Účinné látky: Oxybutynín
DITROPAN 5 mg tablety
Prečo sa používa Ditropan? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Močové spazmolytiká.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba porúch vyprázdňovania vyplývajúcich z hyperaktivity detruzora močového mechúra: nestabilný močový mechúr, neurologický močový mechúr, zhoršená kontrola močenia u starších pacientov s arteriosklerotickým poškodením ciev a u diabetických pacientov, enuréza, mimovoľná inkontinencia s nutkaním na močenie alebo bez neho, pollakiúria deň a noc nie na obštrukčnom základe, tenesmus a kŕče močového mechúra. Adjuvans pri liečbe cystitídy rôzneho druhu, dokonca aj po ožarovaní, a chronickej prostatitídy.
Psychosomatické poruchy močenia (pollakiúria a cystalgia na neuro-heretickom základe).
Pediatrická populácia
Ditropan je indikovaný u detí starších ako 5 rokov na:
- Inkontinencia moču, naliehavá a častá potreba močiť pri nestabilných stavoch močového mechúra v dôsledku idiopatickej hyperaktivity močového mechúra alebo neurogénnych porúch močového mechúra (hyperaktivita detruzora);
- Nočná enuréza spojená s nadmernou aktivitou detruzora v kombinácii s neliečivou terapiou po zlyhaní iných liečebných postupov.
Kontraindikácie Kedy by sa Ditropan nemal používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Pacienti s obštrukčnou uropatiou, ktorá môže vyvolať retenciu moču.
Čiastočná alebo úplná obštrukcia gastrointestinálneho traktu, atónia čreva, paralytický ileus.
Mega-hrubé črevo, toxické megahrubé črevo.
Ulcerózna kolitída.
Myasthenia gravis.
Glaukóm s úzkym uhlom alebo nízka predná komora.
Pacienti s nestabilnými kardiovaskulárnymi stavmi za prítomnosti akútneho krvácania.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ditropan
DITROPAN sa má používať s opatrnosťou u oslabených starších ľudí a detí, ktoré môžu byť citlivejšie na účinky lieku, a u pacientov s autonómnou neuropatiou (ako sú pacienti s Parkinsonovou chorobou), so závažnými poruchami gastrointestinálnej pohyblivosti, s poruchou funkcie pečene alebo poškodením obličiek.
Anticholinergiká sa majú používať opatrne u starších pacientov kvôli riziku kognitívnych porúch.
Poruchy gastrointestinálneho traktu: Anticholinergiká môžu znižovať gastrointestinálnu motilitu a majú sa používať opatrne u pacientov s problémami s gastrointestinálnou obštrukciou, intestinálnou atóniou a ulceróznou kolitídou.
Podanie DITROPANU pacientom s ulceróznou kolitídou môže zrušiť črevnú motilitu až do vzniku paralytického ileu a spustenia alebo zhoršenia toxického megakolónu, čo je závažná komplikácia ochorenia.
DITROPAN môže zhoršiť tachykardiu (a teda hypertyreózu, ischemickú chorobu srdca, kongestívne zlyhanie srdca, srdcovú arytmiu, hypertenziu), kognitívne poruchy a symptómy hypertrofie prostaty, preto v týchto prípadoch buďte opatrní.
Anticholinergické lieky sa majú podávať opatrne pacientom s hiátovou herniou / gastroezofageálnym refluxom a / alebo súbežne užívajúcim lieky (ako sú bisfosfonáty), ktoré môžu spôsobiť alebo zhoršiť ezofagitídu.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Ditropanu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je potrebné postupovať opatrne, ak sa s oxybutynínom podávajú iné anticholinergiká, pretože anticholinergické účinky môžu byť zosilnené.
Anticholinergická aktivita oxybutynínu sa zvyšuje pri súbežnom použití s inými anticholinergikami alebo s liekmi s anticholinergickou aktivitou, ako je amantadín a iné anticholinergické antiparkinsoniká (napr. Biperiden, levodopa), antihistaminiká, antipsychotiká (napr. Fenotiazíny, butyrofenóny, klozapín) , digitalis, tricyklické antidepresíva, atropín a príbuzné zlúčeniny, ako sú atropínové spazmolytiká a dipyridamol.
Znížením pohyblivosti žalúdka môže oxybutynín ovplyvniť absorpciu iných liekov.
