Účinné látky: Fexofenadín (hydrochlorid fexofenadínu)
Fexofenadine Mylan Generics 120 mg filmom obalené tablety
Fexofenadine Mylan Generics 180 mg filmom obalené tablety
Prečo sa používa Fexofenadín - generický liek? Načo to je?
Fexofenadine Mylan Generics obsahuje hydrochlorid fexofenadínu, ktorý je antihistaminikom.
Fexofenadine Mylan Generics 120 mg tablety sa používajú u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov na zmiernenie symptómov sennej nádchy (sezónna alergická nádcha), ako je kýchanie, svrbenie, nádcha alebo upchatý nos a svrbivé červené oči a plač.
Fexofenadine Mylan Generics 180 mg tablety sa používajú u dospelých a mladistvých starších ako 12 rokov na zmiernenie symptómov vyplývajúcich z dlhodobých alergických kožných reakcií (chronická idiopatická žihľavka), ako je svrbenie, opuch a vyrážka.
Kontraindikácie Keď sa nemá používať generický liek Fexofenadine
Neužívajte Fexofenadine Mylan Generics:
- Ak ste alergický na fexofenadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fexofenadine - generický liek
Predtým, ako začnete užívať Fexofenadine Mylan Generics, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
- máte problémy s pečeňou alebo obličkami
- máte alebo ste niekedy mali ochorenie srdca, pretože tento typ liekov môže viesť k rýchlemu alebo nepravidelnému srdcovému tepu
- je starší človek
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako užijete Fexofenadine Mylan Generics.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Fexofenadinu - generického lieku
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lieky na poruchy trávenia obsahujúce hliník alebo horčík môžu interferovať s účinkom lieku Fexofenadine Mylan Generics znížením množstva absorbovaného lieku. Odporúča sa nechať 2 hodiny medzi užitím lieku Fexofenadine Mylan Generics a týmto liekom.
Štúdie na zvieratách ukázali, že zvýšenie plazmatických hladín fexofenadínu pozorované po súbežnom podávaní erytromycínu alebo ketokonazolu je zrejme dôsledkom zvýšenia gastrointestinálnej absorpcie a zníženia vylučovania žlčou alebo gastrointestinálnej sekrécie.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Neužívajte Fexofenadine Mylan Generics, ak ste tehotná, pokiaľ to nie je nevyhnutné. Fexofenadine Mylan Generics sa neodporúča počas dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že by Fexofenadine Mylan Generics ovplyvnil schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov však musíte skontrolovať, či vám tablety nespôsobia ospalosť alebo závrat.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať generický liek Fexofenadine: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Pre dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov:
Fexofenadine Mylan Generics 120 mg tablety: Odporúčaná dávka je jedna tableta (120 mg) denne. Tabletu zapite vodou pred jedlom.
Fexofenadine Mylan Generics 180 mg tablety: Odporúčaná dávka je jedna tableta (180 mg) denne. Tabletu zapite vodou pred jedlom.
Ak zabudnete užiť Fexofenadine Mylan Generics
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase, ako vám predpísal váš lekár.
Ak prestanete užívať Fexofenadine Mylan Generics
Ak chcete prestať užívať Fexofenadin Actavis, povedzte to svojmu lekárovi. Ak prestanete užívať Fexofenadin Actavis skôr, ako sa očakávalo, vaše príznaky sa môžu vrátiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Fexofenadinom - generikum
Ak užijete príliš veľa tabliet, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo pohotovostnú službu najbližšej nemocnice.
Príznaky predávkovania u dospelých sú závrat, ospalosť, únava a sucho v ústach.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky generického lieku Fexofenadine
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ihneď to povedzte svojmu lekárovi a prestaňte užívať Fexofenadine Mylan Generics, ak sa u vás vyskytne:
- opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla a ťažkosti s dýchaním, pretože to môžu byť príznaky závažnej alergickej reakcie.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
- bolesť hlavy
- ospalosť
- malátnosť (nevoľnosť)
- závrat
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
- únava.
Ďalšie vedľajšie účinky (frekvencia neznáma: nedá sa odhadnúť z dostupných údajov), ktoré sa môžu vyskytnúť, sú:
- ťažkosti so spánkom (nespavosť)
- poruchy spánku
- nočné mory
- nervozita
- rýchly a nepravidelný srdcový tep
- hnačka
- vyrážka a svrbenie
- žihľavka
- závažná alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, začervenanie, zvieranie na hrudníku a ťažkosti s dýchaním.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo Fexofenadine Mylan Generics obsahuje
Účinnou zložkou je fexofenadíniumchlorid.
Každá 120 mg tableta Fexofenadine Mylan Generics obsahuje 120 mg hydrochloridu fexofenadínu.
