečby alebo znížení dávky.
Železné prípravky môžu zafarbiť stolicu čiernou alebo tmavošedou.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilný.
04,9 Predávkovanie
V prípade predávkovania soľami železa sa u pacienta môže prejaviť epigastralgia, nauzea, vracanie, hnačka a hemateméza, často spojená s ospalosťou, bledosťou, cyanózou, šokom až po kómu.
Liečba musí byť čo najrýchlejšia a pozostáva z podania emetík, po ktorom môže nasledovať výplach žalúdka a nácvik vhodnej podpornej terapie.
Má sa tiež zvážiť vhodnosť podávania chelátora železa, ako je desferoxamín.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antianemický liek na báze trojmocného železa v kombinácii s kyselinou listovou.
ATC kód: B03AD49.
Mechanizmus akcie
Kyselina folínová (Leucovorin, faktor citrovorum) je formylový derivát kyseliny listovej, ktorého predstavuje biologicky aktívnu formu. Priame podanie kyseliny folínovej preto umožňuje vynechať niektoré metabolické kroky a vyrovnať nedostatky vitamínov aj v neprítomnosti pečeňových a dreňových enzýmov zodpovedných za transformáciu a aktiváciu kyseliny listovej. Kyselina folínová hrá dôležitú úlohu pri syntéze purínov a pyrimidínov a je nevyhnutný pre syntézu DNA, najmä na úrovni hematopoetického tkaniva. Kyselina folínová je v skutočnosti aktívna pri akejkoľvek anémii spôsobenej nedostatkom folátu.
Farmakodynamické účinky
Ferrofolin je „originálna kombinácia kyseliny folínovej a komplexu železo-proteín obsahujúca 5% ± 0,2% trojmocného železa, v ktorom je železo viazané na sukcinylované mliečne bielkoviny.
Vzhľadom na svoj osobitný profil rozpustnosti sa proteinuccinylované železo vyzráža v žalúdočnom prostredí, pričom drží železo viazané na seba; potom sa solubilizuje v zásaditom pH dvanástnika, čím umožňuje absorpciu samotného železa črevnou sliznicou, zatiaľ čo proteínová zložka molekuly je trávená pankreatickými proteázami.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Vykonané skúsenosti naznačujú, že Ferrofolin vykazuje dobrý antianemický účinok.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Nie je možné vykonať tradičné farmakokinetické štúdie so zlúčeninami na báze železa, pretože ako v prípade succinylovaných proteínov železa je proteínová frakcia trávená gastrointestinálnymi šťavami a železo je absorbované v množstvách v závislosti od potrieb organizmu.
Proteinuccinylované železo je však dobre absorbované orálnou cestou a v krátkom čase spôsobuje veľmi značné zvýšenie železa, aj keď nikdy nedosahuje prahy nezlučiteľné s normálnou homeostázou, a to ani pri vysokých dávkach.
Z experimentov vykonaných na zvieratách vyplýva, že v porovnaní s bežnejšími zlúčeninami na báze železa určuje proteinucucinylát železa lepšiu absorpciu železa a zvýšenie siderémie v priebehu času.
Použitím folinátu vápenatého označeného 14C a 3H boli získané výsledky zodpovedajúce výsledkom získaným mikrobiologickým testom. Po perorálnom podaní kyseliny folínovej nasleduje rýchla absorpcia a vedie k rýchlemu zvýšeniu folitémie.
Vylúčenie
Za normálnych podmienok sú straty železa veľmi obmedzené. Väčšina z toho sa eliminuje stratou menštruácie a v zanedbateľnom množstve žlčou, potom a odlupovaním pokožky.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Proteinuccinylované železo má veľmi priaznivé vlastnosti z hľadiska toxicity a znášanlivosti.Akútna toxicita po orálnom podaní u potkanov a myší preukázala LD50> 4000 mg / kg; po i.p. podaní LD50 vyústila: u potkana 700 mg / kg (575-870); u myší 710 mg / kg (584-857). Podávaním produktu vo vysokých dávkach (až do 200 mg / kg / deň per os) dokonca aj po dlhšiu dobu (až jeden rok u zvieraťa) nie sú zvýraznené žiadne významné toxikologické zmeny. Počas gravidity sa nemení normálny embryonálny alebo fetálny vývoj.
V praxi nemá kyselina folínová žiadne toxické vlastnosti. Pre os je LD50 u myší vyšší ako 7 000 mg / kg.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
V kontajneri:
Sorbitol E420, propylénglykol, sodná soľ metyl-para-hydroxybenzoátu, sodná soľ propyl-para-hydroxybenzoátu, príchuť čierna čerešňa, sodná soľ sacharínu, čistená voda.
V uzávere nádrže:
Manitol E421.
06.2 Nekompatibilita
Existuje chemicko-fyzikálna inkompatibilita so zásadami a silnými kyselinami alebo s redukčnými látkami.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Jednodávkové kontajnery: škatuľka s 10 jednodávkovými obalmi po 15 ml, vybavená 100 mg uzáverom nádrže rozpustných granúl.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Ak chcete otvoriť nádobu, odstráňte vrchný uzáver. Pevne zatlačte na uzáver zásobníka, aby prášok spadol do roztoku. Pretrepte, kým sa nerozpustí. Odstráňte uzáver nádrže a roztok vypite priamo z jednodávkového obalu alebo do vody.
Akonáhle sa roztok získa, odporúča sa použiť prípravok počas dňa.
Žiadne špeciálne pokyny na likvidáciu.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Farmaceutické laboratórium S.I.T. S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
A.I.C. n. 025928045.
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 18. 9. 1987
Dátum posledného obnovenia: 01/06/2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
29/10/2014