Oxybutynín je metabolizovaný izoenzýmom cytochrómu P450 CYP 3A4. Súbežné podávanie s inhibítorom CYP 3A4 môže inhibovať metabolizmus oxybutynínu a zvýšiť jeho expozíciu.
Oxybutynín môže antagonizovať prokinetické terapie.
Súbežné použitie s inhibítormi cholínesterázy môže viesť k zníženiu účinnosti inhibítora cholínesterázy.
U normálnych jedincov DITROPAN nemodifikuje metabolizmus liekov metabolizovaných pečeňovými mikrozomálnymi enzýmami (fenobarbital, fenytoín, warfarín, fenylbutazón, tolbutamid).
Pacientov treba upozorniť, že alkohol môže zvýšiť ospalosť spôsobenú anticholinergickými látkami, ako je oxybutynín (pozri Osobitné upozornenia - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
DITROPAN môže spôsobiť úpal (horúčku a kolaps v dôsledku zníženého potenia), ak je podávaný v prítomnosti vysokej teploty okolia.
Hnačka môže byť včasným príznakom neúplnej črevnej obštrukcie, najmä u pacientov s ileostómiou alebo kolostómiou. V tomto prípade by liečba DITROPANOM nebola vhodná a mohla by byť škodlivá.
Boli hlásené anticholinergické účinky na CNS (napr. Halucinácie, agitovanosť, zmätenosť, somnolencia); sledovanie sa odporúča najmä v prvých mesiacoch po začatí terapie alebo zvýšení dávky; Ak sa vyskytnú anticholinergické účinky na CNS, má sa zvážiť prerušenie liečby alebo zníženie dávky.
Pretože Ditropan môže spôsobiť glaukóm s úzkym uhlom, pacientov treba upozorniť, že ak si všimnú „náhlu stratu“ zrakovej ostrosti alebo bolesti očí, mali by ihneď kontaktovať lekára.
Ditropan môže znižovať vylučovanie slín, čo môže viesť k zubnému kazu, ochoreniu parodontu alebo orálnej kandidóze.
U pacientov s anamnézou zneužívania návykových látok alebo drog bola pozorovaná závislosť od oxybutynínu.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Liek obsahuje laktózu, takže v prípade zistenej neznášanlivosti na cukry kontaktujte svojho lekára pred užitím lieku.
Pediatrická populácia
Ditropan sa neodporúča používať u detí mladších ako 5 rokov. Nebolo stanovené, či je možné oxybutynín v tejto vekovej skupine bezpečne používať.
K dispozícii sú obmedzené údaje na podporu použitia oxybutynínu u detí s monosymptomatickou nočnou enurézou (nesúvisiacou s hyperaktivitou detruzora).
U detí starších ako 5 rokov sa má Ditropan používať opatrne, pretože takíto pacienti môžu byť citlivejší na účinky lieku, najmä na nežiaduce reakcie na CNS a psychiatrické reakcie.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití oxybutynínu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách o účinkoch na graviditu, embryonálny / fetálny vývoj, pôrod a postnatálny vývoj nie sú dostatočné.
Potenciálne riziko pre tehotné ženy alebo ženy v reprodukčnom veku nie je známe.
DITROPAN by sa preto nemal podávať tehotným ženám, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Čas kŕmenia
Keď sa oxybutynín používa počas dojčenia, malé množstvo sa vylučuje do materského mlieka.Preto sa používanie oxybutynínu počas dojčenia neodporúča.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
DITROPAN môže spôsobiť ospalosť alebo rozmazané videnie. Počas liečby týmto liekom by mali byť pacienti, ktorí musia vykonávať činnosti vyžadujúce duševnú pozornosť, ako je vedenie vozidla, obsluha strojov a vykonávanie nebezpečných prác, upozornení na tieto možné účinky.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Ditropan: Dávkovanie
Dospelí:
normálna dávka je 1 tableta 5 mg dvakrát alebo trikrát denne. Maximálna odporúčaná dávka je 1 tableta štyrikrát denne.