Pomocnými látkami sú:
- Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, kukuričný škrob, povidón, magnéziumstearát.
- Obal tablety: hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, makrogol 4000, žltý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172).
Každá 180 mg tableta Fexofenadine Mylan Generics obsahuje 180 mg hydrochloridu fexofenadínu.
Pomocnými látkami sú:
- Mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, kukuričný škrob, povidón, magnéziumstearát.
- Obal obsahuje hypromelózu (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, makrogol 4000 a žltý oxid železitý (E 172).
Ako vyzerá Fexofenadine Mylan Generics a obsah balenia
Fexofenadine Mylan Generics 120 mg tablety: bikonvexné, podlhovasté, broskyňové, filmom obalené tablety, bez deliacej ryhy na bokoch.
Fexofenadine Mylan Generics 180 mg tablety: Žlté, podlhovasté, bikonvexné filmom obalené tablety so stredovou deliacou ryhou na jednej strane.
Fexofenadine Mylan Generics je dostupný v baleniach po 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 alebo 200 tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
FEXOFENADINA MYLAN GENERICS 120 MG, TABLETY potiahnuté filmom
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 120 mg fexofenadíniumchloridu, čo zodpovedá 112 mg fexofenadínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Filmom obalené, bikonvexné, podlhovasté, broskyňové tablety bez označení na bokoch.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Fexofenadine Mylan Generics 120 mg je indikovaný u dospelých a detí starších ako 12 rokov na zmiernenie symptómov spojených so sezónnou alergickou rinitídou.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí
Odporúčaná dávka pre dospelých je 120 mg jedenkrát denne, užitá pred jedlom.
Fexofenadín je farmakologicky aktívny metabolit terfenadínu.
Pediatrická populácia
Deti nad 12 rokov
Odporúčaná dávka hydrochloridu fexofenadínu pre deti staršie ako 12 rokov je 120 mg jedenkrát denne, užitá pred jedlom.
Deti do 12 rokov
Účinnosť a bezpečnosť 120 mg fexofenadíniumchloridu sa neskúmala u detí mladších ako 12 rokov.
U detí vo veku 6 až 11 rokov: 30 mg tablety fexofenadíniumchloridu je vhodná formulácia na podanie a dávkovanie v tejto populácii.
Špeciálne populácie
Štúdie vykonané na skupinách rizikových pacientov (starší ľudia, pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene) naznačujú, že u týchto pacientov nie je potrebné upravovať dávku fexofenadíniumchloridu.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Rovnako ako pre väčšinu nových liekov sú údaje o starších subjektoch a o pacientoch s poruchou funkcie obličiek alebo pečene obmedzené. Fexofenadín hydrochlorid sa má týmto skupinám subjektov podávať opatrne.
Pacientov s anamnézou prebiehajúceho kardiovaskulárneho ochorenia treba upozorniť, že antihistaminiká patria do kategórie liekov, ktoré sú spojené s nežiaducimi reakciami, ako je tachykardia a palpitácie (pozri časť 4.8).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Fexofenadín nepodlieha hepatálnej biotransformácii, a preto nebude interagovať s inými liekmi na úrovni pečeňových mechanizmov.
Zistilo sa, že súbežné podávanie fexofenadíniumchloridu s erytromycínom alebo ketokonazolom zvyšuje plazmatické hladiny fexofenadínu 2-3 krát.
Tieto zmeny neboli sprevádzané žiadnym účinkom na QT interval a neboli spojené so zvýšením nežiaducich reakcií v porovnaní s liekmi podávanými jednotlivo.
Štúdie na zvieratách ukázali, že zvýšenie plazmatických hladín fexofenadínu pozorované po súbežnej liečbe erytromycínom alebo ketokonazolom je zrejme dôsledkom zvýšenia gastrointestinálnej absorpcie a zníženia sekrécie žlče alebo gastrointestinálnej sekrécie.
Medzi fexofenadínom a omeprazolom sa nepozorovala žiadna interakcia. Podanie antacidu obsahujúceho gély hydroxidu hlinitého a horečnatého 15 minút pred hydrochloridom fexofenadínu, čo spôsobuje zníženie biologickej dostupnosti, pravdepodobne v dôsledku väzby v gastrointestinálnom trakte. Odporúča sa počkať 2 hodiny. medzi podaním hydrochloridu fexofenadínu a antacíd obsahujúcich hydroxid hlinitý a horečnatý.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití hydrochloridu fexofenadínu u gravidných žien.