Deti nad 5 rokov:
normálna dávka je 1 tableta 5 mg dvakrát denne. Maximálna odporúčaná dávka je 1 tableta trikrát denne.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Ditropanu
Príznaky predávkovania DITROPANom siahajú od zintenzívnenia obvyklých nežiaducich účinkov S.N.C. (od nepokoja a vzrušenia po psychotické správanie), k poruchám krvného obehu (návaly horúčavy, pokles tlaku, zlyhanie obehu), zlyhaniu dýchania, paralýze a kóme.
Implementovaný postup zahŕňa:
1. okamžitý výplach žalúdka
2. pomalá intravenózna injekcia fyzostigmínu:
Dospelí: od 0,5 do 2 mg pomalou intravenóznou cestou, možno opakovateľné až do maximálne 5 mg
Deti: 30 µg / kg pomalou intravenóznou cestou, možno opakovateľné až do maximálnej dávky 2 mg. Symptomatickú liečbu možno použiť pri horúčke (hubka na alkohol, ľadové obklady).
V prípade rušivého vzrušenia je možné podať intravenózne diazepam 10 mg. Tachykardiu je možné liečiť i.v. propranololom. a retencia moču s katetrizáciou močového mechúra.
V prípade, že účinok podobný kurare prejde do paralýzy dýchacích svalov, je potrebné zaviesť umelé dýchanie.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Ditropanu ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Ditropanu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Ditropan
Tak ako všetky lieky, aj Ditropan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Po podaní DITROPANU sa môžu objaviť príznaky, ktoré možno nájsť pri použití anticholinergík.
Klasifikácia predpokladaných frekvencií: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 e
Infekcie a nákazy
Neznáme: infekcia močových ciest
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté: zápcha, nevoľnosť, sucho v ústach,
Časté: hnačka, vracanie,
Menej časté: abdominálny diskomfort, anorexia, znížená chuť do jedla, dysfágia,
Neznáme: gastroezofageálny reflux, nadúvanie, pseudoobštrukcia u rizikových pacientov (starší pacienti alebo pacienti so zápchou a liečení inými liekmi, ktoré znižujú črevnú motilitu)
Psychické poruchy
Časté: stav zmätenosti
Neznáme: agitácia, úzkosť, halucinácie, nočné mory, paranoja, kognitívne poruchy u starších ľudí, príznaky depresie, závislosť od oxybutynínu (u pacientov s anamnézou zneužívania návykových látok alebo drog)
Poruchy nervového systému
Veľmi časté: závrat, bolesť hlavy, somnolencia
Neznáme: kognitívne poruchy, kŕče, závraty, nespavosť
Srdcové patológie
Neznáme: tachykardia, arytmia, palpitácie Poranenie, otravy a procedurálne komplikácie
Neznáme: úpal
Očné poruchy
Časté: suché oko,
Neznáme: Rozmazané videnie, rozšírenie zreníc, vnútroočná hypertenzia, glaukóm s uzavretým uhlom, cyklopegia
Poruchy obličiek a močových ciest
Časté: problémy s močením alebo zadržiavaním moču.
Cievne patológie
Časté: návaly horúčavy
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi časté: suchá koža,
Neznáme: závažné alergické alebo výstredné reakcie na lieky, ako je žihľavka, vyrážka, angioedém alebo iné kožné prejavy, bezvodé
Poruchy imunitného systému
Neznáme: precitlivenosť
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
Neznáme: Impotencia, stiahnutie laktácie.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Neznáme: slabosť
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: oxybutynín hydrochlorid 5 mg
Pomocné látky: bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, stearát vápenatý
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Balenie 30 tabliet po 5 mg
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
DITROPAN 5 MG TABLETY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje
Aktívny princíp: oxybutynín hydrochlorid 5 mg.
Pomocné látky: laktóza.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba porúch vyprázdňovania vyplývajúcich z hyperaktivity detruzora močového mechúra: nestabilný močový mechúr, neurologický močový mechúr, zhoršená kontrola močenia u starších pacientov s arteriosklerotickým poškodením ciev a u diabetických pacientov, enuréza, mimovoľná inkontinencia s nutkaním na močenie alebo bez neho, pollakiúria deň a noc nie na obštrukčnom základe, tenesmus a kŕče močového mechúra.
Adjuvans pri liečbe cystitídy rôzneho druhu, dokonca aj po ožarovaní a chronickej prostatitíde.
Psychosomatické poruchy močenia (pollakiúria a cystalgia na neuro-heretickom základe).
Pediatrická populácia
Ditropan je indikovaný u detí starších ako 5 rokov na:
- Inkontinencia moču, naliehavá alebo častá potreba močiť pri nestabilných stavoch močového mechúra v dôsledku idiopatickej hyperaktivity močového mechúra alebo neurogénnych porúch močového mechúra (hyperaktivita detruzora);
- Nočná enuréza spojená s nadmernou aktivitou detruzora v kombinácii s neliečivou terapiou po zlyhaní iných liečebných postupov.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí:
normálna dávka je 1 tableta 5 mg dvakrát alebo trikrát denne.
Maximálna odporúčaná dávka je 1 tableta 5 mg štyrikrát denne.
Deti nad 5 rokov:
normálna dávka je 1 tableta 5 mg dvakrát denne.
Maximálna odporúčaná dávka je 1 tableta 5 mg trikrát denne.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Pacienti s obštrukčnou uropatiou, ktorá môže vyvolať retenciu moču.
Čiastočná alebo úplná obštrukcia gastrointestinálneho traktu, atónia čreva, paralytický ileus. Mega-hrubé črevo, toxické megahrubé črevo.
Ulcerózna kolitída. Myasthenia gravis.
Glaukóm s úzkym uhlom alebo nízka predná komora.
Pacienti s nestabilnými kardiovaskulárnymi stavmi za prítomnosti akútneho krvácania.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Ditropan môže pri podávaní v prítomnosti vysokej teploty okolia spôsobiť úpal (horúčku a kolaps v dôsledku zníženého potenia).
Hnačka môže byť včasným príznakom neúplnej črevnej obštrukcie, najmä u pacientov s ileostómiou alebo kolostómiou. V tomto prípade by liečba Ditropanom nebola vhodná a mohla by byť škodlivá.
Ditropan sa má používať s opatrnosťou u oslabených starších osôb a detí, ktoré môžu byť citlivejšie na účinky lieku, a u pacientov s autonómnou neuropatiou (ako sú pacienti s Parkinsonovou chorobou), so závažnými poruchami gastrointestinálnej pohyblivosti, s poruchou funkcie pečene alebo poškodením obličiek.
Anticholinergiká sa majú používať opatrne u starších pacientov kvôli riziku kognitívnych porúch.
Poruchy gastrointestinálneho traktu: Anticholinergiká môžu znižovať gastrointestinálnu motilitu a majú sa používať opatrne u pacientov s problémami s gastrointestinálnou obštrukciou, intestinálnou atóniou a ulceróznou kolitídou.
Podanie Ditropanu pacientom s ulceróznou kolitídou môže zrušiť črevnú motilitu až do vzniku paralytického ileu a spustenia alebo zhoršenia toxického megakolónu, čo je závažná komplikácia tohto stavu.
Ditropan môže zhoršiť tachykardiu (a teda hypertyreózu, ischemickú chorobu srdca, kongestívne zlyhanie srdca, srdcovú arytmiu, hypertenziu), kognitívne poruchy a symptómy hypertrofie prostaty, preto v týchto prípadoch buďte opatrní.
Boli hlásené anticholinergické účinky na CNS (napr. Halucinácie, agitovanosť, zmätenosť, somnolencia); sledovanie sa odporúča najmä v prvých mesiacoch po začatí terapie alebo zvýšení dávky; Ak sa vyskytnú anticholinergické účinky na CNS, má sa zvážiť prerušenie liečby alebo zníženie dávky.
Pretože Ditropan môže spôsobiť glaukóm s úzkym uhlom, pacientov treba upozorniť, že ak si všimnú „náhlu stratu“ zrakovej ostrosti alebo bolesti očí, mali by ihneď kontaktovať lekára.
Ditropan môže znižovať vylučovanie slín, čo môže viesť k zubnému kazu, ochoreniu parodontu alebo orálnej kandidóze.
Anticholinergické lieky sa majú podávať opatrne pacientom s hiátovou herniou / gastroezofageálnym refluxom a / alebo súbežne užívajúcim lieky (ako sú bisfosfonáty), ktoré môžu spôsobiť alebo zhoršiť ezofagitídu.
U pacientov s anamnézou zneužívania návykových látok alebo drog bola pozorovaná závislosť od oxybutynínu.