Obmedzené štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny / fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Fexofenadín hydrochlorid sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Čas kŕmenia
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o koncentrácii v materskom mlieku po podaní hydrochloridu fexofenadínu. Keď sa však terfenadín podával dojčiacim matkám, zistilo sa, že fexofenadín prechádza do materského mlieka. Fexofenadín hydrochlorid sa preto neodporúča matkám, ktoré dojčia svoje deti.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Na základe farmakodynamického profilu a hlásených nežiaducich reakcií je nepravdepodobné, že by tablety fexofenadín hydrochloridu ovplyvňovali schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. V objektívnych testoch sa ukázalo, že Fexofenadine Mylan Generics nemá významný vplyv na funkciu centrálneho nervového systému. To znamená, že pacienti môžu riadiť alebo vykonávať úlohy, ktoré si vyžadujú koncentráciu.
Aby sa však identifikovali citliví ľudia, ktorí môžu mať neobvyklú reakciu na lieky, odporúča sa skontrolovať individuálnu reakciu pred jazdou alebo vykonávaním zložitých činností.
04.8 Nežiaduce účinky
V prípade potreby bola použitá nasledujúca frekvenčná trieda:
Veľmi časté ≥ 1/10; Časté ≥ 1/100 e
V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
V klinických štúdiách boli u dospelých hlásené nasledujúce nežiaduce účinky s "podobným výskytom ako u placeba:"
Poruchy nervového systému
spoločný: bolesť hlavy, somnolencia, závrat.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
spoločný: nevoľnosť.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Menej časté: únava
Pri sledovaní po uvedení lieku na trh boli u dospelých hlásené nasledujúce nežiaduce účinky. Nie je známe, ako často sa vyskytujú (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov):
Poruchy imunitného systému
Reakcie z precitlivenosti s prejavmi angioedému, zvierania na hrudníku, dispnea, začervenanie a systémová anafylaxia.
Psychické poruchy
THEnespavosť, nervozita, poruchy spánku alebo zmenené nočné mory / sny (paronyria)
Srdcové patológie
Tachykardia, palpitácie
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Hnačka
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Kožné vyrážky, žihľavka, svrbenie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Po predávkovaní hydrochloridom fexofenadínu boli hlásené závraty, somnolencia, únava a sucho v ústach.
Jednorazové dávky do 800 mg a dávky do 690 mg dvakrát denne počas 1 mesiaca alebo 240 mg jedenkrát denne počas 1 roka sa podávali zdravým subjektom bez toho, aby v porovnaní s placebom spôsobovali klinicky významné nežiaduce reakcie. Maximálna tolerovaná dávka hydrochloridu fexofenadínu nebola stanovená.
Mali by sa zvážiť štandardné opatrenia na odstránenie neabsorbovaného lieku.
Odporúča sa podporná a symptomatická liečba. Hemodialýza účinne neodstraňuje hydrochlorid fexofenadínu z krvi.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antihistaminiká na systémové použitie.
ATC kód: R 06 AX 26.
Mechanizmus akcie: fexofenadín hydrochlorid je nesedatívny antihistaminikum anti-H1. Fexofenadín je farmakologicky aktívny metabolit terfenadínu.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
U mužov štúdie exacerbácie kože s histamínom (wheal and erythema) po jednorazovom alebo dvakrát dennom podávaní fexofenadín hydrochloridu ukázali, že antihistaminický účinok lieku sa dostaví do jednej "hodiny, pričom dosiahne maximálnu úroveň. O šiestej hodine a trvá po dobu 24 hodín. Po 28 dňoch liečby sa nepreukázala tolerancia na tieto účinky. Pozitívny vzťah medzi dávkou a odpoveďou sa zistil pri perorálnych dávkach v rozmedzí od 10 mg do 130 mg. V tomto modeli aktivity antihistaminiká boli dávky najmenej 130 mg Zistilo sa, že je to nevyhnutné na dosiahnutie konzistentného účinku, ktorý sa udržiava viac ako 24 hodín. Maximálna inhibícia oblasti pupienka a erytému bola väčšia ako 80%.
Klinické štúdie vykonané pri sezónnej alergickej rinitíde ukázali, že dávka 120 mg je dostatočná na 24 -hodinovú účinnosť.
Neboli pozorované žiadne významné rozdiely v QTC intervaloch u pacientov so sezónnou alergickou rinitídou liečených fexofenadín hydrochloridom v dávkach až 240 mg dvakrát denne počas 2 týždňov v porovnaní s pacientmi liečenými placebom. Okrem toho neboli zistené žiadne významné zmeny v QTC intervaloch u zdravých jedincov, ktorým bol podávaný hydrochlorid fexofenadínu v dávkach až 60 mg dvakrát denne počas 6 mesiacov, 400 mg dvakrát denne počas 6,5 dní a 240 mg jedenkrát denne počas 1 roka v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo. .