Dôležité informácie o niektorých zložkách:
Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, deficitu laktázy alebo malabsorpcie glukózy a galaktózy by nemali užívať tento liek.
Pediatrická populácia
Ditropan sa neodporúča používať u detí mladších ako 5 rokov. Nebolo stanovené, či je možné oxybutynín v tejto vekovej skupine bezpečne používať.
K dispozícii sú obmedzené údaje na podporu použitia oxybutynínu u detí s monosymptomatickou nočnou enurézou (nesúvisiacou s hyperaktivitou detruzora).
U detí starších ako 5 rokov sa má Ditropan používať opatrne, pretože takíto pacienti môžu byť citlivejší na účinky lieku, najmä na nežiaduce reakcie na CNS a psychiatrické reakcie.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Je potrebné postupovať opatrne, ak sa s oxybutynínom podávajú iné anticholinergiká, pretože anticholinergické účinky môžu byť zosilnené.
Anticholinergická aktivita oxybutynínu sa zvyšuje pri súbežnom použití s inými anticholinergikami alebo s liekmi s anticholinergickou aktivitou, ako je amantadín, a inými anticholinergickými antiparkinsonikami (napr. Biperiden, levodopa), antihistaminikami, antipsychotikami (napr. Fenotiazíny, butyrofenóny, klozapín) chinidín, digitalis, tricyklické antidepresíva, atropín a príbuzné zlúčeniny, ako sú atropínové spazmolytiká a dipyridamol.
Znížením pohyblivosti žalúdka môže oxybutynín ovplyvniť absorpciu iných liekov.
Oxybutynín je metabolizovaný izoenzýmom cytochrómu P450 CYP 3A4. Súbežné podávanie s inhibítorom CYP 3A4 môže inhibovať metabolizmus oxybutynínu a zvýšiť jeho expozíciu.
Oxybutynín môže antagonizovať prokinetické terapie.
Súbežné použitie s inhibítormi cholínesterázy môže viesť k zníženiu účinnosti inhibítora cholínesterázy.
U normálnych jedincov DITROPAN nemodifikuje metabolizmus liekov metabolizovaných pečeňovými mikrozomálnymi enzýmami (fenobarbital, fenytoín, warfarín, fenylbutazón, tolbutamid).
Pacientov treba upozorniť, že alkohol môže zvýšiť ospalosť spôsobenú anticholinergickými látkami, ako je oxybutynín (pozri 4.7).
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití oxybutynínu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách o účinkoch na graviditu, embryonálny / fetálny vývoj, pôrod a postnatálny vývoj nie sú dostatočné (pozri časť 5.3). Potenciálne riziko pre tehotné ženy alebo ženy v reprodukčnom veku nie je známe.
DITROPAN sa preto nemá podávať tehotným ženám, pokiaľ to nie je nevyhnutné
Čas kŕmenia
Keď sa oxybutynín používa počas laktácie, malé množstvo sa vylučuje do materského mlieka.Preto sa používanie oxybutynínu počas dojčenia neodporúča.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
DITROPAN môže spôsobiť ospalosť alebo rozmazané videnie. Počas liečby týmto liekom by mali byť pacienti, ktorí musia vykonávať činnosti vyžadujúce duševnú pozornosť, ako je vedenie vozidla, obsluha strojov a vykonávanie nebezpečných prác, upozornení na tieto možné účinky.
04.8 Nežiaduce účinky
Po podaní DITROPANU sa môžu objaviť príznaky, ktoré možno nájsť pri použití anticholinergík.
Klasifikácia očakávaných frekvencií:
Veľmi časté (≥ 1/10), Časté (≥ 1/100 e
Infekcie a nákazy
Neznáme: infekcia močových ciest
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté: zápcha, nevoľnosť, sucho v ústach, časté: hnačka, vracanie,
Menej časté: abdominálny diskomfort, anorexia, znížená chuť do jedla, dysfágia,
Neznáme: gastroezofageálny reflux, nadúvanie, pseudoobštrukcia u rizikových pacientov (starší pacienti alebo pacienti so zápchou a liečení inými liekmi, ktoré znižujú črevnú motilitu)
Psychické poruchy
Časté: stav zmätenosti
Neznáme: agitácia, úzkosť, halucinácie, nočné mory, paranoja, kognitívne poruchy u starších ľudí, príznaky depresie, závislosť od oxybutynínu (u pacientov s anamnézou zneužívania návykových látok alebo drog)
Poruchy nervového systému
Veľmi časté: závrat, bolesť hlavy, somnolencia
Neznáme: kognitívne poruchy, kŕče, závraty, nespavosť
Srdcové patológie
Neznáme: tachykardia, arytmia, palpitácie
Zranenia, otravy a procedurálne komplikácie
Neznáme: úpal
Očné poruchy
Časté: suché oko
Neznáme: rozmazané videnie, mydriáza, vnútroočná hypertenzia, glaukóm s uzavretým uhlom, cykloplegia
Poruchy obličiek a močových ciest
Časté: problémy s močením alebo zadržiavaním moču
Cievne patológie
Časté: návaly horúčavy
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi časté: suchá koža,
Neznáme: závažné alergické alebo výstredné reakcie na lieky ako je žihľavka, vyrážka, angioedém alebo iné kožné prejavy, hypohidróza
Poruchy imunitného systému
Neznáme: precitlivenosť
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
Neznáme: Impotencia, stiahnutie laktácie.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Neznáme: slabosť
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
Príznaky predávkovania DITROPANom siahajú od zintenzívnenia obvyklých nežiaducich účinkov S.N.C. (od nepokoja a vzrušenia po psychotické správanie), k poruchám krvného obehu (návaly horúčavy, pokles tlaku, zlyhanie obehu), zlyhaniu dýchania, paralýze a kóme.
Implementovaný postup zahŕňa:
1. okamžitý výplach žalúdka
2. pomalá intravenózna injekcia fyzostigmínu:
Dospelí: 0,5 až 2 mg pomalou intravenóznou cestou, možno opakovateľné až do maximálne 5 mg
Deti: 30 mcg / kg pomalou intravenóznou cestou, pravdepodobne opakovateľné až do maximálne 2 mg
Pri horúčke je možné použiť symptomatickú liečbu (hubka na alkohol, ľadové obklady).
V prípade znepokojujúceho nepokoja alebo vzrušenia je možné podať intravenózne diazepam 10 mg. Tachykardiu je možné liečiť i.v. propranololom. a retencia moču s katetrizáciou močového mechúra.
V prípade, že účinok podobný kurare prejde do paralýzy dýchacích svalov, je potrebné zaviesť umelé dýchanie.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: močové spazmolytiká.
ATC kód: G04BD04.
Oxybutynín má priamy antispastický a antimuskarínový účinok na hladké svaly.
Na pubo-močovom mechúre králika má oxybutynín iba jednu pätinu anticholinergickej aktivity atropínu, zatiaľ čo jeho antispastická aktivita je štyrikrát až desaťkrát vyššia ako atropínu. Ďalej nespôsobuje blokujúce účinky na úrovni neuromuskulárnych plakov alebo ganglií autonómneho systému (antinikotínové efekty).
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
U potkanov sa vrchol krvi dosiahne 2 hodiny po perorálnom podaní, vylučovanie je prevažne stolicou a iba 10% močom. Je možné, že existuje enterohepatálna cirkulácia. U králika sa 60% oxybutynínu vylučuje močom a zvyšok stolicou.
U „človeka“ sa oxybutynín podávaný OS absorbuje z gastrointestinálneho traktu a má krvný vrchol asi 7 mcg / l po 50 palcoch z perorálneho príjmu 5 mg.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Okrem informácií uvedených v ostatných častiach predklinické údaje na základe konvenčných štúdií všeobecnej toxicity, genotoxicity a karcinogenity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Embryofetálne štúdie na gravidných potkanoch ukázali malformované srdcia. Okrem toho boli podané vyššie dávky. koreluje s chybne tvarovanými srdcami.prítomnosť ďalších rebier a zvýšená neonatálna toxicita Pri absencii údajov o expozícii nie je možné určiť platnosť týchto pozorovaní.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, stearát vápenatý.
06.2 Nekompatibilita
Neznáme.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Blistrové balenia vhodného tvaru a veľkosti, umiestnené v škatuliach spolu s písomnou informáciou pre používateľov. .
Balenie 30 tabliet.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
DITROPAN 5 mg tablety A.I.C. 025190012
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Obnovenie: 01.06.2010