Fexofenadín v koncentráciách 32 -krát vyšších ako je terapeutická koncentrácia u človeka nemal žiadny vplyv na K + kanál oneskorenej rektifikácie klonovaný z ľudského srdca.
Fexofenadín hydrochlorid (5-10 mg / kg perorálne) inhiboval antigénom indukovaný bronchospazmus u senzibilizovaných morčiat, ako aj uvoľňovanie histamínu z peritoneálnych žírnych buniek v koncentráciách vyšších ako terapeutické (10-100 µM).
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Po perorálnom podaní sa hydrochlorid fexofenadínu rýchlo vstrebáva do tela, pričom Tmax sa vyskytuje približne 1-3 hodiny po podaní. Priemerná hodnota Cmax bola približne 427 ng / ml po podaní 120 mg jedenkrát denne.
Distribúcia
Fexofenadín sa zo 60-70% viaže na plazmatické proteíny.
Biotransformácia a eliminácia
Metabolizácia (pečeňová a nehepatálna) je zanedbateľná, pretože bola jedinou relevantnou zlúčeninou identifikovanou v moči a stolici zvierat i ľudí. Profil plazmatickej koncentrácie fexofenadínu sleduje bi-exponenciálny pokles s konečným polčasom eliminácie po opakovanom podávaní v rozmedzí od 11 do 15 hodín. Farmakokinetika jednorazovej aj opakovanej dávky je lineárna až do dávok 120 mg dvakrát denne. Dávka 240 mg dvakrát denne spôsobila mierne vyššie ako neproporcionálne (8,8%) zvýšenie plochy pod krivkou ustáleného stavu, čo naznačuje, že farmakokinetika fexofenadínu je prakticky lineárna pri dávkach medzi 40 a 240 mg užívaných denne. Verí sa, že hlavnou cestou eliminácie je biliárna sekrécia, pričom až 10% podanej dávky sa vylúči v nezmenenej forme močom.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Pes toleroval 450 mg / kg podávaných dvakrát denne počas 6 dní a okrem sporadického vracania nevykazoval žiadny prejav toxicity. Okrem toho v štúdiách s jednorazovou dávkou na psoch a hlodavcoch neboli po pitve pozorované žiadne hrubé nálezy súvisiace s liečbou.
Štúdie distribúcie tkaniva u potkanov liečených značeným hydrochloridom fexofenadínu ukázali, že fexofenadín neprechádza hematoencefalickou bariérou.
Rôzne testy mutagenity in vitro a in vivo zdokumentovali, že hydrochlorid fexofenadínu nevykazuje mutagénne vlastnosti.
Karcinogénny potenciál fexofenadíniumchloridu sa hodnotil pomocou štúdií s terfenadínom pomocou podporných farmakokinetických štúdií, ktoré dokumentovali expozíciu hydrochloridu fexofenadínu (pomocou plazmatických hodnôt AUC). U potkanov a myší liečených terfenadínom (až do 150 mg / kg / deň) neboli zistené žiadne známky karcinogenézy
V štúdii reprodukčnej toxicity na myšiach hydrochlorid fexofenadínu nezhoršoval fertilitu, nevykazoval teratogénny účinok a nemenil prenatálny alebo postnatálny vývoj.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Jadro tabletu
Mikrokryštalická celulóza
Sodná soľ kroskarmelózy
Kukuričný škrob
Povidón
Stearan horečnatý
Náterový film
Hypromelóza (E 464)
Oxid titaničitý (E 171)
Macrogol 400
Macrogol 4000
Žltý oxid železitý (E 172)
Červený oxid železitý (E 172)
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
PVC / PVDC / Al blistre v papierovej škatuľke.
2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 alebo 200 (10 x 20) tabliet v balení.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20, 20124 Miláno, Taliansko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
120 mg filmom obalené tablety 7 tabliet v PVC / PVDC / AL blistri - A.I.C. n. 038223018 / M
120 mg filmom obalené tablety 10 tabliet v PVC / PVDC / AL blistri - A.I.C. n. 038223020 / M
120 mg filmom obalené tablety 15 tabliet v PVC / PVDC / AL blistri - A.I.C. n. 038223032 / M
120 mg filmom obalené tablety 20 tabliet v PVC / PVDC / AL blistri - A.I.C. n. 038223044 / M
120 mg filmom obalené tablety 30 tabliet v PVC / PVDC / AL blistri - A.I.C. n. 038223057 / M
120 mg filmom obalené tablety 50 tabliet v PVC / PVDC / AL blistri - A.I.C. n. 038223069 / M
120 mg filmom obalené tablety 100 tabliet v PVC / PVDC / AL blistri - A.I.C. n. 038223071 / M
120 mg filmom obalené tablety 200 tabliet v PVC / PVDC / AL blistri - A.I.C. n. 038223083 / M
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
November 2008